Reblozyl
luspatercept
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ
orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Reblozyl și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Reblozyl
Cum se administrează Reblozyl
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Reblozyl
Conținutul ambalajului și alte informații
Reblozyl conține substanța activă luspatercept. Este utilizat pentru:
Sindroamele mielodisplazice (SMD) sunt o colecție de mai multe tulburări diferite ale sângelui și măduvei osoase.
Globulele roșii din sânge devin anormale și nu se dezvoltă corespunzător.
Pacienții pot avea un număr de semne și simptome, inclusiv un număr scăzut de globule roșii din sânge (anemie) și pot necesita transfuzii de globule roșii din sânge. Reblozyl este utilizat la
adulți cu anemie provocată de SMD, care au nevoie de transfuzii de globule roșii din sânge. Este utilizat la adulți care au luat deja sau nu pot lua alte tratamente cu eritropoietină.
β-talasemia este o problemă a sângelui care este transmisă genetic.
Aceasta afectează producția de hemoglobină.
Pacienții pot avea un număr de semne și simptome, inclusiv un număr scăzut de globule roșii din sânge (anemie) și pot necesita transfuzii de globule roșii din sânge.
Reblozyl este utilizat la adulți cu β-talasemie care au nevoie de transfuzii de globule roșii din sânge.
Reblozyl îmbunătățește capacitatea organismului dumneavoastră de a produce globule roșii. Globulele roșii din sânge conțin hemoglobină, o proteină care transportă oxigenul în organism. Pe măsură ce
organismul produce mai multe globule roșii, nivelul de hemoglobină din sângele dumneavoastră crește.
Administrarea de Reblozyl reduce necesitatea transfuziilor de globule roșii din sânge.
Transfuziile regulate de sânge pot provoca niveluri de fier anormal de crescute în sânge și în diferite organe ale corpului. Acest lucru poate fi periculos în timp.
dacă sunteți alergic la luspatercept sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
dacă sunteți gravidă (vezi pct. privind Sarcina)
Înainte de a vi se administra acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă:
sunteți un pacient cu β-talasemie și vi s-a scos splina. Este posibil să prezentați un risc mai mare de a vi se forma un cheag de sânge. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră
despre alți factori de risc posibili care vă pot crește riscul – aceștia includ:
terapie de substituție hormonală sau
un cheag de sânge prezentat anterior
Medicul dumneavoastră poate utiliza măsuri preventive sau medicamente pentru a reduce
probabilitatea de a vă apărea un cheag de sânge.
ați avut vreodată tensiune arterială crescută – aceasta deoarece Reblozyl o poate crește.
Tensiunea dumneavoastră arterială va fi verificată înainte de a vi se administra Reblozyl și pe parcursul tratamentului.
Vi se va efectua o analiză de sânge înainte de fiecare doză din acest medicament. Acest lucru se datorează faptului că medicul dumneavoastră trebuie să se asigure că nivelul dumneavoastră de
hemoglobină este adecvat pentru a vi se administra tratamentul.
Dacă aveți probleme la rinichi, medicul dumneavoastră poate efectua teste suplimentare.
Acest medicament nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
A nu se utiliza acest medicament în timpul sarcinii și timp de cel puțin 3 luni înainte de a rămâne gravidă. Reblozyl poate dăuna copilului nenăscut.
Medicul dumneavoastră va lua măsuri pentru efectuarea unui test de sarcină înainte de a începe tratamentul.
Dacă credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Nu alăptați atunci când utilizați acest medicament și timp de 3 luni după ultima doză. Nu se cunoaște dacă acesta trece în laptele mamei.
Trebuie să utilizați o metodă contraceptivă eficientă în timpul tratamentului cu Reblozyl și timp de cel puțin 3 luni după ultima doză.
Discutați cu medicul dumneavoastră despre metodele contraceptive care pot fi potrivite pentru dumneavoastră în timp ce utilizați acest medicament.
Dacă sunteți femeie, acest medicament poate provoca probleme de fertilitate. Acest lucru vă poate afecta capacitatea de a avea un copil. Înainte de utilizare, adresați-vă medicul dumneavoastră pentru
recomandări.
Este posibil să vă simțiți obosit, amețit sau să aveți stare de leșin în timp ce utilizați Reblozyl. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți niciun fel de ustensile sau utilaje și
contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.
Înainte de a vi se administra acest medicament, medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge și va decide că aveți nevoie de Reblozyl.
Reblozyl va fi administrat printr-o injecție sub piele (subcutanat).
Doza se bazează pe greutatea dumneavoastră – în kilograme. Injecțiile vă vor fi administrate de un medic, o asistentă medicală sau un alt profesionist din domeniul sănătății.
Doza inițială recomandată este de 1,0 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală.
Această doză trebuie administrată o dată la trei săptămâni.
Medicul dumneavoastră va verifica progresul și vă poate modifica doza dacă este necesar. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza tensiunea arterială în timp ce utilizați Reblozyl.
Sindroame mielodisplazice
Doza unică maximă este de 1,75 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală.
Beta-talasemie
Doza unică maximă este de 1,25 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală.
Dacă omiteți o injecție cu Reblozyl sau o programare este întârziată, vi se va administra o injecție cu Reblozyl cât mai curând posibil. Apoi doza dumneavoastră va fi administrată în continuare conform
prescripției – cu cel puțin 3 săptămâni între doze.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
dificultăți la mers sau vorbire, amețeală, pierderea echilibrului și a coordonării, amorțeală sau paralizie la nivelul feței, piciorului sau brațului (adesea pe o parte a corpului), vedere încețoșată. Acestea toate pot fi simptomele unui accident vascular cerebral.
cheaguri de sânge
umflarea zonei din jurul ochilor, feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului
reacții alergice
erupții trecătoare pe piele
infecție la nivelul pieptului
dificultăți de respirație sau senzație de lipsă de aer
infecție a tractului urinar
amețeală, durere de cap
diaree, senzație de rău (greață)
durere la nivelul spatelui, articulațiilor sau al oaselor
senzație de oboseală sau slăbiciune
simptome de gripă
leșin, senzație de învârtire
tensiune arterială crescută fără simptome asociate sau asociată cu durere de cap
înroșire, arsuri și durere la locul injecției (reacții la locul injecției)
valoare mare aa cidului uric din sânge (evidențiat în teste)
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prinintermediulsistemuluinaționalderaportare,așacumeste menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Flacoane nedeschise: A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela. A se păstra în cutia originală pentru a fi protejat de lumină.
După prima deschidere și reconstituire, Reblozyl trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, atunci când este păstrat în cutia originală, medicamentul reconstituit poate fi păstrat timp de până la
8 ore la temperatura camerei (≤ 25°C) sau până la 24 de ore la 2°C - 8°C.
Nu congelați soluția reconstituită.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Substanța activă este luspatercept. Fiecare flacon conține luspatercept 25 mg sau 75 mg. După reconstituire, fiecare ml de soluție conține luspatercept 50 mg.
Ceilalți excipienți sunt acid citric monohidrat (E330), citrat de sodiu (E331), polisorbat 80,
sucroză, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) și hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH- ului).
Reblozyl este o pulbere pentru soluție injectabilă de culoare albă până la aproape albă. Reblozyl este furnizat în flacoane din sticlă conținând luspatercept 25 mg sau 75 mg.
Fiecare ambalaj conține 1 flacon.
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867 Irlanda
Celgene Distribution B.V. Orteliuslaan 1000
3528 BD Utrecht
Olanda
. Există, de asemenea, link-uri către alte site-uri despre boli rare și tratamente.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Trasabilitate
Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, denumirea comercială și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.
Incompatibilități
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la pct. 6.
Păstrareaprodusului
Flacon nedeschis
A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela. A se păstra în cutia originală pentru a fi protejat de lumină.
Soluție reconstituită
Atunci când se păstrează în cutia originală, stabilitatea chimică și fizică în uz a medicamentului reconstituit a fost demonstrată timp de până la 8 ore la temperatura camerei (≤ 25°C) sau până la 24 de ore la temperaturi de 2°C - 8°C.
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpii și condițiile de păstrare în uz înainte de utilizare sunt în responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească 24 de ore la temperaturi de 2°C - 8°C.
Nu congelați soluția reconstituită. Calcularea dozei
Doza totală, conform greutății pacientului (kg), poate fi calculată după cum urmează:
Doza totală (mg) = Doza (mg) x greutatea pacientului (kg) o dată la trei săptămâni. Instrucțiunidereconstituire
Reblozyl este furnizat sub formă de pulbere liofilizată pentru reconstituire cu apă pentru preparate
injectabile (API). Pentru reconstituire trebuie utilizată o seringă cu gradații adecvate pentru a asigura administrarea dozei corecte. Vezi Tabelul 1.
Concentrația | Cantitatea de apă pentru preparate injectabile necesară pentru reconstituire | Concentrație postreconstituire (valoare nominală) |
Flacon de 25 mg | 0,68 ml | 50 mg/ml (0,5 ml) |
Flacon de 75 mg | 1,6 ml | 50 mg/ml (1,5 ml) |
Îndepărtați capacul colorat de pe flacon și ștergeți gura flaconului cu un șervețel cu alcool sanitar.
Adăugați în flacon apă pentru preparate injectabile folosind o seringă cu gradație adecvată și
direcționând cu ajutorul unui ac curgerea pe pulberea liofilizată. Lăsați să stea un minut.
Aruncați acul și seringa utilizate pentru reconstituire. Nu le utilizați pentru injecția subcutanată.
Rotiți ușor flaconul cu o mișcare circulară timp de 30 de secunde. Opriți rotirea și lăsați flaconul să stea în poziție verticală timp de 30 de secunde.
Inspectați flaconul pentru a detecta eventuala prezență a pulberii nedizolvate în soluție. Dacă se
observă pulbere nedizolvată, repetați pasul 4 până când pulberea este complet dizolvată.
Întoarceți flaconul cu capul în jos și rotiți-l ușor într-o poziție răsturnată timp de 30 de secunde.
Aduceți flaconul înapoi în poziție verticală și lăsați-l să stea timp de 30 de secunde.
Repetați pasul 6 de încă șapte ori pentru a asigura reconstituirea completă a materialului pe părțile laterale ale flaconului.
Inspectați vizual soluția reconstituită, înainte de administrare. Atunci când este amestecată corespunzător, soluția reconstituită de Reblozyl este o soluție incoloră până la ușor gălbuie,
limpede până la ușor opalescentă, care nu conține particule străine vizibile. A nu se utiliza în cazul în care se observă părți de produs nedizolvat sau particule străine.
Dacă soluția reconstituită nu este utilizată imediat, vezi pct. Păstrarea produsului de mai sus.
Mod de administrare
Dacă soluția reconstituită de Reblozyl a fost refrigerată, scoateți-o de la frigider cu 15-30 de minute înainte de injectare, pentru a o lăsa să ajungă la temperatura camerei. Acest lucru va face ca injectarea să fie mai confortabilă.
Volumul maxim recomandat de medicament per loc de injectare este de 1,2 ml. Dacă este necesar un volum mai mare de 1,2 ml, volumul total de Reblozyl trebuie divizat în injecții de volum similar și
administrat în locuri separate. Reconstituiți numărul adecvat de flacoane de Reblozyl pentru a obține doza dorită.
Injectați Reblozyl subcutanat în partea superioară a brațului, coapsă sau abdomen.
Dacă sunt necesare mai multe injecții, utilizați o nouă seringă și un nou ac pentru fiecare injecție subcutanată. Eliminați orice cantitate neutilizată. Nu administrați mai mult de o doză dintr-un flacon.
Eliminare
Eliminați orice medicament neutilizat sau material rezidual în conformitate cu reglementările locale.