Prospect: Informaţii pentru utilizator

Yargesa 100 mg capsule

miglustat

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

  
  

  Ce găsiţi în acest prospect:

  1. Ce este Yargesa şi pentru ce se utilizează

  2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Yargesa

  3. Cum să luaţi Yargesa

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează Yargesa

  6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

     
     

     1. Ce este Yargesa şi pentru ce se utilizează

        
        

        Yargesa conţine substanţa activă miglustat care face parte dintr-o grupă de medicamente care

        acţionează asupra metabolismului. Acest medicament este utilizat pentru tratamentul a două afecţiuni:

        
        

        • Yargesa este utilizat pentru tratamentul bolii Gaucher de tip I, uşoară până la moderată la adulţi.

        
        

        În boala Gaucher de tip I, o substanţă numită glucozilceramidă nu este eliminată din organism. Aceasta se acumulează în anumite celule ale sistemului imunitar al organismului. Acest proces are drept rezultat creşterea volumului ficatului şi splinei, anomalii la nivelul celulelor sanguine şi afectare osoasă.

        
        

        Tratamentul uzual pentru boala Gaucher de tip I este terapia de substituţie enzimatică. Yargesa se

        utilizează numai în cazul în care pacientul nu poate fi supus terapiei de substituţie enzimatică.

        
        

        • De asemenea, Yargesa este utilizată pentru tratamentul simptomelor neurologice ale bolii Niemann-Pick de tip C la adulţi, adolescenţi şi copii.

        
        

        Dacă aveţi boala Niemann-Pick de tip C, în celulele din creier se acumulează grăsimi, cum sunt glicosfingolipidele. Aceasta poate determina tulburări ale funcţiilor neurologice, cum sunt mişcările lente ale ochilor, echilibrul, deglutiţia (înghiţirea) şi memoria, dar şi convulsii.

        
        

        Yargesa acţionează prin inhibarea unei enzime numite „glucozilceramid-sintetază”, responsabilă de

        primul pas în sinteza majorităţii glicosfingolipidelor.

     2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Yargesa

        
        

        Nu luaţi Yargesa

• dacă sunteţi alergic la miglustat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

  
  

  Atenţionări şi precauţii

  Înainte să luaţi Yargesa, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

• dacă suferiţi de boli renale

• dacă suferiţi de boli hepatice

  
  

  Medicul dumneavoastră va efectua următoarele teste înainte de începerea tratamentului şi în timpul tratamentului cu Yargesa:

• testarea sensibilităţii nervoase la nivelul membrelor superioare şi inferioare

• determinarea concentraţiilor plasmatice de vitamină B12

• monitorizarea creşterii - dacă sunteţi copil sau adolescent cu boală Niemann-Pick de tip C

• monitorizarea numărului de trombocite sanguine

  
  

  Aceste teste se efectuează deoarece, în timpul tratamentului cuacest medicament , unii pacienţi au prezentat senzaţii de furnicături sau amorţeli la nivelul membrelor superioare şi inferioare, sau o scădere în greutate. Testele ajută medicul dumneavoastră să decidă dacă aceste efecte apar din cauza bolii dumneavoastră sau a altor afecţiuni existente sau sunt reacţii adverse ale Yargesa (vezi pct. 4 pentrudetalii).

  
  

  Dacă aveţi diaree, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să schimbaţi regimul alimentar, pentru a reduce cantitatea ingerată de lactoză şi carbohidraţi precum zahărul (din trestia de zahăr), să nu administraţi Yargesa concomitent cu alimentele, sau să reduceţi temporar doza. În unele cazuri, medicul dumneavoastră vă poate prescrie medicamente antidiareice cum este loperamida. Dacă diareea nu răspunde la aceste măsuri sau dacă aveţi orice alt disconfort abdominal, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. În acest caz, medicul dumneavoastră vă poate indica investigaţii suplimentare.

  
  

  Pacienţii de sex masculin trebuie să utilizeze metode contraceptive sigure în timpul tratamentului cu

  Yargesa şi timp de 3 luni de la încetarea tratamentului.

  
  

  Copii şi adolescenţi

  Nu administraţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor (cu vârsta sub 18 ani) cu boală Gaucher de tip I, întrucât nu se cunoaşte dacă are efect pentru această boală.

  
  

  Yargesa împreună cu alte medicamente

  Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

  
  

  Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente care conţin imiglucerază, care se utilizează uneori concomitent cu Yargesa. Acestea pot reduce cantitatea de Yargesa din organismul dumneavoastră.

  
  

  Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

  Nu luaţi Yargesa dacă sunteţi gravidă sau dacă intenţionaţi să deveniţi. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru informaţii suplimentare. În timpul tratamentului cu Yargesa, trebuie să utilizaţi metode contraceptive sigure. Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Yargesa.

  
  

  Pacienţii de sex masculin trebuie să utilizeze metode sigure de contracepţie pe durata tratamentului cu acest medicament şi timp de 3 luni după terminarea tratamentului.

  Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

  
  

  Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

  Yargesa vă poate da o senzaţie de ameţeală. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă simţiţi ameţeală.

  
  

  Yargesa conține sodiu

  Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per capsulă, adică practic „fără sodiu”.

  
  

  1. Cum să luaţi Yargesa

  
  

  Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

  
  

  Doze

  • Pentru boala Gaucher de tip 1: Pentru adulţi, doza uzuală este o capsulă (100 mg) de trei ori pe zi (dimineaţa, după-amiaza şi seara). Aceasta înseamnă o doză maximă zilnică de trei capsule (300 mg).

    
    

  • Pentru boala Niemann-Pick de tip C: Pentru adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de peste 12 ani), doza uzuală este de două capsule (200 mg) de trei ori pe zi (dimineaţa, după-amiaza şi seara). Aceasta înseamnă o doză maximă zilnică de şase capsule (600 mg).

  
  

  Pentru copii cu vârsta sub 12 ani, medicul dumneavoastră va ajusta doza pentru boala Niemann-Pick de tip C.

  
  

  Dacă aveţi probleme cu rinichii, este posibil să primiţi o doză iniţială mai mică. Dacă suferiţi de diaree când luaţi Yargesa, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza, de exemplu la o capsulă (100 mg) o dată sau de două ori pe zi (vezi pct. 4). Medicul vă va spune cât timp va dura tratamentul în cazul dumneavoastră.

  
  

  Scoaterea capsulei din ambalaj:

  
  

  1. Separaţi pe linia perforată de jur împrejur

     
     

  2. Desprindeţi hârtia conform săgeţilor

     
     

  3. Împingeţi medicamentul prin folie

     
     

     Yargesa se poate lua cu sau fără alimente. Capsula se înghite întreagă, cu un pahar cu apă.

     
     

     Dacă luaţi mai mult Yargesa decât trebuie

     
     

     Dacă luaţi mai multe capsule decât vi s-a recomandat, adresaţi-vă imediat medicului. În studiile clinice, miglustatul s-a utilizat în doze de zece ori mai mari decât doza recomandată: aceasta determină scăderi ale numărului de leucocite din sânge şi alte reacţii adverse similare celor descrise la pct. 4.

     
     

     Dacă uitaţi să luaţi Yargesa

     
     

     Luaţi următoarea capsulă la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

     
     

     Dacă încetaţi să luaţi Yargesa

     Nu încetaţi să luaţi acest medicament fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

     Dacă aveţi alte întrebări cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

  4. Reacţii adverse posibile

     
     

     Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

     
     

     Cele mai grave reacţiiadverse:

     Unii pacienţi au prezentat senzaţii de furnicături sau amorţeală la nivelul mâinilor şi picioarelor (observate frecvent). Acestea ar putea reprezenta semne de neuropatie periferică, determinate de reacţiile adverse la Yargesa, sau pot fi cauzate de bolile preexistente. Medicul dumneavoastră vă va efectua câteva analize înainte şi în timpul tratamentului cu Yargesa, pentru a evalua această situaţie (vezi pct. 2).

     
     

     În cazul în care prezentaţi oricare dintre aceste reacţii, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

     
     

     În cazul în care prezentaţi un tremor uşor, de regulă la nivelul mâinilor, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil. Tremorul dispare adesea fără a fi necesară încetarea tratamentului. Uneori va fi necesar ca medicul dumneavoastră să reducă doza sau să oprească tratamentul cu Yargesa pentru a înceta tremorul.

     
     

     Reacţii foarte frecvente – pot afecta mai mult de 1 persoană din 10

     Reacţiile adverse cele mai frecvente sunt diareea, flatulenţa (gazele), durerile abdominale (de stomac), scăderea în greutate şi scăderea apetitului alimentar.

     
     

     În cazul în care slăbiţi la începutul tratamentului cu Yargesa, nu vă îngrijoraţi. De obicei, scăderea în greutate încetează pe măsura continuării tratamentului.

     
     

     Reacţii frecvente – pot afecta până la 1 persoană din 10

     Reacţiile adverse frecvente la tratament includ durerile de cap, ameţeala, parestezia (furnicături sau amorţeală), coordonarea anormală, hipoestezia (reducerea sensibilităţii la atingere), dispepsia (arsuri la stomac), greaţa (senzaţia de rău), constipaţia şi vărsăturile, umflare sau disconfort la nivelul abdomenului (stomacului) şi trombocitopenie (reducerea numărului de trombocite din sânge). Simptomele neurologice şi trombocitopenia pot fi determinate și de o boală preexistentă.

     
     

     Alte reacţii adverse posibile sunt spasme musculare sau slăbiciune, oboseală, frisoane şi stare generală de rău, depresie, tulburări de somn, tendinţa de a uita şi scăderea libidoului.

     
     

     Majoritatea pacienţilor manifestă una sau mai multe reacţii adverse, în general la iniţierea tratamentului sau la anumite intervale în timpul tratamentului. În cele mai multe cazuri, reacţiile adverse sunt uşoare şi dispar foarte repede. Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse determină apariţia unor probleme, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acesta vă poate reduce doza de Yargesa sau vă poate indica alte medicamente pentru controlul acestora.

     
     

     Raportarea reacţiilor adverse

     

     Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşacumestemenţionatîn Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

     
     

  5. Cum se păstrează Yargesa

     
     

     Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

     Nu luaţi acest medicament după data de expirare care este înscrisă pe blister și cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

     
     

     Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

     Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

     
     

  6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

  
  

  Ce conţine Yargesa

  
  

• substanţa activă este miglustat 100 mg. Fiecare capsulă conține 100 mg miglustat.

  
  

• celelalte componente sunt

continutul capsulei - amidon glicolat de sodiu (de tip A), povidonă (K-29/32), stearat de magneziu învelișul capsulei - gelatină, ,dioxid de titan (E171),

cerneală de imprimare, shellac, oxid negru de fer (E172), propilen glicol și soluție concentrată de amoniac

Cum arată Yargesa şi conţinutul ambalajului

Yargesa este disponibil sub formă de capsulă a 100 mg, care are capacul și corpul de culoare albă opacă, având imprimat cu negru „708”pe corpul capsulei. Dimensiunea capsulei este de 4 (14,3 mm x 5,3 mm)

Capsulele sunt disponibile într-un blister din PVC și policlorotrifluoroetilenă (PCTFE), doza unitară perforată sigilat cu foliedin aluminiu.

Mărimea ambalajului este de 84 x1 greu capsule.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Piramal Critical Care B.V. Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten Olanda

Acest prospect a fost revizuit în <{LL/AAAA}><{luna AAAA}>.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: .