Aerinaze
desloratadine, pseudoephedrine
desloratadină/sulfat de pseudoefedrină
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Aerinaze şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Aerinaze
Cum să luaţi Aerinaze
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Aerinaze
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Aerinaze comprimate conţine o asociere de două substanţe active, desloratadina care este un antihistaminic şi sulfatul de pseudoefedrină care este un decongestionant.
Antihistaminicele ajută la ameliorarea simptomelor alergice prin prevenirea efectelor unei substanţe numită histamină, care este produsă în organism. Decongestionantele ajută la îndepărtarea congestiei
nazale (nas înfundat/blocat).
Comprimatele de Aerinaze ameliorează simptomele asociate rinitei alergice sezoniere (febra fânului), cum sunt strănutul, secreţia abundentă sau senzaţia de mâncărime nazală, senzaţia de mâncărime la
nivelul ochilor, atunci când sunt însoţite de congestie nazală la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste.
dacă sunteţi alergic la desloratadină, sulfat de pseudoefedrină, medicamente adrenergice sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) sau la loratadină
dacă aveţi tensiune arterială mare, boli ale inimii sau vaselor sanguine sau aţi avut accident vascular cerebral
dacă aveţi glaucom, dificultăţi la urinare, blocaje la nivelul tractului urinar, sau o tiroidă mai activă
dacă primiţi tratament cu inhibitori de monoaminooxidază (MAO) (un grup de medicamente antidepresive) sau aţi întrerupt administrarea acestui tip de medicamente în cursul ultimelor 14
zile.
Anumite condiţii vă pot face să fiţi neobişnuit de sensibil la decongestionantul sulfat de pseudoefedrină pe care îl conţine acest medicament. Înainte să utilizaţi Aerinaze, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
dacă aveţi vârsta de 60 ani şi peste. Adulţii mai în vârstă pot fi mai sensibili la efectele acestui medicament
dacă aveţi diabet
dacă aveţi ulcer intestinal care conduce la îngustarea stomacului, intestinului subţire sau esofagului (ulcer peptic stenozant)
dacă aveţi blocaj intestinal (blocaj piloric sau duodenal)
dacă aveţi blocaj al extremităţii vezicii urinare (blocaj al colului vezicii urinare)
dacă aveţi un istoric de dificultăţi de respiraţie datorate contracţiei fibrelor musculare lungi (bronhospasm)
dacă aveţi probleme la ficat, rinichi sau vezica urinară.
În plus, dacă suferiţi sau sunteţi diagnosticat cu oricare dintre următoarele afecţiuni trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, deoarece ei vă pot recomanda să întrerupeţi administrarea Aerinaze:
hipertensiune arterială
bătăi ale inimii rapide sau puternice
ritm cardiac anormal
dacă vă simţiţi rău sau se intensifică durerile de cap în timp ce utilizaţi Aerinaze
dacă aveți antecedente medicale sau familiale de crize convulsive
reacții cutanate severe, inclusiv semne și simptome cum sunt înroșirea pielii, apariția multor vezicule mici, cu sau fără febră
Dacă sunteţi programat pentru o intervenţie chirurgicală, medicul vă poate recomanda să întrerupeţi administrarea Aerinaze cu 24 de ore înainte de aceasta.
Una dintre substanţele active din Aerinaze, sulfatul de pseudoefedrină, prezintă un potenţial de toleranţă, iar dozele mari de sulfat de pseudoefedrină pot fi toxice. Utilizarea continuă poate duce la luarea de mai mult Aerinaze decât doza recomandată pentru a obţine efectele dorite, având ca rezultat un risc crescut de supradoză. Dacă opriţi brusc tratamentul poate să apară depresia.
Întrerupeţi utilizarea Aerinaze cu cel puţin 48 de ore înainte de a efectua orice teste cutanate deoarece antihistaminicele pot influenţa rezultatele testelor cutanate.
Atleţii care iau Aerinaze pot avea teste antidoping pozitive.
Nu daţi acest medicament copiilor cu vârsta mai mică de 12 ani.
Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acest lucru este important în special dacă luaţi:
digitalic, un medicament folosit pentru tratarea anumitor tulburări cardiace
medicamente pentru hipertensiune arterială (de exemplu α-metildopa, mecamilamină, rezerpină, alcaloizi de veratrum şi guanetidină)
decongestionante pe cale orală sau nazală (cum sunt fenilpropanolamină, fenilefrină, efedrină,
oximetazolină, nafazolină)
medicamente care scad pofta de mâncare (medicamente pentru slăbit)
amfetamine
medicamente pentru migrenă, de exemplu alcaloizi din corn de secară (cum sunt: dihidroergotamina, ergotamina sau metilergometrina)
medicamente pentru boala Parkinson sau infertilitate, de exemplu bromocriptină, cabergolidă, lisuridă şi pergolid
dacă luaţi antiacide pentru indigestie sau probleme ale stomacului
dacă luaţi un medicament pentru diaree, denumit caolin
antidepresive triciclice (cum este nortriptilină), antihistaminice (cum sunt cetirizină, fexofenadină).
Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă puteţi consuma alcool în timp ce luaţi Aerinaze. Nu este recomandat consumul de alcool în timpul utilizării Aerinaze.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu este recomandată utilizarea Aerinaze dacă sunteţi gravidă.
Scăderea producerii de lapte la mame care alăptează a fost raportată la sulfatul de pseudoefedrină, o componentă a Aerinaze. Atât desloratadina cât și sulfatul de pseudoefedrină se excretă în laptele uman. Dacă alăptaţi nu este recomandat să utilizaţi Aerinaze.
Nu există date disponibile cu privire la fertilitatea masculină/feminină.
La dozele recomandate, nu este de aşteptat ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate că cele mai multe persoane nu prezintă somnolenţă, se recomandă să nu se angajeze în activităţi necesitând vigilenţă mintală, cum sunt conducerea unui vehicul sau folosirea utilajelor până la stabilirea propriului răspuns la medicament.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este un comprimat de două ori pe zi cu un pahar cu apă, cu sau fără alimente.
Acest medicament este pentru administrare orală.
Înghiţiţi comprimatul întreg; nu sfărâmaţi, rupeţi sau mestecaţi comprimatul înainte de a-l înghiţi.
Nu utilizaţi mai multe comprimate decât este recomandat pe etichetă. Nu utilizaţi comprimatele mai des decât este recomandat.
Nu luaţi acest medicament continuu timp de mai mult de 10 zile, decât dacă medicul dumneavoastră v-a recomandat să procedaţi astfel.
Dacă luaţi mai mult Aerinaze decât vi s-a spus, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Dacă uitaţi să vă luaţi doza la timp, luaţi-o cât mai curând cu putinţă şi apoi reveniţi la programul obişnuit de administrare a dozelor. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacţii adverse au fost observate în studiile clinice:
Frecvente: următoarele pot afecta până la 1 din 10 persoane
bătăi rapide ale inimii
nelinişte însoţită de hiperactivitate motorie
uscăciunea gurii
ameţeli
dureri în gât
scăderea poftei de mâncare
constipaţie
oboseală
dureri de cap
tulburări ale somnului
nervozitate
somnolenţă
Mai puţin frecvente: următoarele pot afecta până la 1 din 100 de persoane
bătăi puternice sau neregulate ale inimii
hiperactivitate motorie
înroşirea feţei
bufeu
confuzie
vedere înceţoşată
uscăciunea ochiului
sângerări la nivelul nasului
iritaţii ale nasului
inflamaţii la nivelul nasului
secreţii nazale abundente
inflamaţii ale sinusurilor
uscăciunea gâtului
dureri de stomac
tulburări la nivelul stomacului asemănătoare celor din gripă
senzaţie de rău (greaţă)
scaun modificat
urinare dureroasă sau dificilă
zahăr în urină
concentraţie crescută de zahăr în sânge
sete
probleme la urinare
modificări în frecvenţa de urinare
mâncărimi
frisoane
reducerea simţului olfactiv
valori anormale ale testelor funcţiei hepatice
agitaţie
anxietate
iritabilitate
Foarte rare: următoarele reacţii adverse raportate în timpul punerii pe piaţă a desloratadinei pot afecta până la 1 din 10000 de persoane
reacţii alergice severe (respiraţie dificilă, respiraţie şuierătoare, senzaţie de mâncărime, urticarie şi umflătură)
erupţii trecătoare pe piele
vărsături
diaree
halucinaţii
dureri musculare
convulsie
inflamaţia ficatului
valori anormale ale testelor funcţiei hepatice
Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
comportament anormal • agresivitate • modificări ale bătăilor inimii
creștere în greutate, creștere a poftei de mâncare
stare depresivă
La administrarea medicamentelor care conțin pseudoefedrină, au fost raportate cazuri de reacții cutanate severe, inclusiv semne și simptome cum sunt febra, înroșirea pielii sau apariția multor vezicule mici.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul si stemul ui naţ ional de r ap or tar e, aş a cum est e
m enţ i onat î n Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A se ţine blisterele în cutie pentru a fi protejate de lumină. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţele active sunt desloratadina şi sulfatul de pseudoefedrină.
Fiecare comprimat conţine 2,5 mg desloratadină şi 120 mg sulfat de pseudoefedrină.
Celelalte componente sunt
Componente în stratul albastru, cu eliberare imediată: amidon de porumb, celuloză microcristalină, edetat disodic, acid citric, acid stearic, colorant (indigo carmin E132 lac de
aluminiu).
Componente în stratul alb, cu eliberare susţinută: hipromeloză 2208, celuloză microcristalină, povidonă K30, dioxid de siliciu, stearat de magneziu.
Aerinaze este un comprimat cu eliberare modificată, oval, cu dublu strat, alb şi albastru, având marcat semnul „D12” pe stratul albastru.
Comprimatele Aerinaze sunt ambalate câte 2, 4, 7, 10, 14 şi 20 comprimate în blistere constând dintr- un film laminat, cu folie metalică.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
N.V. Organon Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Olanda
Producător: SP Labo N.V.
Industriepark 30
B-2220 Heist-op-den-Berg Belgia.
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė Tel.: +370 52041693
Органон (И.А.) Б.В. - клон България Тел.: +359 2 806 3030
Organon Belgium
Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100)
Organon Czech Republic s.r.o. Tel: +420 233 010 300
Organon Hungary Kft.
Tel.: +36 1 766 1963
Organon Denmark ApS Tlf: +45 4484 6800
Organon Pharma B.V., Cyprus branch Tel: +356 2277 8116
Organon Healthcare GmbH
Tel.: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10)
N.V. Organon
Tel: 00800 66550123
(32 2 2418100)
Organon Pharma B.V. Estonian RO Tel: +372 66 61 300
Organon Norway AS Tlf: +47 24 14 56 60
BIANEΞ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 80091 11
Organon Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 263 28 65
Organon Salud, S.L.
Tel: +34 91 591 12 79
Organon Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 105 50 01
Organon France
Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00
Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Tel: +351 218705500
Organon Pharma d.o.o. Tel: +385 1 638 4530
Organon Biosciences S.R.L. Tel: +40 21 527 29 90
Organon Pharma (Ireland) Limited Tel: +353 15828260
Organon Pharma B.V., Oss, podružnica Ljubljana Tel: +386 1 300 10 80
Vistor hf.
Sími: +354 535 70 00
Organon Italia S.r.l.
Tel: +39 06 3336407
Organon Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 29 170 3520
Organon Pharma B.V., Cyprus branch Τηλ: +357 22866730
Organon Sweden AB Tel: +46 8 502 597 00
Ārvalsts komersanta “Organon Pharma B.V.” pārstāvniecība
Tel: +371 66968876
Având în vedere raportul de evaluare al PRAC privind Raportul periodic actualizat/Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS) pentru desloratadină/sulfat de pseudoefedrină, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Având în vedere datele disponibile din literatura de specialitate, care includ în unele cazuri o relație temporală strânsă, remiterea reacției adverse la oprirea tratamentului și/sau reapariția reacției adverse la reluarea tratamentului, și luând în considerare existența unui mecanism de acțiune plauzibil, PRAC consideră că o relație de cauzalitate între administrarea desloratadinei și apariția stării depresive este cel puțin o posibilitate rezonabilă. PRAC a concluzionat că informațiile referitoare la medicament pentru medicamentele care conțin desloratadină/pseudoefedrină trebuie modificate corespunzător.
CHMP este de acord cu concluziile științifice formulate de PRAC.
Pe baza concluziilor științifice pentru desloratadină/sulfat de pseudoefedrină, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conține/conțin desloratadină/sulfat de pseudoefedrină este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață.