Pagina de pornire Pagina de pornire
AstraZeneca

Ebixa
memantine

Prospect: Informații pentru utilizator


Ebixa 10 mg comprimate filmate

Clorhidrat de memantină


Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.


Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.


Ce găsiţi în acest prospect


  1. Ce este Ebixa şi pentru ce se utilizează

  2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ebixa

  3. Cum să luaţi Ebixa

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează Ebixa

  6. Conţinutul ambalajul şi alte informaţii


  1. Ce este Ebixa si pentru ce se utilizează


    Ebixaconţinesubstanţaactivăclorhidratdememantină

    Aceasta aparţine grupului de medicamente cunoscute ca medicamente pentru tratamentul demenţei.


    Pierderea memoriei în boala Alzheimer este datorată tulburării transmisiei semnalelor în creier. Creierul conţine aşa-numiţii receptori N-metil-D-aspartat (NMDA) care sunt implicaţi în transmiterea semnalelor nervoase importante în procesele de învăţare şi memorie. Ebixa aparţine unui grup de medicamente numite antagonişti ai receptorilor NMDA. Ebixa acţionează asupra acestor receptori NMDA ameliorând transmisia semnalelor nervoase şi memoria.


    Ebixa se utilizează pentru tratamentul pacienţilor cu boală Alzheimer moderată până la severă.


  2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ebixa Nu luaţi Ebixa

    - dacă sunteţi alergic la memantină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).


    Atenţionări şi precauţii


    Adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavostră înainte de a lua Ebixa


    • dacă aveţi antecedente de convulsii epileptice

    • dacă aţi suferit recent un infarct miocardic (atac de inimă), sau dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă congestivă sau de hipertensiune arterială necontrolată terapeutic.


      În aceste situaţii, tratamentul trebuie supravegheat cu atenţie, iar beneficiul clinic al tratamentului cu Ebixa trebuie reevaluat de către medicul dumneavoastră la intervale regulate.


      Dacă suferiţi de insuficienţă renală (probleme cu rinichii), medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze cu atenţie funcţia renală şi dacă este necesar să adapteze corespunzător dozele de memantină.


      Dacă suferiţi de acidoză tubulară renală (ATR-exces în sânge de substanţe care formează acizi, datorită disfuncţiei renale (funcţia renală redusă)) sau de infecţii severe ale tractului urinar (structura anatomică care transportă urina), poate fi nevoie ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de medicament.


      Trebuie evitată utilizarea în acelaşi timp a medicamentelor numite amantadină (pentru tratamentul bolii Parkinson), ketamină (o substanţă folosită în general ca anestezic), dextrometorfan (folosit în general pentru tratarea tusei) şi a altor antagonişti NMDA.


      Copii și adolescenți


      Ebixa nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.


      Alte medicamente şi Ebixa


      Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.


      În special, efectele următoarelor medicamente pot fi modificate de Ebixa şi poate fi necesară ajustarea dozelor de către medicul dumneavoastră:


    • amantadină, ketamină, dextrometorfan

    • dantrolen, baclofen

    • cimetidină, ranitidină, procainamidă, chinidină, chinină, nicotină

    • hidroclorotiazidă (sau orice asociere care conţine hidroclorotiazidă)

    • anticolinergice (substanţe utilizate, în general, pentru tratamentul tulburărilor de mişcare sau -

      crampelor intestinale)

    • anticonvulsivante (substanţe utilizate, în general, pentru prevenirea şi tratamentul convulsiilor)

    • barbiturice (substanţe utilizate, în general, pentru inducerea somnului)

    • agonişti dopaminergici (substanţe cum ar fi L-dopa, bromocriptină);

    • neuroleptice (substanţe utilizate în tratamentul tulburărilor psihice).

    • anticoagulante orale


      Dacă vă internaţi în spital, informaţi-vă medicul că urmaţi tratament cu Ebixa


      Fbixa cu alimente şi băuturi


      Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi schimbat recent sau intenţionaţi să schimbaţi radical dieta (de exemplu de la dietă normală la dietă strict vegetariană), deoarece poate fi nevoie ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de medicament.


      Sarcina şi alăptarea


      Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau plănuiţi să deveniţi gravidă

      adresaţi-vă medicului dumneavostră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.


      Sarcina

      Utilizarea memantinei nu este recomandată la femeile gravide.


      Alăptarea

      Femeile care iau Ebixa nu trebuie să alăpteze.


      Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor


      Medicul dumneavoastră vă va spune dacă boala dumneavoastră vă permite să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje în condiţii de siguranţă.

      De asemenea, Ebixa vă poate modifica reactivitatea, afectând capacitatea de conducere a vehiculelor şi de folosire a utilajelor.


      Ebixa conține sodiu


      Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per tabletă, adică practic „nu conține sodiu”.


  3. Cum să luaţi Ebixa


    Luaţi întotdeauna Ebixa exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.


    Doza de Ebixa recomandată pentru adulţi şi persoane vârstnice este de 20 mg o dată pe zi. Pentru a reduce riscul de apariţie a reacţiilor adverse, această doză este atinsă gradat conform următoarei scheme zilnice de tratament:


    săptămâna 1

    o jumătate de comprimat de

    10 mg

    săptămâna 2

    un comprimat de 10 mg

    săptămâna 3

    un comprimat şi jumătate

    de 10 mg

    săptămâna 4

    şi după

    două comprimate de 10 mg

    pe zi


    Doza iniţială uzuală este de o jumătate de comprimat o dată pe zi (1x5 mg) în prima săptămână. Aceasta se creşte la un comprimat o dată pe zi (1 x 10 mg) în a doua săptămână şi la 1 comprimat şi jumătate o dată pe zi în a treia săptămână. Începând din a patra săptămână, doza uzuală este de 2 comprimate o dată pe zi (1 x 20 mg).


    Doze la pacienţii cu insuficienţă renală


    Dacă aveţi insuficienţă renală, medicul dumneavoastră va decide doza adecvată afecţiunii dumneavoastră. În acest caz, medicul dumneavoastră va trebui să vă monitorizeze funcţia renală la intervale stabilite.


    Mod de administrare

    Ebixa trebuie administrat pe cale orală o dată pe zi. Pentru ca medicamentul să fie benefic trebuie să îl luaţi cu regularitate zi de zi, în acelaşi moment al zilei. Comprimatele trebuie înghiţite cu puţină apă. Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente.


    Durata tratamentului


    Continuaţi să luaţi Ebixa atât timp cât aceasta vă face bine. Medicul dumneavoastră trebuie să vă evalueze tratamentul în mod regulat.


    Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Ebixa


    • În general, dacă luaţi o doză de Ebixa prea mare aceasta nu vă face niciun rău. Puteţi prezenta mai accentuat simptomele descrise la pct. 4 ,,Reacţii adverse posibile”.

    • Dacă se produce un supradozaj cu Ebixa, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau solicitaţi ajutor

      medical, deoarece puteţi să aveţi nevoie de asistenţă medicală.


      Dacă uitaţi să luaţi Ebixa


    • Dacă observaţi că aţi uitat să luaţi doza dumneavoastră de Ebixa, aşteptaţi şi luaţi doza următoare la ora obişnuită.

    • Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.


    Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.


  4. Reacţii adverse posibile


    Ca toate medicamentele, acest medicament poate cauza reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.


    În general, reacţiile adverse observate sunt uşoare până la moderate.


    Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)

    • dureri de cap, somnolenţă, constipaţie, valori crescute ale analizelor de sânge cu privire la funcţia ficatului, ameţeli, tulburări de echilibru, respiraţie dificilă , hipertensiune arterială şi hipersensibilitate la medicament


      Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)

    • oboseală, infecţii fungice, confuzie, halucinaţii , vărsături, tulburări de mers, insuficienţă cardiacă si cheaguri de sânge la nivelul venelor (tromboză venoasă/tromboembolism )

      Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10.000)

    • convulsii

      Frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).

    • Inflamaţii ale pancreasului, inflamaţie la nivelul ficatului (hepatită) şi reacţii psihotice


      Boala Alzheimer a fost asociată cu depresie, idei suicidare şi suicid. Aceste evenimente au fost raportate în perioada care a urmat punerii pe piaţă a medicamenului la pacienţii trataţi cu Ebixa.


      Raportarea reacţiilor adverse

      Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

      Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta

      reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa

      V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.


  5. Cum se păstrează Ebixa


    A nu se lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.


    Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.


    Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.


    Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.


  6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii


Ce conţine Ebixa


-Substanţa activă este clorhidratul de memantină. Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de memantină 10 mg echivalent cu memantină 8,31 mg.


-Celelalte componente sunt, celuloză microcristalină, croscarmeloza sodica, dioxid

de siliciu coloidal anhidru, şi stearat de magneziu, toate în nucleul comprimatului; şi hipromeloză, macrogol 400, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172)

toate în filmul comprimatului.


Cum arată Ebixa şi conţinutul ambalajului


Ebixa comprimate filmate se prezintă sub formă de comprimate filmate de culoaregalben pal până la galben, de formă ovală, cu o liniemediană şi marcate pe o faţă cu “1 0” şi cu “M M” pe cealaltă faţă. Comprimatul poate fi divizat in părţi egale.


Ebixa comprimate filmate este disponibil în cutii cu blistere cu 14 comprimate, 28 comprimate, 30 comprimate, 42 comprimate, 49 x 1 comprimate, 50 comprimate, 56 comprimate, 56 x 1 comprimate, 70

comprimate, 84 comprimate, 98 comprimate, 98 x 1 comprimate, 100 comprimate, 100 x 1 comprimate,

112 comprimate, 980 (10 x 98) comprimate sau 1000 (20 x 50) comprimate. Mărimile de ambalaj 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 şi 100 x 1 comprimate filmate sunt prezentate în blistere perforate pentru eliberarea unei

unităţi dozate.


Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă/Producătorul:


H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9

2500 Valby

Danemarca


Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului Autorizaţiei de Punere pe Piaţă:


Belgique/België/Belgien Lundbeck S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 535 7979

Lietuva

H. Lundbeck A/S, Dānija Tel: + 45 36301311


България

Lundbeck Export A/S Representative Office Tel: +359 2 962 4696

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck S.A.

Tél: +32 2 535 7979


Česká republika

Lundbeck Česká republika s.r.o. Tel: +420 225 275 600

Magyarország Lundbeck Hungaria Kft. Tel: +36 1 4369980


Danmark

Lundbeck Pharma A/S Tlf: +45 4371 4270

Malta

H. Lundbeck A/S, Denmark Tel: + 45 36301311


Deutschland Lundbeck GmbH Tel: +49 40 23649 0

Nederland

Lundbeck B.V.

Tel: +31 20 697 1901


Eesti

Lundbeck Eesti AS Tel: + 372 605 9350

Norge

H. Lundbeck AS Tlf: +47 91 300 800


Ελλάδα

Lundbeck Hellas S.A. Τηλ: +30 210 610 5036

Österreich

Lundbeck Austria GmbH

Tel: +43 1 253 621 6033


España

Lundbeck España S.A. Tel: +34 93 494 9620

Polska

Lundbeck Poland Sp. z o. o. Tel.: + 48 22 626 93 00


France

Lundbeck SAS

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Portugal

Lundbeck Portugal Lda Tel: +351 21 00 45 900


Hrvatska

Lundbeck Croatia d.o.o. Tel.: + 385 1 6448263

România

Lundbeck Romania SRL Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Lundbeck (Ireland) Limited Tel: +353 1 468 9800

Slovenija

Lundbeck Pharma d.o.o. Tel.: +386 2 229 4500


Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika Lundbeck Slovensko s.r.o. Tel: +421 2 5341 42 18


Italia

Lundbeck Italia S.p.A. Tel: +39 02 677 4171

Suomi/Finland

Oy H. Lundbeck Ab Puh/Tel: +358 2 276 5000


Κύπρος

Lundbeck Hellas A.E Τηλ.: +357 22490305

Sverige

H. Lundbeck AB Tel: +46 4069 98200


Latvija

H. Lundbeck A/S, Danija

Tel: + 45 36301311

United Kingdom (Northern Ireland)

Lundbeck (Ireland) Limited

Tel: +353 1 468 9800


Acest prospect a fost aprobat ultima dată în MM/YYYY



Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente .