Optruma
raloxifene
clorhidrat de raloxifen
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct 4.
Ce este Optruma şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Optruma
Cum să luaţi Optruma
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Optruma
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Optruma conţine substanţa activă clorhidrat de raloxifen.
Optruma este utilizată pentru tratarea şi prevenirea osteoporozei la femeile în postmenopauză. Optruma reduce riscul de fracturi vertebrale la femeile cu osteoporoză în postmenopauză. Nu s-a demonstrat o reducere a riscului de fracturi de şold.
Cum acţionează Optruma
Optruma aparţine unui grup de medicamente nehormonale denumit modulatori selectivi ai receptorului de estrogen (MSRE). Atunci când femeile ajung la menopauză, cantitatea de estrogen, hormonul sexual feminin, scade. După menopauză, Optruma imită unele din efectele utile ale estrogenului.
Osteoporoza este o boală care face ca oasele dumneavoastră să devină subţiri şi fragile - această boală este frecventă la femei mai ales după menopauză. Cu toate că la început poate să nu aibă simptome, osteoporoza vă predispune la fracturi ale oaselor, în special ale coloanei vertebrale, şoldurilor şi ale încheieturilor mâinii şi poate să producă dureri de spate, scădere în înălţime şi încovoierea spatelui.
Dacă sunteţi sau aţi fost tratată pentru cheaguri de sânge la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă), la nivelul plămânilor (embolie pulmonară) sau la nivelul ochilor (tromboză venoasă retiniană).
Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la raloxifen sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Dacă există încă posibilitatea să ramâneţi gravidă, Optruma poate dăuna copilului dumneavoastră nenăscut.
Dacă aveţi o boală de ficat (exemplele de boli de ficat includ ciroza, insuficienţa hepatică uşoară sau icterul colestatic).
Dacă aveţi insuficienţă renală severă.
Dacă aveţi orice fel de sângerare vaginală neexplicată. Aceasta trebuie investigată de către medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi cancer uterin activ, pentru că nu există suficiente date cu privire la utilizarea Optruma la femeile cu această boală.
Înainte să luaţi Optruma, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă sunteţi imobilizată pentru un anumit timp. Exemplele de imobilizare includ să fiţi în scaun cu rotile, să fie nevoie să să fiţi internată într-un spital sau să staţi în pat pe parcursul recuperării după o operaţie sau o boală neaşteptată deoarece acestea pot creşte riscul de formare a cheagurilor de sânge (tromboză venoasă profundă, embolie pulmonară sau tromboză venoasă retiniană).
Dacă aţi avut un accident cerebrovascular (de exemplu accident vascular cerebral), sau dacă doctorul dumneavoastră v-a spus că aveţi risc crescut de a avea unul.
Dacă aveţi o boală de ficat.
Dacă aveţi cancer de sân, deoarece nu există suficientă experienţă privind utilizarea Optruma la femeile cu această boală.
Dacă vi se administrează tratament oral estrogenic.
Este puţin probabil ca Optruma să determine sângerare vaginală. Ca urmare, orice sângerare vaginală ce apare atunci când luaţi Optruma este neaşteptată. Trebuie să să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru a investiga acest eveniment.
Optruma nu tratează simptomele postmenopauzei, cum ar fi bufeurile.
Optruma scade colesterolul total şi LDL-colesterolul (colesterolul „rău”). În general, ea nu modifică trigliceridele sau HDL-colesterolul (colesterolul „bun”). Cu toate acestea, dacă aţi luat anterior estrogeni şi aţi avut creşteri extreme ale trigliceridelor trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Optruma.
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la lactoză, un tip de zahăr, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Dacă utilizaţi digitalice pentru inimă sau anticoagulante cum este warfarina pentru subţierea sângelui, ar putea să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice dozele acestor medicamente.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi colestiramină care este utilizată în principal ca medicament pentru scăderea lipidelor, deoarece este posibil ca Optruma să nu acţioneze la fel de bine.
Optruma este destinată utilizării de către femeile în postmenopauză şi nu trebuie să fie luată de femeile care pot încă avea un copil. Optruma poate daună copilului dumneavoastră nenăscut.
Nu luaţi Optruma dacă alăptaţi pentru că poate fi eliminată în laptele matern.
Optruma nu are efecte sau are efecte neglijabile asupra conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigură.
Doza este de un comprimat pe zi. Nu are importanţă în ce moment al zilei luaţi comprimatul, dar luând comprimatul în fiecare zi la aceeaşi oră vă va ajuta să vă amintiţi să-l luaţi. Puteţi să-l luaţi cu sau fără alimente.
Comprimatele sunt pentru administrare orală.
Înghiţiţi comprimatul întreg. Dacă doriţi puteţi să-l luaţi cu un pahar cu apă. Nu spargeţi sau zdrobiţi comprimatul înainte de a-l lua. Un comprimat rupt sau strivit poate avea un gust rău şi există posibilitatea să primiţi o doză incorectă.
Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să continuaţi să luaţi Optruma. De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate sfătui să luaţi suplimente de calciu şi vitamina D.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă luaţi mai mult Optruma decât trebuie puteţi avea crampe musculare la nivelul picioarelor şi ameţeli.
Luaţi comprimatul imediat ce vă amintiţi şi apoi continuaţi ca înainte. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră
Este important să continuaţi să luaţi Optruma atâta timp cât medicul dumneavoastră vă prescrie medicamentul, Optruma poate trata sau preveni osteoporoza doar dacă continuaţi să luaţi comprimatele.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Majoritatea reacţiilor adverse constatate cu Optruma au fost uşoare.
Cele mai frecvente reacţii adverse (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) sunt:
Bufeuri (vasodilataţie)
Sindrom gripal
Simptome gastrointestinale cum sunt greaţă, vărsături, durere abdominală şi neplăcere a stomacului (dispepsie)
Tensiune arterială crescută
Reacţiile adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) sunt:
Dureri de cap, inclusiv migrenă
Crampe ale picioarelor
Umflare a mâinilor şi picioarelor (edeme periferice)
Calculi biliari
Erupţii trecătoare pe piele
Simptome uşoare ale sânului, cum sunt durere, mărire şi sensibilitate a sânilor. Reacţiile adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) sunt:
Risc crescut de cheaguri de sânge la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă)
Risc crescut de cheaguri de sânge la nivelul plămânilor (embolism pulmonar)
Risc crescut de cheaguri de sânge la nivelul ochilor (tromboză venoasă retiniană)
Pielea din jurul venelor este roşie şi dureroasă (tromboflebită venoasă superficială)
Cheag de sânge într-o arteră (de exemplu accident vascular cerebral, inclusiv risc crescut de deces printr-un accident vascular cerebral)
Scădere a numărului de plachete din sânge
În cazuri rare în cursul tratamentului cu Optruma pot să crească concentraţiile sanguine ale enzimelor hepatice.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V*. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Păstraţi în ambalajul original. Nu congelaţi.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este clorhidratul de raloxifen. Fiecare comprimat de Optruma conţine 60 mg de clorhidrat de raloxifen, care este echivalent cu 56 mg de raloxifen.
Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului: Povidonă, polisorbat 80, lactoză, lactoză monohidrat, crospovidonă, stearat de magneziu.
Învelişul comprimatului: Dioxid de titan (E 171), polisorbat 80, hipromeloză, macrogol 400, ceară
carnauba.
Cerneală: Shellac, propilenglicol, indigo carmin (E 132).
Optruma se prezintă sub forma de comprimate filmate de culoare albă, ovale, inscripţionate cu
numărul 4165. Ele sunt ambalate în blistere sau în flacoane din plastic. Cutiile cu blistere conţin 14, 28 sau 84 comprimate. Flacoanele conţin 100 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj
să fie comercializate.
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Olanda.
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spania.
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40
ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111
Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00
Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Tel. +49-(0) 89 78080
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600
Lilly S.A.
Tel: +34-91-663 50 00
Pierre Fabre Médicament Tél: + 33-(0) 1 49 10 80 00
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
A Menarini
Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l Tel: +39-055 56801
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000
Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600
Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00
Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780
Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00
Laboratórios Vitória S.A. Tel: + 351- 21 4758300
Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10
Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111
Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377