Pagina de pornire Pagina de pornire
AstraZeneca

Evenity
romosozumab

Prospect: Informații pentru utilizator


EVENITY 105 mg soluție injectabilă în stilou preumplut

romosozumab


imageAcest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.


Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

„EVENITY conține sodiu”


Cum arată EVENITY și conținutul ambalajului

EVENITY este o soluție injectabilă limpede până la opalescentă, incoloră până la galben deschis, furnizată într-un stilou preumplut de unică folosință, jetabil. Seringa din interiorul stiloului este fabricată din plastic cu un ac din oțel inoxidabil.


Mărimea ambalajului este de 2 stilouri preumplute.

Ambalajul „multipack” conține 6 (3 pachete de câte 2) stilouri preumplute. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.


Deținătorul autorizației de punere pe piață

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles,

Belgia


Fabricantul

Amgen Europe B.V.,

Minervum 7061,

4817 ZK Breda, Olanda


Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a

deținătorului autorizației de punere pe piață.

België/Belgique/Belgien UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221


България

Ю СИ БИ България ЕООД Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma SA/NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00


Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft. Tel.: + 36-(1) 391 0060


Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36


Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40


Eesti

UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00


Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH Tel: + 43-(0)1 291 80 00


España

UCB Pharma, S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o. Tel: + 48 22 696 99 20


France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tel: + 351 / 21 302 5300


Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

UCB Pharma Romania S.R.L. Tel: + 40 21 300 29 04


Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00


Ísland

Vistor hf.

Simi: + 354 535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020


Italia

UCB Pharma S.p.A. Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: + 358 9 2514 4221


Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

United Kingdom (Northern Ireland)

UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel : + 353 / (0)1-46 37 395


Acest prospect a fost revizuit în LL/AAAA.

.

Vă rugăm consultați instrucțiunile de utilizare pe verso.


------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE PENTRU INJECȚIA EVENITY CU AJUTORUL STILOULUI PREUMPLUT


Injectați două stilouri imediat unul după altul pentru a obține o doză completă


image

= 1 doză


Următoarele instrucțiuni explică modul de utilizare a stiloului preumplut pentru injectarea EVENITY.

Ghidul componentelor: stilou preumplut


image

Înainte de utilizare După utilizare


image

Data expirării


Fereastră


Medicament Capac alb pus

image

Data expirării


Fereastră galbenă

(injectare completă)


Protecție de siguranță galbenă


Capac alb scos


image


STOP Citiți înainte de a injecta medicamentul.

image

Furnizorul dumneavoastră de servicii medicale a

prescris o doză de 210 mg în fiecare lună: Pentru a primi doza completă, trebuie injectate douăstilouri preumplute de 105 mg, imediat unul după celălalt.


image

image

+


= 1 doză

image

Pasul 1: Pregătire

  1. Scoateți cutia conținând două stilouri injectoare (pen) preumplute din frigider.

    • Stilourile preumplute trebuie lăsate în afara frigiderului pentru a ajunge la temperatura camerei (până la 25 °C) timp de cel puțin 30 minute înainte de injectare (nu le încălziți în niciun alt mod). Acest lucru va face ca injectarea să fie mai confortabilă.

    • Deschideți cutia și adunați toate materialele necesare injecției (așa cum sunt enumerate în Pasul B).

    • Spălați-vă bine pe mâini.

    • Scoateți stilourile preumplute pe verticală din cutie – nu îndepărtați încă capacele albe de pe stilourile preumplute.

    • Nu agitați stilourile preumplute.

    • Verificați medicamentul prin fereastra de vizualizare. Medicamentul trebuie să fie o soluție

      limpede până la opalescentă, incoloră până la galben deschis.

      • Nu utilizați stilourile preumplute dacă soluția prezintă modificări de culoare, este tulbure sau conține fâșii sau particule.

      • Este posibil să vedeți bule de aer. Injectarea subcutanată (sub piele) a soluției care

        conține bule de aer nu are efecte dăunătoare.

    • Nu utilizați stilourile injectoare (pen) preumplute dacă:

      • au fost scăpate pe jos;

      • capacul alb lipsește sau nu este atașat în mod securizat;

      • sigiliul lipsește sau este rupt, sau dacă o altă parte pare spartă sau ruptă. În astfel de cazuri utilizați un stilou injector (pen) nou și contactați-l pe medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.


        image

  2. Pe o suprafață curată, bine luminată, așezați:

    • două stilouri preumplute

    • două tampoane cu alcool

    • două tampoane de bumbac sau pansamente din tifon

    • două bandaje adezive

    • recipient special de eliminare


  3. Pregătiți și curățați pielea de la locul în care intenționați să injectați medicamentul. Puteți alege între:

    • coapse;

    • zona stomacului (abdomen), dar nu zona de 5 cm în jurul ombilicului sau

    • zona exterioară a părții de sus a brațului (dacă vă administrează altcineva injecția).

      Zona exterioară a părții de sus a brațului

      Zona stomacului (abdomen)


      Coapsă


      • A doua injecție trebuie administrată într-un loc diferit de cel utilizat pentru prima injecție.

        Dacă doriți să utilizați același loc de injectare, asigurați-vă că nu este exact același punct de injectare.

      • Nu injectați în zone în care pielea este sensibilă, învinețită, roșie, întărită, are cicatrici sau vergeturi, sau are suprafețe sau leziuni cutanate ridicate, groase, roșii sau cu crustă.

      • Curățați zona în care intenționați să injectați cu un tampon cu alcool. Lăsați pielea să se usuce înainte de injectare.

        image


        • Nu atingeți din nou această zonă înainte de a injecta.


      image

      Pasul 2: Pregătiți-vă

  4. Trageți și scoateți capacul alb chiar înainte de injectare.


    • Odată ce capacul a fost îndepărtat, injecția trebuie administrată în decurs de 5 minute. Nu este nevoie să grăbiți injecția – 5 minute înseamnă timp suficient.

      image

      ­


    • Nu răsuciți și nu îndoiți capacul alb.


    • Aruncați capacul alb în recipientul special de eliminare. Nu puneți capacul alb înapoi pe stiloul preumplut.


    • Deși este ascuns de la vedere, vârful acului este descoperit acum. Nu încercați să atingeți acul, deoarece ar putea activa stiloul preumplut. Este normal să vedeți o picătură de lichid la capătul acului (în interiorul apărătorii de protecție de culoare galbenă).


  5. Întindeți sau apucați un pliu de piele la locul injecției pentru a crea o suprafață fermă.


    Metoda întinderii


    image

    • Întindeți pielea cu fermitate deplasând degetul mare și celelalte degete în direcții opuse, pentru a crea o zonă de aproximativ 5 cm lățime.

      SAU


      Metoda apucării pliului de piele


    • Apucați bine un pliu de piele între degetul mare și celelalte degete, pentru a crea o suprafață

      image

      de aproximativ 5 cm lățime.


    • Important: Păstrați pielea întinsă sau apucată în timp ce injectați.


      image

      Pasul 3: Injectați

  6. Important: Stiloul preumplut nu trebuie împins în jos decât atunci când injecția propriu-zisă

    este pe cale de a fi administrată.


    • Pielea trebuie menținută întinsă sau apucată între degete. Cu cealaltă mână, apărătoarea de protecție de culoare galbenă a stiloului trebuie așezată în jos pe suprafața pielii curățate anterior („locul de injectare”) la un unghi de 90°.


      image

      image

      Apărătoare de protecție de culoare galbenă

  7. Stiloul preumplut trebuie împins în jos pe piele până când apărătoarea de protecție de culoare galbenă nu se mai mișcă deloc. Când auziți sau simțiți un clic, va începe injectarea.


  8. Continuați să împingeți în jos pe piele. Injectarea poate dura aproximativ 15 secunde.


    • Când injecția este finalizată, fereastra de vizualizare va deveni complet galbenă și este posibil să și auziți sau simțiți un al doilea clic.


image

Împingeți în jos


image

„clic”


image

15 secunde


„clic”


image

image

Fereastra devine complet galbenă

când injectarea este finalizată.


image

Pasul 4: Eliminarea

I Eliminați întregul stilou preumplut utilizat și capacul alb

într-un recipient special imediat după utilizare. image



image

Pasul 5: Examinați locul de injecție

J Dacă observați sânge, utilizați un tampon de vată sau o bucată de tifon și aplicați o presiune ușoară peste locul injectării timp de câteva secunde. Nu frecați locul de injecție. Locul de injecție poate fi acoperit cu un mic bandaj adeziv, dacă este necesar.


image

Pasul 6: Repetați procesul pentru cea de-a doua injecție pentru a obține doza completă

K Repetați toți pașii, începând cu pasul C, cu al doilea stilou preumplut pentru a injecta întreaga doză. A doua injecție trebuie administrată într-un loc diferit de cel utilizat pentru prima injecție. Dacă doriți să utilizați același loc de injectare, asigurați-vă că nu este exact același punct de injectare.


image

image

+


= 1 doză