Simbrinza
brinzolamide, brimonidine tartrate
brinzolamidă/tartrat de brimonidină
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, optometristului (opticianului) sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, optometristului
(opticianului) sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este SIMBRINZA şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi SIMBRINZA
Cum să utilizaţi SIMBRINZA
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează SIMBRINZA
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
SIMBRINZA conține două substanțe active, brinzolamidă și tartrat de brimonidină. Brinzolamida aparține unui grup de medicamente numite inhibitori de anhidrază carbonică iar tartratul de brimonidină aparține unui grup de medicamente numite alfa-2 agoniști ai receptorilor adrenergici. Ambele substanțe acţionează împreună pentru a reduce presiunea din interiorul ochiului.
SIMBRINZA este utilizat pentru a reduce presiunea din interiorul ochiului la pacienţi adulţi (cu vârsta de 18 ani și peste) care au boli de ochi numite glaucom sau hipertensiune oculară și la care presiunea crescută din interiorul ochiului nu poate fi controlată în mod eficient cu un singur medicament.
dacă sunteţi alergic la brinzolamidă sau la tartratul de brimonidină sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
dacă sunteți alergic la sulfonamide (exemplele includ medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat și al infecțiilor și de asemenea diuretice (utilizate pentru eliminarea apei)
dacă luați inhibitori de monoaminoxidază (IMAO) (exemplele includ medicamente pentru tratamentul depresiei sau al bolii Parkinson) sau anumite antidepresive. Trebuie să spuneți
medicului dumneavoastră dacă luați orice medicamente antidepresive
dacă aveți probleme severe ale rinichilor
dacă aveți aciditate crescută în sânge (o afecțiune numită acidoză hipercloremică)
la sugari și copii cu vârsta sub 2 ani.
Înainte să utilizaţi SIMBRINZA, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, optometristului (opticianului) sau farmacistului dacă aveţi în prezent sau aţi avut în trecut următoarele afecţiuni:
probleme ale ficatului
un tip de presiune crescută în interiorul ochiului numită glaucom cu unghi îngust
uscăciune a ochiului sau probleme ale corneei
boală cardiacă coronariană (simptomele pot include dureri în piept sau senzație de apăsare în piept, dificultăţi de respiraţie sau sufocare), insuficiență cardiacă, presiune arterială crescută sau
scăzută
depresie
circulaţie perturbată sau deficitară a sângelui (cum este boala Raynaud, sindromul Raynaud sau insuficiență cerebrală)
Dacă purtați lentile de contact moi, nu utilizați picăturile atunci când purtaţi lentilele, vezi mai jos pct.
„Utilizarea lentilelor de contact - SIMBRINZA conține clorură de benzalconiu”).
SIMBRINZA nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani deoarece
nu a fost studiat la această categorie de vârstă. Este foarte important ca acest medicament să nu fie utilizat la copiii cu vârsta sub 2 ani (vezi pct. „Nu utilizați SIMBRINZA” de mai sus) pentru că este improbabil ca acesta să fie sigur.
Spuneţi medicului dumneavoastră, optometristului (opticianului) sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
SIMBRINZA poate afecta sau poate fi afectat de alte medicamente pe care le utilizați, inclusiv alte picături pentru ochi pentru tratamentul glaucomului.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau intenționaţi să luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
medicamente pentru scăderea presiunii arteriale
medicamente pentru inimă, inclusiv digoxină (utilizată pentru tratarea afecțiunilor inimii)
alte medicamente pentru glaucom, care tratează, de asemenea, boala de altitudine, cunoscute sub numele de acetazolamidă, metazolamidă și dorzolamidă
medicamente care pot afecta metabolismul cum sunt clorpromazină, metilfenidat și rezerpină
medicamente antivirale, antiretrovirale (folosite pentru a trata virusul imunodeficienței umane dobândite (HIV)) sau antibiotice
medicamente antifungice
inhibitori de monoaminoxidază (IMAO), sau antidepresive inclusiv amitriptilina, nortriptilina, clomipramină, mianserin, venlafaxina și duloxetina
anestezice
sedative, opiacee, sau barbiturice
De asemenea, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă se modifică doza unuia dintre medicamentele pe care le luaţi în prezent.
În cazul în care consumaţi alcool etilic în mod regulat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră,
optometristului (opticianului) sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. SIMBRINZA poate fi afectat de alcoolul etilic.
Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, optometristului (opticianului) sau farmacistului pentru recomandări înainte
de a lua acest medicament. Femeile care pot rămâne gravide sunt sfătuite să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu SIMBRINZA. Nu se recomandă utilizarea
SIMBRINZA în timpul sarcinii. Nu utilizați SIMBRINZA decât dacă acest lucru vă este recomandat în mod clar de către medicul dumneavoastră.
Dacă alăptați, SIMBRINZA poate trece în laptele matern. Nu se recomandă utilizarea SIMBRINZA în timpul alăptării.
Puteți observa că vederea vă este înceţoşată sau anormală pentru o perioadă de timp după utilizarea
SIMBRINZA. De asemenea, la unii pacienţi, SIMBRINZA poate provoca amețeli, somnolență sau oboseală.
Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje decât după dispariţia simptomelor.
Acest medicament conține 0,15 mg mg clorură de benzalconiu per fiecare 5 ml care este echivalent cu 0,03 mg/ml.
Clorura de benzalconiu poate fi absorbită de lentilele de contact și poate modifica culoarea acestora.
Trebuie să îndepărtați lentilele de contact înainte de utilizarea acestui medicament și să le
puneți la loc după 15 minute. Clorura de benzalconiu poate determina iritație la nivelul ochilor în special dacă aveți senzație de uscăciune la nivelul ochilor sau afecțiuni ale corneei (învelișul transparent din zona din față a ochiului). Dacă după utilizarea acestui medicament aveți manifestări anormale, înțepături sau durere la nivelul ochiului, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră, optometristul (opticianul) sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, optometristul (opticianul) sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Utilizaţi SIMBRINZA numai ca picături pentru ochi. A nu se înghiţi sau injecta.
Spălaţi-vă pe mâini înainte să începeţi.
1 | 2 |
A se agita bine înainte de utilizare.
Răsuciți capacul flaconului. După ce îndepărtaţi capacul, dacă sigiliul este desprins, îndepărtați-l înainte de a utiliza medicamentul.
Nu atingeți picurătorul cu degetele la deschiderea sau închiderea flaconului. Aceasta poate infecta
picăturile.
Țineți flaconul cu vârful în jos, între degetul mare și celelalte degete. Înclinați capul pe spate.
Trageți pleoapa inferioară în jos cu ajutorul unui deget curat, până când se formează un „buzunar” între pleoapă și ochi. Picătura va cădea aici (figura 1).
Aduceţi vârful flaconului aproape de ochi. Vă puteţi ajuta şi de o oglindă.
Nu atingeți picurătorul de ochi, pleoape, suprafețe învecinate sau alte suprafețe. Aceasta poate infecta picăturile.
Apăsați ușor la baza flaconului astfel încât la o apăsare să eliberaţi câte o picătură de SIMBRINZA. Nu strângeți flaconul: acesta este proiectat astfel încât o apăsare ușoară la bază este suficientă
(figura 2).
Pentru a reduce cantitatea de medicament care poate ajunge în restul corpului după aplicarea picăturilor pentru ochi, închideţi ochiul și apăsaţi uşor cu un deget colţul ochiului, lângă nas timp de cel puțin 2 minute.
Clătiţi-vă ochii cu apă călduţă. Nu vă mai administraţi altă picătură înaintea celei care urmează în mod
obişnuit.
Adulții care au înghițit accidental medicamente care conțin brimonidină au prezentat scădere a numărului de bătăi ale inimii, scădere a presiunii arteriale, care poate fi urmată de creștere a presiunii arteriale, insuficiență cardiacă, dificultăți de respirație și efecte la nivelul sistemului nervos. Dacă se întâmplă acest lucru, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
La copiii care au înghițit accidental medicamente care conțin brimonidină au fost raportate reacții adverse grave. Semnele au inclus somnolență, stare de leșin, scădere a temperaturii corporale, paloare şi dificultăţi de respiraţie. În cazul în care se întâmplă acest lucru, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Dacă SIMBRINZA a fost înghițit accidental, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.
Continuaţi cu următoarea doză pe care trebuie să o luaţi în mod obişnuit. Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Nu utilizaţi mai mult de o picătură în ochiul(ii) afectat(ţi) de două ori
pe zi.
Nu opriţi utilizarea SIMBRINZA fără să discutaţi în prealabil cu medicul dumneavoastră. Dacă opriţi
tratamentul cu SIMBRINZA presiunea din interiorul ochiului nu va mai fi controlată, ceea ce poate duce la pierderea vederii.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, optometristului (opticianului) sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse, vă rugăm să opriți utilizarea acestui medicament și să solicitaţi imediat asistență medicală, deoarece acestea pot fi semne ale unei reacții la acest medicament. Frecvența reacțiilor alergice la acest medicament nu este cunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).
reacții severe pe piele, inclusiv erupții pe piele sau roșeață sau mâncărimi pe corp sau la nivelul ochilor
probleme de respirație
dureri în piept, bătăi de inimă neregulate
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă resimţiţi oboseală extremă sau amețeli. Următoarele reacții adverse au fost observate cu SIMBRINZA și alte medicamente care conțin doar
brinzolamidă sau brimonidină.
Reacții la nivelul ochiului: conjunctivită alergică (alergie la nivelul ochiului), inflamare a suprafeței ochiului, durere la nivelul ochiului, disconfort la nivelul ochiului, vedere încețoșată sau anormală, înroşire a ochilor
Reacţii adverse generale: somnolență, amețeli, gust neplăcut, uscăciune a gurii
Reacții la nivelul ochiului: deteriorare a suprafeței ochiului cu pierdere de celule, inflamaţie a pleoapelor, depozite pe suprafața ochiului, sensibilitate la lumină, umflare a ochilor (afectând corneea sau pleoapele), ochi uscat, secreții la nivelul ochiului, ochi apos, înroșire a pleoapelor, senzații anormale sau scăzute la nivelul ochilor, ochi obosiți, scădere a vederii, vedere dublă, particule de medicament în ochi.
Reacții adverse generale: scădere a presiunii arteriale, dureri în piept, bătăi neregulate ale inimii, bătăi rare sau dese ale inimii, palpitații, tulburări ale somnului (insomnie), coșmaruri, depresie, stare de slăbiciune generalizată, dureri de cap, amețeli, nervozitate, iritabilitate, senzația
generală de a fi bolnav, pierdere a memoriei, dificultăți de respirație, astm bronșic, sângerări din nas, simptome de răceală, uscăciune a nasului sau gâtului, dureri în gât, iritații în gât, tuse, nas
care curge, nas înfundat, strănut, infecţie a sinusurilor, congestie a pieptului, zgomote în urechi, indigestie, gaze la nivel intestinal sau dureri de stomac, greață, diaree, vărsături, senzație
anormală la nivelul gurii, creştere a simptomelor alergice pe piele, erupție pe piele, senzație anormală la nivelul pielii, cădere a părului, mâncărime generalizată, creştere a cantităţii de clor
din sânge, sau scădere a numărului de celule roşii din sânge la analizele de sânge, durere, dureri de spate, dureri musculare sau spasme musculare, dureri de rinichi, cum sunt dureri în partea de jos a spatelui, scădere a libidoului, dificultăți sexuale la pacienţii de sex masculin.
Reacții la nivelul ochiului: scădere în dimensiuni a pupilei
Reacţii adverse generale: leșin, creștere a presiunii arteriale
Reacții la nivelul ochiului: încetinire a creșterii genelor
Reacții adverse generale: tremor, scădere a senzațiilor, pierdere a gustului, valori anormale ale funcţiei ficatului observate în analizele de sânge, umflare a feței, dureri articulare, urinare frecventă, dureri în piept, umflare a extremităților.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, optometristului (opticianului) sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare,aşacumestemenţionatîn Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale pentru păstrare.
Aruncaţi flaconul după 4 săptămâni de la prima deschidere pentru a preveni infecţiile şi utilizaţi un flacon nou. Notaţi data deschiderii pe cutie în spaţiul prevăzut în acest scop.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi optometristul (opticianul) sau farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanțele active sunt brinzolamidă și tartrat de brimonidină. Un ml de suspensie conține brinzolamidă 10 mg și tartrat de brimonidină 2 mg, echivalent cu brimonidină 1,3 mg.
Celelalte componente sunt clorură de benzalconiu (vezi pct. 2 Utilizarea lentilelor de contact -
„SIMBRINZA conține clorură de benzalconiu”), propilenglicol, carbomer 974P, acid boric, manitol, clorură de sodiu, tiloxapol, acid clorhidric și/sau hidroxid de sodiu și apă purificată.
Conţine cantități foarte mici de acid clorhidric și/sau hidroxid de sodiu pentru a menține nivelul de aciditate (nivelul pH-ului) în limite normale.
SIMBRINZA picături oftalmice, suspensie, este un lichid (suspensie de culoare albă până la aproape
albă), furnizat într-un ambalaj ce conține unul sau trei flacoane din plastic de 5 ml cu capac cu filet.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Novartis Europharm Limited Vista Building
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Irlanda
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Spania
S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14
BE-2870 Puurs Belgia
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg Germania
Siegfried El Masnou, S.A. Camil Fabra 58
El Masnou 08320 Barcelona
Spania
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276 698370