Fendrix
hepatitis B (rDNA) vaccine (adjuvanted, adsorbed)
vaccin împotriva hepatitei B (ADNr) (cu adjuvant, adsorbit)
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4.
Ce este Fendrix şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Fendrix
Cum vi se administrează Fendrix
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Fendrix
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Fendrix este un vaccin care previne hepatita B. Este utilizat la pacienţi cu probleme ale rinichilor:
pacienţi care efectuează şedinţe de hemodializă- unde un aparat de dializă elimină produşii toxici de degradare din sânge
pacienţi care urmează să efectueze şedinţe de hemodializă
Fendrix este utilizat pentru adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 15 ani şi peste.
Hepatita B este cauzată de un virus care determină mărirea (inflamarea) ficatului.
Este posibil ca manifestările să nu apară timp de 6 săptămâni până la 6 luni de la infectare.
Principalele manifestări ale bolii includ semne minore asemănătoare gripei cum sunt durere de cap sau febră, senzaţie de oboseală marcată, urină închisă la culoare, scaune decolorate (fecale), colorare în galben a pielii sau a albului ochilor (icter). Aceaste sau alte semne pot impune spitalizarea persoanei afectate. Majoritatea persoanelor îşi revine complet după boală.
Unele persoane infectate cu virus hepatitic B nu se simt şi nu arată bolnave-nu prezintă niciun semn de boală.
Virusul se găseşte în fluidele organismului, cum sunt secreţiile vaginale, sângele, sperma, sau
saliva (scuipat).
Virusul hepatitic B rămâne în corpul anumitor persoane pe tot parcursul vieţii lor.
Aceştia pot să infecteze alte persoane şi sunt denumiţi purtători de virus hepatitic B.
Purtătorii de virus hepatitic B au risc crescut de boli hepatice grave, cum sunt ciroza ficatului şi
cancerul hepatic.
Fendrix vă ajută organismul să-şi facă singur protecţia împotriva virusului (anticorpi). Aceşti anticorpi vă vor proteja împotriva bolii.
Fendrix conţine 2 componente numite “MFL” (o grăsime, non-toxică, purificată, obţinută din bacterii) şi “fosfat de aluminiu”. Acestea fac ca vaccinul să acţioneze mai repede, mai bine şi îi prelungesc efectul.
Ca toate vaccinurile, Fendrix poate să nu protejeze complet toate persoanele vaccinate.
Este posibil ca Fendrix să nu vă asigure protecţie împotriva bolii dacă sunteţi deja infectat cu
virusul hepatitic B.
Fendrix vă asigură protecţie numai împotriva infecţiei cu virusul hepatitic B. Nu vă poate proteja împotriva altor infecţii care afectează ficatul-chiar dacă aceste boli pot avea manifestări similare cu cele determinate de virusul hepatitic B.
dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la punctul 6). Semnele unei reacţii alergice pot fi reprezentate de erupţii cutanate cu senzaţie de mâncărime, dificultăţi respiratorii şi umflarea feţei sau a limbii
dacă aţi avut vreodată o reacţie alergică la oricare vaccin împotriva hepatitei B
dacă aveţi o infecţie severă, cu temperatură mare. Vaccinul poate fi administrat după ce vă însănătoşiţi. O infecţie minoră, ca de exemplu o răceală, nu trebuie să fie o problemă, însă adresaţi-vă mai întâi medicului dumneavoastră.
Fendrix nu trebuie administrat dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a vi se administra Fendrix.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să vi se administreze Fendrix:
dacă aveţi alergii cunoscute.
dacă aţi avut vreodată probleme de sănătate după administrarea anterioară a vreunui vaccin.
Leşinul poate să apară (mai ales la adolescenţi) după, sau chiar înaintea administrării oricărei injecţii, ca răspuns la acul de seringă. Ca urmare, spuneţi medicului sau asistentei medicale dacă aţi leşinat la o injectare anterioară.
Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să de a vi se administra Fendrix.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte
medicamente, sau dacă vi s-a administrat recent orice alt vaccin.
Trebuie să păstraţi un interval de cel puţin 2-3 săptămâni între administrarea Fendrix şi
administrarea oricărui alt vaccin.
Este posibil ca Fendrix să fie administrat concomitent cu imunoglobuline specifice împotriva virusului hepatitic B.
Medicul dumneavoastră se va asigura ca cele două injectări să fie efectuate în locuri diferite.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
După administrarea Fendrix puteţi prezenta senzaţie de oboseală sau dureri de cap. Dacă aceasta se întamplă, aveţi grijă deosebită în timpul conducerii vehiculelor şi folosirii oricăror ustensile sau utilaje.
Acest vaccin conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.
Medicul sau asistenta vă vor administra Fendrix sub forma unei injecţii intramusculare, de obicei la nivelul regiunii superioare a braţului dumneavoastră.
Vi se vor administra în total patru injecţii.
Injecţiile vor fi administrate într-un interval de 6 luni:
Prima injecţie -la o dată stabilită împreună cu medicul dumneavoastră
A doua injecţie -la 1 lună după prima injecţie
A treia injecţie -la 2 luni după prima injecţie
A patra injecţie -la 6 luni după prima injecţie
Medicul sau asistenta vă vor informa când trebuie să reveniţi pentru următoarele injecţii.
După administrarea primei injecţii de Fendrix, următoarele injecţii trebuie făcute tot cu Fendrix (nu cu un alt tip de vaccin hepatitic B).
Medicul dumneavoastră vă va spune dacă sunt necesare doze suplimentare sau de rapel în viitor. De asemenea, Fendrix poate fi utilizat ca doză de rapel după o vaccinare efectuată cu un alt tip de vaccin hepatitic B.
Asiguraţi-vă că finalizaţi schema completă de vaccinare, de patru injectări. Altfel, este posibil să nu fiţi protejat complet împotriva bolii.
Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Următoarele reacţii adverse pot apărea la acest vaccin. Frecvenţa acestora este definită utilizând convenţia prezentată mai jos:
dureri de cap
senzaţie de oboseală
durere sau disconfort la locul injectării
înroşire sau umflare la locul injectării
febră
probleme de digestie şi la nivelul stomacului
frisoane
erupţie trecătoare pe piele, proeminentă şi de culoare roşie
alte reacţii la locul de injectare
alergie
bufeuri
senzaţie de ameţeli
senzaţie de sete
nervozitate
infecţii determinate de un virus
dureri la nivelul spatelui, umflare a tendoanelor
De asemenea, pentru alte vaccinuri hepatitice B au fost raportate în plus următoarele reacţii adverse :
convulsii
leşin
tulburări ale nervilor de la nivelul ochilor (nevrită optică)
scleroză multiplă
pierdere a sensibilităţii sau probleme de mişcare la nivelul unor părţi ale corpului
dureri de cap severe însoţite de înţepenire a gâtului
amorţeală sau slăbiciune la nivelul braţelor şi picioarelor (neuropatie), inflamare a nervilor (nevrită), slăbiciune şi paralizie la nivelul extremităţilor, care progresează deseori către piept şi faţă (sindrom Guillain-Barré), inflamaţie sau infecţie la nivelul creierului (encefalită, encefalopatie).
reacţii alergice, incluzând reacţii anafilactoide. Acestea pot fi reprezentate de erupţii trecătoare pe piele, localizate sau generalizate, care pot fi însoţite de mâncărime sau vezicule cu lichid, umflare a ochilor şi a feţei, dificultăţi la respiraţie sau la înghiţire, o scădere bruscă a tensiunii arteriale şi de pierdere a conştienţei. Astfel de reacţii pot apărea înainte de a părăsi cabinetul medicului. Totuşi, trebuie să solicitaţi tratament imediat la apariţia oricărui eveniment.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşacum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsați acest vaccin la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C – 8°C).
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
A nu se congela. Congelarea distruge vaccinul.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă dintr-o doză (0,5 ml) de Fendrix este:
Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B 1, 2, 3 20 micrograme
1cu adjuvant AS04C conţinând:
- 3-O-desacil-4’- monofosforil lipid A (MFL) 2 50 micrograme
2adsorbit pe fosfat de aluminiu (în total 0,5 miligrame Al3+ )
3produs în celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae) prin tehnologie ADN recombinant.
Celelalte componente ale Fendrix sunt: clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Suspensie injectabilă în seringă preumplută.
Fendrix este o suspensie albă, lăptoasă, într-o seringă preumplută din sticlă (0,5 ml).
Fendrix este disponibil în cutii cu o seringă (cu sau fără ac separat) şi în cutii cu 10 seringi fără
ace.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart Belgia
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
GlaxoSmithKline Biologicals SATel. +370 80000334
GlaxoSmithKline Biologicals SAТел. +359 80018205
GlaxoSmithKline Biologicals SATel.: +36 80088309
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline Biologicals SATel: +356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701
GlaxoSmithKline Biologicals SATel: +372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Tηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 1 970 75-0
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline Biologicals SATel.: +385 800787089
Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline Biologicals SATel: +40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
GlaxoSmithKline Biologicals SATel: +386 80688869
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
GlaxoSmithKline Biologicals SATel: +421 800500589
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 (0) 45 7741111
GlaxoSmithKline Biologicals SAΤηλ: +357 80070017
GlaxoSmithKline Biologicals SATel: +371 80205045
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente:
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor în domeniul sănătăţii:
În timpul păstrării, se poate observa un depozit alb, fin, cu un supernatant limpede, incolor. Înainte de utilizare, vaccinul trebuie agitat bine până se obţine o suspensie albă, uşor opacă.
Atât înainte cât şi după agitare, vaccinul trebuie examinat vizual pentru a detecta prezenţa oricărei particule străine şi/sau modificări ale aspectului său fizic. Vaccinul nu trebuie utilizat dacă au apărut modificări ale aspectului său.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.
Fendrix nu trebuie administrat la persoane cu hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
Fendrix nu trebuie administrat la persoane care au prezentat hipersensibilitate la administrarea
anterioară a altor vaccinuri hepatitice B.
Fendrix nu trebuie administrat la persoane cu boală febrilă acută gravă. Prezenţa unei infecţii minore, ca de exemplu o răceală, nu constituie o contraindicaţie pentru vaccinare.
Fendrix trebuie administrat intramuscular la nivelul regiunii deltoidiene.
Deoarece administrarea intramusculară la nivelul muşchiului gluteal poate determina un răspuns sub
cel optim la vaccin, această cale de administrare trebuie evitată.
Fendrix nu trebuie în niciun caz administrat intradermic sau intravenos.
Deoarece pacienţii din stadiul anterior hemodializei şi cei hemodializaţi sunt în mod special expuşi la VHB şi prezintă un risc crescut de cronicizare a infecţiei, trebuie adoptată o atitudine preventivă, adică administrarea unei doze de rapel, pentru a asigura un nivel protector de anticorpi, în conformitate cu recomandările şi programele naţionale de vaccinare.
Întotdeauna trebuie să fie disponibilă medicaţie adecvată pentru rarele cazuri de reacţii anafilactice apărute după administrarea acestui vaccin.