Sevelamer carbonate Winthrop (previously Sevelamer carbonate Zentiva)
sevelamer carbonate
carbonat de sevelamer
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ
orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
1. Ce este Sevelamer carbonate Winthrop şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Sevelamer carbonate Winthrop
3. Cum să luaţi Sevelamer carbonate Winthrop
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Sevelamer carbonate Winthrop
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Substanţa activă din Sevelamer carbonate Winthrop este carbonatul de sevelamer. Acesta leagă fosfatul din alimente la nivelul tractului digestiv şi astfel reduce valorile plasmatice ale fosforului din sânge.
Acest medicament este utilizat pentru a controla hiperfosfatemia (valori mari ale fosfatului în sânge) la:
pacienți adulți care efectuează ședințe de dializă (o tehnică de curățare a sângelui). Poate fi utilizat la pacienți care efectuează ședințe de hemodializă (prin utilizarea unui dispozitiv de
filtrare a sângelui) sau de dializă peritoneală (în cadrul căreia se pompează lichid în abdomen și o membrană internă a corpului filtrează sângele);
pacienți adulți cu boală renală cronică (de lungă durată) care nu efectuează ședințe de dializă și
au o valoare a fosforului în plasmă (sânge) egală sau mai mare de 1,78 mmol/l.
copii și adolescenți cu boală renală cronică (de lungă durată), având vârsta mai mare de 6 ani, precum și o înălțime și o greutate care depășesc anumite valori (medicul folosește înălțimea și greutatea pentru a calcula aria suprafeței corporale).
Acest medicament trebuie utilizat împreună cu alte tratamente, cum sunt suplimentele de calciu şi vitamina D, pentru a preveni boala osoasă.
Valorile plasmatice crescute ale fosforului pot duce la depuneri de materie dură în corpul dumneavoastră, numite calcificări. Aceste depuneri vă pot rigidiza vasele de sânge şi pot face dificilă pomparea sângelui în tot corpul. De asemenea, valorile plasmatice crescute ale fosforului pot determina mâncărimi pe piele, ochi roşii, durere în oase şi fracturi de os.
dacă sunteţi alergic la carbonat de sevelamer sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la pct. 6).
dacă aveţi valori mici de fosfat în sânge (medicul dumneavoastră va verifica acest lucru pentru
dumneavoastră).
dacă aveţi obstrucţie intestinală.
Înainte să luaţi Sevelamer carbonate Winthrop, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
dacă aveţi probleme de motilitate (mişcare) a stomacului şi intestinului
dacă aveţi o inflamaţie activă a intestinului
dacă v-a fost efectuată o intervenţie chirurgicală majoră la nivelul stomacului sau intestinului.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră în timpul administrării Sevelamer carbonate Winthrop:
dacă aveţi durere abdominală severă, tulburări la nivelul stomacului sau intestinului, sau sânge în scaun (sângerare gastro-intestinală). Aceste simptome pot fi provocate de o afecțiune inflamatorie gravă, provocată de depozitarea cristalelor de sevelamer la nivelul intestinului. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, care va decide dacă să continuaţi sau nu tratamentul.
Tratamente suplimentare:
Fie din cauza afecţiunii rinichilor dumneavoastră, fie din cauza tratamentului prin dializă, puteţi:
să dezvoltaţi valori scăzute sau crescute de calciu în sânge. Deoarece acest medicament nu conţine calciu, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie suplimentar comprimate de calciu.
să aveţi o cantitate mică de vitamina D în sânge. Prin urmare, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze valorile vitaminei D în sânge şi să vă prescrie suplimentar vitamina D, dacă este necesar. De asemenea, dacă nu luaţi un supliment de multivitamine, valorile vitaminelor A, E, K şi ale acidului folic din sânge pot scădea şi, prin urmare, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze aceste valori şi să vă prescrie suplimentar vitamine, dacă este necesar.
să aveţi valori anormale ale bicarbonatului în sânge, precum şi aciditate crescută în sânge şi în alte ţesuturi ale organismului. Medicul dumneavoastră trebuie să vă supravegheze valoarea bicarbonatului în sânge.
Atenţionare specială pentru pacienţii care efectuează şedinţe de dializă peritoneală:
Este posibil să faceţi peritonită (infecţia lichidului abdominal), legată de procedurile de dializă peritoneală. Acest risc poate fi redus prin respectarea strictă a tehnicilor sterile în timpul schimbării
pungilor. Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi orice semne sau simptome
noi de disconfort abdominal, umflare a abdomenului, durere abdominală, sensibilitate abdominală sau rigiditate abdominală, constipaţie, febră, frisoane, greaţă sau vărsături.
Nu administrați acest medicament la copii cu vârsta sub 6 ani, deoarece siguranţa şi eficacitatea la copii (cu vârsta sub 6 ani) nu au fost studiate.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Sevelamer carbonate Winthrop nu trebuie luat în acelaşi timp cu ciprofloxacina (un antibiotic).
Dacă luaţi medicamente pentru probleme de ritm cardiac sau pentru epilepsie, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru recomandări când luaţi Sevelamer carbonate Winthrop.
Sevelamer carbonate Winthrop poate diminua efectele unor medicamente cum sunt ciclosporină, micofenolat de mofetil şi tacrolimus (medicamente utilizate pentru supresia sistemului imunitar). Medicul dumneavoastră vă va sfătui dacă luaţi aceste medicamente.
Un deficit de hormoni tiroidieni poate fi observat mai puţin frecvent la anumite persoane tratate cu levotiroxină (utilizată în tratarea valorilor scăzute ale hormonilor tiroidieni) şi Sevelamer
carbonate Winthrop. Prin urmare, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze mai îndeaproape valorile sanguine ale hormonului de stimulare tiroidiană.
Medicamentele pentru tratarea senzaţiei de arsură în capul pieptului sau a refluxului de la nivelul stomacului sau esofagului, cum sunt omeprazolul, pantoprazolul sau lansoprazolul, cunoscute ca „inhibitori ai pompei de protoni”, pot scădea eficacitatea Sevelamer carbonate Winthrop. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă supravegheze valoarea fosfatului din sânge.
Medicul dumneavoastră va verifica în mod regulat interacţiunile dintre Sevelamer carbonate Winthrop
şi alte medicamente.
În anumite cazuri în care Sevelamer carbonate Winthrop trebuie administrat în acelaşi timp cu un alt medicament, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă sfătuiască să luaţi acest medicament cu
1 oră înainte de sau la 3 ore după ce aţi luat Sevelamer carbonate Winthrop. Medicul dumneavoastră va lua în considerare, de asemenea, supravegherea valorilor medicamentului în sângele dumneavoastră.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu se cunoaşte riscul potenţial al administrării Sevelamer carbonate Winthrop în timpul sarcinii la om.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră, care va decide dacă puteţi continua tratamentul cu Sevelamer carbonate Winthrop.
Nu se cunoaşte dacă Sevelamer carbonate Winthrop se elimină în laptele uman şi dacă vă poate afecta copilul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, care va decide dacă vă puteţi alăpta copilul sau nu şi dacă este necesar să opriţi tratamentul cu Sevelamer carbonate Winthrop.
Este puţin probabil ca Sevelamer carbonate Winthrop să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe plic, adică practic „nu conține sodiu”.
Acest medicament conţine 8,42 mg propilenglicol în fiecare plic a câte 0,8 g.
Luaţi întotdeauna Sevelamer carbonate Winthrop exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Acesta va stabili doza pe baza valorii plasmatice a fosforului.
Pentru doza de 0,8 g, pulberea pentru suspensie orală trebuie dispersată în 30 ml de apă pentru fiecare plic. Suspensia trebuie băută în cel mult 30 de minute de la preparare. Este important să beţi întreaga cantitate de lichid şi este posibil să fie necesar să clătiţi paharul cu apă şi să beţi din nou pentru a vă asigura că aţi înghiţit toată pulberea.
În loc de apă, pulberea poate fi amestecată în prealabil cu o cantitate mică de băutură rece (circa 120 ml sau o jumătate de pahar) sau alimente (circa 100 grame) și consumată în 30 minute. Nu încălziți Sevelamer carbonate Winthrop pulbere (de exemplu în cuptorul cu microunde) sau nu adăugați la alimente sau lichide fierbinți.
Doza iniţială recomandată de medicament pentru adulți și vârstnici este de 2,4 - 4,8 g pe zi, divizată în mod egal la cele trei mese principale. Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală, dacă nu sunteți sigur. Doza iniţială exactă şi schema de administrare vor fi determinate de
către medicul dumneavoastră.
Luaţi Sevelamer carbonate Winthrop după masă sau împreună cu alimente.
(Instrucţiuni pentru forma de prezentare cu linguriţă dozatoare)
Pentru dozele de 0,4 g, pulberea din plic poate fi divizată. În acest caz, doza de 0,4 g pulbere Sevelamer carbonate Winthrop trebuie măsurată utilizând linguriţa dozatoare furnizată în cutie.
Utilizaţi întotdeauna linguriţa dozatoare furnizată în cutie.
(Instrucţiuni pentru forma de prezentare FĂRĂ linguriţă dozatoare)
Dacă trebuie administrată o doză de 0,4 g, vă rugăm să utilizaţi forma de prezentare dedicată, de 0,8 g
pulbere, cu linguriţă dozatoare.
La copii, doza inițială recomandată de Sevelamer carbonate Winthrop se stabilește în funcție de înălțimea și de greutatea copilului (medicul dumneavoastră va folosi înălțimea și greutatea pentru a calcula aria suprafeței corporale). Pentru copii, este preferată utilizarea pulberii pentru suspensie orală, deoarece comprimatele nu sunt potrivite pentru acest grup de pacienți. Acest medicament nu trebuie luat pe stomacul gol, trebuie luat împreună cu mesele principale sau cu gustări. Doza inițială exactă și schema de administrare vor fi stabilite de către medicul dumneavoastră.
Pentru dozele mai mici de 0,8 g, pulberea din plic poate fi divizată. Doza de 0,4 g pulbere Sevelamer carbonate Winthrop trebuie măsurată utilizând lingurița dozatoare, furnizată în cutie.
Preparare cu ajutorul unei lingurițe dozatoare
Utilizaţi linguriţa dozatoare furnizată pentru fiecare doză a 0,4 g de pulbere Sevelamer carbonate Winthrop.
Pentru o doză de 0,4 g:
Înainte de deschidere, scuturaţi plicul ţinându-l de colţul de sus, pentru a mobiliza pulberea spre fundul plicului.
Deschideți plicul, rupându-l pe linia marcată.
Asiguraţi-vă că linguriţa dozatoare este uscată.
Țineți lingurița dozatoare în poziție orizontală şi turnaţi pulberea din plic în linguriţa
dozatoare.
Umpleţi linguriţa cu pulbere până la semn.
Nu loviți ușor lingurița dozatoare pentru a presa pulberea.
Adăugaţi pulbere din lingurița dozatoare în 30 ml de apă. Amestecaţi şi beți suspensia
obținută în cel mult 30 de minute de la preparare. Este important să beți întreaga
cantitate de lichid, pentru a vă asigura că ați înghițit toată cantitatea de pulbere.
Închideți plicul prin pliere de două ori.
Cantitatea rămasă de pulbere poate fi utilizată în cel mult 24 de ore, pentru prepararea
dozei următoare.
Aruncați plicurile cu pulbere pentru suspensie orală care au fost deschise în urmă cu peste 24 de ore.
Iniţial, medicul dumneavoastră va verifica valorile fosforului din sânge la interval de 2-4 săptămâni şi poate modifica doza de Sevelamer carbonate Winthrop, dacă este necesar, pentru a se ajunge la o valoare adecvată de fosfat în sânge.
Respectaţi regimul alimentar recomandat de medicul dumneavoastră.
În cazul unui eventual supradozaj, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.
În cazul în care aţi uitat să luaţi o doză, aceasta trebuie omisă, iar următoarea doză trebuie luată la ora obişnuită, în timpul mesei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Este important să luaţi tratamentul dumneavoastră cu Sevelamer carbonate Winthrop, pentru a menţine o valoare adecvată a fosfatului în sânge. Oprirea administrării Sevelamer carbonate Winthrop ar determina consecinţe importante, cum sunt calcificări la nivelul vaselor de sânge. Dacă aveţi în vedere oprirea tratamentului cu Sevelamer carbonate Winthrop, adresaţi-vă mai întâi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Constipaţia este o reacţie adversă foarte frecventă. Poate fi un simptom precoce de blocaj intestinal. În caz de constipaţie, vă rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.
Anumite reacţii adverse pot fi grave. Dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, solicitaţi imediat asistenţă medicală:
Reacţie alergică (semnele includ erupţie trecătoare pe piele, urticarie, umflare, dificultăţi la
respiraţie). Aceasta este o reacţie adversă foarte rară (poate afecta până la 1 din 10000 de persoane).
A fost raportat blocaj în intestin (semnele includ: balonare severă; durere abdominală, distensie sau crampe; constipaţie severă). Frecvenţa nu este cunoscută.
A fost raportată ruptură la nivelul peretelui intestinului (semnele includ: durere severă de stomac,
frisoane, febră, greaţă, vărsături sau abdomen dureros la atingere). Frecvenţa nu este cunoscută.
Au fost raportate sângerări intestinale, inflamație a intestinului gros și formarea de depozite de cristale la nivelul intestinului. Frecvenţa nu este cunoscută.
Au fost raportate inflamație gravă a intestinului gros [simptomele includ: durere abdominală
severă, tulburări la nivelul stomacului sau intestinului, sau prezența de sânge în scaun (sângerare gastro-intestinală)] și formarea de depozite de cristale la nivelul intestinului. Frecvenţa nu este
cunoscută.
La pacienţii care au luat Sevelamer carbonate Winthrop, s-au raportat și alte reacţii adverse:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
vărsături,
durere în partea de sus a abdomenului,
greaţă.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
diaree,
dureri de stomac,
indigestie,
flatulenţă.
Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
cazuri de mâncărime,
erupţie trecătoare pe piele,
motilitate (mişcare) intestinală încetinită.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe plic şi cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Suspensia reconstituită trebuie administrată în cel mult 30 de minute de la reconstituire. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
(Instrucţiuni pentru forma de prezentare cu linguriţă dozatoare)
Aruncaţi plicul după 24 ore de la deschidere.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este carbonatul de sevelamer. Fiecare plic conţine carbonat de sevelamer 0,8 g.
Celelalte componente sunt alginat de propilenglicol (E405), aromă de citrice, clorură de sodiu, sucraloză şi oxid galben de fer (E172).
Sevelamer carbonate Winthrop pulbere pentru suspensie orală este o pulbere de culoare galben
deschis, disponibilă în plicuri din folie laminată, sigilate prin termosudare. Plicurile sunt ambalate într- o cutie.
(Instrucţiuni pentru forma de prezentare cu linguriţă dozatoare)
În cutie, este furnizată o linguriţă dozatoare pentru 0,4 g.
Mărime de ambalaj:
90 plicuri în fiecare cutie
Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Olanda
Genzyme Ireland Limited
IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road
Waterford
Irlanda
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Genzyme Europe B.V.
Tel: +31 20 245 4000
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00
Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0
sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 1600
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.. Tel: +351 21 35 89 400
sanofi-aventis France Tél : 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 4035 600
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Sanofi Oy
Puh/Tel: + 358 201 200 300
Sanofi S.r.l.
Tel: 800.536 389
C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: .