Trodelvy
sacituzumab govitecan
sacituzumab govitecan
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Trodelvy și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Trodelvy
Cum se administrează Trodelvy
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Trodelvy
Conținutul ambalajului și alte informații
Trodelvy este un medicament pentru cancer care conține substanța activă sacituzumab govitecan. O componentă a medicamentului este un anticorp monoclonal, care se atașează în mod specific de o proteină de pe suprafața celulelor din cancerul de sân denumite Trop-2. Cealaltă componentă activă a Trodelvy este SN-38, o substanță care poate distruge celulele canceroase. După ce medicamentul se atașează la celulele canceroase, SN-38 intră în celulele canceroase și le distruge, ajutându-vă astfel să luptați împotriva cancerului.
Acest medicament este utilizat atunci când cancerul nu poate fi îndepărtat prin operație, deoarece acesta s-a răspândit în zonele din afara sânului (avansare locală) sau în alte locuri de pe corp (metastazat). Trodelvy trebuie administrat doar după ce pacienții au încercat cel puțin două alte tratamente pentru cancer, inclusiv cel puțin unul pentru cancer avansat local sau cancer metastazat.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta în cazul în care aveți întrebări legate de modul de funcționare a Trodelvy și de motivul pentru care v-a fost prescris acest medicament.
Reacții asociate cu perfuzia
Trodelvy este administrat prin picurare într-o venă. Este posibil ca unele persoane să dezvolte reacții asociate perfuzării, care pot fi severe sau pot pune viața în pericol. Solicitați asistență medicală de urgență în cazul în care observați oricare dintre următoarele semne și simptome ale reacțiilor adverse asociate cu perfuzia:
mâncărimi
apariția bruscă a unor umflături sau zone circulare de culoare roșu deschis pe piele
febră
frisoane severe bruște însoțite de senzație de frig
transpirație excesivă
dificultăți la respirație și respirație șuierătoare
dureri în piept, palpitații cardiace
Medicul dumneavoastră vă poate administra anumite medicamente înainte de Trodelvy, pentru a vă ajuta la ameliorarea acestor simptome. În timpul fiecărei perfuzii și timp de 30 de minute după acestea veți fi monitorizați îndeaproape pentru aceste semne și simptome ale reacțiilor asociate cu perfuzia. Medicul dumneavoastră va reduce rata de perfuzare sau va opri perfuzia în cazul în care dezvoltați o reacție severă asociată cu perfuzia.
Neutropenie
Acest medicament poate cauza neutropenie, o afecțiune în care există prea puține neutrofile în sânge, ceea ce crește riscul de infecții. Aceste infecții pot fi severe sau vă pot pune viața în pericol. Solicitați asistență medicală de urgență în cazul în care aveți următoarele semne și simptome ale neutropeniei sau infecții:
febră (temperatură de 38,5 °C sau mai mare)
frisoane sau transpirație
dureri în gât, dureri în cavitatea bucală sau dureri de dinți
dureri de stomac
durere în zona anusului
durere sau arsuri în timpul urinării sau urinări mai dese
diaree și dureri în zona anusului
tuse sau dificultăți la respirație
Medicul dumneavoastră vă va preleva probe de sânge pentru a vă monitoriza nivelul neutrofilelor din sânge. Nu veți primi Trodelvy în cazul în care numărul de neutrofile este mai mic de un anumit nivel în ziua 1 sau ziua 8 a oricărui ciclu de tratament.
Medicul dumneavoastră va ajusta cantitatea de medicamente pe care o primiți în cazul în care suferiți de neutropenie severă.
Diaree
Solicitați asistență medicală de urgență în cazul în care aveți diaree severă în timp ce vi se administrează Trodelvy.
Tratamentul cu Trodelvy va fi amânat până la ameliorarea diareii. Vi se va administra loperamidă pentru tratarea diareii, atât timp cât nu aveți nicio infecție. Dacă este necesar, vi se vor administra și lichide.
Medicul dumneavoastră vă poate administra medicamente, cum ar fi atropină, pentru a vă ajuta cu crampele stomacale, diareea și saliva în exces din cavitatea bucală, înainte de următoarea perfuzie de tratament.
Greață și vărsături
Acest medicament poate provoca greață și vărsături. Solicitați asistență medicală de urgență în cazul în care prezentați greață și vărsături severe în timp ce vi se administrează Trodelvy.
Medicul dumneavoastră vă poate administra unele medicamente înainte de terapia împotriva cancerului și între sesiunile de perfuzie, pentru a vă ajuta la ameliorarea stării de greață și a vărsăturilor. Nu vi se va administra Trodelvy în cazul în care prezentați greață și vărsături severe și veți fi tratat cu Trodelvy doar după stabilizarea simptomelor.
Pacienții care au gena UGT1A1*28
Unii pacienți sunt mai predispuși să aibă anumite reacții adverse la medicament din cauza alcătuirii genetice. În cazul în care aveți gena UGT1A1*28, corpul dumneavoastră descompune mai lent medicamentul. Aceasta înseamnă că sunteți mai predispuși să dezvoltați anumite reacții adverse (precum neutropenia, cu sau fără febră și număr redus de eritrocite (anemie)) decât persoanele care nu au această genă. Acești pacienți vor fi monitorizați îndeaproape de medicul lor.
aveți probleme ale ficatului
aveți probleme ale rinichilor
sunteți femeie aflată la vârsta fertilă (vezi „Sarcina”, „Contracepția pentru bărbați și femei” și
„Alăptarea”)
luați medicamente pentru tratarea altor afecțiuni (vezi „Trodelvy împreună cu alte
medicamente”)
ați avut probleme când vi s-au administrat alte perfuzii în trecut.
În timp ce vi se administrează Trodelvy, medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape pentru reacții adverse. În cazul în care dezvoltați reacții adverse severe, medicul dumneavoastră vă poate administra alte medicamente în vederea tratării acestor reacții adverse, iar apariția acestora poate face necesară modificarea cantității de Trodelvy administrate sau poate duce la oprirea permanentă a administrării Trodelvy.
Vezi pct. 4 pentru o listă cu toate reacțiile adverse posibile asociate cu Trodelvy.
Trodelvy nu trebuie administrat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu există informații despre cum funcționează la acest grup de vârstă.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Unele medicamente pot afecta modul de acționare al medicamentului Trodelvy și pot crește concentrația de substanță activă a Trodelvy din sânge, crescând riscul de apariție a reacțiilor adverse. Acestea sunt:
„nib”).
Unele medicamente pot scădea concentrația de substanță activă a Trodelvy din sânge, reducându-i efectele:
Trodelvy nu trebuie administrat în timpul sarcinii deoarece poate afecta fătul. Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Femeile care pot rămâne gravide trebuie să folosească metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu Trodelvy și timp de 6 luni după ultima doză de Trodelvy.
Bărbații cu partenere de sex feminin care pot rămâne gravide trebuie să folosească metode
contraceptive eficiente în timpul tratamentului și timp de 3 luni după ultima doză de Trodelvy.
Trodelvy vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje, de exemplu, amețeală, oboseală. Prin urmare, trebuie să aveți grijă atunci când conduceți vehicule, folosiți scule sau acționați utilaje după administrarea Trodelvy.
Trodelvy vi se va administra numai de către medicul dumneavoastră sau o asistentă cu experiență în
utilizarea terapiilor împotriva cancerului.
Este important ca medicul sau asistenta care se ocupă de îngrijirea dumneavoastră să se asigure că puteți utiliza medicamentul, prin efectuarea unui test de sânge înaintea administrării tratamentului.
Medicamente administrate înainte de tratamentul cu Trodelvy
Înainte de a vi se administra medicamentul Trodelvy vi se vor administra alte medicamente, care vă vor ajuta la combaterea reacțiilor asociate cu perfuzia și pentru orice stare de greață sau vărsături. Medicul dumneavoastră va decide ce medicamente vă sunt necesare și dozele acestora.
Ce cantitate de Trodelvy vi se va administra
Tratamentul pentru tipul dumneavoastră de cancer se repetă în cicluri a câte 21 de zile (3 săptămâni). Doza recomandată de Trodelvy este de 10 mg/kg greutate corporală la începutul fiecărui ciclu (ziua 1 a fiecărui ciclu) și din nou după o săptămână (ziua 8 a fiecărui ciclu).
Cum vi se va administra medicamentul
Un medic sau o asistentă vă va administra medicamentul prin intermediul unei perfuzii intravenoase (prin picurare în venă).
Medicul dumneavoastră sau asistenta vă va monitoriza în timpul perfuziei și timp de 30 de minute după fiecare perfuzie, pentru semne și simptome de reacții asociate cu perfuzia.
Reacții asociate cu perfuzia
Medicul dumneavoastră va reduce rata de perfuzare a medicamentului în cazul în care dezvoltați o reacție asociată cu perfuzia. Administrarea medicamentului va fi întreruptă în cazul în care reacția asociată perfuziei vă pune viața în pericol. Vezi pct. 2.
Doza de medicament în cazul dezvoltării unor reacții adverse
Medicul dumneavoastră poate schimba doza sau întrerupe administrarea în cazul în care dezvoltați anumite reacții adverse. Vezi pct. 4.
Deoarece perfuzia este administrată de către medicul dumneavoastră sau de către alt personal calificat în mod corespunzător, este puțin probabil să vi se administreze o supradoză. Însă, dacă totuși vi se administrează o doză prea mare de medicament, medicul dumneavoastră vă va monitoriza și vă va administra un tratament suplimentar, după caz.
În cazul în care uitați sau ratați programarea, contactați-vă medicul sau centrul de tratament pentru a vă face o altă programare, cât mai curând posibil. Nu așteptați până la următoarea vizită planificată. Pentru un tratament cât mai eficient, este foarte important să nu omiteți o doză.
Nu trebuie să încetați administrarea terapiei mai devreme, fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Terapia împotriva cancerului de sân cu Trodelvy necesită, de obicei, mai multe cicluri de tratament. Numărul de perfuzii depinde de modul în care răspundeți la tratament. Prin urmare, trebuie să continuați terapia cu Trodelvy, chiar dacă simptomele se îmbunătățesc și până când medicul dumneavoastră decide oprirea administrării Trodelvy. În cazul întreruperii tratamentului prea devreme, simptomele pot recidiva.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
febră, o temperatură corporală de 38,5 °C sau mai mare: aceasta se numește neutropenie febrilă
frisoane sau transpirație
dureri în gât, dureri în cavitatea bucală sau dureri de dinți
dureri de stomac
durere în zona anusului sau dureri în jurul anusului
durere sau arsuri în timpul urinării sau urinări dese
diaree
tuse sau dificultăți la respirație
umflare a buzelor, limbii, ochilor, gâtului sau feței
erupții pe piele de culoare roșie, ca niște umflături sau în relief, care provoacă mâncărimi
apariția bruscă a unor umflături sau zone circulare de culoare roșu deschis pe piele
febră
un episod brusc de tremurături severe, însoțit de senzație de frig
transpirație excesivă
respirație șuierătoare, dureri în piept sau gât, dificultăți la respirație, amețeală, senzație de leșin, respirații scurte
dureri în piept, palpitații cardiace
Alte reacții adverse sunt prezentate mai jos. În cazul în care vreuna dintre acestea se agravează, informați-vă imediat medicul.
senzație de arsuri în timpul urinării și nevoia frecventă și urgentă de a urina
tuse, durere în gât, scurgeri din nas, durere de cap și strănut
anemie
număr scăzut de celule albe (limfocite sau leucocite)
scădere a poftei de mâncare
concentrații reduse de potasiu sau magneziu în sânge
concentrații crescute de glucoză în sânge
probleme cu somnul
senzație de amețeală
constipație, dureri de stomac
cădere a părului, erupții pe piele, mâncărimi generale
dureri de spate, dureri articulare
oboseală
pierdere în greutate
nas înfundat
dureri la nivelul feței, respirație șuierătoare
simptome de răceală, infecție cu herpes în cavitatea bucală
concentrații reduse de fosfor sau calciu în sânge
anxietate
schimbare a gustului
sângerări nazale, dificultăți la respirație în timpul efortului fizic, tuse productivă
inflamații și dureri în cavitatea bucală, durere în zona superioară a stomacului, reflux, stomac
balonat
piele uscată
dureri musculare la nivelul pieptului, spasme musculare
sânge în urină
frisoane
creștere a concentrației unei enzime numite fosfatază alcalină și teste de sânge cu rezultate anormale legate de coagulare.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaționalderaportare,așacumeste menționatînAnexaV. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Trodelvy va fi păstrat de profesioniștii din domeniul sănătății în spitalul sau clinica unde vi se administrează tratamentul. Detaliile de păstrare sunt următoarele:
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalajul principal și pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2 °C - 8 °C). A nu se congela.
Păstrați flaconul în cutia exterioară pentru a fi protejat de lumină.
După reconstituire și diluare, în cazul în care nu este utilizată imediat, punga de perfuzie care conține soluția diluată poate fi păstrată la frigider (2 °C - 8 °C) timp de până la 24 ore, protejată de lumină.
Nu folosiți medicamentul dacă este tulbure sau prezintă modificări de culoare.
Trodelvy este un medicament citotoxic. Trebuie să respectați procedurile speciale de manevrare și eliminare aplicabile.
Substanța activă este sacituzumab govitecan. Un flacon de pulbere conține 200 mg de sacituzumab govitecan. După reconstituire, un ml de soluție conține 10 mg de sacituzumab govitecan.
Celelalte componente sunt 2-(N-morfolino) acid etan sulfonic (MES), polisorbat 80 și dihidrat de trehaloză.
Medicamentul este o pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă, albicioasă spre gălbuie, furnizată într-un flacon de sticlă. Fiecare ambalaj conține 1 flacon.
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlanda
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business and Technology Park Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlanda
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a
deținătorului autorizației de punere pe piață:
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830
Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210
Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201
Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113 700
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Trodelvy este un medicament citotoxic. Trebuie să respectați procedurile speciale de manipulare și eliminare aplicabile.
Acest medicament nu trebuie combinat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate mai jos.
Reconstituire
Calculați doza necesară (mg) de Trodelvy în funcție de greutatea corporală a pacientului la începutul fiecărui ciclu de tratament (sau mai des, dacă greutatea corporală a pacientului s-a modificat cu mai mult de 10% de la ultima administrare).
Lăsați numărul de flacoane necesare să se încălzească la temperatura camerei (între 20 °C și 25 °C).
Folosind o seringă sterilă, injectați ușor 20 ml de soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) în fiecare flacon. Concentrația rezultată va fi de 10 mg/ml.
Rotiți ușor flacoanele și lăsați să se dizolve timp de până la 15 minute. Nu agitați. Medicamentul trebuie verificat vizual pentru particule materiale și modificări de culoare înainte de administrare. Soluția nu trebuie să conțină particule vizibile și trebuie să fie limpede și galbenă. Nu folosiți soluția reconstituită dacă aceasta este tulbure sau prezintă modificări de culoare.
Folosiți-o imediat pentru prepararea unei soluții diluate pentru perfuzare.
Diluare
Calculați volumul necesar de soluție reconstituită pentru obținerea dozei corespunzătoare, în funcție de greutatea corporală a pacientului.
Determinați volumul final al soluției perfuzabile pentru administrarea dozei corespunzătoare pentru un interval de concentrație de sacituzumab govitecan între 1,1 mg/ml și 3,4 mg/ml.
Extrageți și eliminați un volum de soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) din punga de perfuzie finală, echivalent cu volumul necesar de soluție reconstituită.
Extrageți cantitatea calculată de soluție reconstituită din flacon, folosind o seringă. Eliminați orice cantitate neutilizată de substanță rămasă în flacon.
Pentru a minimiza formarea de spumă, injectați ușor volumul necesar de soluție reconstituită într-o pungă de perfuzie din clorură de polivinil, polipropilenă sau copolimer de etilenă/propilenă. Nu agitați conținutul.
Dacă este necesar, reglați volumul din punga de perfuzie cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru obținerea unei concentrații între 1,1 mg/ml și 3,4 mg/ml (volumul total nu trebuie să depășească 500 ml). Trebuie să utilizați doar soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), deoarece stabilitatea medicamentului reconstituit nu a fost determinată cu alte soluții uzuale pentru perfuzare.
Pentru pacienții cu o greutate corporală mai mare de 170 kg, împărțiți doza totală de Trodelvy în mod egal în două pungi de perfuzie de 500 ml și perfuzați-le pe rând pe parcursul a 3 ore pentru prima perfuzie și 1-2 ore pentru următoarele perfuzii.
În cazul în care nu este utilizată imediat, punga de perfuzie care conține soluția diluată poate fi păstrată la frigider, între 2 °C și 8 °C, timp de până la 24 ore, protejată de lumină. A nu se congela. După păstrarea la frigider, administrați soluția diluată în decurs de 8 ore (incluzând timpul de perfuzare), la o temperatură a camerei de până la 25 °C.
Administrare
Punga de perfuzie trebuie acoperită în timpul administrării la pacient, până la finalizarea tratamentului. Nu este necesară acoperirea tubulaturii de perfuzie sau utilizarea unei tubulaturi cu protecție împotriva luminii în timpul perfuzării.
Trodelvy se va administra sub formă de perfuzie intravenoasă. Punga de perfuzie se va feri de lumină.
Se poate utiliza o pompă de perfuzie.
Nu se va combina și nu se va administra Trodelvy sub formă de perfuzie împreună cu alte medicamente.
La finalizarea perfuziei, linia intravenoasă se va clăti cu 20 ml de soluție injectabilă de clorură
de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Eliminare
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.