Pagina de pornire Pagina de pornire
AstraZeneca

Bemfola
follitropin alfa

Prospect: Informaţii pentru utilizator


Bemfola 75 UI/0,125 ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Bemfola 150 UI/0,25 ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Bemfola 225 UI/0,375 ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Bemfola 300 UI/0,50 ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Bemfola 450 UI/0,75 ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut


folitropină alfa


Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.


Ce găsiţi în acest prospect:


1 Ce este Bemfola şi pentru ce se utilizează

  1. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bemfola

  2. Cum să utilizaţi Bemfola

  3. Reacţii adverse posibile

  4. Cum se păstrează Bemfola

  5. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii


  1. Ce este Bemfola şi pentru ce se utilizează Ce este Bemfola

    Acest medicament conţine substanţa activă folitropină alfa, care este aproape identică cu un hormon natural produs de organismul dumneavoastră, numit „hormon foliculostimulant” (FSH). FSH este o

    gonadotropină, un tip de hormon care joacă un rol important în fertilitatea și reproducerea umană. La femei, FSH este necesar pentru creșterea și dezvoltarea în ovare a foliculilor care conțin ovule. La

    bărbaţi, FSH este necesar pentru producerea spermei.


    Pentru ce se utilizează Bemfola


    La femeile adulte, Bemfola se utilizează:

    • pentru a facilita eliberarea unui ovul din ovar (ovulaţie) la femeile care nu pot ovula şi care nu au răspuns la tratamentul cu un medicament numit „citrat de clomifen”.

    • în asociere cu un alt medicament numit „lutropină alfa” („hormon luteinizant” sau LH) pentru a facilita eliberarea unui ovul din ovar (ovulaţie) la femeile fără ovulaţie din cauza unei slabe secreţii de gonadotropine (FSH şi LH) de către organismul lor.

    • pentru inducerea dezvoltării mai multor foliculi (fiecare conţinând un ovul) la femeile cărora li se efectuează tehnici de reproducere asistată (proceduri care vă pot ajuta să rămâneţi gravidă), cum sunt „fertilizarea in vitro”, „transferul intrafalopian al gameţilor” sau „transferul intrafalopian al zigoţilor”.


      La bărbaţii adulţi, Bemfola se utilizează:

    • în asociere cu alt medicament numit „gonadotropină corionică umană” (hCG), pentru a facilita producerea de spermă la bărbaţii care sunt infertili din cauza cantităţii scăzute a anumitor hormoni.

  2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bemfola


    Înaintea începerii tratamentului, trebuie să faceţi un control al fertilităţii împreună cu partenerul, la un medic cu experienţă în tratarea problemelor de fertilitate.


    Nu utilizaţi Bemfola

    • dacă sunteţi alergică/alergic la hormonul foliculostimulant (FSH) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

    • dacă aveţi o tumoră a hipotalamusului sau a glandei hipofize (ambele se găsesc în creier).

    • dacă sunteţi femeie, în caz de:

      • creştere a dimensiunilor ovarelor sau prezenţă de pungi de lichid în ovare (chisturi ovariene) de origine necunoscută.

      • sângerări vaginale inexplicabile.

      • cancer la ovare, uter sau sân.

      • atunci când există o afecţiune care face imposibilă o sarcină normală, cum este insuficienţa ovariană (menopauza precoce) sau o malformaţie a organelor sexuale.

    • dacă sunteţi bărbat:

      • cu afecţiuni ireversibile ale testiculelor.


        Nu utilizaţi Bemfola dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră. Înainte să utilizaţi acest medicament, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.


        Atenţionări şi precauţii

        Porfirie

        Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de începerea tratamentului dacă dumneavoastră sau orice membru al familiei dumneavoastră aveţi porfirie (incapacitatea de a descompune porfirinele, o

        afecţiune care poate fi transmisă pe cale genetică de la părinţi la copii).

        Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă:

    • pielea dumneavoastră devine fragilă şi apar adesea băşici, în special pe pielea care a fost expusă frecvent la lumina soarelui şi/sau

    • aveţi dureri la nivelul stomacului, mâinilor sau picioarelor.

      În cazul evenimentelor de mai sus medicul dumneavoastră poate recomanda oprirea tratamentului. Sindromulhiperstimulăriiovariene(SHSO)

      Dacă sunteţi femeie, acest medicament creşte riscul dezvoltării SHSO. Acest lucru se întâmplă atunci

      când foliculii se dezvoltă prea mult şi devin chisturi de dimensiuni mari. Dacă simţiţi dureri în partea de jos a abdomenului, luaţi în greutate rapid, vă este greaţă sau aveţi vărsături, dacă respiraţi cu

      greutate, spuneţi-i medicului imediat; acesta vă poate cere să opriţi utilizarea acestui medicament (vezi

      punctul 4).

      În cazul în care ovulaţia nu se produce şi dacă doza recomandată şi schema de tratament sunt strict respectate, apariţia SHSO este mai puţin probabilă. Tratamentul cu Bemfola duce rar la apariţia SHSO

      sever, exceptând cazul în care se administrează medicamentul utilizat pentru inducerea maturării foliculare finale (care conţine gonadotropină corionică umană – hCG). În cazul apariţiei SHSO, este

      posibil ca medicul dumneavoastră să nu vă prescrie niciun tip de hCG în ciclul de tratament curent şi să vi se spună să nu aveţi contact sexual sau să utilizaţi o metodă contraceptivă de tip barieră timp de cel puţin patru zile.


      Sarcinamultiplă

      La utilizarea Bemfola există un risc mai crescut de a fi gravidă cu mai mult de un copil o dată („sarcină multiplă”, în general gemeni) decât în cazul concepţiei naturale. Sarcina multiplă poate duce la complicaţii medicale pentru dumneavoastră şi pentru copii. Puteţi reduce riscul apariţiei sarcinii multiple dacă utilizaţi doza corectă de Bemfola la momentele potrivite. În cazul în care vi se

      efectuează tehnici de reproducere asistată, riscul sarcinii multiple este asociat cu vârsta dumneavoastră, precum şi cu numărul şi calitatea ovocitelor fertilizate sau embrionilor implantaţi.


      Pierdereasarcinii

      În cazul în care vi se efectuează tehnici de reproducere asistată sau stimulare a ovarelor pentru a produce ovocite, sunteți mai predispusă la pierderea sarcinii decât media femeilor.


      Problemedecoagulareasângelui(evenimentetromboembolice)

      Dacă aţi avut în trecut sau recent cheaguri de sânge la picioare sau la plămâni, sau infarct miocardic sau accident vascular cerebral, sau dacă acestea au apărut la membrii familiei, este posibil să prezentaţi un risc mai crescut de apariţie a unor astfel de probleme sau ca acestea să se înrăutăţească în cazul tratamentului cu Bemfola.


      BărbaţicuocantitatecrescutădeFSHînsânge

      La bărbaţi, o cantitate prea mare de FSH în sânge poate fi un semn de probleme testiculare. De regulă, Bemfola nu este eficace dacă aveţi această problemă. Dacă medicul dumneavoastră decide să încerce

      tratamentul cu Bemfola, este posibil să vă ceară să oferiţi probe de spermă pentru analize, timp de 4-

      6 luni de la începerea tratamentului, în vederea monitorizării acestuia.


      Copii şi adolescenţi

      Bemfola nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.


      Bemfola împreună cu alte medicamente

      Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

    • Dacă utilizaţi Bemfola cu alte medicamente pentru producerea ovulaţiei (cum sunt hCG sau citratul de clomifen), răspunsul foliculilor poate creşte.

    • Dacă utilizaţi Bemfola în acelaşi timp cu un agonist sau antagonist al „hormonului eliberator de gonadotropină” (GnRH) (aceste medicamente reduc cantitatea hormonilor sexuali şi opresc ovulaţia) este posibil să fie necesară o doză crescută de Bemfola pentru producerea foliculilor.


      Sarcina şi alăptarea

      Nu utilizaţi Bemfola dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.


      Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

      Nu se preconizează că acest medicament vă va afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.


      Bemfola conţine sodiu

      Acest medicament conţine sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”.


  3. Cum să utilizaţi Bemfola


Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.


Utilizarea acestui medicament



  1. Pregătirea stiloului dumneavoastră injector (pen) preumplut pentru injectare Diferitele componente ale stiloului dumneavoastră injector preumplut

    image


    image

    Faceţi injecţia în fiecare zi aproximativ la aceeaşi oră. Scoateţi stiloul injector din frigider cu

    5-10 minute înainte de a-l utiliza.


    Notă: Verificaţi ca medicamentul să nu fie îngheţat.


    image

    Pregătiți acul pentru injecție

    Luați un ac nou – folosiți numai acele de unică folosință din componența pachetului. Țineți ferm

    capacul exterior al acului.

    Verificați de fiecare dată ca folia detașabilă de pe capacul exterior al acului să nu fie deteriorată sau

    dezlipită.

    Îndepărtaţi folia detaşabilă de pe acul pentru injecţie.


    Atenție: Dacă folia detașabilă este deteriorată sau dezlipită, nu folosiți acul. Aruncați acul într- un container de evacuare a obiectelor ascuțite. Luați un ac nou.


    image

    Atașați acul.

    Țineți stiloul de margini și acul în linie cu acesta în timp ce îl ataşaţiși apăsați ferm acul pentru a-l fixa pe vârful stiloului injector. Asigurați-vă că acul este bine fixat pe stiloul injector, într-o poziție dreaptă.


    Atenţie:Deși există un filet la capătul stiloului injector, niciodată nu răsuciți acul pe stiloul injector, deoarece aceasta poate duce la poziționarea incorectă a acului.

    Nu împingeţi înăuntru butonul de dozare în timp ce atașați acul.


    image

    Scoateţi capacul de protecţie exterior al acului (G). Păstrați-l pentru mai târziu. Veți avea nevoie de el după injecție pentru a arunca stiloul.


    Scoateți capacul de protecţie interior al acului (F).


    Asigurați-vă că acul este în poziția corectă.


    image

    Poziția corectă a acului

    image

    Poziție incorectă a acului

  2. Stabilirea dozei prescrisă de către medicul dumneavoastră


    image

    Mai întâi, țineţi stiloul injector astfel încât acul să fie orientat în sus. Pentru a elimina bulele de aer din sistem loviţi cu blândețe stiloul injector în lateral astfel încât bulele de aer existente să se ridice spre vârf.


    image

    Ţinând în continuare stiloul injector orientat în sus, împingeţi în interior butonul de dozare până când bara de activare cu săgeată dispare. De asemenea, trebuie să auziți un click şi este pulverizat puțin lichid (este normal). Stiloul este pregătit pentru stabilirea dozei.


    Atenție: Stiloul injector nu trebuie utilizat dacă nu este pulverizat lichid sau dacă observați scurgeri de lichid la îmbinarea dintre ac și stiloul injector. Anunțați medicul sau farmacistul dacă observați orice probleme.


    image

    Rotiţi cu blândețe butonul de dozare până când bara cu doza prescrisă pentru dumneavoastră este în dreptulmijlocului liniei de pe stiloul injector.


    Notă: În cazul Bemfola 75 UI/0.125 ml stilou injector (pen) preumplut, butonul de dozare nu se poate roti complet, dar poate fi rotit înapoi. Acum, stiloul injector este pregătit pentru injecţie.

    Atenţie: În acest moment nu mai împingeţi butonul de dozare in interior.

  3. Injectarea dozei


    Acum sunteți pregătit să vă administrați imediat injecția: Medicul dumneavoastră sau asistenta v-au sfătuit deja unde să faceţi injecţia (de exemplu: abdomen, partea anterioară a coapsei). Pentru a reduce la minimum iritaţia pielii, selectaţi în fiecare zi un alt loc pentru injecţie.


    image

    Curăţaţi locul de injectare cu tamponul cu alcool disponibil în pachet, cu mișcări circulare. Așteptați câteva secunde până când alcoolul s-a evaporat de pe suprafața pielii și pielea s-a uscat înainte de injectare.


    image

    Verificați din nou ca doza afișată să fie corectă. Ciupiți uşor pielea din zona de injectare. Țineți stiloul aproximativ în unghi drept (unghi de 90°) şi introduceţi complet acul cu o mișcare constantă în pielea dumneavoastră.


    Atenţie: Nu apăsaţi butonul de dozare în timp ce introduceţi acul și nu schimbați direcția acului în timp ce îl introduceți.


    image

    Odată ce acul este introdus complet la locul injectării, apăsaţi lent și continuu butonul de dozare până când se opreşte și bara cu doza setată a dispărut.

    Nu scoateți acul imediat, ci aşteptaţi cel puțin 5 secunde

    înainte de a-l scoate pentru a

    asigura injectarea dozei în totalitate.

    După scoaterea acului: ştergeţi

    pielea din locul de injectare cu un tampon cu alcool prin mişcări circulare.


    Atenție: Dacă observați scurgeri de lichid la îmbinarea dintre ac și stiloul injector, în timpul injectării, spuneți medicului sau farmacistului.

    image

  4. După injecţie


Puneţi la loc pe ac, cu grijă, capacul exterior al

acului.


image

Puteți folosi stiloul injector (pen) preumplut o singură dată și trebuie să aruncați stiloul injector chiar dacă rămâne lichid în acesta după injecție. Aruncaţi cutia, capacul interior al acului, folia detaşabilă, tamponul cu alcool şi Instrucţiunile de utilizare împreună cu reziduurile menajere normale. Nu aruncaţi niciun medicament în chiuvetă, în toaletă sau la reziduurile menajere. Stiloul folosit trebuie aruncat într-un container pentru obiecte ascuțite și dus înapoi la farmacie pentru a fi aruncat corect. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiți.