Zyllt
clopidogrel
clopidogrel
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, inclusiv orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, adresaţi vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Vezi punctul 4.
Ce este Zyllt şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zyllt
Cum să luaţi Zyllt
Reacţii adverse posibile
4. Cum se păstrează Zyllt
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Zyllt conţine clopidogrel şi aparţine unei clase de medicamente numite antiagregante plachetare. Trombocitele (plachetele sanguine) sunt elemente circulante foarte mici din sânge, care se alipesc (se agregă) în timpul formării unui cheag de sânge. Prevenind această agregare, medicamentele antiagregante plachetare scad riscul de formare a cheagurilor de sânge (proces numit tromboză).
Zyllt este utilizat de către adulţi pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge (trombilor) în vasele sanguine (artere) rigidizate. Această boală este cunoscută sub denumirea de aterotromboză şi poate duce la apariţia de evenimente aterotrombotice (cum sunt accidentul vascular cerebral, infarctul miocardic sau decesul).
Vi s-a prescris Zyllt pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge şi a reduce riscul de apariţie a acestor evenimente severe, deoarece:
aveţi o boală caracterizată prin rigidizarea arterelor (cunoscută şi sub numele de ateroscleroză) şi
aţi avut deja un infarct miocardic, un accident vascular cerebral sau aveţi o boală cunoscută sub numele de arteriopatie obliterantă a membrelor inferioare sau
aţi avut o durere toracică severă, cunoscută sub numele de „angină pectorală instabilă” sau
„infarct miocardic”. Pentru tratamentul acestei afecţiuni, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă fi implantat un stent în artera blocată sau îngustată pentru a restabili fluxul de sânge eficient. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie şi acid acetilsalicilic (o substanţă prezentă în numeroase medicamente utilizate pentru a calma durerea şi a reduce febra, precum şi pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge).
ați avut simptome de accident vascular cerebral care au trecut într-o perioadă scurtă de timp (cunoscut și ca accident vascular cerebral ischemic tranzitor) sau un accident vascular cerebral ischemic ușor ca severitate. Este posibil ca medicul dumnevoastră să vă prescrie și acid acetilsalicilic, începând din primele 24 ore.
aveţi bătăi neregulate ale inimii, o afecţiune numită „fibrilaţie atrială” şi nu puteţi lua medicamente cunoscute sub denumirea de „anticoagulante orale” (antagonişti ai vitaminei K), care previn formarea unor noi cheaguri de sânge şi previn creşterea cheagurilor de sânge existente. Trebuie să fiţi deja informat că „anticoagulantele orale” sunt mult mai eficace pentru
această afecţiune faţă de acidul acetilsalicilic sau faţă de utilizarea Zyllt în asociere cu acid acetilsalicilic. Medicul dumneavoastră v-a prescris Zyllt plus acid acetilsalicilic dacă nu puteţi lua „anticoagulante orale” şi nu prezentaţi un risc major de sângerare.
Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clopidogrel sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Dacă aveţi o afecţiune care în prezent produce sângerare, cum este ulcerul gastric, sau o sângerare la nivelul creierului.
Dacă aveţi insuficienţă hepatică severă.
În cazul în care credeţi că vreuna dintre acestea se aplică la dumneavoastră sau dacă nu sunteţi sigur, consultaţi-vă cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Zyllt.
Înainte să luaţi Zyllt, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre următoarele situaţii:
dacă aveţi risc de sângerare, ca de exemplu:
aveţi o afecţiune care poate determina sângerare internă (cum este ulcerul gastric).
aveţi o tulburare de coagulare, care vă predispune la sângerare internă (sângerare în interiorul oricărui ţesut, organ sau articulaţie).
aţi avut recent un traumatism grav.
vi s-a efectuat recent o intervenţie chirurgicală (inclusiv stomatologică).
vi se va efectua o intervenţie chirurgicală (inclusiv stomatologică) în următoarele 7 zile.
dacă aţi avut un cheag de sânge într-o arteră din creier (accident vascular cerebral ischemic) în ultimele 7 zile.
dacă aveţi o afecţiune a ficatului sau a rinichilor.
dacă aţi făcut alergie sau aţi avut o reacţie la orice medicament utilizat pentru a trata boala dumneavoastră.
dacă ați avut în istoricul medical sângerare netraumatică la nivelul creierului.
În timp ce urmaţi tratament cu Zyllt:
Trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală (inclusiv stomatologică).
De asemenea, trebuie să-l informaţi imediat pe medicul dumneavoastră dacă aveţi o afecţiune
(cunoscută, de asemenea, ca purpură trombotică trombocitopenică sau PTT) care include febră şi vânătăi sub piele, care pot să apară sub forma unor pete roşii punctiforme, asociate sau nu cu oboseală pronunţată inexplicabilă, confuzie, îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter) (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”).
Dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, oprirea sângerării poate să necesite mai mult timp decât de obicei.
Acest fapt este legat de modul în care acţionează medicamentul dumneavoastră, deoarece acesta previne formarea cheagurilor de sânge. În cazul tăieturilor sau rănilor superficiale (de exemplu cele din timpul bărbieritului), nu trebuie să vă îngrijoraţi. Cu toate acestea, dacă sângerarea vă îngrijorează, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”).
Medicul dumneavoastră poate recomanda efectuarea de analize de sânge.
Nu administraţi acest medicament la copii, deoarece nu are acţiune terapeutică.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Anumite medicamente pot influenţa efectele Zyllt sau invers.
Trebuie să spuneţi cu precizie medicului dumneavoastră dacă utilizaţi
medicamente care vă pot creşte riscul de sângerare, cum sunt:
anticoagulante orale, medicamente utilizate pentru a reduce coagularea sângelui,
un medicament antiinflamator nesteroidian, utilizat de obicei pentru a trata afecţiuni dureroase şi/sau inflamatorii ale muşchilor sau articulaţiilor,
heparină sau orice alt medicament injectabil utilizat pentru a reduce coagularea sângelui,
ticlopidină sau un alt medicament antiagregant plachetar,
un inhibitor selectiv al recaptării serotoninei (inclusiv, dar fără a se limita la, fluoxetină sau fluvoxamină), medicamente utilizate de obicei pentru a trata depresia,
rifampicină (utilizată pentru a trata infecții severe),
omeprazol sau esomeprazol, medicamente utilizate pentru a trata jena gastrică,
fluconazol sau voriconazol, medicamente utilizate pentru a trata infecţii fungice,
efavirenz, sau alte medicamente antiretrovirale (utilizate pentru tratarea infecţieir cu HIV),
- carbamazepină, un medicament utilizat pentru a trata anumite forme de epilepsie,
moclobemidă, medicament utilizat pentru a trata depresia,
repaglinidă, medicament utilizat pentru a trata diabetul zaharat,
paclitaxel, medicament utilizat pentru a trata cancerul,
opioizi: cât timp urmați tratament cu clopidogrel, trebuie să îl informați despre aceasta pe medicul dumneavoastră înainte de a vă prescrie orice opioid (utilizat pentru tratarea durerii severe),
rosuvastatină (utilizată pentru scăderea valorilor colesterolului).
Dacă aţi avut o durere toracică severă (angină pectorală instabilă sau infarct miocardic), accident vascular cerebral ischemic tranzitor sau accident vascular cerebral ischemic ușor ca severitate, Zyllt vă poate fi prescris în asociere cu acid acetilsalicilic, o substanţă prezentă în numeroase medicamente utilizate pentru a calma durerea şi a reduce febra. Utilizarea ocazională a acidului acetilsalicilic (nu mai mult de 1000 mg într-un interval de 24 de ore) nu ar trebui, în general, să ridice probleme, dar utilizarea în alte situaţii de acid acetilsalicilic, pe perioade prelungite, trebuie discutată cu medicul dumneavoastră.
Zyllt poate fi luat cu sau fără alimente.
Este preferabil să nu luaţi acest medicament în cursul sarcinii.
Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Zyllt. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Zyllt, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece se recomandă să nu luaţi clopidogrel în timpul sarcinii.
Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu acest medicament.
Dacă alăptaţi sau plănuiţi să alăptaţi, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Este puţin probabil ca Zyllt să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide (de exemplu lactoză), vă rugăm să-l întrebaţi înainte acest medicament.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată, inclusiv la pacienţii cu o afecţiune numită „fibrilaţie atrială” (bătăi neregulate ale inimii), este de un comprimat de Zyllt a 75 mg pe zi, administrat pe cale orală, cu sau fără alimente şi la aceeaşi oră în fiecare zi.
Dacă aţi avut o durere toracică severă (angină pectorală instabilă sau infarct miocardic), medical dumneavoastră vă poate prescrie 300 mg de sau 600 mg Zyllt (4 sau 8 comprimate a câte 75 mg) o dată, la începutul tratamentului. Apoi, doza recomandată este de un comprimat de Zyllt a 75 mg pe zi, aşa cum este descris mai sus.
Dacă aveți simptome de accident vascular cerebral care trec într-o perioadă scurtă de timp (cunoscut și ca accident vascular cerebral ischemic tranzitor) sau accident vascular cerebral ischemic ușor ca severitate, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă administreze 300 mg de Zyllt (4 comprimate a câte 75 mg) o dată, la începutul tratamentului. Apoi, doza recomandată este de un comprimat de Zyllt a 75 mg pe zi, aşa cum este descris mai sus, împreună cu acid acetilsalicilic, timp de 3 săptămâni.
Ulterior, medicul vă va prescrie fie Zyllt singur, fie acid acetilsalicilic singur. Trebuie să luaţi Zyllt atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau departamentului de urgenţă al celui mai apropiat spital, deoarece există risc crescut de sângerare.
Dacă uitaţi să luaţi o doză de Zyllt, dar vă amintiţi în mai puţin de 12 ore, luaţi imediat comprimatul dumneavoastră şi apoi luaţi următorul comprimat la ora obişnuită.
Dacă vă amintiţi după mai mult de 12 ore, atunci luaţi numai doza următoare, la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Nu întrerupeţi tratamentul, cu excepţia cazului în care medicul vă spune să procedaţi astfel.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de întreruperea tratamentului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
febră, semne de infecţie sau oboseală pronunţată. Acestea pot fi determinate de scăderea numărului anumitor celule din sânge, care apare în cazuri rare.
semne de tulburări ale ficatului, cum sunt îngălbenirea pielii şi/sau a albului ochilor (icter), asociată sau nu cu sângerare, care poate să apară sub piele sub forma unor pete roşii punctiforme, şi/sau confuzie (vezi pct. 2 „Atenţionări şi precauţii”).
umflarea mucoasei bucale sau manifestări la nivelul pielii, cum sunt erupţii trecătoare şi mâncărime, vezicule pe piele. Acestea pot fi semnele unei reacţii alergice.
Dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, oprirea sângerării poate să necesite mai mult timp decât de obicei. Acest fapt este legat de modul în care acţionează medicamentul dumneavoastră, deoarece el previne formarea cheagurilor de sânge. În cazul tăieturilor sau rănilor superficiale, de exemplu cele din timpul bărbieritului, nu trebuie să vă îngrijoraţi. Cu toate acestea, dacă sunteţi îngrijorat în legătură cu sângerarea pe care o aveţi, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră (vezi pct. 2
„Atenţionări şi precauţii”).
Reacţii adverse frecvente (pot apărea la 1 din 10 persoane): Diaree, durere abdominală, indigestie sau arsuri în capul pieptului.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot apărea la 1 din 100 de persoane):
Durere de cap, ulcer gastric, văsrsături, greaţă, constipaţie, gaze în exces în stomac sau intestine, erupţii trecătoare pe piele, mâncărime, ameţeli, senzaţii de furnicături şi amorţeli.
Reacţii adverse rare(pot apărea la 1 din 1000 de persoane): Vertij, mărirea sânilor la bărbaţi.
Reacţii adverse foarte rare (pot apărea la 1 din 10000 de persoane):
Icter; durere abdominală severă asociată sau nu cu durere de spate; febră; dificultăţi la respiraţie, uneori asociate cu tuse; reacţii alergice generalizate (de exemplu senzaţie generală de căldură şi disconfort apărut brusc, până la leşin); umflarea mucoasei bucale; vezicule pe piele; alergie pe piele; leziuni ale mucoasei bucale (stomatită); scădere a tensiunii arteriale; confuzie; halucinaţii; dureri articulare; dureri musculare; modificări ale gustului alimentelor sau pierdere a simțului gustativ.
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): Reacţii de hipersensibilitate (alergice) însoţite de dureri toracice sau abdominale, simptome persistente ale scăderii valorilor zahărului din sânge.
În plus, medicul dumneavoastră poate identifica modificări ale analizelor dumneavoastră de sânge şi urină.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Zyllt după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi ferit de umiditate şi lumină.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este clopidogrel. Fiecare comprimat filmat conţine clopidogrel 75 mg, sub formă de hidrogensulfat.
Celelalte componente sunt: lactoză (vezi pct. „Zyllt conține lactoză”), celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat de porumb, macrogol 6000, ulei de ricin hidrogenat în nucleu şi hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), oxid roşu de fer (E172), talc şi propilenglicol, în film.
Comprimate filmate sunt de culoare roz, rotunde şi uşor convexe.
Cutie cu blistere a 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 and 100 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polonia
KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Republica Croaţia
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62
UAB KRKA Lietuva Tel: + 370 5 236 27 40
КРКА България ЕООД Teл.: + 359 (02) 962 34 50
KRKA Belgium, SA.
Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62 (BE)
KRKA ČR, s.r.o.
Tel: + 420 (0) 221 115 150
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 36 (1) 355 8490
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
E. J. Busuttil Ltd.
Tel: + 356 21 445 885
TAD Pharma GmbH
Tel: + 49 (0) 4721 606-0
KRKA Belgium, SA.
Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0)6 671 658
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ Τηλ: + 30 2100101613
KRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300
KRKA Farmacéutica, S.L. Tel: + 34 911 61 03 80
KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500
KRKA France Eurl
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650
KRKA – FARMA d.o.o. Tel: + 385 1 6312 100
KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 4 021 310 66 05
KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 413 3710
KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
LYFIS ehf.
Sími: + 354 534 3500
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Tel: + 39 02 3300 8841
KRKA Finland Oy Puh/Tel: +358 20 754 5330
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED Τηλ: + 357 24 651 882
KRKA Sverige AB
Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
KRKA Latvija SIA Tel: + 371 6 733 86 10
KRKA Pharma Dublin, Ltd Tel: + 353 1 413 3710