Pagina de pornire Pagina de pornire
AstraZeneca

Reblozyl
luspatercept

Prospect: Informații pentru pacient


Reblozyl 25 mg pulbere pentru soluție injectabilă Reblozyl 75 mg pulbere pentru soluție injectabilă luspatercept


imageAcest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.


Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

sucroză, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) și hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH- ului).


Cum arată Reblozyl și conținutul ambalajului

Reblozyl este o pulbere pentru soluție injectabilă de culoare albă până la aproape albă. Reblozyl este furnizat în flacoane din sticlă conținând luspatercept 25 mg sau 75 mg.


Fiecare ambalaj conține 1 flacon.


Deținătorul autorizației de punere pe piață

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867 Irlanda


Fabricantul

Celgene Distribution B.V. Orteliuslaan 1000

3528 BD Utrecht

Olanda


Acest prospect a fost revizuit în

. Există, de asemenea, link-uri către alte site-uri despre boli rare și tratamente.


------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:


Trasabilitate

Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, denumirea comercială și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.


Incompatibilități

Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la pct. 6.


Păstrareaprodusului

Flacon nedeschis

A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela. A se păstra în cutia originală pentru a fi protejat de lumină.

Soluție reconstituită

Atunci când se păstrează în cutia originală, stabilitatea chimică și fizică în uz a medicamentului reconstituit a fost demonstrată timp de până la 8 ore la temperatura camerei (≤ 25°C) sau până la 24 de ore la temperaturi de 2°C - 8°C.


Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpii și condițiile de păstrare în uz înainte de utilizare sunt în responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească 24 de ore la temperaturi de 2°C - 8°C.

Nu congelați soluția reconstituită. Calcularea dozei

Doza totală, conform greutății pacientului (kg), poate fi calculată după cum urmează:

Doza totală (mg) = Doza (mg) x greutatea pacientului (kg) o dată la trei săptămâni. Instrucțiunidereconstituire

Reblozyl este furnizat sub formă de pulbere liofilizată pentru reconstituire cu apă pentru preparate

injectabile (API). Pentru reconstituire trebuie utilizată o seringă cu gradații adecvate pentru a asigura administrarea dozei corecte. Vezi Tabelul 1.


Tabelul 1. Tabel de reconstituire a Reblozyl

Concentrația

Cantitatea de apă pentru preparate injectabile necesară pentru reconstituire

Concentrație postreconstituire (valoare nominală)

Flacon de 25 mg

0,68 ml

50 mg/ml (0,5 ml)

Flacon de 75 mg

1,6 ml

50 mg/ml (1,5 ml)


  1. Îndepărtați capacul colorat de pe flacon și ștergeți gura flaconului cu un șervețel cu alcool sanitar.

  2. Adăugați în flacon apă pentru preparate injectabile folosind o seringă cu gradație adecvată și

    direcționând cu ajutorul unui ac curgerea pe pulberea liofilizată. Lăsați să stea un minut.

  3. Aruncați acul și seringa utilizate pentru reconstituire. Nu le utilizați pentru injecția subcutanată.

  4. Rotiți ușor flaconul cu o mișcare circulară timp de 30 de secunde. Opriți rotirea și lăsați flaconul să stea în poziție verticală timp de 30 de secunde.

  5. Inspectați flaconul pentru a detecta eventuala prezență a pulberii nedizolvate în soluție. Dacă se

    observă pulbere nedizolvată, repetați pasul 4 până când pulberea este complet dizolvată.

  6. Întoarceți flaconul cu capul în jos și rotiți-l ușor într-o poziție răsturnată timp de 30 de secunde.

    Aduceți flaconul înapoi în poziție verticală și lăsați-l să stea timp de 30 de secunde.

  7. Repetați pasul 6 de încă șapte ori pentru a asigura reconstituirea completă a materialului pe părțile laterale ale flaconului.

  8. Inspectați vizual soluția reconstituită, înainte de administrare. Atunci când este amestecată corespunzător, soluția reconstituită de Reblozyl este o soluție incoloră până la ușor gălbuie,

    limpede până la ușor opalescentă, care nu conține particule străine vizibile. A nu se utiliza în cazul în care se observă părți de produs nedizolvat sau particule străine.

  9. Dacă soluția reconstituită nu este utilizată imediat, vezi pct. Păstrarea produsului de mai sus.


Mod de administrare

Dacă soluția reconstituită de Reblozyl a fost refrigerată, scoateți-o de la frigider cu 15-30 de minute înainte de injectare, pentru a o lăsa să ajungă la temperatura camerei. Acest lucru va face ca injectarea să fie mai confortabilă.


Volumul maxim recomandat de medicament per loc de injectare este de 1,2 ml. Dacă este necesar un volum mai mare de 1,2 ml, volumul total de Reblozyl trebuie divizat în injecții de volum similar și

administrat în locuri separate. Reconstituiți numărul adecvat de flacoane de Reblozyl pentru a obține doza dorită.


Injectați Reblozyl subcutanat în partea superioară a brațului, coapsă sau abdomen.


Dacă sunt necesare mai multe injecții, utilizați o nouă seringă și un nou ac pentru fiecare injecție subcutanată. Eliminați orice cantitate neutilizată. Nu administrați mai mult de o doză dintr-un flacon.


Eliminare

Eliminați orice medicament neutilizat sau material rezidual în conformitate cu reglementările locale.