Pagina de pornire Pagina de pornire
AstraZeneca

Ribavirin Mylan (previously Ribavirin Three Rivers)
ribavirin

Prospect: Informaţii pentru utilizator


Ribavirin Mylan 200 mg capsule

ribavirină


Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

172, E 132, E 171).


Cum arată Ribavirin Mylanşi conţinutul ambalajului


Ribavirin Mylan capsule se prezintă sub forma unei capsule, opace, de culoare albă, inscripţionată cu cerneală verde.


Ribavirin Mylan capsule este disponibilă în ambalaje de diferite mărimi:


Flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD), închis cu capac cu filet din polipropilenă (PP) prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii. Mărimi de ambalaj cu 84, 112, 140 şi 168 capsule.


Blistere:

Cutie de carton a câte 56 sau 168 capsule ambalate în blistere din PVC/Aclar-Aluminiu.


Blistere cu unităţi dozate:

Cutie de carton a câte 56x1, 84x1, 112x1, 140x1, 168x1 capsule ambalate în blistere din PVC/Aclar- Aluminiu.


Medicamento já não autorizado

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.


Medicul dumneavoastră vă va prescrie mărimea de ambalaj potrivită pentru dumneavoastră.


Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă


Generics [UK] Limited, Station Close,

Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL,

United Kingdom


Producător


Penn Pharmaceutical Services Ltd

23-24 Tafarnaubach Industrial Estate, Tredegar,

Gwent, NP22 3AA Marea Britanie


McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Dublin 13 Irlanda


Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:


België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 0032 02 658 61 00


България

Generics [UK] Ltd Teл.: +44 1707 853000

(United Kingdom)

Ceská republika

Mylan Pharmaceuticals s.r.o. Tel: +420 274 770 201

Danmark

Mylan AB

Tel: +46 8-555 227 50


Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0


Eesti

Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000

(United Kingdom)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 9936410

España

Medicamento já não autorizado

Mylan Pharmaceuticals, S.L tel: +34 93 378 6400


France

Mylan SAS

Tel: +33 4 37 25 75 00


Ireland

Mc Dermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories

Tel: 1800 272 272

or +353 (0)1 832 2250

Ísland

Mylan AB

Sími: + 46 8-555 227 50

(Sweden)

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + +39/02-61246921

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co Ltd Τηλ: +357 24656165

Latvija

Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000

(United Kingdom)

Lietuva

Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000

(United Kingdom)

Generics [UK] Ltd Tél/Tel: +44 1707 853000

(United Kingdom) Magyarország Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000

(United Kingdom)

Malta

George Borg Barthet Ltd Tel: +356 21244205

Nederland

Mylan B.V

Tel: + +31 (0)33 2997080

Norge

Mylan AB

Tlf: + 46 8-555 227 50

(Sweden)


Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH Tel: ++43 1 416 24 18


Polska

Mylan Sp. z o.o.

Tel: +48 22 5466400

Portugal

Mylan Lda.

Tel: + 351 21 412 72 00

România

Generics [UK]Limited Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)


Slovenija

Generics [UK] Ltd Tél: +44 1707 853000

(United Kingdom)


Slovenská republika

Mylan s r. o

Tel: + 421 2 32 604 901


Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 8-555 227 50


United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000

Acest Prospect a fost aprobat în.


Medicamento já não autorizado

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului:


Anexa IV


Medicamento já não autorizado

Concluzii ştiinţifice şi motive care recomandă modificarea termenilor Autorizaţiei de Punere pe Piaţă

Concluzii ştiinţifice


Luând în considerare Raportul de Evaluare PRAC referitor la RPAS-uri pentru medicamente conţinând ribavirină, concluziile ştiinţifice sunt următoarele:


Acest RPAS pentru evaluare unică, cu termenul de încheiere a primirii de informaţii 24 iulie 2013, acoperă o perioadă de un an.


DAPP a prezentat o evaluare a unui semnal privind hiperpigmentarea limbii, aşa cum a fost solicitat în RPAS anterior pentru Ribavirin Mylan. Numărul de cazuri de pigmentare a limbii raportate până în prezent cu ribavirină şi/sau peginterferon alfa-2b este semnificativ, chiar dacă unele dintre acestea sunt insuficient documentate. În rapoartele din literatura de specialitate, a fost, în general, raportat un răspuns pozitiv după oprirea tratamentului antiviral (cu dispariţia treptată a simptomelor), ceea ce demonstrează relaţia de cauzalitate cu medicamentul. Această evaluare a condus la concluzia că terapia dublă cu ribavirină şi peginterferon poate induce pigmentarea limbii. De aceea, PRAC recomandă introducerea acestei reacţii adverse în pct. 4.8 al RCP-ului pentru medicamentele orale care conţin ribavirină. Prospectul trebuie actualizat în conformitate.


De asemenea, s-a precizat că următoarele reacţii adverse trebuie adăugate în informaţiile despre produs ale tuturor medicamentelor care conţin ribavirină: tinitus, hipotensiune arterială, vasculită şi ischemie cerebrovasculară. Astfel, PRAC a recomandat ca aceste reacţii adverse să fie adăugate în informaţiile despre produs ale acelor medicamente care nu le conţin.


Medicamento já não autorizado

Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) este de acord cu concluziile ştiinţifice adoptate de către PRAC.


Motive care recomandă modificarea termenilor Autorizaţiei de Punere pe Piaţă


Pe baza concluziilor ştiinţifice pentru medicamente conţinând ribavirină, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc al medicamentelor conţinând substanţa activă ribavirină este favorabil, cu condiţia efectuării modificărilor propuse la informaţiile despre produs.


CHMP recomandă ca termenii Autorizaţiei de Punere pe Piaţă să fie modificaţi.