Fulvestrant Mylan
fulvestrant
fulvestrant
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumnevoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea pot fi şi reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect.
(Vezi pct. 4).
Ce este Fulvestrant Mylan şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Fulvestrant Mylan
Cum să utilizaţi Fulvestrant Mylan
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Fulvestrant Mylan
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Fulvestrant Mylan conţine substanţa activă fulvestrant, care este blocant estrogenic. Estrogenii, un tip de hormoni sexuali feminini, sunt implicaţi în unele cazuri în apariţia cancerului de sân.
Fulvestrant Mylan este utilizat fie :
monoterapie în tratamentul unui tip de cancer de sân denumit cancer de sân pozitiv pentru receptorul de estrogen, care este avansat local sau s-a răspândit la alte părți ale corpului (metastazat), la femeile aflate în postmenopauză sau
în combinație cu palbociclib pentru a trata femeile cu un tip de cancer de sân denumit cancer de sân pozitiv pentru receptorul pentru hormoni, negativ pentru receptorul 2 al factorului de creștere epidermală, care este avansat local sau s-a răspândit (metastazat). Femeile care nu au ajuns la menopauză vor fi tratate și cu un medicament denumit agonist al hormonului eliberator de hormon luteinizant (LHRH).
Atunci când fulvestrant se administrează în combinație cu palbociclib, este important să citiți și prospectul pentru palbociclib. Dacă aveți orice întrebări despre palbociclib, adresați-vă medicului dumneavoastră.
dacă sunteţi alergică la fulvestrant sau la oricare dintre componentele acestui medicament (prezentate la punctul 6).
dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi
dacă aveţi afecţiuni hepatice severe
Discutaţi cu medicului dumneavoastră sau farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza Fulvestrant Mylan dacă vă aflaţi în oricare dintre următoarele situaţii:
aveţi afecţiuni renale sau hepatice.
aveţi numărul de trombocite (celule care ajută la coagularea sângelui) scăzut sau afecţiuni hemoragice
aţi avut probleme cu cheagurile de sânge
aveţi osteoporoză (scăderea densităţii osoase)
aveţi alcoolism.
Fulvestrant Mylan nu este indicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
În mod special, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastă dacă utilizaţi anticoagulante (medicamente care previn coagularea sângelui).
Nu folosiţi Fulvestrant Mylan dacă sunteţi gravidă. Dacă există posibilitate să rămâneţi gravidă, trebuie să utilizaţi metode contraceptive eficace în timp ce sunteți tratat cu Fulvestrant Mylan și timp de doi ani după administrea ultimei doze.
Nu utilizaţi Fulvestrant Mylan dacă alăptaţi.
Nu este de aşteptat ca Fulvestrant Mylan să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Totuşi, dacă după tratament vă simţiţi obosită, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Acest medicament conține alcool benzilic 500 mg la fiecare 5 ml care este echivalent cu 100 mg/ml (10% m/v). Alcool benzilic poate provoca reacții alergice.
Acest medicament conţine benzoat de benzil 750 mg în fiecare 5 ml, care este echivalent cu 150 mg/ml (15%m/v).
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este de 500 mg fulvestrant (două injecţii de 250 mg/5 ml) administrate o dată pe lună, cu o doză suplimentară de 500 mg administrată la două saptămâni de la doza iniţială.
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra Fulvestrant Mylan în injecţie intramusculară lentă câte una în fiecare fesă.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.
Reacţii alergice (hipersensibilitate) inclusiv umflare a feţei, a buzelor, a limbii şi/sau a gâtului care pot fi semne ale reacțiilor anafilactice
Tromboembolism (risc crescut de formare a cheagurilor de sânge)*
Inflamaţia ficatului (hepatită)
Insuficienţă hepatică
Reacţii la locul de injectare, cum ar fi durere şi/sau inflamaţii
Valori anormale ale enzimelor ficatului (în testele de sânge)*
Greaţă (senzaţie de rău)
Slăbiciune, oboseală*
Dureri articulare și musculoscheletale
Bufeuri
Erupții trecătoare pe piele
Reacții alergice (hipersensibilitate), inclusiv umflarea feței, buzelor, limbii și/sau gâtului
Durere de cap
Vărsături, diaree, sau lipsa poftei de mâncare*
Infecţii ale tractului urinar
Dureri de spate*
Creşterea bilirubinei (pigment biliar produs de ficat)
Tromboembolism (risc crescut de formare a cheagurilor de sânge)*
Scăderea numărului plachetelor sanguine (trombocitopenie)
Sângerări vaginale
Durere lombară care iradiază spre picior, pe o parte (sciatică)
Stare de slăbiciune instalată brusc, amorțeală, furnicături sau pierderea mobilității piciorului, în special pe o parte a corpului, probleme la mers și cu menținerea echilibrului, brusc instalate (neuropatie periferică)
Secreție vaginală cu consistenţă crescută, albicioasă şi candidoză (infecţie).
Vânătăi şi sângerări la locul injectării
Creşterea gama-GT, enzimă hepatică poate fi determinată în testele de sânge
Inflamaţia ficatului (hepatita)
Insuficienţă hepatică
Amorţeală, furnicături şi durere
Reacții anafilactice
* Include reacţii adverse pentru care rolul exact al Fulvestrant Mylan nu a putut fi evaluat din cauza bolii de bază.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşacumeste menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data expirării indicată pe ambalaj sau pe eticheta seringii după EXP. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra şi transporta la frigider (2°C – 8°C).
Variaţii de temperatură în afara limitelor cuprinse între 2°C şi 8°C trebuie să fie limitate și să nu depășească o perioadă de timp mai mare de 28 de zile în cazul în care temperatura medie de păstrare a medicamentului este sub 25°C (dar peste 2°C - 8°C). În urma expunerii la variaţiile de temperatură, medicamentul trebuie cât mai repede stocat la condiţiile de depozitare recomandate (depozitare şi transport la frigider la 2°C - 8°C). Variaţiile de temperatură au un efect cumulativ asupra calităţii medicamentului iar perioada de 28 zile nu trebuie să fie depăşită pe durata perioadei de valabilitate a Fulvestrant Mylan. Expunerea la temperaturi mai mici de 2°C nu va deteriora medicamentul cu condiţia ca acesta să nu fie depozitat la temperaturi sub – 20°C.
A se păstra seringa preumplută în ambalajul original, pentru a fi protejată de lumină.
Personalul medical va fi responsabil de păstrarea, utilizarea şi eliminarea corectă a Fulvestrant Mylan. Acest medicament poate prezenta un risc asupra mediului acvatic. Nu aruncaţi niciun medicament pe
calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu
le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este fulvestrant. Fiecare seringă preumplută (5 ml) conţine fulvestrant 250 mg.
Celelalte componente (excipienţi) sunt benzoat de benzil (vezi pct. 2 “Fulvestrant Mylan conţine benzoat de benzil”), alcool benzilic (vezi pct. 2 “Fulvestrant Mylan conţine alcool benzilic”), alcool etilic, anhidru (vezi pct. 2 “Fulvestrant Mylan conţine alcool etilic 10% m/v”), ulei de ricin, rafinat.
Fulvestrant Mylan este o soluţie limpede, incoloră până la galbenă, vâscoasă, într-o seringă preumplută, prevăzută cu un sistem de închidere cu sigiliu, conţinând 5 ml de soluţie injectabilă. Trebuie administrate două seringi pentru a primi doza lunară recomandată de 500 mg.
Fulvestrant Mylan are 4 ambalaje de prezentare, fie un ambalaj conţinând o seringă preumplută din sticlă sau un ambalaj conţinând 2 seringi preumplute din sticlă sau un ambalaj conţinând 4 seringi preumplute din sticlă sau un ambalaj conţinând 6 seringi preumplute din sticlă. De asemenea, sunt furnizate ace cu sisteme de siguranţă (BD SafetyGlide) pentru a fi ataşate la fiecare seringă.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
MYLAN S.A.S.
117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Franţa
MYLAN TEORANTA
Inverin
Co. Galway Irlanda
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Mylan bvba/sprl
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288
Майлан ЕООД
Тел: +359 2 44 55 400
Mylan bvba/sprl
Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel: +420 222 004 400
Mylan EPD Kft
Tel: + 36 1 465 2100
Mylan Denmark ApS Tlf: + 45 28 11 69 32
V.J.Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Mylan Healthcare GmbH Tel: + 49 800 0700 800
Mylan BV
Tel: +31 (0)20 426 3300
BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052
Mylan Healthcare Norge AS Tel: + 47 66 75 33 00
Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410
Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 2418
Mylan Pharmaceuticals, S.L Tel: + 34 900 102 712
Mylan Healthcare Sp. z.o.o. Tel: + 48 22 546 64 00
Mylan S.A.S
Tel: +33 4 37 25 75 00
Mylan, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 56
Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599
BPG Products SRL Tel: + 40 372 579 000
Mylan Ireland Limited Tel: + 353 (0) 87 1694982
Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 236 31 85
Icepharma hf
Tel: + 354 540 8000
Mylan s.r.o.
Tel: +421 2 32 199 100
Mylan Italia S.r.l.
Tel: + 39 02 612 46921
Mylan Finland OY
Puh/Tel: + 358 20 720 9555
Varnavas Hadjipanayis Τηλ: + 357 2220 7700
Mylan AB
Tel: + 46 855 522 750
Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.emea.europa.eu
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Fulvestrant Mylan 500 mg (2 x 250 mg/5 ml soluție injectabilă) trebuie administrat utilizând două seringi preumplute, vezi pct. 3.
Instrucţiuni de utilizare
Avertisment - Nu sterilizaţi în autoclav acul prevăzut cu sistem de siguranţă (ac hipodermic cu capac de siguranţă BD SafetyGlide) înainte de utilizare. Mâinile trebuie menţinute permanent în spatele acului în timpul utilizării şi eliminării.
Pentru fiecare dintre cele două seringi:
Scoateți corpul din sticlă al seringii din suport şi verificaţi să nu fie deteriorat.
Desfaceţi ambalajul exterior al acului prevăzut cu sistem de siguranţă (SafetyGlid).
Soluţiile cu administrare parenterală trebuie inspectate vizual pentru particule şi modificări de culoare înaintea administrării.
Țineţi seringa în poziţie verticală pe partea striată (C). Cu cealaltă mână, apucaţi capacul (A) şi înclinaţi cu grijă, înainte şi înapoi, până ce capacul este deconectat şi poate fi scos; nu răsuciţi (vezi Figura 1).
Figura 1
Înlăturaţi capacul (A) într-o direcţie ascendentă dreaptă. Pentru a menţine sterilitatea, nu atingeţi vârful seringii (B) (vezi Figura 2).
Ataşaţi acul de siguranţă la conectorul Luer-Lock şi rotiţi până este fixat ferm (vezi Figura 3).
Verificaţi dacă acul este blocat la nivelul conectorului Luer, înainte de a trage în plan vertical.
Trageţi capacul de siguranţă drept de pe ac pentru a evita deteriorarea vârfului acului.
Aduceţi seringa preumplută la punctul de administrare.
Înlăturaţi capacul acului.
Eliminaţi aerul în exces din seringă.
Administraţi intramuscular lent (1-2 minute/injecţie) în fesă (suprafață gluteală). Pentru convenienţa utilizatorului, bizoul acului este orientat superior spre braţul pârghie (vezi Figura 4).
După injecţie, aplicaţi imediat un singur deget pe braţul pârghie asistat de activare pentru a activa mecanismul de protecţie (vezi Figura 5).
OBSERVAŢIE: Activaţi departe de dumneavoastră şi de alţii. Ascultaţi ca să percepeți un clic şi confirmaţi vizual că vârful acului este complet acoperit.
Figura 2
Figura 3
Figura 4
Figura 5
Eliminarea reziduurilor
Seringa preumplută este numai pentru unică folosinţă.
Acest medicament poate prezenta un risc asupra mediului acvatic. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.