Zinforo
ceftaroline fosamil
ceftarolină fosamil (ceftarolinum fosamilum)
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei. medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Zinforo şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zinforo
Cum să utilizaţi Zinforo
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Zinforo
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Zinforo este un medicament antibiotic care conţine substanţa activă ceftarolină fosamil. Aceasta aparţine unui grup de medicamente denumite „antibiotice cefalosporine”.
Zinforo este utilizat pentru tratamentul pacienţilor copii (de la naștere) și adulţi cu:
infecţii ale pielii şi ale ţesuturilor aflate sub piele
o infecţie a plămânilor denumită „pneumonie”.
Zinforo acţionează prin distrugerea unor bacterii care pot provoca infecţii grave.
Dacă sunteţi alergic la ceftarolină fosamil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Dacă sunteţi alergic la alte antibiotice cefalosporine
Dacă aţi avut vreodată reacţii alergice severe la alte antibiotice cum sunt penicilina sau carbapenemii.
Nu utilizaţi Zinforo în cazul în care oricare dintre cele prezentate mai sus vi se aplică. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a utiliza Zinforo.
Înainte să utilizaţi Zinforo, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale:
Dacă aveţi probleme cu rinichii (medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică)
Dacă aţi avut vreodată convulsii (crize convulsive sau convulsii)
Dacă aţi avut vreodată reacţii alergice uşoare în urma tratamentului cu alte antibiotice cum sunt penicilina sau carbapenemii
Dacă aţi avut diaree severă când aţi mai urmat un tratament cu antibiotice în trecut. Puteţi face o altă infecţie cauzată de o altă bacterie în timpul sau după tratamentul cu Zinforo.
Puteţi dezvolta semne şi simptome de reacţii severe ale pielii, precum febră, durere articulară, erupţie trecătoare pe piele, erupţie roşie cu descuamări, umflături ale pielii care conţin puroi, vezicule sau exfolierea pielii, pete roşii circulare adesea cu vezicule centrale pe trunchi, ulceraţii ale gurii, gâtului, nasului, organelor genitale şi ochilor. Dacă acestea apar, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Analizedelaborator
Este posibil să aveţi rezultate anormale ale unei analize de laborator (denumite testul Coombs) folosită pentru a depista prezenţa anumitor anticorpi cu acţiune împotriva celulelor roşii din sânge. Dacă nivelul celulelor roşii din sânge scade, medicul dumneavoastră poate face investigații pentru a vedea dacă acești anticorpi au cauzat acest lucru.
În cazul în care oricare dintre cele de mai sus vi se aplică (sau dacă nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de utilizarea Zinforo.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de utilizarea Zinforo dacă sunteţi gravidă. Nu utilizaţi acest medicament în timpul sarcinii decât la indicaţia medicului dumneavoastră.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Zinforo poate determina apariţia unor reacții adverse cum sunt ameţelile. Aceasta vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Zinforo vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală.
Doza obişnuită recomandată pentru adulţi este de 600 mg administrate la interval de 12 ore. Medicul dumneavoastră vă poate crește doza la 600 mg la interval de 8 ore, în cazul anumitor infecții. Doza
uzuală recomandată la copii depinde de vârsta și greutatea copilului și se administrează la interval de 8
sau 12 ore. Se administrează ca perfuzie intravenoasă, cu durata de 5 până la 60 minute dacă vi se administrează doza obișnuită sau 120 minute dacă vi se administrează o doză mare.
Un ciclu de tratament durează în mod obişnuit 5 - 14 zile în cazul infecţiilor pielii şi 5 - 7 zile în cazul pneumoniei.
Dacă aveţi probleme cu rinichii, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza, pentru că Zinforo este eliminat din corp de către rinichi.
În cazul în care consideraţi că vi s-a administrat o doză prea mare de Zinforo, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
În cazul în care consideraţi că vi s-a omis o doză, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacţii adverse pot apărea în cazul tratamentului cu acest medicament:
Umflare bruscă a buzelor, feţei, gâtului sau limbii; erupţie trecătoare gravă pe piele şi dificultăţi de înghiţire sau de respiraţie. Acestea pot fi semne ale reacţii alergice grave (anafilaxie) şi pot pune în pericol viaţa;
Diaree care devine severă sau care nu dispare sau scaune cu conţinut de sânge sau mucus în timpul sau după tratamentul cu Zinforo. În acest caz, nu trebuie să luaţi medicamente care
opresc sau încetinesc tranzitul intestinal.
Modificări ale unei analize din sânge denumite „testul Coombs” observate frecvent la pacienţii trataţi cu acest tip de antibiotic. Acest test depistează anumiţi anticorpi care ar putea ataca celulele roşii din sângele dumneavoastră.
Febră
Dureri de cap
Ameţeli
Mâncărimi, erupţii pe piele
Diaree, durere de stomac
Senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături)
Creştere a producţiei de enzime de către ficat (conform rezultatelor analizelor de sânge)
Durere şi iritaţie a venelor
Înroşire, durere sau umflare la locul de administrare a injecţiei.
Anemie
Erupţie în relief pe piele însoţită de mâncărimi (urticarie)
Creştere a valorii concentraţiei plasmatice ale creatininei din sânge. Creatinina indică gradul de funcţionare a rinichilor dumneavoastră.
Sângerări sau vânătăi apărute mai des decât în mod obişnuit. Aceasta poate fi consecința reducerii numărului de trombocite din sângele dumneavoastră.
Modificări ale rezultatelor analizelor care măsoară capacitatea de coagulare a sângelui.
O scădere a numărului total de celule albe din sânge sau a unui anumit tip de celule albe din sângele dumneavoastră (leucopenia şi neutropenia).
Modificări ale stării dumneavoastră mentale, precum confuzie, nivel scăzut al stării de conștiență, mișcări anormale sau convulsii (encefalopatie) – acestea au apărut la persoane atunci
când doza care li s-a administrat a fost prea ridicată, în special la persoanele cu probleme cu rinichii.
O scădere semnificativă a numărului unui anumit tip de celule albe din sângele dumneavoastră (agranulocitoză). Puteți prezenta febră, simptome asemănătoare gripei, durere în gât sau orice
altă infecţie care poate fi gravă.
O creștere a numărului unui anumit tip de celule albe din sângele dumneavoastră (eozinofilie).
O formă de boală de plămâni în care eozinofilele (o formă de globule albe din sânge) apar în plămâni în număr crescut (pneumonie eozinofilică).
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşacumestemenţionatîn Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 30°C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Spitalul va elimina orice materiale reziduale într-un mod sigur. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Fiecare flacon conţine ceftarolină fosamil 600 mg.
Celălalt component este arginina.
Zinforo este o pulbere alb-gălbui deschis până la galben deschis pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă, ambalată într-un flacon. Este disponibilă în cutii care conţin 10 flacoane.
Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Irlanda
ACS Dobfar S.p.A. Nucleo Industriale S. Atto 64100 Teramo
Italia
ACS Dobfar S.p.A. Via A. Fleming 2 37135 Verona
Italia
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
PFIZER Kft.
Tel. + 36 1 488 37 00
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420-283-004-111
Vivian Corporation Ltd. Tel: +35621 344610
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01
PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ.: +30 210 67 85 800
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Pfizer România S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: +1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421–2–3355 5500
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Pfizer Oy
Puh./Tel: +358 (0)9 430 040
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: .
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: Important: Consultaţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului înainte de prescriere.
Se vor respecta tehnicile aseptice standard pentru prepararea soluţiei perfuzabile. Conţinutul flaconului de Zinforo trebuie reconstituit cu 20 ml de apă pentru preparate injectabile. Instrucţiunile pentru reconstituirea conţinutului flaconului de Zinforo sunt rezumate în continuare:
Concentraţia (mg) | Volumul de solvent care se va adăuga (ml) | Concentraţia aproximativă de ceftarolină (mg/ml) | Cantitatea care se va extrage |
600 | 20 | 30 | Volum total |
Soluţia reconstituită trebuie diluată în continuare pentru a se obţine soluţia perfuzabilă Zinforo. Poate fi utilizată o pungă pentru perfuzie de 250 ml, 100 ml sau 50 ml pentru prepararea perfuziei, pe baza volumului necesar pentru pacient. Solvenţii adecvaţi pentru perfuzie includ: clorura de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluţie pentru preparate injectabile, dextroza 50 mg/ml (5%) soluţie pentru preparate injectabile, clorura de sodiu 4,5 mg/ml şi dextroza 25 mg/ml soluţie pentru preparate injectabile
(0,45% clorură de sodiu şi 2,5% dextroză) şi soluţia Ringer lactat. Soluţia obţinută trebuie administrată
în conformitate cu doza selectată timp de 5 până la 60 de minute pentru doza standard sau 120 de minute pentru doza mare la volumele perfuzabile de 50 ml, 100 ml sau 250 ml.
Volumul perfuziei la pacienții copii și adolescenți variază în funcție de greutatea copilului. Concentrația soluției perfuzabile în timpul preparării și administrării nu trebuie să depășească 12 mg/ml ceftarolină fosamil.
Timpul de reconstituire nu trebuie să depăşească 2 minute. Amestecaţi cu grijă pentru reconstituire şi verificaţi dizolvarea completă a conţinutului. Medicamentele cu administrare parenterală trebuie inspectate vizual pentru depistarea particulelor, înainte de administrare.
Culoarea soluţiei perfuzabile Zinforo variază de la galben limpede, deschis la galben închis, în funcţie de concentraţie şi de condiţiile de păstrare. Nu prezintă particule. În cazul păstrării conform recomandărilor, potenţa medicamentului nu este afectată.
Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de până la 12 ore la 2-8 °C și 6 ore la 25 °C.
Din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazului în care metoda de deschidere/reconstituire/ diluare exclude riscul de contaminare microbiană, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de depozitare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.
Compatibilitatea Zinforo cu alte medicamente nu a fost stabilită. Zinforo nu trebuie combinat cu sau adăugat soluţiilor care conţin alte medicamente.
Fiecare flacon este numai pentru o singură utilizare.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.