Prospect: Informații pentru pacient

Talzenna 0,25 mg capsule Talzenna 1 mg capsule talazoparib

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

  
  

  Ce găsiți în acest prospect

  
  

  1. Ce este Talzenna și pentru ce se utilizează

  2. Ce trebuie să știți înainte să luați Talzenna

  3. Cum să luați Talzenna

  4. Reacții adverse posibile

  5. Cum se păstrează Talzenna

  6. Conținutul ambalajului și alte informații

  
  

  1. Ce este Talzenna și pentru ce se utilizează Ce este Talzenna și cum acționează

     Talzenna conține substanța activă talazoparib. Este un tip de medicament împotriva cancerului, cunoscut ca „inhibitor PARP (poli-ADP-ribozo polimerază)”.

     
     

     Pacienții cu modificări (mutații) ale genelor numite BRCA prezintă risc de a dezvolta anumite forme de cancer. Talzenna acționează prin blocarea PARP, care este o enzimă care repară ADN-ul deteriorat din anumite celulele canceroase. Ca rezultat, celulele canceroase nu se mai pot repara singure și mor.

     
     

     Pentru ce se utilizează Talzenna

     Talzenna se utilizează pentru tratamentul adulților cu un tip de cancer mamar cunoscut sub numele de cancer de sân HER2-negativ, cu o genă BRCA anormală, moștenită.

     
     

     Talzenna este utilizat atunci când cancerul s-a răspândit dincolo de tumora inițială sau în alte părți ale corpului.

     
     

     Furnizorul dumneavoastră de servicii de sănătate vă va efectua un test pentru a se asigura că Talzenna este adecvat pentru dumneavoastră.

     
     

     Dacă aveți orice întrebări despre cum acționează Talzenna sau motivul pentru care v-a fost prescris acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.

  2. Ce trebuie să știți înainte să luați Talzenna

     
     

     Nu luați Talzenna

• Dacă sunteți alergic la talazoparib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

• Dacă alăptați.

  
  

  Atenționări și precauții

  Înainte să luați Talzenna și pe parcursul tratamentului, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă prezentați semne sau simptome descrise la acest punct.

  
  

  Numărscăzutdecelulesanguine

  Talzenna scade numărul de celule din sângele dumneavoastră, cum sunt numărul de globule roșii (anemie), numărul de globule albe (neutropenie) sau numărul de trombocite (trombocitopenie).

  Semnele și simptomele pe care trebuie să le urmăriți includ:

• Anemie: Respirație scurtată, senzație de oboseală extremă, piele palidă sau puls rapid – acestea pot fi semne ale unui număr scăzut de globule roșii

• Neutropenie: Infecție, apariția frisoanelor sau tremurăturilor ori febră – acestea pot fi semne ale

  unui număr scăzut de globule albe

• Trombocitopenie: Învinețire sau sângerare pentru o perioadă mai lungă decât în mod obișnuit, dacă v-ați lovit – acestea pot fi semne ale unui număr scăzut de trombocite

  
  

  În timpul tratamentului cu Talzenna vi se vor efectua analize ale sângelui la intervale regulate, pentru a verifica celulele dumneavoastră sanguine (globule albe, globule roșii și trombocite).

  
  

  Problemegravealemăduveiosoase

  Rar, numărul scăzut de celule sanguine poate fi un semn al unei probleme mai grave ale măduvei osoase, cum este „sindromul mielodisplazic” (SMD) sau „leucemia acută mieloidă” (LAM). Medicul

  dumneavoastră poate dori să vă testeze măduva osoasă, pentru a verifica aceste probleme.

  
  

  Contracepțiamasculinășifeminină

  Femeile care pot rămâne gravide și bărbații cu partenere care sunt sau pot rămâne gravide trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace.

  Vă rugăm să consultați pct. „Contracepția masculină și feminină” de mai jos.

  
  

  Copii și adolescenți

  Talzenna nu trebuie utilizat la copii sau adolescenți (cu vârsta sub 18 ani).

  
  

  Talzenna împreună cu alte medicamente

  Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Aceasta include medicamentele obținute fără prescripție și

  medicamentele din plante. Acest lucru este necesar deoarece Talzenna poate afecta felul în care

  acționează anumite medicamente. De asemenea, medicamentele pot afecta felul în care acționează Talzenna.

  
  

  În special următoarele pot crește riscul de reacții adverse cu Talzenna:

• Amiodaronă, carvedilol, dronedaronă, propafenonă,chinidină, ranolazină și verapamil - utilizate în general pentru a trata probleme ale inimii.

• Antibioticele claritromicină și eritromicină - utilizate pentru a trata infecții bacteriene.

• Itraconazol și ketoconazol - utilizate pentru a trata infecții fungice.

• Cobicistat, darunavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir și tipranavir - utilizate pentru a trata infecția cu HIV/SIDA.

• Ciclosporină - utilizată în transplantul de organe, pentru a preveni rejetul.

• Lapatinib - utilizat pentru a trata pacienții cu anumite tipuri de cancer mamar.

• Curcumină (de exemplu, găsită în rădăcina de turmeric) în unele medicamente (vezi, de asemenea și secțiunea “Talzenna cu alimente și băuturi”, de mai jos).

  Următoarele medicamente pot reduce efectul Talzenna:

• Carbamazepină și fenitoină - antiepileptice utilizate pentru a trata convulsiile sau crizele.

• Sunătoarea (Hypericum perforatum) - un remediu din plante utilizat pentru a trata depresia ușoară și anxietatea.

  
  

  Talzenna împreună cu alimente și băuturi

  Evitați curcumina din suplimentele alimentare în timp ce luați Talzenna deoarece poate crește reacțiile adverse ale Talzenna. Curcumina se găsește, de exemplu, în rădăcina de turmeric și cantitățile mari de

  rădăcină de turmeric trebuie de asemenea evitate, dar utilizarea de condimente în mâncare nu este considerată un risc.

  
  

  Sarcina

  Talzenna ar putea vătăma fătul. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de

  a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră va efectua un test de sarcină înainte de a începe

  Talzenna.

  
  

• Nu trebuie să utilizați Talzenna dacă sunteți gravidă.

• Trebuie să nu rămâneți gravidă în timp ce luați Talzenna.

• Discutați cu medicul dumneavoastră despre contracepție dacă există vreo posibilitate ca dumneavoastră sau partenera dumneavoastră să rămâneți/să rămână gravidă.

  
  

  Contracepția masculină și feminină

  Femeia care pot rămâne gravidă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace (contracepție) în timpul tratamentului cu Talzenna și timp de cel puțin 7 luni după ultima doză de Talzenna. Deoarece utilizarea contracepției hormonale nu este recomandată, dacă aveți cancer de sân trebuie să utilizați două metode contraceptive ne-hormonale. Discutați cu furnizorul dumneavoastră de servicii de sănătate despre metodele contraceptive care vi s-ar putea potrivi.

  
  

  Bărbatul cu partenere de sex feminin care sunt gravide sau care pot rămâne gravide trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace (contracepție), chiar și după o vasectomie, în timpul tratamentului cu Talzenna și timp de cel puțin 4 luni după ultima doză.

  
  

  Alăptarea

  Nu trebuie să alăptați în timp ce luați Talzenna și cel puțin o lună după ultima doză. Nu se cunoaște dacă Talzenna trece în laptele uman.

  
  

  Fertilitatea

  Talazoparib poate reduce fertilitatea la bărbați.

  
  

  Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

  Talzenna poate avea o influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă vă simțiți amețit, slăbit sau obosit (acestea sunt reacții adverse foarte frecvente ale Talzenna),

  trebuie să nu conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.

  
  

  1. Cum să luați Talzenna

     
     

     Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

     
     

     Cât de mult să luați

     
     

     Doza recomandată este de o capsulă de 1 mg, administrată pe cale orală, o dată pe zi.

     
     

     Dacă apar anumite reacții adverse în timp ce luați Talzenna (vezi pct. 4), medicul dumneavoastră vă poate reduce doza sau întrerupe tratamentul, fie temporar, fie permanent. Doza poate fi scăzută la

     0,75 mg (luată ca trei capsule de 0,25 mg o dată pe zi) sau 0,5 mg (două capsule de 0,25 mg o dată pe zi) sau 0,25 mg (o capsulă de 0,25 mg o dată pe zi).

     
     

     Înghițiți capsula întreagă, cu un pahar cu apă. Nu mestecați sau zdrobiți capsulele. Puteți să luați Talzenna cu alimente sau între mese. Nu deschideți capsulele. Trebuie evitat contactul cu conținutul capsulei.

     
     

     Dacă luați mai mult Talzenna decât trebuie

     Dacă ați luat mai mult Talzenna decât doza dumneavoastră normală, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital. Poate fi necesar tratament de urgență.

     
     

     Luați cutia și acest prospect, astfel încât medicul să știe ce ați luat.

     
     

     Dacă uitați să luați Talzenna

     Dacă omiteți o doză sau vărsați, luați următoarea doză așa cum este programat. Nu luați o doză dublă pentru a compensa capsulele uitate sau dacă ați vomitat.

     
     

     Dacă încetați să luați Talzenna

     Nu încetați să luați Talzenna decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să o faceți.

     
     

     Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

     
     

  2. Reacții adverse posibile

     
     

     Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

     
     

     Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele simptome care ar putea fi un semn de tulburare gravă a sângelui:

     
     

     Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Respirație scurtată, senzație de oboseală extremă, piele palidă sau puls rapid – acestea pot fi semne ale unui număr scăzut de globule roșii (anemie).

• Infecție, apariția frisoanelor, tremurăturilor sau febră sau senzație de caldură – acestea pot fi semne ale unui număr scăzut de globule albe (neutropenie).

• Învinețire sau sângerare pentru o perioadă mai lungă de timp decât în mod obișnuit, dacă v-ați lovit – acestea pot fi semne ale unui număr scăzut de trombocite (trombocitopenie).

  
  

  Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă prezentați orice alte reacții adverse. Acestea pot include:

  
  

  Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Numar scăzut de globule albe, globule roșii și trombocite

• Apetit alimentar scăzut

• Senzație de amețeală

• Dureri de cap

• Senzație de rău (greață)

• Stare de rău (vărsături)

• Diaree

• Durere la nivelul abdomenului

• Căderea părului

  
  

  Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Modificări ale gustului (disgeuzie)

• Indigestie

• Inflamație la nivelul gurii

  
  

  Raportarea reacțiilor adverse

  

  Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaționalderaportare,așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

  
  

  1. Cum se păstrează Talzenna

     
     

     Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

     
     

     Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon sau pe blister, după

     „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

     Nu utilizați acest medicament dacă ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deteriorare.

     
     

     Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

     
     

  2. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Talzenna

• Substanța activă este talazoparib. Talzenna capsule este disponibil în diferite concentrații.

• Talzenna 0,25 mg capsule: fiecare capsulă conține talazoparib tosilat echivalent cu talazoparib 0,25 mg.

• Talzenna 1 mg capsule: fiecare capsulă conține talazoparib tosilat echivalent cu talazoparib

  1 mg.

  Celelalte componente sunt:

• Conținutul capsulei: celuloză microcristalină silicificată (CMCs) (celuloză microcristalină și dioxid de siliciu).

• Învelișul capsulei de 0,25 mg: hipromeloză (HPMC), oxid galben de fer (E172) și dioxid de titan (E171)

• Învelișul capsulei de 1 mg: hipromeloză (HPMC), oxid galben de fer (E172), dioxid de titan (E171) și oxid roșu de fer (E172)

Cerneala pentru inscripționare: shellac (E904), propilenglicol (E1520), hidroxid de amoniu (E527), oxid negru de fer (E172) și hidroxid de potasiu (E525).

Cum arată Talzenna și conținutul ambalajului

Talzenna 0,25 mg este furnizat sub formă de capsulă opacă, cu dimensiuni de aproximativ

14,30 mm x 5,32 mm, cu capac de culoarea fildeșului (imprimat „Pfizer” cu culoarea neagră) și corp de culoare albă (imprimat „TLZ 0.25” cu culoarea neagră).

Talzenna 1 mg este furnizat sub formă de capsulă opacă, cu dimensiuni de aproximativ

14,30 mm x 5,32 mm, cu capac de culoare roșu deschis ( imprimat „Pfizer” cuculoarea neagră) și corp de culoare albă ( imprimat „TLZ 1” cu culoarea neagră).

Talzenna 0,25 mg este disponibil în cutii cu blistere perforate pentru eliberarea unei unități de 30x1 sau 60x1 ori 90x1 capsule și în flacoane din plastic ce conțin 30 de capsule.

Talzenna 1 mg este disponibil în cutii cu blistere perforate pentru eliberarea unei unități de 30x1 capsule și în flacoane din plastic ce conțin 30 de capsule.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles Belgia

Fabricantul

Excella GmbH & Co. KG Nürnberger Strasse 12

90537 Feucht

Germania

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36-1-488-37-00

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Malta

Vivian Corporation Ltd Tel: +356 21344610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ: +30 210 6785 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.:+48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Kύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690

United Kingdom (Northern Ireland)

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: + 371 670 35 775

Acest prospect a fost revizuit în LL/AAAA.

.