Pagina de pornire Pagina de pornire

Bevespi Aerosphere
glycopyrronium, formoterol fumarate dihydrate

Prospect: Informații pentru utilizator


Bevespi Aerosphere 7,2 micrograme/5 micrograme suspensie de inhalat presurizată

glicopironiu/fumarat de formoterol dihidrat (glycopyrronium/formoterol fumarate dihydrate)


Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.



Dacă oricare din cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, sau dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Bevespi Aerosphere.


Sarcina, alăptarea și fertilitatea


Dacă sunteți gravidă, sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utilizarea Bevespi Aerosphere.


Nu utilizați Bevespi Aerosphere dacă sunteți gravidă, decât dacă medicul vă spune că puteți să utilizați medicamentul.


Nu utilizați Bevespi Aerosphere dacă alăptați, decât dacă medicul vă spune că puteți să utilizați medicamentul.


Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor


Este puțin probabil ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, amețelile și greața sunt reacții adverse frecvente care pot apărea. Dacă acestea sunt prezente, nu conduceți vehicule sau folosiți utilaje.


  1. Cum să utilizați Bevespi Aerosphere


    Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.


    Cât de mult Bevespi Aerosphere să utilizați

    Doza recomandată este de două inhalații (pufuri) de două ori pe zi.

    Este important să utilizați Bevespi Aerosphere în fiecare zi, chiar dacă nu prezentați simptome de BPOC la un moment dat.


    Cum să utilizați Bevespi Aerosphere

    Bevespi Aerosphere este pentru administrare inhalatorie.

    Citiți cu atenție instrucțiunile de utilizare de la sfârșitul acestui prospect. Dacă nu sunteți sigur cum să

    utilizați Bevespi Aerosphere, adresați-vă medicului sau farmacistului.


    Utilizarea Bevespi Aerosphere cu un dispozitiv tip spacer

    Dacă vi se pare dificil să inspirați și să apăsați inhalatorul în același timp, adresați-vă medicului

    dumneavoastră sau farmacistului. Ați putea să utilizați un dispozitiv tip ‘spacer’ împreună cu inhalatorul.


    Dacă utilizați mai mult Bevespi Aerosphere decât trebuie


    Dacă ați utilizat mai mult Bevespi Aerosphere decât trebuie, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Este posibil să aveți nevoie de asistență medicală. Puteți observa că inima vă bate mai repede decât în mod obișnuit, simțiți că tremurați, aveți tulburări de vedere, aveți gura uscată, aveți o durere de cap sau vă este greață (senzație de rău).

    Dacă uitați să utilizați Bevespi Aerosphere


    Dacă ați uitat să inhalați o doză, nu administrați o doză dublă pentru a compensa doza omisă. Administrați-vă doza imediat ce v-ați amintit. Cu toate acestea, dacă se apropie momentul administrării următoarei doze, săriți peste doza omisă. Nu administrați mai mult de două inhalații (pufuri) de două ori pe zi.


    Dacă încetați să utilizați Bevespi Aerosphere


    Acest medicament este destinat utilizării pe termen lung. Medicamentul își va face efectul atât timp cât îl utilizați.

    Nu încetați administrarea decât la recomandarea medicului dumneavoastră, indiferent dacă vă simțiți mai bine, întrucât simptomele se pot agrava. Dacă doriți să încetați tratamentul, adresați-vă medicului dumneavoastră.

    Dacă aveți întrebări cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.


  2. Reacții adverse posibile


    Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.


    Reacții adverse grave

    Încetați să utilizați Bevespi Aerosphere și solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați oricare

    dintre următoarele simptome:


    Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane:

    • umflarea feței, în special în jurul gurii (umflarea la nivelul limbii și/sau gâtului, poate determina dificultăți la înghițire) (poate afecta până la 1 din 100 de persoane),

    • erupție trecătoare pe piele sau urticarie însoțită de dificultăți la respirație (angioedem)

    • senzație bruscă de leșin.

      Aceste simptome pot fi manifestări ale unei reacții alergice care poate deveni gravă.


      Alte reacții adverse posibile


      Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

      • durere de cap

      • uscăciune a gurii

      • greață (senzație de rău)

      • urinări dureroase și frecvente (pot fi semne de infecție a tractului urinar)

      • crampe musculare

      • durere în piept

      • anxietate

      • senzație de amețeală


        Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane

      • frisoane sau tremurături

      • concentrații crescute ale glucozei în sânge

      • agitație

      • senzație de neliniște

      • tulburări de somn

      • bătăi rapide sau neregulate ale inimii

      • dificultăți la urinare (retenție urinară)

      Raportarea reacțiilor adverse


      image

      Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaționalderaportare,așacumeste menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.


  3. Cum se păstrează Bevespi Aerosphere


    Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.


    Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, plic și container presurizat după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.


    Inhalatorul poate fi folosit timp de până la 3 luni, după prima deschidere a plicului. Notați data deschiderii plicului pe eticheta inhalatorului, în spațiul liber.


    A nu se păstra la temperaturi peste 30oC.


    Atenție: Nu spargeți, găuriți sau ardeți containerul presurizat, chiar și atunci când acesta pare gol. Nu îl expuneți la temperaturi peste 50oC.


    Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.


  4. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Bevespi Aerosphere

Substanțele active sunt glicopironiu și fumarat de formoterol dihidrat.


La fiecare inhalație (puf) este eliberată o doză de bromură de glicopironiu de 9 micrograme (echivalent cu glicopironiu 7,2 micrograme) și fumarat de formoterol dihidrat 5 micrograme.


Celelalte componente sunt norfluran, 1,2- distearoil-sn-glicero-3-fosfocolină și clorură de calciu.


Cum arată Bevespi Aerosphere și conținutul ambalajului


Bevespi Aerosphere este o suspensie de inhalat presurizată.

Bevespi Aerosphere este disponibil într-un container presurizat prevăzut cu un indicator de doze,

ambalat împreună cu un dispozitiv de acționare din plastic alb și piesă bucală (vezi Figura 1 din Instrucțiunile de utilizare de la sfârșitul acestui prospect). Piesa bucală este acoperită cu un capac detașabil portocaliu. Bevespi Aerosphere este ambalat într-un plic de folie care conține un pachet cu desicant, într-o cutie de carton.

Substanțele active sunt prezente într-o suspensie sub presiune în interiorul containerului presurizat. Bevespi Aerosphere este disponibil în ambalaje conținând 1 inhalator cu 120 de inhalații (pufuri) și în

ambalaje multiple care conțin 3 inhalatoare, cu 120 de inhalații (pufuri) fiecare.


Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Suedia


Fabricant

AstraZeneca Dunkerque Production 224 Avenue de la Dordogne Dunkerque

59640

Franța


AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183

22880 Wedel Germania


image

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:


België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550


България

АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11


Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111

Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500


Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000


Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222


Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00


Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 210 6871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0


España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00


France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. Tel: +351 21 041 41 00

Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000


Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd Tel: +353 1609 7100

România

AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41


Slovenija

AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777


Italia

AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010


Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000


Latvija

SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100

United Kingdom (Northern Ireland)

AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836


Acest prospect a fost revizuit în

Instrucțiuni de utilizare


Bevespi Aerosphere, 7,2 micrograme/5 micrograme suspensie de inhalat presurizată

glicopironiu/fumarat de formoterol dihidrat


Citiți cu atenție aceste instrucțiuni și prospectul înainte de a utiliza Bevespi Aerosphere și de fiecare dată când primiți un inhalator nou. Ați putea afla noi informații. Aceste informații ar trebui să fie utilizate în completarea unei discuții cu medicul dumneavoastră despre afecțiunea sau tratamentul dumneavoastră.


Informații importante:


Cum să utilizați inhalatorul Bevespi Aerosphere:

Pasul 1: Scoateți capacul piesei bucale (vezi Figura 6).


image

Figura 6

Pasul 2: Agitați bine inhalatorul înainte de fiecare utilizare (vezi Figura 7).


image

Figura 7


Pasul 3: Tineți inhalatorul cu piesa bucală îndreptată către dumneavoastră și expirați pe gură, complet, cât puteți de mult (vezi Figura 8).


image

Figura 8


Pasul 4: Strângeți buzele în jurul piesei bucale și lăsați capul pe spate, cu limba situată sub piesa bucală (vezi Figura 9).

image

Figura 9


Pasul 5: În timp ce inspirați adânc și ușor, apăsați porțiunea centrală a indicatorului de doze până când containerul presurizat nu se mai deplasează în elementul de acționare și este eliberat un puf de medicament (vezi Figura 10). Apoi, încetați să mai apăsați indicatorul de doze.


image

Figura 10


Pasul 6: La sfârșitul inspirului, scoateți piesa bucală din gură. Țineți-vă respirația cât puteți de mult, până la 10 secunde (vezi Figura 11).


image

Figura 11


Pasul 7: Expirați ușor (vezi Figura 12). Repetați pașii de la 2 la 7 pentru a vă administra al doilea puf de Bevespi Aerosphere.


image

Figura 12

Pasul 8: Puneți la loc capacul piesei bucale imediat după utilizare (vezi Figura 13).


image

Figura 13

Cum să curățați inhalatorul Bevespi Aerosphere:

Curățați inhalatorul 1 dată pe săptămână în primele 3 săptămâni. Menținerea igienei inhalatorului este foarte importantă pentru ca medicamentul să nu se agrege și să blocheze trecerea jetului prin piesa bucală (vezi Figura 14).


image


Figura 14


Pasul 1: Scoateți containerul presurizat din elementul de acționare (vezi Figura 15). Nu curățați și nu udați containerul presurizat.


image


Pasul 2: Scoateți capacul piesei bucale.

Figura 15


Pasul 3: Țineți elementul de acționare sub robinet și dați drumul apei calde să curgă prin el timp de 30 de secunde. Întoarceți elementul de acționare invers și clătiți-l din nou prin piesa bucală timp de aproape 30 de secunde (vezi Figura 16).

image

Figura 16


Pasul 4: Scuturați cât puteți de mult apa din elementul de acționare.


Pasul 5: Verificați elementul de acționare și piesa bucală pentru a vă asigura că orice agregate de medicament au fost îndepărtate complet. În cazul în care observați prezența acestora, repetați Pașii de la 3 la 5 din această secțiune.


Pasul 6: Lăsați elementul de acționare la uscat peste noapte (vezi Figura 17). Nu atașați containerul presurizat la elementul de acționare dacă acesta este încă ud.

image

Figura 17

Pasul 7: După uscarea elementului de acționare, introduceți containerul presurizat în acesta prin apăsare ușoară (vezi Figura 18). Nu apăsați prea puternic pe containerul presurizat. O apăsare prea puternică ar putea provoca eliberarea unui puf de medicament.


image

Figura 18


Pasul 8: Armați din nou inhalatorul Bevespi Aerosphere după fiecare curățare. Pentru o nouă armare, agitați bine inhalatorul și apăsați de 2 ori porțiunea centrală a indicatorului de doze pentru a elibera în total două pufuri în aer, departe de zona feței. Inhalatorul este gata de utilizare.


Dacă nu folosiți inhalatorul Bevespi Aerosphere timp de 7 zile sau mai mult sau dacă este expus la temperaturi scăzute sau este scăpat pe jos:

image

Dacă nu folosiți inhalatorul Bevespi Aerosphere timp de 7 zile sau mai mult sau dacă este expus la temperaturi scăzute sau scăpat pe jos, va trebui armat din nou înainte de utilizare.

Pentru o nouă armare, agitați bine inhalatorul și apăsați de 2 ori porțiunea centrală a indicatorului de doză pentru a elibera în total două pufuri în aer, departe de zona feței. Inhalatorul este gata de utilizare.