Panretin
alitretinoin
alitretinoină
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Panretin și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Panretin
Cum să utilizați Panretin
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Panretin
Conținutul ambalajului și alte informații
Medicamentul nu mai este autorizat
Panretin aparține unui grup de medicamente care sunt înrudite cu vitamina A și sunt cunoscute sub numele de retinoide.
Panretin este utilizat în tratamentul local al leziunilor cutanate la pacienții cu sarcomul Kaposi (SK) asociat cu SIDA:
când acestea apar doar pe piele
care nu au răspuns la tratamentul HIV aplicat
unde pielea sau leziunile nu sunt rupte
unde pielea din jurul leziunii nu este umflată
dacă medicul dumneavoastră consideră că alte tratamente nu vă sunt adecvate. Panretin nu tratează SK în interiorul organismului.
dacă sunteți alergic la alitretinoină sau medicamente similare care conțin retinoide
dacă sunteți alergic la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
dacă sunteți gravidă
dacă intenționați să rămâneți gravidă
dacă alăptați
dacă aveți leziuni de SK apropiate de alte părți de piele bolnavă.
Panretin nu este aprobat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Nu aplicați gelul pe sau aproape de părți corporale sensibile, cum ar fi ochii, nările, gura, buzele, vaginul, vârful penisului, rectul sau anusul.
Nu aplicați gel pe pielea sănătoasă din jurul leziunii cu SK. Panretin poate cauza iritație sau
roșeață nedorită pe pielea sănătoasă.
Nu utilizați produse de alungare a insectelor care conțin DEET (N,N-dietil-m-toluamidă) sau alte produse care conțin DEET în timp ce utilizați Panretin.
Evitați expunerea prelungită la soare sau la alte surse de ultraviolete (solar, etc.) a suprafeței
tratate.
În scopul prevenirii uscăciunii excesive și a mâncărimii, poate fi utilizat ulei mineral între aplicațiile de Panretin. Cu toate acestea, uleiul mineral nu trebuie aplicat cu cel puțin două ore
înainte sau după aplicarea de Panretin.
Femei cu potențial fertil trebuie să recurgă la o metodă eficientă de contracepție în timpul utilizării gelului Panretin, și timp de o lună după terminarea tratamentului.
Pe leziunile de SK supuse tratamentului, evitați utilizarea altor produse cum ar fi cele pentru alungarea
insectelor, pe care le aplicați pe piele.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Este recomandabil să nu consumați mai multă vitamina A prin alimente, decât vă recomandă medicul dumneavoastră.
NU utilizați Panretin dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. Medicul dumneavoastră
vă poate furniza informații suplimentare.
Nu alăptați sugarii în timpul folosirii gelului Panretin. Trebuie evitat contactul dermic al locurilor
Medicamentul nu mai este autorizat
aplicării recente a gelului Panretin cu pielea nou-născutului.
Este puțin probabil ca Panretin să influențeze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
La prima deschidere, utilizați partea cu țeapă a capacului pentru a perfora sigiliul metalic de siguranță.
Aplicați Panretin de două ori pe zi pentru început, o dată dimineața și o dată seara. După aceasta, în
funcție de răspunsul sarcomului și eventualele efecte secundare, medicul dumneavoastră va decide cât de frecvent trebuie să aplicați gelul.
Aplicați Panretin pe leziunile dvs. de SK cu un deget curat. Puneți un start gros de gel pe toată suprafața fiecărei leziuni care doriți s-o tratați. Nu este necesară masarea gelului în leziune. Trebuie să evitați aplicarea gelului pe pielea sănătoasă din jurul leziunii. Aplicând cu grijă gelul doar în zona leziunii de SK, veți reduce la minim orice iritație sau roșeață care ar putea apărea. În urma aplicării adecvate, la terminarea operației va mai rămâne vizibil ceva gel pe suprafața leziunii.
Imediat după aplicare, cu un șervețel ștergeți degetul(ele) folosit(e) la aplicare și orice porțiune de piele sănătoasă eventual atinsă. Spălați-vă pe mâini cu apă și săpun, și ștergeți pielea sănătoasă atinsă cu gel.
Înainte de acoperirea cu îmbrăcăminte lejeră, gelul trebuie lăsat să se usuce timp de 3-5 minute.
Nu acoperiți leziunile tratate cu bandaje sau alte materiale.
La baie sau duș se recomandă un săpun fin.
Dacă aveți impresia că efectul gelului Panretin este prea puternic sau prea slab, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Trebuie evitat dușul, baia sau înotul pentru cel puțin 3 ore după aplicarea tratamentului.
Evitați scărpinarea zonelor tratate.
Panretin conține alcool, păstrați-l departe de flacăra liberă.
Medicul vă va specifica durata tratamentului.
Nu fiți descurajat(ă) dacă nu constatați ameliorare imediată.
Poate dura până la 12 săptămâni până când ameliorarea devine vizibilă.
Nu întrerupeți tratamentul de la primele semne de ameliorare.
Dacă prezentați reacții adverse pe piele, poate fi necesară reducerea aplicărilor zilnice sau oprirea pentru un timp a tratamentului cu Panretin. Este important să vă consultați cu medicul, care vă va sfătui ce să faceți.
Nu există experiență cu privire la supradozajul gelului Panretin.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Aplicați doza următoare la timpul cuvenit.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Medicamentul nu mai este autorizat
Ca toate medicamentele, Panretin poate avea reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Efectele adverse apar cel mai probabil la locul aplicării gelului Panretin și încep tipic cu roșeață. Prin aplicarea continuă a gelului Panretin, roșeața și iritația se poate amplifica și poate apărea umflătură la locul aplicării. Dacă efectele secundare devin prea neplăcute, cu roșeață și iritație intensă, erupții cutanate, umflături sau dureri, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră pentru a vă regla doza de tratament. Cei mai mulți pacienți pot continua folosirea gelului Panretin prin schimbarea numărului de aplicații zilnice. Uneori este necesară întreruperea tratamentului, medicul vă va informa despre acest aspect.
Au fost observate următoarele efecte secundare pe piele, acolo unde a fost aplicat Panretin: Foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 pacienți tratați):
Erupții cutanate, cojire, iritație, roșeață
Crăpături, cruste, scurgeri, supurări Dureri, arsuri, sensibilizare
Mâncărime
Frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 10 pacienți, dar la mai mult de 1 din 100 pacienții tratați): Formare de solzi, cojire, uscăciunea pielii
Umflătură, inflamație Înțepături, mâncărimi Sângerări
Decolorarea pielii Ulcere cutanate
Mai puțin frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 100, dar la mai mult de 1 din 1000 pacienții tratați):
Infecție
Reacții alergice
Umflarea ganglionilor limfatici Piele palidă
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați după data de expirare înscrisă pe capătul tubului.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
A se ține ambalajul primar bine închis. După fiecare utilizare, folosiți capacul pentru a închide bine tubul.
După deschidere, a se utiliza în decurs de 90 de zile.
Medicamentul nu mai este autorizat
Deschizătura tubului de Panretin gel este acoperită cu un sigiliu metalic de siguranță. Dacă acest sigiliu a fost găurit sau nu este vizibil la prima deschidere a ambalajului, NU UTILIZAȚI și returnați produsul la farmacie.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanța activă este alitretinoina. Un g de gel conține 1 mg de alitretinoină.
Celelalte componente sunt etanol, macrogol 400, hidroxipropil celuloză, și butilhidroxi toluen.
Panretin este un gel galben, transparent. Acesta este livrat în tuburi de 60 g din aluminiu căptușit cu epoxi, pentru mai multe utilizări.
Fiecare cutie conține un tub de gel.
Eisai GmbH Lyoner Straße 36
60528 Frankfurt am Main
Germania
Eisai Manufacturing Limited Mosquito Way
Hatfield
Hertfordshire AL10 9SN
Marea Britanie
Sau
Eisai GmbH Lyoner Straße 36
60528 Frankfurt am Main Germania
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
Eisai SA/NV
Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
Eisai GmbH
Teл.: + 49 (0) 69 66 58 50
(Германия)
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Vokietija)
Eisai SA/NV
Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
(Belgique/Belgien)
Eisai GesmbH organizačni složka
Tel.: + 420 242 485 839
Medicamentul nu mai este autorizat
Eisai AB
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600
(Sverige)
Eisai GmbH
Tel.: + 49 (0) 69 66 58 50
(Németország)
Eisai GmbH
Tel.: + 49 (0) 69 66 58 50
(Il-Ġermanja)
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Eisai B.V.
Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Saksamaa)
Eisai AB
Tlf: +46 (0) 8 501 01 600
(Sverige)
Arriani Pharmaceuticals S.A. Τηλ: +30 210 668 3000
Eisai GesmbH
Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0
Eisai Farmacéutica, S.A.
Tel: + (34) 91 455 94 55
Eisai SAS
Tél: + (33) 1 47 67 00 05
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Niemcy)
Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda Tel: + 351 214 875 540
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Njemačka)
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Germania)
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Germany) Ísland Eisai AB
Sími: + 46 (0)8 501 01 600
(Svíþjóð)
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Nemčija)
Eisai GesmbH organizačni složka Tel.: + 420 242 485 839
(Česká republika)
Eisai S.r.l.
Tel: + 39 02 5181401
Eisai AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
(Ruotsi)
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Γερμανία)
Eisai AB
Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Medicamentul nu mai este autorizat
(Vācija)
Eisai Europe Ltd.
Tel: + 44 (0)208 600 1400