Pagina de pornire Pagina de pornire
AstraZeneca

Hemangiol
propranolol

Prospect: Informaţii pentru utilizator


HEMANGIOL 3,75 mg/ml soluţie orală

propranolol


Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să administraţi acest medicament copilului dumneavoastră, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.


Ce găs iţ i î n ace st prospect:

  1. Ce este HEMANGIOL şi pentru ce se utilizează

  2. Ce trebuie să ştiţi înainte să administraţi HEMANGIOL copilului dumneavoastră

  3. Cum să administraţi HEMANGIOL

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează HEMANGIOL

  6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii


  1. Ce este HEMANGIOL şi pentru ce se utilizează Ce este HEMANGIOL

    Numele medicamentului este HEMANGIOL. Substanţa activă este propranololul. Propranololul aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub denumirea de beta-blocante.


    Pentru ce se utilizează

    Acest medicament se utilizează în tratarea unei boli numite hemangiom. Hemangiomul este o aglomerare în exces de vase sanguine care au format o umflătură în piele sau sub aceasta.

    Hemangiomul poate fi superficial sau profund. Uneori este denumit „semn tip căpşună” deoarece suprafaţa unui hemangiom are puţin aspectul unei căpşune.

    Tratamentul cu Hemangiol se începe la sugari cu vârsta cuprinsă între 5 săptămâni şi 5 luni, în cazurile în care:

    • localizarea şi/sau gravitatea leziunilor pun în pericol viaţa sau funcţiile organismului (pot afecta organe vitale sau simţuri cum sunt văzul sau auzul);

    • hemangiomul este ulcerat (de ex. cu rană la nivelul pielii care nu se vindecă) şi dureros şi/sau nu

      răspunde la măsuri simple de îngrijire a leziunilor;

    • există riscul de cicatrici permanente sau desfigurare.


  2. Ce trebuie să ştiţi înainte să administraţi HEMANGIOL copilului dumneavoastră Nu administraţi HEMANGIOL

    În cazul în care copilul dumneavoastră:

    • este născut prematur şi nu a atins vârsta corectată de 5 săptămâni (vârsta corectată fiind vârsta pe care ar trebui să o aibă copilul născut prematur dacă s-ar fi născut la termen)

    • este alergic la propranolol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Exemple de reacţii alergice sunt erupţia trecătoare pe piele, prurit sau dificultăţi de respiraţie.

    • are astm sau istoric de dificultăţi de respiraţie

    • are o frecvenţă cardiacă scăzută pentru vârsta sa. Întrebaţi medicul dacă nu sunteţi siguri.

    • are o problemă cardiacă (precum tulburări de ritm cardiac sau insuficienţă cardiacă)

    • are tensiune arterială foarte mică

    • are probleme circulatorii care duc la amorţirea şi culoarea pală a degetelor de la mâini şi de la picioare

    • este predispus la valori scăzute ale glicemiei

    • are o tensiune arterială mare cauzată de o tumoră a glandei suprarenale, numită

    „feocromocitom”.


    Dacă vă alăptaţi copilul şi dacă urmaţi un tratament cu medicamente care nu trebuie utilizate împreună cu HEMANGIOL (vezi „Alăptarea” şi „HEMANGIOL împreună cu alte medicamente”), nu administraţi acest medicament copilului dumneavoastră.


    Atenţionări şi precauţii

    Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a administra HEMANGIOL copilului dumneavoastră,:

    • dacă copilul are probleme cu ficatul sau rinichii. Acest medicament nu va fi recomandat în cazul unei insuficienţe hepatice sau renale.

    • dacă copilul a avut vreodată o reacţie alergică indiferent de originea sa (de exemplu, medicamente sau substanțe alimentare etc.). Exemple de reacţii alergice sunt erupţia trecătoare pe piele, mâncărimi şi dificultăţi la respiraţie.

    • dacă copilul are psoriazis (o afecţiune a pielii care se manifestă prin plăci roşii şi uscate de piele îngroşată), deoarece acest medicament poate agrava simptomele acestei afecţiuni.

    • dacă copilul are diabet zaharat: în acest caz, glicemia copilului trebuie măsurată mai des.

    • dacă copilul are sindromul PHACE (o boală în care hemangiomul este combinat cu anumite anomalii vasculare, inclusiv ale vaselor sanguine cerebrale), deoarece acest medicament poate creşte riscul de accident vascular cerebral.

      Semne importante pe care trebuie să le urmăriţi după administrarea HEMANGIOLULUI Riscuri de hipoglicemie

      Acest medicament poate masca semnele de avertizare privind hipoglicemia (numită şi valori scăzute

      ale glucozei din sânge).

      De asemenea, poate agrava hipoglicemia la copii, în special în perioada de repaus alimentar (de exemplu un aport alimentar scăzut, infecție concomitentă, vărsături) sau când nevoile de glucoză sunt

      crescute (frig, stres, infecții) sau în caz de supradozaj. Aceste semne pot fi:

    • Minore: paloare, oboseală, transpiraţie, tremurături, palpitaţii, anxietate, senzaţie de foame, dificultate de trezire.

    • Majore: somnolenţă excesivă, dificultate de a răspunde, dificultăţi de alimentare, scăderea temperaturii corporale, convulsii (crize), scurte pauze în respiraţie, pierderea cunoştinţei.


    image

    Riscul dezvoltării hipoglicemiei rămâne semnificativ pe întreaga perioadă de tratament.


    Pentru evitarea riscurilor de hipoglicemie, trebuie să administrați HEMANGIOL în timpul sau imediat după masă și să evitați administrarea ultimei doze aproape de somnul de noapte (vezi pct. 3). Copilul dumneavoastră trebuie să fie alimentat suficient și regulat în timpul tratamentului. În cazul în care copilul nu mănâncă suficient, dezvoltă o altă boală sau are vărsături, este recomandat să omiteţi doza. NU ADMINISTRAŢI HEMANGIOL COPILULUI ÎNAINTE DE A FI DIN NOU ALIMENTAT CORECT.


    În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă semne de hipoglicemie în timpul administrării de HEMANGIOL, opriți tratamentul și chemați imediat un medic sau mergeți direct la spital. Dacă copilul este conștient, daţi-i o băutură lichidă care conţine zahăr.

    Risc de bronhospasm

    image

    Opriţi tratamentul şi contactaţi imediat un medic în cazul în care, după ce aţi administrat HEMANGIOL copilului dumneavoastră, observaţi următoarele simptome care indică un bronhospasm (contractura temporară a tuburilor bronşice care duce la dificultăţi de respiraţie): tuse, respiraţie rapidă sau dificilă sau wheezing, asociate sau nu cu o coloraţie vânătă a pielii.


    Opriți tratamentul și contactați imediat un medic dacă copilul dumneavoastră prezintă simptome asemănătoare răcelii asociate cu dificultăți de respirație și / sau respirație șuierătoare în perioada administrării de HEMANGIOL.


    Risc de hipotensiune arterială şi bradicardie (frecvenţă cardiacă scăzută)

    image

    HEMANGIOL poate scădea tensiunea arterială (hipotensiune arterială) şi frecvenţa cardiacă (bradicardie). Din acest motiv, copilul dumneavoastră trebuie ţinut sub o atentă monitorizare clinică şi trebuie monitorizată frecvenţa cardiacă timp de 2 ore după administrarea primei doze sau după o creştere a dozei. Apoi, medicul dumneavoastră va examina copilul în mod regulat pe perioada tratamentului.


    Opriți tratamentul și contactați imediat un medic dacă copilul dumneavoastră prezintă simptome cum sunt oboseală, răceală, paloare, învineţire a pielii sau leşin în perioada administrării de HEMANGIOL.


    Risc de hiperkaliemie

    HEMANGIOL poate creşte valorile de potasiu din sânge (hiperkaliemie). În cazul hemangiomului ulcerat de mari dimensiuni trebuie măsurate valorile de potasiu din sângele copilului.


    Dacă copilului urmează să i se efectueze anestezie generală

    Informați medicul dumneavoastră cu privire la utilizarea de către copil a unui tratament cu HEMANGIOL. Trebuie să faceţi acest lucru deoarece copilul poate prezenta tensiune arterială mică dacă i se administrează anumite anestezice în timpul tratamentului cu acest medicament (vezi

    „HEMANGIOL împreună cu alte medicamente”). Este posibil să fie necesară întreruperea administrării de HEMANGIOL cu cel puţin 48 de ore înainte de anestezie.


    Alăptarea

    • Anunţaţi medicul dumneavoastră înainte de a administra copilului acest medicament.

    • Nu administraţi acest medicament copilului dacă urmaţi un tratament cu medicamente care nu trebuie utilizate împreună cu HEMANGIOL (vezi „HEMANGIOL împreună cu alte medicamente”).


      HEMANGIOL împreună cu alte medicamente

    • Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă administraţi, aţi administrat recent sau s-ar putea să administraţi orice alte medicamente copilului dumneavoastră. Trebuie să faceţi acest lucru deoarece HEMANGIOL poate modifica modul în care acţionează alte medicamente, iar unele medicamente pot avea un efect asupra modului în care acţionează HEMANGIOL.

    • În plus, dacă alăptaţi, este important să spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale ce medicamente luaţi, deoarece acestea ar putea trece în laptele matern şi ar putea interfera cu tratamentul urmat de copilul dumneavoastră. Medicul vă va spune dacă este cazul sau nu să întrerupeţi alăptarea.


      În special în cazul în care alăptaţi, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul urmaţi un tratament cu:

      • medicamente pentru diabet zaharat,

      • medicamente pentru probleme cardiace şi vasculare, cum sunt bătăi neregulate ale inimii, dureri în piept sau angină, tensiune arterială mare, insuficienţă cardiacă,

        • medicamente pentru tratarea anxietăţii şi depresiei, precum şi probleme mai grave legate de sănătatea mentală sau pentru epilepsie,

        • medicamente pentru tratarea tuberculozei,

        • medicamente analgezice şi antiinflamatoare,

        • medicamente utilizate pentru scăderea valorilor de grăsimi din sânge,

        • medicamente utilizate pentru anestezie.


          Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.


          HEMANGIOL conține sodiu și propilenglicol


          Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic "nu conține sodiu".


          Acest medicament conține propilenglicol 2,08 mg /kg/zi. Dacă sugarul dumneavoastră are mai puțin de 4 săptămâni, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de administrarea acestui medicament, în special dacă sugarului i se administrează alte medicamente care conțin propilenglicol sau alcool.


  3. Cum să administraţi HEMANGIOL copilului dumneavoastră


Tratamentul copilului dumneavoastră a fost început de un medic cu experienţă în diagnosticarea, tratamentul şi gestionarea hemangiomului infantil.

Administraţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.


Nu schimbaţi niciodată dumneavoastră înşivă doza pe care o administraţi copilului. Orice creştere a dozei sau orice ajustare a dozei în funcţie de greutatea sugarului trebuie făcută de către medic.


Doză

În cazul copiilor cu greutatea de până la 5 kg, puteţi să amestecaţi doza cu o linguriţă de lapte (aproximativ 5 ml). În cazul copiilor cu greutatea de peste 5 kg, doza poate fi amestecată cu o

lingură de lapte sau suc de fructe (aproximativ 15 ml). Utilizaţi amestecul în decurs de 2 ore de la preparare.


Cum să administraţi HEMANGIOL copilului dumneavoastră

Nu demontaţi seringa. Clătiţi seringa goală după fiecare utilizare într-un pahar cu apă curată:

  1. Luaţi un pahar cu apă curată.

  2. Trageţi pistonul.

  3. Aruncaţi apa în chiuvetă

4. Repetaţi acest proces de curăţare de 3 ori.


image


Nu utilizaţi pentru curăţare produse pe bază de săpun sau alcool. Ştergeţi partea exterioară până când este uscată.

Nu introduceţi seringa în sterilizator sau în maşina de spălat vase.

Păstraţi flaconul şi seringa la un loc în cutia de carton până la următoarea utilizare, într-un loc sigur, de unde copilul nu o poate lua. Aruncaţi seringa de îndată ce flaconul s-a golit.


Dacă aţi administrat copilului dumneavoastră mai mult HEMANGIOL decât trebuie

Dacă aţi administrat copilului dumneavoastră mai mult HEMANGIOL decât este necesar, consultaţi imediat medicul.


Dacă uitaţi să administraţi HEMANGIOL copilului dumneavoastră

Săriți peste doza omisă și nu administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuaţi tratamentul cu frecvenţa obişnuită: o doză dimineaţa şi una după-amiaza târziu.


Dacă încetaţi să administraţi HEMANGIOL copilului dumneavoastră

Administrarea de HEMANGIOL poate fi oprită brusc la terminarea tratamentului așa cum a decis medicul.


Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.


  1. Reacţii adverse posibile

    Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

    După administrarea de HEMANGIOL, trebuie să urmăriţi semnele importante de avertizare în legătură cu posibile reacţii adverse, cum sunt tensiunea arterială mică, frecvenţa cardiacă scăzută, glicemia scăzută şi bronhospasmul (dificultăți de respirație).

    Citiți pct. 2 din acest prospect.


    Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 persoane)

    • Bronşită (inflamarea bronhiilor)

    • Tulburări de somn (insomnie, calitate slabă a somnului şi dificultate de trezire)

    • Diaree şi vărsături.


      Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

    • Bronhospasm (dificultăţi de respiraţie)

    • Bronşiolită (inflamarea bronhiilor mici cu dificultăţi de respiraţie şi fluierat în piept) asociată cu tuse şi febră

    • Tensiune arterială mică

    • Apetit alimentar scăzut

    • Agitaţie, coşmaruri, iritabilitate

    • Somnolenţă

    • Extremităţi reci

    • Constipaţie, durere abdominală

    • Eritem (roşeaţa pielii).

    • Iritaţie de scutec


      Reacţii adverse puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

    • Tulburări de conducere a inimii sau tulburări de ritm (bătăi neregulate şi lente ale inimii),

    • Urticarie (reacţie adversă cutanată), alopecie (căderea părului),

    • Glicemie scăzută,

    • Scăderea numărului de globule albe.


      Frecvenţa următoarelor reacţii adverse este necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)

    • Convulsii (crize) legate de hipoglicemie (valori anormal de scăzute ale glucozei sangvine)

    • Bradicardie (frecvenţă cardiacă anormal de scăzută)

    • Tensiune arterială mică

    • Număr foarte mic de globule albe, care luptă împotriva infecţiilor

    • Probleme de circulaţie care fac ca degetele de la picioare şi mâini să fie amorţite şi pale

    • Valori crescute de potasiu în sânge.


      Raportarea reacţiilor adverse

      În cazul în care copilul dumneavoastră manifestă orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest

      prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul si st emul ui naţi onal de

      raportare, aş a cum es t e menţ i onat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.


  2. Cum se păstrează HEMANGIOL


    Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.


    Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutia exterioară și eticheta flaconului. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

    Păstraţi flaconul în cutia exterioară pentru a fi protejat de lumină. După fiecare utilizare, păstraţi

    flaconul şi seringa pentru administrare orală în cutia exterioară. A nu se congela. Medicamentul trebuie utilizat în decurs de 2 luni de la prima deschidere.

    Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.


  3. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine HEMANGIOL


Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă PIERRE FABRE DERMATOLOGIE

45 Place Abel Gance 92100 BOULOGNE FRANŢA


Fabricantul FARMEA

10 rue Bouché Thomas ZAC Sud d’Orgemont

49000 ANGERS FRANŢA


Sau


PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

Site PROGIPHARM, Rue du Lycée 45500 GIEN

FRANŢA


Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.


Acest prospect a fost revizuit în .


Alte surse de informaţii


Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente .