Pagina de pornire Pagina de pornire

Pradaxa
dabigatran etexilate

Prospect: Informații pentru pacient


Pradaxa 75 mg capsule

dabigatran etexilat


Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.


Sarcina și alăptarea


Efectele Pradaxa asupra sarcinii și asupra fătului nu sunt cunoscute. Nu trebuie să utilizați acest medicament în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care medicul vă spune că îl puteți utiliza în

siguranță. Dacă sunteți femeie și aveți vârsta la care puteți rămâne gravidă, trebuie să evitați să rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Pradaxa.


Nu trebuie să alăptați în timpul tratamentului cu Pradaxa.


Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor


Pradaxa nu are efecte cunoscute asupra conducerii vehiculelor și a folosirii utilajelor.


  1. Cum să luați Pradaxa


    Pradaxa capsule poate fi utilizat la adulți și copii cu vârsta de 8 ani și peste, care pot înghiți capsulele întregi. Există alte forme de dozare adecvate vârstei pentru tratamentul copiilor cu vârsta sub 8 ani.


    Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.


    Luați Pradaxa așa cum vi s-a recomandat pentru următoarele indicații:


    Prevențiaformăriidecheaguridesângedupăintervențiachirurgicalădeînlocuireaarticulației genunchiuluisaușoldului


    Doza recomandată de Pradaxa este 220 mg o dată pe zi (prin administrarea a 2 capsule de 110 mg).


    Dacă funcția rinichilor dumneavoastră este redusă la mai mult de jumătate sau dacă aveți 75 de ani sau mai mult, doza recomandată este de 150 mg o dată pe zi (prin administrarea a 2 capsule de

    75 mg).


    Dacă luați medicamente care conțin amiodaronă, chinidină sau verapamil, doza recomandată este de 150 mg o dată pe zi (prin administrarea a 2 capsule de 75 mg).


    Dacă luați medicamente care conțin verapamil și funcția rinichilor dumneavoastră este redusă cu mai mult de jumătate trebuie să vi se administreze o doză redusă de 75 mg Pradaxa, deoarece poate crește riscul de apariție a sângerărilor.


    În cazul ambelor tipuri de intervenții chirurgicale tratamentul nu trebuie început dacă sunt sângerări la locul operației. Dacă tratamentul nu poate fi început decât a doua zi după intervenția chirurgicală, tratamentul trebuie început cu 2 capsule, o dată pe zi.


    Dupăintervențiachirurgicalădeînlocuireaarticulațieigenunchiului


    Trebuie să începeți tratamentul cu Pradaxa la 1-4 ore de la terminarea intervenției chirurgicale, luând o singură capsulă. După aceea, trebuie să luați două capsule o dată pe zi, timp de 10 zile.


    Dupăintervențiachirurgicalădeînlocuireaarticulațieișoldului

    Trebuie să începeți tratamentul cu Pradaxa la 1-4 ore de la terminarea intervenției chirurgicale, luând o singură capsulă. După aceea, trebuie să luați două capsule o dată pe zi, timp de 28-35 zile.


    Tratamentulcheagurilordesângeșiprevenireareaparițieicheagurilordesângelacopii


    Pradaxa trebuie luat de două ori pe zi, o doză dimineața și o doză seara, la aproximativ aceeași oră în fiecare zi. Intervalul dintre doze trebuie să fie, pe cât posibil, 12 ore.


    Doza recomandată depinde de greutate și de vârstă. Medicul dumneavoastră va stabili doza corectă. Medicul dumneavoastră poate ajusta doza pe măsură ce tratamentul avansează. Continuați să utilizați toate celelalte medicamente, mai puțin dacă medicul dumneavoastră vă spune să încetați să utilizați vreunul dintre ele.

    Tabelul 1 prezintă dozele unice și totale zilnice de Pradaxa în miligrame (mg). Dozele depind de greutatea în kilograme (kg) și vârsta în ani a pacientului.


    Tabelul 1: Tabel de administrare pentru Pradaxa capsule


    Combinații de greutate/vârstă

    Doza unică în mg

    Doza totală zilnică în

    mg

    Greutatea în kg

    Vârsta în ani

    între 11 și sub 13 kg

    între 8 și sub 9 ani

    75

    150

    între 13 și sub 16 kg

    între 8 și sub 11 ani

    110

    220

    între 16 și sub 21 kg

    între 8 și sub 14 ani

    110

    220

    între 21 și sub 26 kg

    între 8 și sub 16 ani

    150

    300

    între 26 și sub 31 kg

    între 8 și sub 18 ani

    150

    300

    între 31 și sub 41 kg

    între 8 și sub 18 ani

    185

    370

    între 41 și sub 51 kg

    între 8 și sub 18 ani

    220

    440

    între 51 și sub 61 kg

    între 8 și sub 18 ani

    260

    520

    între 61 și sub 71 kg

    între 8 și sub 18 ani

    300

    600

    între 71 și sub 81 kg

    între 8 și sub 18 ani

    300

    600

    81 kg sau mai mult

    între 10 și sub 18 ani

    300

    600

    Doze unice care necesită combinații cu mai mult de o capsulă:

    300 mg: două capsule de 150 mg sau

    patru capsule de 75 mg

    260 mg: o capsulă de 110 mg plus o capsulă de 150 mg sau o capsulă de 110 mg plus două capsule de 75 mg

    220 mg: sub forma a două capsule de 110 mg

    185 mg: sub forma unei capsule de 75 mg plus o capsulă de 110 mg 150 mg: sub forma unei capsule de 150 mg sau a

    două capsule de 75 mg


    Cum să luați Pradaxa


    Pradaxa poate fi administrat cu sau fără alimente. Capsula trebuie înghițită întreagă, cu un pahar cu apă, pentru a asigura transferul către stomac. Nu spargeți, nu mestecați sau goliți de granule capsulele, deoarece acest lucru poate crește riscul de sângerare.


    Instrucțiuni pentru deschiderea blisterelor


    image

    Următoarele pictograme ilustrează modul de scoatere a capsulei de Pradaxa din blister


    image

    Rupeți un blister individual din blister card urmărind linia perforată.


    Desprindeți folia din spatele blisterului și scoateți capsula.


    • Nu împingeți capsula prin folia din spatele blisterului.

    • Nu desprindeți folia până când nu este necesar să utilizați o capsulă.

    Instrucțiuni pentru flacon


    • Împingeți și răsuciți pentru deschidere.

    • După scoaterea capsulei, puneți capacul flaconului înapoi și închideți strâns flaconul imediat ce v-ați luat doza.


    Înlocuirea tratamentului anticoagulant


    Nu schimbați tratamentul cu anticoagulante fără îndrumări specifice din partea medicului dumneavoastră.


    Dacă luați mai mult Pradaxa decât trebuie


    O cantitate prea mare din acest medicament crește riscul de sângerare. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă ați luat prea multe capsule. Sunt disponibile opțiuni specifice de tratament.


    Dacă uitați să luați Pradaxa


    Prevențiaformăriidecheaguridesângedupăintervențiachirurgicalădeînlocuireaarticulației genunchiuluisaușoldului

    Continuați cu restul dozelor zilnice de Pradaxa în același moment al zilei următoare. Nu luați o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.


    Tratamentulcheagurilordesângeșiprevenireareaparițieicheagurilordesângelacopii O doză uitată poate fi luată cu până la 6 ore înainte de următoarea doză.

    O doză uitată nu mai trebuie luată dacă au rămas mai puțin de 6 ore până la ora de administrare a dozei următoare.

    Nu luați o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.


    Dacă încetați să luați Pradaxa


    Luați Pradaxa exact așa cum vi s-a prescris. Nu încetați să luați acest medicament fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece riscul de apariție a unui cheag de sânge poate fi crescut dacă opriți tratamentul prea devreme. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă prezentați indigestie după ce ați luat Pradaxa.


    Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.


  2. Reacții adverse posibile


    Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.


    Pradaxa acționează asupra procesului de coagulare a sângelui, de aceea multe reacții adverse se referă la semne precum vânătăi sau sângerări. Pot să apară sângerări majore sau severe, acestea fiind cele mai grave reacții adverse, și, indiferent de locul sângerării, pot avea ca rezultat invaliditate, evenimente care pun viața în pericol sau chiar deces. În unele cazuri aceste sângerări pot să nu fie evidente.


    Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați sângerări care nu se opresc de la sine sau dacă aveți simptome de sângerare excesivă (slăbiciune foarte puternică, oboseală, paloare, amețeli, dureri de cap sau transpirații inexplicabile). Medicul dumneavoastră poate decide să vă țină sub observație atentă sau să vă schimbe medicamentul.


    Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți reacții alergice grave care pot provoca dificultăți în respirație sau amețeli.

    Reacțiile adverse posibile sunt enumerate mai jos, grupate în funcție de frecvența apariției.


    Prevențiaformăriidecheaguridesângedupăintervențiachirurgicalădeînlocuireaarticulației genunchiuluisaușoldului


    Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori):

    • scădere a cantității de hemoglobină (substanța din globulele roșii) din sânge

    • valori anormale ale testelor de laborator pentru evaluarea funcției ficatului


      Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 utilizatori):

    • sângerarea poate apărea la nivelul nasului, în stomac sau intestine, la nivelul penisului/vaginului sau tractului urinar (inclusiv sânge în urină care colorează urina în roz sau roșu), la nivelul hemoroizilor, din rect, sub piele, în interiorul unei articulații, din cauza sau după o leziune sau după o intervenție chirurgicală

    • formare de hematom sau vânătaie care apare după o intervenție chirurgicală

    • sânge detectat în materiile fecale prin analiza de laborator

    • scădere a numărului de globule roșii din sânge

    • scădere a proporției globulelor sangvine

    • reacții alergice

    • vărsături

    • frecvente scaune diareice sau mișcări peristaltice intestinale

    • stare de rău

    • secreție la nivelul rănii (scurgere de lichid dintr-o incizie chirurgicală)

    • creșterea enzimelor ficatului

    • colorarea în galben a pielii sau a albului ochilor din cauza unor probleme ale ficatului sau

      sângelui


      Rare (pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori):

    • sângerare

    • sângerarea poate apărea în creier, dintr-o incizie chirurgicală, la locul unei injecții sau la locul

      de intrare a unui cateter într-o venă

    • secreție de culoarea sângelui la locul de intrare a unui cateter într-o venă

    • tuse cu sânge sau spută care conține sânge

    • scădere a numărului de trombocite din sânge

    • scădere a numărului de globule roșii din sânge după o intervenție chirurgicală

    • reacție alergică gravă care produce îngreunarea respirației sau amețeli

    • reacție alergică gravă care produce umflarea feței sau a gâtului

    • erupție trecătoare pe piele cu aspect de umflături reliefate, de culoare roșu închis, însoțită de

      mâncărime, cauzată de o reacție alergică

    • modificare instantanee a pielii care îi afectează culoarea și aspectul

    • mâncărimi

    • ulcer la nivelul stomacului sau al intestinelor (inclusiv ulcer la nivelul esofagului)

    • inflamații ale esofagului și stomacului

    • reflux al sucului gastric din stomac în esofag

    • durere de burtă sau de stomac

    • indigestie

    • dificultate la înghițire

    • rană care supurează

    • rană care supurează după o intervenție chirurgicală


      Cu frecvență necunoscută (frecvență care nu poate fi estimată din datele disponibile):

    • dificultate în respirație sau respirație șuierătoare

    • scăderi ale numărului de globule albe din sânge (care ajută la combaterea infecțiilor) sau chiar

      absența acestora

    • căderea părului

      Tratamentulcheagurilordesângeșiprevenireareaparițieicheagurilordesângelacopii


      Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori):

    • scădere a numărului de globule roșii din sânge

    • scădere a numărului de trombocite din sânge

    • erupție trecătoare pe piele cu aspect de umflături reliefate, de culoare roșu închis, însoțită de

      mâncărime, cauzată de o reacție alergică

    • modificare instantanee a pielii care îi afectează culoarea și aspectul

    • formare de hematom

    • sângerare nazală

    • reflux al sucului gastric din stomac în esofag

    • vărsături

    • stare de rău

    • frecvente scaune diareice sau mișcări peristaltice intestinale

    • indigestie

    • căderea părului

    • creșterea enzimelor ficatului


      Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 utilizatori):

    • scădere a numărului de globule albe din sânge (care ajută la combaterea infecțiilor)

    • sângerarea poate apărea în stomac sau intestine, din creier, din rect, la nivelul

      penisului/vaginului sau al tractului urinar (inclusiv sânge în urină care colorează urina în roz sau

      roșu) sau sub piele

    • scădere a cantității de hemoglobină (substanța din globulele roșii) din sânge

    • scădere a proporției globulelor sangvine

    • mâncărimi

    • tuse cu sânge sau spută care conține sânge

    • durere de burtă sau de stomac

    • inflamații ale esofagului și stomacului

    • reacții alergice

    • dificultate la înghițire

    • colorarea în galben a pielii sau a albului ochilor din cauza unor probleme ale ficatului sau

      sângelui


      Cu frecvență necunoscută (frecvență care nu poate fi estimată din datele disponibile):

    • lipsa globulelor albe din sânge (care ajută la combaterea infecțiilor)

    • reacție alergică gravă care produce îngreunarea respirației sau amețeli

    • reacție alergică gravă care produce umflarea feței sau a gâtului

    • dificultate în respirație sau respirație șuierătoare

    • sângerare

    • sângerarea poate apărea în interiorul unei articulații sau dintr-o leziune, dintr-o incizie

      chirurgicală sau la locul unei injecții sau la locul de intrare al unui cateter într-o venă

    • sângerarea poate apărea la nivelul hemoroizilor

    • ulcer la nivelul stomacului sau al intestinelor (inclusiv ulcer la nivelul esofagului)

    • valori anormale ale testelor de laborator pentru evaluarea funcției ficatului


    Raportarea reacțiilor adverse

    image

    Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaționalderaportare,așacumeste

    menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

  3. Cum se păstrează Pradaxa


    Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.


    Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, pe blister sau pe flacon după

    „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.


    Blister: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.


    Flacon: După prima deschidere, medicamentul trebuie utilizat în decurs de 4 luni. A se păstra flaconul bine închis. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.


    Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.


  4. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Pradaxa


Cum arată Pradaxa și conținutul ambalajului


Pradaxa 75 mg se prezintă sub formă de capsule (aprox. 18 x 6 mm) cu un capac opac de culoare albă și un corp opac de culoare albă. Sunt inscripționate cu sigla Boehringer Ingelheim pe capac și codul

„R75” pe corpul capsulei.


Acest medicament este disponibil în cutii conținând 10 x 1, 30 x 1 sau 60 x 1 capsule în blistere din aluminiu perforate pentru eliberarea unei unități dozate. În plus, Pradaxa este disponibil în cutii conținând 60 x 1 capsule, în blistere albe din aluminiu perforate pentru eliberarea unei unități dozate.


Acest medicament este disponibil de asemenea în flacoane din polipropilenă (plastic) cu 60 de capsule.


Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.


Deținătorul autorizației de punere pe piață


Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Germania

Fabricantul


Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

image

Germania și

Boehringer Ingelheim France 100-104 avenue de France 75013 Paris

Franţa

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:


België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 5 2595942


България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ –

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11


Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe Tel: +36 1 299 8900


Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620


Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 (0) 800 22 55 889


Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00


Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-7870


España

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel: +48 22 699 0 699


France

Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00


Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena-Sucursala București Tel: +40 21 302 2800


Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800


Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00


Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co. KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom (Northern Ireland)

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620


Acest prospect a fost aprobat în


.