Celule T alogene modificate genetic cu codul unui vector retroviral pentru o formă trunchiată a receptorului cu afinitate scăzută pentru factorul de creștere neuronală uman (ΔLNGFR) și timidin kinaza virusului herpes simplex tip 1 (HSV-TK Mut2)
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau unui medic cu experiență în tratamentul medical al cancerului sângelui.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau unui medic cu experiență în tratamentul medical al cancerului sângelui. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Zalmoxis şi pentru ce se utilizează
Medicamentul nu mai este autorizat
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Zalmoxis
Cum vi se administrează Zalmoxis
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Zalmoxis
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Zalmoxis constă din celule albe din sânge, numite celule T, obținute de la donator. Aceste celule vor fi modificate genetic prin introducerea unei gene „sinucigașe” (HSV-TK Mut2) în codul lor genetic, genă care poate fi activată mai târziu, în cazul apariției bolii grefă-contra-gazdă. Acest lucru va asigura faptul că celulele pot fi eliminate, înainte de a putea provoca vătămarea celulelor pacientului.
Zalmoxis este destinat utilizării la adulți cu anumite tumori ale sângelui, denumite malignități hematologice cu risc crescut. Zalmoxis este administrat după transplantul haploidentic de măduvă osoasă (transplant de celule hematopoietice). Haploidentic înseamnă că celulele au fost obținute de la un donator ale cărui țesuturi sunt parțial compatibile cu țesutul pacientului. Zalmoxis este administrat pentru a preveni o complicație care apare la transplanturile care nu sunt complet compatibile, cunoscută sub denumirea de „boala grefă-contra-gazdă”, în care celulele donatorului atacă celulele proprii ale pacientului.
dacă sunteţi alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
dacă înaintea perfuziei, valoarea limfocitelor CD3+ din analizele dumneavoastră este egală sau mai mare de 100 per μl
dacă aveţi boală grefă-contra-gazdă, care necesită tratament cu medicamente pentru suprimarea
sistemului dumneavoastră imunitar.
Zalmoxis este un medicament specific pentru pacient, care nu trebuie administrat în niciun caz altor pacienți.
Medicul dumneavoastră va supraveghea îndeaproape administrarea tratamentului. Înainte să utilizați Zalmoxis, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă:
prezentaţi infecții care necesită administrarea de ganciclovir (GCV) sau valganciclovir (VCV) (medicamente antivirale) în momentul perfuziei. În acest caz, tratamentul cu Zalmoxis trebuie amânat până după 24 de ore de la încheierea tratamentului antiviral.
dacă aveţi boală grefă-contra-gazdă, care necesită tratament cu medicamente pentru suprimarea
sistemului dumneavoastră imunitar.
dacă luați medicamente pentru suprimarea sistemului dumneavoastră imunitar sau dacă luați G-CSF (care stimulează producerea de celule sanguine în măduva osoasă) după ce vi s-a efectuat un transplant de celule stem. În acest caz, Zalmoxis poate fi administrat după o
perioadă adecvată de eliminare (timpul necesar pentru a elimina medicamentul din organismul
dumneavoastră).
dacă ați manifestat anterior orice reacție adversă în urma administrării de Zalmoxis și aceasta nu s-a rezolvat în decurs de 30 de zile de la apariția sa.
Medicamentul nu mai este autorizat
În unele cazuri, este posibil să nu vi se poată administra o perfuzie programată cu Zalmoxis. Motivul poate fi o problemă de fabricație.
În astfel de cazuri, medicul dumneavoastră va fi informat și este posibil să considere că este de
preferat administrarea tratamentului sau ar putea selecta un tratament alternativ pentru dumneavoastră.
În prezent nu sunt disponibile date pentru acești pacienți. Nu se recomandă utilizarea Zalmoxis la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Siguranța utilizării Zalmoxis nu a fost demonstrată în timpul sarcinii și alăptării. Zalmoxis nu trebuie utilizat la femeile gravide sau care alăptează.
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Zalmoxis și până la 6 luni după tratament.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Zalmoxis nu ar trebui să aibă nicio influenţă asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, evaluați-vă cu atenție starea de sănătate generală atunci când aveți în vedere efectuarea de activităţi care necesită capacitatea de raționament, abilități motorii sau cognitive.
Dispersia perfuzabilă de Zalmoxis 5-20 x 106 celule/ml conține sodiu 13,3 mmol (305,63 mg) per doză. Acest fapt trebuie avut în vedere pentru pacienţii cu o dietă cu restricție de sodiu.
Zalmoxis poate fi prescris și administrat numai într-un spital, de către un medic sau o asistentă care este instruit(ă) pentru administrarea acestui medicament. Informațiile practice pentru medic sau asistentă, privind manipularea și administrarea Zalmoxis, pot fi găsite la finalul acestui prospect.
Zalmoxis a fost fabricat special pentru dumneavoastră și nu poate fi administrat niciunui alt pacient. Cantitatea de celule ce vor fi administrate depinde de greutatea dumneavoastră corporală. Doza corespunde unui număr de 1 ± 0,2 x 107 celule/kg.
Zalmoxis este administrat intravenos (într-o venă) sub formă de perfuzie prin picurare, cu durata de aproximativ 20-60 de minute, într-un interval de timp de 21-49 de zile de la transplant. Perfuziile suplimentare sunt administrate o dată pe lună, timp de cel mult 4 luni. Decizia de a continua cu tratamentul următor este luată de medicul dumneavoastră, ea depinzând de statusul dumneavoastră imunitar.
Medicamentul nu mai este autorizat
Deoarece acest medicament este prescris de un medic, fiecare doză este pregătită exclusiv pentru dumneavoastră, iar fiecare preparare presupune o singură doză. Este puțin probabil să vi se administreze prea mult.
Acest medicament este prescris de un medic și este administrat într-un spital, sub supraveghere strictă și în baza unui program prestabilit, astfel încât nu puteți uita doza dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele dintre aceste reacții adverse pot fi grave și pot duce la spitalizare.
Dacă aveți orice întrebări despre simptome sau reacții adverse sau dacă sunteți îngrijorat(ă) din cauza oricărui simptom,
→ adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Boala grefă-contra-gazdă (o complicație care se poate produce după un transplant de celule stem sau măduvă osoasă, în care celulele nou transplantate ale donatorului atacă celulele pacientului).
Tulburare limfoproliferativă post-transplant (creștere a numărului celulelor albe din sânge, în urma unui transplant)
Boală cronică grefă-contra-gazdă (o complicație care se poate produce după un transplant de celule stem sau măduvă osoasă, în care celulele nou transplantate ale donatorului atacă celulele pacientului).
Hemoragie intestinală (sângerare în intestine)
Insuficiență hepatică (funcționarea necorespunzătoare a ficatului)
Neutropenie febrilă (febră asociată cu reducere a numărului de celule albe din sânge)
Scădere a valorii hemoglobinei (reducere a numărului de celule roșii din sânge)
Scădere a numărului trombocitelor (reducere a numărului trombocitelor din sânge)
Bronșită (infecție a plămânilor)
Febră cu valori mari
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ oriceposibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Medicamentul nu mai este autorizat
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe recipient. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în vapori de azot lichid.
Soluția perfuzabilă trebuie administrată imediat după decongelare. Timpul maxim scurs între decongelare și perfuzie este de 2 ore, la temperatura camerei (15 °C - 30 °C).
Ambalajul este verificat pentru prezența oricăror anomalii pe cutia exterioară, iar eticheta este verificată pentru corespondența pacient/donator.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat ca material cu pericol biologic, care conține microorganisme modificate genetic, în conformitate cu reglementările locale.
Personalul spitalului este responsabil pentru păstrarea corectă a medicamentului atât înainte, cât şi în timpul utilizării sale, precum şi pentru eliminarea corectă.
Fiecare pungă conține un volum de 10-100 ml dispersie congelată cu o concentrație de
106 celule/ml.
Zalmoxis este o dispersie perfuzabilă de celule, cu aspect de dispersie de celule opacă, aproape albă, congelată.
Zalmoxis este furnizat sub forma unei doze individuale de tratament într-o pungă criogenică din etilen- vinil-acetat cu capacitatea de 50-500 ml.
MolMed SpA Via Olgettina 58
20132 Milano Italia
Tel: +39-02-212771
Fax +39-02-21277220
MolMed SpA Via Olgettina 58
20132 Milano Italia
MolMed SpA Via Meucci 3
Medicamentul nu mai este autorizat
20091
Bresso (MI) Italia
Acest medicament a primit „aprobare condiţionată”. Aceasta înseamnă că sunt aşteptate date suplimentare referitoare la acest medicament.
Agenţia Europeană pentru Medicamente va revizui cel puţin o dată pe an informaţiile noi privind acest
medicament şi acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: .Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli rare şi tratamente.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Zalmoxis trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în transplantul de celule stem hematopoietice pentru malignități hematologice.
Este important să citiți în întregime conținutul acestei proceduri înainte de administrarea Zalmoxis.
O pungă conține celule T provenite de la donator, modificate genetic pentru a exprima HSV-TK și ΔLNGFR, într-o concentrație de 5-20 x 106 celule/ml.
Ciclul de tratament constă din maxim patru perfuzii, la interval de aproximativ o lună. Decizia de a continua cu un nou tratament depinde de statusul reconstituirii imune a pacientului, care este obținută atunci când valoarea limfocitelor T circulante este egală sau mai mare decât 100 pe µl.
Instrucțiuni privind manipularea
Înainte de a manipula sau administra Zalmoxis
Zalmoxis este expediat direct la unitatea medicală unde va fi administrată perfuzia. Transportul se efectuează în vapori de azot lichid. Punga este introdusă într-o a doua pungă (ambalajul intermediar), iar aceasta este plasată într-o cutie din aluminiu (ambalajul secundar). Întregul ambalaj este fixat într-un recipient cu azot lichid, conceput pentru a menține temperatura adecvată în cursul transportului și depozitării, până la momentul perfuziei. În cazul în care medicamentul nu este pregătit imediat pentru perfuzie, punga trebuie transferată în vapori de azot lichid. A nu se iradia.
Medicamentul nu mai este autorizat
Zalmoxis este preparat din sânge uman provenit de la un donator specific și constă din celule modificate genetic. Donatorii sunt testați pentru microorganismele infecțioase transmisibile, în conformitate cu reglementările locale aplicabile. Cu toate acestea, riscul de transmitere a virusurilor infecțioase la profesioniștii din domeniul sănătății nu poate fi exclus în totalitate. În consecință, profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să ia măsuri de precauție adecvate (de exemplu, purtarea de mănuși și ochelari) la manipularea Zalmoxis.
Ambalajele secundar și cel intermediar trebuie examinate pentru a verifica medicamentul și eticheta specifică pentru pacient, situată în partea de sus a cutiei și pe punga intermediară.
Ce s ă verif icați înaint ea perf uzi ei
Verificați că Certificatul de analiză care conține datele de identificare a pacientului, data expirării și aprobarea pentru perfuzie a fost primit de la Deținătorul autorizației de punere pe piață.
Verificați că identitatea pacientului corespunde cu informațiile esențiale și unice ale pacientului,
raportate pe punga cu Zalmoxis și pe Certificatul de analiză.
După ce pacientul este pregătit pentru perfuzie, inspectați punga cu Zalmoxis, pentru verificarea integrității. Punga trebuie să aibă aspectul de dispersie de celule opacă, aproape albă, congelată. În cazul în care punga pare să conțină porțiuni transparente sau să nu fie intactă, nu utilizați medicamentul.
Introduceți punga în două pungi din plastic (înveliș dublu) pentru a evita contactul direct cu apa.
În timp ce țineți partea de sus a pungii suplimentare afară din apă, introduceți-o într-o baie cu apă la 37 ± 1 °C, având grijă ca apa să nu penetreze sigiliul. În cazul producerii de scurgeri înainte de decongelare, nu utilizați medicamentul.
Administrare
După ce este decongelată complet, extrageți punga cu Zalmoxis din înveliș ul dublu, uscați-o și dezinfectați-i exteriorul.
Administrați perfuzia cât mai curând posibil, evitând să lăsați punga în baia de apă după decongelare.
Trebuie administrat întregul volum al pungii. Durata recomandată a perfuziei este de circa
20-60 de minute.
După perfuzie
La încheierea perfuziei, spălați punga de 2 sau 3 ori cu soluție de ser fiziologic, folosind o tehnică sterilă, pentru a administra complet Zalmoxis.
După spălare, eticheta specifică pentru pacient trebuie dezlipită și lipită în dosarul specific al pacientului.
Punga criogenică și orice medicament neutilizat sau materiale reziduale conțin microorganisme modificate genetic și trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
Nu ut il izați Zal moxi s dacă
Nu ați primit Certificatul de analiză.
Certificatul de analiză este însemnat ca respins.
Data expirării a trecut.
Informațiile unice ale pacientului de pe punga pentru perfuzie nu corespund cu cele ale pacientului programat.
Integritatea medicamentulului a fost compromisă în orice fel.
Peri oada de valabil it at e și pre cauț ii speci ale pe nt ru păst rare
Zalmoxis are o perioadă de valabilitate de 18 luni când este păstrat în vapori de azot lichid.
Zalmoxis trebuie utilizat imediat după extragerea din recipientul pentru transport. În cazul în care nu este utilizat imediat, transferați punga cu Zalmoxis din recipientul pentru transport în vapori de azot lichid.
Medicamentul nu mai este autorizat
Perioada de valabilitate după decongelare este de 2 ore.
Medicamentul nu mai este autorizat
Medicamentul nu mai este autorizat
În urma evaluării cererii, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc este favorabil şi a recomandat acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă prin aprobare condiţionată, astfel cum se explică în continuare în Raportul public european de evaluare.