Azopt
brinzolamide
brinzolamidă
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este AZOPT şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi AZOPT
Cum să utilizaţi AZOPT
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează AZOPT
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
AZOPT conţine brinzolamidă, substanţă ce face parte dintr-un grup de medicamente denumite inhibitori de anhidrază carbonică. Aceasta reduce presiunea din interiorul ochiului.
AZOPT picături oftalmice se utilizează pentru scăderea presiunii intraoculare crescute. Această presiune crescută poate duce la o afecţiune numită glaucom.
Dacă presiunea din interiorul ochiului este prea mare, aceasta vă poate afecta vederea.
dacă sunteţi alergic la brinzolamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
dacă sunteţi alergic la medicamentele numite sulfonamide. Exemplele includ medicamente
utilizate în tratamentul diabetului zaharat, a infecţiilor şi diureticele. AZOPT poate să producă acelaşi tip de alergie.
dacă aveţi aciditatea în sânge prea mare (o afecţiune numită acidoză hipercloremică).
Dacă aveţi întrebări suplimentare, cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
Înainte să utilizați AZOPT, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
dacă suferiţi de uscăciune la nivelul ochilor sau probleme corneene.
dacă luaţi alte medicamente din clasa sulfonamidelor
dacă aveți o formă specială de glaucom, în care presiunea din interiorul ochiului crește din cauza depozitelor care blochează eliminarea lichidului (glaucom pseudoexfoliativ sau glaucom pigmentar) sau o formă specifică de glaucom în care presiunea din interiorul ochiului crește (uneori rapid) din cauză că ochiul se deplasează spre exterior și blochează eliminarea lichidului (glaucom cu unghi închis).
dacă ați prezentat vreodată o erupție trecătoare, severă, pe piele, sau descuamare a pielii, vezicule și/sau ulcerații la nivelul gurii după ce ați utilizat AZOPT sau alte medicamente.
Aveți grijă deosebită când administrați AZOPT:
Au fost raportate reacții grave la nivelul pielii, inclusiv sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică, în asociere cu tratamentul cu brinzolamidă. Opriți administrarea AZOPT și
solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele legate de aceste reacții
grave la nivelul pielii, descrise la pct. 4.
AZOPT nu se administrează sugarilor, copiilor sau adolescenților cu vârsta sub 18 ani, cu excepţia cazului în care medicul prescrie aceasta.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Dacă sunteţi în tratament cu alţi inhibitori de anhidrază carbonică (acetazolamidă sau dorzolamidă, vezi pct. 1 “Ce este AZOPT şi pentru ce se utilizează”), cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Se recomandă ca femeile care pot rămâne gravide să utilizeze metode contraceptive adecvate în timpul tratamentului cu AZOPT. Utilizarea AZOPT nu este recomandată în sarcină sau alăptare. Utilizați AZOPT doar la indicația precisă a medicului dumneavoastră.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât după ce vederea vi se limpezeşte. Veţi observa că vederea vi se poate înceţoşa pentru o perioadă de timp după administrarea AZOPT.
AZOPT poate afecta capacitatea de a efectua sarcini care necesită vigilenţă şi/sau coordonare fizică. Dacă medicamentul vă afectează în acest mod, aveţi grijă când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje.
Acest medicament conține 3,35 µg clorură de benzalconiu per fiecare picătură (= 1 doză) care este echivalent cu 0,01% or 0,1 mg/ml.
AZOPT conţine un conservant (clorură de benzalconiu) care poate fi absorbită de lentilele de contact și poate modifica culoarea acestora. Trebuie să îndepărtați lentilele de contact înainte de utilizarea acestui medicament și să le puneți la loc după 15 minute. Clorura de benzalconiu poate determina iritație la nivelul ochilor în special dacă aveți senzație de uscăciune la nivelul ochilor sau afecțiuni ale corneei (învelișul transparent din zona din față a ochiului). Dacă după utilizarea acestui medicament aveți manifestări anormale, înțepături sau durere la nivelul ochiului, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Utilizaţi AZOPT numai ca picături pentru ochi. Nu ingerați sau injectați.
1 picătură în ochiul afectat (ochii afectaţi), de două ori pe zi-dimineaţa şi seara.
Administraţi-vă în acest mod picăturile, dacă medicul nu v-a sfătuit să procedaţi altfel. Utilizaţi AZOPT pentru ambii ochi numai la indicaţia medicului. Urmaţi tratamentul atâta timp cât medicul v-a sfătuit să o faceţi.
1 2 3
Luaţi flaconul de AZOPT şi o oglindă
Spălaţi-vă pe mâini
Agitaţi flaconul şi desfaceţi capacul. După îndepărtarea capacului, în cazul în care colierul de protecție s-a desprins, îndepărtați-l înainte de a utiliza medicamentul.
Ţineţi flaconul între degetul mare şi cel mijlociu, cu vârful în jos
Daţi capul pe spate. Trageţi pleoapa în jos cu ajutorul unui deget curat, până când se formează un “buzunar” între pleoapă şi ochi. Picătura va cădea aici (figura 1)
Aduceţi vârful flaconului aproape de ochi. Vă puteţi ajuta şi de oglindă
Nu atingeţi capătul picurător de ochi, pleoape, suprafeţele învecinate sau alte suprafeţe. Aceasta ar putea infecta picăturile
Apăsaţi uşor la baza flaconului astfel încât la o apăsare să eliberaţi câte o picătură de AZOPT o dată.
Nu strângeţi flaconul: este proiectat astfel încât o apăsare uşoară la bază este suficientă (figura 2)
După administrarea AZOPT, apăsaţi cu un deget colţul ochiului, lângă nas (figura 3) timp de cel puțin 1 minut. Aceasta ajută la împiedicarea răspândirii AZOPT în restul corpului
Dacă vă administraţi picături în ambii ochi, repetaţi aceste etape şi pentru celălalt ochi.
Imediat după utilizare puneţi capacul flaconului la loc şi înşurubaţi-l strâns
Utilizaţi picăturile dintr-un flacon înainte de a-l deschide pe următorul. Dacă o picătură nu ajunge în ochi, încercaţi din nou.
Dacă utilizaţi şi alte picături pentru ochi, aşteptaţi cel puţin 5 minute între administrarea AZOPT şi a celuilalt medicament. Unguentele pentru ochi trebuie administrate ultimele.
Dacă v-aţi administrat prea mult medicament în ochi, clătiţi-vă cu apă călduţă. Nu vă mai administraţi altă picătură înaintea celei care urmează în mod obişnuit.
Puneţi în ochi o picătură imediat ce v-aţi adus aminte şi apoi urmaţi tratamentul obişnuit. Nu vă administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă întrerupeţi utilizarea AZOPT fără să discutaţi în prealabil cu medicul dumneavoastră, presiunea oculară nu va mai fi controlată, ceea ce ar putea duce la pierderea vederii.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Următoarele reacții adverse au fost raportate la utilizarea AZOPT
Opriți administrarea AZOPT și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre următoarele simptome:
zone înroșite, plate, în formă de țintă sau circulară, la nivelul trunchiului, frecvent cu vezicule în zona centrală, descuamarea pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor. Aceste erupții grave pe piele pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică).
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Deschis (1):
Deschis (2):
Deschis (3):
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este brinzolamida. Fiecare ml conține brinzolamidă 10 mg
Celelalte componente sunt clorură de benzalconiu, carbomer 974P, edetat disodic, manitol
(E 421), apă purificată, clorură de sodiu, tiloxapol. Cantităţi foarte mici de acid clorhidric sau hidroxid de sodiu se adaugă pentru a menţine valorile acidităţii (valorile pH-ului) în limite
normale.
AZOPT este un lichid lăptos (o suspensie) disponibil într-o cutie conţinând fie un flacon din plastic a 5 ml sau 10 ml, fie trei flacoane din plastic a 5 ml, cu capac cu filet. Este posibil ca nu toate mărimile
de ambalaj să fie comercializate.
Novartis Europharm Limited Vista Building
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Irlanda
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg Germania
S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14
B-2870 Puurs Belgia
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Spania
Siegfried El Masnou, S.A. Camil Fabra 58
El Masnou 08320 Barcelona
Spania
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370
Informaţii detaliate despre acest produs sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente .
Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS-uri brinzolamidă, concluziile ştiinţifice ale CHMP sunt următoarele:
Având în vedere datele privind sindromul Stevens-Johnson (SSJ) și necroliza epidermică toxică (NET) din raportări spontane, inclusiv câteva cazuri care au sugerat insistent o asociere cauzală cu brinzolamida, și faptul că brinzolamida cu administrare topică este absorbită sistemic, și, prin urmare, în cazul administrării topice, pot apărea aceleași tipuri de RA (inclusiv SSJ și NET) ca reacțiile adverse asociate sulfonamidelor, Raportorul PRAC consideră că o relație cauzală între brinzolamidă și SSJ/NET reprezintă cel puțin o posibilitate rezonabilă. Așadar, se consideră necesară o actualizare
a pct. 4.4 și 4.8 din RCP pentru a se adăuga reacțiile adverse SSJ/NET, cu frecvență „necunoscută”, și o avertizare privind SSJ/NET. Prospectul trebuie actualizat în consecință.
CHMP este de acord cu concluziile ştiinţifice ale PRAC.
Pe baza concluziilor ştiinţifice pentru brinzolamidă, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conţin brinzolamidă este favorabil, sub rezerva modificărilor propuse pentru informaţiile referitoare la produs.
CHMP recomandă modificarea condiţiilor autorizaţiei/autorizaţiilor de punere pe piaţă.