Hepcludex
bulevirtide
bulevirtidă
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei
medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Hepcludex și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să luați Hepcludex
Cum să luați Hepcludex
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Hepcludex
Conținutul ambalajului și alte informații
Instrucțiuni detaliate de utilizare
Hepcludex conține substanța activă bulevirtidă, care este un medicament antiviral.
Hepcludex se utilizează pentru tratarea infecției de lungă durată (cronice) cu virusul hepatitei delta
(VHD) la adulții cu boală hepatică compensată (când ficatul încă funcționează suficient de bine). Infecția cu virusul hepatitic delta cauzează inflamarea ficatului.
VHD utilizează o proteină specială din celulele ficatului pentru a intra în celule. Bulevirtida, substanța activă din acest medicament, blochează proteina și astfel împiedică VHD să intre în celulele ficatului. Acest lucru reduce răspândirea VHD în ficat și reduce inflamația.
dacă sunteți alergic la bulevirtidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
Înainte să luați acest medicament, discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.
Nu opriți tratamentul cu Hepcludex decât la recomandarea medicului dumneavoastră. Oprirea tratamentului poate reactiva infecția și vă poate agrava boala.
Înainte să luați Hepcludex, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
dacă ficatul dumneavoastră nu funcționează suficient de bine – nu se știe cât de bine acționează Hepcludex în această situație; dacă ficatul dumneavoastră nu funcționează bine, nu este recomandat să luați Hepcludex;
dacă ați avut o boală de rinichi sau dacă analizele au indicat că aveți probleme cu rinichii.
Înainte de tratament și în timpul acestuia, medicul dumneavoastră poate solicita să vi se facă
analize de sânge pentru a verifica cât de bine vă funcționează rinichii;
dacă aveți infecție cu HIV sau hepatită C – nu se știe cât de bine acționează Hepcludex în aceste situații; medicul dumneavoastră poate solicita să vi se facă analize de sânge pentru a verifica stadiul infecției cu HIV sau hepatitei C;
dacă aveți reacții cum sunt umflare, înroșire, iritație, vânătăi, mâncărimi, infecție sau durere la locul de injectare – acest medicament se administrează sub formă de injecție sub piele;
dacă aveți o creștere a acizilor biliari în sânge. Hepcludex crește concentrația acizilor biliari din sânge – nu se cunoaște efectul de lungă durată al creșterii concentrației de acizi biliari.
Copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani nu trebuie tratați cu Hepcludex.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte
medicamente.
Unele medicamente pot spori reacțiile adverse ale Hepcludex și nu trebuie să le luați în același timp. Prin urmare, trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă luați vreunul dintre următoarele medicamente:
ciclosporină, un medicament care reduce activitatea sistemului imunitar;
ezetimib, utilizat pentru tratarea colesterolului crescut din sânge;
irbesartan, utilizat pentru tratarea tensiunii arteriale mari și a bolii de inimă;
ritonavir, utilizat pentru tratarea infecției cu HIV;
sulfasalazină, utilizată pentru tratarea artritei reumatoide, a colitei ulcerative și a bolii Crohn.
Unele medicamente pot spori sau pot reduce efectele Hepcludex când sunt luate împreună. În unele cazuri, poate fi necesar să vi se facă unele analize sau medicul dumneavoastră poate modifica doza sau vă poate monitoriza regulat:
tratamente împotriva cancerului (de exemplu, dasatinib, docetaxel, ibrutinib, paclitaxel);
medicamente antihistaminice utilizate pentru alergii (de exemplu, ebastină, fexofenadină);
medicamente care acționează asupra sistemului imunitar (de exemplu, everolimus, sirolimus, tacrolimus);
medicamente pentru tratamentul hepatitei C și al HIV (de exemplu, darunavir, glecaprevir, grazoprevir, indinavir, maraviroc, paritaprevir, saquinavir, simeprevir, tipranavir, voxilaprevir);
medicamente antidiabetice (de exemplu, glibenclamidă, nateglinidă, repaglinidă);
medicamente pentru disfuncția erectilă (de exemplu, avanafil, sildenafil, vardenafil);
medicamente pentru tratarea presiunii arteriale mari sau a bolii de inimă (de exemplu, olmesartan, telmisartan, valsartan);
statine, medicamente utilizate pentru colesterolul crescut din sânge (de exemplu, atorvastatină, fluvastatină, lovastatină, pitavastatină, pravastatină, rosuvastatină, simvastatină);
hormoni tiroidieni utilizați pentru tratarea problemelor tiroidiene;
alfentanil, un medicament opioid utilizat pentru tratarea durerii puternice;
bosentan, utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare;
buspironă, un medicament împotriva anxietății;
budesonidă, utilizat pentru astm și boala pulmonară obstructivă cronică;
conivaptan și tolvaptan, utilizate pentru tratarea hiponatremiei (niveluri scăzute de sodiu);
darifenacin, utilizat pentru tratarea incontinenței urinare;
dronedaronă, un medicament pentru inimă pentru aritmia cardiacă;
eletriptan, utilizat pentru migrene;
eplerenonă, utilizat pentru tensiune arterială mare;
estronă-3-sulfat, un medicament hormonal pentru menopauză;
felodipină și nisoldipină (medicamente pentru inimă);
lomitapidă, utilizat pentru colesterolul crescut din sânge;
lurasidonă și quetiapină, medicamente antipsihotice pentru tulburări psihice;
midazolam și triazolam, medicamente pentru tratarea insomniei (incapacitatea de a dormi) și pentru anestezie (pentru a evita durerea în timpul intervențiilor chirurgicale);
naloxegol, utilizat pentru tratarea dependenței de medicamente opioide pentru dureri puternice;
ticagrelor, anticoagulant pentru prevenirea coagulării sângelui.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să utilizați acest medicament decât la recomandarea specifică a medicului dumneavoastră.
Dacă sunteți o femeie aflată la vârsta fertilă, nu trebuie să luați acest medicament fără să utilizați o metodă de contracepție eficace.
Discutați cu medicul dumneavoastră pentru a decide dacă trebuie să alăptați în timp ce luați Hepcludex.
Nu se știe dacă Hepcludex poate trece în laptele matern. Prin urmare, trebuie luată o decizie, de a întrerupe alăptarea sau de a întrerupe tratamentul cu Hepcludex.
Amețeala și oboseala sunt reacții adverse care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă aveți vreun motiv de îngrijorare, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per ml, adică practic „nu conține
sodiu”.
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată este de 2 mg, administrată o dată pe zi prin injecție subcutanată (chiar sub piele). Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să luați medicamentul.
Medicul dumneavoastră și asistenta medicală vă vor arăta cum să preparați și să vă injectați Hepcludex. Acest prospect conține un ghid de injectare pas cu pas pentru a vă ajuta să vă injectați medicamentul (vezi pct. 7).
Doza obișnuită este de 2 mg (1 flacon) pe zi. Dacă credeți că este posibil să fi luat mai mult, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Dacă au trecut maipuținde4ore de când ați uitat doza de Hepcludex, luați doza uitată cât mai curând posibil și luați următoarea doză programată la ora obișnuită.
Dacă au trecut mai mult de 4 ore de când ați uitat să luați doza de Hepcludex, nu luați doza uitată. Luați doza următoare în ziua următoare, la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă ați uitat o doză de Hepcludex.
Dacă nu mai doriți să luați Hepcludex, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a opri tratamentul. Oprirea tratamentului poate reactiva infecția și vă poate agrava boala. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți orice modificări ale simptomelor după oprirea tratamentului.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea Hepcludex, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă apare vreuna din reacțiile adverse sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest
prospect, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Următoarea reacție adversă este foarte frecventă (poate afecta mai mult de 1 persoană din 10):
creșterea concentrației acizilor biliari din sânge.
Următoarele reacții adverse sunt frecvente (pot afecta cel mult 1 persoană din 10):
dureri de cap
amețeală
greață
oboseală
somnolență
bătăi ale inimii mai rapide decât normal (tahicardie)
boală asemănătoare gripei
abdomen umflat (burtă)
mâncărimi
dureri de articulații
spasme musculare
reacții la locul de injectare, care pot cuprinde umflare, înroșire, iritație, vânătăi, mâncărime, infecție sau durere
transpirație excesivă sau necontrolată
sânge în urină
înroșirea pielii
erupție trecătoare pe piele.
Analizele de sânge pot, de asemenea, indica:
o creștere a nivelurilor enzimelor hepatice și a bilirubinei în sânge. Acestea sunt de obicei crescute în majoritatea bolilor care afectează ficatul;
scăderea numărului de globule roșii (anemie);
reducerea numărului de globule roșii imature (reticulocite);
reducerea numărului de globule albe (eozinofile, limfocite, neutrofile) sau a plachetelor (trombocite) din sânge;
reducerea nivelului hemoglobinei din sânge;
creșterea nivelului amilazei și lipazei din sânge (semne ale unei posibile afectări a
pancreasului);
creșterea raportului normalizat internațional (INR) pentru coagularea sângelui (care mărește riscul de sângerare și vânătăi);
creșterea nivelului creatininei din sânge (un semn al afectării rinichilor).
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2 °C-8 °C). Păstrați flacoanele în cutie pentru a fi protejate de lumină.
Soluția reconstituită trebuie utilizată imediat. Cu toate acestea, dacă acest lucru nu este posibil, aceasta poate fi păstrată timp de până la 2 ore la o temperatură de cel mult 25 °C.
Nu aruncați niciun medicament sau ace folosite pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți și acele folosite.
Substanța activă este bulevirtidă 2 mg. Fiecare flacon conține acetat de bulevirtidă, echivalentul a
2 mg de bulevirtidă.
Celelalte componente sunt: carbonat de sodiu anhidru, bicarbonat de sodiu, manitol, acid clorhidric, hidroxid de sodiu.
Bulevirtida este o pulbere pentru soluție injectabilă cu aspect de pulbere de culoare albă sau aproape albă.
Fiecare cutie conține 30 de doze unice.
Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlanda
LYOCONTRACT GmbH
Pulverwiese 1
38871 Ilsenburg
Germania sau
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business and Technology Park Carrigtohill
Co. Cork Irlanda
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0) 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences s.r.o.
Tel: + 420 (0) 910 871 986
Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 (0) 22 262 8702
Gilead Sciences Sweden AB
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100
Gilead Sciences GesmbH
Tel: + 43 (0) 1 260 830
Gilead Sciences, S.L.
Tel: + 34 (0) 91 378 98 30
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0) 22 262 8702
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Gilead Sciences, Lda.
Tel: + 351 (0) 21 7928790
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 (0) 232 121 210
Gilead Sciences S.r.l.
Tel: + 39 02 439201
Gilead Sciences Sweden AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 (0) 210 8930 100
Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0) 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113 700
Acest medicament a primit „aprobare condiționată”. Aceasta înseamnă că sunt așteptate date suplimentare referitoare la acest medicament.
Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui cel puțin o dată pe an informațiile noi privind acest medicament și acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
<, și pe site-ul {numele Agenției SM (link)}>. <Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli rare și tratamente.>
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
<Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:>
Înainte de a utiliza Hepcludex, trebuie să citiți mai întâi punctele 1-6 din acest prospect.
Înainte de a începe tratamentul cu acest medicament acasă, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va arăta cum să preparați și să injectați Hepcludex. Acest ghid vă arată cum să vă injectați medicamentul singur. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală dacă aveți neclarități sau întrebări sau dacă doriți mai multe informații sau ajutor. Acordați-vă timp pentru a prepara și a vă administra cu grijă injecția cu Hepcludex.
Pentru a reduce reacțiile la locul injectării, puteți schimba locul de injectare a bulevirtidei cu regularitate.
Flacoanele cu bulevirtidă trebuie păstrate în ambalajul original, în frigider (2-8 °C), pentru a proteja bulevirtida de lumină.
Bulevirtida reconstituită trebuie utilizată imediat.
Următoarele sunt instrucțiuni pentru dizolvarea unei singure doze.
Spălați-vă bine mâinile cu săpun și apă caldă și uscați- le cu un prosop curat.
După ce mâinile sunt curate, nu atingeți nimic altceva în afară de medicament, de accesorii și de zona din jurul locului de
Ștergeți partea superioară a flaconului cu un tampon nou cu alcool și lăsați-o să se usuce la aer.
Dacă atingeți partea superioară din cauciuc după ce ați curățat-o, curățați-o din nou cu un nou
injectare. tampon cu alcool.
Luați seringa. Puneți-i acul mai lung.
Scoateți capacul de plastic.
Deschideți flaconul cu apă pentru preparate injectabile. Introduceți acul în flacon și întoarceți ușor flaconul cu apă cu fundul în sus. Asigurați-vă că vârful acului rămâne permanent sub suprafața apei, ca să nu pătrundă bule de aer în seringă.
Trageți încet pistonul înapoi pentru a introduce 1,0 cc/ml de apă sterilă în seringă. Scoateți cu grijă acul și seringa din flacon.
Bateți ușor în flaconul cu bulevirtidă pentru a afâna pulberea.
Introduceți acul seringii cu apă sterilă, înclinat, în flaconul cu bulevirtidă.
Injectați încet apa sterilă, astfel încât să picure pe peretele
flaconului și să
intre în pulberea de bulevirtidă.
Bateți ușor flaconul cu bulevirtidă cu vârful degetului timp de 10 secunde pentru ca pulberea să înceapă să se dizolve. Apoi, frecați ușor flaconul cu bulevirtidă între palme pentru a asigura amestecarea completă.
Asigurați-vă că nu rămâne pulbere de bulevirtidă prinsă pe peretele flaconului.
și dizolvarea va dura mult mai mult.
După ce pulberea începe să se
dizolve, puneți flaconul deoparte și aceasta se va dizolva complet.
După ce tapotați cu degetele, dizolvarea poate dura până la 3 min.
După ce s-a amestecat complet, soluția de bulevirtidă trebuie să fie clară. Important! Bulevirtida complet dizolvată trebuie să fie clară și să nu aibă spumă.
Dacă soluția de bulevirtidă prezintă spumă sau este gălbuie, lăsați-o mai mult timp să se dizolve.
Dacă vedeți bule de aer, tapotați ușor flaconul până când acestea dispar.
Dacă observați particule în soluția de bulevirtidă după ce aceasta s-a dizolvat (complet), nu folosiți flaconul respectiv. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului care vi l-a furnizat.
Luați seringa. Introduceți acul în
flaconul cu
bulevirtidă lichidă.
Întoarceți ușor flaconul cu fundul în sus. Asigurați-vă că vârful acului rămâne permanent sub suprafața soluției de
bulevirtidă pentru a împiedica pătrunderea bulelor de aer în seringă. Trageți încet pistonul pentru a scoate 1,0 cc/ml de bulevirtidă.
Bateți ușor sau dați un bobârnac seringii și
împingeți/trageți pistonul pentru a scoate aerul și bulele de aer. Pentru a vă asigura că în seringă rămân 1,0 cc/ml de
bulevirtidă, este
posibil să
trebuiască să trageți pistonul dincolo de marcajul de 1,0 cc/ml.
Scoateți cu grijă acul și seringa din flacon.
Scoateți acul mai lung din seringă și aruncați-l în mod corespunzător astfel încât să nu poată răni pe nimeni.
Introduceți acul mai scurt în seringă.
împingându-l ușor în jos în timp ce îl rotiți în sensul acelor de ceasornic.
Scoateți capacul de plastic.
Alegeți un loc diferit de cel pe care l-ați folosit la ultima injecție. Curățați locul de injectare cu un tampon nou cu alcool. Începeți
dinspre centru, aplicați presiune și curățați folosind o mișcare circulară, către exterior.
Pregătiți flaconul cu bulevirtidă. Curățați din nou partea superioară a flaconului cu bulevirtidă,
folosind un nou
tampon cu alcool.
Lăsați-l să se usuce la aer.
Prindeți cu două degete și țineți un pliu de piele din jurul locului de injectare.
Străpungeți pielea într-un unghi de 45 de grade. Acul trebuie introdus aproape complet.
Apăsați încet pistonul până la capăt pentru a injecta bulevirtida.
Scoateți acul din piele.
Scoateți acul din seringă și
îndepărtați-le pe amândouă în mod corespunzător,
astfel încât nimeni
să nu poată fi rănit (vezi 3D).