Alecensa
alectinib
alectinib
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce este Alecensa şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Alecensa
Cum să luaţi Alecensa
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Alecensa
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Alecensa este un medicament pentru tratamentul cancerului, care conţine substanţa activă alectinib.
Alecensa este utilizat pentru tratamentul adulţilor cu un tip de cancer de plămân denumit „cancer
pulmonar fără celule mici“. Este utilizat în cazul în care cancerul pe care îl aveţi:
prezintă status „ALK-pozitiv“ – aceasta înseamnă că în celulele din tumora dumneavoastră este
prezent un defect la nivelul unei gene care produce o enzimă denumită ALK („kinaza din limfomul anaplazic“), vezi în continuare „Modul în care acţionează Alecensa“
şi este în stadiu avansat.
Alecensa vă poate fi prescris ca primul tratament pentru cancerul dumneavoastră de plămân sau dacă aţi fost tratat anterior cu un medicament conţinând „crizotinib“.
Alecensa blochează acţiunea unei enzime denumite „tirozin kinaza ALK“. Formele acestei enzime care prezintă anomalii (care sunt consecinţa prezenţei defectului genei care o produce) ajută la stimularea creşterii celulelor afectate de cancer. Alecensa poate încetini sau opri creşterea tumorii
dumneavoastră. De asemenea, poate ajuta la reducerea în dimensiuni a tumorii dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări cu privire la modul în care acţionează Alecensa sau la motivul pentru care vi s-a prescris acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
dacă sunteţi alergic la alectinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6).
Înainte să luaţi Alecensa, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale
dacă nu sunteţi sigur.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală înainte să luaţi
Alecensa:
dacă ați avut vreodată probleme ale stomacului sau intestinului, cum ar fi perforație la nivelul stomacului sau intestinelor sau dacă aveți afecțiuni care provoacă inflamație în interiorul abdomenului (diverticulită) sau în cazul în care cancerul s-a răspândit în interiorul abdomenului (metastaze). Este posibil ca Alecensa să crească riscul de perforație a peretelui intestinal.
dacă aveţi o problemă moştenită, denumită „intoleranţă la galactoză“, „deficit congenital de
lactază“ sau „malabsorbţie a glucozei-galactozei“.
Înainte să luaţi Alecensa, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă nu sunteţi sigur.
Dacă prezentați oricare dintre aceste simptome după ce ați luat Alecensa, discutați imediat cu medicul
dumneavoastră:
dacă aveți dureri severe de stomac sau abdominale, febră, frisoane, greață, vărsături sau rigiditate abdominală sau balonare, acestea ar putea fi simptome ale unei perforații în peretele intestinului.
Alecensa poate provoca reacţii adverse despre care trebuie să spuneţi imediat medicului
dumneavoastră. Acestea includ:
vătămarea ficatului (hepatotoxicitate). Medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge înainte
să începeţi tratamentul, apoi la fiecare 2 săptămâni în primele 3 luni ale tratamentului
dumneavoastră şi mai rar după aceea. Acestea vor fi efectuate pentru a verifica dacă aveţi probleme la nivelul ficatului pe durata tratamentului cu Alecensa. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre semnele următoarele: îngălbenirea pielii sau a albului ochilor, durere în partea dreaptă a burţii, urină închisă la culoare, mâncărimi ale pielii, senzaţie mai redusă de foame decât în mod obişnuit, greaţă sau vărsături, senzaţie de oboseală, sângerări sau vânătăi care apar cu mai mare uşurinţă decât în mod obişnuit.
bătăi rare ale inimii (bradicardie)
inflamaţie la nivelul plămânilor (pneumonită). Alecensa poate determina creştere în volum la nivelul plămânilor (inflamaţia) severă sau care pune în pericol viaţa pe durata tratamentului. Semnele pot fi similare celor prin care se manifestă cancerul de plămân. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi orice semne noi sau agravate, inclusiv dificultăţi respiratorii, scurtare a respiraţiei sau tuse însoţită sau nu de mucozităţi sau febră.
durere intensă, sensibilitate şi slăbiciune la nivelul muşchilor (mialgie). Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge cel puţin o dată la 2 săptămâni în prima lună şi ori de câte ori este necesar pe durata tratamentului cu Alecensa. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă vă confruntaţi cu semne nou apărute sau cu agravarea semnelor de probleme la nivelul muşchilor, inclusiv durere de muşchi care nu are o cauză explicabilă sau durere care nu dispare, sensibilitate sau slăbiciune la nivelul muşchilor.
Fiţi atenţi la acestea pe durata tratamentului cu Alecensa. Vezi „Reacţii adverse“ la pct. 4 pentru
informaţii suplimentare.
Evitaţi să vă expuneţi la soare pentru întreaga perioadă de timp cât luaţi tratamentul cu Alecensa şi
timp de 7 zile după încheierea acestuia. Trebuie să vă aplicaţi o cremă de protecţie solară şi balsam de buze cu un factor de protecţie solară de minimum 50 pentru a ajuta la prevenirea arsurilor solare.
Alecensa nu a fost studiat la copii şi adolescenţi. Nu utilizaţi acest medicament la copii şi adolescenţi
cu vârsta sub 18 ani.
Pe durata tratamentului cu Alecensa, medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge înainte să începeţi tratamentul, apoi la fiecare 2 săptămâni în primele 3 luni ale tratamentului dumneavoastră şi mai rar după aceea. Acestea vor fi efectuate pentru a verifica dacă aveţi probleme la nivelul ficatului
sau muşchilor pe durata tratamentului cu Alecensa.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente. Acestea includ medicamente obţinute fără prescripţie medicală şi
medicamente pe bază de plante medicinale. Acest lucru este necesar deoarece Alecensa poate influenţa acţiunea altor medicamente. De asemenea, alte medicamente pot influenţa acţiunea Alecensa.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, în special, oricare dintre următoarele
medicamente:
digoxină, un medicament utilizat pentru tratamentul bolilor de inimă
dabigatran etexilat, un medicament utilizat pentru tratamentul cheagurilor de sânge
metotrexat, un medicament utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer sau boli autoimune (de exemplu, poliartrita reumatoidă)
nilotinib, un medicament utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer
lapatinib, un medicament utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer de sân
mitoxantronă, un medicament utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer sau boli autoimune (de exemplu, scleroză multiplă)
everolimus, un medicament utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer sau pentru a
preveni respingerea de către sistemul imunitar al organismului a rinichiului, inimii sau ficatului la
pacienţii cărora li s-a efectuat un astfel de transplant de organ
sirolimus, un medicament utilizat pentru a preveni respingerea de către sistemul imunitar al organismului a rinichiului, inimii sau ficatului la pacienţii cărora li s-a efectuat un astfel de
transplant de organ
topotecan, un medicament utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer
medicamente utilizate pentru tratamentul SIDA/HIV (de exemplu, ritonavir, saquinavir)
medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor. Acestea includ medicamente pentru tratamentul infecţiilor fungice (antifungice, cum sunt ketoconazol, itraconazol, voriconazol,
posaconazol) şi medicamente pentru tratamentul infecţiilor cu anumite tipuri de bacterii (antibiotic
cum este telitromicina)
sunătoare, o plantă medicinală utilizată în tratamentul depresiei
medicamente utilizate pentru a împiedica apariţia crizelor şi convulsiilor (antiepileptice cum sunt
fenitoină, carbamazepină sau fenobarbital)
medicamente utilizate în tratamentul tuberculozei (de exemplu, rifampicină, rifabutină)
nefazodonă, medicament utilizat pentru tratamentul depresiei
Dacă luaţi Alecensa în timp ce utilizaţi contraceptive orale, este posibil ca eficacitatea acestora din urmă să scadă.
Trebuie să aveţi grijă în cazul în care beţi suc de grepfrut sau mâncaţi grepfrut sau portocale de Sevilla
în timpul tratamentului cu Alecensa, deoarece acestea pot determina modificări ale cantităţii de Alecensa din corpul dumneavoastră.
Nu trebuie să rămâneţi gravidă pe durata tratamentului cu acest medicament. Dacă puteţi
rămâne gravidă, trebuie să utilizaţi metode de contracepţie foarte eficiente pe durata tratamentului şi timp de cel puţin 3 luni după oprirea acestuia. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre metodele adecvate de contracepţie pentru dumneavoastră şi partenerul dumneavoastră. Dacă luaţi Alecensa în timp ce utilizaţi contraceptive orale, este posibil ca eficacitatea acestora din urmă să scadă.
Nu luaţi Alecensa dacă sunteţi gravidă, deoarece poate avea efecte nocive asupra copilului
dumneavoastră.
Dacă rămâneţi gravidă pe durata tratamentului sau în interval de 3 luni după administrarea
ultimei doze, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Nu alăptaţi pe durata tratamentului cu acest medicament, deoarece nu se ştie dacă Alecensa
poate trece în laptele matern şi astfel poate avea efecte nocive pentru copilul dumneavoastră.
Trebuie să fiţi extrem de atent atunci când conduceţi vehicule şi folosiţi utilaje deoarece vă puteţi confrunta cu probleme de vedere sau bătăi mai rare ale inimii sau scăderea tensiunii arteriale care pot duce la leşin sau ameţeli pe durata tratamentului cu Alecensa.
Alecensa conţine lactoză (un tip de zahăr). Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că nu aveţi
capacitatea de a tolera sau digera anumite zaharuri, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Acest medicament conţine sodiu 48 mg (componenta principală a sării de bucătărie/de masă) per doză zilnică recomandată (1200 mg). Acesta este echivalent cu 2,4% din doza maximă zilnică recomandată
sodiu din dieta unui adult.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este de 4 capsule (600 mg) de două ori pe zi.
Aceasta înseamnă că veţi lua în total 8 capsule (1200 mg) în fiecare zi.
Dacă prezentaţi afecţiuni severe la nivelul ficatului înainte de începerea tratamentului cu Alecensa:
Doza recomandată este de 3 capsule (450 mg) de două ori pe zi.
Aceasta înseamnă că luaţi un total de 6 capsule (900 mg) în fiecare zi.
Uneori, medicul dumneavoastră vă poate scădea doza, vă poate opri tratamentul pentru un scurt interval de timp sau vă poate opri permanent tratamentul dacă vă simţiţi rău.
Alecensa se administrează pe cale orală. Înghiţiţi fiecare capsulă întreagă. Nu desfaceţi sau dizolvaţi capsulele.
Trebuie să luaţi Alecensa împreună cu alimente.
Dacă aveţi vărsături după ce luaţi o doză de Alecensa, nu luaţi o altă doză, ci pur şi simplu luaţi doza
următoare la momentul obişnuit.
Dacă luaţi mai mult Alecensa decât trebuie, adresaţi-vă unui medic sau mergeţi imediat la spital. Luaţi
cu dumneavoastră cutia medicamentului şi acest prospect.
Dacă au rămas mai mult de 6 ore până la administrarea următoarei doze, luaţi doza uitată imediat ce vă amintiţi.
Dacă au rămas mai puţin de 6 ore până la administrarea următoarei doze, nu administraţi doza
uitată. Apoi luaţi doza următoare la momentul obişnuit.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.
Nu încetaţi să luaţi acest medicament fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră. Este
important să luaţi Alecensa de două ori pe zi atât timp cât v-a prescris medicul dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele. Următoarele reacţii adverse pot apărea în cazul utilizării acestui medicament.
Unele reacţii adverse pot fi grave.
Îngălbenirea pielii sau a albului ochilor, durere în partea dreaptă a abdomenului, urină de culoare închisă, mâncărime a pielii, scăderea poftei de mâncare, greaţă sau vărsături, senzaţie de oboseală, sângerări sau vânătăi care apar mai uşor decât în mod obişnuit (semne posibile ale unor probleme cu ficatul)
Semne nou apărute sau agravate ale unor probleme musculare, inclusiv dureri musculare
inexplicabile sau durere musculară care nu dispare, sensibilitate sau slăbiciune (semne posibile ale unor probleme musculare)
Leşin, ameţeli şi scădere a tensiunii arteriale (semne posibile ale scăderii frecvenţei bătăilor
inimii)
Semne nou apărute sau agravate incluzând dificultate la respiraţie, scurtare a respiraţiei sau tuse productivă sau nu, sau febră – semnele pot fi asemănătoare celor asociate cancerului de plămân
pe care îl aveţi (semne posibile ale inflamaţiei plămânului – pneumonită). Tratamentul cu
Alecensa poate determina inflamaţia severă sau care pune viaţa în pericol a plămânilor.
Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre
următoarele reacţii adverse:
rezultate anormale ale analizelor de sânge prin care se verifică dacă există probleme la nivelul
ficatului (valori mari ale alanin aminotransferazei, aspartat aminotransferazei şi bilirubinei)
rezultate anormale ale analizelor de sânge prin care se verifică dacă există leziuni musculare (valoare mare a creatinfosfokinazei)
vă puteţi simţi obosit, slăbit sau puteţi avea senzaţia de scurtare a respiraţiei din cauza scăderii
numărului de celule roşii în sânge, cunoscută ca anemie
vărsături – dacă aveţi vărsături după ce luaţi o doză de Alecensa, nu luaţi o altă doză, ci pur şi simplu luaţi doza următoare la momentul obişnuit
constipaţie
diaree
greaţă
vedere înceţoşată, pierdere a vederii, pete negre sau pete albe în câmpul vizual şi vedere dublă
(probleme cu vederea)
erupţie trecătoare pe piele
tumefiere cauzată de acumulare de lichide în organism (edem)
creştere în greutate.
rezultate anormale ale analizelor de sânge prin care se verifică funcţia rinichilor (valoare mare a
creatininei)
rezultate anormale ale analizelor de sânge prin care se verifică dacă există boli hepatice sau tulburări la nivel osos (valoare mare a fosfatazei alcaline)
inflamaţie a mucoasei de la nivelul gurii
sensibilitate la lumina soarelui – evitaţi să vă expuneţi la soare pentru întreaga perioadă de timp cât luaţi tratamentul cu Alecensa şi timp de 7 zile după încheierea acestuia. Trebuie să vă
aplicaţi o cremă cu protecţie solară şi balsam de buze cu un factor de protecţie solară de
minimum 50 pentru a ajuta la prevenirea arsurilor solare.
modificări ale gustului
pierderea rapidă a funcţiei rinichilor (probleme la nivelul rinichilor).
vă puteți simți obosit, slăbit sau puteți prezenta scurtarea respirației datorită unei distrugeri anormale a celulelor roșii, cunoscută sub numele de anemie hemolitică.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj şi pe blister sau pe flacon,
după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Dacă Alecensa este ambalat în blistere, păstraţi în ambalajul original pentru a fi protejat de
umiditate.
Dacă Alecensa este ambalat în flacoane, păstraţi în ambalajul original şi ţineţi flaconul bine închis
pentru a fi protejat de umiditate.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este alectinib. Fiecare capsulă conţine clorhidrat de alectinib echivalent cu alectinib 150 mg.
Celelalte componente sunt:
Conţinutul capsulei: lactoză monohidrat (vezi pct. 2 „Alecensa conţine lactoză“), hidroxipropilceluloză, laurilsulfat de sodiu (vezi pct. 2 „Alecensa conţine sodiu“), stearat de
magneziu şi carmeloză calcică
Învelişul capsulei: hipromeloză, caragenan, clorură de potasiu, dioxid de titan (E171), amidon de porumb şi ceară de carnauba
Cerneala de inscripţionare: oxid roşu de fer (E172), oxid galben de fer (E172), lac de
aluminiu indigo carmin (E132), ceară de carnauba, şelac alb şi gliceril monooleat.
Capsulele Alecensa sunt de culoare albă, inscripţionate cu „ALE” cu cerneală neagră pe cap şi cu
„150 mg“, cu cerneală neagră pe corpul capsulei.
Capsulele sunt ambalate în blistere şi sunt disponibile în cutii care conţin 224 capsule (4 cutii a câte 56). Capsulele sunt, de asemenea, disponibile în flacoane din plastic care conţin 240 capsule.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen Germania
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen Germania
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
Рош България ЕООД
Тел: +359 2 818 44 44
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
(See Ireland)
Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
Roche d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche a/s
c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru
Medicamente: .