Pagina de pornire Pagina de pornire
AstraZeneca

Simbrinza
brinzolamide, brimonidine tartrate

Prospect: Informaţii pentru utilizator


SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml picături oftalmice, suspensie

brinzolamidă/tartrat de brimonidină


Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.


Dacă purtați lentile de contact moi, nu utilizați picăturile atunci când purtaţi lentilele, vezi mai jos pct.

„Utilizarea lentilelor de contact - SIMBRINZA conține clorură de benzalconiu”).


Copii şi adolescenţi

SIMBRINZA nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani deoarece

nu a fost studiat la această categorie de vârstă. Este foarte important ca acest medicament să nu fie utilizat la copiii cu vârsta sub 2 ani (vezi pct. „Nu utilizați SIMBRINZA” de mai sus) pentru că este improbabil ca acesta să fie sigur.


SIMBRINZA împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră, optometristului (opticianului) sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.


SIMBRINZA poate afecta sau poate fi afectat de alte medicamente pe care le utilizați, inclusiv alte picături pentru ochi pentru tratamentul glaucomului.


Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau intenționaţi să luaţi oricare dintre următoarele medicamente:


De asemenea, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă se modifică doza unuia dintre medicamentele pe care le luaţi în prezent.


SIMBRINZA împreună cu alcool etilic

În cazul în care consumaţi alcool etilic în mod regulat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră,

optometristului (opticianului) sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. SIMBRINZA poate fi afectat de alcoolul etilic.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, optometristului (opticianului) sau farmacistului pentru recomandări înainte

de a lua acest medicament. Femeile care pot rămâne gravide sunt sfătuite să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu SIMBRINZA. Nu se recomandă utilizarea

SIMBRINZA în timpul sarcinii. Nu utilizați SIMBRINZA decât dacă acest lucru vă este recomandat în mod clar de către medicul dumneavoastră.


Dacă alăptați, SIMBRINZA poate trece în laptele matern. Nu se recomandă utilizarea SIMBRINZA în timpul alăptării.


Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Puteți observa că vederea vă este înceţoşată sau anormală pentru o perioadă de timp după utilizarea

SIMBRINZA. De asemenea, la unii pacienţi, SIMBRINZA poate provoca amețeli, somnolență sau oboseală.


Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje decât după dispariţia simptomelor.


Utilizarea lentilelor de contact - SIMBRINZA conține clorură de benzalconiu


Acest medicament conține 0,15 mg mg clorură de benzalconiu per fiecare 5 ml care este echivalent cu 0,03 mg/ml.


Clorura de benzalconiu poate fi absorbită de lentilele de contact și poate modifica culoarea acestora.

Trebuie să îndepărtați lentilele de contact înainte de utilizarea acestui medicament și să le

puneți la loc după 15 minute. Clorura de benzalconiu poate determina iritație la nivelul ochilor în special dacă aveți senzație de uscăciune la nivelul ochilor sau afecțiuni ale corneei (învelișul transparent din zona din față a ochiului). Dacă după utilizarea acestui medicament aveți manifestări anormale, înțepături sau durere la nivelul ochiului, adresați-vă medicului dumneavoastră.


  1. Cum să utilizaţi SIMBRINZA


    Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră, optometristul (opticianul) sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, optometristul (opticianul) sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.


    Utilizaţi SIMBRINZA numai ca picături pentru ochi. A nu se înghiţi sau injecta.


    Doza recomandată este de o picătură în ochiul sau ochii afectaţi, de două ori pe zi. A se utiliza la aceeaşi oră în fiecare zi.

    Cum să utilizaţi


    image

    image

    Spălaţi-vă pe mâini înainte să începeţi.




    1

    2


    A se agita bine înainte de utilizare.

    Răsuciți capacul flaconului. După ce îndepărtaţi capacul, dacă sigiliul este desprins, îndepărtați-l înainte de a utiliza medicamentul.

    Nu atingeți picurătorul cu degetele la deschiderea sau închiderea flaconului. Aceasta poate infecta

    picăturile.

    Țineți flaconul cu vârful în jos, între degetul mare și celelalte degete. Înclinați capul pe spate.

    Trageți pleoapa inferioară în jos cu ajutorul unui deget curat, până când se formează un „buzunar” între pleoapă și ochi. Picătura va cădea aici (figura 1).

    Aduceţi vârful flaconului aproape de ochi. Vă puteţi ajuta şi de o oglindă.

    Nu atingeți picurătorul de ochi, pleoape, suprafețe învecinate sau alte suprafețe. Aceasta poate infecta picăturile.

    Apăsați ușor la baza flaconului astfel încât la o apăsare să eliberaţi câte o picătură de SIMBRINZA. Nu strângeți flaconul: acesta este proiectat astfel încât o apăsare ușoară la bază este suficientă

    (figura 2).


    Pentru a reduce cantitatea de medicament care poate ajunge în restul corpului după aplicarea picăturilor pentru ochi, închideţi ochiul și apăsaţi uşor cu un deget colţul ochiului, lângă nas timp de cel puțin 2 minute.


    Dacă vă administrați picături în ambii ochi, repetați aceste etape și pentru celălalt ochi. Nu este necesar să închideţi și să agitaţi flaconul înainte de aplicarea la celălalt ochi. Închideți bine capacul flaconului, imediat după utilizare.


    Dacă folosiți şi alte picături pentru ochi împreună cu SIMBRINZA, așteptați cel puțin cinci minute între utilizarea SIMBRINZA și a celorlalte picături.


    Dacă o picătură nu ajunge în ochi, încercaţi din nou.


    Dacă utilizaţi mai mult SIMBRINZA decât trebuie

    Clătiţi-vă ochii cu apă călduţă. Nu vă mai administraţi altă picătură înaintea celei care urmează în mod

    obişnuit.


    Adulții care au înghițit accidental medicamente care conțin brimonidină au prezentat scădere a numărului de bătăi ale inimii, scădere a presiunii arteriale, care poate fi urmată de creștere a presiunii arteriale, insuficiență cardiacă, dificultăți de respirație și efecte la nivelul sistemului nervos. Dacă se întâmplă acest lucru, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.


    La copiii care au înghițit accidental medicamente care conțin brimonidină au fost raportate reacții adverse grave. Semnele au inclus somnolență, stare de leșin, scădere a temperaturii corporale, paloare şi dificultăţi de respiraţie. În cazul în care se întâmplă acest lucru, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.


    Dacă SIMBRINZA a fost înghițit accidental, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.

    Dacă uitaţi să utilizaţi SIMBRINZA

    Continuaţi cu următoarea doză pe care trebuie să o luaţi în mod obişnuit. Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Nu utilizaţi mai mult de o picătură în ochiul(ii) afectat(ţi) de două ori

    pe zi.


    Dacă încetaţi să utilizaţi SIMBRINZA

    Nu opriţi utilizarea SIMBRINZA fără să discutaţi în prealabil cu medicul dumneavoastră. Dacă opriţi

    tratamentul cu SIMBRINZA presiunea din interiorul ochiului nu va mai fi controlată, ceea ce poate duce la pierderea vederii.


    Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, optometristului (opticianului) sau farmacistului.


  2. Reacţii adverse posibile


    Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.


    Dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse, vă rugăm să opriți utilizarea acestui medicament și să solicitaţi imediat asistență medicală, deoarece acestea pot fi semne ale unei reacții la acest medicament. Frecvența reacțiilor alergice la acest medicament nu este cunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).

    • reacții severe pe piele, inclusiv erupții pe piele sau roșeață sau mâncărimi pe corp sau la nivelul ochilor

    • probleme de respirație

    • dureri în piept, bătăi de inimă neregulate

      Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă resimţiţi oboseală extremă sau amețeli. Următoarele reacții adverse au fost observate cu SIMBRINZA și alte medicamente care conțin doar

      brinzolamidă sau brimonidină.


      Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

    • Reacții la nivelul ochiului: conjunctivită alergică (alergie la nivelul ochiului), inflamare a suprafeței ochiului, durere la nivelul ochiului, disconfort la nivelul ochiului, vedere încețoșată sau anormală, înroşire a ochilor

    • Reacţii adverse generale: somnolență, amețeli, gust neplăcut, uscăciune a gurii


      Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

    • Reacții la nivelul ochiului: deteriorare a suprafeței ochiului cu pierdere de celule, inflamaţie a pleoapelor, depozite pe suprafața ochiului, sensibilitate la lumină, umflare a ochilor (afectând corneea sau pleoapele), ochi uscat, secreții la nivelul ochiului, ochi apos, înroșire a pleoapelor, senzații anormale sau scăzute la nivelul ochilor, ochi obosiți, scădere a vederii, vedere dublă, particule de medicament în ochi.

    • Reacții adverse generale: scădere a presiunii arteriale, dureri în piept, bătăi neregulate ale inimii, bătăi rare sau dese ale inimii, palpitații, tulburări ale somnului (insomnie), coșmaruri, depresie, stare de slăbiciune generalizată, dureri de cap, amețeli, nervozitate, iritabilitate, senzația

      generală de a fi bolnav, pierdere a memoriei, dificultăți de respirație, astm bronșic, sângerări din nas, simptome de răceală, uscăciune a nasului sau gâtului, dureri în gât, iritații în gât, tuse, nas

      care curge, nas înfundat, strănut, infecţie a sinusurilor, congestie a pieptului, zgomote în urechi, indigestie, gaze la nivel intestinal sau dureri de stomac, greață, diaree, vărsături, senzație

      anormală la nivelul gurii, creştere a simptomelor alergice pe piele, erupție pe piele, senzație anormală la nivelul pielii, cădere a părului, mâncărime generalizată, creştere a cantităţii de clor

      din sânge, sau scădere a numărului de celule roşii din sânge la analizele de sânge, durere, dureri de spate, dureri musculare sau spasme musculare, dureri de rinichi, cum sunt dureri în partea de jos a spatelui, scădere a libidoului, dificultăți sexuale la pacienţii de sex masculin.

      Foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 din 10000 de persoane)

    • Reacții la nivelul ochiului: scădere în dimensiuni a pupilei

    • Reacţii adverse generale: leșin, creștere a presiunii arteriale


      Cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

    • Reacții la nivelul ochiului: încetinire a creșterii genelor

    • Reacții adverse generale: tremor, scădere a senzațiilor, pierdere a gustului, valori anormale ale funcţiei ficatului observate în analizele de sânge, umflare a feței, dureri articulare, urinare frecventă, dureri în piept, umflare a extremităților.


      Raportarea reacţiilor adverse

      image

      Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, optometristului (opticianului) sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest

      prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare,aşacumestemenţionatîn Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.


  3. Cum se păstrează SIMBRINZA


    Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.


    Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.


    Acest medicament nu necesită condiţii speciale pentru păstrare.


    Aruncaţi flaconul după 4 săptămâni de la prima deschidere pentru a preveni infecţiile şi utilizaţi un flacon nou. Notaţi data deschiderii pe cutie în spaţiul prevăzut în acest scop.


    Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi optometristul (opticianul) sau farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.


  4. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine SIMBRINZA

„SIMBRINZA conține clorură de benzalconiu”), propilenglicol, carbomer 974P, acid boric, manitol, clorură de sodiu, tiloxapol, acid clorhidric și/sau hidroxid de sodiu și apă purificată.


Conţine cantități foarte mici de acid clorhidric și/sau hidroxid de sodiu pentru a menține nivelul de aciditate (nivelul pH-ului) în limite normale.


Cum arată SIMBRINZA şi conţinutul ambalajului

SIMBRINZA picături oftalmice, suspensie, este un lichid (suspensie de culoare albă până la aproape

albă), furnizat într-un ambalaj ce conține unul sau trei flacoane din plastic de 5 ml cu capac cu filet.


Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Novartis Europharm Limited Vista Building

Elm Park, Merrion Road Dublin 4

Irlanda


Fabricantul

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

Spania


S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14

image

BE-2870 Puurs Belgia


image

Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg Germania


Siegfried El Masnou, S.A. Camil Fabra 58

El Masnou 08320 Barcelona

Spania


image

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:


België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50


България

Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11


Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00


Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872


Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111


Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570


España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888


France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600


Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01


Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: + 421 2 5542 5439


Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200


Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00


Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited

Tel: +44 1276 698370


Acest prospect a fost revizuit în


Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente