ProQuad
measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)
Vaccin rujeolic, urlian, rubeolic şi varicelic (cu virusuri vii)
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este ProQuad şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze ProQuad
Cum să utilizaţi ProQuad
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează ProQuad
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
ProQuad este un vaccin care conţine virusurile rujeolic, urlian, rubeolic şi vărsatului de vânt (varicelic), care au fost atenuate. Când se administrează vaccinul unei persoane, sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) va produce anticorpi împotriva virusurilor rujeolei, oreionului, rubeolei şi varicelei. Anticorpii ajută la protecţia împotriva infecţiilor produse de aceste
virusuri.
ProQuad este administrat pentru a ajuta la protejarea copilului dumneavoastră împotriva rujeolei, oreionului, rubeolei şi vărsatului de vânt (varicelei). Vaccinul poate fi administrat persoanelor cu vârsta peste 12 luni.
De asemenea, ProQuad poate fi administrat la sugari începând de la vârsta de 9 luni în condiţii speciale (în conformitate cu programele naţionale de vaccinare, epidemii sau în cazul călătoriei într-o zonă cu prevalenţă crescută de rujeolă).
Cu toate că ProQuad conţine virusuri vii, acestea sunt prea slabe pentru a putea produce rujeolă,
oreion, rubeolă sau vărsat de vânt (varicelă) la persoanele sănătoase.
Dacă persoana care urmează să fie vaccinată este alergică la oricare vaccin varicelic sau vaccin rujeolic, urlian sau rubeolic, sau la oricare dintre componentele acestui vaccin (enumerate la pct. 6), inclusiv neomicină.
Dacă persoana care urmează să fie vaccinată are o boală de sânge sau orice tip de cancer care
afectează sistemul imunitar.
Dacă persoana care urmează să fie vaccinată utilizează un tratament sau ia medicamente care pot slăbi sistemul imunitar (exceptând terapia cu corticosteroizi în doze reduse pentru astm bronşic sau terapia de substituţie).
Dacă persoana care urmează să fie vaccinată are un sistem imunitar slăbit din cauza unei boli (inclusiv SIDA).
Dacă persoana care urmează să fie vaccinată are antecedente familiale de imunodeficienţă
congenitală sau ereditară, dacă nu se demonstrează competenţa imună a acestei persoane.
Dacă persoana care urmează să fie vaccinată are tuberculoză activă netratată.
Dacă persoana care urmează să fie vaccinată are orice boală cu febră mai mare de 38,5°C; cu toate acestea, febra mică nu reprezintă un motiv de a amâna vaccinarea.
Dacă persoana care urmează să fie vaccinată este gravidă (în plus, sarcina trebuie evitată timp de 1 lună după vaccinare, vezi Sarcina şi alăptarea).
Dacă persoana care urmează să fie vaccinată a prezentat oricare dintre următoarele, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza ProQuad:
O reacţie alergică la ouă sau la orice produse care conţin ou.
Antecedente personale sau familiale de alergii sau convulsii (crize).
O reacţie adversă după vaccinarea cu vaccinuri conținând virusurile rujeolic, urlian și/sau rubeolic, care a determinat apariţia cu uşurinţă a vânătăilor sau sângerărilor, pentru o perioadă mai îndelungată decât de obicei.
O infecţie cu virusul imunodeficienţei umane (HIV), fără a manifesta simptomele bolii HIV. Cu toate acestea, vaccinarea poate fi mai puţin eficace decât la persoanele neinfectate (vezi pct. Nu utilizaţi ProQuad).
Dacă aveţi o tulburare de coagulare a sângelui sau valori mici în sânge ale plachetelor sanguine,
injecţia se va face sub piele.
În cazuri rare, este posibil să faceți vărsat de vânt, inclusiv formă gravă de vărsat de vânt, transmis de la o persoană care a fost vaccinată cu ProQuad. Acest lucru poate apărea la persoanele care nu au fost vaccinate anterior împotriva vărsatului de vânt sau nu au avut anterior vărsat de vânt, precum și la persoanele care se încadrează într-una dintre următoarele categorii:
Persoanele cu rezistenţă redusă la boală.
Femeile gravide care nu au avut vărsat de vânt sau care nu au fost vaccinate împotriva
vărsatului de vânt.
Nou-născuţii sau mamele care nu au avut vărsat de vânt sau care nu au fost vaccinate împotriva
vărsatului de vânt.
Ori de câte ori este posibil, persoanele care au fost vaccinate cu ProQuad trebuie să încerce să evite contactul strâns, timp de până la 6 săptămâni după vaccinare, cu oricine se încadrează într-una dintre categoriile de mai sus. Anunţaţi medicul dumneavoastră în cazul în care există oricine care se încadrează într-una dintre categoriile de mai sus şi este de aşteptat să fie în contact strâns cu persoana vaccinată.
Similar altor vaccinuri, ProQuad nu poate asigura protecţia completă a tuturor persoanelor vaccinate. De asemenea, dacă persoana care va fi vaccinată a fost deja expusă la virusul rujeolei, oreionului, rubeolei sau varicelei dar nu are încă simptomele bolii, este posibil ca ProQuad să nu poată preveni apariţia bolii.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă persoana care urmează să fie vaccinată ia sau a luat recent orice alte medicamente (sau alte vaccinuri).
ProQuad poate fi administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri care se administrează în copilărie cum sunt Prevenar şi/sau vaccin hepatitic A sau cu vaccinuri care conţin antigene de difterie, tetanos, pertussis acelular, Haemophilus influenzae tip B, virus poliomielitic inactivat sau virus hepatitic B. Se va utiliza un loc diferit de injectare pentru fiecare vaccin.
Medicul poate amâna vaccinarea cu cel puţin 3 luni după transfuzii de sânge sau plasmă sau după administrarea de imunoglobuline (IG) sau de imunoglobuline împotriva virusului varicelo-zosterian (IGVZ). Nu se va administra IG sau IGVZ timp de 1 lună după vaccinarea cu ProQuad, decât dacă
medicul dumneavoastră vă prescrie contrariul.
Dacă se va efectua un test cu tuberculină, acesta trebuie să fie efectuat fie înainte de vaccinare, fie simultan cu acesta, sau în 4-6 săptămâni după vaccinarea cu ProQuad.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă persoanei care urmează să fie vaccinată i s-a administrat de curând un vaccin sau dacă este programată să i se administreze unul în viitorul apropiat. Medicul va decide când se poate administra ProQuad.
Utilizarea de salicilaţi (de exemplu, acid acetilsalicilic, o substanţă care se regăseşte în multe medicamente administrate pentru a reduce durerea şi febra) trebuie evitată timp de 6 săptămâni după vaccinarea cu ProQuad.
ProQuad nu trebuie administrat femeilor gravide. Femeile aflate la vârste fertile trebuie să îşi ia precauţiile necesare pentru a evita sarcina timp de 1 lună după vaccinare.
Persoanele care alăptează sau intenţionează să alăpteze trebuie să anunţe medicul. Medicul va decide dacă se poate administra ProQuad.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.
Acest medicament conţine potasiu mai puţin de 1 mmol (39 mg) per doză, adică practic „nu conţine
potasiu”.
Acest medicament conţine 16 mg sorbitol per doză. Efectul aditiv al administrării concomitente a medicamentelor conținând sorbitol (sau fructoză) și aportul alimentar de sorbitol (sau fructoză) trebuie luate în considerare.
ProQuad trebuie injectat în muşchi sau sub piele, fie în zona din partea exterioară a coapsei, fie în regiunea superioară a braţului.
De obicei, pentru injectarea în muşchi la copii cu vârstă mai mică este preferată zona coapsei, în timp
ce pentru persoanele cu vârstă mai mare locul preferat de injectare este regiunea superioară a braţului.
Dacă persoana care urmează a fi vaccinată are o tulburare de coagulare a sângelui sau valori mici ale plachetelor sanguine, vaccinul trebuie administrat sub piele, deoarece ca urmare a administrării în muşchi este posibil să apară sângerare.
ProQuad nu trebuie injectat direct în niciun vas de sânge.
ProQuad este administrat prin injectare după cum urmează:
Sugari cu vârsta cuprinsă între 9 şi 12 luni:
ProQuad poate fi administrat de la vârsta de 9 luni. Pentru a se asigura o protecţie optimă împotriva vărsatului de vânt şi a rujeolei, trebuie administrate două doze de ProQuad la interval de cel puţin trei luni una de alta.
Persoane cu vârsta de 12 luni şi peste:
Pentru a se asigura o protecţie optimă împotriva vărsatului de vânt, trebuie administrate două
doze de ProQuad la interval de cel puţin o lună una de alta.
Perioada adecvată şi numărul de injecţii vor fi stabilite de medicul dumneavoastră, în concordanţă cu recomandările oficiale.
Medicul dumneavoastră va decide când se poate administra doza pe care aţi pierdut-o.
Ca toate vaccinurile şi medicamentele, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar
la toate persoanele.
Pot să apară reacții alergice (urticarie). Unele dintre aceste reacții pot fi grave și pot include dificultate în respirație sau la înghițire. Dacă persoana vaccinată prezintă o reacție alergică, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Alte reacţii adverse s-au raportat după administrarea ProQuad şi unele dintre acestea au fost grave. Acestea au inclus reacții:
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): crize convulsive febrile.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): instabilitate în timpul mersului.
Alte reacţii adverse raportate la utilizarea ProQuad au fost următoarele:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): disconfort la nivelul locului de injectare, inclusiv durere/sensibilitate/ulceraţie, înroşire, febră (38,9°C sau mai mare);
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): disconfort la nivelul locului de injectare, inclusiv umflături sau vânătăi; iritabilitate; erupţie trecătoare pe piele (inclusiv erupţie asemănătoare rujeolei, erupţie asemănătoare varicelei şi erupţie la nivelul locului de injectare); infecţie a căilor respiratorii superioare; vărsături şi diaree.
Alte reacţii adverse au fost raportate la utilizarea cel puţin a unuia dintre următoarele: ProQuad, formulările anterioare ale vaccinurilor rujeolic, urlian şi rubeolic monovalente şi combinate, fabricate de Merck & Co., Inc. sau vaccinul varicelic cu virus viu (Oka/Merck). Aceste reacţii adverse includ :
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): tuse.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): infecţia pielii; vărsat de vânt (varicelă).
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): sângerare sau vânătaie neobişnuită sub piele, umflarea testiculelor; senzaţie de furnicături, herpes zoster (zona zoster); inflamarea creierului (encefalită); inflamare a învelișurilor creierului și măduvei spinării, care nu este cauzată de infecție bacteriană (meningită aseptică); afecțiuni severe la nivelul pielii; accident vascular cerebral, crize convulsive afebrile; dureri şi/sau tumefacții ale articulaţiilor (care pot fi tranzitorii sau cronice) și inflamarea plămânilor (pneumonie/pneumonită).
Medicul deţine o listă completă a reacţiilor adverse ale ProQuad şi ale componentelor vaccinului (vaccinul rujeolic, urlian şi rubeolic fabricat de Merck & Co., Inc. şi vaccinul varicelic cu virus viu (Oka/Merck)).
Dacă persoana vaccinată manifestă orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare,aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se
referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra şi transporta la frigider (2°C-8°C). A nu se congela.
A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
După reconstituire, o doză (0,5 ml) conţine: Substanţele active sunt:
Virus rujeolic1, tulpină Enders' Edmonston (virus viu, atenuat) ...........minim 3,00 log10 TCID *
50
Virus urlian1, tulpină Jeryl Lynn™ (nivelul B) (virus viu, atenuat) .....minim 4,30 log10 TCID *
50
Virus rubeolic2, tulpină Wistar RA 27/3 (virus viu, atenuat) ...............minim 3,00 log10 TCID *
50
Virus varicelic3, tulpină Oka/Merck (virus viu, atenuat) ......................minim 3,99 log10 PFU**
* doză infectantă a 50% din cultura tisulară
** unităţi formatoare de plaje
produs în celule embrionare de pui de găină.
produs în fibroblaşti pulmonari umani diploizi(WI-38).
produs în celule diploide umane (MRC-5).
Celelalte componente sunt: Pulbere:
Zahăr, gelatină hidrolizată, uree, clorură de sodiu, sorbitol (E 420), glutamat monosodic, fosfat de
sodiu, bicarbonat de sodiu, fosfat de potasiu, clorură de potasiu, mediul 199 cu săruri Hanks, MEM,
neomicină, roşu de fenol, acid clorhidric, hidroxid de sodiu.
Solvent:
Apă pentru preparate injectabile.
Vaccinul este o pulbere pentru suspensie injectabilă, în flacon unidoză, care trebuie reconstituit cu
solventul furnizat alături de flaconul de pulbere.
Pulberea se prezintă sub forma unei mase compacte cristaline, albă până la galben pal, iar solventul este un lichid limpede şi incolor.
ProQuad este disponibil în ambalaje cu 1 şi 10 doze. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să
fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Olanda
Fabricantul responsabil pentru eliberarea seriei: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Olanda
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247
Мерк Шарп и Доум България ЕООД, тел.: + 359 2 819 3737
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300
MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48.22.549.51.00
MSD France
Tel:+ 33 (0)1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386.1.520.4201
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente .
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Înainte de a o amesteca cu solventul, pulberea de vaccin se prezintă sub forma unei mase compacte cristaline, albă până la galben pal. Solventul este un lichid limpede și incolor. După ce este complet reconstituit, vaccinul este un lichid limpede, galben pal spre roz deschis.
Pentru a reconstitui vaccinul, utilizați doar solventul furnizat, deoarece acesta nu conţine conservanţi
sau alte substanţe antivirale, care ar putea inactiva vaccinul.
Este important să utilizați seringă şi ac sterile, separate pentru fiecare pacient, pentru a se evita transmiterea agenţilor infecţioşi de la o persoană la alta.
Un ac trebuie utilizat pentru reconstituire și un ac separat, nou, pentru injectare. ProQuad nu trebuie amestecat în aceeaşi seringă cu alte vaccinuri. Instrucţiuni de reconstituire
Extrageţi întregul conținut al flaconului cu solvent într-o seringă. Injectaţi întregul conţinut al seringii în flaconul care conţine pulberea. Agitaţi uşor pentru a se dizolva complet.
Înainte de administrare, vaccinul reconstituit trebuie inspectat vizual pentru identificarea oricărei particule străine și/sau modificări de aspect. Aruncați vaccinul în eventualitatea constatării oricăreia dintre aceste situaţii.
Extrageți întregul conţinut al vaccinului reconstituit din flacon într-o seringă, schimbați acul şi
injectați întregul volum pe cale subcutanată sau intramusculară.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.