Aldurazyme
laronidase
Laronidază
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
1. Ce este Aldurazyme şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Aldurazyme
Cum se administrează Aldurazyme
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Aldurazyme
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Aldurazyme este utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu boală MPZ I (Mucopolizaharidoza de tip I).
Este administrat pentru tratarea manifestărilor non-neurologice ale bolii.
Persoanele cu MPZ I au fie concentraţia scăzută, fie nu au deloc o enzimă numită α-L-iduronidază, care descompune substanţe specifice (glicozaminoglicani) din organism. În consecinţă, aceste substanţe nu ajung să fie descompuse şi utilizate de organism aşa cum ar trebui. Se acumulează în numeroase ţesuturi ale organismului, fapt care determină simptomele MPZ I.
Aldurazyme este o enzimă artificială numită laronidază. Această enzimă poate înlocui enzima naturală care lipseşte în cazul bolii MPZ I.
Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la laronidază sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Înainte să utilizaţi Aldurazyme, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Dacă sunteţi tratat cu Aldurazyme, este posibil să aveți reacţii legate de administrarea perfuziei. O reacţie legată de administrarea perfuziei este orice reacţie adversă care apare în timpul perfuziei sau înainte de sfârşitul zilei în care s-a administrat perfuzia (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”). Unele dintre aceste reacţii pot fi severe. Când apare o asemenea reacţie, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.
În cazul în care apar aceste reacţii, administrarea perfuziei cu Aldurazyme trebuie oprită imediat şi medicul dumneavoastră va începe tratamentul medical adecvat.
Aceste reacţii pot fi foarte severe dacă aveţi obstrucţie preexistentă a căilor respiratorii superioare,
asociată cu MPZ I.
Este posibil să vi se administreze şi alte medicamente, cum sunt medicamentele antihistaminice şi
paracetamolul, pentru a ajuta la prevenirea reacţiilor de tip alergic.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi medicamente care conţin clorochină sau procaină, din cauza riscului posibil de diminuare a acţiunii Aldurazyme.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Nu există date suficiente privind utilizarea Aldurazyme la gravide. Nu trebuie să vi se administreze
Aldurazyme în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Nu se cunoaşte dacă Aldurazyme trece în laptele matern. Se recomandă să opriţi alăptarea pe durata tratamentului cu Aldurazyme.
Nu există informaţii disponibile referitoare la efectele Aldurazyme asupra fertilităţii.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Acest medicament conţine 30 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare flacon.
Aceasta este echivalentă cu 1,5% din maximul recomandat pentru consumul alimentar zilnic de sodiu în cazul unui adult.
Instrucţiunideutilizare– diluareaşiadministrarea
Concentratul pentru soluţie perfuzabilă trebuie diluat înainte de administrare şi este destinat utilizării intravenoase (vezi informaţiile pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii).
Administrarea Aldurazyme trebuie efectuată într-o unitate clinică adecvată, unde echipamentul de
resuscitare pentru gestionarea urgenţelor medicale este disponibil imediat.
Doze
Schema de tratament recomandată pentru Aldurazyme este de 100 U/kg o dată pe săptămână, în perfuzie intravenoasă. Viteza de perfuzie iniţială, de 2 U/kg şi oră poate fi crescută treptat la fiecare 15 minute, dacă acest lucru este tolerat, până la maximum 43 U/kg şi oră. Volumul total trebuie administrat în aproximativ 3-4 ore.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Dacă aţi omis o perfuzie cu Aldurazyme, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj cu Aldurazyme.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţiile adverse au apărut, în principal, în timp ce pacienţilor li se administra medicamentul sau la scurt timp după aceea (reacţii legate de administrarea perfuziei). În cazul în care prezentaţi orice astfel de reacţie, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. Numărul acestor reacţii a scăzut cu atât mai mult cu cât Aldurazyme a fost administrat pacienţilor o perioadă de timp mai îndelungată. Majoritatea acestor reacţii au fost de intensitate uşoară sau moderată. Cu toate acestea, la pacienți au fost observate reacţii alergice sistemice severe (reacţie anafilactică) în timpul administrării perfuziei cu Aldurazyme sau în primele 3 ore după administrare. Unele simptome ale acestor reacţii alergice severe au pus viaţa în pericol şi au inclus dificultate foarte mare la respirație, umflare a gâtului, tensiune arterială mică şi concentraţie mică a oxigenului în organism. Un număr mic de pacienţi cu afectare severă a căilor respiratorii superioare şi a plămânilor asociată cu MPZ I în antecedente au prezentat reacţii severe, inclusiv bronhospasm (îngustarea căilor respiratorii), stop respirator şi umflare a feţei. Frecvenţa apariţiei bronhospasmului şi a stopului respirator nu este cunoscută. Se consideră că este posibil ca reacţiile alergice severe (reacţii anafilactice) şi umflarea feţei să apară frecvent, la mai puțin de 1 din 10 persoane.
Simptome foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane), care nu au fost grave, includ durerea de cap, greaţa, durerea abdominală, erupţia trecătoare pe piele, afecţiune la nivelul articulaţiilor, durerea la nivelul articulaţiilor, durerea de spate, durerea la nivelul braţelor sau picioarelor, înroşirea trecătoare a feţei, febra, frisoanele, creşterea ritmului cardiac, creşterea tensiunii arteriale şi reacţia la nivelul locului de administrare a perfuziei.
Altereacţiiadverseincludurmătoarele:
temperatură crescută a corpului
furnicături
ameţeli
tuse
dificultate la respiraţie
vărsături
diaree
umflare a gâtului
urticarie
mâncărimi
cădere a părului
transpiraţii reci, transpiraţie abundentă
durere musculară
paloare
mâini sau picioare reci
senzaţie de cald, senzaţie de frig
oboseală
boală asemănătoare gripei
nelinişte
coloraţie albăstruie a pielii (din cauza concentraţiilor mici de oxigen în sânge)
respiraţie rapidă
înroşire a pielii
scurgere a medicamentului în ţesutul înconjurător la nivelul locului de administrare a perfuziei,
care poate determina umflare sau înroşire
umflare a braţelor şi/sau a picioarelor
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşacumeste menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu trebuie să vi se administreze acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după
EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Flacoanelesigilate:
A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este laronidaza. Un ml de soluţie din flacon conţine laronidază 100 U. Fiecare flacon a 5 ml conţine laronidază 500 U.
Celelalte componente sunt clorură de sodiu, fosfat de sodiu monobazic monohidrat, fosfat de sodiu dibazic heptahidrat, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile.
Aldurazyme este furnizat sub formă de concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Este o soluţie limpede până la uşor opalescentă şi incoloră până la galben pal.
Mărimideambalaj: 1, 10 şi 25 flacoane pe cutie. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorulautorizaţieidepunerepepiaţă
Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Olanda
Fabricantul
Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +36 1 505 0050
Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000
sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: + 47 67 10 71 00
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 04 36 996
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 7013
sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0
Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 1600
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Sanofi Oy
Puh/Tel: + 358 201 200 300
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Sanofi S.r.l. Tel: 800536389
C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50
Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente . Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli rare şi tratamente.
Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Fiecare flacon de Aldurazyme este destinat numai unei singure utilizări. Concentratul pentru soluţia perfuzabilă trebuie diluat cu soluţieperfuzabilădeclorurădesodiu9mg/ml(0,9%), utilizând o tehnică aseptică. Se recomandă ca soluţia de Aldurazyme diluat să fie administrată pacienţilor cu ajutorul unui set de perfuzie dotat cu un filtru de linie de 0,2 µm.
Din punct de vedere al siguranţei microbiologice, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, perioada de păstrare înainte de administrare nu trebuie să depăşească 24 de ore, la temperaturi de 2°C - 8°C, cu condiţia ca diluarea să fi fost efectuată în condiţii aseptice controlate şi validate.
Aldurazyme nu trebuie amestecat cu alte medicamente în aceeaşi perfuzie.
Stabiliţi numărul de flacoane care trebuie diluate, în funcţie de greutatea fiecărui pacient.
Scoateţi flacoanele necesare din frigider cu aproximativ 20 de minute în prealabil, pentru a le
permite să atingă temperatura camerei (sub 30˚C).
Înainte de diluare, verificaţi vizual fiecare flacon pentru a depista orice particule şi modificări de
culoare. Soluţia limpede până la uşor opalescentă şi incoloră până la galben pal nu trebuie să
conţină particule vizibile. Nu folosiţi flacoane care prezintă particule sau modificări de culoare.
Stabiliţi volumul total de perfuzie în funcţie de greutatea fiecărui pacient, fie 100 ml (dacă greutatea corporală este mai mică sau egală cu 20 kg), fie 250 ml (dacă greutatea corporală este
peste 20 kg) soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Extrageţi din punga de perfuzie şi aruncaţi un volum de soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) egal cu volumul total de Aldurazyme care va fi adăugat.
Extrageţi volumul necesar din flacoanele de Aldurazyme şi combinaţi volumele extrase.
Adăugaţi volumele combinate de Aldurazyme la soluţia perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml
(0,9%).
Amestecaţi uşor soluţia pentru perfuzie.
Înainte de utilizare, verificaţi vizual soluţia pentru a depista particule. Trebuie utilizate numai soluţiile limpezi şi incolore, fără particule vizibile.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.