ellaOne
ulipristal acetate
Ulipristal acetat
Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor farmacistului, medicului dumneavoastră sau personalului medical.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă farmacistului, medicului dumneavoastră sau personalului medical. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
Ce este ellaOne şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să luați ellaOne
Cum să luați ellaOne
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează ellaOne
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
- Informaţii utile despre contracepţie
ellaOne este un contraceptiv de urgenţă.
ellaOne este un contraceptiv destinat prevenirii sarcinii după un act sexual neprotejat sau dacă metoda dumneavoastră de contracepţie a eşuat. De exemplu:
dacă aţi avut raporturi sexuale fără protecţie;
dacă prezervativul dumneavoastră sau al partenerului dumneavoastră s-a rupt, a alunecat, s-a desprins sau dacă aţi uitat să folosiţi prezervativ;
dacă nu v-aţi luat comprimatul contraceptiv conform recomandărilor.
Trebuie să luaţi comprimatul cât mai curând după actul sexual şi în decurs de maxim 5 zile (120 de ore), deoarece acesta este mai eficace dacă îl luați cât mai curând posibil după contactul sexual neprotejat.
Acest medicament este adecvat pentru orice femeie aflată la vârsta fertilă, inclusiv adolescente. Puteţi lua comprimatul în orice moment al ciclului menstrual.
ellaOne nu are efect dacă sunteţi deja gravidă
Dacă menstruaţia dumneavoastră a întârziat, există posibilitatea să fi rămas gravidă. Când menstruaţia dumneavoastră a întârziat sau când aveţi simptome de sarcină (sâni grei, greaţă de dimineaţă), trebuie să consultaţi un medic sau personalul medical înainte de a lua comprimatul.
Dacă aveţi raporturi sexuale neprotejate după ce aţi luat comprimatul, medicamentul nu va preveni o eventuală sarcină.
Actul sexual neprotejat în orice perioadă a ciclului dumneavoastră menstrual poate duce la sarcină.
ellaOne nu trebuie utilizat pentru contracepţia uzuală.
Dacă nu aveţi o metodă de contracepţie cu utilizare regulată, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau personalul medical pentru a alege una care să vi se potrivească.
Cum acţionează ellaOne
ellaOne conţine substanţa ulipristal acetat, care acţionează prin modificarea activităţii hormonului natural progesteron, necesar pentru instalarea ovulaţiei. Drept urmare, acest medicament acţionează prin amânarea ovulaţiei. Contracepţia de urgenţă nu este eficace în fiecare caz. Din 100 de femei care iau acest medicament, aproximativ 2 vor rămâne gravide.
Acest medicament este un contraceptiv utilizat pentru a preveni instalarea unei sarcini. Dacă sunteţi deja gravidă, acesta nu va întrerupe o sarcină existentă.
Contracepţia de urgenţă nu protejează împotriva infecţiilor cu transmitere sexuală.
Doar prezervativele vă pot proteja de infecţiile cu transmitere sexuală. Acest medicament nu vă va proteja împotriva infecţiei cu virusul HIV sau a oricăror altor boli cu transmitere sexuală (de exemplu, chlamydia, herpes genital, condiloame genitale, gonoree, hepatită B şi sifilis). Adresaţi-vă personalului medical pentru recomandări dacă sunteţi îngrijorată.
Mai multe informaţii despre contracepţie găsiţi la sfârşitul acestui prospect.
dacă sunteţi alergică la ulipristal acetat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Înainte să luaţi acest medicament, adresaţi-vă farmacistului, medicului dumneavoastră sau personalului medical
dacă menstruaţia dumneavoastră a întârziat sau aveţi simptome de sarcină (sâni grei, greaţă de dimineaţă), deoarece este posibil să fiţi deja gravidă (vezi pct. „Sarcina, alăptarea şi fertilitatea”);
dacă suferiţi de astm sever;
dacă suferiţi de o boală hepatică severă.
La toate femeile, contracepţia de urgenţă trebuie administrată cât mai curând posibil după contactul sexual neprotejat. Există unele dovezi că acest medicament poate fi mai puţin eficace odată cu creşterea în greutate sau a indicelui de masă corporală (IMC), dar aceste date sunt limitate şi neconcludente. Ca urmare, ellaOne este recomandat în continuare tuturor femeilor, indiferent de greutatea lor corporală sau IMC.
Dacă sunteţi îngrijorată cu privire la orice problemă legată de administrarea contracepţiei de urgenţă, vă recomandăm să vă adresaţi unui profesionist în domeniul sănătăţii.
Dacă rămâneţi gravidă în pofida faptului că aţi luat comprimatul, este important să vă consultaţi medicul. Vezi pct. „Sarcina, alăptarea şi fertilitatea” pentru mai multe informaţii.
Acest medicament poate scădea temporar eficacitatea contraceptivelor hormonale uzuale, precum comprimatele şi plasturii. Dacă luaţi în prezent contracepţie hormonală, continuaţi să o utilizaţi ca de
obicei după ce luaţi acest medicament, dar aveţi grijă să utilizaţi prezervative de fiecare dată când întreţineţi raporturi sexuale până la următoarea dumneavoastră menstruaţie.
Nu luați acest medicament împreună cu o altă pilulă contraceptivă de urgenţă care conţine levonorgestrel. Luându-le împreună, aţi putea scădea eficacitatea acestui medicament.
Spuneţi farmacistului, medicului dumneavoastră sau personalului medical dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală sau medicamente pe bază de plante.
Unele medicamente pot împiedica ellaOne să acţioneze eficace. Dacă în ultimele 4 săptămâni ați luat oricare dintre medicamentele enumerate mai jos, este posibil ca ellaOne să fie mai puțin potrivit pentru dumneavoastră. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie un alt tip de contracepție de urgență (non-hormonală), adică un dispozitiv intrauterin cu Cupru (DIU-Cu):
medicamente utilizate în tratamentul epilepsiei (de exemplu, primidonă, fenobarbital, fenitoină, fosfenitoină, carbamazepină, oxcarbazepină şi barbiturice)
medicamente utilizate în tratamentul tuberculozei (de exemplu, rifampicină, rifabutină)
un tratament pentru infecţia cu virusul HIV (ritonavir, efavirenz, nevirapină)
un medicament utilizat în tratamentul infecţiilor fungice (griseofulvină)
remedii pe bază de plante care conțin sunătoare (Hypericum perforatum).
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza ellaOne atunci când utilizaţi (sau aţi utilizat recent) oricare dintre medicamentele menţionate mai sus.
Sarcina
Înainte de a lua acest medicament, dacă menstruaţia dumneavoastră a întârziat, adresaţi-vă farmacistului, medicului dumneavoastră sau personalului medical sau efectuaţi un test de sarcină, pentru a vă asigura că nu sunteţi deja gravidă (vezi pct. „Atenţionări şi precauţii”).
Acest medicament este un contraceptiv utilizat pentru a preveni instalarea unei sarcini. Dacă sunteţi deja gravidă, acesta nu va întrerupe o sarcină existentă.
Dacă rămâneţi gravidă în pofida faptului că luaţi acest medicament, nu există dovezi că vă va afecta sarcina. Cu toate acestea, este important să vă consultaţi medicul. Ca în cazul oricărei sarcini, medicul dumneavoastră va dori să verifice dacă sarcina nu este situată în afara uterului. Acest lucru este important în special dacă aveţi dureri abdominale (de stomac) sau sângerări severe sau dacă aţi mai avut o sarcină extrauterină, o intervenţie chirurgicală asupra trompelor uterine sau o infecţie genitală pe termen lung (cronică).
Dacă rămâneţi însărcinată în pofida faptului că aţi luat ellaOne, sunteţi încurajată să cereţi medicului dumneavoastră să vă înregistreze sarcina într-un registru oficial. De asemenea, puteţi raporta aceste informaţii şi singură, la www.hra-pregnancy-registry.com. Informaţiile dumneavoastră vor rămâne anonime – nimeni nu va şti că sunt informaţii despre dumneavoastră. Împărtăşirea informaţiilor dumneavoastră poate ajuta pe viitor femeile să înţeleagă siguranţa sau riscurile administrării ellaOne în timpul sarcinii.
Alăptarea
Dacă luaţi acest medicament în timp ce alăptaţi, opriţi alăptarea timp de o săptămână după ce aţi luat acest medicament. În această perioadă, se recomandă să utilizaţi o pompă de sân pentru a menţine producţia de lapte, dar să aruncaţi laptele pompat. Nu se cunoaşte efectul alăptării în săptămâna următoare administrării acest medicament.
Fertilitatea
Acest medicament nu va afecta fertilitatea dumneavoastră viitoare. Dacă aveţi raporturi sexuale neprotejate după ce aţi luat comprimatul, medicamentul nu va preveni o eventuală sarcină. Prin urmare, este important să utilizaţi prezervative până la următoarea dumneavoastră menstruaţie. Dacă doriţi să începeţi sau să continuaţi o metodă de contracepţie regulată după utilizarea acestui medicament, puteţi face acest lucru, dar trebuie, de asemenea, să utilizaţi prezervative până la următoarea dumneavoastră menstruaţie.
După administrarea acestui medicament, unele femei prezintă ameţeli, somnolenţă, vedere înceţoşată şi/sau pierderea capacităţii de concentrare (vezi pct. 4). Dacă prezentaţi aceste simptome, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
ellaOne conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.
Luați întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus farmacistul, medicul dumneavoastră sau personalul medical. Discutaţi cu farmacistul sau cu medicul dacă nu sunteţi sigură.
Cum să luaţi comprimatul de ellaOne
Luaţi un comprimat pe cale orală cât mai curând posibil şi nu mai târziu de 5 zile (120 de ore) după ce aţi avut un contact sexual neprotejat sau în cazul ineficienţei metodei contraceptive. Luaţi comprimatul fără întârziere.
Puteţi lua comprimatul în orice moment al ciclului menstrual.
Puteţi lua comprimatul în orice moment al zilei, fie înainte, fie în timpul, fie după masă.
Dacă utilizați unul dintre medicamentele care pot împiedica acțiunea corespunzătoare a ellaOne (vezi secțiunea 2 „Ce trebuie să știți înainte să luați ellaOne”) sau dacă ați utilizat în ultimele 4
săptămâni unul dintre aceste medicamente, este posibil ca acțiunea ellaOne să fie mai puțin eficace
în cazul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza ellaOne. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie un alt tip de contracepție de urgență (non-hormonală), adică un DIU-Cu.
Dacă prezentaţi vărsături după administrarea ellaOne
Dacă prezentaţi vărsături (vă este rău, vomitaţi) în mai puţin de 3 ore de la administrarea comprimatului, luaţi un alt comprimat în cel mai scurt timp.
Dacă aveţi din nou un contact sexual după administrarea ellaOne
Dacă aveţi raporturi sexuale neprotejate după ce aţi luat comprimatul, medicamentul nu va preveni o eventuală sarcină. După ce luaţi comprimatul şi până la următoarea dumneavoastră menstruaţie, trebuie să utilizaţi prezervative de fiecare dată când aveţi contacte sexuale.
Dacă următoarea dumneavoastră menstruaţie întârzie după administrarea ellaOne
După ce aţi luat comprimatul, este normal ca următoarea dumneavoastră menstruaţie să întârzie cu câteva zile.
Cu toate acestea, dacă menstruaţia dumneavoastră întârzie cu mai mult de 7 zile, dacă este neobişnuit
de redusă cantitativ sau neobişnuit de abundentă sau dacă prezentaţi simptome precum dureri abdominale (de stomac), sensibilitate la nivelul sânilor, vărsături sau greaţă, s-ar putea să fiţi gravidă. Trebuie să efectuaţi imediat un test de sarcină. Dacă sunteţi gravidă, este important să vă consultaţi medicul (Vezi pct. „Sarcina, alăptarea şi fertilitatea”).
Dacă luaţi mai mult ellaOne decât trebuie
Nu s-au raportat reacţii adverse ca urmare a administrării unei doze mai mari din acest medicament decât cea recomandată. Cu toate acestea, adresaţi-vă farmacistului, medicului dumneavoastră sau personalului medical pentru recomandări.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă farmacistului, medicului dumneavoastră sau personalului medical.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Unele simptome, precum sensibilitatea sânilor şi durerile abdominale (de stomac), vărsăturile (voma), senzaţia de rău (greaţa), sunt, de asemenea, posibile semne de sarcină. Dacă menstruaţia nu vine şi
prezentaţi astfel de simptome după ce aţi luat ellaOne, trebuie să efectuaţi un test de sarcină (vezi pct. 2 „Sarcina, alăptarea şi fertilitatea”).
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
greaţă, durere sau disconfort abdominal (de stomac), vărsături
menstruaţie dureroasă, durere pelviană, sensibilitate a sânilor
dureri de cap, ameţeli, modificări ale dispoziţiei
dureri musculare, durere de spate, oboseală
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
diaree, senzaţie de arsură în capul pieptului, flatulenţă, uscăciune a gurii
sângerări vaginale neobişnuite sau neregulate, menstruaţie abundentă/prelungită, sindrom premenstrual, iritaţie sau secreţii vaginale, apetit sexual scăzut sau crescut
bufeuri
modificări ale poftei de mâncare, tulburări emoţionale, anxietate, agitaţie, tulburări ale somnului, somnolenţă, migrenă, tulburări de vedere
gripă
acnee, leziuni pe piele, mâncărime
febră, frisoane, indispoziţie generală
Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
durere sau mâncărime genitală, durere în timpul contactului sexual, ruptura unui chist ovarian, menstruaţie neobişnuit de redusă cantitativ
pierderea capacităţii de concentrare, vertij, tremurături, dezorientare, leşin
senzaţie neobişnuită la nivelul ochilor, ochi roşii, sensibilitate la lumină
gât uscat, tulburări ale simţului gustativ
reacții alergice, cum ar fi erupție trecătoare pe piele, urticarie sau umflarea feței
senzaţie de sete
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă farmacistului, medicului dumneavoastră sau personalului medical. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. A se ţine blisterul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este ulipristal acetat. Fiecare comprimat conţine ulipristal acetat 30 miligrame.
Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, povidonă, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu.
ellaOne este un comprimat rotund, convex, de culoare albă până la crem marmorat, cu diametru de 9 mm, marcat cu inscripția „ella” pe ambele părți.
ellaOne este disponibil într-o cutie conţinând un blister cu 1 comprimat.
LABORATOIRE HRA PHARMA
200 avenue de Paris 92320 CHATILLON
Franţa
E-mail: info-ella@hra-pharma.com
17, rue de Pontoise 95520 Osny
Franţa
C/ La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera 24008 Navatejera, León
Spania
Parc d’activités Roubaix-Est 22, rue de Toufflers
CS 50070
59452 Lys-Lez-Lannoy Franţa
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Orivas UAB
Tel: +370 5 252 6570
MagnaPharm Bulgaria EAD. Teл.: + 359 800 12 400
Akacia Group, s.r.o.
Tel: + 420-(0)220 610 491
Midsona Danmark A/S Tlf: + 45 98 54 22 88
Laboratoire HRA Pharma Tel: + 33-(0)1 40 33 11 30
HRA Pharma Deutschland GmbH Tel: + 49-(0) 611 890777-0
OTC Medical BV
Tel: +31 (0) 24 2049707
Orivas OÜ
Tel: +372 639 8845
Midsona Norge AS Tlf: + 47 24 11 01 00
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Τηλ: + 30 210 8009111-120
HRA Pharma Deutschland GmbH Tel: + 49-(0) 611 890777-0
HRA Pharma Iberia S.L. Tel: + 34-(0)902 107 428
MagnaPharm Poland Sp. z o. o. Tel: + 48 (22) 570 27 00
HRA Pharma France
Tél/Tel: + 33-(0) 1 53 24 81 00
HRA Pharma Iberia S.L. sucursal em Portugal Tel: +351 707 501 996
Arenda d.o.o.
Tel: + 385-(0)1 644 44 80
MagnaPharm Marketing & Sales Romania S.R.L. Tel: + 40 372 502 221
Laboratoire HRA Pharma Tel: + 33-(0)1 40 33 11 30
Dr. Gorkič d.o.o.
Tel: + 386-(0)1 7590 251
Laboratoire HRA Pharma Sími: + 33-(0)1 40 33 11 30
Liek, s.r.o.
Tel: + 421-(0)905 667 410
HRA Pharma Italia srl, società unipersonale Tel: + 39 06 59 60 09 87
Midsona Finland Oy
Puh/Tel: + 358-(0) 20 743 4755
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Τηλ: + 30 210 8009111-120
Midsona Sverige AB Tel: + 46-(0) 20 78 88 01
Orivas SIA
Tel: +371 676 124 01
Laboratoire HRA Pharma Tel: + 33-(0)1 40 33 11 30
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: .
Cu cât luaţi mai devreme contracepţia de urgenţă, cu atât aveţi mai mari şanse de a evita o sarcină. Contracepţia de urgenţă nu vă va afecta fertilitatea.
Contracepţia de urgenţă poate întârzia ovulaţia în cursul unui anumit ciclu menstrual, dar nu va preveni o eventuală sarcină dacă întreţineţi din nou raporturi sexuale neprotejate. După ce luaţi contracepţia de urgenţă şi până la următoarea dumneavoastră menstruaţie, trebuie să utilizaţi prezervativul de fiecare dată când aveţi contacte sexuale.
Dacă aţi luat contracepţie de urgenţă şi nu utilizaţi o metodă de contracepţie regulată (sau nu aveţi o metodă contraceptivă care să vi se potrivească), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau clinicii de planificare familială pentru recomandări. Sunt disponibile numeroase tipuri diferite de contracepţie şi ar trebui să puteţi găsi metoda potrivită pentru dumneavoastră.
Exemple de metode contraceptive regulate:
Comprimat contraceptiv
Plasture contraceptiv Inel vaginal
Implant contraceptiv DIU (dispozitiv intrauterin)