BindRen
colestilan
colestilan
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce este BindRen şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi BindRen
Cum să luaţi BindRen
Reacţii adverse posibile
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Cum se păstrează BindRen
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
BindRen conţine substanţa activă colestilan. Este utilizat pentru reducerea nivelului ridicat de fosfor din sânge, la pacienţii adulţi care efectuează şedinţe de dializă din cauza funcţionării deficitare a rinichilor.
Despre nivelele ridicare de fosfor din sânge (hiperfosfatemie)
Dacă rinichii dumneavoastră nu mai funcţionează corect, este posibil să trebuiască să efectuaţi şedinţe de dializă, care înlocuiesc funcţiile rinichilor. Aţi fost sfătuit de asemenea să urmaţi o dietă specială pentru a reduce cantitatea de fosfor pe care o asimilează organismul dumneavoastră din alimente. Uneori, dializa şi dieta nu sunt suficiente pentru a stopa creşterea nivelului de fosfor din sânge, iar această afecţiune este denumită hiperfosfatemie, după cum vă va comunica şi medicul dumneavoastră Menţinerea unui nivel scăzut de fosfor în sângele dumneavoastră este importantă pentru menţinerea sănătăţii oaselor şi a vaselor de sânge şi pentru a preveni mâncărimi ale pielii, înroşiri ale ochilor, dureri ale oaselor sau fracturi ale oaselor.
Cum funcţionează BindRen
Colestilan leagă fosforul din alimente în tractul digestiv, pentru a preveni absorbţia acestuia în sânge. Fosforul legat de colestilan este apoi eliminat din organismul dumneavoastră prin fecale. Cu toate acestea, chiar dacă luaţi BindRen, trebuie să urmaţi şi dieta specială recomandată de medicul dumneavoastră.
dacă sunteţi alergic la colestilan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
dacă aveţi obstrucţie intestinală (blocaj al intestinelor)
Înainte să luaţi BindRen, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă suferiţi de una din problemele de mai jos:
probleme la înghiţire
probleme grave cu stomacul sau cu mişcările intestinale, cum sunt constipaţia, ulcerele stomacale sau guta ori hemoroizi, deoarece aceste probleme pot determina un risc crescut de,
spre exemplu, sângerare în intestine
intervenţii chirurgicale recente la stomac sau intestine
obstrucţia vezicii biliare
afecţiune hepatice grave
convulsii
antecedente recente de inflamare a membranei ce formează mucoasa cavităţii abdominale (burta) (peritonită)
niveluri scăzute de albumină (o proteină) în sânge
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă în timpul tratamentului cu BindRen vi se aplică vreuna dintre următoarele:
prezentaţi constipaţie, deoarece medicul dumneavoastră ar putea dori să vă monitorizeze funcţia
intestinală pentru a detecta reacţiile adverse posibile (vezi pct. 4).
Produsul medicinal nu mai este autorizat
vi s-a spus că aveţi o afecţiune care micşorează capacitatea intestinelor de a absorbi nutrienţi (sindromul malabsorbţiei) sau dacă sunteţi tratat cu aşa numitele anticoagulante cumarinice (de
exemplu, warfarină), deoarece medicul dumneavoastră ar putea dori să vă monitorizeze sângele
şi să vă ceară să luaţi suplimente de vitamine.
prezentaţi nivele anormale de calciu în sânge. BindRen nu conţine calciu, iar medicul v-ar putea prescrie comprimate suplimentare de calciu.
prezentaţi nivele anormale de calciu în sânge cauzate de hiperactivitatea glandelor paratiroide.
BindRen administrat individual nu poate trata această afecţiune, prin urmare vi se vor prescrie alte medicamente.
Nu sunt disponibile date privind siguranţa şi eficacitatea BindRen la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani). Nu se recomandă utilizarea BindRen la copii şi adolescenţi.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente. Acestea includ medicamente pentru ritm cardiac neregulat (cum este digoxina), pentru tratarea hipertensiunii arteriale (cum este enalapril maleate), contra epilepsiei (cum sunt acidul valproic, fenitoină, carbamazepină, lamotrigină, oxcarbazepină, topiramat, gabapentină, vigabatrin, zonisamidă şi levetiracetam), levotiroxină (utilizată pentru tratarea deficitului de hormon tiroidian) şi medicamente contraceptive orale (estrogen, progestogen sau pastile combinate), medicamente care suprimă sistemul imunitar (cum sunt ciclosporină, micofenolat mofetil, tacrolimus). După aflarea acestor informaţii, este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă monitorizeze starea de sănătate, să modifice doza de BindRen sau alte medicamente pe care le luaţi sau să vă recomande să nu luaţi BindRen şi alte medicamente în acelaşi timp.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dacă rămâneţi însărcinată sau alăptaţi, iar medicul dumneavoastră decide că trebuie să continuaţi tratamentul cu BindRen, este posibil ca medicul să vă ceară să luaţi suplimente de vitamine.
BindRen nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule
sau de a folosi utilaje.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza iniţială recomandată este de 6-9 g pe zi, luată 2 g sau 3 g de trei ori pe zi, în timpul mesei. Medicul dumneavoastră poate decide să mărească doza până la o doză totală de 15 g pe zi, în funcţie de nivelul de fosfor din sângele dumneavoastră. Dacă de obicei nu luaţi trei mese pe zi, comunicaţi acest lucru medicului dumneavoastră.
Luaţi BindRen pe cale orală.
Se recomandă administrarea comprimatelor întregi, în timpul mesei, cu o cantitate mică de apă. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să luaţi, pe lângă BindRen, suplimente de
calciu, vitamina D şi alte vitamine sau alte medicamente.
Dacă trebuie să luaţi alte medicamente, medicul dumneavoastră vă va spune dacă puteţi lua alte medicamente concomitent cu BindRen sau dacă trebuie să luaţi alte medicamente cu 1 oră înainte sau la 3 ore după administrarea BindRen. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă măsoare nivelul din sânge al celorlalte medicamente pe care le luaţi.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Dacă luaţi prea mult BindRen, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate. Continuaţi cu următoarea doză la ora normală.
De obicei, tratamentul nivelelor ridicate de fosfor din sânge este de lungă durată. Este important să
continuaţi să luaţi BindRen atâta vreme cât v-a prescris medicul dumneavoastră şi să respectaţi dieta recomandată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Cele mai grave reacţii adverse sunt hemoragiile stomacale sau ale tractului intestinal inferior (mai puţin frecvente). Acestea s-ar putea manifesta sub formă de sânge proaspăt sau modificat prezent în vomă sau, în cazul în care provin din tractul intestinal inferior, sub formă de scaun negru sau scaun ce prezintă sânge.
Constipaţia este frecventă şi dacă suferiţi de constipaţie persistentă sau agravată, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, deoarece acesta poate fi primul semn de blocaj intestinal.
S-au observat de asemenea următoarele reacţii adverse la pacienţii trataţi cu BindRen:
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): senzaţie de rău (greaţă), vărsături, senzaţie de arsură în stomac, diaree, balonare, durere stomacală şi intestinală, gaze, apetit scăzut şi nivel scăzut al calciului din sânge.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): tensiune arterială mică, slăbiciune, sete, dureri de cap, ameţeli, tremor, uscăciunea gurii, dificultăţi la înghiţire, modificări ale gustului, arsuri în piept, întărirea scaunului, durere sau inflamare a stomacului sau intestinului, modificarea tranzitului intestinal, insomnie, mâncărimi, piele uscată, erupţii cutanate, urticarie, pete roşii cu prurit, însoţite de mâncărimi, colectare de sânge (hematom) spre de exemplu, sub piele, dureri articulare, dureri de spate, dureri la nivelul membrelor, dureri musculare sau spasme, niveluri sanguine crescute ale hormonului paratiroidian (o proteină), anumitor lipide şi enzime hepatice şi un nivel
scăzut de acid folic (o vitamină).
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): blocaj intestinal, un nivel scăzut de vitamina K, obstrucţia vaselor de sânge care alimentează muşchii inimii şi umflarea gleznelor sau extremităţilor.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în
Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, eticheta flaconului sau blister după abrevierea „EXP“. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Blistere
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Flacoane
Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare. Păstraţi flaconul bine închis pentru a-l proteja de umiditate.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului şi la prevenirea accesului accidental al copiilor.
Substanţa activă este colestilan.
Fiecare comprimat filmat conţine 1 g colestilan.
Celelalte componente sunt apă purificată, hidroxipropilceluloză, dioxid de siliciu coloidal, anhidru, ulei de ricin hidrogenat, hipromeloză, esteri acetici ai mono şi digliceridelor acizilor graşi, polisorbat 80, şerlac, lac de aluminiu indigo carmin (E132) şi ceară de carnauba.
Comprimatele BindRen sunt comprimate filmate ovale, de culoare albă, imprimate cu „BINDREN“ cu cerneală albastră pe una din laturi. Sunt furnizate în blistere sau flacoane în cutii de 45, 99, 198, 270 sau 297 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd.
Dashwood House 69, Old Broad Street
London
EC2M 1QS
Regatul Unit
allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH
Hildebrandstr. 12
37081 Göttingen Germania
Pentru informaţii suplimentare referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
40549 Düsseldorf Germania
Tel: +49 211 - 520 544 33
Fax: +49 211 - 520 544 99
Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd.
Dashwood House 69, Old Broad Street
London EC2M 1QS
Regatul Unit
Tel/Tel./ Teл./Tlf/Tél/Sími/Τηλ: +44 (0) 20 7382 9000
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a