Bevespi Aerosphere
glycopyrronium, formoterol fumarate dihydrate
glicopironiu/fumarat de formoterol dihidrat (glycopyrronium/formoterol fumarate dihydrate)
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Bevespi Aerosphere și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Bevespi Aerosphere
Cum să utilizați Bevespi Aerosphere
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Bevespi Aerosphere
Conținutul ambalajului și alte informații
Instrucțiuni de utilizare
Bevespi Aerosphere conține două substanțe active numite glicopironiu și fumarat de formoterol. Acestea aparțin unui grup de medicamente numit bronhodilatatoare cu durată lungă de acțiune.
Bevespi Aerosphere este utilizat pentru a ușura respirația la adulții care au o afecțiune pulmonară numită boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC). BPOC este o afecțiune pe termen lung (cronică) a căilor respiratorii de la nivelul plămânilor, deseori cauzată de fumat. În BPOC, mușchii din jurul căilor respiratorii se contractă, ceea ce face respirația dificilă.
Acest medicament previne contracția acestor mușchi din jurul căilor respiratorii, ceea ce ușurează intrarea și ieșirea aerului din plămâni.
Bevespi Aerosphere eliberează substanțele active direct la nivelul căilor respiratorii din plămânii dumneavoastră în timp ce inspirați. Vă va ajuta să reduceți impactul BPOC asupra vieții dumneavoastră în fiecare zi.
dacă sunteți alergic la bromură de glicopironiu, fumarat de formoterol dihidrat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizați Bevespi Aerosphere.
Bevespi Aerosphere este utilizat în mod regulat ca tratament pentru BPOC. Nu utilizați acest medicament pentru a trata un episod apărut brusc de lipsă de aer sau respirație șuierătoare.
Dacă aveți senzație de apăsare la nivelul pieptului, tuse, respirație șuierătoare sau dificultăți la respirație imediat după utilizarea Bevespi Aerosphere :
aveți astm bronșic. Nu utilizați acest medicament pentru astm bronșic
aveți probleme cu inima
aveți diabet
aveți concentrații scăzute ale potasiului în sânge
aveți probleme cu glanda tiroidă (afecțiune denumită ‘tireotoxicoză’)
prezentați o afecțiune a ochilor numită glaucom cu unghi îngust (afecțiune denumită și glaucom cu unghi închis)
aveți probleme cu prostata sau întâmpinați dificultăți la urinare
aveți afecțiuni severe ale rinichilor sau ficatului
Informați-l întotdeauna pe medicul dumneavoastră despre alte probleme de sănătate pe care le aveți.
Bevespi Aerosphere nu este indicat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Unele medicamente pot afecta modul de acțiune al acestui medicament sau pot crește riscul de apariție
a reacțiilor adverse. Acestea includ:
orice medicamente care acționează în același mod ca Bevespi Aerosphere, precum medicamentele care conțin substanțe active similare, așa cum sunt tiotropiu, ipratropiu, aclidiniu, umeclidiniu, salmeterol, vilanterol, olodaterol, sau indacaterol. Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Nu este recomandat să utilizați Bevespi Aerosphere împreună cu aceste medicamente.
medicamente care scad concentrația de potasiu în sânge. Acestea includ:
corticosteroizi cu administrare orală (cum este prednisolon),
diuretice (cum sunt furosemid sau hidroclorotiazidă), utilizate pentru tensiunea
arterială mare,
unele medicamente utilizate pentru tratarea afecțiunilor respiratorii, denumite metilxantine (cum este teofilina).
medicamente denumite beta-blocante, care se utilizează pentru a trata tensiunea arterială mare sau alte afecțiuni ale inimii (cum sunt atenolol sau propranolol) sau pentru a trata glaucomul (cum este timolol).
medicamente care pot prelungi ‘intervalul QT’ (o schimbare a activității electrice a inimii).
Acestea includ medicamente pentru tratamentul:
depresiei (cum sunt inhibitori ai monoaminooxidazei sau antidepresive triciclice),
infecțiilor bacteriene (cum sunt eritromicină, claritromicină, telitromicină),
reacțiilor alergice (anti-histaminice).
Dacă oricare din cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, sau dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Bevespi Aerosphere.
Dacă sunteți gravidă, sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utilizarea Bevespi Aerosphere.
Nu utilizați Bevespi Aerosphere dacă sunteți gravidă, decât dacă medicul vă spune că puteți să utilizați medicamentul.
Nu utilizați Bevespi Aerosphere dacă alăptați, decât dacă medicul vă spune că puteți să utilizați medicamentul.
Este puțin probabil ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, amețelile și greața sunt reacții adverse frecvente care pot apărea. Dacă acestea sunt prezente, nu conduceți vehicule sau folosiți utilaje.
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată este de două inhalații (pufuri) de două ori pe zi.
Este important să utilizați Bevespi Aerosphere în fiecare zi, chiar dacă nu prezentați simptome de BPOC la un moment dat.
Bevespi Aerosphere este pentru administrare inhalatorie.
Citiți cu atenție instrucțiunile de utilizare de la sfârșitul acestui prospect. Dacă nu sunteți sigur cum să
utilizați Bevespi Aerosphere, adresați-vă medicului sau farmacistului.
Dacă vi se pare dificil să inspirați și să apăsați inhalatorul în același timp, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului. Ați putea să utilizați un dispozitiv tip ‘spacer’ împreună cu inhalatorul.
Dacă ați utilizat mai mult Bevespi Aerosphere decât trebuie, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Este posibil să aveți nevoie de asistență medicală. Puteți observa că inima vă bate mai repede decât în mod obișnuit, simțiți că tremurați, aveți tulburări de vedere, aveți gura uscată, aveți o durere de cap sau vă este greață (senzație de rău).
Dacă ați uitat să inhalați o doză, nu administrați o doză dublă pentru a compensa doza omisă. Administrați-vă doza imediat ce v-ați amintit. Cu toate acestea, dacă se apropie momentul administrării următoarei doze, săriți peste doza omisă. Nu administrați mai mult de două inhalații (pufuri) de două ori pe zi.
Acest medicament este destinat utilizării pe termen lung. Medicamentul își va face efectul atât timp cât îl utilizați.
Nu încetați administrarea decât la recomandarea medicului dumneavoastră, indiferent dacă vă simțiți mai bine, întrucât simptomele se pot agrava. Dacă doriți să încetați tratamentul, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Dacă aveți întrebări cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Încetați să utilizați Bevespi Aerosphere și solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați oricare
dintre următoarele simptome:
umflarea feței, în special în jurul gurii (umflarea la nivelul limbii și/sau gâtului, poate determina dificultăți la înghițire) (poate afecta până la 1 din 100 de persoane),
erupție trecătoare pe piele sau urticarie însoțită de dificultăți la respirație (angioedem)
senzație bruscă de leșin.
Aceste simptome pot fi manifestări ale unei reacții alergice care poate deveni gravă.
durere de cap
uscăciune a gurii
greață (senzație de rău)
urinări dureroase și frecvente (pot fi semne de infecție a tractului urinar)
crampe musculare
durere în piept
anxietate
senzație de amețeală
frisoane sau tremurături
concentrații crescute ale glucozei în sânge
agitație
senzație de neliniște
tulburări de somn
bătăi rapide sau neregulate ale inimii
dificultăți la urinare (retenție urinară)
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaționalderaportare,așacumeste menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, plic și container presurizat după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Inhalatorul poate fi folosit timp de până la 3 luni, după prima deschidere a plicului. Notați data deschiderii plicului pe eticheta inhalatorului, în spațiul liber.
A nu se păstra la temperaturi peste 30oC.
Atenție: Nu spargeți, găuriți sau ardeți containerul presurizat, chiar și atunci când acesta pare gol. Nu îl expuneți la temperaturi peste 50oC.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanțele active sunt glicopironiu și fumarat de formoterol dihidrat.
La fiecare inhalație (puf) este eliberată o doză de bromură de glicopironiu de 9 micrograme (echivalent cu glicopironiu 7,2 micrograme) și fumarat de formoterol dihidrat 5 micrograme.
Celelalte componente sunt norfluran, 1,2- distearoil-sn-glicero-3-fosfocolină și clorură de calciu.
Bevespi Aerosphere este o suspensie de inhalat presurizată.
Bevespi Aerosphere este disponibil într-un container presurizat prevăzut cu un indicator de doze,
ambalat împreună cu un dispozitiv de acționare din plastic alb și piesă bucală (vezi Figura 1 din Instrucțiunile de utilizare de la sfârșitul acestui prospect). Piesa bucală este acoperită cu un capac detașabil portocaliu. Bevespi Aerosphere este ambalat într-un plic de folie care conține un pachet cu desicant, într-o cutie de carton.
Substanțele active sunt prezente într-o suspensie sub presiune în interiorul containerului presurizat. Bevespi Aerosphere este disponibil în ambalaje conținând 1 inhalator cu 120 de inhalații (pufuri) și în
ambalaje multiple care conțin 3 inhalatoare, cu 120 de inhalații (pufuri) fiecare.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Suedia
AstraZeneca Dunkerque Production 224 Avenue de la Dordogne Dunkerque
59640
Franța
AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183
22880 Wedel Germania
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111
Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500
AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. Tel: +351 21 041 41 00
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd Tel: +353 1609 7100
AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
glicopironiu/fumarat de formoterol dihidrat
Citiți cu atenție aceste instrucțiuni și prospectul înainte de a utiliza Bevespi Aerosphere și de fiecare dată când primiți un inhalator nou. Ați putea afla noi informații. Aceste informații ar trebui să fie utilizate în completarea unei discuții cu medicul dumneavoastră despre afecțiunea sau tratamentul dumneavoastră.
Informații importante:
Utilizați Bevespi Aerosphere exact așa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Dacă aveți întrebări despre utilizarea inhalatorului, adresați-vă medicului sau farmacistului.
Componentele inhalatorului Bevespi Aerosphere (Vezi Figura 1):
Bevespi Aerosphere este disponibil sub forma unui container presurizat cu un indicator de doze care se atașează la un element de acționare.
o Nu utilizați elementul de acționare Bevespi Aerosphere cu orice alt medicament.
o Nu utilizați containerul presurizat Bevespi Aerosphere cu un element de acționare de la alt inhalator.
Indicator de doze Fereastra de afișare a
indicatorului de doze
Flacon
Ac indicator
Element de acționare
Apăsați aici
Piesa bucală
Capac
Bevespi Aerosphere este prevăzut cu un indicator de doze localizat deasupra flaconului (Vezi Figura 1). Fereastra de afișare a indicatorului de doze vă va arăta câte pufuri de medicament au rămas. Un puf este eliberat la fiecare apăsare a centrului indicatorului de doze.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Bevespi Aerosphere pentru prima dată
Înainte să utilizați Bevespi Aerosphere pentru prima dată, asigurați-vă că acul indicatorului de doze arată spre partea dreaptă a marcajului “120” pe fereastra de afișare a indicatorului (Vezi Figura 1).
Acul se îndreaptă către 120 după administrarea a 10 pufuri de Bevespi Aerosphere. Acest lucru înseamnă că în containerul presurizat au rămas 120 de pufuri de medicament (Vezi Figura 2a).
Acul se îndreaptă între 100 și 120 după administrarea a încă 10 pufuri. Acest lucru înseamnă că în containerul presurizat au rămas 110 pufuri de medicament (Vezi Figura 2b).
Acul se îndreaptă către 100 după administrarea a încă 10 pufuri. Acest lucru înseamnă că în containerul presurizat au rămas 100 de pufuri de medicament (Vezi Figura 2c).
Fereastra de afișare a indicatorului de doză se va deplasa după fiecare 10 pufuri. Numărul de pe fereastra de afișare a indicatorului de doze se va schimba după fiecare 20 de pufuri.
Culoarea ferestrei de afișare a indicatorului de doze se va schimba în roșu, așa cum este prezentat în aria închisă la culoare, atunci când numărul de pufuri rămase în inhalator va fi 20 (Vezi Figura 2d).
Când săgeata atinge ‘0’, trebuie să opriți utilizarea inhalatorului. Inhalatorul dumneavoastră poate să nu se simtă gol și poate părea că funcționează încă. Cu toate acestea, nu veți obține cantitatea potrivită de medicament dacă îl veți utiliza.
Pregătirea inhalatorului Bevespi Aerosphere pentru utilizare:
Inhalatorul Bevespi Aerosphere este disponibil într-un plic din folie, care conține și un pachet
cu desicant.
Scoateți inhalatorul Bevespi Aerosphere din plic.
38
Aruncați plicul și desicantul. Nu utilizați inhalatorul dacă desicantul a curs din pachet.
Armarea inhalatorului Bevespi Aerosphere:
Scoateți capacul piesei bucale (Vezi Figura 3). Înainte de a utiliza inhalatorul, verificați interiorul piesei bucale pentru a vă asigura că acesta este curat.
Țineți inhalatorul în poziție verticală, la depărtare de față și agitați-l bine (Vezi Figura 4).
Apăsați ferm porțiunea centrală a indicatorului de doze până când containerul presurizat nu se mai deplasează în elementul de acționare. Această apăsare va elibera un puf de medicament prin piesa bucală (Vezi Figura 5). Veți auzi un sunet ușor (clic) produs de indicatorul de doze pe măsură ce numărul de doze scade, ca urmare a utilizării.
După 4 operațiuni de armare, acul indicatorului de doze ar trebui să fie îndreptat în partea dreaptă a însemnului “120”, ceea ce indică faptul că inhalatorul este gata de utilizare.
Cum să utilizați inhalatorul Bevespi Aerosphere:
Cum să curățați inhalatorul Bevespi Aerosphere:
Dacă nu folosiți inhalatorul Bevespi Aerosphere timp de 7 zile sau mai mult sau dacă este expus la temperaturi scăzute sau este scăpat pe jos:
Dacă nu folosiți inhalatorul Bevespi Aerosphere timp de 7 zile sau mai mult sau dacă este expus la temperaturi scăzute sau scăpat pe jos, va trebui armat din nou înainte de utilizare.
Pentru o nouă armare, agitați bine inhalatorul și apăsați de 2 ori porțiunea centrală a indicatorului de doză pentru a elibera în total două pufuri în aer, departe de zona feței. Inhalatorul este gata de utilizare.