Pagina de pornire Pagina de pornire
AstraZeneca

Wilzin
zinc

PROSPECTUL: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR


Wilzin 25 mg capsule Wilzin 50 mg capsule zinc


Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.


În acest prospect găsiţ i:

  1. Ce este Wilzin şi pentru ce se utilizează

  2. Înainte să luaţi Wilzin

  3. Cum să luaţi Wilzin

  4. Reacţii adverse posibile

5 Cum se păstrează Wilzin

6. Informaţii suplimentare


  1. CE ESTE WILZIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ


    Wilzin aparţine unui grup de medicamente numite Diferite medicamente pentru tract digestiv şi metabolism.


    Wilzin este indicat în tratamentul bolii Wilson, un defect congenital rar întâlnit care afectează excreţia cuprului. Cuprul din alimentaţie, care nu poate fi eliminat în mod corespunzător, se acumulează mai întâi în ficat, apoi în celelalte organe, cum sunt ochii şi creierul. Această acumulare poate provoca afectarea ficatului şi tulburări neurologice.

    Wilzin blochează absorbţia cuprului din intestin, împiedicând în acest fel trecerea lui în sânge şi creşterea acumulării în organism. Cuprul neabsorbit se elimină apoi prin materiile fecale.


    Deoarece boala Wilson persistă pe durata întregii vieţi a pacientului, tratamentul este necesar pe toată durata vieţii.


  2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI WILZIN


    Nu luaţi Wilzin:

    Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la zinc sau la oricare dintre celelalte componente ale Wilzin.


    Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Wilzin

    De obicei, Wilzin nu este recomandat pentru tratamentul iniţial la pacienţii care prezintă semne şi

    simptome ale bolii Wilson, datorită modului său lent de intrare în acţiune.


    Dacă, în prezent, sunteţi tratat cu un alt medicament anti-cupru, de exemplu penicilamină, este posibil ca medicul dumneavoastră să adauge Wilzin la tratament înainte de a opri administrarea medicamentului iniţial.

    La fel ca în cazul altor medicamente anti-cupru, cum este penicilamina, este posibil ca simptomele dumneavoastră să se înrăutăţească după începerea tratamentului. În acest caz trebuie să vă informaţi medicul.


    Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă facă teste de sânge şi urină, la intervale regulate, cu scopul de a urmări starea dumneavoastră şi mersul tratamentului. Acestea au rolul de a asigura că tratamentul pe care îl primiţi este suficient. Monitorizarea poate detecta dovezi că tratamentul este insuficient (exces de cupru) sau excesiv (deficit de cupru), ambele putând fi dăunătoare, în special pentru copiii aflaţi în procesul de creştere şi pentru femeile gravide.

    Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi slăbiciune musculară neobişnuită sau senzaţii anormale la nivelul membrelor, deoarece acestea pot indica un tratament excesiv.


    Utilizarea altor medicamente

    Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

    Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a lua orice alte medicamente care ar

    putea scădea eficacitatea Wilzin, cum sunt suplimentele de fier şi de calciu, tetraciclinele (antibiotice) sau fosforul. Pe de altă parte, eficacitatea anumitor medicamente, cum sunt fierul, tetraciclinele sau fluorochinolonele (antibiotice), poate fi redusă de către Wilzin.


    Utilizarea Wilzin cu alimente şi băuturi

    Wilzin trebuie să fie luat pe stomacul gol, la un alt moment decât în timpul mesei. Fibrele şi, în special, unele produse lactate întârzie absorbţia sărurilor de zinc. Unii pacienţi prezintă neplăceri

    gastrice după doza de dimineaţă. Dacă vă afectează acest lucru, vă rugăm să discutaţi cu medicul care vă tratează pentru boala Wilson.

    Această reacţie adversă poate fi redusă prin luarea primei doze mai târziu, în cursul dimineţii (între

    micul dejun şi masa de prânz). De asemenea, reacţia poate fi minimizată luând prima doză de Wilzin cu o mică cantitate de alimente cu conţinut mare de proteine, cum este carnea (dar nu şi laptele).


    Sarcina

    Dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Este foarte important să continuaţi tratamentul anti-cupru pe durata sarcinii.

    Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Wilzin, medicul dumneavoastră va decide care sunt

    tratamentul şi doza cea mai bună pentru situaţia dumneavoastră.


    Alăptarea

    Trebuie să evitaţi să alăptaţi dacă sunteţi tratată cu Wilzin. Vă rugăm să discutaţi acest lucru cu

    medicul dumneavoastră.


    Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

    Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.


    Informaţii importante privind unele componente ale Wilzin

    Wilzin 50 mg capsule conţine galben sunset FCF (E110), care poate determina reacţii alergice.


  3. CUM SĂ LUAŢI WILZIN


    Luaţi întotdeauna Wilzin exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Pentru diferite regimuri de tratament, Wilzin este disponibil sub formă de capsule de 25 mg sau 50 mg.


    • Pentru adulţi:

      Doza uzuală este de 1 capsulă Wilzin 50 mg (sau 2 capsule Wilzin 25 mg) de trei ori pe zi, doza maximă fiind de 1 capsulă Wilzin 50 mg (sau 2 capsule Wilzin 25 mg), de cinci ori pe zi.

    • Pentru copii şi adolescenţi:

      Doza uzuală este:

      • pentru vârste cuprinse între 1 şi 6 ani: 1 capsulă Wilzin 25 mg de două ori pe zi

      • pentru vârste cuprinse între 6 şi 16 ani, dacă greutatea corporală este mai mică de 57 kg: 1 capsulă Wilzin 25 mg, de trei ori pe zi

      • pentru vârste mai mari de 16 ani sau dacă greutatea corporală este mai mare de 57 kg: 2 capsule Wilzin 25 mg sau 1 capsulă Wilzin 50 mg de trei ori pe zi.


        Wilzin trebuie luat întotdeauna pe stomacul gol, cu cel puţin 1 oră înainte de masă sau la 2-3 ore după masă.

        Dacă doza de dimineaţă nu este bine tolerată (vezi pct. 4), este posibil ca aceasta să fie luată mai târziu, în cursul dimineţii, între micul dejun şi masa de prânz. Este posibil, de asemenea, să se ia Wilzin împreună cu o mică cantitate de alimente cu conţinut mare de proteine, cum ar fi carnea.


        Dacă vi s-a prescris Wilzin împreună cu un alt medicament anti-cupru, cum este penicilamina, luaţi cele două medicamente la un interval de cel puţin 1 oră între ele.


        Pentru a administra Wilzin la copiii care nu pot înghiţi capsule, deschideţi capsula şi amestecaţi pulberea cu o cantitate mică de apă (posibil, apă cu zahăr sau cu sirop).


        Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Wilzin:

        Dacă luaţi o cantitate de Wilzin mai mare decât vi s-a prescris, puteţi avea greaţă, vărsături şi ameţeli.

        În acest caz trebuie să cereţi sfatul medicului dumneavoastră.


        Dacă uitaţi să luaţi Wilzin:

        Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.


        Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.


  4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

    Ca toate medicamentele, Wilzin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Aceste reacţii adverse pot să apară cu anumite frecvenţe, care sunt definite după cum urmează:

    • foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10

    • frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100

    • mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000

    • rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000

    • foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000

    • cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.


      Frecvente

    • După ingerarea Wilzin poate apărea iritaţie gastrică, în special la începutul tratamentului.

    • Au fost raportate modificări ale rezultatelor testelor de sânge, inclusiv creşteri ale valorilor unor enzime hepatice şi pancreatice.


      Mai puţin frecvente


    • Poate apărea o scădere a numărului de celule sanguine, roşii şi albe.


      Raportarea reacțiilor adverse

      Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

      image

      Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul si st emul ui nați onal de raport ar e, așa cum es t e menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

  5. CUM SE PĂSTREAZĂ WILZIN


    • A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.


    • Nu utilizaţi Wilzin după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.


    • A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC.


    Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.


  6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE


Ce conţine Wilzin


Substanţa activă este zincul. Fiecare capsulă conţine zinc 25 mg (echivalent cu acetat de zinc dihidrat 83,92 mg) sau zinc 50 mg (echivalent cu acetat de zinc dihidrat 167,84 mg).

Celelalte componente sunt amidonul de porumb şi stearatul de magneziu. Capsula conţine gelatină,

dioxid de titan (E171) şi un colorant care poate fi albastru strălucitor FCF (E133) pentru Wilzin 25 mg sau galben amurg FCF (E110) pentru Wilzin 50 mg. Cerneala de imprimare conţine oxid negru de fer (E172) şi şelac.


Cum arată Wilzin şi conţinutul ambalajului


Wilzin 25 mg se prezintă sub formă de capsule de culoare albastru-verzui, imprimate cu „93-376”. Wilzin 50 mg se prezintă sub formă de capsule opace, de culoare portocalie, imprimate cu „93-377”. Este disponibil în cutii cu 250 de capsule, într-un flacon din polietilenă închis cu un sistem de închidere din polipropilenă şi polietilenă. Flaconul conţine, de asemenea, un element de umplere din bumbac.


Deţinǎtorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ

Recordati Rare Diseases

Immeuble “Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux

Franţa


Fabricantul

Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux Franţa


sau


Recordati Rare Diseases Eco River Parc

30, rue des Peupliers

F-92000 Nanterre Franţa

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:


Belgique/België/Belgien

Recordati

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Lietuva

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Švedija


България

Recordati Rare Diseases Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58

Франция

Luxembourg/Luxemburg

Recordati

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Belgique/Belgien


Česká republika Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francie

Magyarország

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Franciaország


Danmark

Recordati AB.

Tlf : +46 8 545 80 230

Sverige

Malta

Recordati Rare Diseases Tel: +33 1 47 73 64 58

Franza


Deutschland

Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0

Nederland

Recordati

Tel: +32 2 46101 36

België


Eesti

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Rootsi

Norge

Recordati AB.

Tlf : +46 8 545 80 230

Sverige


Ελλάδα

Recordati Rare Diseases Τηλ: +33 1 47 73 64 58

Γαλλία

Österreich

Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0

Deutschland


España

Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Tel: + 34 91 659 28 90

Polska

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francja


France

Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Portugal

Jaba Recordati S.A. Tel: +351 21 432 95 00


Hrvatska

Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Francuska

România

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Franţa

Ireland

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

France

Slovenija

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francija


Ísland

Recordati AB. Simi:+46 8 545 80 230

Svíþjóð

Slovenská republika Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francúzsko


Italia

Recordati Rare Diseases Italy Srl Tel: +39 02 487 87 173

Suomi/Finland

Recordati AB.

Puh/Tel : +46 8 545 80 230

Sverige


Κύπρος

Recordati Rare Diseases Τηλ : +33 1 47 73 64 58

Γαλλία

Sverige

Recordati AB.

Tel : +46 8 545 80 230


Latvija

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Zviedrija

United Kingdom

Recordati Rare Diseases UK Ltd. Tel: +44 (0)1491 414333


Acest prospect a fost aprobat în:


image

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA): . Există, de asemenea, link-uri către alte website- uri despre boli rare şi tratamente.