Hemangiol
propranolol
propranolol
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca şi copilul dumneavoastră.
În cazul în care copilul dumneavoastră manifestă orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găs iţ i î n ace st prospect:
Ce este HEMANGIOL şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să administraţi HEMANGIOL copilului dumneavoastră
Cum să administraţi HEMANGIOL
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează HEMANGIOL
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Numele medicamentului este HEMANGIOL. Substanţa activă este propranololul. Propranololul aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub denumirea de beta-blocante.
Acest medicament se utilizează în tratarea unei boli numite hemangiom. Hemangiomul este o aglomerare în exces de vase sanguine care au format o umflătură în piele sau sub aceasta.
Hemangiomul poate fi superficial sau profund. Uneori este denumit „semn tip căpşună” deoarece suprafaţa unui hemangiom are puţin aspectul unei căpşune.
Tratamentul cu Hemangiol se începe la sugari cu vârsta cuprinsă între 5 săptămâni şi 5 luni, în cazurile în care:
localizarea şi/sau gravitatea leziunilor pun în pericol viaţa sau funcţiile organismului (pot afecta organe vitale sau simţuri cum sunt văzul sau auzul);
hemangiomul este ulcerat (de ex. cu rană la nivelul pielii care nu se vindecă) şi dureros şi/sau nu
răspunde la măsuri simple de îngrijire a leziunilor;
există riscul de cicatrici permanente sau desfigurare.
În cazul în care copilul dumneavoastră:
este născut prematur şi nu a atins vârsta corectată de 5 săptămâni (vârsta corectată fiind vârsta pe care ar trebui să o aibă copilul născut prematur dacă s-ar fi născut la termen)
este alergic la propranolol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Exemple de reacţii alergice sunt erupţia trecătoare pe piele, prurit sau dificultăţi de respiraţie.
are astm sau istoric de dificultăţi de respiraţie
are o frecvenţă cardiacă scăzută pentru vârsta sa. Întrebaţi medicul dacă nu sunteţi siguri.
are o problemă cardiacă (precum tulburări de ritm cardiac sau insuficienţă cardiacă)
are tensiune arterială foarte mică
are probleme circulatorii care duc la amorţirea şi culoarea pală a degetelor de la mâini şi de la picioare
este predispus la valori scăzute ale glicemiei
are o tensiune arterială mare cauzată de o tumoră a glandei suprarenale, numită
„feocromocitom”.
Dacă vă alăptaţi copilul şi dacă urmaţi un tratament cu medicamente care nu trebuie utilizate împreună cu HEMANGIOL (vezi „Alăptarea” şi „HEMANGIOL împreună cu alte medicamente”), nu administraţi acest medicament copilului dumneavoastră.
dacă copilul are probleme cu ficatul sau rinichii. Acest medicament nu va fi recomandat în cazul unei insuficienţe hepatice sau renale.
dacă copilul a avut vreodată o reacţie alergică indiferent de originea sa (de exemplu, medicamente sau substanțe alimentare etc.). Exemple de reacţii alergice sunt erupţia trecătoare pe piele, mâncărimi şi dificultăţi la respiraţie.
dacă copilul are psoriazis (o afecţiune a pielii care se manifestă prin plăci roşii şi uscate de piele îngroşată), deoarece acest medicament poate agrava simptomele acestei afecţiuni.
dacă copilul are diabet zaharat: în acest caz, glicemia copilului trebuie măsurată mai des.
dacă copilul are sindromul PHACE (o boală în care hemangiomul este combinat cu anumite anomalii vasculare, inclusiv ale vaselor sanguine cerebrale), deoarece acest medicament poate creşte riscul de accident vascular cerebral.
Acest medicament poate masca semnele de avertizare privind hipoglicemia (numită şi valori scăzute
ale glucozei din sânge).
De asemenea, poate agrava hipoglicemia la copii, în special în perioada de repaus alimentar (de exemplu un aport alimentar scăzut, infecție concomitentă, vărsături) sau când nevoile de glucoză sunt
crescute (frig, stres, infecții) sau în caz de supradozaj. Aceste semne pot fi:
Minore: paloare, oboseală, transpiraţie, tremurături, palpitaţii, anxietate, senzaţie de foame, dificultate de trezire.
Majore: somnolenţă excesivă, dificultate de a răspunde, dificultăţi de alimentare, scăderea temperaturii corporale, convulsii (crize), scurte pauze în respiraţie, pierderea cunoştinţei.
Riscul dezvoltării hipoglicemiei rămâne semnificativ pe întreaga perioadă de tratament.
Opriţi tratamentul şi contactaţi imediat un medic în cazul în care, după ce aţi administrat HEMANGIOL copilului dumneavoastră, observaţi următoarele simptome care indică un bronhospasm (contractura temporară a tuburilor bronşice care duce la dificultăţi de respiraţie): tuse, respiraţie rapidă sau dificilă sau wheezing, asociate sau nu cu o coloraţie vânătă a pielii.
HEMANGIOL poate scădea tensiunea arterială (hipotensiune arterială) şi frecvenţa cardiacă (bradicardie). Din acest motiv, copilul dumneavoastră trebuie ţinut sub o atentă monitorizare clinică şi trebuie monitorizată frecvenţa cardiacă timp de 2 ore după administrarea primei doze sau după o creştere a dozei. Apoi, medicul dumneavoastră va examina copilul în mod regulat pe perioada tratamentului.
HEMANGIOL poate creşte valorile de potasiu din sânge (hiperkaliemie). În cazul hemangiomului ulcerat de mari dimensiuni trebuie măsurate valorile de potasiu din sângele copilului.
Informați medicul dumneavoastră cu privire la utilizarea de către copil a unui tratament cu HEMANGIOL. Trebuie să faceţi acest lucru deoarece copilul poate prezenta tensiune arterială mică dacă i se administrează anumite anestezice în timpul tratamentului cu acest medicament (vezi
„HEMANGIOL împreună cu alte medicamente”). Este posibil să fie necesară întreruperea administrării de HEMANGIOL cu cel puţin 48 de ore înainte de anestezie.
Anunţaţi medicul dumneavoastră înainte de a administra copilului acest medicament.
Nu administraţi acest medicament copilului dacă urmaţi un tratament cu medicamente care nu trebuie utilizate împreună cu HEMANGIOL (vezi „HEMANGIOL împreună cu alte medicamente”).
Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă administraţi, aţi administrat recent sau s-ar putea să administraţi orice alte medicamente copilului dumneavoastră. Trebuie să faceţi acest lucru deoarece HEMANGIOL poate modifica modul în care acţionează alte medicamente, iar unele medicamente pot avea un efect asupra modului în care acţionează HEMANGIOL.
În plus, dacă alăptaţi, este important să spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale ce medicamente luaţi, deoarece acestea ar putea trece în laptele matern şi ar putea interfera cu tratamentul urmat de copilul dumneavoastră. Medicul vă va spune dacă este cazul sau nu să întrerupeţi alăptarea.
În special în cazul în care alăptaţi, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul urmaţi un tratament cu:
medicamente pentru diabet zaharat,
medicamente pentru probleme cardiace şi vasculare, cum sunt bătăi neregulate ale inimii, dureri în piept sau angină, tensiune arterială mare, insuficienţă cardiacă,
medicamente pentru tratarea anxietăţii şi depresiei, precum şi probleme mai grave legate de sănătatea mentală sau pentru epilepsie,
medicamente pentru tratarea tuberculozei,
medicamente analgezice şi antiinflamatoare,
medicamente utilizate pentru scăderea valorilor de grăsimi din sânge,
medicamente utilizate pentru anestezie.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic "nu conține sodiu".
Acest medicament conține propilenglicol 2,08 mg /kg/zi. Dacă sugarul dumneavoastră are mai puțin de 4 săptămâni, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de administrarea acestui medicament, în special dacă sugarului i se administrează alte medicamente care conțin propilenglicol sau alcool.
Tratamentul copilului dumneavoastră a fost început de un medic cu experienţă în diagnosticarea, tratamentul şi gestionarea hemangiomului infantil.
Administraţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Dozarea se bazează pe greutatea sugarului dumneavoastră, urmând schema de mai jos:
Săptămâni (doza zilnică) | Doză per administrare | Momentul administrării |
Prima săptămână (1 mg / kg / zi) | 0,5 mg/kg | |
A doua săptămână (2 mg / kg / zi) | 1 mg/kg | |
A treia săptămână și următoarele săptămâni (3 mg / kg / zi) | 1,5 mg/kg |
una dimineaţa
una după-amiaza târziu
un interval de cel puţin 9 ore între două administrări
Dacă este necesar, puteţi să amestecaţi medicamentul cu o cantitate redusă de lapte pentru sugari sau măr şi/sau suc de portocale adaptate vârstei şi să îl administraţi copilului într-un biberon. Nu amestecaţi medicamentul cu un biberon plin cu lapte sau suc.
În cazul copiilor cu greutatea de până la 5 kg, puteţi să amestecaţi doza cu o linguriţă de lapte (aproximativ 5 ml). În cazul copiilor cu greutatea de peste 5 kg, doza poate fi amestecată cu o
lingură de lapte sau suc de fructe (aproximativ 15 ml). Utilizaţi amestecul în decurs de 2 ore de la preparare.
Hemangiolul este pentru administrare orală.
Medicamentul trebuie administrat în timpul mesei sau imediat după masă.
Doza trebuie măsurată întotdeauna folosind seringa pentru administrare orală, furnizată împreună cu flaconul.
Administraţi HEMANGIOL direct în cavitatea bucală a copilului cu ajutorul seringii pentru administrare orală, furnizată împreună cu flaconul.
Alimentaţi regulat copilul, pentru a evita repausul alimentar prelungit.
În cazul în care copilul nu poate fi alimentat sau are vărsături, se recomandă omiterea dozei.
În cazul în care copilul scuipă o doză sau dacă nu sunteţi sigur(ă) că acesta a ingerat tot medicamentul, nu administraţi o altă doză; aşteptaţi până la următoarea doză programată.
HEMANGIOL şi hrana trebuie administrate de către aceeaşi persoană, pentru a evita riscul de hipoglicemie. Dacă este vorba de persoane diferite, buna comunicare dintre acestea este esenţială pentru siguranţa copilului dumneavoastră.
Inst rucţi uni de uti li zare
Cutia conţine următoarele elemente, de care veţi avea nevoie pentru administrarea medicamentului:
flaconul din sticlă care conţine 120 ml de propranolol soluţie orală,
seringa pentru administrare orală gradată în miligrame (mg), furnizată împreună cu acest medicament.
Scoateţi flaconul şi seringa pentru administrare orală din cutie şi apoi scoateţi seringa din punga de
plastic.
Verificaţi doza de HEMANGIOL în miligrame (mg) după cum a fost prescrisă de medicul dumneavoastră. Observaţi acest număr pe seringa pentru administrare orală.
Flaconul este prevăzut cu un dop cu dispozitiv de siguranţă pentru copii. Iată cum trebuie să-l desfaceţi: apăsaţi dopul din plastic şi rotiţi-l în acelaşi timp în sens invers acelor de ceasornic (spre
stânga).
A nu se agita flaconul înainte de utilizare.
Introduceţi vârful seringii pentru administrare orală în flaconul aflat în poziţie verticală şi împingeţi pistonul până la capăt. A nu se înlătura adaptorul seringii din gâtul flaconului.
Pentru măsurarea şi administrarea dozei, utilizaţi numai seringa pentru administrare orală furnizată împreună cu medicamentul. Nu utilizaţi o lingură sau alt dispozitiv de dozare.
Cu seringa pentru administrare orală fixată, întoarceţi flaconul.
Trageţi pistonul seringii până la numărul de miligrame de care aveţi nevoie.
Dacă observaţi bule de aer în seringă, ţineţi seringa în poziţie verticală, împingeţi pistonul în sus suficient pentru a elimina orice bule mari de aer şi reajustaţi la doza prescrisă de medicul dumneavoastră.
bulă de aer
Întoarceţi la loc flaconul şi scoateţi complet seringa din flacon. Aveţi grijă să nu împingeţi pistonul pe durata acestei operaţiuni.
Aşezaţi dopul din plastic înapoi pe flacon rotindu-l în sensul acelor de ceasornic (spre dreapta).
Introduceţi seringa în gura sugarului şi aşezaţi-o astfel încât să atingă partea interioară a obrazului. Acum puteţi împinge uşor HEMANGIOL din seringă direct în gura sugarului.
Nu culcaţi copilul pe spate imediat după administrare.
Nu demontaţi seringa. Clătiţi seringa goală după fiecare utilizare într-un pahar cu apă curată:
Luaţi un pahar cu apă curată.
Trageţi pistonul.
Aruncaţi apa în chiuvetă
Nu utilizaţi pentru curăţare produse pe bază de săpun sau alcool. Ştergeţi partea exterioară până când este uscată.
Nu introduceţi seringa în sterilizator sau în maşina de spălat vase.
Păstraţi flaconul şi seringa la un loc în cutia de carton până la următoarea utilizare, într-un loc sigur, de unde copilul nu o poate lua. Aruncaţi seringa de îndată ce flaconul s-a golit.
Dacă aţi administrat copilului dumneavoastră mai mult HEMANGIOL decât este necesar, consultaţi imediat medicul.
Săriți peste doza omisă și nu administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuaţi tratamentul cu frecvenţa obişnuită: o doză dimineaţa şi una după-amiaza târziu.
Administrarea de HEMANGIOL poate fi oprită brusc la terminarea tratamentului așa cum a decis medicul.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.
După administrarea de HEMANGIOL, trebuie să urmăriţi semnele importante de avertizare în legătură cu posibile reacţii adverse, cum sunt tensiunea arterială mică, frecvenţa cardiacă scăzută, glicemia scăzută şi bronhospasmul (dificultăți de respirație).
Citiți pct. 2 din acest prospect.
Bronşită (inflamarea bronhiilor)
Tulburări de somn (insomnie, calitate slabă a somnului şi dificultate de trezire)
Diaree şi vărsături.
Bronhospasm (dificultăţi de respiraţie)
Bronşiolită (inflamarea bronhiilor mici cu dificultăţi de respiraţie şi fluierat în piept) asociată cu tuse şi febră
Tensiune arterială mică
Apetit alimentar scăzut
Agitaţie, coşmaruri, iritabilitate
Somnolenţă
Extremităţi reci
Constipaţie, durere abdominală
Eritem (roşeaţa pielii).
Iritaţie de scutec
Tulburări de conducere a inimii sau tulburări de ritm (bătăi neregulate şi lente ale inimii),
Urticarie (reacţie adversă cutanată), alopecie (căderea părului),
Glicemie scăzută,
Scăderea numărului de globule albe.
Convulsii (crize) legate de hipoglicemie (valori anormal de scăzute ale glucozei sangvine)
Bradicardie (frecvenţă cardiacă anormal de scăzută)
Tensiune arterială mică
Număr foarte mic de globule albe, care luptă împotriva infecţiilor
Probleme de circulaţie care fac ca degetele de la picioare şi mâini să fie amorţite şi pale
Valori crescute de potasiu în sânge.
În cazul în care copilul dumneavoastră manifestă orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul si st emul ui naţi onal de
raportare, aş a cum es t e menţ i onat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutia exterioară și eticheta flaconului. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Păstraţi flaconul în cutia exterioară pentru a fi protejat de lumină. După fiecare utilizare, păstraţi
flaconul şi seringa pentru administrare orală în cutia exterioară. A nu se congela. Medicamentul trebuie utilizat în decurs de 2 luni de la prima deschidere.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este propranololul. Fiecare mililitru conţine 4,28 mg de clorhidrat de propranolol, echivalent cu 3,75 mg de propranolol.
Celelalte componente sunt hidroxietilceluloză, zaharină sodică, aromă de căpşuni (conţine propilenglicol), aromă de vanilie (conţine propilenglicol), acid citric monohidrat, apă purificată. Pentru informații suplimentare vezi pct. 2 din secțiunea "HEMANGIOL conține sodiu și propilenglicol".
Hemangiol este o soluţie orală limpede, incoloră sau cu nuanţă uşor gălbuie, cu miros fructat.
Acesta este furnizat într-un flacon de sticlă brună de 120 ml, prevăzut cu dop filetat cu dispozitiv de siguranţă pentru copii. Cutie cu un flacon.
O seringă pentru administrare orală, din polipropilenă, gradată în mg de propranolol bază, este furnizată împreună cu flaconul.
45 Place Abel Gance 92100 BOULOGNE FRANŢA
10 rue Bouché Thomas ZAC Sud d’Orgemont
49000 ANGERS FRANŢA
Sau
Site PROGIPHARM, Rue du Lycée 45500 GIEN
FRANŢA
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente .