Rilonacept Regeneron (previously Arcalyst)
rilonacept
rilonacept
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenţionate în acest prospect..
Ce este Rilonacept Regeneron şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Rilonacept Regeneron
Cum să utilizaţi Rilonacept Regeneron
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Rilonacept Regeneron
Conținutul ambalajului și alte informații
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Rilonacept Regeneron este utilizat pentru tratarea adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 12 ani sau peste care prezintă simptome severe de sindrom familial autoimun inflamator la rece (FCAS) şi sindrom Muckle-Wells (MWS).
Rilonacept Regeneron aparţine unui grup de medicamente numite inhibitori de interleukine. Rilonacept Regeneron blochează activitatea substanţelor care includ interleukina-1 beta (IL-1 beta). La pacienţii cu CAPS, organismul produce IL-1 beta în cantităţi excesive, ceea ce poate determină simptome cum sunt febra, durerea de cap, oboseala, erupţiile pe piele sau durerile în articulaţii şi muşchi. Blocând activitatea IL-1 beta, Rilonacept Regeneron determină îmbunătăţirea acestor simptome.
Pentru întrebări referitoare la modul cum acţionează Rilonacept Regeneron sau la motivele pentru care v-a fost prescris acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
dacă sunteţi alergic la rilonacept sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
dacă aveţi o infecţie activă, severă.
Înainte să utilizaţi Rilonacept Regeneron, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. . Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi:
o infecţie;
tuberculoză, sau aţi avut contact apropiat cu o persoană care a avut tuberculoză;
infecţii care au revenit de mai multe ori, în antecedente;
programare pentru a primi un vaccin, de orice tip;
Copii și adolescenți
Rilonacept Regeneron nu este recomandat la copii cu vârsta sub 12 ani.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente.
În mod deosebit, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi oricare dintre medicamentele enumerate în continuare:
Alte medicamente care blochează interleukina1, cum ar fi anakinra sau canakinumab.
Medicamente denumite inhibitori ai factorului de necroză tumorală (TNF) (cum ar fi etanercept, adalimumab sau inflixmab) folosite predominant în afecțiuni reumatice și autoimune
Orice alte medicamente destinate tratării bolilor cronice, deoarece Rilonacept Regeneron poate afecta modul în care ficatul transformă anumite medicamente, cum este warfarina (anticuagulant). Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă facă anumite teste şi să ajusteze doza acestor medicamente.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
− Rilonacept Regeneron nu a fost utilizat în studii la femei gravide și nu trebuie utilizat în timpul sarcinii cu excepția cazului când este absolut necesar. Nu trebuie sa rămâneţi gravidă şi trebuie să utilizaţi metode de contracepţie pe durata tratamentului cu Rilonacept Regeneron şi timp de cel puțin şase săptămâni după ultima doză de Rilonacept Regeneron. Dacă sunteţi gravidă,dacă credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă, cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Siguranţa utilizării Rilonacept Regeneron la femeile care alăptează nu este cunoscută. Dacă alăptaţi, trebuie să cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Rilonacept Regeneron.
Unele simptome asociate cu CAPS sau cu tratamentul cu Rilonacept Regeneron, cum este senzaţia de rotire (cunoscută sub numele de vertij) vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă aveţi o senzaţie de rotire, nu conduceţi vehicule şi nu operaţi unelte sau utilaje decât după ce vă simţiţi din nou normal.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Rilonacept Regeneron este destinat utilizării subcutante. Aceasta înseamnă că este injectat printr-un ac scurt în țesutul gras aflat sub piele.
Doza de începere a tratamentului este de 2 injecţii a câte 2 mililitri (ml) soluție fiecare), administrate în aceeaşi zi, în 2 locuri diferite ale corpului.
Ulterior doza recomandată este de 1 injecţie de 2 ml, injectată o dată pe săptămână.
Doza depinde de greutatea pacientului și va fi diferită pentru fiecare pacient. Medicul dumneavoastră vă va indica ce cantitate de medicament să injectați.
Doza de începere a tratamentului este de 4,4 miligrame per kilogram de greutate corporală, până la maximum 320 miligrame (mg,) administrată în una sau două injecţii. Ulterior, doza recomandată este de 2,2 miligrame per kilogram până la maximum 160 mg, o dată pe săptămână, în aceeaşi zi a săptămânii.
În ambele cazuri, medicul dumneavoastră. va calcula volumul corespunzător ce trebuie injectat. Doza
de Rilonacept Regeneron poate necesita ajustări pe măsură ce copilul crește. Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a face orice ajustare a dozei.
Rilonacept Regeneron se injectează sub piele (subcutanat). Prima injecţie cu Rilonacept Regeneron trebuie administrată sub supravegherea personalului medical instruit. Dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte veţi primi un instructaj adecvat privind modul în care trebuie să amestecați pulberea (cum trebuie să dizolvaţi pulberea pentru a obţine o soluţie), să pregătiţi doza şi să administraţi injecţia. Vă rugăm citiți punctul”INSTRUCȚIUNI DE FOLOSIRE A RILONACEPT REGENERON PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
” de la sfârșitul acestui prospect. Dacă aveți întrebări, adrersaţi-va medicului dumneavostră,, asistentei medicale sau farmacistului.
În cazul în care în mod accidental vă injectați mai mult Rilonacept Regeneron decât doza recomandată, trebuie să contactaţi imediat medicul dumneavoastră.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Dacă uitaţi să administraţi o doză de Rilonacept Regeneron şi vă aduceţi aminte în decurs de câteva zile, injectaţi-o imediat ce v-aţi amintit. Doza următoare trebuie injectată la următoarea dată, conform programării. Nu injectați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Frecvența injectării Rilonacept Regeneron nu trebuie să depășească o dată pe săptămână.
Ca toate medicamentele acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă oricare dintre reacţiile adverse severe de mai jos apar în perioada utilizării Rilonacept Regeneron:
Infecţii grave. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă în timpul tratamentului cu Rilonacept Regeneron prezentaţi simptome ale unei infecţii, cum sunt febra care durează mai mult de 3 zile sau orice alte simptome posibil legate de o infecţie cum sunt tusea prelungită, durerea de cap prelungită sau înroşirea, încălzirea sau tumefierea localizată a pielii.
Dacă dezvoltaţi o infecţie severă, trebuie să întrerupeţi tratamentul cu Rilonacept Regeneron.
Reacţii alergice. Dacă dezvoltaţi semne de reacţie alergică (de hipersensibilitate) în timpul tratamentului cu Rilonacept Regeneron (de exemplu senzaţie de apăsare în piept, respirație șuierătoare, dificultăți de respirație, amețeală severă, stare de confuzie, tumefierea buzelor sau erupţii pe piele în timpul sau după injecție) atunci opriți administrarea de Rilonacept Regeneron și adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Reacţii adverse foarte frecvente (afectează 1 sau mai mulți utilizatori din 10)
Reacţii la locul de injectare. (de exemplu înroşire, tumefiere, mâncărime şi învineţire la locul de injectare).
Infecţii ale căilor respiratorii superioare Infecţie a sinusurilor
Durere de cap
Reacţii adverse frecvente (afectează între 1 și 10 utilizatori din 100) Infecţie virală
Bronşită
Infecţie a pielii, ochilor sau urechilor Oboseală (epuizare)
Creşterea tensiunii arteriale
Pneumonie
Infecţii de stomac/intestin Ameţeală
Bufeuri
Reacţie alergică Anxietate
Imposibilitatea de a dormi (insomnie)
Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează între 1 și 10 utilizatori din 1000) Meningită
Inflamaţie a ochiului (irită)
De asemenea, pot să apară modificări ale valorilor colesterolului din sânge sau ale numărului de celule sanguine. Acestea vor fi monitorizate de către medicul dumneavoastră.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . Acestea includ orice reacții adverse posibile nemenţionate în acest prospect.
Nu lăsaţia acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider. A nu se congela.
A se ţine flacoanele în cutie, pentru a fi protejate de lumină.
După ce preparaţi soluţia de Rilonacept Regeneron, este de preferat să o utilizaţi imediat deoarece nu conţine conservanţi. Dacă este necesar, medicamentul poate fi păstrat la temperatura camerei dar trebuie utilizat în decurs de 3 ore de la amestecare.
Soluţia este vâscoasă, limpede şi incoloră până la galben pal. Înainte de injectare, soluţia trebuie inspectată cu atenţie pentru a detecta orice modificări de culoare sau conţinut de particule. Dacă se constată o modificare de culoare sau un conţinut de particule al soluţiei, medicamentul nu trebuie utilizat.
Nu aruncați medicamentele pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este rilonacept. Fiecare flacon cu pulbere conţine rilonacept 220 mg. După reconstituire, fiecare ml de soluţie conţine rilonacept 80 mg.
Celelalte componente ale pulberii sunt glicină, clorhidrat de arginină, histidină, clorhidrat de histidină monohidrat, polietilenglicol 3350 şi zahăr. Solventul este apă pentru preparate injectabile.
Rilonacept Regeneron se prezintă sub formă de pulbere pentru soluţie injectabilă în flacon din sticlă. Pulberea este de culoare albă sau aproape albă.
Solventul este furnizat într-un flacon din plastic conţinând 5 ml de apă pentru preparate injectabile. Solventul este un lichid incolor.
Fiecare cutie conţine:
4 flacoane cu pulbere pentru soluţie injectabilă 4 flacoane cu solvent
8 seringi de unică folosinţă a 3 ml
8 ace de unică folosinţă de mărimea 27 G, 13 mm
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Regeneron UK Limited 40 Bank Street
E14 5DS London Regatul Unit
Brecon Pharmaceuticals Ltd Wye Valley Business Park Hay-on-Wye
HR3 5PG Hereford
Regatul Unit
Acest medicament a primit ”aprobare condiționată”. Aceasta înseamnă că sunt aşteptate date suplimentare referitoare la acest medicament.
Agenţia Europeană a Medicamentului va revizui cel puţin o dată pe an informaţiile noi privind acest medicament şi acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului
Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/CEE pe pagina de internet a Agenției Europene a Medicamentului.
INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE A RILONACEPT REGENERON PULBERE PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ
Citiți integral aceste instrucțiuni înainte de a începe. Materiale necesare:
Următoarele componente sunt incluse în fiecare ambalaj de Rilonacept Regeneron
8 seringi sterile de unică folosință a 3 ml
8 ace sterile de unică folosință (dimensiune 27 G, 13 mm)
4 flacoane de Rilonacept Regeneron pulbere
4 flacoane cu apă sterilă (solvent)
Veți avea nevoie de asemenea să obțineți următoarele articole de la farmacist, care nu sunt incluse în ambalajul de Rilonacept Regeneron:
tampoane cu alcool
comprese de tifon
un recipient rezistent la perforare pentru aruncarea acelor, seringilor și flacoanelor Cereți farmacistului aceste articole
Instrucțiuni generale la administrarea unei injecții cu Rilonacept Regeneron:
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Verificați data de expirare (luna și anul) de pe cutia și flaconul de Rilonacept Regeneron. Este menționată pe eticheta flaconului și pe cutie după ”EXP”. Nu folosiți Rilonacept Regenorn după data de expirare. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii.
Nu atingeți acele sau dopul de cauciuc al fiolei de Rilonacept Regeneron cu mâna. Dacă ați atins dopul de cauciuc ștergeți-l cu un tampon cu alcool.
Dacă ați atins un ac sau acul a atins o suprafață, aruncați toată seringa în recipientul rezistent la perforare și reluați procedura folosind o nouă seringă.
Nu refolosiți acele sau seringile.
Pentru a vă proteja pe dumneavoastră și pe alții de posibile înțepături cu acul, este important să aruncați fiecare seringă având acul atașat, în recipientul rezistent la perforare imediat după folosire. Nu încercați să reacoperiţi acul.
Spălaţi-vă bine pe mâini.
Puneți următoarele articole pe o suprafață (vezi Figura 1):
2 seringi sterile de unică folosinţă a 3 ml,
una este utilizată pentru adăugarea apei sterile (solvent) în pulberea de Rilonacept Regeneron
una este utilizată pentru injecţie
2 ace de unică folosinţă de mărimea 27 G, 13 mm
unul este utilizat pentru adăugarea apei sterile (solvent) în pulberea de Rilonacept Regeneron
unul este utilizat pentru injecţie
1 flacon cu Rilonacept Regeneron pulbere
1 flacon cu apă sterilă (solvent)
3 tampoane îmbibate cu alcool
1 compresă din tifon
1 container impenetrabil pentru eliminarea acelor, seringilor şi flacoanelor utilizate
autoriz
Ace cu capace
Tampoane cu alcool
Seringi Flacon de Rilonacept Regeneron
Flacon de solvent (apă pentru preparate injectabile)
a
t
Tifon Container impenetrabil
1. Îndepărtaţi capacul de plastic al flaconului de Rilonacept Regeneron.
Curăţaţi partea de sus a flaconului de Rilonacept Regeneron cu un tampon îmbibat cu alcool care nu a mai fost folosit, ştergând prin mişcări circulare, într-o singură direcţie.
Puneţi flaconul deoparte.
Produsul medicinal nu mai este
Desprindeţi căpăcelul de plastic din partea de sus a flaconului cu apă sterilă pentru preparate injectabile).
Deschideţi ambalajul care conţine un ac cu mărimea 27 G, trăgând în lateral aripioarele. Puneţi acul în capacul său, pe o suprafaţă curată. Deschideţi ambalajul care conţine o seringă trăgând în lateral aripioarele.
Ataşaţi partea de sus a flaconului cu apă sterilă, acum expusă, la vârful seringii prin răsucirea seringii în flaconul de apă sterilă (solvent) (vezi Figura 3).
Ţinând flaconul cu apă sterilă (solvent) într-o mână şi seringa cu mâna cealaltă, Răsturnaţi cu grijă flaconul. În timp ce menţineţi seringa la nivelul ochilor, trageți ușor de pistonul seringii
înapoi până la linia de 2,5 ml astfel încât apa sterilă (solventul) să se deplaseze din flacon în seringă (vezi Figura 3).
autorizat
Detaşaţi flaconul de la seringă. Ţineţi cu o mână corpul seringii şi cu cealaltă mână introduceţi prin răsucire acul cu mărimea 27 G în vârful seringii până când se fixează stabil (vezi Figura 5).
maies nu
te
Produsul medicinal
Întoarceţi seringa astfel încât acul să fie îndreptat în sus. Scoateți direct capacul acului. Nu răsuciți acul sau capacul în timp ce îl scoateți. Loviţi încet seringa pentru ca bulele de aer să urce către partea de sus a seringii (vezi Figura 6 5).
8. Îndreptați seringa și acul în sus. Apa sterilă trebuie să se afle în dreptul liniei de 2,3 ml (vezi Figura 6). Dacă este mai multă apă sterilă în seringă, atunci împingeți pistonul pentru a forța eliminarea apei sterile până când aceasta ajunge la nivelul liniei de 2,3 ml.
nu mai este autorizat
Cu o mână, ţineţi flaconul cu pulbere de Rilonacept Regeneron pe o suprafaţă tare.
Cu cealaltă mână, luaţi seringa ce conţine apa sterilă (solventul) şi introduceţi acul încet drept în jos, prin centrul dopului de cauciuc al flaconului cue pulbere de Rilonacept Regeneron. Împingeți pistonul seringii până la capăt în jos astfel ca apa sterilă (solventul) din seringă să curgă în flacon (vezi Figura 7)
icinal
Produsulmed
Scoateţi seringa şi acul din dop, apoi eliminaţi seringa având acul atașat şi flaconul cu apă sterilă (solvent) punându-le în containerul impenetrabil. Nu încercaţi să puneţi capacul acului inapoi.
Menţineţi flaconul conţinând amestecul de pulbere şi apă sterilă (solvent) culcat (nu în poziţie verticală), cu degetul mare şi degetul arătător plasate pe vârful şi pe fundul flaconului, şi agitaţi rapid flaconul înainte şi înapoi (dintr-o parte în alta), timp de aproximativ 1 minut.
Puneţi flaconul înapoi pe masă şi lăsaţi-l în repaus timp de aproximativ 1 minut.
Verificați flaconul pentru a detecta orice particule sau aglomerări de pulbere care nu s-au dizolvat.
Dacă pulberea nu s-a dizolvat complet, agitaţi rapid flaconul înainte şi înapoi timp de încă 30 de secunde. Lăsaţi flaconul în repaus timp de aproximativ 1 minut.
Repetaţi procedura de la pasul 7 până când pulberea este complet dizolvată iar soluţia este limpede.
În stare dizolvată, soluția de Rilonacept Regeneron trebuie să fie un lichid gros, limpede, incolor până la galben pal. Nu utilizaţi soluţia dacă prezintă modificări de culoare sau este tulbure, ori dacă conţine mici particule (vezi Figura 8).
NOTĂ: Contactaţi farmacia dumneavoastră şi semnalaţi orice cantitate de Rilonacept Regeneron care prezintă modificări de culoare sau conţine particule în stare dizolvată.
Limpede
Coloraţie anormală/Tulbure
Produsul medicinal nu mai este autorizat
11. Este preferabil să treceți la pasul următor și să injectați medicamentul imediat după dizolvarea pulberii de Rilonacept Regeneron în apă sterilă (solvent). Dacă este necesar, medicamentul poate fi păstrat la temperatura camerei (între 20 şi 25°C) timp de cel mult 3 ore. Feriţi Rilonacept Regeneron de lumină.
Ţineţi flaconul cu soluţie pe o suprafaţă tare şi ştergeţi partea superioară a flaconului folosind un tampon nou îmbibat cu alcool.
Desfaceți un ambalaj care conține un nou ac steril de unică folosință. Desfaceți un ambalaj care conține o nouă seringă de unică folosință. Atașați acul, prinzându-l bine de seringă fără a îndepărta capacul.
Țineți seringa la nivelul ochilor. Cu capacul acului încă atașat, trageți înapoi pistonul seringii până la marcajul echivalent cu volumul de soluție care v-a fost prescris de medic în vederea injectării, umplând seringa cu aer (vezi Figura 9)
este autorizat
Scoateţi capacul acului având grijă să nu atingeţi acul. Ţineţi flaconul pe o suprafaţă plană şi introduceţi acul încet vertical în jos, prin dop. Împingeţi pistonul în jos şi injectaţi întreaga cantitate de aer în flacon (vezi Figura 10).
numa icinal
i
Produsulmed
Ţinând flaconul cu o mână şi seringa cu mâna cealaltă, răsturnaţi cu grijă flaconul astfel încât acul să fie îndreptat vertical în sus. Menţineţi flaconul la nivelul ochilor.
Menţineţi vârful acului în lichid şi retrageţi pistonul seringii până la semnul care indică volumul de medicament pe care vi l-a prescris medicul dumneavoastră (vezi Figura 11).
Loviţi încet seringa pentru ca bulele de aer să urce către partea de sus a seringii. Apoi încet și ușor împingeți în piston pentru ca tot aerul să fie împins prin ac.
Verificaţi dacă aveţi în seringă cantitatea prescrisă de medicul dumneavoastră.
Eliminaţi flaconul punându-l în containerul impenetrabil, chiar dacă există o cantitate de medicament rămasă în flacon. Orice flacon de Rilonacept Regeneron trebuie utilizat numai o singură dată.
Ţineţi seringa cu acul ataşat în mână, gata de injectare. Nu atingeţi acul cu mâna şi nu permiteţi ca acesta să atingă vreo suprafaţă. Efectuaţi injecţia după cum este descris la Pasul 6 de mai jos.
Rilonacept Regeneron este injectat direct în ţesuturile care se află chiar sub straturile pielii.
Această injecţie nu trebuie să ajungă în muşchi, vene sau artere.
Injectați de fiecare dată în locuri diferite, pentru a proteja sănătatea pielii dumneavoastră.
Schimbarea locurilor de injectare ajută la prevenirea iritaţiilor şi permite o mai bună absorbţie a medicamentului. Pentru orice nelămuriri privind rotirea locurilor de injectare, întrebaţi medicul dumneavoastră.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Nu faceţi injecţia într-o zonă în care pielea este sensibilă, înroşită sau întărită. Dacă o zonă este sensibilă sau pare întărită, alegeţi un alt loc pentru injectare până când sensibilitatea sau indurarea zonei dispar.
Spuneţi medicului dumneavoastră despre reacţiile pe piele pe care le aveţi, incluzând înroşirea, tumefierea sau întărirea pielii.
Zonele unde puteţi injecta Rilonacept Regeneron includ zonele laterale ale abdomenului şi coapsele. Dacă altcineva vă face injecţia, se pot utiliza ca zone de injectare şi părţile superioare ale braţelor (vezi Figura 12):
(Nu faceţi injecţia în zona de 5 centimetri împrejurul buricului).
Alegeţi zona pentru injectare. Curăţaţi zona printr-o mişcare circulară, folosind un nou tampon îmbibat cu alcool. Începeţi din centrul zonei şi mergeţi către periferie. Lăsaţi alcoolul să se usuce complet. Nu atingeți zona înainte de injectare.
Ţineţi seringa cu o mână, aşa cum aţi ţine un creion.
Cu cealaltă mână strângeţi cu grijă un pliu de piele în jurul zonei curățate pentru injectare.
Cu o mişcare rapidă şi fermă, introduceţi acul în piele direct (sub un unghi de 90°) (vezi Figura 13a). Nu împingeţi pistonul în timp ce introduceţi acul în piele. În cazul copiilor mici şi persoanelor la care stratul de grăsime de sub piele este foarte subţire, este posibil să fie necesar să ţineţi seringa şi acul sub un unghi de 45° (vezi Figura 13b).
mai este autorizat
nu
dicinal
Produsulme
După ce acul a fost introdus complet în piele, daţi drumul pliului de piele ţinut cu degetele.
Cu mâna liberă ţineţi seringa aproape de baza sa. Trageţi pistonul uşor înapoi. Dacă vine sânge în seringă, aceasta înseamnă că acul a pătruns într-un vas de sânge. Scoateţi acul, după care eliminaţi acul şi seringa. Începeţi procedura din nou, de la PASUL 1, „Pregătirea pentru injecţie”, utilizând materiale noi.
Dacă nu apare sânge, injectaţi încet şi cu viteză constantă întreaga cantitate de medicament din seringă, împingând pistonul până la capăt. Injectarea întregii doze poate dura până la 30 de secunde.
Scoateţi acul din piele şi ţineţi o bucată de tifon steril pe locul unde a fost făcută injecţia, timp de câteva secunde.
Nu reataşaţi capacul pe ac. Eliminaţi flacoanele, seringile şi acele utilizate punându-le în containerul impenetrabil. Nu reciclaţi containerul. Nu aruncaţi flacoanele, acele sau seringile la gunoiul menajer.
Nu lăsaţi containerul impenetrabil la îndemâna copiilor. Când containerul este pe două treimi plin, eliminaţi-l conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Tampoanele cu alcool utilizate pot fi aruncate la gunoiul menajer.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical și este furnizat ca broșură detașabilă:
Rilonacept Regeneron este indicat pentru tratamentul sindroamelor periodice asociate criopirinei (CAPS) cu simptomatologie severă, incluzând sindromul familial autoimun inflamator la rece (FCAS) şi sindromul Muckle-Wells (MWS), la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste de 12 ani.
Adulţi
Tratamentul pentru adulţi trebuie iniţiat cu o doză de încărcare de 320 mg. Tratamentul va fi continuat cu administrarea unei injecţii săptămânale de 160 mg. Rilonacept Regeneron nu trebuie administrat mai frecvent de o dată pe săptămână.
Adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani)
Tratamentul trebuie iniţiat cu o doză de încărcare de 4,4 mg/kg, fără a se depăşi doza maximă de
320 mg. Tratamentul va fi continuat cu administrarea unei injecţii săptămânale de 2,2 mg/kg, fără a se depăşi doza maximă de 160 mg (vezi tabelul 1). La copii, doza trebuie ajustată pe măsură ce copilul creşte. Pacientul sau aparţinătorul trebuie sfătuit să discute cu medicul curant înainte de a ajusta doza. Experienţa utilizării la copii este limitată. În cadrul programului clinic pentru CAPS, 8 adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani au fost trataţi timp de cel mult 18 luni.
Copii (cu vârsta sub)
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Nu sunt disponibile date privind utilizarea Rilonacept Regeneron la copii cu CAPS sub vârsta de 12 ani, prin urmare nu se recomandă utilizarea la pacienţii din această grupă de vârstă.
Vârstnici (cu vârsta de 65 de ani şi peste)
Din datele disponibile rezultă că nu este necesară modificarea dozei odată cu înaintarea în vârstă. Cu toate acestea, experienţa clinică la pacienţi cu vârsta peste 65 de ani este limitată; prin urmare, se recomandă prudenţă.
Insuficienţa renală
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată sau severă, sau la cei cu insuficienţă renală în stadiu terminal. Cu toate acestea, experienţa clinică la aceşti pacienţi este limitată.
Insuficienţa hepatică
Utilizarea Rilonacept Regeneron la pacienţii cu insuficienţă hepatică nu a fost studiată.
Mod de administrare
Rilonacept Regeneron este destinat numai pentru administrare subcutanată. Medicamentul nu este destinat utilizării intravenoase sau intramusculare.
La adult, doza de atac trebuie administrată sub forma a două injecţii subcutanate a câte 2 ml (în total, 320 mg de rilonacept), făcute în aceeaşi zi în două locuri diferite. Dozele ulterioare sunt administrate sub forma unei injecţii subcutanate de 2 ml (160 mg de rilonacept), o dată pe săptămână.
La adolescenţi, administrarea dozei se face sub formă de una sau două (în cazul dozei de atac) injecţii subcutanate, volumul maxim pentru o injecţie fiind de 2 ml.
Pentru uşurinţa dozării, volumul de dozare corespunzător pentru injecţiile săptămânale la copii şi adolescenţi este prezentat în tabelul 1 de mai jos.
Tabelul 1: Volumul de dozaj pentru Rilonacept Regeneron (după reconstituire) în funcţie de greutatea
corporală, la adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani
Intervalul de greutate corporală (kg) | Volumul de dozaj (ml) |
între 23,6 şi 27,2 | 0,7 |
între 27,3 şi 30,8 | 0,8 |
între 30,9 şi 34,4 | 0,9 |
între 34,5 şi 38,1 | 1 |
între 38,2 şi 41,7 | 1,1 |
între 41,8 şi 45,4 | 1,2 |
între 45,5 şi 49,0 | 1,3 |
între 49,1 şi 52,6 | 1,4 |
între 52,7 şi 56,3 | 1,5 |
între 56,4 şi 59,9 | 1,6 |
între 60,0 şi 63,5 | 1,7 |
între 63,6 şi 67,2 | 1,8 |
între 67,3 şi 70,8 | 1,9 |
70,9 sau mai mare | 2 |
A se păstra la frigider. A nu se congela.
A se ţine flacoanele în cutie, pentru a fi protejate de lumină.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
După reconstituire, medicamentul poate fi păstrat la temperatura camerei dacă este necesar, dar trebuie utilizat în termen de trei ore de la reconstituire pentru că nu conţine conservanţi.
Instrucţiuni pentru reconstituire
Utilizând o tehnică aseptică, pulberea de Rilonacept Regeneron trebuie reconstituită cu 2,3 ml de solvent (apă pentru preparate injectabile) înainte de administrare.
Cantitatea de 2,3 ml de solvent trebuie retrasă din flaconul cu solvent prin ataşarea directă a acestuia la o seringă de 3 ml, apoi injectată în flaconul de pulbere, pentru reconstituire, utilizând acul cu mărimea 27 G, 13 mm (pentru a obţine un volum reconstituit final de 2,75 ml). Acul şi seringa utilizate pentru reconstituirea cu solvent trebuie apoi eliminate, neputând fi utilizate pentru injecţii subcutanate. După adăugarea solventului, conţinutul flaconului trebuie reconstituit prin agitarea flaconului timp de aproximativ un minut, lăsându-l apoi în repaus timp de un minut. Soluţia de 80 mg/ml rezultată este suficientă pentru a permite retragerea unui volum de până la 2 ml în vederea administrării subcutanate.
Soluţia reconstituită este vâscoasă, limpede şi incoloră până la galben pal. Înainte de injectare, soluţia reconstituită trebuie inspectată cu atenţie pentru a detecta orice modificări de culoare sau conţinut de particule. Dacă se constată o modificare de culoare sau un conţinut de particule al soluţiei, medicamentul nu trebuie utilizat.
Instrucţiuni de administrare
Utilizând o tehnică aseptică, volumul de dozare recomandat de cel mult 2 ml (160 mg) trebuie retras utilizând un ac de injecţie nou, de mărimea 27 G, 13 mm, ataşat la o seringă nouă de 3 ml pentru injecţii subcutanate.
Locurile de injectare subcutanată, cum sunt abdomenul, coapsele sau partea superioară a braţului, trebuie folosite prin rotaţie. Injecţiile nu trebuie administrate în nici un caz în zone care prezintă echimoze, eritem, sensibilitate sau induraţie.
Prima administrare de Rilonacept Regeneron de către pacient sau aparţinător trebuie să se facă sub îndrumarea personalului medical instruit. Pentru administrările ulterioare făcute de pacient, trebuie date instrucţiuni adecvate privind tehnica de injectare corectă şi trebuie verificată capacitatea de a aplica această tehnică.
Eliminarea
Fiecare flacon trebuie utilizat numai pentru o singură doză. După retragerea soluţiei, flaconul trebuie eliminat.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Pacienţii sau aparţinătorii acestora trebuie instruiţi cu privire la procedura adecvată de eliminare a flacoanelor, acelor şi seringilor.