Thiotepa Riemser
thiotepa
tiotepa
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Thiotepa Riemser și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Thiotepa Riemser
Cum să utilizați Thiotepa Riemser
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Thiotepa Riemser
Conținutul ambalajului și alte informații
Thiotepa Riemser conține substanța activă tiotepa, care aparține unei grupe de medicamente numite agenți alchilanți.
Thiotepa Riemser se utilizează pentru a pregăti pacienții pentru transplantul de măduvă osoasă. Medicamentul acționează prin distrugerea celulelor din măduva osoasă. Aceasta permite transplantarea de noi celule de măduvă osoasă (celule precursoare hematopoietice), care, la rândul lor, permit organismului să producă celule sanguine sănătoase.
Thiotepa Riemser poate fi administrat la adulți, adolescenți şi copii.
dacă sunteți alergic la tiotepa,
dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă,
dacă alăptați,
dacă vi se face un vaccin împotriva febrei galbene sau vaccinuri conținând virusuri vii atenuate
sau bacterii.
Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți:
probleme hepatice sau renale,
probleme cardiace sau pulmonare,
convulsii/crize (epilepsie) sau aveți astfel de antecedente (dacă au fost tratate cu fenitoină sau fosfenitoină).
Deoarece Tepadina distruge celulele măduvei osoase ce produc celule sangvine, se vor efectua în mod
regulat analize de sânge pe durata tratamentului pentru a verifica hemograma.
Va trebui să utilizați antiinfecțioase pentru prevenirea și tratarea infecțiilor.
Thiotepa Riemser poate provoca un alt tip de cancer în viitor. Medicul dumneavoastră va discuta despre acest risc cu dumneavoastră.
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.
Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți sau credeți că ați putea fi gravidă înainte de a vi se administra Thiotepa Riemser. Nu trebuie să utilizați Thiotepa Riemser în timpul sarcinii.
Atât femeile, cât și bărbații care utilizează Thiotepa Riemser trebuie să folosească metode contraceptive eficace în timpul tratamentului. Bărbații nu trebuie să procreeze în timpul tratamentului și timp de un an după încetarea tratamentului.
Nu se cunoaște dacă acest medicament se excretă în lapte, la om. Ca măsură de precauție, femeile nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu Thiotepa Riemser.
Thiotepa Riemser poate afecta fertilitatea la bărbați și femei. Pacienții bărbați trebuie să solicite sfaturi pentru conservarea spermei înainte de inițierea terapiei.
Există probabilitatea ca anumite reacții adverse la tiotepa, precum amețeală, cefalee și vedere
încețoșată, să afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Dacă observați astfel de reacții adverse, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.
Medicul dumneavoastră va calcula doza în funcție de greutatea sau suprafața dumneavoastră corporală și de boala de care suferiți.
Thiotepa Riemser se administrează de un cadru medical calificat sub formă de perfuzie intravenoasă
(picurare în venă) după diluarea conținutului flaconului individual. Fiecare perfuzie va avea o durată
de 2-4 ore.
Vi se vor administra perfuzii la fiecare 12 sau 24 de ore. Tratamentul poate avea o durată de până la
5 zile. Frecvența de administrare și durata tratamentului variază în funcție de boala dumneavoastră.
Ca toate medicamentele, Thiotepa Riemser poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Cele mai grave reacții adverse la terapia cu Thiotepa Riemser sau la procedura de transplantare pot
include
scăderea numărului de celule sanguine circulante (efectul prevăzut al medicamentului pentru a vă pregăti pentru infuzia de transplant)
infecție
tulburări hepatice incluzând blocarea unei vene hepatice
grefa vă atacă organismul (boala grefă-contra-gazdă)
complicații respiratorii
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu regularitate numărul de celule sanguine și valorile enzimelor hepatice pentru a detecta și trata aceste evenimente.
Alte reacții adverse la Thiotepa Riemser, care se pot produce cu anumite frecvențe, sunt prezentate
astfel:
predispoziție crescută la infecții
status inflamator în întregul organism (sepsis)
număr scăzut de globule albe, trombocite și globule roșii (anemie)
celulele transplantate vă atacă organismul (boala grefă-contra-gazdă)
amețeală, dureri de cap, vedere încețoșată
tremur necontrolat al corpului (convulsie)
senzație de furnicături, înțepături sau amorțeală (parestezie)
pierdere parțială a capacității motorii
stop cardiac
greață, vărsături, diaree
inflamare a mucoasei bucale (mucozită)
iritare a stomacului, esofagului, intestinului
inflamare a colonului
anorexie, poftă de mâncare scăzută
valoare crescută a glucozei în sânge
erupții trecătoare pe piele, mâncărimi, descuamare a pielii
modificare a culorii pielii (a nu se confunda cu icterul – a se vedea mai jos)
înroșire a pielii (eritem)
cădere a părului
dureri de spate și abdominale, durere
dureri musculare și articulare
activitate electrică anormală a inimii (aritmie)
inflamare a țesutului pulmonar
ficat mărit
funcție modificată a organelor
blocare a unei vene hepatice (BVO – boală venoasă ocluzivă)
îngălbenire a pielii și ochilor (icter)
tulburări de auz
obstrucție limfatică
tensiune arterială mare
valori crescute ale enzimelor hepatice, renale și digestive
valori anormale ale electroliților din sânge
creștere în greutate
febră, stare de slăbiciune generală, frisoane
sângerare (hemoragie)
sângerări nazale
umflare generalizată, din cauza retenției de lichide (edem)
durere sau inflamare la locul de injectare
infecție oculară (conjunctivită)
număr scăzut de celule spermatice
sângerări vaginale
absența ciclului menstrual (amenoree)
pierderi de memorie
întârziere a creșterii în greutate și înălțime
disfuncție a vezicii urinare
producție insuficientă de testosteron
producție insuficientă de hormoni tiroidieni
activitate defectuoasă a glandei pituitare
stare de confuzie
anxietate, confuzie
bombare anormală în exterior a uneia din arterele cerebrale (anevrism intracranian)
valori crescute ale creatininei
reacții alergice
ocluzie a unui vas de sânge (embolie)
tulburare a ritmului bătăilor inimii
insuficiență cardiacă
insuficiență cardiovasculară
deficit de oxigen
acumulare de lichid în plămâni (edem pulmonar)
sângerări pulmonare
stop respirator
prezență a sângelui în urină (hematurie) și insuficiență renală moderată
inflamare a vezicii urinare
disconfort la urinare și scădere a cantității de urină eliminate (disurie și oligurie)
creștere a cantității de substanțe care conțin azot în fluxul de sânge
cataractă
insuficiență hepatică
hemoragie cerebrală
tuse
constipație și disconfort la nivelul stomacului
obstrucție a intestinului
perforație a stomacului
modificări ale tonusului muscular
lipsă evidentă de coordonare a mișcărilor musculare
echimoze (vânătăi) cauzate de un număr scăzut de trombocite
simptome de menopauză
cancer (o nouă neoplazie primară, la persoane care au avut cancer)
funcție cerebrală anormală
infertilitate la bărbați și femei
inflamare și exfoliere a pielii (psoriazis eritrodermic)
delir, nervozitate, halucinații, agitație
ulcer gastro-intestinal
inflamare a țesutului muscular al inimii (miocardită)
stare anormală a inimii (cardiomiopatie)
presiune crescută în arterele (vase de sânge) pulmonare (hipertensiune arterială pulmonară)
deteriorare severă a pielii (de exemplu, leziuni severe, pustule etc.) care poate implica întreaga suprafață a corpului și care poate fi chiar letală
vătămare a unei componente a creierului (așa-numita materie albă), care poate pune viața în
pericol (leucoencefalopatie).
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De
asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa
cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și eticheta flaconului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra și transporta la frigider (2 °C-8 °C).
A nu se congela.
După reconstituire, produsul este stabil timp de 8 ore dacă se păstrează la 2 °C-8 °C.
După diluare, produsul este stabil timp de 24 de ore dacă se păstrează la 2 °C-8 °C și timp de 4 ore dacă se păstrează la 25 °C. Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Thiotepa Riemser 15 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
Substanța activă este tiotepa. Un flacon conține 15 mg tiotepa. În urma reconstituirii, fiecare ml conține 10 mg tiotepa (10 mg/ml).
Thiotepa Riemser 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
Substanța activă este tiotepa. Un flacon conține 100 mg tiotepa. În urma reconstituirii, fiecare ml conține 10 mg tiotepa (10 mg/ml).
Thiotepa Riemser nu conține alte componente.
Thiotepa Riemser 15 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
Thiotepa Riemser este o pulbere cristalină albă disponibilă într-un flacon din sticlă conținând 15 mg
tiotepa.
Thiotepa Riemser 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
Thiotepa Riemser este o pulbere cristalină albă disponibilă într-un flacon din sticlă conținând 100 mg
tiotepa.
Fiecare cutie de carton conține 1 flacon.
14199 Berlin Germania
HWI development GmbH
Straßburger Str. 77
77767 Appenweier Germania
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
Eurocept Pharmaceuticals
Pays-Bas/Nederland/Niederlande Tél/Tel: +31 35 528 8377
UAB ARMILA
Lietuva
Tel: +370- (0) 5 2777596
Thrive Pharma Ltd.
България
Teл.: +359 2 878 05 43
Eurocept Pharmaceuticals
Pays-Bas/Nederland/Niederlande Tél/Tel: +31 35 528 8377
LERAM pharmaceuticals s.r.o.
Česká republika
Tel: +420 513 035 442
Tlf: +46 31 205020
Tel.: +36- (0) 23 367 673
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Il-Ġermanja
Tel: +49-(0) 30 338427-0
Esteve Pharmaceuticals GmbH Deutschland
Tel: +49-(0) 30 338427-0
Eurocept Pharmaceuticals Nederland
Tel: +31 35 528 8377
AUXILIA Pharma OÜ Eesti
Tel: +372 605 00 05
Tlf: +46 31 205020
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Γερμανία
Τηλ: +49-(0) 30 338427-0
AGEA Pharma GmbH Österreich
Tel: +43- (0) 1 336 01 41
Esteve Pharmaceuticals, S.A. España
Tel: +34 93 446 60 00
COPHARMA JOSEPH RAKOTO
Polska
Tel.: +48 691 702 426
KEOCYT
France
Tél: +33 1 42 31 07 10
Esteve Pharmaceuticals GmbH Alemanha
Tel: +49-(0) 30 338427-0
MEDIS Adria d.o.o. Hrvatska
Tel: +385 1 2303 446
SANATIS Europe Kft. Ungaria
Tel: +36- (0) 23 367 673
Esteve Pharmaceuticals GmbH Germany
Tel: +49-(0) 30 338427-0
MEDIS d.o.o.
Slovenija
Tel: +386- (0) 1 589 69 00
Sími: +46 31 205020
LERAM pharmaceuticals s.r.o.
Česká republika
Tel: +420 513 035 442
Esteve Pharmaceuticals GmbH Germania
Tel: +49-(0) 30 338427-0
Puh/Tel: +46 31 205020
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Γερμανία
Τηλ: +49-(0) 30 338427-0
Tel: +46 31 205020
Auxilia Pharma OÜ Estija
Tel: +372 605 00 05
Tel: +49-(0) 30 338427-0
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
Citiți acest ghid înainte de prepararea și administrarea Thiotepa Riemser.
Thiotepa Riemser 15 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
Thiotepa Riemser este disponibil sub formă de 15 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Thiotepa Riemser 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
Thiotepa Riemser este disponibil sub formă de 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Thiotepa Riemser trebuie reconstituit și diluat înainte de administrare.
Informații generale
Trebuie avute în vedere proceduri pentru manipularea și eliminarea corespunzătoare a medicamentelor antineoplazice. Toate procedurile de transfer impun respectarea strictă a tehnicilor aseptice, de
preferință utilizarea unei hote de siguranță cu flux laminar vertical.
Ca în cazul altor compuși citotoxici, trebuie dat dovadă de prudență în manipularea și prepararea soluțiilor de Thiotepa Riemser pentru a evita contactul accidental cu pielea sau mucoasele. Se pot
produce reacții topice asociate cu expunerea accidentală la tiotepa. De fapt, se recomandă utilizarea de
mănuși la prepararea soluției perfuzabile. Dacă soluția de tiotepa intră accidental în contact cu pielea, se recomandă spălarea imediată a pielii cu săpun și apă din abundență. Dacă tiotepa intră accidental în
contact cu mucoasele, acestea trebuie spălate cu apă din abundență.
Calcularea dozei de Thiotepa Riemser
Thiotepa Riemser se administrează în doze diferite, în asociere cu alte medicamente chimioterapice la pacienți înainte de transplantul convențional de celule precursoare hematopoietice (HPCT) pentru
afecțiuni hematologice sau tumori solide.
Dozele de Thiotepa Riemser sunt raportate, la pacienți adulți, adolescenți și copii, în funcție de tipul de HPCT (cu celule autologe sau alogene) și de afecțiune.
Doze la adulți
HPCT CU CELULE AUTOLOGE
Doza recomandată în afecțiunile hematologice variază de la 125 mg/m2/zi (3,38 mg/kg/zi) la 300 mg/m2/zi (8,10 mg/kg/zi) sub formă de perfuzie zilnică unică, administrată între 2 și 4 zile consecutiv înainte de HPCT cu celule autologe în funcție de asocierea cu alte medicamente
chimioterapice, fără a depăși doza cumulativă maximă totală de 900 mg/m2 (24,32 mg/kg), pe durata
întregului tratament de pregătire.
LIMFOM
Doza recomandată variază de la 125 mg/m2/zi (3,38 mg/kg/zi) la 300 mg/m2/zi (8,10 mg/kg/zi) sub
formă de perfuzie zilnică unică, administrată între 2 și 4 zile consecutiv înainte de HPCT cu celule autologe în funcție de asocierea cu alte medicamente chimioterapice, fără a depăși doza cumulativă maximă totală de 900 mg/m2 (24,32 mg/kg), pe durata întregului tratament de pregătire. LIMFOMUL SISTEMULUI NERVOS CENTRAL (SNC)
Doza recomandată este de 185 mg/m2/zi (5 mg/kg/zi) sub formă de perfuzie zilnică unică, administrată 2 zile consecutiv înainte de HPCT cu celule autologe, fără a depăși doza cumulativă maximă totală de
370 mg/m2 (10 mg/kg), pe durata întregului tratament de pregătire.
MIELOM MULTIPLU
Doza recomandată variază de la 150 mg/m2/zi (4,05 mg/kg/zi) la 250 mg/m2/zi (6,76 mg/kg/zi) sub
formă de perfuzie zilnică unică, administrată 3 zile consecutiv înainte de HPCT cu celule autologe în funcție de asocierea cu alte medicamente chimioterapice, fără a depăși doza cumulativă maximă totală de 750 mg/m2 (20,27 mg/kg), pe durata întregului tratament de pregătire.
Doza recomandată în cazul tumorilor solide variază de la 120 mg/m2/zi (3,24 mg/kg/zi) la
250 mg/m2/zi (6,76 mg/kg/zi) divizată într-una sau două perfuzii zilnice, administrate între 2 și 5 zile consecutiv înainte de HPCT cu celule autologe în funcție de asocierea cu alte medicamente
chimioterapice, fără a depăși doza cumulativă maximă totală de 800 mg/m2 (21,62 mg/kg), pe durata
întregului tratament de pregătire.
CANCER MAMAR
Doza recomandată variază de la 120 mg/m2/zi (3,24 mg/kg/zi) la 250 mg/m2/zi (6,76 mg/kg/zi) sub
formă de perfuzie zilnică unică, administrată între 3 și 5 zile consecutiv înainte de HPCT cu celule autologe în funcție de asocierea cu alte medicamente chimioterapice, fără a depăși doza cumulativă maximă totală de 800 mg/m2 (21,62 mg/kg), pe durata întregului tratament de pregătire.
TUMORI SNC
Doza recomandată variază de la 125 mg/m2/zi (3,38 mg/kg/zi) la 250 mg/m2/zi (6,76 mg/kg/zi)
divizată într-una sau două perfuzii zilnice, administrate între 3 și 4 zile consecutiv înainte de HPCT cu celule autologe în funcție de asocierea cu alte medicamente chimioterapice, fără a depăși doza cumulativă maximă totală de 750 mg/m2 (20,27 mg/kg), pe durata întregului tratament de pregătire. CANCER OVARIAN
Doza recomandată este de 250 mg/m2/zi (6,76 mg/kg/zi) sub formă de perfuzie zilnică unică, administrată în 2 zile consecutiv înainte de HPCT cu celule autologe, fără a depăși doza cumulativă
maximă totală de 500 mg/m2 (13,51 mg/kg), pe durata întregului tratament de pregătire.
TUMORI CU CELULE SEXUALE
Doza recomandată variază de la 150 mg/m2/zi (4,05 mg/kg/zi) la 250 mg/m2/zi (6,76 mg/kg/zi) sub
formă de perfuzie zilnică unică, administrată 3 zile consecutiv înainte de HPCT cu celule autologe în funcție de asocierea cu alte medicamente chimioterapice, fără a depăși doza cumulativă maximă totală de 750 mg/m2 (20,27 mg/kg), pe durata întregului tratament de pregătire.
HPCT CU CELULE ALOGENE
Doza recomandată în afecțiunile hematologice variază de la 185 mg/m2/zi (5 mg/kg/zi) la
481 mg/m2/zi (13 mg/kg/zi) divizată într-una sau două perfuzii zilnice, administrate între 1 și 3 zile consecutiv înainte de HPCT alogenic cu celule autologe în funcție de asocierea cu alte medicamente chimioterapice, fără a depăși doza cumulativă maximă totală de 555 mg/m2 (15 mg/kg), pe durata
întregului tratament de pregătire.
LIMFOM
Doza recomandată în cazul limfomului este de 370 mg/m2/zi (10 mg/kg/zi) divizată în două perfuzii zilnice, administrate înainte de HPCT cu celule alogene, fără a depăși doza cumulativă maximă totală de 370 mg/m2 (10 mg/kg), pe durata întregului tratament de pregătire.
MIELOM MULTIPLU
Doza recomandată este de 185 mg/m2/zi (5 mg/kg/zi) sub formă de perfuzie zilnică unică, administrată înainte de HPCT cu celule alogene, fără a depăși doza cumulativă maximă totală de 185 mg/m2
(5 mg/kg), pe durata întregului tratament de pregătire.
LEUCEMIE
Doza recomandată variază de la 185 mg/m2/zi (5 mg/kg/zi) la 481 mg/m2/zi (13 mg/kg/zi) divizată într-una sau două perfuzii zilnice, administrate între 1 și 2 zile consecutiv înainte de HPCT cu celule
alogene în funcție de asocierea cu alte medicamente chimioterapice, fără a depăși doza cumulativă maximă totală de 555 mg/m2 (15 mg/kg), pe durata întregului tratament de pregătire. TALASEMIE
Doza recomandată este de 370 mg/m2/zi (10 mg/kg/zi) divizată în două perfuzii zilnice, administrate înainte de HPCT cu celule alogene, fără a depăși doza cumulativă maximă totală de 370 mg/m2
(10 mg/kg), pe durata întregului tratament de pregătire.
Doze la adolescenți și copii
HPCT CU CELULE AUTOLOGE
Doza recomandată în cazul tumorilor solide variază de la 150 mg/m2/zi (6 mg/kg/zi) la 350 mg/m2/zi (14 mg/kg/zi) sub formă de perfuzie zilnică unică, administrată între 2 și 3 zile consecutiv înainte de HPCT cu celule autologe în funcție de asocierea cu alte medicamente chimioterapice, fără a depăși doza cumulativă maximă totală de 1 050 mg/m2 (42 mg/kg), pe durata întregului tratament de pregătire.
TUMORI SNC
Doza recomandată variază de la 250 mg/m2/zi (10 mg/kg/zi) la 350 mg/m2/zi (14 mg/kg/zi) sub formă de perfuzie zilnică unică, administrată 3 zile consecutiv înainte de HPCT cu celule autologe în funcție
de asocierea cu alte medicamente chimioterapice, fără a depăși doza cumulativă maximă totală de
1 050 mg/m2 (42 mg/kg), pe durata întregului tratament de pregătire.
HPCT CU CELULE ALOGENE:
Doza recomandată în afecțiunile hematologice variază de la 125 mg/m2/zi (5 mg/kg/zi) la
250 mg/m2/zi (10 mg/kg/zi) divizată într-una sau două perfuzii zilnice, administrate între 1 și 3 zile consecutiv înainte de HPCT cu celule alogene în funcție de asocierea cu alte medicamente
chimioterapice, fără a depăși doza cumulativă maximă totală de 375 mg/m2 (15 mg/kg), pe durata
întregului tratament de pregătire.
LEUCEMIE
Doza recomandată este de 250 mg/m2/zi (10 mg/kg/zi) divizată în două perfuzii zilnice, administrate înainte de HPCT cu celule alogene, fără a depăși doza cumulativă maximă totală de 250 mg/m2
(10 mg/kg), pe durata întregului tratament de pregătire.
TALASEMIE
Doza recomandată variază de la 200 mg/m2/zi (8 mg/kg/zi) la 250 mg/m2/zi (10 mg/kg/zi) divizată în două perfuzii zilnice, administrate înainte de HPCT cu celule alogene, fără a depăși doza cumulativă
maximă totală de 250 mg/m2 (10 mg/kg), pe durata întregului tratament de pregătire. CITOPENIE REFRACTARĂ
Doza recomandată este de 125 mg/m2/zi (5 mg/kg/zi) sub formă de perfuzie zilnică unică, administrată 3 zile consecutiv înainte de HPCT cu celule alogene, fără a depăși doza cumulativă maximă totală de 375 mg/m2 (15 mg/kg), pe durata întregului tratament de pregătire.
AFECȚIUNI GENETICE
Doza recomandată este de 125 mg/m2/zi (5 mg/kg/zi) sub formă de perfuzie zilnică unică, administrată 2 zile consecutiv înainte de HPCT cu celule alogene, fără a depăși doza cumulativă maximă totală de
250 mg/m2 (10 mg/kg), pe durata întregului tratament de pregătire. ANEMIE DREPANOCITARĂ
Doza recomandată este de 250 mg/m2/zi (10 mg/kg/zi) divizată în două perfuzii zilnice, administrate înainte de HPCT cu celule alogene, fără a depăși doza cumulativă maximă totală de 250 mg/m2
(10 mg/kg), pe durata întregului tratament de pregătire.
Reconstituire
Thiotepa Riemser 15 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Thiotepa Riemser trebuie reconstituit cu 1,5 ml apă pentru preparate injectabile.
Utilizând o seringă prevăzută cu un ac, extrageți prin metode aseptice 1,5 ml de apă pentru preparate
injectabile.
Thiotepa Riemser 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Thiotepa Riemser trebuie reconstituit cu 10 ml apă pentru preparate injectabile.
Utilizând o seringă prevăzută cu un ac, extrageți prin metode aseptice 10 ml de apă pentru preparate
injectabile.
Injectați conținutul seringii în flacon prin dopul de cauciuc.
Retrageți seringa și acul și omogenizați conținutul, manual, prin răsturnări repetate.
Trebuie să se utilizeze doar soluții incolore, fără macroparticule. Soluțiile reconstituite pot prezenta ocazional opalescență; cu toate acestea, se pot utiliza astfel de soluții.
Diluare suplimentară în punga de perfuzie
Soluția reconstituită este hipotonă și trebuie diluată și mai mult înainte de administrare, cu 500 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%) (1 000 ml dacă doza depășește 500 mg) sau cu un volum adecvat de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru a obține concentrația Thiotepa Riemser finală între 0,5 și 1 mg/ml
Administrare
Perfuzia cu Thiotepa Riemser trebuie verificată vizual pentru a detecta eventuale macroparticule înainte de administrare. Soluțiile care conțin un precipitat trebuie eliminate.
Soluția perfuzabilă trebuie să fie administrată pacienților utilizând un set de perfuzie prevăzut cu un filtru în linie de 0,2 µm. Filtrarea nu modifică eficacitatea soluției.
Thiotepa Riemser trebuie să se administreze prin metode aseptice sub formă de perfuzie cu durata de 2-4 ore la temperatura camerei (aproximativ 25 °C ) și în condiții normale de iluminat.
Înainte și după fiecare perfuzie, linia de cateter permanentă trebuie spălată cu aproximativ 5 ml soluție
injectabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%).
Eliminare
Thiotepa Riemser este exclusiv de unică folosință.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.