Pagina de pornire Pagina de pornire
AstraZeneca

Zinforo
ceftaroline fosamil

Prospect: Informaţii pentru utilizator


Zinforo 600 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

ceftarolină fosamil (ceftarolinum fosamilum)


Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.


Ce găsiţi în acest prospect

  1. Ce este Zinforo şi pentru ce se utilizează

  2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zinforo

  3. Cum să utilizaţi Zinforo

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează Zinforo

  6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii


  1. Ce este Zinforo şi pentru ce se utilizează Ce este Zinforo

    Zinforo este un medicament antibiotic care conţine substanţa activă ceftarolină fosamil. Aceasta aparţine unui grup de medicamente denumite „antibiotice cefalosporine”.


    Pentru ce se utilizează Zinforo

    Zinforo este utilizat pentru tratamentul pacienţilor copii (de la naștere) și adulţi cu:

    • infecţii ale pielii şi ale ţesuturilor aflate sub piele

    • o infecţie a plămânilor denumită „pneumonie”.


      Cum acţionează Zinforo

      Zinforo acţionează prin distrugerea unor bacterii care pot provoca infecţii grave.


  2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zinforo Nu utilizaţi Zinforo:

    • Dacă sunteţi alergic la ceftarolină fosamil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)

    • Dacă sunteţi alergic la alte antibiotice cefalosporine

    • Dacă aţi avut vreodată reacţii alergice severe la alte antibiotice cum sunt penicilina sau carbapenemii.


      Nu utilizaţi Zinforo în cazul în care oricare dintre cele prezentate mai sus vi se aplică. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a utiliza Zinforo.


      Atenţionări şi precauţii

      Înainte să utilizaţi Zinforo, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale:

    • Dacă aveţi probleme cu rinichii (medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică)

    • Dacă aţi avut vreodată convulsii (crize convulsive sau convulsii)

    • Dacă aţi avut vreodată reacţii alergice uşoare în urma tratamentului cu alte antibiotice cum sunt penicilina sau carbapenemii

    • Dacă aţi avut diaree severă când aţi mai urmat un tratament cu antibiotice în trecut. Puteţi face o altă infecţie cauzată de o altă bacterie în timpul sau după tratamentul cu Zinforo.

      Puteţi dezvolta semne şi simptome de reacţii severe ale pielii, precum febră, durere articulară, erupţie trecătoare pe piele, erupţie roşie cu descuamări, umflături ale pielii care conţin puroi, vezicule sau exfolierea pielii, pete roşii circulare adesea cu vezicule centrale pe trunchi, ulceraţii ale gurii, gâtului, nasului, organelor genitale şi ochilor. Dacă acestea apar, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.


      Analizedelaborator

      Este posibil să aveţi rezultate anormale ale unei analize de laborator (denumite testul Coombs) folosită pentru a depista prezenţa anumitor anticorpi cu acţiune împotriva celulelor roşii din sânge. Dacă nivelul celulelor roşii din sânge scade, medicul dumneavoastră poate face investigații pentru a vedea dacă acești anticorpi au cauzat acest lucru.


      În cazul în care oricare dintre cele de mai sus vi se aplică (sau dacă nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de utilizarea Zinforo.


      Zinforo împreună cu alte medicamente

      Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.


      Sarcina şi alăptarea

      Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de utilizarea Zinforo dacă sunteţi gravidă. Nu utilizaţi acest medicament în timpul sarcinii decât la indicaţia medicului dumneavoastră.


      Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.


      Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

      Zinforo poate determina apariţia unor reacții adverse cum sunt ameţelile. Aceasta vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.


  3. Cum să utilizaţi Zinforo


    Zinforo vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală.


    Cât de mult să luaţi

    Doza obişnuită recomandată pentru adulţi este de 600 mg administrate la interval de 12 ore. Medicul dumneavoastră vă poate crește doza la 600 mg la interval de 8 ore, în cazul anumitor infecții. Doza

    uzuală recomandată la copii depinde de vârsta și greutatea copilului și se administrează la interval de 8

    sau 12 ore. Se administrează ca perfuzie intravenoasă, cu durata de 5 până la 60 minute dacă vi se administrează doza obișnuită sau 120 minute dacă vi se administrează o doză mare.


    Un ciclu de tratament durează în mod obişnuit 5 - 14 zile în cazul infecţiilor pielii şi 5 - 7 zile în cazul pneumoniei.


    Pacienţi cu probleme cu rinichii

    Dacă aveţi probleme cu rinichii, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza, pentru că Zinforo este eliminat din corp de către rinichi.


    Dacă utilizaţi mai mult Zinforo decât trebuie

    În cazul în care consideraţi că vi s-a administrat o doză prea mare de Zinforo, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

    Dacă uitaţi să utilizaţi Zinforo

    În cazul în care consideraţi că vi s-a omis o doză, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.


    Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.


  4. Reacţii adverse posibile


    Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacţii adverse pot apărea în cazul tratamentului cu acest medicament:


    Spuneţi imediat medicului dumneavoastră în cazul în care prezentaţi aceste simptome deoarece este posibil să aveţi nevoie de tratament medical urgent:

    • Umflare bruscă a buzelor, feţei, gâtului sau limbii; erupţie trecătoare gravă pe piele şi dificultăţi de înghiţire sau de respiraţie. Acestea pot fi semne ale reacţii alergice grave (anafilaxie) şi pot pune în pericol viaţa;

    • Diaree care devine severă sau care nu dispare sau scaune cu conţinut de sânge sau mucus în timpul sau după tratamentul cu Zinforo. În acest caz, nu trebuie să luaţi medicamente care

      opresc sau încetinesc tranzitul intestinal.


      Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

    • Modificări ale unei analize din sânge denumite „testul Coombs” observate frecvent la pacienţii trataţi cu acest tip de antibiotic. Acest test depistează anumiţi anticorpi care ar putea ataca celulele roşii din sângele dumneavoastră.


      Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

    • Febră

    • Dureri de cap

    • Ameţeli

    • Mâncărimi, erupţii pe piele

    • Diaree, durere de stomac

    • Senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături)

    • Creştere a producţiei de enzime de către ficat (conform rezultatelor analizelor de sânge)

    • Durere şi iritaţie a venelor

    • Înroşire, durere sau umflare la locul de administrare a injecţiei.


      Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

    • Anemie

    • Erupţie în relief pe piele însoţită de mâncărimi (urticarie)

    • Creştere a valorii concentraţiei plasmatice ale creatininei din sânge. Creatinina indică gradul de funcţionare a rinichilor dumneavoastră.

    • Sângerări sau vânătăi apărute mai des decât în mod obişnuit. Aceasta poate fi consecința reducerii numărului de trombocite din sângele dumneavoastră.

    • Modificări ale rezultatelor analizelor care măsoară capacitatea de coagulare a sângelui.

    • O scădere a numărului total de celule albe din sânge sau a unui anumit tip de celule albe din sângele dumneavoastră (leucopenia şi neutropenia).

    • Modificări ale stării dumneavoastră mentale, precum confuzie, nivel scăzut al stării de conștiență, mișcări anormale sau convulsii (encefalopatie) – acestea au apărut la persoane atunci

      când doza care li s-a administrat a fost prea ridicată, în special la persoanele cu probleme cu rinichii.


      Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

    • O scădere semnificativă a numărului unui anumit tip de celule albe din sângele dumneavoastră (agranulocitoză). Puteți prezenta febră, simptome asemănătoare gripei, durere în gât sau orice

      altă infecţie care poate fi gravă.

    • O creștere a numărului unui anumit tip de celule albe din sângele dumneavoastră (eozinofilie).


      Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

    • O formă de boală de plămâni în care eozinofilele (o formă de globule albe din sânge) apar în plămâni în număr crescut (pneumonie eozinofilică).


      Raportarea reacţiilor adverse

      image

      Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşacumestemenţionatîn Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.


  5. Cum se păstrează Zinforo


    Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.


    Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.


    A se păstra la temperaturi sub 30°C.


    A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.


    Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Spitalul va elimina orice materiale reziduale într-un mod sigur. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.


  6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Zinforo


Cum arată Zinforo şi conţinutul ambalajului

Zinforo este o pulbere alb-gălbui deschis până la galben deschis pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă, ambalată într-un flacon. Este disponibilă în cutii care conţin 10 flacoane.


Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă


Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Irlanda


Fabricantul


ACS Dobfar S.p.A. Nucleo Industriale S. Atto 64100 Teramo

Italia


ACS Dobfar S.p.A. Via A. Fleming 2 37135 Verona

Italia


Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:


België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000


България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Magyarország

PFIZER Kft.

Tel. + 36 1 488 37 00


Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: +35621 344610


Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01


Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00


Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0


Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00


España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500


France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer România S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00


Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400


Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421–2–3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 430 040


Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00


Κύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690

United Kingdom (Northern Ireland)

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161


Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775


Acest prospect a fost revizuit în Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: .


---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: Important: Consultaţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului înainte de prescriere.

Se vor respecta tehnicile aseptice standard pentru prepararea soluţiei perfuzabile. Conţinutul flaconului de Zinforo trebuie reconstituit cu 20 ml de apă pentru preparate injectabile. Instrucţiunile pentru reconstituirea conţinutului flaconului de Zinforo sunt rezumate în continuare:


Concentraţia (mg)

Volumul de solvent care se va adăuga (ml)

Concentraţia aproximativă de ceftarolină

(mg/ml)

Cantitatea care se va extrage

600

20

30

Volum total


Soluţia reconstituită trebuie diluată în continuare pentru a se obţine soluţia perfuzabilă Zinforo. Poate fi utilizată o pungă pentru perfuzie de 250 ml, 100 ml sau 50 ml pentru prepararea perfuziei, pe baza volumului necesar pentru pacient. Solvenţii adecvaţi pentru perfuzie includ: clorura de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluţie pentru preparate injectabile, dextroza 50 mg/ml (5%) soluţie pentru preparate injectabile, clorura de sodiu 4,5 mg/ml şi dextroza 25 mg/ml soluţie pentru preparate injectabile

(0,45% clorură de sodiu şi 2,5% dextroză) şi soluţia Ringer lactat. Soluţia obţinută trebuie administrată

în conformitate cu doza selectată timp de 5 până la 60 de minute pentru doza standard sau 120 de minute pentru doza mare la volumele perfuzabile de 50 ml, 100 ml sau 250 ml.


Volumul perfuziei la pacienții copii și adolescenți variază în funcție de greutatea copilului. Concentrația soluției perfuzabile în timpul preparării și administrării nu trebuie să depășească 12 mg/ml ceftarolină fosamil.


Timpul de reconstituire nu trebuie să depăşească 2 minute. Amestecaţi cu grijă pentru reconstituire şi verificaţi dizolvarea completă a conţinutului. Medicamentele cu administrare parenterală trebuie inspectate vizual pentru depistarea particulelor, înainte de administrare.

Culoarea soluţiei perfuzabile Zinforo variază de la galben limpede, deschis la galben închis, în funcţie de concentraţie şi de condiţiile de păstrare. Nu prezintă particule. În cazul păstrării conform recomandărilor, potenţa medicamentului nu este afectată.


Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de până la 12 ore la 2-8 °C și 6 ore la 25 °C.


Din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazului în care metoda de deschidere/reconstituire/ diluare exclude riscul de contaminare microbiană, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de depozitare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.


Compatibilitatea Zinforo cu alte medicamente nu a fost stabilită. Zinforo nu trebuie combinat cu sau adăugat soluţiilor care conţin alte medicamente.


Fiecare flacon este numai pentru o singură utilizare.


Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.