Prospect: Informații pentru utilizator

Ambrisentan Mylan 5 mg comprimate filmate Ambrisentan Mylan 10 mg comprimate filmate

ambrisentan

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S­ar putea să fie necesar să­l recitiți.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați­vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să­l dați altor

  persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați­vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

  
  

  Ce găsiți în acest prospect

  
  

  1. Ce este Ambrisentan Mylan și pentru ce se utilizează

  2. Ce trebuie să știți înainte să luați Ambrisentan Mylan

  3. Cum să luați Ambrisentan Mylan

  4. Reacții adverse posibile

  5. Cum se păstrează Ambrisentan Mylan

  6. Conținutul ambalajului și alte informații

  
  

  1. Ce este Ambrisentan Mylan și pentru ce se utilizează

     
     

     Ambrisentan Mylan conține substanța activă ambrisentan. Aparține unui grup de medicamente denumite alte antihipertensive (utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari).

     
     

     Este utilizat pentru a trata hipertensiunea arterială pulmonară (HTAP) la adulți. HTAP este tensiune arterială crescută în vasele de sânge (arterele pulmonare) care duc sânge de la inimă la plămâni. În cazul persoanelor care au HTAP, aceste artere se îngustează, astfel că inima trebuie să muncească mai mult pentru a pompa sângele prin ele. Din această cauză, pacienții încep să se simtă obosiți, amețiți sau cu lipsă de aer.

     
     

     Ambrisentan Mylan lărgește arterele pulmonare, ușurând astfel activitatea inimii de a pompa sângele prin aceste artere.

     Acest efect duce la scăderea presiunii arteriale și ameliorează simptomele.

     
     

     Ambrisentan Mylan poate fi utilizat, de asemenea, împreună cu alte medicamente folosite pentru tratamentul HTAP.

     
     

  2. Ce trebuie să știți înainte să luați Ambrisentan Mylan Nu luați Ambrisentan Mylan:

• dacă sunteți alergic la ambrisentan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

• dacă sunteți gravidă, dacă plănuiți să rămâneți gravidă sau dacă puteți rămâne gravidă deoarece nu utilizați metode contraceptive de încredere. Vă rugăm să citiți informațiile prezentate la ‚Sarcina’

• dacă alăptați. Citiți informațiile prezentate la ‚Alăptarea’

• dacă aveți o boală hepatică. Discutați cu medicul dumneavoastră, care va decide dacă acest medicament este potrivit pentru dumneavoastră

• dacă aveți cicatrici la nivelul plămânilor de cauză necunoscută (fibroză pulmonară idiopatică).

Atenționări și precauții

Adresați­vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveți:

• probleme cu ficatul

• anemie (un număr scăzut de globule roșii în sânge)

• umflare la nivelul mâinilor, gleznelor sau picioarelor cauzate de lichide (edeme periferice)

• afectare a plămânilor în care venele din plămâni sunt blocate (boală pulmonară veno-ocluzivă).

  
  

  Medicul dumneavoastră va decide dacă Ambrisentan Mylan este un medicament potrivit pentru dumneavoastră.

  
  

  Va trebui să faceți teste de sânge la intervale regulate de timp

  Înainte de a începe să luați Ambrisentan Mylan și la intervale regulate de timp pe parcursul tratamentului cu acesta, medicul dumneavoastră vă va face teste de sânge pentru a verifica:

  
  

• dacă aveți anemie

• dacă ficatul dumneavoastră funcționează bine.

  
  

  → Este important să vi se facă aceste teste la intervale regulate de timp, pe toată perioada în care veți primi tratamentul cu Ambrisentan Mylan.

  
  

  Semnele că ficatul dumneavoastră ar putea să nu funcționeze bine, includ:

  
  

• pierdere a poftei de mâncare

• senzație de rău (greață)

• stare de rău (vărsături)

• temperatură crescută (febră)

• dureri de stomac (abdomen)

• colorare în galben a pielii sau a albului ochilor (icter)

• urină închisă la culoare

• mâncărimi la nivelul pielii.

  
  

  Dacă observați oricare dintre aceste semne:

  
  

  → Spuneți imediat medicului dumneavoastră. Copii și adolescenți

  Ambrisentan Mylan nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranța și eficacitatea nu sunt cunoscute la această grupă de vârstă.

  
  

  Ambrisentan Mylan împreună cu alte medicamente

  
  

  Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s­ar putea să luați orice alte medicamente.

  
  

  Medicul dumneavoastră vă va ajusta doza de Ambrisentan Mylan dacă începeți să luați ciclosporină A (un medicament folosit după transplant sau pentru a trata psoriazis).

  
  

  Dacă luați rifampicină (un antibiotic utilizat pentru a trata infecțiile grave), medicul dumneavoastră vă va monitoriza când începeți să luați Ambrisentan Mylan pentru prima dată.

  Dacă luați alte medicamente utilizate pentru a trata HTAP (de exemplu iloprost, epoprostenol, sildenafil), ar putea fi nevoie ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze.

  
  

  → Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre aceste medicamente.

  
  

  Sarcina

  Ambrisentan Mylan poate afecta copiii nenăscuți concepuți înainte, pe parcursul sau curând după tratament.

  
  

  → Dacă este posibil să rămâneți gravidă, utilizați o metodă contraceptivă de încredere cât timp luați Ambrisentan Mylan. Discutați cu medicul dumneavoastră în această privință.

  
  

  → Nu luați Ambrisentan Mylan dacă sunteți gravidă sau plănuiți să rămâneți gravidă.

  
  

  → Dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea rămâne gravidă în timp ce luați Ambrisentan Mylan, adresați­vă imediat medicului dumneavoastră.

  
  

  Dacă sunteți o femeie care ar putea rămâne gravidă, medicul dumneavoastră vă va ruga să faceți un test de sarcină înainte de a începe tratamentul cu Ambrisentan Mylan și apoi în mod regulat în timpul tratamentului cu acest medicament.

  
  

  Alăptarea

  Nu se cunoaște dacă Ambrisentan Mylan se elimină prin laptele matern.

  
  

  → Nu alăptați în timp ce luați Ambrisentan Mylan. Discutați cu medicul dumneavoastră în această privință.

  
  

  Fertilitatea

  
  

  Dacă sunteți un bărbat care Ambrisentan Mylan, este posibil ca acest medicament să scadă numărul spermatozoizilor din spermă. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți orice întrebări sau dacă sunteți îngrijorat în legătură cu acest lucru.

  
  

  Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

  
  

  Ambrisentan Mylan poate provoca reacții adverse, cum sunt hipotensiune arterială, amețeli, oboseală (vezi pct. 4), care ar putea să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Simptomele bolii dumneavoastră pot, de asemenea, să vă scadă capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

  → Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă vă simțiți rău. Ambrisentan Mylan comprimate conține lactoză și roșu Allura (E129)

  Ambrisentan Mylan comprimate conține cantități mici dintr­un glucid numit lactoză. Dacă vi s­a spus

  de către medicul dumneavoastră că aveți intoleranță la anumite glucide:

  
  

  → Adresați­vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

  
  

  Ambrisentan Mylan comprimate conține un colorant denumit lac de aluminiu roșu Allura AC (E129), care poate determina reacții alergice.

  
  

  Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

  1. Cum să luați Ambrisentan Mylan

     
     

     Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v­a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Dacă nu sunteți sigur, întrebați medicul dumneavoastră sau farmacistul.

     
     

     Cât de mult Ambrisentan Mylan să luați

     
     

     Doza obișnuită de Ambrisentan Mylan este de un comprimat de 5 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră poate decide să vă crească doza la 10 mg o dată pe zi.

     
     

     Dacă luați ciclosporină A, nu luați mai mult de un comprimat de 5 mg Ambrisentan Mylan o dată pe zi.

     
     

     Cum să luați Ambrisentan Mylan

     
     

     Cel mai bine este să luați comprimatul la aceeași oră în fiecare zi. Comprimatul trebuie înghițit întreg, cu o cantitate suficientă de apă, fără a fi fragmentat, zdrobit sau mestecat. Puteți lua Ambrisentan Mylan cu sau fără alimente.

     
     

     Dacă luați mai mult Ambrisentan Mylan decât trebuie

     
     

     Dacă luați prea multe comprimate este mai probabil să aveți reacții adverse, cum sunt durere de cap, înroșire a pielii, amețeală, greață (senzație de rău) sau hipotensiune arterială care ar putea cauza stare de amețeală:

     
     

     → Cereți sfatul medicului sau farmacistului dacă luați mai multe comprimate decât doza recomandată.

     
     

     Dacă uitați să luați Ambrisentan Mylan

     
     

     Dacă uitați să luați o doză de Ambrisentan Mylan, luați­o de îndată ce vă amintiți și apoi continuați modul de administrare obișnuit.

     → Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată

     
     

     Nu întrerupeți tratamentul cu Ambrisentan Mylan fără să vă fi consultat medicul

     
     

     Ambrisentan Mylan este un medicament pe care va trebui să­l luați permanent pentru a vă controla HTAP.

     
     

     → Nu opriți administrarea de Ambrisentan Mylan decât dacă ați stabilit aceasta cu medicul dumneavoastră.

     
     

     Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați­vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

     
     

  2. Reacții adverse posibile

     
     

     Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

     Afecțiuni cărora trebuie să le acordați o atenție deosebită: Reacții alergice

     Aceasta este o reacție adversă frecventă care poate afecta până la 1 din 10 persoane. S­ar putea să observați o erupție la nivelul pielii însoțită de mâncărime și umflare (de obicei la nivelul feței, buzelor, limbii sau gâtului), care poate determina dificultate la respirație sau la înghițit..

     
     

     Umflare (edeme), în special la nivelul gleznelor și picioarelor

     
     

     Aceasta este o reacție adversă foarte frecventă care poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane.

     
     

     Insuficiență cardiacă

     
     

     Aceasta se datorează faptului că inima nu pompează suficient sânge, cauzând scurtarea respirației, oboseală extremă și umflare la nivelul gleznelor și picioarelor. Aceasta este o reacție adversă frecventă care poate afecta până la 1 din 10 persoane.

     
     

     Anemie (număr scăzut de globule roșii în sânge)

     
     

     Aceasta este o afecțiune a sângelui care poate cauza oboseală, slăbiciune, lipsă de aer și o stare generală proastă. Uneori aceasta necesită o transfuzie de sânge. Aceasta este o reacție adversă foarte frecventă care poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane.

     
     

     Hipotensiune arterială (tensiune arterială mică)

     
     

     Aceasta poate cauza stare de amețeală. Aceasta este o reacție adversă frecventă care poate afecta până la 1 din 10 persoane.

     
     

     → Spuneți­i imediat medicului dumneavoastră dacă vă apar oricare dintre aceste efecte sau dacă ele apar brusc după utilizarea de Ambrisentan Mylan.

     
     

     Este important să faceți teste de sânge la intervale regulate de timp pentru a verifica apariția anemiei sau pentru a verifica dacă ficatul dumneavoastră funcționează bine. Asigurați­vă că ați citit și informațiile prezentate la punctul 2 din secțiunea „Va trebui să faceți teste de sânge la intervale regulate de timp” și „Semnele că ficatul dumneavoastră ar putea să nu funcționeze bine”.

     
     

     Alte reacții adverse includ Reacții adverse foarte frecvente:

• durere de cap

• amețeli

• palpitații (bătăi rapide sau neregulate ale inimii)

• agravarea senzației de lipsă de aer, la scurt timp după începerea tratamentului cu Ambrisentan Mylan

• nas înfundat sau cu secreții, congestie sau durere la nivelul sinusurilor

• senzație de rău (greață)

• diaree

• senzație de oboseală

  
  

  În asociere cu tadalafil (alt medicament pentru HTAP) în plus față de reacțiile de mai sus:

  
  

• înroșire a pielii

• stare de rău (vărsături)

• dureri în piept/disconfort

  Reacții adverse frecvente:

  
  

• vedere încețoșată sau alte modificări ale vederii

• leșin

• rezultate anormale ale testelor de sânge pentru funcția hepatică

• secreții nazale

• constipație

• dureri de stomac (abdomen)

• dureri în piept sau disconfort

• înroșire a pielii

• stare de rău (vărsături)

• senzație de slăbiciune

• sângerări nazale

• erupție trecătoare pe piele

  
  

  În asociere cu tadalafil

  
  

  În plus față de reacțiile de mai sus, cu excepția rezultatelor anormale ale testelor de sânge pentru funcția hepatică:

• zgomote persistente în urechi (tinitus) doar atunci când cele 2 medicamente sunt luate împreună.

  
  

  Reacții adverse mai puțin frecvente:

  
  

• afectare hepatică

• inflamare a ficatului, provocată de sistemul propriu de apărare al organismului (hepatită autoimună)

  
  

  În asociere cu tadalafil

  
  

• pierdere bruscă a auzului.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați­vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediulsistemuluinaționalderaportare, astfel cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

1. Cum se păstrează Ambrisentan Mylan

   
   

   Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

   
   

   Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

   Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

2. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Ambrisentan Mylan

Substanța activă este ambrisentan.

Fiecare comprimat filmat conține 5 mg sau 10 mg.

Celelalte componente sunt lactoză, vezi pct. 2, „Ambrisentan Mylan conține lactoză”, celuloză microcristalină (E460i), croscarmeloză sodică, stearat de magneziu (E570), polivinil alcool parțial hidrolizat, dioxid de titan (E171), macrogol/PEG, talc (E553b), roșu Allura (E129), vezi pct. 2,

„Ambrisentan Mylan conține roșu Allura (E129)”, carmin indigo (E132)

Cum arată Ambrisentan Mylan și conținutul ambalajului

Ambrisentan Mylan 5 mg comprimat filmat (comprimat) este un comprimat roz, rotund, biconvex, având inscripționat „M” pe o față și „AN” pe cealaltă față.

Ambrisentan Mylan 10 mg comprimat filmat (comprimat) este un comprimat roz, în formă de capsulă, având inscripționat „M” pe o față și „AN1” pe cealaltă față.

Ambrisentan Mylan este furnizat sub formă de comprimate filmate de 5 mg și 10 mg în ambalaje cu blistere a câte 30 comprimate și blistere unidoză a câte 30×1 comprimate sau 60×1 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN

Irlanda

Fabricantul

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda

Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d., Hoeh, Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg v. d. Hoehe, Germania

Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Ungaria

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Viatris ApS

Tlf: + 45 28116932

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Viatris Healthcare GmbH Tel: + 49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052

Norge

Viatris AS

Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418

España

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z.o.o. Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tél: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 236 31 80

Ísland

Icepharma hf

Símí: +354 540 8000

Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan Italia S.r.l.

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Viatris Oy

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: +357 2220 7700

Sverige

Viatris AB

Tel: (0)8 630 19 00

Latvija

Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80

United Kingdom (Northern Ireland)

Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600

Acest prospect a fost revizuit în.

Informații detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site­ul web al Agenției Europene pentru Medicamente: .