Rituzena (previously Tuxella)
rituximab
rituximab
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Rituzena şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rituzena
Cum să utilizaţi Rituzena
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Rituzena
Medicamentul nu mai este autorizat
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Rituzena conţine substanţa activă „rituximab”. Aceasta este un tip de proteină numită „anticorp monoclonal” care este conceput pentru a se ataşa de un anumit tip de celule albe ale sângelui denumite
„limfocitele B”. Atunci când rituximabul se ataşează la suprafaţa acestor celule, rituximabul provoacă
distrugerea celulelor.
Rituzena poate fi utilizat pentru tratamentul mai multor afecţiuni diferite la adulţi. Medicul
dumneavoastră poate prescrie Rituzena pentru:
Acesta este o boală a ţesutului limfatic (parte a sistemului imunitar) care afectează limfocitele B.
Rituzena poate fi administrat singur sau împreună cu alte medicamente numite „chimioterapice”.
Leucemia limfocitară cronică (LLC) este cea mai frecventă formă de leucemie la adult. LLC afectează
limfocitele B, care iau naştere în măduva osoasă şi se dezvoltă în nodulii limfatici.
Pacienţii cu LLC au prea multe limfocite anormale, care se acumulează în principal în măduva osoasă şi sânge. Răspândirea acestor limfocite B anormale este cauza simptomelor pe care le puteţi avea.
Rituzena în asociere cu chimioterapie distruge aceste celule.
Rituzena, administrat în asociere cu glucocorticoizi, este utilizat pentru inducerea remisiunii în
granulomatoză cu poliangeită (denumită granulomatoza Wegener ) sau în poliangeită microscopică. Granulomatoza cu poliangeită şi poliangeita microscopică sunt două forme de inflamaţie a vaselor de sânge care afectează în principal plămânii şi rinichii, dar pot afecta de asemenea şi alte organe. Limfocitele B sunt implicate în cauza acestor afecţiuni.
sunteţi alergic la rituximab, la alte proteine care sunt asemănătoare cu rituximabul, sau la oricare
dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
aveţi în prezent o infecţie activă severă
aveţi sistemul imunitar slăbit
aveţi insuficienţă cardiacă severă sau boală cardiacă necontrolată severă şi aveţi granulomatoză
cu poliangeită sau poliangeită microscopică.
Nu utilizaţi Rituzena dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza Rituzena.
Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Rituzena
dacă:
dumneavoastră aţi avut vreodată sau este posibil să aveţi acum hepatită. Aceasta deoarece, în unele cazuri Rituzena poate determina hepatita B să redevină activă care, în cazuri foarte rare, ar putea fi letală. Pacienţii care au avut vreodată hepatită B vor fi examinaţi cu atenţie de către medicul lor pentru a identifica semnele acestei infecţii.
dacă aţi avut vreodată probleme la inimă (de exemplu angină, palpitaţii sau insuficienţă cardiacă) sau probleme respiratorii.
Medicamentul nu mai este autorizat
Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza Rituzena. Ar putea fi necesar ca medicul dumneavoastră să ia măsuri speciale de îngrijire în timpul tratamentului cu Rituzena.
dacă dumneavoastră credeţi că aţi putea avea o infecţie, chiar una uşoară ca o răceală. Celulele
afectate de Rituzena ajută în lupta împotriva infecţiei şi trebuie să aşteptaţi până la vindecarea infecţiei, înainte de administrarea Rituzena. De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă în trecut aţi avut multe infecţii sau aveţi infecţii severe.
dacă credeţi că veţi avea nevoie de vaccinare în viitorul apropiat, inclusiv vaccinurile pentru călătoria în alte ţări. Unele vaccinuri nu trebuie administrate în acelaşi timp cu Rituzena sau în
lunile de după tratamentul cu Rituzena. Medicul dumneavoastră va verifica dacă trebuie să faceţi vreun vaccin înainte de administrarea Rituzena.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza acest
medicament dacă dumneavoastră aveţi, sau copilul dumneavoastră are, vârsta sub 18 ani. Aceasta
deoarece nu există multe informaţii cu privire la utilizarea Rituzena la copii şi adolescenţi.
Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizaţi, aţi utilizat
recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele obţinute fără prescripţie medicală şi medicamentele din plante. Aceasta deoarece Rituzena poate afecta modul în care acţionează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează Rituzena.
În special, spuneţi medicului dumneavoastră:
dacă utilizaţi medicamente pentru tensiune arterială crescută. Vi se poate cere să nu utilizaţi
aceste medicamente cu 12 ore înainte de a vi se administra Rituzena. Aceasta deoarece la unii
pacienţi poate apărea o scădere a tensiunii arteriale în timp ce li se administrează Rituzena.
dacă aţi utilizat vreodată medicamente care afectează sistemul imunitar – cum sunt medicamentele chimioterapice sau medicamentele imunosupresoare.
Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a vi se administra Rituzena.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă
adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra acest medicament. Aceasta deoarece
Rituzena poate traversa placenta şi poate afecta copilul dumneavoastră.
Dacă dumneavoastră puteţi rămâne gravidă, dumneavoastră şi partenerul dumneavoastră trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Rituzena. Dumneavoastră trebuie, de
asemenea, să continuaţi cu acestea timp de 12 luni după ultima administrare de Rituzena.
Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Rituzena. Nu alăptaţi, de asemenea, timp de 12 luni după ultima administrare de Rituzena. Aceasta deoarece Rituzena poate trece în laptele matern.
Nu se ştie dacă Rituzena afectează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi
utilaje.
Medicamentul nu mai este autorizat
Rituzena vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală cu experienţă în utilizarea
acestui tratament. Ei vă vor supraveghea atent în timp ce vi se administrează acest medicament. Aceasta pentru cazul în care apar reacţii adverse.
Vi se va administra întotdeauna Rituzena ca perfuzie (se administrează direct în venă).
Înainte de a vi se administra Rituzena, vi se vor administra alte medicamente (pre-medicaţie) pentru a
preveni sau a reduce reacţiile adverse posibile.
Dacă vi se administrează numai Rituzena
Rituzena vi se va administra o dată pe săptămână timp de 4 săptămâni. Sunt posibile repetări ale curelor de tratament cu Rituzena.
Dacă vi se administrează Rituzena cu chimioterapie
Rituzena vi se va administra în aceeaşi zi cu chimioterapia. Aceasta se administrează de
obicei la fiecare 3 săptămâni până la de 8 ori.
Când sunteţi tratat cu Rituzena în asociere cu chimioterapie, vi se va administra Rituzena o dată la
28 zile până la administrarea a 6 doze. Chimioterapia trebuie administrată după perfuzia de Rituzena. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să vi se administreze un alt tratament în acelaşi timp.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Marea majoritate a reacţiilor adverse sunt uşoare până la moderate, dar unele pot fi grave şi necesită
tratament. Rar, câteva dintre aceste reacţii s-au finalizat cu deces.
În timpul primei perfuzii sau în decurs de 2 ore după, pot apărea febră, frisoane şi tremurături. Mai puţin frecvent, unii pacienţi pot manifesta durere la locul perfuziei, vezicule, mâncărimi ale pielii,
stare de rău, oboseală, durere de cap, dificultăţi la respiraţie, umflare a limbii şi a gâtului, rinoree sau mâncărimi ale nasului, vărsături, înroşire a feţei sau palpitaţii, infarct miocardic sau număr scăzut de trombocite. Dacă aveţi o boală cardiacă sau angină pectorală, aceste reacţii la perfuzie se pot agrava.
aceste simptome, deoarece poate fi necesară reducerea vitezei de perfuzare sau oprirea perfuziei. Puteţi
avea nevoie de tratament suplimentar, cum ar fi antihistaminice sau paracetamol. Când simptomele dispar sau se ameliorează, se poate continua administrarea perfuziei. Este mai puţin probabil ca aceste reacţii să apară după a doua perfuzie. Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului cu Rituzena dacă aceste reacţii sunt grave.
Medicamentul nu mai este autorizat
febră, tuse, dureri în gât, durere arzătoare la urinare, sau vă simţiţi slăbit sau aveţi o stare generală de rău
pierdere de memorie, probleme de gândire, dificultăţi la mers sau pierdere de vedere – acestea
pot fi cauzate de o infecţie gravă la nivelul creierului care, foarte rar, a fost letală
(leucoencefalopatie multifocală progresivă sau LMP).
În timpul tratamentului cu Rituzena puteţi face infecţii mult mai uşor. Acestea sunt adesea răceli, dar au existat cazuri de pneumonie sau infecţii urinare. Acestea sunt enumerate mai jos sub „Alte reacţii
adverse”.
Foarte rar pot să apară afecţiuni severe pe piele cu formare de vezicule, care pot pune viaţa în pericol.
Roşeaţa, adeseori asociată cu vezicule, poate apărea pe piele sau pe mucoase, cum sunt interiorul gurii,
zonele genitale sau pleoape şi poate fi prezentă febra. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste simptome.
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
infecţii bacteriene sau virale, bronşite
scădere a numărului de celule albe din sânge, însoțită uneori de febră sau scădere a numărului de celule din sânge numite „trombocite”
senzaţie de rău (greaţă)
porţiuni ale scalpului cu alopecie, frisoane, durere de cap
imunitate mai scăzută – din cauza valorilor scăzute ale anticorpilor din sânge numiţi
„imunoglobuline” (IgG), care ajută la protejarea împotriva infecţiei.
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
infecţii ale sângelui (sepsis), pneumonie, Herpes zoster, răceală, infecţii ale canalului
bronhial, infecţii fungice, infecţii de origine necunoscută, inflamare a sinusurilor,
hepatita B
număr scăzut al celulelor roşii din sânge (anemie), număr scăzut al tuturor celulelor din
sânge
reacţii alergice (hipersensibilitate)
nivel crescut de zahăr în sânge, pierdere în greutate, umflare a feţei şi corpului, valori crescute ale enzimei „lactat dehidrogenază (LDH)” din sânge, valori scăzute ale calciului din sânge
senzaţii anormale la nivelul pielii – cum sunt amorţeală, furnicături, înţepături, arsuri, o
senzaţie de frison la nivelul pielii, scădere a simţului tactil
sentiment de nelinişte, dificultăţi la adormire
înroşire accentuată a feţei şi a altor zone ale pielii ca urmare a dilatării vaselor de sânge
senzaţie de ameţeală sau anxietate
creştere a producţiei de lacrimi, afecţiuni la nivelului canalului lacrimal, inflamare a ochiului (conjunctivită)
sunete în urechi, durere la nivelul urechii
afecţiuni ale inimii – cum sunt infarct miocardic și ritm neregulat sau rapid al inimii
tensiune arterială crescută sau scăzută (o scădere a tensiunii arteriale în special în poziţia
de stat în picioare)
contractura musculaturii la nivelul căilor respiratorii care provoacă respiraţie şuierătoare (bronhospasm), inflamaţie, iritaţie la nivelul plămânilor, gâtului sau sinusurilor, dificultăţi
la respiraţie, nas care curge
stare de rău (vărsături), diaree, durere de stomac, iritaţie sau ulceraţie la nivelul gâtului şi
gurii, dificultăţi la înghiţire, constipaţie, indigestie
tulburări de alimentaţie, alimentaţie insuficientă care duce la pierdere în greutate
urticarie, transpiraţie crescută, transpiraţii nocturne
probleme musculare – cum sunt musculatură încordată, dureri articulare sau musculare,
Medicamentul nu mai este autorizat
dureri de spate şi cervicale
disconfort general sau stare de nelinişte sau de oboseală, tremurături, sindrom gripal
disfuncţie multiplă de organ.
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
probleme de coagulare a sângelui, scădere a producţiei de celule roşii din sânge şi creştere a distrugerii celulelor roşii din sânge (anemie hemolitică aplastică), umflare sau mărire a nodulilor limfatici
scădere a dispoziţiei şi pierdere a interesului sau plăcerii în activităţi obişnuite,
nervozitate
modificări ale gustului – cum sunt schimbări în modul în care se simte gustul
probleme ale inimii – cum sunt ritm al inimii scăzut sau dureri în piept (angină)
astm, cantitate prea mică de oxigen care ajunge la organele corpului
umflare la nivelul stomacului.
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
creştere temporară a cantităţii anumitor tipuri de anticorpi în sânge (numiţi
imunoglobuline – IgM), tulburări chimice în sânge cauzate de descompunerea celulelor canceroase moarte
afectare a nervilor de la nivelul braţelor şi picioarelor, paralizie a feţei
insuficienţă cardiacă
inflamare a vaselor de sânge, inclusiv cele care determină simptome la nivelul pielii
insuficienţă respiratorie
deteriorare a peretelui intestinal (perforare)
afecţiuni severe pe piele cu formare de vezicule care pot pune viaţa în pericol. Roşeaţa,
adeseori asociată cu vezicule, poate să apară pe piele sau pe mucoase, cum sunt interiorul
gurii, zonele genitale sau pleoape şi poate fi prezentă febra
insuficienţă renală
pierdere severă a vederii (semn de leziuni ale nervilor la nivelul creierului).
Cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
o scădere întârziată a numărului celulelor albe din sânge
număr redus de trombocite doar după perfuzie – acesta poate fi reversibil dar, în cazuri rare, poate fi letal
pierdere a auzului, pierdere a altor simţuri.
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
infecţii, cum sunt infecţii pulmonare, infecţii ale tractului urinar (dureri la urinare), răceli şi infecţii herpetice
reacţii alergice, care apar cel mai probabil în timpul administrării unei perfuzii, dar pot
apărea până la 24 de ore de la administrarea perfuziei
diaree
tuse sau dificultăţi la respiraţie
sângerări din nas
tensiune arterială mare
dureri articulare sau de spate
spasme musculare sau tremurături
senzaţie de ameţeală
tremor (tremurături, deseori ale mâinilor)
tulburări ale somnului (insomnie)
umflare a mâinilor sau gleznelor
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
indigestie
constipaţie
Medicamentul nu mai este autorizat
erupţii trecătoare pe piele, inclusiv acnee sau pete
înroşire a feţei sau roşeaţă a pielii
nas înfundat
muşchi încordaţi sau dureroşi
dureri musculare sau la nivelul mâinilor sau picioarelor
număr scăzut de celule roşii în sânge (anemie)
număr scăzut de trombocite în sânge
o creştere a cantităţii de potasiu din sânge
schimbări în ritmul de bătaie al inimii, sau inima bate mai repede decât în mod normal
Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
afecţiuni severe pe piele cu formare de vezicule, care pot pune viaţa în pericol. Roşeaţa, adeseori asociată cu vezicule, poate apărea pe piele sau pe mucoase, cum sunt interiorul
gurii, zonele genitale sau pleoape şi poate fi prezentă febra.
reapariţia unei infecţii anterioare cu hepatita B
Rituzena poate de asemenea provoca modificări în rezultatele testelor de laborator efectuate de către medicul dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct direct la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa
acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după EXP. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). Păstraţi flaconul în cutia de carton pentru a fi protejat de lumină.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă din Rituzena se numeşte rituximab. Flaconul conţine rituximab 100 mg. Fiecare
ml de concentrat conține rituximab 10 mg.
Celelalte componente sunt clorură de sodiu, citrat trisodic dihidrat, polisorbat 80 şi apă pentru
preparate injectabile.
Medicamentul nu mai este autorizat
Rituzena este o soluţie limpede, incoloră, disponibilă sub formă de concentrat pentru soluţie perfuzabilă într-un flacon din sticlă. Cutie cu 2 flacoane.
Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapesta
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungaria
Biotec Services International Ltd.
Biotec House, Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate
Bridgend, CF31 3RT, Marea Britanie
Și
Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500
Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate
Bridgend, CF31 3TY, Marea Britanie
Millmount Healthcare Ltd.
Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Irlanda
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė
Tel: +370 5 231 4658
EGIS Bulgaria EOOD
Teл.: + 359 2 987 6040
Egis Gyógyszergyár Zrt.
Tel.: + 36 1 803 5555
Orion Pharma A/S Tlf: + 45 86 14 00 00
Medical Logistics Ltd. Tel: +356 2755 9990
Mundipharma GmbH
Tel: +49 (0) 69 506029-000
Mundipharma Pharmaceuticals B.V
Tel: + 31 33 450 8270
Orion Pharma Eesti OÜ Tel: + 372 6 644 550
Orion Pharma AS Tlf: + 47 40 00 42 10
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Medicamentul nu mai este autorizat
Τηλ: +30 210 8009111 – 120
Kern Pharma, S.L.
Tel: +34 93 700 2525
Astro-Pharma GmbH Tel: +43 1 97 99 860
EGIS Polska Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 417 9200
Laboratoires Biogaran Tél: +33 (0) 800 970 109
PharmaKERN Portugal – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Tel: +351 214 200 290
Oktal Pharma d.o.o. Tel: +385 1 6595 777
Egis Pharmaceuticals PLC Romania Tel: + 40 21 412 0017
Mundipharma Pharmaceuticals Limited
Tel: +353 1 2063800
OPH Oktal Pharma d.o.o.
Tel: +386 1 519 29 22
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
EGIS SLOVAKIA spol. s r.o
Tel: +421 2 3240 9422
Mundipharma Pharmaceuticals Srl Tel: +39 02 31 82 88 1
Orion Pharma
Puh/Tel: + 358 10 4261
C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ: +357 22741741
Orion Pharma AB
Tel: + 46 8 623 64 40
EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67613859
NAPP Pharmaceuticals Ltd. Tel: +44 1223 424444
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a
Medicamentul nu mai este autorizat
Medicamentului .