Tafinlar
dabrafenib
dabrafenib
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce este Tafinlar şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tafinlar
Cum să luaţi Tafinlar
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Tafinlar
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Tafinlar este un medicament care conţine substanţa activă dabrafenib. Acesta este utilizat, fie singur, fie în asociere cu un alt medicament care conține trametinib la adulţi în tratamentul unui tip de cancer de piele denumit melanom, care s-a extins la alte părți ale corpului sau care nu poate fi îndepărtat chirurgical.
Tafinlar în asociere cu trametinib este, de asemenea, utilizat pentru a preveni reapariția melanomului după ce acesta a fost îndepărtat prin intervenție chirurgicală.
Tafinlar în asociere cu trametinib este, de asemenea, utilizat pentru a trata un tip de cancer pulmonar, numit cancer bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC).
Ambele tipuri de cancer prezintă o modificare specifică (mutaţie) în nivelul unei gene denumite BRAF, la poziția V600. Este posibil ca această mutaţie a genei să fi determinat dezvoltarea cancerului. Medicamentul ţinteşte proteinele produse din această genă BRAF care prezintă mutația şi încetineşte sau opreşte dezvoltarea cancerului.
Tafinlar poate fi utilizat exclusiv în tratamentul melanomului și NSCLC cu o mutație în gena BRAF. Prin urmare, înainte de începerea tratamentului, medicul vă va testa pentru a stabili dacă prezentați această mutație.
Dacă medicul dumneavoastră decide că veți fi tratat cu asocierea de Tafinlar și trametinib, citiți cu atenție prospectul trametinib și acest prospect.
Dacă aveți întrebări suplimentare asupra utilizării acestui medicament, adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în cazul în care consideraţi că prezentaţi o astfel de alergie.
Înainte să luaţi Tafinlar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acesta trebuie să ştie dacă:
aveţi probleme cu ficatul.
aveţi sau aţi avut probleme cu rinichii.
Este posibil să fie nevoie ca medicul dumneavoastră să preleveze probe de sânge pentru a vă monitoriza funcţia ficatului şi a rinichiului în timpul tratamentului cu Tafinlar.
aveți probleme cu inima, cum sunt insuficiență cardiacă sau probleme cu modul în care vă bate inima.
aveți probleme cu ochii, inclusiv un blocaj al venei care evacuează secrețiile din ochi (ocluzie a venei retiniene) sau umflare la nivelul ochiului care poate fi cauzată de blocajul de lichid la nivelul ochiului (corioretinopatie).
aveți orice probleme cu plămânii sau cu respirația, inclusiv dificultate de respirare, deseori însoțită de tuse seacă, scurtarea respirației și oboseală.
aveți sau ați avut orice probleme gastro-intestinale, cum sunt diverticulita (pungi inflamate la nivelul colonului) sau metastaze la nivelul tractului gastro-intestinal.
Este posibil ca unele persoane care iau Tafinlar să dezvolte alte afecţiuni, care pot fi grave. Trebuie să cunoaşteţi semnele şi simptomele importante la care să fiţi atenţi în timpul tratamentului cu acest medicament. Unele dintre aceste simptome (sângerare, febră, modificări la nivelul pielii şi probleme oculare) sunt menţionate pe scurt la acest punct, dar puteţi găsi informaţii mai detaliate la pct. 4,
„Reacţii adverse posibile”.
Sângerare
Administrarea Tafinlar în asociere cu trametinib poate duce la sângerare gravă, inclusiv la nivelul creierului dumneavoastră, sistemului digestiv (cum este stomacul, rectul sau intestinul), plămânilor și
altor organe, ceea ce poate duce la deces. Simptomele pot include:
durere de cap, amețeli sau stare de slăbiciune
sânge în scaun sau scaun de culoare neagră
sânge în urină
durere de stomac
tuse cu sânge / vărsături cu sânge
Febră
Administrarea Tafinlar sau a asocierii de Tafinlar şi trametinib poate duce la apariția febrei, cu toate că
aceasta este mai probabilă dacă luați tratamentul combinat (vezi şi pct. 4). În unele cazuri, persoanele care fac febră pot prezenta tensiune arterială mică, amețeli sau alte simptome.
Tulburări ale inimii
Tafinlar poate cauza probleme ale inimii sau poate agrava probleme existente ale inimii (vezi și
„Afecțiuni ale inimii” la pct. 4), la persoanele care iau Tafinlar în asociere cu trametinib.
Modificări la nivelul pielii care pot indica un nou cancer al pielii
Medicul dumneavoastră vă va verifica pielea înainte de a începe să luaţi acest medicament şi la intervale regulate în timpul tratamentului. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă
observaţi orice modificări la nivelul pielii în timpul tratamentului cu acest medicament şi după oprirea acestuia (vezi şi pct. 4).
Probleme oculare
Când este administrat în asociere cu trametinib, Tafinlar poate cauza probleme oculare, inclusiv orbire. Nu se recomandă trametinib dacă ați avut vreodată blocată vena care drenează ochiul (ocluzia venei retiniene). Spuneți-i medicului dumneavoastră imediat dacă prezentați următoarele simptome de probleme oculare: vedere încețoșată, pierderea vederii sau alte modificări de vedere, dacă vedeți
puncte colorate sau aure (contururi încețoșate în jurul obiectelor) pe durata tratamentului. Dacă este necesar, medicul poate decide să întrerupă sau să oprească definitiv tratamentul.
Citiţi informaţiile despre febră, modificări la nivelul pielii şi probleme oculare de la pct. 4 al acestui prospect. Dacă manifestaţi oricare dintre semnele sau simptomele amintite, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Probleme la nivelul ficatului
Când este administrat în asociere cu trametinib, Tafinlar pot cauza probleme cu ficatul, ceea ce poate determina afecțiuni grave, cum sunt hepatita și insuficiența hepatică, care pot fi letale. Medicul
dumneavoastră vă va monitoriza periodic. Semnele că ficatul dumneavoastră nu funcționează corect pot include:
pierderea apetitului alimentar
senzație de rău (greață)
stare de rău (vărsături)
durere de stomac (abdomen)
îngălbenirea pielii sau albului ochilor (icter)
urină închisă la culoare
mâncărimi pe piele
Dureri musculare
Când este administrat în asociere cu trametinib, Tafinlar poate duce la ruperea mușchilor
(rabdomioliză), Spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă prezentați oricare dintre aceste simptome.
dureri musculare
urină închisă la culoare din cauza afectării rinichilor
Dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate decide să întrerupeți tratamentul temporar sau definitiv.
Orificiu la nivelul stomacului sau intestinului (perforație)
Utilizarea Tafinlar împreună cu trametinib poate crește riscul apariției de perforații la nivelul peretelui intestinului. Spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă prezentați durere
abdominală severă.
Boală inflamatorie care afectează în principal pielea, plămânii, ochii și ganglionii limfatici
O boală inflamatorie care afectează în principal pielea, plămânii, ochii și ganglionii limfatici (sarcoidoză). Printre simptomele frecvente de sarcoidoză se pot număra tuse, dificultăți la respirație,
ganglioni limfatici umflați, tulburări de vedere, febră, oboseală, articulații umflate și dureroase, precum și umflături sensibile pe piele. Spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre aceste simptome.
Reacții grave la nivelul pielii
Au fost raportate reacții grave la nivelul pielii la persoanele care au luat Tafinlar în asociere cu trametinib. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați orice modificări la nivelul pielii (vezi pct. 4 pentru simptome la care trebuie să fiți atent).
Tafinlar nu este recomandat la copii şi adolescenţi. Efectele Tafinlar la persoane mai tinere de 18 ani nu sunt cunoscute.
Înaintea iniţierii tratamentului, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente (inclusiv medicamente obţinute
fără reţetă).
Anumite medicamente pot afecta mecanismul de acţiune al Tafinlar sau creşte probabilitatea de a manifesta reacţii adverse. Tafinlar poate afecta mecanismul de acţiune al altor medicamente. Printre acestea se numără:
anticoncepţionale (contraceptive) care conţin hormoni, cum sunt pilule, injecţii sau plasturi
warfarina şi acenocumarol, medicamente utilizate pentru a subţia sângele
digoxina, utilizată in tratamentul afecţiunilor inimii
medicamente pentru tratarea infecţiilor fungice, precum ketoconazol, itraconazol, voriconazol şi posaconazol
anumite blocante ale canalelor de calciu, utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari, cum sunt diltiazem, felodipină, nicardipină, nifedipină sau verapamil
medicamente pentru tratarea cancerului, ca de exemplu cabazitaxel
unele medicamente utilizate pentru a reduce grăsimile (lipidele) din sânge, cum este gemfibrozil
unele medicamente utilizate pentru tratarea unor afecţiuni psihice, cum este haloperidol
unele antibiotice, precum claritromicină, doxicilină şi telitromicină
unele medicamente împotriva tuberculozei (TB), cum este rifampicină
unele medicamente care reduc nivelul de colesterol, ca de exemplu atorvastatină şi simvastatină
unele imunosupresoare, precum ciclosporină, tacrolimus şi sirolimus
unele medicamente anti-inflamatoare, ca de exemplu dexametazonă şi metilprednisolon
unele medicamente pentru tratarea virusului HIV, precum ritonavir, amprenavir, indinavir, darunavir, delavirdin, efavirenz, fosamprenavir, lopinavir, nelfinavir, tipranavir, saquinavir şi atazanavir
unele analgezice, cum sunt fentanil şi metadonă
medicamente pentru convulsii (epilepsie), ca de exemplu fenitoină, fenobarbital, primidonă, acid valproic sau carbamazepină
medicamente antidepresive, cum sunt nefazodonă şi sunătoare (Hypericum perforatum)
Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente (sau dacă nu sunteţi sigur), vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Medicul dumneavoastră poate decide să vă ajusteze doza.
Întocmiţi o listă cu medicamentele pe care le luaţi, pentru a o arăta medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu se recomandă utilizarea Tafinlar în timpul sarcinii,
deoarece acesta poate pune în pericol viaţa fătului.
Dacă sunteţi femeie la vârsta fertilă, utilizaţi o metodă de contracepţie corespunzătoare în timpul tratamentului cu Tafinlar şi timp de cel puțin 2 săptămâni după întreruperea acestui și timp de cel puțin 16 săptămâni după ultima doză de trametinib când este administrat în asociere cu Tafinlar.
Tafinlar sau tratamentul concomitent (Tafinlar și trametinib) poate reduce, de asemenea, eficacitatea anticoncepţionalelor care conţin hormoni (cum sunt pilulele, injecţiile sau plasturii). Trebuie să utilizaţi o altă metodă eficace de contracepţie pentru a nu rămâne gravidă în timp ce urmaţi tratamentul cu acest medicament. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări.
Dacă cu toate acestea rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament, comunicaţi imediat acest lucru medicului dumneavoastră.
În cazul în care alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi, comunicaţi acest lucru medicului dumneavoastră. Veţi decide împreună cu medicul dacă este mai bine să luaţi acest medicament sau să alăptaţi.
Studiile la animale au indicat faptul că substanţa activă dabrafenib poate scădea permanent fertilitatea
la bărbați. În plus, numărul spermatozoizilor la bărbaţii care iau Tafinlar poate fi diminuat în timpul tratamentului și este posibil ca acesta să nu mai revină la valorile normale după oprirea tratamentului cu acest medicament.
Înainte de a iniţia tratamentul cu Tafinlar, discutaţi cu medicul dumneavoastră în legătură cu opţiunile pe care le aveţi de a vă spori şansele de a avea copii în viitor.
Administrarea Tafinlar împreună cu trametinib: trametinib poate afecta fertilitatea, atât la bărbați, cât și la femei.
Dacă aveţi alte întrebări cu privire la efectele acestui medicament asupra numărului de spermatozoizi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Tafinlar poate genera reacţii adverse care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule şi folosi
utilaje.
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă manifestaţi tulburări de vedere, dacă vă simţiţi obosit sau slăbit sau dacă aveţi un nivel scăzut de energie.
O descriere a acestor reacţii adverse este disponibilă la punctele 2 şi 4.
Dacă aveţi îndoieli, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Chiar şi boala, simptomele şi tratamentul dumneavoastră vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau folosi utilaje.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată de Tafinlar, fie administrat singur, fie în asociere cu trametinib, este de două
capsule de 75 mg de două ori pe zi (echivalent cu o doză zilnică totală de 300 mg). Doza recomandată de trametinib, când este administrat în asociere cu Tafinlar, este de 2 mg o dată pe zi.
Dacă prezentaţi reacţii adverse, medicul dumneavoastră poate decide să vă micşoreze doza.
Tafinlar este disponibil, de asemenea, şi sub formă de capsule de 50 mg în cazul în care se recomandă o reducere a dozei.
deoarece aceasta poate creşte riscul de reacţii adverse.
Înghiţiţi capsulele întregi, cu apă, una după cealaltă.
Nu mestecaţi sau sfărâmaţi capsulele; în caz contrar, acestea îşi vor pierde efectul.
Luaţi Tafinlar de două ori pe zi, pe stomacul gol. Aceasta înseamnă că
după ce aţi luat Tafinlar, trebuie să aşteptaţi cel puţin 1 oră înainte de masă sau
sau trebuie să aşteptaţi cel puţin 2 ore după masă înainte de a lua Tafinlar
Luaţi Tafinlar dimineaţa şi seara, la o distanţă de 12 ore între doze. Luaţi dozele de Tafinlar de dimineaţa şi seara la aceleaşi ore în fiecare zi. Astfel, sunt şanse mai mari să vă amintiţi să luaţi capsulele.
Nu luaţi dozele de Tafinlar de dimineaţa şi seara în acelaşi timp.
Dacă luaţi mai multe capsule de Tafinlar decât trebuie, contactaţi imediat medicul dumneavoastră,
Dacă uitaţi o doză şi au trecut mai puţin de 6 ore de la momentul la care trebuia să o administraţi,
luaţi-vă doza imediat ce vă amintiţi.
Dacă au trecut mai mult de 6 ore de la momentul la care trebuia să luaţi doza, treceţi peste doza uitată şi luaţi următoarea doză la ora obişnuită. Apoi continuaţi să luaţi capsulele la orele stabilite.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Este important să continuaţi să luaţi Tafinlar atât timp cât vă este prescris de medicul dumneavoastră.
Nu încetaţi să luaţi medicamentul decât în cazul în care medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă recomandă acest lucru.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Luați Tafinlar administrat în asociere cu trametinib exact cum v-au spus medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul. Nu modificați doza sau nu opriți
administrarea Tafinlar sau trametinib dacă medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul nu vă spun acest lucru.
Luați Tafinlar de două ori pe zi și luați trametinib o dată pe zi. Vă poate face bine să deprindeți obiceiul de a lua ambele medicamente la aceeași oră în fiecare zi. Dozele de Tafinlar
trebuie luate la interval de 12 ore una față de cealaltă. Când este administrat în asociere cu trametinib, Tafinlar trebuie luat fie cu doza de dimineață de Tafinlar, fie cu doza de seară de
Tafinlar.
Luați Tafinlar și trametinib pe stomacul gol, cu minimum o oră înaintea mesei sau la două ore după masă. Luați-le întregi, cu un pahar plin cu apă.
Dacă omiteți o doză de Tafinlar sau trametinib, luați-o cât mai repede când vă amintiți: Nu compensați dozele uitate și luați doza următoare la ora programată:
Dacă mai sunt mai puțin de 6 ore până la doza următoare de Tafinlar, care este luată de două ori pe zi.
Dacă mai sunt mai puțin de 12 ore până la doza următoare de trametinib, care este luată o dată pe zi.
Dacă luați prea mult din Tafinlar sau trametinib, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul. Luați capsulele Tafinlar și comprimatele de trametinib cu dumneavoastră când este posibil. Dacă este posibil, arătați-le ambalajele de Tafinlar și trametinib, fiecare cu prospectul său.
Dacă prezentați reacții adverse, medicul dumneavoastră poate decide să luați doze mai mici de Tafinlar și / sau trametinib. Luați dozele de Tafinlar și trametinib exact cum v-au spus medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţii adverse grave posibile
Probleme de sângerare
Tafinlar poate cauza probleme severe de sângerare, mai ales la nivelul creierului când este administrat în asociere cu trametinib. Sunați medicul sau asistenta medicală și solicitați asistență medicală imediat
dacă aveți semne neobișnuite de sângerare, inclusiv:
dureri de cap, stare de amețeală sau slăbiciune
tuse cu sânge sau cheaguri de sânge
vomă cu sânge sau care arată ca „zațul de cafea”
scaune negre sau roșii cu aspect de smoală
Febră
Administrarea capsulelor Tafinlar poate provoca febră la mai mult de 1 din 10 persoane. Adresaţi-vă
În unele cazuri, persoanele cu febră pot avea tensiune arterială mică şi ameţeli. Dacă febra este severă, medicul dumneavoastră vă poate recomanda întreruperea tratamentului cu Tafinlar sau Tafinlar și trametinib pentru a trata febra cu alte medicamente. După ce febra este ţinută sub control, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să reluaţi tratamentul cu Tafinlar.
Afecțiuni ale inimii
Tafinlar poate afecta cât de bine pompează sângele inima dumneavoastră când este administrat în asociere cu trametinib. Este mai probabil să afecteze persoanele care prezintă deja probleme ale inimii.
Veți fi examinați pentru orice probleme ale inimii pe durata administrării Tafinlar, când acesta este
administrat în asociere cu trametinib. Semnele și simptomele problemelor de inimă includ:
inima bate cu putere, repede sau cu bătăi neregulate
amețeală
stare de oboseală
uşoară stare de confuzie
scurtare a respiraţiei
umflare a picioarelor
Adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai repede posibil dacă prezentați aceste simptome, fie că sunt la prima apariție sau se agravează.
Modificări la nivelul pielii
Au fost raportate reacții grave la nivelul pielii la persoanele care au luat Tafinlar în asociere cu trametinib (frecvență necunoscută). Dacă observați oricare dintre următoarele:
pete roșiatice pe trunchi, circulare sau în formă de țintă, cu vezicule în partea centrală.
Descuamarea pielii. Ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor. Aceste erupții grave la nivelul pielii pot fi precedate de febră și simptome similare gripei (sindrom Stevens-Johnson).
erupție extinsă pe piele, febră și ganglioni limfatici măriți (sindrom DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicament).
opriți administrarea medicamentului și solicitați imediat îngrijiri medicale.
Pacienții cărora li s-a prescris un tratament cu Tafinlar poate dezvolta, în mod frecvent (pot afecta până la 1 din 10 persoane), un alt tip de cancer de piele denumit carcinom cutanat cu celule scuamoase (cuSCC). Alţii pot dezvolta un tip de cancer de piele denumit carcinom cu celule bazale (BCC). De obicei, aceste modificări la nivelul pielii sunt locale şi pot fi îndepărtate pe cale chirurgicală, iar tratamentul cu Tafinlar poate fi reluat.
Unele persoane care iau Tafinlar pot observa, de asemenea, apariţia unui nou melanom. Acesta este, de obicei, îndepărtat pe cale chirurgicală, iar tratamentul cu Tafinlar poate fi continuat fără întrerupere.
Medicul dumneavoastră vă va verifica pielea înainte de a începe să luaţi Tafinlar, apoi lunar în timpul tratamentului şi timp de 6 luni de la oprirea acestuia. Aceste verificări au rolul de a detecta eventualele tipuri noi de cancer de piele care pot apărea.
Doctorul dumneavoastră va examina atât capul, gâtul, gura dumneavoastră cât şi ganglionii limfatici şi vi se va efectua regulat tomografie computerizată a toracelui şi abdomenului dumneavoastră. Vi se vor efectua de asemenea, analize de sânge. Aceste verificări se fac cu scopul de a detecta dacă alte tipuri de cancer, inluzând carcinom cu celule scuamoase, se dezvoltă în interiorul corpului dumneavoastră. De asemenea, sunt recomandate examene pelviene (la femei) și anale înaintea tratamentului și după acesta.
Verificaţi-vă pielea în mod regulat în timpul tratamentului cu Tafinlar Dacă observaţi:
negi noi
piele inflamată sau umflături roşii care sângerează sau care nu se vindecă
modificarea dimensiunii sau culorii unei aluniţe
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale
dacă manifestaţi oricare din simptomele de mai sus – fie dacă au apărut pentru prima oară sau se agravează.
Probleme oculare
Pacienților cărora li s-a prescris un tratament cu Tafinlar, singur, poate dezvolta, în mod mai puțin frecvent (pot afecta până la 1 din 100 persoane), o problemă la nivelul ochilor denumită uveită, care,
în cazul în care nu este tratată corespunzător, vă poate provoca tulburări de vedere. Aceasta poate
apărea mai puțin frecvent (poate afecta până la 1 din 10 persoane) la pacienții cărora li se administrează Tafinlar în asociere cu trametinib.
Uveita se poate dezvolta rapid; simptomele includ:
roşeaţă şi iritaţii la nivelul ochilor
vedere înceţoşată
durere la nivelul ochilor
sensibilitate crescută la lumină
puncte care se mişcă în faţa ochilor
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale
dacă manifestaţi oricare din simptomele de mai sus.
Tafinlar poate cauza probleme de vedere când este administrat în asociere cu trametinib. Trametinib nu este recomandat dacă ați prezentat vreodată blocarea venei care drenează ochiul (ocluzia venei retiniene). Medicul dumneavoastră v-ar putea recomanda un examen oftalmologic înainte de a lua Tafinlar în asociere cu trametinib și pe durata administrării. Medicul vă poate cere să opriți administrarea trametinib sau să vă recomande un control efectuat de un medic specialist, în cazul în care dezvoltați semne și simptome de vedere care includ:
pierderea vederii
roșeață și iritație la nivelul ochilor
vedere cu puncte colorate
aură (vedeți contururi încețoșate în jurul obiectelor)
vedere încețoșată
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă prezentați aceste simptome.
Reacţii adverse pe care este posibil să le prezentați când luați Tafinlar singur sunt următoarele:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Papilom (un tip de tumoră a pielii care, de obicei, nu este malignă)
Scăderea poftei de mâncare
Dureri de cap
Tuse
Senzație de rău (greață), stare de rău (vărsături)
Diaree
Îngroşarea straturilor exterioare ale pielii
Căderea sau subţierea neobişnuită a părului
Erupţie trecătoare pe piele
Roşeaţă sau umflături la nivelul palmelor, degetelor sau tălpilor (vezi „Modificări la nivelul pielii” de la începutul pct. 4)
Durere articulară sau musculară, durere la nivelul mâinilor şi picioarelor
Febră (vezi „Febră” mai sus, la pct. 4)
Lipsă de energie
Frisoane
Senzaţie de slăbiciune
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Efecte la nivelul pielii, inclusiv carcinom celular cutanat scuamos ( (un tip de cancer al pielii), excrescenţe similare negilor, papilom cutanat, creşteri sau leziuni necontrolate la nivelul pielii
(carcinom celular bazal), piele uscată, mâncărime sau roşeaţă a pielii, porţiuni de piele îngroşată, aspră şi cojită (keratoză actinică), leziuni la nivelul pielii, roşeaţă a pielii, sensibilitate crescută a pielii la lumina solară
Constipaţie
Afecţiune asemănătoare gripei
Reacţii adverse care pot apărea la analizele de sânge
Niveluri scăzute de fosfat (hipofosfatemie) în sânge
Creșterea cantității de zahăr din sânge (hiperglicemie)
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Melanom nou apărut
Reacţie alergică (hipersensibilitate)
Inflamaţia ochiului (uveită, vezi „Probleme oculare” de la începutul pct. 4)
Inflamaţia pancreasului (care cauzează dureri abdominale puternice)
Inflamaţia stratului de țesut gras de sub piele (paniculită)
Probleme ale rinichilor, insuficienţă renală
Inflamarea rinichilor
Când luați Tafinlar și trametinib împreună, este posibil să prezentați oricare dintre aceste reacții adverse, deși frecvența acestora se poate modifica (poate crește sau poate scădea).
De asemenea, puteți prezenta reacțiile adverse suplimentare cauzate de administrarea trametinib
în același timp cu Tafinlar.
Spuneți medicului dumneavoastră cât mai repede posibil dacă prezentați oricare dintre aceste simptome – fie apărute pentru prima dată, fie agravate.
Vă rugăm, de asemenea, să citiți prospectul trametinib pentru detalii privind reacțiile adverse pe care le puteți avea când luați trametinib.
Reacțiile adverse pe care este posibil să le observați când luați Tafinlar administrat în asociere cu trametinib sunt următoarele:
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Inflamația nasului și gâtului
Apetit alimentar scăzut
Durere de cap
Amețeli
Tensiune arterială mare (hipertensiune arterială)
Sângerări, în diverse zone ale corpului, care pot fi ușoare sau severe (hemoragie)
Tuse
Durere de stomac
Constipație
Diaree
Senzație de rău (greață), stare de rău (vărsături)
Erupții trecătoare pe piele, piele uscată, mâncărime, înroșirea pielii
Durere de articulații, dureri musculare sau durere la nivelul mâinilor sau picioarelor
Spasme musculare
Lipsă de energie, slăbiciune
Frisoane
Umflarea mâinilor sau picioarelor (edem periferic)
Febră
Afecţiune asemănătoare gripei
Reacții adverse foarte frecvente care pot apărea la analizele de sânge
Valori anormale ale ficatului la analizele de sânge
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Infecție a aparatului urinar
Efecte la nivelul pielii, inclusiv infectarea pielii (celulită), inflamarea foliculilor de păr de la nivelul pielii, tulburări la nivelul unghiilor, cum sunt modificări ale patului unghiilor, durere la nivelul unghiei, infectare și umflare a cuticulelor, erupții trecătoare pe piele cu vezicule cu puroi, carcinom celular cutanat scuamos (un tip de cancer de piele), papilom (un tip de tumoră a pielii care, de obicei, nu este malignă), excrescențe similare negilor, sensibilitate crescută a pielii la lumina solară (vezi și „Modificări la nivelul pielii” mai sus, la pct. 4)
Deshidratare (niveluri scăzute de apă sau lichid), inflamația ochiului (uveită)
Vedere încețoșată, probleme de vedere
Inima pompează mai puțin eficient
Tensiune arterială mică (hipotensiune arterială)
Umflarea localizată a ţesuturilor
Scurtarea respirației
Gură uscată
Durere sau ulcerații în interiorul gurii, inflamația mucoaselor
Probleme similare acneei
Îngroșarea stratului exterior al pielii (hiperkeratoză), pete de piele groasă, aspră sau cu cruste (keratoză actinică), piele crăpată sau fisurată
Transpirație excesivă, transpirație în timpul nopții
Căderea neobișnuită sau rărirea părului
Durere și înroșire la nivelul mâinilor și picioarelor
Inflamația stratului de țesut gras de sub piele (paniculită)
Inflamația mucoaselor
Umflarea feței
Reacții adverse frecvente care pot apărea la analizele de sânge
Număr scăzut de leucocite
Scăderea numărului de hematii (anemie), trombocite (celule care ajută la coagularea sângelui) și a numărului unui tip de leucocite (leucopenie)
Niveluri scăzute de sodiu (hiponatremie) sau de fosfat (hipofosfatemie) în sânge
Creșterea cantității de zahăr din sânge
Creșterea valorii creatin fosfokinazei, o enzimă care este eliberată, mai ales, la nivelul inimii, creierului și mușchilor scheletici
Creșterea cantității anumitor substanțe (enzime) produse de ficat
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Apariția unui nou cancer al pielii (melanoma)
Papilom cutanat
Reacţii alergice (hipersensibilitate)
Modificări la nivelul ochilor, inclusiv umflarea ochilor cauzată de scurgerea de lichid (corioretinopatie), separarea membranei sensibile la lumină din partea din spate a ochiului (retină) de straturile care o susțin (desprindere retiniană) și umflare în jurul ochilor
Ritm al inimii mai scăzut decât valoarea normală și/sau o scădere a ritmului inimii
Inflamarea plămânilor (pneumonită)
Inflamarea pancreasului
Inflamație a intestinului (colită)
Insuficiență renală
Inflamarea rinichilor
Boală inflamatorie care afectează, în principal, pielea, plămânii, ochii și ganglionii limfatici (sarcoidoză)
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
Un orificiu (perforație) la nivelul stomacului sau intestinului
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Inflamația mușchiului inimii (miocardită) care poate duce la senzația de lipsă de aer, febră, palpitații și durere în piept
Piele inflamată, care se descuamează (dermatită exfoliativă)
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşacumeste
menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii
suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare (EXP) înscrisă pe eticheta flaconului și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este dabrafenib. Fiecare capsulă conţine mesilat de dabrafenib, echivalentul a
dabrafenib 50 mg sau 75 mg.
Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal, oxid roşu de fer (E172), dioxid de titan (E171) şi hipromeloză (E464). În plus,
capsulele sunt inscripţionate cu cerneală neagră, care conţine oxid negru de fer (E172), shellac
şi propilenglicol.
Tafinlar 50 mg capsule sunt de culoare roşu închis opac şi sunt inscripţionate cu „GS TEW” şi
„50 mg”
Tafinlar 75 mg capsule sunt de culoare roz închis opac şi sunt inscripţionate cu „GS LHF” şi „75 mg”
Flacoanele sunt opace, din plastic, cu capace filetate din plastic.
Flacoanele includ, de asemenea, un agent deshidratant silicagel într-un recipient cilindric de mici dimensiuni. Agentul deshidratant trebuie păstrat în interiorul flaconului şi nu trebuie înghiţit.
Tafinlar 50 mg și 75 mg capsule sunt disponibile în ambalaje conținând 28 sau 120 capsule. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Novartis Europharm Limited Vista Building
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Irlanda
Glaxo Wellcome, S.A. Avda. Extremadura, 3
09400 Aranda De Duero Burgos
Spania
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova ulica 57
1526, Ljubljana Slovenia
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg Germania
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 555
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA “Novartis Baltics”
Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276 698370
Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente.