Adakveo
crizanlizumab
crizanlizumab
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Adakveo și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Adakveo
Cum se administrează Adakveo
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Adakveo
Conținutul ambalajului și alte informații
Adakveo conțiune substanța activă crizanlizumab, care aparține unui grup de medicamente numit anticorpi monoclonali (mAbs).
Adakveo este utilizat pentru a preveni crizele dureroase recurente care apar la pacienții cu siclemie, cu vârsta de 16 ani și peste această această vârstă. Adakveo poate fi administrat în asociere cu
hidroxiuree/hidroxicarbamidă, deși poate fi administrat și singur.
Siclemia este o tulburare moștenită a sângelui. Aceasta determină celulele din sânge să capete formă de seceră și să treacă cu dificultate prin vasele sanguine mici. În plus, în siclemie, vasele sanguine sunt
deteriorate și lipicioase din cauza inflamației cronice existente. Aceasta face ca hematiile să se lipească de vasele sanguine, determinând episoade acute de durere și afectare a organelor.
Pacienții cu siclemie au valori mai mari ale unei proteine numite selectină P. Adakveo se leagă la selectina P. Aceasta trebuie să împiedice lipirea celulelor sanguine de pereții vaselor de sânge și să
ajute la prevenirea crizelor dureroase.
Dacă aveți întrebări despre cum funcționează Adakveo sau de ce v-a fost prescris acest medicament, adresați-vă medicului sau asistentei medicale.
dacă sunteți alergic la crizanlizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Medicamentele de acest tip (numite anticorpi monoclonali) se administrează într-o venă (intravenos)
sub formă de perfuzie. Ele pot cauza reacții nedorite (reacții adverse) atunci când sunt perfuzate în organismul dumneavoastră. Aceste reacții pot apărea în decurs de 24 ore de la administrarea unei perfuzii.
Durere în diverse părți ale corpului, durere de cap, febră, frisoane sau tremurături, greață, vărsături, diaree, oboseală, amețeli, mâncărime, urticarie, transpirație, scurtare a respirației sau respirație șuierătoare. A se vedea secțiunea 4, „Reacții adverse posibile”.
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă poate monitoriza pentru a identifica semnele și simptomele unor astfel de reacții asociate perfuzării.
Dacă prezentați o reacție asociată perfuzării, este posibil să fie necesar ca perfuzia cu Adakveo să fie oprită sau trebuie administrată mai lent. Este posibil să vi se administreze alte medicamente pentru tratarea simptomelor reacției asociate cu perfuzarea. În continuare, perfuziile ulterioare cu Adakveo pot fi administrate mai lent și/sau împreună cu medicamente pentru reducerea riscului de apariție a unei reacții asociate cu perfuzarea.
Dacă aveți nevoie să efectuați orice analize de sânge, spuneți medicului sau asistentei medicale că sunteți tratat cu Adakveo. Acest lucru este important pentru că acest tratament poate interfera cu o analiză de laborator utilizată pentru a măsura numărul de trombocite din sângele dumneavoastră.
Adakveo nu trebuie utilizat la copii sau adolescenți cu vârsta sub 16 ani.
Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Adakveo nu a fost testat la femeile gravide, prin urmare există informații limitate privind siguranța acestuia la femei gravide.
Dacă sunteți gravide sau puteți deveni gravidă și nu utilizați contracepție, nu este recomandă utilizarea Adakveo.
Nu se cunoaște dacă Adakveo sau componentele sale individuale trec în laptele matern.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre posibilul risc (posibilele riscuri) al(e) Adakveo pe durata sarcinii sau alăptării.
Adakveo poate avea un efect minor asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule și a folosi utilaje. Dacă prezentați oboseală, somnolență sau amețeli, nu conduceți vehicule sau nu folosiți utilaje
până când nu vă simțiți mai bine.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică, practic „nu conține sodiu”.
Adakveo vă va fi administrat de un medic sau o asistentă medicală.
Dacă aveți orice întrebări despre cum se administrează Adakveo, adresați-vă medicului sau asistentei medicale care vă administrează perfuzia.
Medicul dumneavoastră vă va spune când vi se vor administra perfuziile și când vor avea loc programările următoare.
Doza recomandată este de 5 mg per kilogram corp. Vi se va administra prima perfuzie în Săptămâna 0 și a doua perfuzie două săptămâni mai târziu (Săptămâna 2). După aceea, vi se va administra o perfuzie la interval de 4 săptămâni.
Adakveo este administrat într-o venă (intravenos) sub formă de perfuzie cu durata de 30 minute.
Adakveo poate fi administrat în monoterapie sau împreună cu hidroxiuree/hidroxicarbamidă.
Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră despre cât timp va trebui să urmați tratamentul. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza starea pentru a verifica dacă tratamentul are efectul dorit.
Este foarte important să vi se administreze toate perfuziile. Dacă omiteți o programare la o perfuzie, contactați imediat medicul dumneavoastră cât mai curând posibil, pentru a efectua o reprogramare.
Nu opriți tratamentul cu Adakveo dacă medicul dumneavoastră nu vă spune că puteți face acest lucru.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
administrarea perfuziei:
durere în diverse părți ale corpului, durere de cap, febră, frisoane sau tremurături, greață, vărsături, diaree, oboseală, amețeli, mâncărime, urticarie, transpirație, scurtare a respirației sau respirație șuierătoare.
Aceste simptome pot fi semne ale unei reacții asociate perfuzării, care este o reacție adversă frecventă (aceasta înseamnă că poate afecta până la 1 din 10 persoane).
Alte reacții adverse posibile le includ pe cele enumerate mai jos. Dacă aceste reacții adverse devin severe, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
dureri la nivelul articulațiilor (artralgie)
greață
durere de spate
febră
durere în partea inferioară sau superioară a abdomenului, senzație de durere la nivelul abdomenului și disconfort abdominal
diaree
mâncărime (inclusiv mâncărimi vulvo-vaginale)
vărsături
durere la nivelul mușchilor (mialgie)
durere la nivelul mușchilor sau oaselor pieptului (durere musculo-scheletică în zona pieptului)
durere în gât (durere orofaringiană)
înroșire sau umflare și durere la locul perfuzării
durere de orice intensitate (ușoară, moderată sau severă) care apare în diverse părți ale corpului în timpul perfuzării sau în decurs de 24 ore de la perfuzare, ceea ce poate fi un semn al unei
reacții asociate cu perfuzarea.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și etichetă după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.
Soluțiile perfuzabile trebuie utilizate imediat după diluare.
Substanța activă este crizanlizumab. Fiecare flacon de 10 ml conține 100 mg de crizanlizumab.
Celelalte componente sucroză, citrat de sodiu (E331), acid citric (E330), polisorbat 80 (E433) și apă pentru preparate injectabile.
Adakveo concentrat pentru soluţie perfuzabilă este un lichid incolor până la ușor galben-maroniu.
Adakveo este disponibil în ambalaje conținând 1 flacon.
Novartis Europharm Limited Vista Building
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Irlanda
Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
90429 Nürenberg
Germania
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370
Acest medicament a primit „aprobare condiționată”. Aceasta înseamnă că sunt așteptate date suplimentare referitoare la acest medicament.
Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui cel puțin o dată pe an informațiile noi privind acest medicament și acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Flacoanele Adakveo sunt doar pentru o singură utilizare. Prepararea perfuziei
Soluția diluată pentru perfuzare trebuie preparată de un profesionist din domeniul sănătății, utilizând tehnici aseptice.
Doza totală și volumul necesar de Adakveo sunt în funcție de greutatea corporală a pacientului; se administrează 5 mg de crizanlizumab per kg corp.
Volumul care va fi utilizat pentru prepararea perfuziei este calculat conform următoarei ecuații: Volum (ml) = Greutatea corporală a pacientului (kg) x doza prescrisă [5 mg/kg]
Concentrația de Adakveo [10 mg/ml]
Se obține numărul de flacoane necesare pentru asigurarea dozei prescrise și se lasă să ajungă la temperatura camerei (timp de maximum 4 ore). Un flacon este necesar pentru fiecare 10 ml de Adakveo (a se vedea tabelul de mai jos).
Doză (mg) | Volum (ml) | Flacoane (n) | |
40 | 200 | 20 | 2 |
60 | 300 | 30 | 3 |
80 | 400 | 40 | 4 |
100 | 500 | 50 | 5 |
120 600 60 6
Se inspectează vizual flacoanele.
Soluția din flacoane trebuie să fie limpede până la opalescentă. A nu se utiliza dacă sunt prezente particule în soluție.
Soluția trebuie să fie incoloră sau poate avea o ușoară colorație galben-maronie.
Se extrage un volum egal cu volumul necesar de Adakveo dintr-o pungă de perfuzare de 100 ml care conține fie clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă, fie glucoză 5% și se aruncă.
Nu au fost observate incompatibilități între soluția diluată de Adakveo și pungile de perfuzare din clorură de polivinil (PVC), polietilenă (PE) și polipropilenă (PP).
Se extrage volumul necesar de Adakveo din flacoane și se injectează lent în punga de perfuzare pregătită în prealabil.
Soluția nu trebuie amestecată sau administrată concomitent cu alte medicamente prin aceeași linie de perfuzare intravenoasă.
Se menține volumul Adakveo adăugat în punga de perfuzare în intervalul 10 ml - 96 ml pentru a se obține o concentrație finală în punga de perfuzare între 1 mg/ml și 9,6 mg/ml.
Se amestecă soluția diluată întorcând încet punga de perfuzare. A NU SE AGITA.
Păstrarea soluției diluate
Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării, de la începerea preparării soluției diluate pentru perfuzare până la sfârșitul perioadei de perfuzare, s-a dovedit a dura până la 8 ore la temperatura camerei (până la 25°C) și, în general, timp de până la 24 ore, la 2°C până la 8°C.
Din punct de vedere microbiologic, soluția diluată pentru perfuzare trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, timpii și condițiile de păstrare pe durata utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu trebuie să depășească 24 ore, la temperaturi de la 2°C la 8°C, inclusiv 4,5 ore la temperatura camerei (până la 25°C) de la începerea preparării până la finalizarea perfuzării, dacă diluarea nu a avut loc în condiții aseptice controlate și validate.
Administrare
Soluția diluată Adakveo trebuie administrată cu ajutorul unei perfuzii intravenoase cu filtru în linie, steril, non-pirogen, de 0,2 microni, pe o perioadă de 30 minute. Nu au fost observate incompatibilități între Adakveo și seturile de perfuzare confecționate din PVC, PVC cu căptușeală din PE, poliuretan și membrane în filtru confecționate din polietersulfonă (PES), poliamidă (PA) sau polisulfonă (PSU).
După administrarea Adakveo, se va clăti linia cu minimum 25 ml de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă sau glucoză 5%.
Eliminare
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru crizanlizumab, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Având în vedere datele privind durerea severă care apare în contextual unei reacții asociate perfuzării, provenite din literatura de specialitate și din raportările spontane, inclusiv 22 cazuri de relație temporală strânsă și 4 cazuri de reapariție a reacției adverse la reluarea administrării, PRAC consideră că există o relație cauzală între crizanlizumab și durerea severă care apare în contextul unei reacții asociate perfuzării. PRAC concluzionează că informațiile privind medicamentele care conțin crizanlizumab trebuie modificate în consecință.
CHMP este de acord cu concluziile științifice formulate de PRAC.
Pe baza concluziilor științifice pentru crizanlizumab, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin crizanlizumab este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață.