PhotoBarr
porfimer sodium
Porfimer sodic
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
Ce este PhotoBarr şi pentru ce se utilizează
Înainte să utilizaţi PhotoBarr
Cum să utilizaţi PhotoBarr
Reacţii adverse posibile
5 Cum se păstrează PhotoBarr
6. Informatii suplimentare
Produsul medicinal nu mai este autorizat
PhotoBarr este un medicament activat de lumină, utilizat în terapia fotodinamică (TFD) în asociere cu radiaţie roşie de laser care nu provoară arsuri. TFD ţinteşte şi distruge specific celulele anormale.
PhotoBarr este utilizat pentru îndepărtarea displaziei grave (celule cu modificări atipice care cresc riscul dezvoltării cancerului) la pacienţi cu esofag Barrett (îngustarea esofagului)
dacă ştiţi că sunteţi alergic (hipersensitiv) la porfimerul sodic, alte porfirine sau la oricare dintre componentele medicamentului PhotoBarr (enumerate la punctul 6, ‘Ce conţine PhotoBarr’)
dacă aveţi porfirie.
dacă aveţi o comunicare (fistulă) între esofag şi căile respiratorii
dacă suferiţi de varice ale venelor esofagului sau eroziune a altor vase mari de sânge
dacă aveţi ulceraţii pe esofag
aveţi probleme grave cu ficatul sau rinichii
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vreuna din cele de mai jos se aplică în cazul dumneavoastră:
luaţi alte medicamente (vezi mai jos),
aveţi probleme cu ficatul sau rinichii
aveţi antecedente de cataractă în familie
aveţi sau aţi avut boli de inimă sau plămâni
Datorită lipsei de experienţă, PhotoBarr nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Unele medicamente, cum ar fi antibioticele şi/sau antidiabeticele pot creşte riscul reacţiilor de fotosensibilitate.
Aplicarea luminii laser va induce dificultăţi la înghiţire (durere, greaţă şi vărsături). De aceea, trebuie să consumaţi doar alimente lichide timp de câteva zile (în unele cazuri până la 4 săptămâni).
Dacă nu puteţi mânca sau bea, sau dacă continuaţi să vomitaţi, trebuie să reveniţi la clinică pentru îngrijire medicală.
PhotoBarr nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.
Femeile cu potenţial fertil trebuie să utilizeze metode contraceptive adecvate în perioada când li se administrează PhotoBarr şi 90 de zile după aceea.
Trebuie să întrerupeţi alăptarea înainte de începerea tratamentului cu PhotoBarr.
Nu s-au efectuat studii cu privire la capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
În timpul tratamentului cu lumină este posibilsă vi se administreze sedative. În acest caz, trebuie să evitaţi orice activităţi care necesită atenţie sau concentrare, cum ar fi conducerea unui autovehicul sau folosirea utilajelor.
O sedinţă de TFD constă dintr-o injecţie cu PhotoBarr şi una sau două aplicări de lumină laser.
Pentru a creşte rata dumneavoastră de răspuns, pot fi necesare până la trei şedinţe de TFD, eşalonate la cel puţin 90 de zile.
Injecţia de PhotoBarr: Vi se va administra o injecţie de PhotoBarr (2 mg/kg) cu 40-50 de ore înainte de tratamentul cu lumină laser. Soluţia de culoare roşu-maroniu va fi injectată lent, timp de 3-5 minute, într-o venă.
Tratamentul cu radiaţia laser: Medicul dumneavoastră va aplica radiaţia/lumina roşie de laser (nu este un laser care să provoace arsuri) pe zona necesară cu ajutorul unui endoscop (un dispozitiv utilizat pentru a vedea în interiorul anumitor părţi ale corpului). Vi se poate administra un al doilea tratament cu lumină laser după 96-120 de ore de la injecţia iniţială de PhotoBarr.
Pentru a minimaliza disconfortul, vi se va administra un sedativ şi vi se va face anestezie locală.
Atât medicamentul cât şi lumina laser sunt necesare pentru ca terapia să fie eficace. Dacă vă daţi seama că nu v-aţi prezentat la vizita pentru tratamentul cu laser, contactaţi imediat medicul dumneavoastră . Medicul dumneavoastră va decide cum să continuaţi tratamentul.
Reacţiile de fotosensibilitate sunt reacţii adverse foarte frecvente ale medicamentului PhotoBarr (afectând mai mult decât 2 pacienţi din 3). Acestea constau în principal în reacţii similare arsurilor solare, o uşoară roşeaţă a pielii expuse, de obicei la nivelul faţei şi mâinilor. Timp de 90 de zile după injecţia cu PhotoBarr, trebuie să luaţi măsuri de precauţie pentru a evita expunerea pielii şi ochilor la lumină. Dacă aveţi probleme cu ficatul, această perioadă poate fi mai mare.
Deoarece PhotoBarr este activat de componenta roşie a luminii, cremele/loţiunile cu ecran împotriva razelor UV (ultraviolete) nu vă protejează împotriva reacţiilor de fotosensibilitate.
Lumina solară directă:
Înainte de a merge pentru a vi se administra injecţia de PhotoBarr , verificaţi dacă aveţi acasă storuri şi perdele adecvate pentru a bloca lumina puternică a soarelui. Dacă mergeţi afară în timpul zilei (chiar în zile noroase şi când călătoriţi într-un autovehicul, trebuie să luaţi următoarele măsuri de precauţie:
acoperiţi cât de multă piele puteţi purtând cămăşi cu mânecă lungă, pantaloni, şosete, pantofi, mănuşi şi o pălărie cu boruri mari
protejaţi-vă ochii cu ochelari de soare de culoare închisă.
nu uitaţi să vă luaţi îmbrăcăminte de protecţie şi ochelari de soare când vă duceţi la consultaţie, deoarece veţi deveni fotosensibili odată ce vă este administrată injecţia.
Lumina din interior:
Evitaţi expunerea la lumina puternică din interior (inclusiv lămpi dentare, lămpi din sala de operaţie, becuri fără abajur foarte apropiate sau neon).
Cu toate acestea, pentru a grăbi procesul natural de inactivare a medicamentului în organismul
dumneavoastră, este recomandat să expuneţi pielea la valori normale de lumină interioară. Nu trebuie să staţi într-o cameră întunecată.
Aproximativ la 90 de zile după injecţia cu PhotoBarr, trebuie să testaţi fotosensibilitatea pielii dumneavoastră după cum urmează:
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Tăiaţi o gaură de aproximativ 5 cm într-o pungă de hârtie pe care o puteţi pune pe mână sau pe cot (dar nu pe faţă).
Expuneţi o porţiune mică de piele la soare timp de 10 minute.
După o zi, controlaţi zona expusă pentru a observa dacă apar roşeaţă, umflătură sau băşici.
dacă nu apare niciuna dintre acestea pe zona expusă, puteţi reveni treptat la activităţile normale efectuate în aer liber, limitând expunerea la soare în timpul orelor de la amiază.
dacă observaţi unul dintre aceste semne, continuaţi să vă protejaţi de lumină puternică încă 2 săptămâni, apoi repetaţi testul pe piele.
Dacă mergeţi în concediu într-o zonă cu mai mult soare, nu uitaţi să repetaţi testul pe piele, în special dacă unele zone ale pielii nu au fost expuse la soare de când vi s-a administrat tratamentul cu PhotoBarr.
Ca toate medicamentele, PhotoBarr poate provoca reacţii adverse , cu toate că nu apar la toate persoanele .
Toţi pacienţii care primesc PhotoBarr vor fi fotosensibili (sensibili la lumină) şi trebuie să ia măsuri de precauţie pentru a evita lumina solară directă şi lumina puternică din interior (vezi mai sus ‘Cum se previne o reacţie de fotosensibilitate’).
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră:
dacă observaţi o schimbare a vederii. Trebuie să efectuaţi un consult oftalmologic.
dacă nu puteţi înghiţi deloc sau vomitaţi în mod repetat
Reacţiile adverse pot să apară cu anumite frecvenţe, definite după cum urmează: Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente: afectează 1 până la 10 pacienţi din 100 Mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 pacienţi din 1000
Rare: afectează 1 până la 10 pacienţi din 10000
Foarte rare: afectează mai puţin de 1 pacient din 10000
Necunoscute: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
febră,
reacţii de fotosensibilitate (vezi pct. 3)
vărsături, greaţă,
îngustarea esofagului, dificultăţi la înghiţire care pot determina dureri,
constipaţie, deshidratare
dureri de spate, dureri la nivelul mâinilor şi picioarelelor, dureri datorate tratamentului,
dureri de cap, nervozitate, senzaţie de furnicături, tulburări de somn.
rigiditate abdominală, dureri de stomac, vărsături cu sânge,
tulburări ale esofagului, cum ar fi ulcere, iritaţie şi senzaţie de strângere,
pierdere de materii fecale, scaun (materii fecale) de culoare foarte închisă, dureri în gât, pierderea poftei de mâncare, sughiţuri, râgâieli.
lichid în torace, durere în piept, bătăi rapide ale inimii, dificultate respiratorie, dureri datorate tratamentului, tremurături datorate febrei mari, frisoane,
scădere în greutate, scăderea apetitului, senzaţie de oboseală, pierderea gustului
Produsul medicinal nu mai este autorizat
ulcere cutanate, eczeme, senzaţie de mâncărime a pielii, erupţii pe piele, modificări de culoare a pielii, zgârieturi, cicatrici, ţesut anormal, umflături pe piele, chisturi foarte mici în piele, piele uscată şi fragilă.
dificultăţi de respiraţie, scăderea nivelului de oxigen, senzaţie de sufocare, edem al căilor respiratorii, prezenţa de lichid în tractul respirator, dificultăţi de respiraţie în timpul activităţilor fizice, respiraţie şuierătoare, tuse productivă, tuse cu sânge, congestia nasului,
infecţii ale plămânilor, infecţii ale sinusurilor,
durere toracică sau atac de cord, hipertensiune arterială sau hipotensiune arterială, senzaţie de disconfort în piept
rezultate anormale ale analizelor de sânge, inclusiv creşterea numărului celulelor albe din sânge, scăderea concentraţiei de potasiu,
sângerări, pierdere de sânge, tendinţa crescută la vânătăi,
dezvoltarea sânilor la bărbaţi, incapacitatea de a urina, intoleranţă la căldură, transpiraţii reci, transpiraţii nocturne,
edem general, dureri generale, durere toracică musculară şi osoasă, rigiditate a articulaţiilor, inflamaţia călcâiului,
tremurături, agitaţie, ameţeli, senzaţia de amorţeală a membrelor, bufeuri, senzaţie de slăbiciune,
stare de rău general.
pierderea auzului, ţiuit în urechi, umflarea ochilor, dureri oculare,
erupţii pe piele, roşeaţă la locul de administrare a injecţiei, infecţii cu ciuperci la unghii, infecţie a pielii, băşici, senzaţie de mâncărime a pielii, cicatrice cheloidă la locul de administrare a injecţiei, dureri la nivelul cicatricei, cruste, prezenţa de umflături pe piele, creşterea anormală a părului
infecţie la nivelul plămânilor
număr scăzut de globule roşii în sânge
cataractă
leziune la nivelul intestinului, deschidere anormală între trahee şi esofag
reacţie alergică
cheaguri de sânge în vasele de sânge, blocarea arterelor, inflamaţia unei vene
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi PhotoBarr după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie după EXP. A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
A se ţine flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
După reconstituire, PhotoBarr trebuie protejat de lumină şi folosit imediat (în decurs de 3 ore). Stabilitatea fizică şi chimică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 3 ore la 23°C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, durata şi condiţiile de păstrare dinaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Substanţa activă este porfimer sodic. Fiecare flacon conţine porfimer sodic 15 mg. După reconstituire, fiecare ml de soluţie conţine porfimer sodic 2,5 mg.
Celelalte componente sunt acidul clorhidric şi hidroxidul de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).
PhotoBarr este o pulbere de culoare roşu-maroniu, pentru soluţie injectabilă. Un flacon de unică utilizare per cutie.
Pinnacle Biologics B.V., p/a Trust Company Amsterdam B.V., Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam, Olanda
Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, Franţa
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) /.