Takhzyro
lanadelumab
lanadelumab
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce este TAKHZYRO și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să utilizați TAKHZYRO
Cum să utilizați TAKHZYRO
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează TAKHZYRO
Conținutul ambalajului și alte informații
Instrucțiuni de utilizare
TAKHZYRO este un medicament pentru adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste, pentru prevenirea episoadelor de angioedem la pacienții cu AEE.
AEE este o afecțiune care se transmite în familie. Având această afecțiune, sângele dumneavoastră nu conține suficientă proteină numită „inhibitor C1” sau inhibitorul C1 nu funcționează în mod corect. Acest lucru creează prea multă „kalikreină plasmatică”, iar aceasta, la rândul ei, produce concentrații mari de „bradikinină” în sângele dumneavoastră. O concentrație prea mare de bradikinină provoacă simptomele de AEE, precum umflare și dureri la nivelul:
mâinilor și picioarelor
feței, pleoapelor, buzelor sau limbii
cavității vocale (laringe), lucru ce poate împiedica respirația
organelor genitale
TAKHZYRO este un tip de proteină care blochează activitatea kalikreinei plasmatice. Acest lucru ajută la reducerea cantității de bradikinină din sângele dumneavoastră și previne simptomele AEE.
Dacă sunteți alergic la lanadelumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6).
Înainte să utilizați TAKHZYRO, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
În cazul în care aveți o reacție alergică severă la TAKHZYRO, cu manifestări cum sunt erupții pe piele, apăsare în piept, respirație șuierătoare sau bătăi rapide ale inimii, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Se recomandă cu fermitate ca de fiecare dată când utilizați o doză de TAKHZYRO să scrieți numele și numărul lotului medicamentului. Astfel puteți ține evidența loturilor utilizate.
Spuneți medicului dumneavoastră că utilizați TAKHZYRO înainte de efectuarea unor teste de laborator pentru măsurarea coagulării sângelui dumneavoastră. Trebuie să faceți acest lucru deoarece medicamentul TAKHZYRO prezent în sânge poate interfera cu unele teste de laborator, cauzând rezultate incorecte.
Nu se recomandă utilizarea de TAKHZYRO pentru copii cu vârsta sub 12 ani. Aceasta pentru că medicamentul nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați
orice alte medicamente.
Se presupune că TAKHZYRO nu afectează alte medicamente și nu este afectat de alte medicamente.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a începe utilizarea de TAKHZYRO. Există informații limitate cu privire la siguranța utilizării de TAKHZYRO în timpul sarcinii și în timpul alăptării. Ca măsură de precauție, se recomandă să evitați utilizarea de lanadelumab în timpul sarcinii și alăptării. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscurile și beneficiile administrării acestui medicament.
Acest medicament are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce și folosi utilaje.
Acest medicament conține sodiu sub 1 mmol (23 mg) pe ml de soluție, adică practic „nu conține
sodiu”.
TAKHZYRO este furnizat în flacoane de unică folosință, sub formă de soluție gata de utilizare. Tratamentul dumneavoastră va fi început și gestionat sub supravegherea unui medic cu experiență în îngrijirea pacienților cu AEE.
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteți sigur sau dacă aveți alte întrebări privind utilizarea acestui medicament.
Doza inițială recomandată este de 300 mg la interval de 2 săptămâni. În cazul în care nu ați avut un episod o perioadă lungă de timp, medicul dumneavoastră vă poate schimba doza la 300 mg cu administrare la interval de 4 săptămâni, mai ales dacă aveți o greutate corporală redusă.
TAKHZYRO este destinat injectării sub piele („injecție subcutanată”).
Injecția poate fi administrată de pacient sau de persoana care are grijă de pacient.
Un medic, un farmacist sau o asistentă trebuie să vă arate modul de preparare și injectare corectă a medicamentului TAKHZYRO înainte de prima utilizare. Nu vă injectați singur sau de către altcineva înainte de a fi instruiți cum să injectați medicamentul.
Introduceți acul în țesutul gras din burtă (abdomen), coapsă sau partea superioară a brațului.
Injectați medicamentul în alt loc de fiecare dată.
Folosiți fiecare flacon de TAKHZYRO o singură dată.
Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă ați utilizat prea mult
TAKHZYRO.
Dacă ați omis o doză de TAKHZYRO, injectați-vă doza cât mai repede posibil, dar respectați cel puțin 10 zile între doze. Dacă nu sunteți sigur când trebuie să injectați TAKHZYRO după o doză omisă, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Este important să continuați să vă injectați TAKHZYRO conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră, chiar dacă vă simțiți mai bine.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Dacă aveți o reacție alergică severă la TAKHZYRO cu manifestări cum sunt erupții trecătoare pe piele, apăsare în piept, respirație șuierătoare sau bătăi rapide ale inimii, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale în cazul în care observați oricare dintre următoarele reacții adverse.
Reacții la locul administrării injecției - simptomele includ dureri, înroșire a pielii, învinețire, disconfort, umflare, sângerare, mâncărime, întărire a pielii, furnicături, încălzire și erupții trecătoare pe piele.
Reacții alergice, inclusiv mâncărimi, disconfort și furnicături la nivelul limbii
Amețeală, senzație de leșin
Erupții în relief pe piele
Dureri musculare
Analize de sânge care arată modificări la nivelul ficatului
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaționalderaportare,așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (între 2C-8C). A nu se congela. Păstrați flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Flacoanele pot fi păstrate la temperaturi sub 25°C pentru o perioadă unică de 14 zile, însă fără a se depăși data expirării.
Nu introduceți din nou TAKHZYRO în frigider, după ce a fost păstrat o perioadă la temperatura
camerei.
Nu utilizați acest medicament dacă observați semne de deteriorare, precum particule în flacon sau modificarea culorii soluției din flacon.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanța activă este lanadelumab. Fiecare flacon conține lanadelumab 300 mg în 2 ml soluție.
Celelalte componente sunt fosfat disodic dihidrat, acid citric monohidrat, histidină, clorură de sodiu, polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile - vezi pct. 2 „TAKHZYRO conține sodiu”.
TAKHZYRO este furnizat ca o soluție injectabilă limpede, incoloră până la slab gălbuie, într-un flacon de sticlă.
TAKHZYRO este disponibil sub formă de ambalaj unic ce conține un flacon de 2 ml și sub formă de ambalaje multiple ce conțin 2 sau 6 cutii, fiecare cutie conținând un flacon.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Fiecare ambalaj conține și următoarele componente:
O seringă goală de 3 ml
Un ac cu vârf neascuțit de mărimea 18 G - ac de acces pentru flacon
Un ac de administrare (pentru injectare) cu vârf ascuțit, de mărimea 27 G x 13 mm.
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 3 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower Dublin 2
Irlanda
Tel.: +800 66838470
E-mail: medinfoEMEA@takeda.com
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch Block 3 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2 Irlanda
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Blocks 2 & 3 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower Dublin 2
Irlanda
. Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli rare și tratamente.
Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenției Europene pentru
Medicamente.
Asigurați-vă că citiți, înțelegeți și urmați instrucțiunile pas cu pas pentru injectarea TAKHZYRO. Contactați medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală în cazul în care aveți întrebări.
Pe lângă flacon, fiecare ambalaj de TAKHZYRO conține:
O seringă goală de 3 ml. 
Un ac cu vârf neascuțit de mărimea 18 G, ac de
acces pentru flacon.
Se folosește pentru extragerea soluției medicamentoase din flacon în seringă.
Un ac pentru injecție cu vârf ascuțit, de mărimea 27
G x 13 mm.
Se folosește pentru injectarea sub piele (subcutanată).
Folosiți doar seringile, acele cu vârf neascuțit de acces pentru flacon și acele pentru injecție cu vârf ascuțit din acest ambalaj sau cele prescrise de medicul dumneavoastră.
Folosiți doar o singură dată seringile, acele cu vârf neascuțit de acces pentru flacon și acele pentru injecție cu vârf ascuțit. Puneți toate seringile și acele folosite în recipientul pentru obiecte ascuțite.
Nu folosiți seringi, ace cu vârf neascuțit de acces pentru flacon și ace pentru injecție cu vârf ascuțit
care par deteriorate.
Veți avea nevoie și de:
Șervețele cu alcool
Un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite, pentru flacoane, ace și seringi folosite Acestea vă pot fi furnizate de către medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Injectarea cu TAKHZYRO poate fi explicată în 5 pași:
Scoateți flaconul din frigider cu 15 minute înainte de utilizare pentru a-l lăsa să ajungă la temperatura camerei (între 15°C și 25°C) înainte de prepararea injecției.
Curățați zona de lucru și spălați-vă pe mâini înainte de prepararea dozei. Nu atingeți nicio suprafață sau corpul dumneavoastră, în special fața, după spălarea mâinilor înainte de injecție.
Colectați TAKHZYRO și restul instrumentelor și așezați-le pe suprafața dumneavoastră de lucru bine luminată.
Scoateți flaconul din ambalaj. Nu folosiți flaconul în cazul în care capacul care acoperă dopul lipsește.
Verificați soluția din flacon pentru particule
vizibile sau schimbarea culorii (în mod
normal ea este incoloră până la slab gălbuie). Nu folosiți soluția în cazul în care observați
particule sau schimbarea culorii.
Îndepărtați capacul de plastic de pe flacon.
Nu îndepărtați dopul din cauciuc al
flaconului.
Așezați flaconul pe o suprafață plană.
Curățați dopul de cauciuc al flaconului cu un șervețel cu alcool și lăsați-l să se usuce.
Înfiletați acul cu vârf neascuțit de mărimea 18 G,
de acces pentru flacon, pe seringa de 3 ml.
Trageți înapoi pistonul pentru a umple seringa cu aer, în cantitate egală cu soluția din flacon.
Îndepărtați capacul acului de pe seringă direct, fără a atinge acul. Nu trageți de piston.
Introduceți acul în centrul dopului de cauciuc.
Împingeți pistonul în jos pentru a introduce aerul în flacon și țineți pistonul apăsat.
Rotiți ușor flaconul cu capul în jos, cu acul și seringa atașată. Trageți de piston pentru a extrage doza completă din flacon.
Îndepărtați bulele mari de aer lovind ușor seringa cu degetele, până când bulele ajung în vârful seringii.
Împingeți ușor pistonul, permițând intrarea aerului în flacon, până când soluția ajunge în partea superioară a seringii.
Repetați acești pași până când îndepărtați bulele
de aer de dimensiuni mari.
Fără a îndepărta acul de pe flacon, desfiletați seringa, ținând de partea superioară a acului și rotind seringa în sensul invers acelor de ceasornic.
Readuceți seringa în poziție verticală.
Puneți acul cu vârf neascuțit de mărimea 18 G, de acces pentru flacon, și flaconul într-un recipient pentru obiecte ascuțite.
Înfiletați acul pentru injecție cu vârf ascuțit de mărimea 27 G x 13 mm.
Alegeți un loc de injecție pe stomac (abdomen), coapse sau partea superioară a brațelor. Injecția trebuie administrată subcutanat.
Curățați locul injecției cu un șervețel cu alcool și lăsați pielea să se usuce complet.
Este important să folosiți locuri diferite de injectare pentru a menține sănătatea pielii.
Zona aleasă pentru injectare trebuie să fie la cel puțin 5 cm distanță de orice cicatrici sau buric. Nu alegeți o zonă învinețită, umflată sau dureroasă.
Zona exterioară a părții superioare a brațului nu este recomandată dacă vă administrați singur injecția.
Desfaceți capacul de pe seringă direct, fără a atinge acul. Nu trageți de piston. Nu atingeți vârful acului și nu permiteți contactul acestuia cu nicio altă suprafață.
Prindeți ușor aproximativ 3 cm de piele din locul de injecție curățat și introduceți acul.
Împingeți pistonul ușor până când tot medicamentul a fost injectat. Eliberați pielea și îndepărtați ușor acul. Nu mai montați capacul acului.
Aruncați acul pentru injecție cu vârf ascuțit, de mărimea 27 G x 13 mm și seringa în recipientul pentru obiecte ascuțite.