Nulojix
belatacept
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este NULOJIX şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi NULOJIX
Cum să utilizaţi NULOJIX
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează NULOJIX
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
NULOJIX conţine substanţa activă belatacept, care aparţine unui grup de medicamente denumite imunosupresoare. Acestea sunt medicamente care reduc activitatea sistemului imunitar, mecanismul natural de apărare al organismului.
NULOJIX este utilizat la adulţi pentru a împiedica sistemul imunitar să atace rinichiul transplantat şi să determine respingerea transplantului. Este utilizat împreună cu alte medicamente imunosupresoare, inclusiv acid micofenolic şi corticosteroizi.
Boală limfoproliferativă posttransplant
Tratamentul cu NULOJIX creşte riscul de apariţie a unui tip de cancer numit boală limfoproliferativă posttransplant (BLPT). În cazul tratamentului cu NULOJIX, acest tip de cancer apare cel mai adesea la nivelul creierului şi poate duce la deces. Riscul de apariţie a BLPT este mai mare în cazurile următoare:
dacă nu aţi fost expus la VEB înainte de a fi supus transplantului
dacă sunteţi infectat cu un virus denumit citomegalovirus (CMV)
dacă vi s-au administrat medicamente pentru tratamentul rejetului acut, cum este globulina antitimocitară pentru reducerea numărului de limfocite T. Limfocitele T sunt celulele responsabile pentru menţinerea capacităţii organismului de a lupta împotriva bolilor şi infecţiilor. Acestea pot determina respingerea rinichiului dumneavoastră transplantat.
dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre aceste afecţiuni este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Infecţii grave
În cazul tratamentului cu NULOJIX pot să apară infecţii grave care pot duce la deces.
NULOJIX scade capacitatea organismului de a lupta împotriva infecţiilor. Infecţiile grave pot include
Tuberculoză
Infecţia cu citomegalovirus (CMV), un virus care poate provoca infecţii grave ale ţesuturilor şi sângelui
Herpes zoster
Alte infecţii cu virus herpetic.
Au existat raportări ale unui tip rar de infecţie cerebrală, denumită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP), care a apărut la pacienţi cărora li s-a administrat NULOJIX. LMP duce adesea la invaliditate severă sau deces.
Cancer de piele
Limitaţi expunerea la lumina solară şi la ultraviolete (UV) în timpul utilizării NULOJIX. Purtaţi articole de îmbrăcăminte protectoare şi folosiţi o cremă cu un factor înalt de protecţie solară. Persoanele care utilizează NULOJIX au un risc mai mare de apariţie a altor tipuri de cancer, în special cancer de piele.
Cheaguri de sânge în rinichiul dumneavoastră transplantat
În funcţie de tipul de rinichi transplantat pe care l-aţi primit, puteţi prezenta un risc mai mare de formare de cheaguri de sânge în rinichiul dumneavoastră transplantat.
Utilizarea în conversia de la dintr-un alt tip de tratament de întreținere imunosupresor
Dacă medicul dumneavoastră vă schimbă tratamentul de întreținere într-un regim de tartament imunosupresor bazat pe NULOJIX, el/ea vă poate verifica funcția renală mai des pentru o perioadă de timp după schimbare, pentru a monitoriza respingerea.
Utilizarea pentru transplanturile de ficat
Utilizarea NULOJIX nu este recomandată la persoanele care au avut transplant de ficat.
Utilizarea împreună cu alte medicamente imunosupresoare
Nulojix este, în mod obişnuit, administrat împreună cu corticosteroizi. O reducerea prea rapidă a dozei de corticosteroizi administrată pe cale orală poate creşte riscul ca organismul dumneavoastră să respingă rinichiul transplantat. Vă rugăm să luaţi exact doza de corticosteroizi stabilită de medicul dumneavoastră.
NULOJIX nu a fost studiat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani; prin urmare, nu este recomandat la această grupă de vârstă.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în timpul utilizării NULOJIX.
Administrarea vaccinurilor vii trebuie evitată în timpul utilizării NULOJIX. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă trebuie să fiţi vaccinat. Medicul dumneavoastră vă va spune cum să procedaţi.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dacă rămâneţi gravidă în timpul utilizării NULOJIX, spuneţi medicului dumneavoastră.
Nu utilizaţi NULOJIX dacă sunteţi gravidă decât la recomandarea specifică a medicului. Efectele NULOJIX la gravide nu sunt cunoscute. Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul utilizării NULOJIX. Dacă vă aflaţi la vârsta fertilă, trebuie să folosiţi metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu NULOJIX şi timp de 8 săptămâni după administrarea ultimei doze din cadrul tratamentului, deoarece nu se cunoaşte riscul potenţial pentru dezvoltarea embrionară/fetală. Medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la folosirea unui contraceptiv sigur.
Trebuie să întrerupeţi alăptarea dacă sunteţi tratată cu NULOJIX. Nu se cunoaşte dacă belatacept, substanţa activă, trece în laptele uman.
Belatacept are o influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Cu toate acestea, nu trebuie să conduceţi sau să folosiţi utilaje dacă vă simţiţi obosit sau nu vă simţiţi bine după ce vi se administrează NULOJIX.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sodiu (cu conţinut redus de sare) înainte de iniţierea tratamentului cu NULOJIX.
Acest medicament conţine 0,55 mmol (sau 13 mg) de sodiu per flacon. Acesta este echivalent cu
0,64% din aportul zilnic maxim recomandat zilnic de sodiu pentru un adult.
Tratamentul cu NULOJIX va fi prescris şi supravegheat de un specialist în transplantul de rinichi. NULOJIX vă va fi administrat de un cadru medical.
Vă va fi administrat prin perfuzie ("picurare") într-o venă, pe durata a aproximativ 30 minute. Doza recomandată se bazează pe greutatea dumneavoastră corporală (exprimată în kg) şi va fi
calculată de către un cadru medical. Doza şi frecvenţa administrării sunt indicate mai jos.
Faza iniţială Doză
Ziua efectuării transplantului, înainte de implantare (ziua 1)
Ziua 5, ziua 14 şi ziua 28
Sfârşitul săptămânii 8 şi săptămâna 12 după efectuarea transplantului
10 mg/kg
Faza de întreţinere Doză
La interval de 4 săptămâni (± 3 zile), începând cu sfârşitul săptămânii 16 după
6 mg/kg
efectuarea transplantului
La momentul transplantului de rinichi, vi se poate administra NULOJIX în asociere cu alte tipuri de medicamente imunosupresoare pentru a ajuta la prevenirea respingerii rinichiului transplantat de către corpul dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră poate decide să vă schimbe tratamentul imunosupresor cu un regim bazat pe NULOJIX în timpul fazei de întreținere după transplantul dumneavoastră de rinichi.
Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății privind calculul dozei, pregătirea și administrarea NULOJIX, sunt prezentate la finalul prospectului.
Dacă se întâmplă acest lucru, medicul dumneavoastră vă va supraveghea pentru apariţia semnelor sau simptomelor reacţiilor adverse şi va trata aceste simptome dacă este necesar.
Este foarte important să vă prezentaţi la toate vizitele pentru administrarea NULOJIX. Dacă nu participaţi la una dintre şedinţele programate pentru administrarea NULOJIX, întrebaţi medicul dumneavoastră când trebuie programată următoarea doză.
Dacă încetaţi să utilizaţi NULOJIX, este posibil ca organismul dumneavoastră să respingă rinichiul care v-a fost transplantat. Decizia de a opri utilizarea NULOJIX trebuie discutată cu medicul dumneavoastră şi, în general, se va începe o altă terapie.
Dacă întrerupeţi tratamentul cu NULOJIX pentru o perioadă lungă de timp şi nu luaţi alte
medicamente pentru a preveni respingerea transplantului şi apoi reîncepeţi tratamentul, nu se ştie dacă NULOJIX va avea acelaşi efect ca mai înainte.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Cu toate acestea, NULOJIX poate provoca reacţii adverse grave care pot necesita tratament.
Spuneţi familiei sau persoanei care vă îngrijeşte despre tratamentul dumneavoastră, deoarece puteţi să aveţi simptome pe care să nu le recunoaşteţi singur.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau membrii familiei dumneavoastră observaţi oricare dintre simptomele enumerate mai jos:
Simptomelelegatedesistemulnervos pot include include pierderi de memorie; dificultăţi de vorbire şi comunicare; modificare a dispoziţiei sau a comportamentului; confuzie sau incapacitate de control al muşchilor; slăbiciune pe o parte a corpului; modificări ale vederii sau dureri de cap.
Simptomelelegatedeinfecţie pot include febră; scădere inexplicabilă în greutate; umflare a ganglionilor; simptome de răceală cum sunt secreţii nazale sau dureri în gât; tuse productivă (cu spută); sânge în sputa expectorată; dureri de ureche; tăieturi sau zgârieturi roşiatice; senzaţie de căldură şi puroi care drenează.
Simptomelelegatederinichisauvezicaurinară pot include sensibilitate la nivelul rinichiului transplantat; dificultăţi de eliminare a urinei; modificări ale cantităţii de urină produsă de rinichi; prezenţa de sânge în urină; durere sau senzaţie de arsură la urinare.
Simptomelegastrointestinale pot include durere la înghiţire; ulceraţii dureroase la nivelul gurii; zone de culoare albă în cavitatea bucală sau în gât; jenă gastrică; dureri de stomac; vărsături sau diaree.
Modificărilelanivelulpielii pot include vânătăi sau sângerări neaşteptate; leziuni de culoare maronie sau neagră pe piele cu margini neuniforme sau o zonă a leziunii cu aspect diferit de celelalte; modificare a dimensiunii şi culorii unei aluniţe; sau leziune sau umflătură nou apărută la nivelul pielii.
Reacţiilealergice pot include, dar nu sunt limitate la erupţii trecătoare pe piele; înroşire a pielii; urticarie; mâncărimi; umflare a buzelor; umflare a limbii; umflare a feţei; umflare a întregului corp; durere în piept; scurtare a respiraţiei; respiraţie şuierătoare; sau amețeli.
Infecţii ale vezicii urinare sau rinichiului, infecţie ale căilor respiratorii superioare, infecţie cu CMV (poate provoca infecţii grave ale sângelui sau ţesuturilor), febră, tuse, bronşită
Scurtare a respiraţiei
Constipaţie, diaree, greaţă, vărsături, dureri abdominale
Tensiune arterială mare, tensiune arterială mică
Dureri de cap, dificultăţi la adormire, senzaţie de nervozitate sau teamă fără motiv, umflare a mâinilor şi picioarelor
Dureri ale articulaţiilor, dureri de spate, durere la nivelul extremităţilor
Durere în timpul urinării, sânge în urina eliminată Analizele pot indica:
Scădere a numărului celulelor din sânge sau anemie, scădere a numărului de globule albe din sânge
Creştere a cantităţii de creatinină (test de sânge care măsoară funcţia rinichiului) în sânge, creştere a cantităţii de proteine în urină
Modificări ale valorilor diferitelor săruri sau electroliţi din sânge
Creştere a cantităţii de colesterol şi trigliceride (grăsimi) din sânge
Valori mari a concentraţiei de zahăr din sânge
Tumori canceroase şi necanceroase la nivelul pielii
Scădere periculoasă a tensiunii arteriale, care, netratată, poate duce la colaps, comă şi deces
Accident vascular cerebral
Distrugere a ţesuturilor din cauza opririi aportului de sânge
Inflamaţie a ficatului (hepatită citolitică)
Afectare a rinichilor
Acumulare de lichid în plămâni, respiraţie şuierătoare, durere în piept sau angină pectorală, creştere în volum a muşchiului inimii (la nivelul părţii inferioare a inimii)
Infecţii ale sângelui sau ţesuturilor, infecţii respiratorii, pneumonie, gripă, inflamaţie a sinusurilor, secreţii nazale, dureri în gât, durere la nivelul cavităţii bucale/faringelui, infecţie cu virus herpetic, zona zoster şi alte infecţii virale, ulceraţii la nivelul gurii, candidoză orală, infecţii ale rinichiului, infecţii fungice la nivelul pielii, infecţii fungice ale unghiilor şi alte tipuri de infecţii fungice, infecţii ale pielii, infecţii la nivelul ţesuturilor moi, infectare a rănilor, infecţii limitate la o singură zonă, vindecare lentă a rănilor, vânătaie de culoare roşie, acumulare de lichid limfatic în jurul rinichiului transplantat
Accelerare a frecvenţei bătăilor inimii, reducere a frecvenţei bătăilor inimii, bătăi anormale şi
neregulate ale inimii, bătăi slabe ale inimii
Diabet zaharat
Deshidratare
Inflamaţie a stomacului şi a intestinelor, de regulă cauzată de un virus
Jenă gastrică
Senzaţie neobişnuită de furnicături şi înţepături, senzaţie de amorţeală sau slăbiciune la nivelul membrelor superioare şi inferioare
Erupţii trecătoare pe piele, mâncărime
Dureri ale muşchilor, slăbiciune musculară, dureri ale oaselor, umflare a articulaţiilor, apariţie anormală de cartilaj între vertebrele coloanei vertebrale, incapacitate apărută brusc de a îndoi articulaţia, spasme musculare, artrită
Blocare a vaselor de sânge de la nivelul rinichiului, creştere în volum a rinichiului din cauza neeliminării urinei din rinichi, întoarcere a urinei din vezică în tubii rinichiului, incapacitate de a reţine urina, golire incompletă a vezicii urinare, urinare în timpul nopţii, prezenţa de zahăr în urină
Creştere în greutate, scădere în greutate
Cataractă, acumulare crescută de sânge la nivelul vaselor de sânge ale ochiului, vedere înceţoşată
Frisoane sau tremurături, ameţeli, leşin sau pierdere a stării de conştienţă, durere de ureche, ţiuit, ţârâit sau alt zgomot persistent în ureche
Acnee, cădere în exces a părului, modificări anormale la nivelul pielii, transpiraţii excesive,
transpiraţii în timpul nopţii
Slăbiciune/defect la nivelul muşchilor abdominali şi aspect proeminent al pielii peste cicatrice, hernie a peretelui stomacului
Depresie, oboseală, senzaţie de oboseală, ameţeli sau lipsă de energie, senzaţie generală de rău,
dificultăţi la respiraţie în poziţia culcat, sângerări nazale
Aspect caracteristic de persoană cu valori mari ale corticosteroizilor în sânge, cum sunt faţă rotundă, „ceafă de bizon”, obezitate la nivelul jumătăţii superioare a corpului
Acumulare anormală de lichid
Analizele pot indica:
Scădere a numărului de trombocite din sânge, prea multe globule albe în sânge, prea multe globule roşii în sânge
Modificări ale valorii dioxidului de carbon din sânge, retenţie de lichide, valori mici ale
proteinelor în sânge
Rezultate anormale ale analizelor funcţiei ficatului, creştere a concentraţiei hormonului paratiroidian în sânge
Creştere a concentraţiei proteinei din sânge (proteina C reactivă) care indică prezenţa unei inflamaţii
O scădere a nivelului de anticorpi (proteine care luptă împotriva infecţiei) din sângele
dumneavoastră
Cancer de plămâni, cancer rectal, cancer de sân, o formă de cancer la nivelul oaselor, muşchilor sau ţesutului gras, tumoră la nivelul pielii şi tractului intestinal cauzată de un virus herpetic şi observată la pacienţii cu sistem imunitar slăbit, cancer de prostată, cancer de col uterin, cancer al gâtului, cancer al ganglionilor limfatici, cancer al măduvei osoase, cancer de rinichi, căi urinare sau de vezică urinară
Infecţie fungică la nivelul creierului, inflamaţie a creierului, infecţie gravă a creierului denumită LMP (leucoencefalopatie multifocală progresivă)
Umflare anormală a creierului, presiune crescută în interiorul craniului şi la nivelul creierului,
convulsii, slăbiciune care determină incapacitate de mişcare la nivelul unei părţi a corpului, dispariţie a învelişului nervilor, incapacitate de mişcare a muşchilor feţei
Orice afecţiune a creierului care determină durere de cap, febră, halucinaţii, confuzie, tulburări de vorbire sau mişcări anormale ale corpului
Aport redus de sânge la nivelul inimii, bătăi cardiace blocate, tulburări ale valvei aortice, bătăi anormal de rapide ale inimii
Probleme respiratorii apărute brusc care duc la afectare pulmonară, creştere a tensiunii arteriale la nivelul plămânilor, inflamaţie a plămânilor, tuse urmată de expectoraţie cu sânge, anomalii ale plămânilor şi căilor respiratorii care permit intrarea şi ieşirea aerului din plămâni, acumulare de lichid la nivelul învelişului plămânilor, oprire temporară a respiraţiei în timpul somnului, sunet anormal al vocii
Herpes genital
Inflamaţie a colonului (intestinul gros) cauzată de citomegalovirus, inflamaţie a pancreasului, ulcer la nivelul stomacului, intestinului subţire sau gros, blocare a intestinului subţire, scaune de culoare neagră, ca smoala, sângerare rectală, culoare anormală a scaunelor
Infecţii bacteriene, inflamaţie sau infecţie a învelişului intern al inimii, tuberculoză, infecţie osoasă, inflamaţie a ganglionilor limfatici, dilatare cronică a căilor respiratorii cu infecţii pulmonare frecvente
Infecţie cu parazitul strongyloides, diaree determinată de infecţia cu parazitul Giardia
Boală renală cauzată de un virus (nefropatie asociată infecţiei cu Polyomavirus), inflamaţie a rinichilor, cicatrizare la nivelul rinichilor, atrofiere a tubilor mici de la nivel rinichilor, inflamaţie a vezicii urinare cu sângerare
Cheaguri de sânge în artera renală
Sindrom Guillian-Barré (o afecţiune care determină slăbiciune musculară sau paralizie)
Boală limfoproliferativă cu VEB (virus Epstein-Barr)
Cheaguri de sânge în vene, inflamaţie a venelor, crampe periodice la nivelul membrelor inferioare
Anomalii ale arterelor, cicatrizare la nivelul arterelor, cheaguri de sânge în artere, îngustare a arterelor, înroşire temporară a feţei/pielii, umflare a feţei
Calculi la nivelul veziculei biliare, formare a unui sac cu lichid la nivelul ficatului, acumulare de grăsime la nivelul ficatului
Afecţiune a pielii cu zone îngroşate în care pielea are aspect roşu, adesea cu scuame argintii,
creştere anormală a părului, rupere excesivă a firelor de păr, rupere a unghiilor, ulcer la nivelul penisului
Dezechilibre ale mineralelor din organism care determină probleme osoase, inflamaţie a oaselor, reducere anormală a rezistenţei oaselor care duce la probleme osoase, inflamaţie a învelişului articulaţiilor, afecţiune rară a oaselor
Inflamaţie a testiculelor, erecţie cu durată anormal de lungă, anomalii ale celulelor de la nivelul
colului uterin, apariţie a unor tumori la nivelul sânului, durere la nivelul testiculelor, ulcer în zona genitală la femei, subţiere a pereţilor vaginali, infertilitate sau incapacitate de a rămâne gravidă, umflare la nivelul scrotului
Alergie sezonieră
Scădere a poftei de mâncare, tulburări ale gustului, diminuare a auzului
Vise anormale, dispoziţie schimbătoare, lipsă anormală a capacităţii de concentrare şi de a sta liniştit, dificultăţi de înţelegere sau de gândire, pierderi de memorie, migrenă, iritabilitate
Senzaţie de amorţeală sau slăbiciune din cauza controlului insuficient al diabetului zaharat,
modificări la nivelul piciorului la pacienţii cu diabet zaharat, mişcări nestăpânite ale picioarelor
Umflare în partea din spate a ochiului, care determină modificări ale vederii, inflamaţie la nivelul ochilor, disconfort/sensibilitate crescută la lumină, umflare a pleoapelor
Fisuri la nivelul colţurilor gurii, umflare a gingiilor, durere la nivelul glandei salivare
Creştere a apetitului sexual
Senzaţie de arsură
Reacţie la administrarea perfuziei, ţesut cicatriceal, inflamaţie, revenire a bolii, senzaţie de căldură, ulceraţii
Formare a unei cantităţi insuficiente de urină
Eşec al funcţionării organului transplantat, probleme în timpul sau după transfuzii, dezlipire a marginilor plăgilor înainte de vindecare, fracturi osoase, ruptură completă sau dezlipire de tendon, tensiune arterială mică în timpul sau după efectuarea unei proceduri, tensiune arterială mare în timpul sau după efectuarea unei proceduri, vânătaie/acumulare de sânge la nivelul ţesuturilor moi după efectuarea unei proceduri, durere corelată cu efectuarea unei proceduri, durere de cap corelată cu efectuarea unei proceduri, vânătăi la nivelul ţesuturilor moi
Analizele pot indica:
Număr periculos de mic al globulelor roşii din sânge, număr periculos de mic al globulelor albe din sânge, distrugere a globulelor roşii din sânge, probleme de coagulare a sângelui, prezenţa de acid în sânge la pacienţii cu diabet zaharat, absenţă a acidului din sânge
Producţie anormală de hormoni de către glandele suprarenale
Concentraţii mici ale vitaminei D
Creştere a valorilor enzimelor pancreatice în sânge, creştere a valorii troponinei în sânge, creştere a valorii antigenului specific prostatic (PSA) în sânge, valori mari de acid uric în sânge, reducere a numărului de limfocite CD-4, valoare mică a concentraţiei de zahăr din sânge
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşacumeste menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament va fi păstrat în spitalul unde vi se va administra. A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C).
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
După reconstituire, soluţia reconstituită trebuie transferată imediat din flacon în punga sau flaconul de perfuzie.
După diluare şi din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizată imediat, soluţia perfuzabilă poate fi păstrată la frigider (2 °C – 8 °C) timp de până la 24 ore. Soluţia perfuzabilă poate fi păstrată maxim 4 ore din intervalul total de 24 ore la temperaturi sub 25
°C. A nu se congela.
Perfuzia NULOJIX trebuie finalizată în interval de 24 ore după reconstituirea pulberii.
Nu utilizaţi NULOJIX dacă observaţi particule sau modificarea culorii soluţiei reconstituite sau diluate.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este belatacept. Fiecare flacon conţine belatacept 250 mg. După reconstituire, fiecare ml de concentrat conţine belatacept 25 mg.
Celelalte componente sunt clorură de sodiu, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, zahăr, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) şi acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) (Vezi pct. 2).
NULOJIX pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă (pulbere pentru concentrat) este o pulbere de culoare albă până la alb-gălbui şi poate avea aspect solid sau fragmentat.
Fiecare flacon conţine belatacept 250 mg.
Cutii care conţin fie 1 flacon din sticlă şi 1 seringă, fie 2 flacoane din sticlă şi 2 seringi. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867
Irlanda
Fabricantul:
Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics Cruiserath Road, Mulhuddart
Dublin 15, D15 H6EF Irlanda
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: .
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
A se folosi tehnici aseptice pentru reconstituirea conţinutului flacoanelor şi diluarea soluţiei pentru administrare.
A se folosi seringa din material non-siliconic de unică folosinţă furnizată pentru reconstituirea
conţinutului flacoanelor şi pentru adăugarea soluţiei în perfuzie. Se va evita, astfel, formarea precipitatelor.
A nu se agita flacoanele. Se va evita, astfel, formarea spumei.
Soluţia perfuzabilă se utilizează împreună cu un filtru steril, non-pirogen, cu legare scăzută la proteine (cu diametrul porilor cuprins între 0,2 µm şi 1,2 µm).
Se calculează doza şi numărul de flacoane cu NULOJIX necesare. Fiecare flacon cu NULOJIX conţine belatacept 250 mg.
Doza totală de belatacept exprimată în mg este egală cu greutatea corporală a pacientului exprimată în kg înmulţită cu doza de belatacept exprimată în mg/kg (6 sau 10 mg/kg, vezi pct. 3)
Nu se recomandă modificarea dozei de NULOJIX pentru o variaţie a greutăţii corporale mai mică de 10%.
Numărul de flacoane necesar este egal cu doza de belatacept exprimată în mg împărţită la 250, rotunjită până la următorul număr întreg de flacoane.
Conţinutul fiecărui flacon se reconstituie cu 10,5 ml soluţie de reconstituire.
Volumul necesar de soluţie reconstituită (ml) este egal cu doza totală de belatacept exprimată în mg, împărţită la 25.
Utilizând o tehnică aseptică, reconstituiţi conţinutul fiecărui flacon folosind 10,5 ml din unul dintre următorii solvenţi (apă sterilă pentru preparate injectabile, clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluţie pentru preparate injectabile sau glucoză 5% soluție pentru preparate injectabile), folosind seringa din material non-siliconic, de unică folosinţă existentă în ambalaj (necesară pentru a preveni formarea precipitatelor) şi un ac de calibru 18-21. Seringile sunt inscripţionate în unităţi a 0,5 ml; de aceea, doza calculată trebuie rotunjită la cel mai apropiat multiplu al valorii de 0,5 ml.
Îndepărtaţi sigiliul de pe flacon şi ştergeţi capătul flaconului cu un tampon îmbibat în alcool medicinal. Introduceţi acul seringii în flacon prin centrul dopului din cauciuc. Direcţionaţi fluxul de lichid spre peretele din sticlă al flaconului şi nu spre pulbere. Scoateţi seringa şi acul după introducerea în flacon
a 10,5 ml lichid de reconstituire.
Pentru a reduce la minim formarea de spumă, rotiţi şi întoarceţi cu grijă flaconul timp de cel puţin 30 secunde sau până la dizolvarea completă a pulberii. A nu se agita flaconul. Deşi este posibil ca o anumită cantitate de spumă să rămână la suprafaţa soluţiei reconstitute, în fiecare flacon există o
cantitate suplimentară de belatacept, suficientă pentru a compensa pierderile determinate de extragerea
soluţiei. Astfel, din fiecare flacon poate fi extras un volum de 10 ml dintr-o soluţie de belatacept 25 mg/ml.
Soluţia reconstituită trebuie să fie limpede până la uşor opalescentă şi incoloră până la galben pal. Nu folosiţi soluţia în cazul în care sunt prezente particule opace, modificări de culoare sau alte particule străine. Se recomandă ca transferul soluţiei reconstituite din flacon în punga sau flaconul de perfuzie să se efectueze imediat.
După reconstituire, soluţia se va dilua până la 100 ml cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluţie pentru preparate injectabile sau glucoză 5% soluție pentru preparate injectabile. Dintr-o pungă sau flacon de perfuzie a 100 ml (de regulă, un volum perfuzabil de 100 ml va fi adecvat pentru majoritatea pacienţilor şi dozelor, însă poate fi folosit un volum perfuzabil total cuprins între 50 ml şi 250 ml), extrageţi un volum de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluţie pentru preparate injectabile sau
glucoză 5% soluţie pentru preparate injectabile egal cu volumul (numărul de ml este egal cu doza totală exprimată în mg împărţită la 25) soluţiei reconstituite NULOJIX necesar pentru administrarea dozei şi aruncaţi-l. Adăugaţi încet cantitatea necesară de soluţie reconstituită NULOJIX din fiecare flacon în punga sau flaconul de perfuzie folosind aceeaşi seringă de unică folosinţă, utilizată pentru reconstituirea pulberii. Omogenizaţi încet conţinutul recipientului pentru perfuzie. Concentraţia de belatacept din perfuzie trebuie să fie cuprinsă între 2 mg şi 10 mg belatacept per ml de soluţie.
Orice cantitate neutilizată rămasă în flacoane trebuie eliminată în conformitate cu reglementările locale.
Când reconstituirea şi diluarea sunt efectuate în condiţii aseptice, perfuzia cu NULOJIX trebuie administrată imediat sau trebuie finalizată în primele 24 ore după reconstituirea pulberii. Dacă nu este utilizată imediat, soluţia perfuzabilă poate fi păstrată la frigider (2 °C – 8 °C) timp de până la 24 ore. A nu se congela. Soluţia perfuzabilă poate fi păstrată timp de maxim 4 ore din intervalul total de 24 ore
la temperaturi sub 25 °C. Perfuzia trebuie finalizată în interval de 24 ore după reconstituirea pulberii. Înainte de administrare, soluţia perfuzabilă trebuie inspectată vizual pentru a se depista prezenţa particulelor sau a modificărilor de culoare. Aruncaţi soluţia dacă se observă particule sau modificări de culoare. Cantitatea întreagă şi complet diluată de soluţie perfuzabilă trebuie administrată într-un interval de 30 minute şi trebuie administrată folosind un set de perfuzie şi un filtru steril, non-pirogen, cu legare redusă la proteine (cu diametrul porilor cuprins între 0,2 μm şi 1,2 μm). După administrare, se recomandă ca linia intravenoasă să fie spălată cu lichid pentru perfuzie pentru a asigura administrarea completă a dozei.
NULOJIX nu trebuie administrat concomitent pe aceeași linie intravenoasă cu alți agenți. Nu s-au efectuat studii de compatibilitate fizică sau biochimică pentru a evalua administrarea concomitentă de NULOJIX cu alți agenți.
Nu păstraţi cantităţile de soluţie perfuzabilă neutilizate în scopul reutilizării.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.