Prospect: Informaţii pentru pacient

Enyglid 0,5 mg comprimate Enyglid 1 mg comprimate Enyglid 2 mg comprimate repaglinidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Enyglid şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Enyglid

3. Cum să luaţi Enyglid

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Enyglid

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Enyglid şi pentru ce se utilizează

   
   

   Enyglid este un medicament antidiabetic oral care conţine repaglinidă, care vă ajută pancreasul să producă mai multă insulină, scăzând astfel cantitatea de zahăr (glucoză) din sângele dumneavoastră.

   
   

   Diabetul zaharat de tip 2 este o afecţiune în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla concentraţia de zahăr din sângele dumneavoastră, sau în care corpul nu prezintă un răspuns normal faţă de insulina secretată.

   
   

   Enyglideste folosit pentru a controla diabetul zaharat de tip 2 ca o completare a dietei şi a exerciţiului fizic: tratamentul se iniţiază de regulă dacă dieta, exerciţiul fizic şi scăderea în greutate singure nu au reuşit să controleze (sau să reducă) concentraţia de zahăr din sângele dumneavoastră.

   Enyglid poate fi administrat împreună cu metformină, un alt medicament folosit în tratamentul diabetului zaharat.

   
   

   S-a demonstrat că Enyglid scade concentraţia de zahăr din sângele dumneavoastră, ceea ce previne apariţia complicaţiilor cauzate de diabet.

   
   

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Enyglid Nu utilizaţi Enyglid

   • Dacă sunteţi alergic la repaglinidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

   • Dacă aveţi diabet zaharat de tip 1 (diabet zaharat insulino-dependent).

   • Dacă aciditatea din sânge este crescută (cetoacidoză diabetică).

   • Dacă aveţi o afecţiune severă a ficatului.

   • Dacă luaţi gemfibrozil (un medicament cu rol de reducere a cantităţii de grăsimi din sânge).

   
   

   Atenţionări şi precauţii

   Înainte să luaţi Enyglid, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:

   Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Enyglid

   • Dacă aveţi probleme cu ficatul. Enyglid nu este recomandat pacienţilor cu afecţiuni moderate ale ficatului. Enyglid nu trebuie luat dacă aveţi o afecţiune severă a ficatului (vezi pct. Nu utilizaţi Enyglid).

   • Dacă aveţi probleme cu rinichii. Enyglid trebuie luat cu prudenţă.

   • Dacă sunteţi programat pentru o intervenţie chirurgicală majoră sau aţi avut recent o boală sau o infecţie gravǎ. În aceste cazuri se poate pierde controlul asupra diabetului zaharat.

   • Dacă aveţi vârsta sub 18 sau peste 75 de ani. Repaglinida nu a fost studiată la pacienţi din cadrul acestor grupe de vârstă, de aceea nu este recomandată.

     
     

     Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă încadraţi într-una dintre situaţiile de mai sus. S-ar putea ca Enyglid să nu fie potrivit pentru dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va sfătui în acest sens.

     
     

     Copii şi adolescenţi

     Nu luaţi acest medicament dacă aveţi vârsta sub 18 ani.

     
     

     Dacă aveţi un episod de hipoglicemie (scăderea concentraţiei zahărului din sânge)

     Aveţi hipoglicemie dacă concentrația de zahăr din sânge este prea mică. Aceasta se poate întâmpla în următoarele situaţii:

   • Dacă luaţi prea mult Enyglid,

   • Dacă depuneţi un efort fizic mai mare decât de obicei,

   • Dacă luaţi alte medicamente sau dacă suferiţi de afecţiuni ale ficatului sau rinichilor (vezi pct. 2

     Înainte să utilizaţi Enyglid).

     
     

     Semnele de avertizare ale hipoglicemiei pot să apară brusc şi pot include: transpiraţii reci, piele palidă şi rece, dureri de cap, bătăi rapide ale inimii, senzaţie de rău, senzaţie intensă de foame, tulburări de vedere trecătoare, somnolență, oboseală şi senzaţie de slăbiciune neobişnuite, nervozitate sau tremor, stare de nelinişte, confuzie, dificultăţi de concentrare.

     Dacă glicemia dumneavoastră scade sau simţiţi că urmează un episod hipoglicemic: mâncaţi

     tablete de glucoză sau alimente sau băuturi care conţin mult zahăr, apoi odihniţi-vă.

     Când simptomele hipoglicemiei au dispărut sau când valorile glicemiei s-au stabilizat, continuaţi tratamentul cu repaglinidă.

     Informaţi-i pe cei din jur că aveţi diabet zaharat şi că, în cazul în care vă pierdeţi conştienţa din

     cauza unui episod hipoglicemic, trebuie să vă aşeze pe o parte şi să vă acorde imediat asistenţă medicală. Nu trebuie să vă administreze mâncare sau băuturi pentru că vă puteţi îneca.

     • Dacă hipoglicemia severă nu este tratată, aceasta poate provoca leziuni ale creierului (temporare sau permanente) şi chiar moarte.

     • Dacă aţi avut un episod hipoglicemic şi v-aţi pierdut conştienţa sau aveţi frecvent episoade de hipoglicemie, informaţi-l pe medicul dumneavoastră. Doza de Enyglid, dieta sau exerciţiul fizic pot necesita ajustări.

       
       

       Dacă concentraţia de zahăr din sânge creşte prea mult

       Concentraţia de zahăr din sânge poate creşte prea mult (hiperglicemie). Aceasta se poate întâmpla în următoarele situaţii:

   • Dacă vă administraţi prea puţin Enyglid,

   • Dacă aveţi o infecţie sau febră,

   • Dacă mâncaţi mai mult decât de obicei,

   • Dacă depuneţi mai puţin efort fizic decât de obicei.

   
   

   Semnele de avertizare ale concentraţiilor mari de zahăr în sânge apar treptat. Acestea includ: urinare frecventă, senzaţie de sete, piele uscată, gură uscată. Adresaţi-vă medicului. Doza de Enyglid, dieta sau exerciţiul fizic pot necesita ajustări.

   
   

   Enyglid împreună cu alte medicamente

   Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi

   orice alte medicamente.

   
   

   Puteţi să luaţi Enyglid în asociere cu metformina, un alt medicament pentru diabet, dacă medicul dumneavoastră v-a prescris acest tratament.

   
   

   Dacă urmaţi un tratament cu gemfibrozil (utilizat pentru reducerea cantităţii de grăsimi din sânge), nu trebuie să luaţi Enyglid.

   
   

   Răspunsul organismului dumneavoastră faţă de Enyglid se poate modifica dacă utilizaţi alte medicamente şi în special dintre cele enumerate mai jos:

   • Inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO) (utilizaţi în tratamentul depresiilor).

   • Beta-blocante (utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale sau al unor afecţiuni cardiace).

   • Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (utilizaţi în tratamentul anumitor afecţiuni cardiace).

   • Salicilaţi (de exemplu acidul acetilsalicilic).

   • Octreotidă (utilizată în tratamentul cancerului).

   • Antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), utilizate în diminuarea durerii.

   • Steroizi (steroizi anabolizanţi şi corticosteroizi – utilizaţi în anemie sau pentru tratarea

   • inflamaţiilor).

   • Contraceptive orale (folosite pentru prevenirea sarcinii).

   • Tiazide (diuretice sau medicamente pentru eliminarea apei).

   • Danazol (utilizat în tratamentul chisturilor mamare şi al endometriozei).

   • Produşi tiroidieni (folosiţi în tratamentul cantităţilor scăzute de hormoni tiroidieni).

   • Simpatomimetice (folosite în tratamentul astmului bronşic).

   • Claritromicină, trimetoprim, rifampicină (antibiotice).

   • Itraconazol, ketoconazol (medicamente antifungice).

   • Gemfibrozil (utilizat în tratamentul valorilor crescute de grăsimi din sânge).

   • Ciclosporină (folosită pentru suprimarea sistemului imunitar).

   • Deferasirox (utilizat pentru a reduce acumularea cronică de fier).

   • Clopidogrel (previne formarea cheagurilor de sânge)

   • Fenitoină, carbamazepină, fenobarbital (utilizate în tratamentul epilepsiei).

   • Sunătoare (medicament din plante medicinale).

     
     

     Enyglid împreună cu alcool

     Alcoolul poate modifica acţiunea Enyglid de reducere a cantităţii de zahăr din sânge. Fiţi atenţi la

     semnele de avertizare a hipoglicemiei.

     
     

     Sarcina şi alăptarea

     Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

     
     

     Nu trebuie să vă administraţi Enyglid dacă sunteţi gravidă sau doriţi să deveniţi. Nu trebuie să luaţi Enyglid dacă alăptaţi.

     Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

     Capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată în cazul în

     care cantitatea de zahăr din sânge este crescută sau scăzută. Ţineţi cont de faptul că v-aţi putea pune în pericol pe dumneavoastră sau pe cei din jur. Întrebaţi-vă medicul dacă puteţi conduce vehicule în următoarele situaţii:

   • dacă prezentaţi des episoade de hipoglicemie,

   • dacă aveţi puţine semne de avertizare ale hipoglicemiei sau dacă acestea sunt absente.

   
   

   Enyglid conține sodiu

   Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică poate fi considerat „fără sodiu”.

3. Cum să luaţi Enyglid

   
   

   Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dacă nu sunteţi sigur.

   
   

   Medicul dumneavoastră vă va stabili doza.

   
   

   • Doza iniţială recomandată este de 0,5 mg administrată înainte de fiecare masă principală.

     Comprimatele trebuie înghiţite cu un pahar de apă, cu cel mult 30 de minute înainte de masă.

   • Doza poate fi ajustată de către medicul dumneavoastră cu până la 4 mg, iar administrarea se va efectua imediat înainte sau cu cel mult 30 de minute înaintea fiecărei mese principale. Doza maximă recomandată zilnic este de 16 mg.

   
   

   Nu luaţi mai mult Enyglid decât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

   
   

   Dacă luaţi mai mult Enyglid decât trebuie

   
   

   Dacă aţi luat prea multe comprimate, glicemia dumneavoastră poate deveni prea mică, ducând la hipoglicemie. Vezi pct. Dacă aveţi un episod de hipoglicemie pentru descrierea hipoglicemiei şi a tratamentului acesteia.

   
   

   Dacă uitaţi să luaţi Enyglid

   Dacă aţi uitat să luaţi o doză, administraţi următoarea doză ca de obicei.

   Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

   
   

   Dacă încetaţi să luaţi Enyglid

   Ţineţi cont de faptul că efectul dorit nu poate fi atins dacă întrerupeţi tratamentul cu Enyglid. Diabetul

   dumneavoastră se poate agrava. Dacă este nevoie de modificarea tratamentului, contactaţi-l întâi pe medicul dumneavoastră.

   
   

   Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

   
   

4. Reacţii adverse posibile

   
   

   Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

   
   

   Hipoglicemia

   Cea mai frecventă reacţie adversă este hipoglicemia, care poate afecta până la 1 din 10 persoane (vezi pct. 2 Dacă aveţi un episod de hipoglicemie). Reacţiile hipoglicemice sunt de regulă uşoare sau moderate dar ocazional pot evolua la inconştienţă sau comă hipoglicemică. În acest caz, aveţi nevoie de asistenţă medicală imediată.

   
   

   Alergia

   Alergia apare foarte rar (poate afecta 1 din 10000 persoane). Simptome cum sunt umflăturile,

   dificultate la respiraţie, ritm rapid al bătăilor inimii, ameţeala şi transpiraţiile pot fi semne ale unei reacţii anafilactice. Adresaţi-vă imediat mediculului.

   
   

   Alte reacţii adverse

   
   

   Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

   • Dureri abdominale

   • Diaree

   Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

   • Sindrom coronarian acut (dar poate sa nu fie cauzat de medicament)

     
     

     Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

   • Vărsături

   • Constipaţie

   • Tulburări de vedere

   • Probleme severe la nivelul ficatului, funcţionare anormală a ficatului cum este creşterea valorilor enzimelor hepatice în sânge.

     
     

     Cu frecvenţă necunoscută

   • Hipersensibilitate (erupţii trecătoare pe piele, mâncărime, roşeaţă, umflături)

   • Senzaţie de rău (greaţă)

   
   

   Raportarea reacţiilor adverse

   

   Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşacumestemenţionat în Anexa V*. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament..

   
   

5. Cum se păstrează Enyglid

   
   

   Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

   
   

   Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

   
   

   A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

   
   

   Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

   
   

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Enyglid

• Substanţa activă este repaglinidă. Fiecare comprimat conţine 0,5 mg, 1 mg, sau 2 mg repaglinidă.

• Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină (E460), hidrogenofosfat de calciu, croscarmeloză sodică, povidonă K25, glicerol, stearat de magneziu, meglumină, poloxamer, oxid galben de fer (E172) numai în comprimatele de 1 mg şi oxid roşu de fer (E172) numai în comprimatele de 2 mg. Vezi pct. 2 „Enyglid conține sodiu”.

Cum arată Enyglid şi conţinutul ambalajului

Comprimatele de 0,5 mg sunt de culoare albă, rotunde, biconvexe cu margini teşite.

Comprimatele de 1 mg sunt de culoare brun-gălbuie, rotunde, biconvexe cu margini teşite şi posibil cu puncte de culoare mai închisă.

Comprimatele de 2 mg sunt de culoare roz, marmorate, rotunde, biconvexe cu margini teşite şi posibil cu puncte de culoare mai închisă.

Cutii cu blistere a 30, 60, 90, 120, 180, 270 sau 360 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Producători

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Republica Croaţia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ Τηλ: +30 2100101613

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 80

Polska

KRKA-POLSKA Sp.z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA – FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 413 3710

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

LYFIS ehf.

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.,

Sími: + 354 534 3500 Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Κύπρος

KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom (Northern Ireland)

Consilient Health Limited Tel: +353 (0)1 2057760

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) /.