Rasilez
aliskiren
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Rasilez şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rasilez
Cum să utilizaţi Rasilez
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Rasilez
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Acest medicament conţine o substanţă activă numită aliskiren. Aliskiren aparţine unei clase de medicamente numite inhibitori ai reninei. Inhibitorii reninei scad cantitatea de angiotensină II pe care o poate produce organismul. Angiotensina II determină constricţia vaselor sanguine, ceea ce duce la
creşterea tensiunii arteriale. Reducerea cantităţii de angiotensină II permite relaxarea vaselor sanguine, ceea ce duce la scăderea tensiunii arteriale.
Acest medicament ajută la scăderea tensiunii arteriale mari la pacienţii adulţi. Tensiunea arterială mare sporeşte volumul de activitate al inimii şi arterelor. Dacă această situaţie continuă o perioadă îndelungată de timp, poate afecta vasele sanguine de la nivelul creierului, inimii şi rinichilor şi poate duce la atac cerebral, insuficienţă cardiacă, atac de cord sau insuficienţă renală. Reducerea tensiunii arteriale la un nivel normal reduce riscul de a dezvolta aceste afecţiuni.
dacă sunteţi alergic la aliskiren sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă credeţi că este posibil să fiţi alergic, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
dacă aţi prezentat următoarele forme de angioedem (dificultăţi de respiraţie sau înghiţire sau umflare a feţei, mâinilor şi picioarelor, ochilor, buzelor şi/sau limbii):
angioedem la administrarea de aliskiren.
angioedem ereditar.
angioedem cu cauză necunoscută.
în timpul ultimelor 6 luni de sarcină sau dacă alăptaţi, vezi punctul „Sarcina şi alăptarea”.
dacă utilizaţi ciclosporina (un medicament utilizat în transplant pentru a preveni respingerea organului transplantat sau pentru alte afecţiuni, de exemplu poliartrita reumatoidă sau dermatita atopică), itraconazol (un medicament utilizat pentru tratarea infecţiilor fungice) sau chinidina (un medicament utilizat pentru a corecta ritmul cardiac).
dacă aveţi diabet sau funcţia rinichilor afectată şi sunteţi tratat cu oricare dintre clasele următoare de medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei, cum sunt enalapril, lisinopril,
ramipril
sau
un blocant al receptorilor angiotensinei II, cum sunt valsartan, telmisartan, irbesartan.
dacă pacientul are vârsta sub 2 ani.
Înainte să luaţi Rasilez, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
dacă utilizaţi un diuretic (un tip de medicament numit şi „comprimat pentru eliminarea apei” care creşte cantitatea de urină pe care o produce organismul dumneavoastră).
dacă luaţi oricare dintre următoarele clase de medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei, cum sunt enalapril, lisinopril,
ramipril
sau
un blocant al receptorilor angiotensinei II, cum sunt valsartan, telmisartan, irbesartan.
dacă aveţi funcţia renală afectată, medicul dumneavoastră va evalua cu atenţie dacă acest medicament este adecvat pentru dumneavoastră şi poate dori să vă urmărească cu atenţie.
dacă aţi prezentat deja angioedem (dificultăţi de respiraţie sau înghiţire sau umflare a feţei, mâinilor şi picioarelor, ochilor, buzelor şi/sau limbii). Dacă se întâmplă acest lucru, încetaţi tratamentul cu acest medicament şi contactaţi-l pe medicul dumneavoastră.
dacă aveţi stenoză a arterei renale (îngustarea vaselor sanguine la unu sau ambii rinichi).
dacă aveţi insuficienţă cardiacă congestivă gravă (un tip de afecţiune cardiacă în care inima nu
poate pompa suficient sânge în organism).
Dacă aveți diaree severă și persistentă trebuie să întrerupeți administrarea Rasilez.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.
Vezi şi pct. „Nu utilizaţi Rasilez”.
Acest medicament nu trebuie utilizat la copii mici cu vârste între 0 şi sub 2 ani. Nu trebuie utilizat la copii cu vârste cuprinse între 2 şi sub 6 ani şi nu este recomandat pentru a fi utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta de de la 6 ani la sub 18 ani. Aceasta deoarece nu se cunosc siguranța și beneficiile acestui medicament la această categorie de pacienți.
Doza inițială de aliskiren uzuală recomandată la pacienții vârstnici cu vârsta de 65 ani și peste este de 150 mg. La majoritatea pacienţilor cu vârsta de 65 de ani şi peste, doza de 300 mg de Rasilez nu indică niciun beneficiu suplimentar în reducerea tensiunii arteriale comparativ cu doza de 150 mg.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Este posibil ca medicul să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie dacă utilizaţi unul din următoarele medicamente:
medicamente care cresc cantitatea de potasiu din sângele dumneavoastră. Acestea includ diuretice care economisesc potasiu, suplimente cu potasiu.
furosemid sau torasemid, medicamente care aparţin tipului cunoscut sub numele de diuretice, sau „comprimate pentru eliminarea apei”, care sunt utilizate pentru a creşte cantitatea de urină pe care o produce organismul dumneavoastră.
un blocant al receptorilor angiotensinei II sau un inhibitor al enzimei de conversie a
angiotensinei (vezi punctele „Nu luaţi Rasilez”şi „Atenţionări şi precauţii”).
ketoconazol, un medicament utilizat în tratamentul infecţiilor micotice.
verapamil, un medicament utilizat pentru a scădea tensiunea arterială, pentru a corecta ritmul cardiac sau pentru a trata angina pectorală.
anumite tipuri de medicamente pentru combaterea durerii numite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Trebuie să administraţi acest medicament fie cu o masă uşoară, fie fără alimente, o dată pe zi, preferabil în acelaşi moment al zilei, în fiecare zi. Trebuie să evitaţi să utilizaţi acest medicament împreună cu suc de fructe şi/sau băuturi care conţin extracte din plante (inclusiv ceaiuri din plante), deoarece pot determina scăderea eficacității acestui medicament.
Sarcina
Nu utilizaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă (vezi pct. „Nu utilizaţi Rasilez”). Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament, întrerupeţi imediat administrarea şi discutaţi cu medicul dumneavoastră. Dacă credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră vă va sfătui, în mod normal, să încetaţi administrarea acestui medicament înainte de a rămâne gravidă şi vă va sfătui să utilizaţi un alt medicament în loc de acest medicament. Acesta nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie administrat dacă aveţi peste 3 luni de sarcină, deoarece poate provoca vătămări grave copilului dumneavoastră, dacă este utilizat după cea de-a treia lună de sarcină.
Alăptarea
Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi sau dacă sunteţi pe punctul de a începe să alăptaţi. Acest medicament nu este recomandat pentru mamele care alăptează şi medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi.
Acest medicament vă poate face să aveţi senzaţie de ameţeală şi acest lucru vă poate afecta capacitatea de a vă concentra. Înainte de a conduce un vehicul, folosi utilaje sau efectua alte activităţi care necesită concentrare, trebuie să vă asiguraţi că ştiţi cum reacţionaţi la efectele acest medicament.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Adesea, persoanele cu tensiune arterială mare nu observă niciun semn al acestei probleme. Mulţi se simt absolut normal. Este foarte important să luaţi acest medicament exact aşa cum vă spune medicul dumneavoastră pentru a obţine cele mai bune rezultate şi a reduce riscul reacţiilor adverse. Prezentaţi- vă la vizitele medicale chiar dacă vă simţiţi bine.
Doza iniţială uzuală este de un comprimat de 150 mg o dată pe zi. Efectul de reducere a tensiunii arteriale este prezent în două săptămâni de la începutul tratamentului.
Doza inițială de aliskiren recomandată uzuală la pacienții vârstnici este e 150 mg. La majoritatea pacienților cu vârsta de 65 ani sau peste, doza de aliskiren de 300 mg nu a evidențiat beneficii suplimentare privind reducerea tensiunii arteriale comparativ cu doza de 150 mg.
În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mare, de un comprimat de 300 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie acest
medicament împreună cu alte medicamente utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale.
Înghiţiţi comprimatul întreg, cu puţină apă. Trebuie să administraţi acest medicament o dată pe zi, întotdeauna cu sau întotdeauna fără alimente, preferabil în acelaşi moment al zilei, în fiecare zi. Trebuie să stabiliți un program zilnic convenabil pentru a lua în fiecare zi medicamentul în mod regulat față de mese. Trebuie să evitaţi să utilizaţi acest medicament împreună cu suc de fructe şi/sau băuturi care conţin extracte din plante (inclusiv ceaiuri din plante). În timpul tratamentului dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza în funcţie de răspunsul tensiunii dumneavoastră arteriale.
Dacă aţi luat accidental prea multe comprimate din acest medicament, contactaţi imediat un medic. Puteţi necesita îngrijire medicală.
Dacă uitaţi să luaţi o doză din acest medicament, luaţi-o imediat ce vă amintiţi şi luaţi apoi doza următoare la ora obişnuită. Cu toate acestea, dacă se apropie ora la care luaţi doza următoare, trebuie să luaţi pur şi simplu comprimatul următor la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Câţiva pacienţi au prezentat aceste reacţii adverse grave. Dacă apare oricare dintre următoarele reacţii, spuneţi medicului dumneavoastră imediat:
Reacţie alergică severă cu simptome cum sunt erupţie tranzitorie la nivelul pielii, mâncărime, umflarea feţei, buzelor sau limbii, dificultate la respirare, ameţeală.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): Diaree, dureri articulare (artralgie), concentraţie crescută a potasiului în sânge, ameţeli.
Maipuţinfrecvente(pot afecta până la 1 pacient din 100 persoane): Erupţii trecătoare la nivelul pielii
(acestea pot fi, de asemenea, un semn al reacţiilor alergice sau angioedemului – vezi reacţii adverse “Rare” de mai jos), tulburări renale, inclusiv insuficienţă renală acută (cantitate de urină sever redusă), umflarea mâinilor, gleznelor sau picioarelor (edeme periferice), reacţii severe la nivelul pielii (necroliză epidermică toxică şi/sau reacţii la nivelul mucoasei bucale – înroşirea pielii, apariţia de vezicule la nivelul buzelor, ochilor şi gurii, descuamarea pielii, febră), tensiune arterială redusă, palpitaţii, tuse, mâncărime, erupţii trecătoare pe piele însoţite de mâncărimi (urticarie), valori crescute ale enzimelor hepatice.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): Valori crescute ale creatininei din sânge, valori scăzute ale hemoglobinei din sânge (anemie), număr scăzut de celule roșii în sânge, înroşirea pielii (eritem). Cufrecvenţănecunoscută(frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): Senzaţie de învârtire, valori scăzute ale sodiului în sânge, scurtare a respiraţiei, greaţă, vărsături, semne ale unei tulburări a ficatului (greaţă, pierdere a poftei de mâncare, urină închisă la culoare sau îngălbenire a pielii şi ochilor).
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi
raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşacumeste menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este aliskiren (sub formă de hemifumarat).
Rasilez 150 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat conține aliskiren 150 mg (sub formă de hemifumarat)150 mg și Rasilez
300 mg comprimate filmate conțin aliskiren 300 mg. Celelalte componente sunt crospovidonă tip A, hipromeloză tip substituție 2910 (3 mPa·s), stearat de magneziu, macrogol 4000, celuloză microcristalină, povidonă K-30, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc, dioxid de titan (E 171), oxid negru de fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172).
Rasilez 300 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat conține aliskiren 300 mg (sub formă de hemifumarat). Celelalte componente sunt crospovidonă tip A, hipromeloză tip substituție 2910 (3 mPa·s), stearat de magneziu, macrogol 4000, celuloză microcristalină, povidonă K-30, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc, dioxid de titan (E 171), oxid negru de fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172).
Rasilez 150 mg comprimate filmate sunt comprimate rotunde, biconvexe, de culoare roz deschis, inscripţionate cu ‚IL’ pe o faţă şi cu ‚NVR’ pe cealaltă.
Rasilez 300 mg comprimate filmate sunt comprimate ovale, biconvexe, de culoare roșu deschis, inscripţionate cu ‚IU’ pe o faţă şi cu ‚NVR’ pe cealaltă.
Rasilez 150 mg comprimate filmate este disponibil în următoarele ambalaje:
Unități comerciale conținând 14, 28, 30, 50, 56, 90 sau 98 comprimate
Unități comerciale conținând 56x1 comprimate în blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate
Ambalaje colective conținând 280 (20x14) comprimate
Ambalaje colective conținând 98 (2x49x1) comprimate în blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate
Rasilez 300 mg comprimate filmate este disponibil în următoarele ambalaje:
Unități comerciale conținând 14, 28, 30, 50, 56, 90 or 98 comprimate
Unități comerciale conținând 56x1 comprimate în blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate
Ambalaje colective conținând 280 (20x14) comprimate
Ambalaje colective conținând 98 (2x49x1) comprimate în blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în ţara dumneavoastră.
Noden Pharma DAC D'Olier Chambers 16A D'Olier Street Dublin 2
Irlanda
Noden Pharma DAC
D'Olier Chambers 16A D'Olier Street Dublin 2
Irlanda
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: