Evenity
romosozumab
romosozumab
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Vi se va înmâna un card de avertizare al pacientei, care conține informații importante privind siguranța, informații pe care trebuie să le cunoașteți înaintea și în timpul tratamentului dumneavoastră cu EVENITY.
Ce este EVENITY și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să utilizați EVENITY
Cum să utilizați EVENITY
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează EVENITY
Conținutul ambalajului și alte informații
EVENITY conține substanța activă romosozumab, un medicament care ajută la a face oasele mai puternice și reduce riscul de rupere a oaselor.
EVENITY se utilizează pentru a trata osteoporoza severă la femei după menopauză, care prezintă risc crescut de rupere a oaselor (fracturi).
Osteoporoza este o boală care face ca oasele să devină subțiri și fragile. Multe paciente cu osteoporoză
nu au simptome, dar pot prezenta risc crescut de fracturi.
EVENITY este un anticorp monoclonal. Un anticorp monoclonal este un tip de proteină care a fost conceput pentru a recunoaște anumite proteine din organism și a se lega de acestea. EVENITY se atașează de o proteină numită sclerostină. Prin atașarea la aceasta și blocarea activității sclerostinei, EVENITY:
ajută la formarea de os nou și
încetinește pierderea oaselor existente.
Prin urmare, face oasele mai puternice și reduce riscul de fracturi.
dacă sunteți alergică la romosozumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
dacă aveți niveluri scăzute de calciu în sânge (hipocalcemie). Medicul dumneavoastră vă va putea spune dacă valorile dumneavoastră sunt prea scăzute;
aveți antecedente de atac de cord sau accident vascular cerebral.
Nu utilizați EVENITY dacă vi se aplică oricare dintre situațiile de mai sus. Dacă nu sunteți sigură, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza EVENITY.
Înainte să utilizați EVENITY, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului și discutați
despre antecedentele dumneavoastră medicale.
Atac de cord și accident vascular cerebral
S-au raportat atac de cord și accident vascular cerebral la persoanele cărora li s-a administrat EVENITY.
durere în piept, senzație de lipsă de aer;
durere de cap, amorțeală sau slăbiciune la nivelul feței, al brațelor sau picioarelor, dificultăți de vorbire, modificări ale vederii, pierderea echilibrului.
Medicul dumneavoastră va evalua cu atenție riscul de probleme cardiovasculare înainte de a vă permite să începeți tratamentul cu EVENITY. Spuneți medicului dumneavoastră dacă știți că aveți un risc crescut de probleme cardiovasculare, cum ar fi un diagnostic stabilit de boală cardiovasculară, tensiune arterială crescută, niveluri mari de grăsime în sânge, fumat sau probleme la rinichi.
Niveluri scăzute de calciu în sânge
EVENITY poate provoca scăderea concentrațiilor calciului în sânge.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați:
spasme, contracții sau crampe musculare;
amorțeală sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini, degetelor de la picioare sau în jurul gurii.
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie calciu și vitamina D pentru a ajuta la prevenirea scăderii concentrațiilor de calciu din sânge înainte să începeți tratamentul și în timp ce luați EVENITY. Luați calciu și vitamina D conform indicațiilor medicului dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut vreodată probleme renale severe, insuficiență renală sau aveți nevoie de dializă, deoarece acest lucru vă poate crește riscul de scădere a calciului din sânge dacă nu luați suplimente de calciu.
Reacții alergice grave
Reacțiile alergice grave pot apărea la persoanele care utilizează EVENITY.
umflarea feței, gurii, gâtului, mâinilor, picioarelor, gleznelor sau gambelor (angioedem) sau urticarie;
erupție acută pe piele cu multe pete roșii/roz rotunde, cu vezicule sau cruste în centru (eritem polimorf);
dificultăți la înghițire sau respirație.
Probleme cu gura, dinții sau mandibula
O reacție adversă numită osteonecroza mandibulei (ONM) (leziuni osoase la nivelul mandibulei) a fost raportată rar (poate afecta până la 1 din 1000 persoane) la pacientele cărora li se administrează EVENITY. ONM poate apărea și după întreruperea tratamentului. Este important să încercați să
preveniți dezvoltarea ONM, deoarece poate fi o afecțiune dureroasă care poate fi dificil de tratat. Pentru a reduce riscul de a dezvolta ONM, există câteva măsuri de precauție pe care trebuie să le luați. Înainte de a vi se administra EVENITY, spuneți-i medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă:
aveți probleme cu gura sau dinții, cum ar fi sănătate dentară precară, boală a gingiilor sau o
extracție dentară planificată;
nu beneficiați de îngrijire dentară de rutină sau nu ați efectuat un control dentar de mult timp;
sunteți fumătoare (deoarece acest lucru poate crește riscul de probleme dentare);
ați fost tratat anterior cu un bifosfonat (utilizat pentru tratarea sau prevenirea tulburărilor osoase, cum este osteoporoza);
luați medicamente numite corticosteroizi (cum ar fi prednisolon sau dexametazonă);
aveți cancer.
Este posibil ca medicul să vă solicite să efectuați o examinare stomatologică înainte de a începe tratamentul cu EVENITY.
În timpul tratamentului, trebuie să mențineți o igienă orală adecvată și să beneficiați de controale dentare de rutină. Dacă purtați proteză, asigurați-vă că aceasta se potrivește bine. Dacă vă aflați sub tratament stomatologic sau urmează să efectuați o intervenție chirurgicală dentară (de exemplu, extracții dentare), informați-vă medicul despre tratamentul stomatologic și spuneți-i stomatologului că vi se administrează tratament cu EVENITY.
Contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră și pe stomatolog dacă aveți probleme cu gura sau cu
dinții, cum ar fi:
dinți care se mișcă;
durere sau umflături;
ulcerații bucale care nu se vindecă;
scurgeri.
Fracturi de femur neobișnuite
Persoanele care au utilizat EVENITY, au dezvoltat rar fracturi neobișnuite ale femurului cauzate de traume ușoare sau absente. Aceste tipuri de fracturi sunt precedate adesea de semne de atenționare de durere la nivelul coapsei sau al zonei inghinale timp de mai multe săptămâni înainte de apariția fracturii. Nu se cunoaște dacă EVENITY a provocat aceste fracturi neobișnuite. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți orice dureri noi sau dureri neobișnuite la nivelul șoldului, zonei inghinale sau coapselor.
Utilizarea romosozumab la copii și adolescenți nu a fost studiată, iar acesta nu a fost aprobat pentru utilizare la copii și adolescenți (cu vârsta < 18 ani).
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați
orice alte medicamente.
EVENITY este destinat numai tratării femeilor după menopauză.
EVENITY nu trebuie utilizat la femeile cu potențial fertil, gravide sau care alăptează. Nu se cunoaște dacă EVENITY poate dăuna fătului nenăscut sau copilului alăptat.
Contactați medicul dacă aveți întrebări.
Se estimează că EVENITY are o influență mică sau nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține
sodiu”.
Administrarea EVENITY va fi inițiată și supravegheată de medici specializați, cu experiență în abordarea terapeutică a osteoporozei. Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigură.
Injecția trebuie administrată numai de către o persoană cu instruire corespunzătoare.
Doza recomandată de EVENITY este de 210 mg.
Întrucât un stilou preumplut conține 105 mg de substanță activă romosozumab în 1,17 ml de soluție (90 mg/ml), pentru fiecare doză trebuie utilizate 2 stilouri preumplute. A doua injecție trebuie administrată imediat după prima, însă într-un alt loc de injectare.
Faceți acest lucru o dată pe lună timp de 12 luni.
EVENITY trebuie injectat sub piele (injecție subcutanată).
EVENITY trebuie injectat fie în zona stomacului (abdomen), fie în coapsă. Se poate utiliza, de asemenea, partea superioară a brațului ca loc de injectare, dar numai dacă vă administrează altcineva injecția.
În cazul în care se planifică utilizarea aceleiași zone de injectare pentru cea de-a doua injecție,
trebuie utilizat un loc de injectare diferit.
EVENITY nu trebuie injectat în zone în care pielea este sensibilă, învinețită, roșie sau întărită.
Este important să citiți Instrucțiunile de utilizare pentru informații detaliate privind modul de utilizare a stiloului injector (pen) preumplut EVENITY.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament.
Dacă, din greșeală, ați utilizat mai mult EVENITY decât trebuia, contactați-l pe medicul
dumneavoastră sau farmacistul.
Dacă săriți peste o doză de EVENITY, contactați-l pe medicul dumneavoastră cât de curând posibil pentru a programa o altă doza. După aceea, următoarea doză trebuie administrată nu mai devreme de o lună după data ultimei doze.
Dacă intenționați să întrerupeți tratamentul cu EVENITY, discutați acest lucru cu medicul
dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va sfătui cât timp trebuie să fiți tratat cu EVENITY.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului
dumneavostră sau farmacistului.
Discutați cu medicul dumneavoastră cu privire la necesitatea de a trece la un alt tratament pentru
osteoporoză după încetarea tratamentului cu EVENITY.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
durere în piept, senzație de lipsă de aer;
durere de cap, amorțeală sau slăbiciune la nivelul feței, al brațelor sau al picioarelor, dificultăți
de vorbire, modificări de vedere, pierderea echilibrului.
umflarea feței, gurii, gâtului, mâinilor, picioarelor, gleznelor sau gambelor (angioedem) sau urticarie;
erupție acută pe piele (eritem polimorf) cu multe pete roșii/roz, rotunde, cu vezicule sau cruste în centru);
dificultăți la înghițire sau respirație.
spasme, contracții sau crampe musculare;
amorțeală sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini, degetelor de la picioare sau în jurul gurii.
Vezi și pct. 2 „Ce trebuie să știți înainte să utilizați EVENITY”. Alte reacții adverse pot include:
Răceală obișnuită;
Dureri articulare.
Erupție pe piele, inflamație a pielii;
Durere de cap;
Sinuzită;
Durere de ceafă;
Spasme musculare;
Înroșire sau durere în jurul locului în care a fost administrată injecția.
Urticarie (pustule);
Cataractă.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Data
expirării se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2 °C − 8 °C). A nu se congela.
Odată ce ați scos cutia care conține stilourile preumplute din frigider pentru utilizare, nu trebuie să o puneți înapoi în frigider, dar o puteți păstra la temperatura camerei (până la 25 °C) timp de până la 30 zile. Dacă nu se utilizează în această perioadă, medicamentul trebuie eliminat.
A se păstra stiloul preumplut în ambalajul secundar pentru a fi protejat de lumină.
Inspectați vizual soluția. Nu utilizați dacă soluția este decolorată, tulbure sau dacă prezintă fulgi sau particule.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanța activă este romosozumab. Fiecare stilou preumplut conține romosozumab 105 mg în 1,17 ml de soluție (90 mg/ml).
Celelalte componente sunt acetat de calciu, acid acetic glacial, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), zaharoză, polisorbat 20 și apă pentru preparate injectabile. Vezi pct. 2
„EVENITY conține sodiu”
EVENITY este o soluție injectabilă limpede până la opalescentă, incoloră până la galben deschis, furnizată într-un stilou preumplut de unică folosință, jetabil. Seringa din interiorul stiloului este fabricată din plastic cu un ac din oțel inoxidabil.
Mărimea ambalajului este de 2 stilouri preumplute.
Ambalajul „multipack” conține 6 (3 pachete de câte 2) stilouri preumplute. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles,
Belgia
Amgen Europe B.V.,
Minervum 7061,
4817 ZK Breda, Olanda
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a
deținătorului autorizației de punere pe piață.
UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221
Ю СИ БИ България ЕООД Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49
UCB s.r.o.
Tel: + 420 221 773 411
UCB Magyarország Kft. Tel.: + 36-(1) 391 0060
UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24 00
Pharmasud Ltd.
Tel: + 356 / 21 37 64 36
UCB Pharma GmbH
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848
UCB Pharma B.V.
Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40
UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221
UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24 00
UCB Α.Ε.
Τηλ: + 30 / 2109974000
UCB Pharma GmbH Tel: + 43-(0)1 291 80 00
UCB Pharma, S.A.
Tel: + 34 / 91 570 34 44
UCB Pharma Sp. z o.o. Tel: + 48 22 696 99 20
UCB Pharma S.A.
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35
UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tel: + 351 / 21 302 5300
Medis Adria d.o.o.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46
UCB Pharma Romania S.R.L. Tel: + 40 21 300 29 04
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395
Medis, d.o.o.
Tel: + 386 1 589 69 00
Vistor hf.
Simi: + 354 535 7000
UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
UCB Pharma S.p.A. Tel: + 39 / 02 300 791
UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: + 358 9 2514 4221
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: + 357 22 34 74 40
UCB Nordic A/S
Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel : + 353 / (0)1-46 37 395
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele instrucțiuni explică modul de utilizare a stiloului preumplut pentru injectarea EVENITY.
Dacă aveți întrebări sau nu sunteți sigură de procedura de injectare, vă rugăm să vă adresați unui medic sau farmacist.
Este important să vă asigurați că injecția este administrată numai de o persoană care a fost
instruită corespunzător.
Stiloul preumplut se mai numește și „medicamentul”.
Data expirării
Fereastră
Medicament Capac alb pus
Data expirării
Fereastră galbenă
(injectare completă)
Protecție de siguranță galbenă
Capac alb scos
STOP Citiți înainte de a injecta medicamentul.
Furnizorul dumneavoastră de servicii medicale a
Scoateți cutia conținând două stilouri injectoare (pen) preumplute din frigider.
Stilourile preumplute trebuie lăsate în afara frigiderului pentru a ajunge la temperatura camerei (până la 25 °C) timp de cel puțin 30 minute înainte de injectare (nu le încălziți în niciun alt mod). Acest lucru va face ca injectarea să fie mai confortabilă.
Deschideți cutia și adunați toate materialele necesare injecției (așa cum sunt enumerate în Pasul B).
Spălați-vă bine pe mâini.
Scoateți stilourile preumplute pe verticală din cutie – nu îndepărtați încă capacele albe de pe stilourile preumplute.
Nu agitați stilourile preumplute.
Verificați medicamentul prin fereastra de vizualizare. Medicamentul trebuie să fie o soluție
limpede până la opalescentă, incoloră până la galben deschis.
Nu utilizați stilourile preumplute dacă soluția prezintă modificări de culoare, este tulbure sau conține fâșii sau particule.
Este posibil să vedeți bule de aer. Injectarea subcutanată (sub piele) a soluției care
conține bule de aer nu are efecte dăunătoare.
Nu utilizați stilourile injectoare (pen) preumplute dacă:
au fost scăpate pe jos;
capacul alb lipsește sau nu este atașat în mod securizat;
sigiliul lipsește sau este rupt, sau dacă o altă parte pare spartă sau ruptă. În astfel de cazuri utilizați un stilou injector (pen) nou și contactați-l pe medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.
Pe o suprafață curată, bine luminată, așezați:
două tampoane cu alcool
două tampoane de bumbac sau pansamente din tifon
două bandaje adezive
recipient special de eliminare
Pregătiți și curățați pielea de la locul în care intenționați să injectați medicamentul. Puteți alege între:
coapse;
zona stomacului (abdomen), dar nu zona de 5 cm în jurul ombilicului sau
zona exterioară a părții de sus a brațului (dacă vă administrează altcineva injecția).
Zona exterioară a părții de sus a brațului
Zona stomacului (abdomen)
Coapsă
A doua injecție trebuie administrată într-un loc diferit de cel utilizat pentru prima injecție.
Dacă doriți să utilizați același loc de injectare, asigurați-vă că nu este exact același punct de injectare.
Nu injectați în zone în care pielea este sensibilă, învinețită, roșie, întărită, are cicatrici sau vergeturi, sau are suprafețe sau leziuni cutanate ridicate, groase, roșii sau cu crustă.
Curățați zona în care intenționați să injectați cu un tampon cu alcool. Lăsați pielea să se usuce înainte de injectare.
Nu atingeți din nou această zonă înainte de a injecta.
Trageți și scoateți capacul alb chiar înainte de injectare.
Odată ce capacul a fost îndepărtat, injecția trebuie administrată în decurs de 5 minute. Nu este nevoie să grăbiți injecția – 5 minute înseamnă timp suficient.
Nu răsuciți și nu îndoiți capacul alb.
Aruncați capacul alb în recipientul special de eliminare. Nu puneți capacul alb înapoi pe stiloul preumplut.
Deși este ascuns de la vedere, vârful acului este descoperit acum. Nu încercați să atingeți acul, deoarece ar putea activa stiloul preumplut. Este normal să vedeți o picătură de lichid la capătul acului (în interiorul apărătorii de protecție de culoare galbenă).
Întindeți sau apucați un pliu de piele la locul injecției pentru a crea o suprafață fermă.
Întindeți pielea cu fermitate deplasând degetul mare și celelalte degete în direcții opuse, pentru a crea o zonă de aproximativ 5 cm lățime.
Apucați bine un pliu de piele între degetul mare și celelalte degete, pentru a crea o suprafață
de aproximativ 5 cm lățime.
Important: Stiloul preumplut nu trebuie împins în jos decât atunci când injecția propriu-zisă
este pe cale de a fi administrată.
Pielea trebuie menținută întinsă sau apucată între degete. Cu cealaltă mână, apărătoarea de protecție de culoare galbenă a stiloului trebuie așezată în jos pe suprafața pielii curățate anterior („locul de injectare”) la un unghi de 90°.
Apărătoare de protecție de culoare galbenă
Stiloul preumplut trebuie împins în jos pe piele până când apărătoarea de protecție de culoare galbenă nu se mai mișcă deloc. Când auziți sau simțiți un clic, va începe injectarea.
Continuați să împingeți în jos pe piele. Injectarea poate dura aproximativ 15 secunde.
Când injecția este finalizată, fereastra de vizualizare va deveni complet galbenă și este posibil să și auziți sau simțiți un al doilea clic.
„clic”
„clic”
Fereastra devine complet galbenă
când injectarea este finalizată.
Stiloul preumplut utilizat poate fi înlăturat acum ridicându-l de pe piele cu atenție, direct în sus.
După îndepărtarea stiloului preumplut de pe piele, acul se va acoperi automat. Nu încercați să atingeți acul.
I Eliminați întregul stilou preumplut utilizat și capacul alb
într-un recipient special imediat după utilizare.
Nu aruncați (eliminați) stiloul preumplut în deșeurile menajere.
Nu reutilizați stiloul preumplut.