Pagina de pornire Pagina de pornire
AstraZeneca

Adakveo
crizanlizumab

Prospect: Informații pentru pacient


Adakveo 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

crizanlizumab


image

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.


Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să vi se administreze acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.


Cum arată Adakveo și conținutul ambalajului

Adakveo concentrat pentru soluţie perfuzabilă este un lichid incolor până la ușor galben-maroniu.


Adakveo este disponibil în ambalaje conținând 1 flacon.


Deținătorul autorizației de punere pe piață

Novartis Europharm Limited Vista Building

Elm Park, Merrion Road Dublin 4

Irlanda


Fabricantul

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25

90429 Nürenberg

Germania

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:


België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50


България

Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11


Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00


Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872


Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555


Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00


Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570


España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888


France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600


Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01


Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200


Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00


Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370


Acest prospect a fost revizuit în


Acest medicament a primit „aprobare condiționată”. Aceasta înseamnă că sunt așteptate date suplimentare referitoare la acest medicament.

Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui cel puțin o dată pe an informațiile noi privind acest medicament și acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.


Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:


Flacoanele Adakveo sunt doar pentru o singură utilizare. Prepararea perfuziei

Soluția diluată pentru perfuzare trebuie preparată de un profesionist din domeniul sănătății, utilizând tehnici aseptice.


Doza totală și volumul necesar de Adakveo sunt în funcție de greutatea corporală a pacientului; se administrează 5 mg de crizanlizumab per kg corp.

Volumul care va fi utilizat pentru prepararea perfuziei este calculat conform următoarei ecuații: Volum (ml) = Greutatea corporală a pacientului (kg) x doza prescrisă [5 mg/kg]

Concentrația de Adakveo [10 mg/ml]


  1. Se obține numărul de flacoane necesare pentru asigurarea dozei prescrise și se lasă să ajungă la temperatura camerei (timp de maximum 4 ore). Un flacon este necesar pentru fiecare 10 ml de Adakveo (a se vedea tabelul de mai jos).


    Greutate corporală (kg)

    Doză (mg)

    Volum (ml)

    Flacoane (n)

    40

    200

    20

    2

    60

    300

    30

    3

    80

    400

    40

    4

    100

    500

    50

    5

    image


    image


    120 600 60 6


  2. Se inspectează vizual flacoanele.

    • Soluția din flacoane trebuie să fie limpede până la opalescentă. A nu se utiliza dacă sunt prezente particule în soluție.

    • Soluția trebuie să fie incoloră sau poate avea o ușoară colorație galben-maronie.


  3. Se extrage un volum egal cu volumul necesar de Adakveo dintr-o pungă de perfuzare de 100 ml care conține fie clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă, fie glucoză 5% și se aruncă.

    • Nu au fost observate incompatibilități între soluția diluată de Adakveo și pungile de perfuzare din clorură de polivinil (PVC), polietilenă (PE) și polipropilenă (PP).


  4. Se extrage volumul necesar de Adakveo din flacoane și se injectează lent în punga de perfuzare pregătită în prealabil.

    • Soluția nu trebuie amestecată sau administrată concomitent cu alte medicamente prin aceeași linie de perfuzare intravenoasă.

    • Se menține volumul Adakveo adăugat în punga de perfuzare în intervalul 10 ml - 96 ml pentru a se obține o concentrație finală în punga de perfuzare între 1 mg/ml și 9,6 mg/ml.


  5. Se amestecă soluția diluată întorcând încet punga de perfuzare. A NU SE AGITA.

Păstrarea soluției diluate


Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării, de la începerea preparării soluției diluate pentru perfuzare până la sfârșitul perioadei de perfuzare, s-a dovedit a dura până la 8 ore la temperatura camerei (până la 25°C) și, în general, timp de până la 24 ore, la 2°C până la 8°C.


Din punct de vedere microbiologic, soluția diluată pentru perfuzare trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, timpii și condițiile de păstrare pe durata utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu trebuie să depășească 24 ore, la temperaturi de la 2°C la 8°C, inclusiv 4,5 ore la temperatura camerei (până la 25°C) de la începerea preparării până la finalizarea perfuzării, dacă diluarea nu a avut loc în condiții aseptice controlate și validate.


Administrare


Soluția diluată Adakveo trebuie administrată cu ajutorul unei perfuzii intravenoase cu filtru în linie, steril, non-pirogen, de 0,2 microni, pe o perioadă de 30 minute. Nu au fost observate incompatibilități între Adakveo și seturile de perfuzare confecționate din PVC, PVC cu căptușeală din PE, poliuretan și membrane în filtru confecționate din polietersulfonă (PES), poliamidă (PA) sau polisulfonă (PSU).


După administrarea Adakveo, se va clăti linia cu minimum 25 ml de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă sau glucoză 5%.


Eliminare


Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.


ANEXA IV


CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIȚIILOR AUTORIZAȚIEI/AUTORIZAȚIILOR DE PUNERE PE PIAȚĂ

Concluzii științifice


Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru crizanlizumab, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:


Având în vedere datele privind durerea severă care apare în contextual unei reacții asociate perfuzării, provenite din literatura de specialitate și din raportările spontane, inclusiv 22 cazuri de relație temporală strânsă și 4 cazuri de reapariție a reacției adverse la reluarea administrării, PRAC consideră că există o relație cauzală între crizanlizumab și durerea severă care apare în contextul unei reacții asociate perfuzării. PRAC concluzionează că informațiile privind medicamentele care conțin crizanlizumab trebuie modificate în consecință.


CHMP este de acord cu concluziile științifice formulate de PRAC.


Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață


Pe baza concluziilor științifice pentru crizanlizumab, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin crizanlizumab este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.


CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață.