Pagina de pornire Pagina de pornire
AstraZeneca

Nulojix
belatacept

Prospect: Informaţii pentru utilizator


NULOJIX 250 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă belatacept


Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.


Informaţii practice privind reconstituirea conţinutului flacoanelor

Utilizând o tehnică aseptică, reconstituiţi conţinutul fiecărui flacon folosind 10,5 ml din unul dintre următorii solvenţi (apă sterilă pentru preparate injectabile, clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluţie pentru preparate injectabile sau glucoză 5% soluție pentru preparate injectabile), folosind seringa din material non-siliconic, de unică folosinţă existentă în ambalaj (necesară pentru a preveni formarea precipitatelor) şi un ac de calibru 18-21. Seringile sunt inscripţionate în unităţi a 0,5 ml; de aceea, doza calculată trebuie rotunjită la cel mai apropiat multiplu al valorii de 0,5 ml.


Îndepărtaţi sigiliul de pe flacon şi ştergeţi capătul flaconului cu un tampon îmbibat în alcool medicinal. Introduceţi acul seringii în flacon prin centrul dopului din cauciuc. Direcţionaţi fluxul de lichid spre peretele din sticlă al flaconului şi nu spre pulbere. Scoateţi seringa şi acul după introducerea în flacon

a 10,5 ml lichid de reconstituire.


Pentru a reduce la minim formarea de spumă, rotiţi şi întoarceţi cu grijă flaconul timp de cel puţin 30 secunde sau până la dizolvarea completă a pulberii. A nu se agita flaconul. Deşi este posibil ca o anumită cantitate de spumă să rămână la suprafaţa soluţiei reconstitute, în fiecare flacon există o

cantitate suplimentară de belatacept, suficientă pentru a compensa pierderile determinate de extragerea

soluţiei. Astfel, din fiecare flacon poate fi extras un volum de 10 ml dintr-o soluţie de belatacept 25 mg/ml.


Soluţia reconstituită trebuie să fie limpede până la uşor opalescentă şi incoloră până la galben pal. Nu folosiţi soluţia în cazul în care sunt prezente particule opace, modificări de culoare sau alte particule străine. Se recomandă ca transferul soluţiei reconstituite din flacon în punga sau flaconul de perfuzie să se efectueze imediat.

Informaţii practice privind pregătirea soluţiei perfuzabile

După reconstituire, soluţia se va dilua până la 100 ml cu clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluţie pentru preparate injectabile sau glucoză 5% soluție pentru preparate injectabile. Dintr-o pungă sau flacon de perfuzie a 100 ml (de regulă, un volum perfuzabil de 100 ml va fi adecvat pentru majoritatea pacienţilor şi dozelor, însă poate fi folosit un volum perfuzabil total cuprins între 50 ml şi 250 ml), extrageţi un volum de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluţie pentru preparate injectabile sau

glucoză 5% soluţie pentru preparate injectabile egal cu volumul (numărul de ml este egal cu doza totală exprimată în mg împărţită la 25) soluţiei reconstituite NULOJIX necesar pentru administrarea dozei şi aruncaţi-l. Adăugaţi încet cantitatea necesară de soluţie reconstituită NULOJIX din fiecare flacon în punga sau flaconul de perfuzie folosind aceeaşi seringă de unică folosinţă, utilizată pentru reconstituirea pulberii. Omogenizaţi încet conţinutul recipientului pentru perfuzie. Concentraţia de belatacept din perfuzie trebuie să fie cuprinsă între 2 mg şi 10 mg belatacept per ml de soluţie.


Orice cantitate neutilizată rămasă în flacoane trebuie eliminată în conformitate cu reglementările locale.


Administrare

Când reconstituirea şi diluarea sunt efectuate în condiţii aseptice, perfuzia cu NULOJIX trebuie administrată imediat sau trebuie finalizată în primele 24 ore după reconstituirea pulberii. Dacă nu este utilizată imediat, soluţia perfuzabilă poate fi păstrată la frigider (2 °C – 8 °C) timp de până la 24 ore. A nu se congela. Soluţia perfuzabilă poate fi păstrată timp de maxim 4 ore din intervalul total de 24 ore

la temperaturi sub 25 °C. Perfuzia trebuie finalizată în interval de 24 ore după reconstituirea pulberii. Înainte de administrare, soluţia perfuzabilă trebuie inspectată vizual pentru a se depista prezenţa particulelor sau a modificărilor de culoare. Aruncaţi soluţia dacă se observă particule sau modificări de culoare. Cantitatea întreagă şi complet diluată de soluţie perfuzabilă trebuie administrată într-un interval de 30 minute şi trebuie administrată folosind un set de perfuzie şi un filtru steril, non-pirogen, cu legare redusă la proteine (cu diametrul porilor cuprins între 0,2 μm şi 1,2 μm). După administrare, se recomandă ca linia intravenoasă să fie spălată cu lichid pentru perfuzie pentru a asigura administrarea completă a dozei.


NULOJIX nu trebuie administrat concomitent pe aceeași linie intravenoasă cu alți agenți. Nu s-au efectuat studii de compatibilitate fizică sau biochimică pentru a evalua administrarea concomitentă de NULOJIX cu alți agenți.


Nu păstraţi cantităţile de soluţie perfuzabilă neutilizate în scopul reutilizării.


Eliminare

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.