Ribavirin Mylan (previously Ribavirin Three Rivers)
ribavirin
ribavirină
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4.
Ce este Ribavirin Mylan şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ribavirin Mylan
Cum să utilizaţi Ribavirin Mylan
Reacţii adverse posibile
5 Cum se păstrează Ribavirin Mylan
Medicamento já não autorizado
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ribavirin Mylan conţine substanţa activă ribavirină. Ribavirin Mylan opreşte multiplicarea multor tipuri de virusuri, inclusiv virusul hepatitei C. Ribavirin Mylan nu trebuie utilizat fără interferon alfa- 2b, adică Ribavirin Mylan nu trebuie utilizat de unul singur.
Paci enţ i net rat aţ i ant eri or:
Asocierea Ribavirin Mylan cu interferon alfa-2b este utilizată în tratamentul pacienţilor cu vârsta de cel puţin 3 ani care au infecţie cronică cu virusului hepatitei C (VHC). Este disponibilă şi o formulare sub formă de soluţie pentru copiii şi adolescenţii care au o greutate mai mică de 47 kg.
Paci enţ i adul ţ i t rat aţ i ant eri or:
Asocierea Ribavirin Mylan cu interferon alfa-2b este utilizată în tratamentul pacienţilor adulţi cu hepatită cronică de tip C, care au răspuns anterior la tratament doar cu un interferon alfa, dar la care boala a prezentat recădere.
Nu există informaţii privind siguranţa sau eficacitatea utilizării Ribavirin Mylan cu interferonul pegilat sau alte forme de interferon (adică altul decât alfa-2b).
Dacă oricare din următoarele vi se potrivesc dumneavoastră sau copilului de care aveţi grijă, nu luaţi
Ribavirin Mylan, şi informaţi imediat medicul dacă:
sunteţi alergic la ribavirină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)..
sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă (vezi subpunctul "Sarcina, alăptarea şi fertilitatea").
aţi avut probleme cardiace în ultimele 6 luni.
aveţi afecţiuni medicale severe care vă fac să vă simţiţi foarte slăbit.
aveţi afecţiuni renale severe şi/sau urmaţi hemodializă.
aveţi o altă afecţiune hepatică gravă, în afară de hepatita cronică C.
prezentaţi orice tulburări ale sângelui, cum ar fi anemie (număr mic de celule sanguine roşii), talasemie, siclemie.
aveţi hepatită autoimună sau orice altă afecţiune la nivelul sistemului imunitar.
folosiţi medicamente care produc inhibarea sistemului imunitar (care vă protejează împotriva infecţiilor şi a altor afecţiuni).
Copiii şi adolescenţii
Copiii şi adolescenţii nu trebuie să utilizeze asocierea terapeutică Ribavirin Mylan şi interferon alfa dacă au tulburări nervoase sau mintale grave prezente sau în antecedente, cum ar fi depresie severă, gânduri de suicid sau încercări de sinucidere.
Atenţionare: Vă rugăm să citiţi subpunctul “Nu luaţi” din Prospectul pentru interferon alfa-2b înainte de a începe tratamentul în asociere cu acest medicament.
Înainte să utilizaţi Ribavirin Mylan, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Medicamento já não autorizado
Solicitaţi imediat ajutor medical dacă apar simptome de reacţie alergică severă (cum ar fi dificultăţi în respiraţie, respiraţie şuierătoare sau urticarie) în timp ce urmaţi acest tratament.
Copii şi adolescenţi care au o greutate mai mică de 47 kg:
Nu este recomandată utilizarea Ribavirin Mylanl capsule. Pentru copiii cu vârsta de cel puţin 3 ani şi adolescenţii care au o greutate mai mică de 47 kg este disponibilă o soluţie orală de ribavirină.
Trebuie să informaţi medicul dacă dumneavoastră sau copilul de care aveţi grijă:
sunteţi adult care are sau a avut tulburări nervoase sau mintale severe, confuzie, stare de inconştienţă, sau aţi avut gânduri de suicid sau aţi încercat să vă sinucideţi, sau aveţi istoric de abuz de o substanţă (de exemplu alcool etilic sau droguri).
aţi avut vreodată depresie sau simptome asociate cu depresia (de exemplu, stare de tristeţe, respingere, etc) în timpul tratamentului cu acest medicament (vezi pct 4„Reacţii adverse posibile”).
sunteţi femeie la vârsta fertilă (vezi subpunctul „Sarcina, alăptarea şi fertilitatea”)
sunteţi bărbat şi partenera dumneavoastră este la vârsta fertilă (vezi subpunctul „Sarcina, alăptarea şi fertilitatea”).
aţi avut anterior o boală cardiacă gravă sau aveţi o boală cardiacă.
aveţi mai mult de 65 de ani sau dacă aveţi probleme cu rinichii.
aveţi sau aţi avut orice boală gravă.
aveţi probleme cu tiroida.
În timpul tratamentului cu Ribavirin Mylan în asociere cu un interferon alfa, au fost raportate tulburări dentare şi paradentare, care pot conduce la pierderea danturii. În plus, a fost raportată uscăciunea gurii care poate avea un efect dăunător asupra danturii şi mucoasei bucale pe durata tratamentului asociat cu Ribavirin Mylan şi un interferon alfa. Este necesar să vă spălaţi pe dinţi de două ori pe zi şi să faceţi examene dentare regulate. În plus, unii pacienţi pot prezenta vărsături. Dacă aveţi această
reacţie, asiguraţi-vă că v-aţi clătit bine gura după episod.
În timpul tratamentului în asociere cu Ribavirin Mylan şi un interferon alfa, pacienţii pot avea probleme oculare sau în cazuri rare, pierderea vederii. Dacă sunteţi tratat cu ribavirină în asociere cu un interferon alfa, trebuie să vi se efectueze o examinare standard a ochilor. Fiecare pacient care semnalează probleme de scădere sau pierdere a vederii trebuie să fie examinat prompt şi complet pentru evaluarea parametrilor funcţiei vizuale. Pacienţilor care au afecţiuni oculare preexistente (de exemplu, retinopatie diabetică sau hipertensivă) trebuie să li se efectueze examene oculare periodice în timpul tratamentului în asociere cu un interferon alfa şi ribavirină. Tratamentul în asociere cu ribavirină şi un interferon alfa trebuie întrerupt la pacienţii care prezintă noi afecţiuni oculare sau înrăutăţirea afecţiunilor oculare.
Nu este recomandată utilizarea Ribavirin Mylan pentru pacienţi cu vârsta sub 3 ani. Pentru copiii cu vârsta de cel puţin 3 ani şi adolescenţii care au o greutate mai mică de 47 kg este disponibilă o soluţie orală de ribavirină.
Atenţionare: Vă rugăm să citiţi subpunctul “Atenţionări şi precauţii” din prospectul pentru interferon alfa-2b înainte de a începe tratamentul în asociere.
sunteţi infectaţi cu Virusul Imunodeficienţei Umane (HIV - pozitiv) şi cu Virusul Hepatitei C (VHC) şi sunteţi în tratament cu medicamente anti-HIV - [inhibitori nucleozidici ai revers transcriptazei (INRT) şi/sau terapie antiretrovirală foarte activă (HAART)]:
Medicamento já não autorizado
Ribavirin Mylan în asociere cu un interferon alfa şi cu medicamente anti-HIV poate
creşte riscul de acidoză lactică, insuficienţă hepatică şi apariţia de anomalii sanguine (reducerea numărului de celule roşii care transportă oxigen, a anumitor celule albe care luptă împotriva infecţiilor şi a celulelor pentru coagularea sanguină, denumite plachete).
În ce priveşte tratamentul cu zidovudină sau stavudină, nu este sigur dacă Ribavirin Mylan nu va modifica modul în care acţionează aceste medicamente. De aceea, trebuie să vă faceţi în mod regulat teste sanguine, pentru a vă asigura că infecţia cu HIV nu se agravează. Dacă infecţia se agravează, medicul dumneavoastră va decide dacă tratamentul cu Ribavirin Mylan trebuie sau nu să fie schimbat. În plus, pacienţii cărora li se administrează zidovudină şi ribavirină în asociere cu interferoni alfa pot prezenta un risc crescut de a dezvolta anemie (număr scăzut de celule sanguine roşii). Astfel, nu este recomandată utilizarea zidovudinei şi ribavirinei în asociere cu interferoni alfa. Din cauza riscului de acidoză lactică (o acumulare de acid lactic în corp) şi pancreatită, utilizarea ribavirinei şi didanozinei nu este recomandată şi utilizarea ribavirinei şi stavudinei trebuie evitată.
Pacienţii cu infecţie concomitentă cu HIV cu boală hepatică avansată şi cărora li se
administrează HAART pot avea un risc crescut de înrăutăţire a funcţiei hepatice. Adăugarea tratamentului cu un interferon alfa de unul singur sau în asociere cu ribavirina poate creşte riscul la aceşti pacienţi.
Atenţionare: Vă rugăm să citiţi subpunctul “ Ribavirin Mylan împreună cu alte medicamente” din prospectul pentru interferon alfa-2b înainte de a începe tratamentul în asociere cu Ribavirin Mylan
Ribavirin Mylan trebuie luat cu alimente. Vezi pct. 3.
Sarcina
Dacă sunteţi gravidă, nu trebuie să luaţi Ribavirin Mylan. Ribavirin Mylan poate fi foarte dăunător pentru copilul dumneavoastră nenăscut (embrion).
Atât pacienţii, cât şi pacientele trebuie să fie deosebit de precauţi în activitatea lor sexuală, dacă există vreo probabilitate de sarcină:
Trebuie să aveţi un test de sarcină negativ înainte de începerea tratamentului, în fiecare lună din cursul tratamentului şi 4 luni după oprirea acestuia. Puteţi discuta acest aspect cu medicul dumneavoastră.
Nu trebuie să aveţi raporturi sexuale cu o femeie gravidă, decât dacă folosiţi prezervativ. Aceasta va diminua posibilitatea ca ribavirina să ajungă în organismul partenerei dumneavoastră. Dacă partenera dumneavoastră nu este gravidă în prezent, dar este de vârstă fertilă, trebuie să facă teste de sarcină în fiecare lună în cursul tratamentului dumneavoastră şi timp de 7 luni după oprirea acestuia. Dumneavoastrăsau partenera dumneavoastră trebuie să utilizaţi mijloace
contraceptive sigure în timpul tratamentului cu ribavirină şi 7 luni după terminarea acestuia. Acest aspect trebuie discutat cu medicul dumneavoastră (vezi punctul "Nu utilizaţi Ribavirin Mylan").
Alăptarea
Dacă sunteţi o femeie care alăptează, nu trebuie să luaţi Ribavirin Mylan. Întrerupeţi alăptarea înainte de a începe tratamentul cu Ribavirin Mylan.
Medicamento já não autorizado
Ribavirin Mylan nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje; cu toate acestea, interferonul alfa-2b poate afecta capacitatea dumneavoastra de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Astfel, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă asocierea terapeutică vă provoacă stare
de oboseală, somnolenţă sau confuzie.
Fiecare capsulă de Ribavirin Mylan conţine o cantitate mică de lactoză.
Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, discutaţi cu el înainte de a lua acest medicament.
InformaţiigeneraledespreadministrareaRibavirin Mylan:
Nu administraţi Ribavirin Mylan copilului pe care îl aveţi în grijă, dacă acesta are vârsta mai mică de 3 ani.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Nu luaţi mai mult decât doza recomandată şi luaţi medicamentul pentru perioada prescrisă. Medicul dumneavoastră a stabilit doza adecvată de Ribavirin Mylan, în funcţie de greutatea dumneavoastră sau a copilului pe care îl aveţi în grijă.
Vi se vor face în mod regulat teste sanguine pentru a verifica funcţia rinichiului, a ficatului sau a sângelui dumneavoastră.
Testele sanguine for fi efectuate regulat pentru a ajuta medicul să ştie dacă acest tratament are efect.
În funcţie de rezultatele acestor teste, medicul dumneavoastră poate modifica/ajusta numărul de capsule pe care dumneavoastră sau copilul pe care îl aveţi în grijă trebuie să le luaţi, vă poate prescrie o altă mărime de ambalaj de Ribavirin Mylan şi/sau modifica perioada de timp în care trebuie să luaţi acest tratament.
- Dacă prezentaţi sau dezvoltaţi afecţiuni renale sau hepatice severe, acest tratament va fi oprit.
Doza recomandată, calculată în funcţie de greutatea pacientului, este prezentată în tabelul de mai jos:
Căutaţi linia care arată greutatea adultuluisau copilului/adolescentului.
Atenţionare: Nu administraţi dacă vârsta copilului este mai mică de 3 ani.
Citiţi conform acelei linii numărul de capsule pe care trebuie să le luaţi.
Atenţionare: Dacă instrucţiunile primite de la medicul dumneavoastră sunt diferite de cantităţile menţionate în tabelul de mai jos, urmaţi instrucţiunile medicului.
Dacă aveţi orice întrebare referitoare la doză, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră.
Ribavirin Mylan capsule pentru administrare orală – doza în funcţie de greutatea corporală | ||
Dacă greutatea persoanei adulte este (kg) | Doza uzuală zilnică de Ribavirin Mylan | Numărul de capsule de 200 mg |
< 65 | 800 mg | 2 capsule dimineaţa şi 2 capsule seara |
65 – 80 | 1000 mg | 2 capsule dimineaţa şi 3 capsule seara |
81 - 105 | 1200 mg | 3 capsule dimineaţa şi 3 capsule seara |
> 105 | 1400 mg | 3 capsule dimineaţa şi 4 capsule seara |
Dacă greutatea copilului/ adolescentului este (kg) | Doza uzuală zilnică de Ribavirin Mylan | Numărul de capsule de 200 mg |
47 – 49 | 600 mg | 1 capsulă dimineaţa şi 2 capsule seara |
50 – 65 | 800 mg | 2 capsule dimineaţa şi 2 capsule seara |
> 65 | Vezi doza la adulţi şi numărul corespunzător de capsule |
Medicamento já não autorizado
Capsulele de Ribavirin Mylan se beau cu apă, în timpul mesei. Nu mestecaţi capsulele. Pentru pacienţii copii sau adolescenţi care nu pot înghiţi capsule, este disponibilă soluţia orală de ribavirină .
Atenţionare: Ribavirin Mylan se foloseşte în asociere cu interferon alfa-2b pentru tratamentul infecţiei cu virusul hepatitei C. Pentru informaţii complete aveţi grijă să citiţi “Cum să luaţi“ din prospectul pentru interferon alfa-2b.
Medicamentul cu interferon care este utilizat în asociere cu Ribavirin Mylan poate provoca o stare neobişnuită de oboseală; dacă vă autoinjectaţi acest medicament sau îl injectaţi unui copil, este recomandabil să o faceţi înainte de culcare.
Informaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist cât mai curând posibil.
Dacă vă autoadministraţi tratamentul sau dacă aveţi în îngrijire un copil care ia Ribavirin Mylan în asociere cu interferon alfa-2b, luaţi/administraţi doza de Ribavirn Mylan omisă cât mai curând posibil în cursul aceleiaşi zile. Dacă a trecut o zi întreagă, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Vă rugăm să aveţi grijă să citiţi subpunctul “Reacţii adverse posibile” din prospectul pentru interferon alfa-2b.
Ca toate medicamentele, acest medicament utilizat în asociere cu un interferon alfa poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Deşi este posibil să nu apară toate aceste reacţii adverse, dacă apar, ele pot necesita asistenţă medicală.
Tulburări psihice şi ale sistemului nervos central:
Unii pacienţi prezintă depresie atunci când iau ribavirină în asociere cu un interferon şi, în unele cazuri, aceştia au prezentat gânduri de a atenta la viaţa altora, de suicid sau comportament agresiv (uneori îndreptat împotriva altora). Unii pacienţi chiar s-au sinucis. Dacă vi se pare că deveniţi depresiv, aveţi gânduri de suicid sau modificări de comportament, cereţi ajutor de urgenţă. Aţi putea ruga un membru al familiei sau prieten apropiat să vă ajute să fiţi atent la semnele de depresie sau modificările de comportament.
Copiii şi adolescenţii au o predispoziţie specială de a dezvolta depresie în timpul tratamentului cu ribavirină şi interferon alfa. Contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau solicitaţi tratament de urgenţă în cazul în care copilul prezintă simptome de comportament neobişnuit, se simte deprimat sau doreşte să-şi facă rău singur sau altora.
Medicamento já não autorizado
În timpul unui an de tratament cu ribavirină în asociere cu interferon alfa-2b, anumiţi copii şi adolescenţi nu au crescut sau nu au câştigat în greutate atât cât era aşteptat. Câţiva copii nu au atins înălţimea aşteptată pe o perioadă de 1-12 ani de la terminarea tratamentului.
durere toracică sau tuse persistentă; modificări ale bătăilor inimii, leşin,
stare de confuzie; stare de depresie; gânduri de suicid sau comportament agresiv; tentativă de suicid, ideaţie de a atenta la viaţa altora,
senzaţie de amorţeală sau furnicătură,
insomnie, tulburări de gândire sau de concentrare,
durere severă de stomac, scaune negre sau de culoare închisă, sânge în scaun sau în urină, dureri lombare sau toracice laterale,
senzaţie de durere sau dificultate la urinare,
sângerare nazală severă,
febră sau frisoane care încep să apară după câteva săptămâni de tratament,
afecţiuni oculare sau auditive,
erupţii pe piele severe sau roşeaţă.
Următoarele reacţii adverse au fost raportate după asocierea Ribavirin Mylan capsule cu un interferon alfa la adulţi:
Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 din 10 persoane
scăderea numărului de globule roşii (care poate determina oboseală, scurtarea respiraţiei, ameţeală), scăderea numărului de neutrofile (ceea ce vă poate face mai sensibil la anumite infecţii),
dificultăţi de concentrare, anxietate sau nervozitate, modificări ale dispoziţiei, stare de depresie sau iritabilitate, stare de slăbiciune, insomnie sau somnolenţă,
tuse, uscăciunea gurii, faringită (durere în gât),
diaree, ameţeală, febră, simptome asemănătoare gripei, cefalee, greaţă, frisoane, infecţie virală, vărsături, slăbiciune,
pierderea apetitului alimentar, scădere în greutate, durere de stomac,
uscăciunea pielii, iritaţie sau roşeaţă la locul injectării, căderea părului, mâncărime, dureri musculare, înţepături musculare, dureri în încheieturi şi muşchi, erupţii trecătoare pe piele.
Frecvente: afectează până la 1din 10persoanescăderea numărului celulelor care realizează coagularea sângelui denumite plachete sanguine ceea ce poate face să vă apară mai uşor vânătăi şi să sângeraţi mai uşor, scăderea unor anumite globule albe numite limfocite care ajută în lupta împotriva infecţiilor, scăderea activităţii glandei tiroide (ceea ce poate să vă facă să vă simţiţi obosit, deprimat sau să vă amplifice sensibilitatea la frig şi alte simptome), exces de zahăr sau acid uric (ca în gută) în sânge, valoare mică a calciului în sânge, anemie severă,
infecţii fungice sau bacteriene, plâns, agitaţie, amnezie, afectarea memoriei, nervozitate, comportament anormal, comportament agresiv, furie, stare de confuzie, lipsă de interes, tulburări mentale, tulburări ale dispoziţiei, coşmaruri, dorinţă de a vă face rău, somnolenţă, tulburări de somn, lipsă de interes faţă de sex sau imposibilitatea de a avea activitate sexuală, vertij (stare de ameţeală),
vedere înceţoşată, durere, iritaţie sau infecţie oculară, ochi uscaţi sau hiperlăcrimare, modificări ale auzului sau vocii, sunete în ureche, infecţii auriculare, dureri auriculare, afte (herpes simplex), modificări ale gustului, pierderea gustului, sângerări ale gingiilor sau durere la nivelul gurii, senzaţie de arsuri pe limbă, durere a limbii, inflamarea gingiilor, probleme ale dinţilor, migrenă, infecţii respiratorii, sinuzită, sângerări nazale, tuse neproductivă, respiraţie rapidă sau dificilă, nas înfundat sau rinoree, sete, afecţiuni dentare,
Medicamento já não autorizado
suflu cardiac (sunete anormale ale bătăilor inimii), durere în piept sau disonfort, senzaţie de leşin, stare de rău, înroşirea feţei, transpiraţii abundente, intoleranţă la căldură sau transpiraţii excesive, tensiune arterială scăzută sau crescută, palpitaţii (bătăi neregulate ale inimii), accelerarea bătăilor inimii,
balonare, constipaţie, indigestie, gaze intestinale (flatulenţă), creşterea apetitului alimentar, colon iritabil, iritaţia prostatei, icter (piele galbenă), scaune moi, durere în partea dreaptă în zona coastelor, ficat mărit, jenă în stomac, nevoie frecventă de a urina, eliminarea unor cantităţi mai mari de urină decât în mod obişnuit, infecţii ale tractului urinar, urină anormală,
menstruaţii dificile, neregulate sau absente, perioade menstruale anormal de lungi sau cu pierderi mari de sânge, menstruaţii dureroase, tulburări ovariene sau vaginale, sâni dureroşi, probleme de erecţie,
textură anormală a părului, acnee, artrită, vânătăi, eczemă (tegumente inflamate, roşii, cu senzaţie de mâncărime, posibil cu leziuni zemuinde), urticarie, sensibilitate crescută sau scăzută la atingere, afecţiuni ale unghiilor, spasme musculare, amorţeală sau furnicături, dureri al membrelor, durere la locul injectării, durere în articulaţii, tremor al mâinilor, psoriazis, mâini şi călcâie umflate sau tumefiate, sensibilitate la lumină, erupţii pe piele cu leziuni papulare punctiforme, roşeaţa pielii sau afecţiuni ale pielii, faţă umflată, glande tumefiate (noduli limfatici umflaţi), senzaţie de tensiune în muşchi, tumori (nespecificate), instabilitate la mers, deshidratare.
Mai puţin frecvente: afectează până la 1din 100 de persoane
auzul sau vederea unor imagini nereale,
infarct miocardic, atac de panică,
reacţie de hipersensibilitate la medicament,
inflamaţia pancreasului, durere osoasă, diabet zaharat,
slăbiciune musculară.
Rrare: afectează până la 1din 1000 de persoane
convulsii,
pneumonie,
poliartrită reumatoidă, tulburări renale,
scaune sângerânde sau închise la culoare, durere abdominală intensă,
sarcoidoză (o boală caracterizată prin febră persistentă, pierdere în greutate, dureri şi umflarea articulaţiilor, leziuni ale pielii şi umflarea glandelor),
vasculită.
Foarte rare: afectează până la 1din 10000 de persoane
sinucidere.
Accident vascular cerebral (evenimente vasculare cerebrale)
Cu frecvenţă necunoscută:freecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
ideaţie de a atenta la viaţa altora,
manie (entuziasm nejustificat sau excesiv),
pericardită (inflamaţia învelişului cardiac), exsudat pericardic (lichid care apare între pericard – învelişul cardiac - şi inimă).
schimbarea culorii limbii
Următoarele reacţii adverse au fost raportate atunci când a fost folosită asocierea Ribavirin Mylan şi un produs conţinând interferon alfa-2b la copii şi adolescenţi:
Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 din 10 persoane
scăderea numărului celulelor roşii (ceea ce vă poate da senzaţie de oboseală, scurtarea respiraţiei, ameţeală), scăderea numărului de neutrofile (ceea ce vă poate face mai susceptibil la diferite infecţii),
scăderea activităţii glandei tiroide (care vă pot da senzaţie de oboseală, vă poate face să vă simţiţi deprimat sau să aveţi sensibilitate crescută la frig şi alte simptome),
Medicamento já não autorizado
depresie sau iritabilitate, dureri de stomac, stare generală proastă, tulburări de dispoziţie, senzaţie de oboseală, dificultăţi de adormire sau de menţinere a somnului, infecţii virale, slăbiciune,
diaree, ameţeli, febră, simptome similare gripei, dureri de cap, pierderea sau creşterea apetitului alimentar, pierdere în greutate, scăderea ratei de creştere (înălţime şi greutate), dureri în partea dreaptă a toracelui, faringită (dureri în gât), frisoane, dureri de stomac, vărsături,
xerodermie, căderea părului, iritaţie, durere sau roşeată la locul injectării, mâncărime, dureri musculare, durere în articulaţii şi muşchi, erupţii trecătoare pe piele.
Frecvente: afectează până la 1din 10persoanescăderea numărului celulelor care realizează coagularea sângelui denumite plachete sanguine (ceea ce poate face să vă apară mai uşor vânătăi şi să sângeraţi mai uşor),
exces de trigliceride în sânge, de acid uric (ca în gută) în sânge, creşterea activităţii glandei tiroide (care vă poate determina nervozitate, intoleranţă la căldură şi transpiraţii excesive, pierdere în greutate, palpitaţii, tremurături),
agitaţie, mânie, comportament agresiv, tulburări de comportament, dificultăţi de concentrare, instabilitate emoţională, leşin, sentimente de de anxietate sau de nervozitate, senzaţie de frig, senzaţie de confuzie, stare de nelinişte, senzaţie de somnolenţă, lipsă de interes sau atenţie, modificări de dispoziţie, durere, somn de calitate slabă, somnambulism, încercări de suicid, tulburări de somn, vise neobişnuite, dorinţa de a-şi face sieşi rău,
infecţii bacteriene, răceală, infecţii fungice, vedere anormala, ochi uscaţi sau umezi, infecţii ale urechii, dureri, iritaţie sau infecţie oculară, modificări ale gustului, modificări ale vocii, afte, tuse, gingii inflamate, sângerări ale nasului, iritaţia nasului, dureri ale gurii, faringită (durere în gât), respiraţie rapidă, infecţii respiratorii, leziuni ale buzelor şi ulceraţii în colţul gurii, scurtarea respiraţiei, sinuzită, strănut, dureri la nivelul gurii, dureri ale limbii, nas înfundat sau cu secreţii, dureri în gât, dureri de dinţi, abcese dentare, modificări ale dinţilor, ameţeală (senzaţie de rotire), slăbiciune,
dureri în piept, înroşirea feţei, palpitaţii (bătăi puternice ale inimii), ritm cardiac rapid,
funcţie hepatică anormală,
reflux acid, durere de spate, enurezis nocturn, constipaţie, tulburări gastro-esofagiene sau rectale, incontinenţă, apetit alimentar crescut, inflamaţia membranei stomacului şi intestinului, dereglări ale stomacului, scaune moi,
tulburări urinare, infecţii ale tractului urinar,
perioadă menstruală dificilă, neregulată sau absentă, perioade menstruale neobişnuit de lungi şi cu sângerări intense, tulburări vaginale, inflamaţia vaginului, dureri testiculare, apariţia de trăsături corporale masculine,
acnee, vânătăi, eczemă (piele inflamată, roşie, uscată şi cu mâncărime, posibil cu leziuni zemuinde), sensibilitate la atingere crescută sau scăzută, transpiraţii crescute, creşterea mişcărilor musculare, tensiune musculară, iritaţie sau mâncărime la locul injectării, dureri la nivelul membrelor, afecţiuni ale unghiilor, senzaţii de amorţeală sau furnicături, tegumente palide, erupţii pe piele cu leziuni papulare punctiforme, tremurături ale mâinilor, piele de culoare roşie sau modificări la nivelul pielii, decolorarea pielii, piele sensibilă la lumina soarelui, răni la nivelul pielii, umflături ca urmare a reţinerii apei în ţesuturi, umflarea glandelor (umflarea nodulilor limfatici), tremurături, tumori (nespecificate).
Mai puţin frecvente: afectează până la 1din 100 de persoane comportament anormal, tulburări emoţionale, frică, coşmaruri,
sângerări ale membranei mucoase care acoperă suprafaţa interioară a pleopelor, vedere înceţoşată, somnolenţă, intoleranţă la lumină, mâncărime la nivelul ochilor, durere facială, gingii inflamate,
discomfort toracic, dificultăţi de respiraţie, infecţii pulmonare, disconfort nazal, pneumonie,respiraţie şuierătoare,
presiune arterială scăzută,
ficat mărit,
menstruaţii dureroase,
mâncărime în zona anală (oxiuri sau ascarizi), erupţii sub formă de vezicule (herpes), sensibilitate la atingere scăzută, contracţii musculare, dureri la nivelul pielii, tegumente palide, exfolierea pielii, roşeaţă, umflarea pielii.
Medicamento já não autorizado
De asemenea, a mai fost raportată încercarea de a-şi face rău sieşi, în cazul adulţilor, copiilor şi adolescenţilor. Ribavirin Mylan în asociere cu un interferon alfa mai poate determina:
anemie aplastică, aplazia globulelor roşii (condiţie în care organismul opreşte sau reduce producţia de
globule roşii); aceasta determină anemie severă, ale cărei simptome includ oboseală neobişnuită şi lipsă de energie,
idei delirante,
infecţii ale tractului respirator superior şi inferior,
inflamaţia pancreasului,
erupţii severe pe piele care se pot asocia cu băşici la nivelul gurii, nasului, ochilor sau altor membrane mucoase (eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson), necroliză toxică a epidermei (băşici şi descuamarea stratului extern al pielii).
Următoarele reacţii adverse au fost raportate, de asemeanea, în cazul asocierii Ribavirin Mylan cu un interferon alfa:
gândire anormală, vederea sau auzirea de lucruri care nu sunt reale, alterarea statusului mental, dezorientare,
edem angioneurotic (umflarea mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor, gurii sau gâtului, care poate determina dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire),
sindrom Vogt-Koyanagi-Harada (o boală inflamatorie autoimună care afectează ochii, tegumentele şi membranele urechilor, creierul şi măduva spinării)
bronhoconstricţie şi anafilaxie (o reacţie alergică gravă, la nivelul întregului organism), tuse constantă
probleme oculare, incluzând afectare a retinei, obstrucţia arterei retiniene, inflamaţia nervului optic, umflarea ochilor şi puncte retiniene similare firelor de bumbac (depozite albe pe retină),
mărirea ariei abdominale, arsuri în capul pieptului, tulburări ale mişcărilor intestinale sau mişcări intestinale dureroase
reacţii de hipersensibilitate acută, incluzând urticarie (băşici), vânătăi, dureri intense în membre, dureri în picioare sau şold, diminuarea distanţei de mişcare, înţepeneală, sarcoidoză (o boală caracterizată prin febră persistentă, scăderea greutăţii corporale, durere articulară şi umflarea articulaţiilor, leziuni cutanate şi ganglioni măriţi).
Ribavirin Mylan în asociere cu interferon alfa-2b mai poate determina:
urină închisă la culoare, tulbure sau de culoare anormală,
dificultăţi respiratorii, modificări ale modului în care bate inima dumneavoastră, durere toracică, durere la nivelul braţului stâng, durere maxilară,
pierderea conştienţei,
incapacitate de folosire a unor părţi ale corpului, slăbiciune sau pierderea forţei muşchilor faciali, pierderea simţului tactil,
pierderea vederii.
În cazul pacienţilor cu infecţie concomitentă cu VHC/HIV cărora li s-a administrat Ribavirin Mylan în combinaţie cu peginterferon alfa-2b există un risc crescut de acidoză lactică, insuficienţă hepatică şi dezvoltarea unor anomalii ale sângelui (scăderea numărului de celule roşii sau de celule albe care luptă împotriva infecţiilor şi a celulelor care coagulează sângele, numite plachete).
Următoarele reacţii adverse suplimentare au apărut în urma utilizării asocierii Ribavirin Mylan şi peginterferon alfa-2b în cazul pacienţilor cu infecţie concomitentă cu VHC/HIV: candidoză orală (afte), modificări ale cantităţii şi distribuţiei grăsimilor, scăderea numărului de celule albe, scăderea poftei de mâncare, creşterea enzimei gamma-glutamiltransferază (o enzimă produsă de ficat, asociată cu afectarea timpurie a celulei hepatice) dureri de spate, creşterea cantităţii de amilază (o enzimă prezentă în sânge)
Medicamento já não autorizado
şi acid lactic, hepatită, creşterea lipazei (o emzimă necesară pentru absorbţia şi digestia nutrienţilor din intestine) şi dureri la nivelul membrelor.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
A nu se lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon sau blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra flaconul la temperaturi peste 30°C.
Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare pentru capsulele ambalate în blistere. Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice modificare a aspectului capsulelor.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este ribavirina. Fiecare capsulă conţine ribavirină 200 mg.
Celelalte componente sunt croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, povidonă. Învelişul capsulei conţine gelatină şi dioxid de titan (E 171). Inscripţionarea învelişului capsulei conţine shellac, propilenglicol, soluţie de amoniac concentrată, agenţi de colorare (E
172, E 132, E 171).
Ribavirin Mylan capsule se prezintă sub forma unei capsule, opace, de culoare albă, inscripţionată cu cerneală verde.
Ribavirin Mylan capsule este disponibilă în ambalaje de diferite mărimi:
Flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD), închis cu capac cu filet din polipropilenă (PP) prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii. Mărimi de ambalaj cu 84, 112, 140 şi 168 capsule.
Blistere:
Cutie de carton a câte 56 sau 168 capsule ambalate în blistere din PVC/Aclar-Aluminiu.
Blistere cu unităţi dozate:
Cutie de carton a câte 56x1, 84x1, 112x1, 140x1, 168x1 capsule ambalate în blistere din PVC/Aclar- Aluminiu.
Medicamento já não autorizado
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Medicul dumneavoastră vă va prescrie mărimea de ambalaj potrivită pentru dumneavoastră.
Generics [UK] Limited, Station Close,
Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL,
United Kingdom
Penn Pharmaceutical Services Ltd
23-24 Tafarnaubach Industrial Estate, Tredegar,
Gwent, NP22 3AA Marea Britanie
McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, Dublin 13 Irlanda
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 0032 02 658 61 00
Generics [UK] Ltd Teл.: +44 1707 853000
(United Kingdom)
Mylan Pharmaceuticals s.r.o. Tel: +420 274 770 201
Mylan AB
Tel: +46 8-555 227 50
Mylan dura GmbH
Tel: + 49-(0) 6151 9512 0
Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
(United Kingdom)
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 9936410
Medicamento já não autorizado
Mylan Pharmaceuticals, S.L tel: +34 93 378 6400
Mylan SAS
Tel: +33 4 37 25 75 00
Mc Dermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories
Tel: 1800 272 272
or +353 (0)1 832 2250
Mylan AB
Sími: + 46 8-555 227 50
(Sweden)
Mylan S.p.A
Tel: + +39/02-61246921
Pharmaceutical Trading Co Ltd Τηλ: +357 24656165
Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
(United Kingdom)
Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
(United Kingdom)
Generics [UK] Ltd Tél/Tel: +44 1707 853000
(United Kingdom) Magyarország Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
(United Kingdom)
George Borg Barthet Ltd Tel: +356 21244205
Mylan B.V
Tel: + +31 (0)33 2997080
Mylan AB
Tlf: + 46 8-555 227 50
(Sweden)
Arcana Arzneimittel GmbH Tel: ++43 1 416 24 18
Mylan Sp. z o.o.
Tel: +48 22 5466400
Mylan Lda.
Tel: + 351 21 412 72 00
Generics [UK]Limited Tel: + 44 1707 853000
(United Kingdom)
Generics [UK] Ltd Tél: +44 1707 853000
(United Kingdom)
Mylan s r. o
Tel: + 421 2 32 604 901
Mylan OY
Puh/Tel: + 358 9-46 60 03
Mylan AB
Tel: + 46 8-555 227 50
Medicamento já não autorizado
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului:
Medicamento já não autorizado
Luând în considerare Raportul de Evaluare PRAC referitor la RPAS-uri pentru medicamente conţinând ribavirină, concluziile ştiinţifice sunt următoarele:
Acest RPAS pentru evaluare unică, cu termenul de încheiere a primirii de informaţii 24 iulie 2013, acoperă o perioadă de un an.
DAPP a prezentat o evaluare a unui semnal privind hiperpigmentarea limbii, aşa cum a fost solicitat în RPAS anterior pentru Ribavirin Mylan. Numărul de cazuri de pigmentare a limbii raportate până în prezent cu ribavirină şi/sau peginterferon alfa-2b este semnificativ, chiar dacă unele dintre acestea sunt insuficient documentate. În rapoartele din literatura de specialitate, a fost, în general, raportat un răspuns pozitiv după oprirea tratamentului antiviral (cu dispariţia treptată a simptomelor), ceea ce demonstrează relaţia de cauzalitate cu medicamentul. Această evaluare a condus la concluzia că terapia dublă cu ribavirină şi peginterferon poate induce pigmentarea limbii. De aceea, PRAC recomandă introducerea acestei reacţii adverse în pct. 4.8 al RCP-ului pentru medicamentele orale care conţin ribavirină. Prospectul trebuie actualizat în conformitate.
De asemenea, s-a precizat că următoarele reacţii adverse trebuie adăugate în informaţiile despre produs ale tuturor medicamentelor care conţin ribavirină: tinitus, hipotensiune arterială, vasculită şi ischemie cerebrovasculară. Astfel, PRAC a recomandat ca aceste reacţii adverse să fie adăugate în informaţiile despre produs ale acelor medicamente care nu le conţin.
Medicamento já não autorizado
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) este de acord cu concluziile ştiinţifice adoptate de către PRAC.
Pe baza concluziilor ştiinţifice pentru medicamente conţinând ribavirină, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc al medicamentelor conţinând substanţa activă ribavirină este favorabil, cu condiţia efectuării modificărilor propuse la informaţiile despre produs.
CHMP recomandă ca termenii Autorizaţiei de Punere pe Piaţă să fie modificaţi.