Prospect: Informații pentru utilizator

Bimzelx 160 mg soluție injectabilă în seringă preumplută

bimekizumab

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Bimzelx și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Bimzelx

3. Cum se utilizează Bimzelx

4. Reacții adverse posibile

5. Cum se păstrează Bimzelx

6. Conținutul ambalajului și alte informații Instrucțiuni de utilizare

1. Ce este Bimzelx și pentru ce se utilizează Ce este Bimzelx

   Bimzelx conține substanța activă bimekizumab.

   
   

   Pentru ce se utilizează Bimzelx

   Bimzelx este utilizat la adulți pentru tratarea unei afecțiuni a pielii numită psoriazis în plăci. Bimzelx

   reduce simptomele, inclusiv durerea, mâncărimea și descuamarea pielii.

   
   

   Cum funcționează Bimzelx

   Bimekizumab, substanța activă din Bimzelx, aparține unui grup de medicamente numite inhibitori ai interleukinei (IL). Bimekizumab acționează prin reducerea activității a două proteine numite IL-17A și IL-17F, care sunt implicate în producerea inflamației. În boli inflamatorii precum psoriazisul există

   valori mari ale acestor proteine.

   
   

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Bimzelx A nu se utiliza Bimzelx

   • dacă sunteți alergic la bimekizumab sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la pct. 6).

   • dacă aveți o infecție, inclusiv tuberculoză (TBC), pe care medicul dumneavoastră o consideră importantă.

     Atenționări și precauții

     Înainte să utilizați Bimzelx, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:

   • aveți o infecție sau o infecție care continuă să reapară.

   • ați fost vaccinat recent sau intenționați să efectuați un vaccin. În timp ce utilizați Bimzelx nu trebuie să vi se administreze anumite vaccinuri (vaccinuri cu microorganisme vii).

   • ați avut vreodată tuberculoză (TBC).

   • ați avut vreodată boală inflamatorie intestinală (boală Crohn sau colită ulcerativă).

     
     

     Boală inflamatorie intestinală (boală Crohn sau colită ulcerativă)

     Opriți utilizarea Bimzelx și spuneți-i medicului dumneavoastră sau solicitați asistență medicală imediat dacă observați sânge în scaun, crampe abdominale, durere, diaree sau scădere în greutate.

     Acestea pot fi semne de boală inflamatorie intestinală nouă sau agravată (boală Crohn sau colită ulcerativă).

     
     

     Fiți atent la infecții și reacții alergice

     Bimzelx poate provoca rar infecții grave.

     
     

     Adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați asistență medicală imediat dacă observați semne ale unei infecții grave. Aceste semne sunt enumerate în secțiunea „Reacții adverse grave” de la pct. 4.

     
     

     Bimzelx poate provoca reacții alergice grave. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați asistență medicală imediat dacă observați orice semne ale unei reacții alergice grave. Astfel de semne pot include:

   • dificultăți la respirație sau la înghițire

   • tensiune arterială mică, care vă poate provoca amețeală sau confuzie

   • umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului

   • mâncărimi severe ale pielii, însoțite de erupție roșiatică și umflături.

     
     

     Copii și adolescenți

     Nu administrați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani. Acest lucru este

     necesar din cauza faptului că nu a fost studiat la această grupă de vârstă.

     
     

     Bimzelx împreună cu alte medicamente

     Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să

     utilizați orice alte medicamente.

     
     

     Sarcina, alăptarea și fertilitatea

     Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Este de preferat să se evite utilizarea Bimzelx în timpul sarcinii. Trebuie să procedați astfel deoarece nu se cunoaște modul

     în care acest medicament îl va afecta pe copilul dumneavoastră.

     
     

     Dacă sunteți o femeie care poate să rămână gravidă, trebuie să utilizați metode contraceptive în timp ce luați acest medicament și timp de cel puțin 17 de săptămâni după administrarea ultimei doze de Bimzelx.

     
     

     Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră trebuie să decideți dacă veți alăpta sau veți utiliza Bimzelx.

     
     

     Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

     Este puțin probabil ca Bimzelx să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

     
     

     Bimzelx conține sodiu

     Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum se utilizează Bimzelx

   
   

   Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

   
   

   Cât Bimzelx se administrează și pentru cât timp

   Doza recomandată, administrată ca injecție sub pielea dumneavoastră („injecție subcutanată”) este

   după cum urmează:

   • 320 mg (administrată sub forma a două seringi preumplute, de 160 mg fiecare) în săptămânile 0, 4, 8, 12, 16.

   • Din săptămâna 16 veți utiliza 320 mg (două seringi preumplute, de 160 mg fiecare) la interval de 8 săptămâni. Dacă aveți greutatea peste 120 kg, din săptămâna 16, medicul dumneavoastră poate decide să continuați injecțiile la interval de 4 săptămâni.

     
     

     Veți decide împreună cu medicul dumneavoastră sau asistenta dumneavoastră medicală, dacă puteți să vă injectați singur(ă) acest medicament. Nu injectați acest medicament decât dacă ați fost instruit(ă) de un cadru medical. Persoana responsabilă de îngrijirea dumneavoastră vă poate, de asemenea, administra injecțiile, după ce a fost instruit(ă).

     
     

     Citiți „Instrucțiunile de utilizare” de la sfârșitul acestui prospect înainte de a vă injecta singur(ă) cu seringa preumplută cu Bimzelx.

     
     

     Dacă utilizați mai mult Bimzelx decât trebuie

     Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă ați folosit mai mult Bimzelx decât trebuie sau dacă v-ați

     injectat doza mai devreme decât trebuia.

     
     

     Dacă uitați să utilizați Bimzelx

     Discutați cu medicul dumneavoastră dacă ați uitat să injectați o doză de Bimzelx.

     
     

     Dacă opriți utilizarea Bimzelx

     Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a înceta să utilizați Bimzelx. Dacă întrerupeți tratamentul, vă vor reveni simptomele psoriazisului .

     
     

     Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

     
     

4. Reacții adverse posibile

   
   

   Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

   
   

   Reacții adverse grave

   Spuneți medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală dacă manifestați

   următoarele reacții adverse:

   
   

   Posibilăinfecțiegravă - semnele pot include:

   • febră, simptome similare gripei, transpirații nocturne

   • senzație de oboseală sau dificultăți la respirație, tuse care persistă

   • senzație de căldură, înroșire și durere la nivelul pielii sau erupție pe piele însoțită de durere, cu formare de vezicule

     
     

     Medicul dumneavoastră va decide dacă puteți continua să utilizați Bimzelx.

     
     

     Alte reacții adverse

     Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă prezentați oricare dintre reacțiile adverse următoare:

     Foartefrecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

   • infecții ale căilor respiratorii superioare, cu simptome cum sunt durere în gât și nas înfundat

     
     

     Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)

   • afte în gură sau gât, cu simptome precum pete albe sau galbene; ulcerații sau afte dureroase în gură și durere la înghițire

   • infecție fungică a pielii, cum ar fi piciorul de atlet – cu localizare între degetele de la picioare

   • infecții ale urechii

   • herpes (infecții cu herpes simplex)

   • gastroenterită

   • foliculi piloși inflamați, care pot arăta ca acneea

   • durere de cap

   • mâncărimi, piele uscată sau o erupție asemănătoare eczemei, uneori cu piele inflamată și înroșită (dermatită)

   • acnee

   • durere, înroșire sau umflare a locului de administrare a injecției

   • senzație de oboseală

     
     

     Maipuținfrecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)

   • număr scăzut de globule albe în sânge (neutropenie)

   • infecții fungice ale pielii și mucoaselor (inclusiv candidoză esofagiană)

   • secreție oculară cu mâncărime, înroșire și umflare (conjunctivită)

   • sânge în scaun, crampe abdominale și durere, diaree sau scădere în greutate (semne de probleme intestinale)

     
     

     Raportarea reacțiilor adverse

     Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

     

     asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaționalderaportare,așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

     
     

5. Cum se păstrează Bimzelx

   
   

   Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

   
   

   Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

   
   

   A se păstra la frigider între 2 °C și 8 °C. A nu se congela.

   
   

   Seringile preumplute trebuie păstrate în cutia originală pentru a fi protejate de lumină.

   
   

   Bimzelx poate fi păstrat afară din frigider timp de până la 25 de zile. Acesta trebuie să stea în ambalajul original, la temperaturi mai mici de 25 °C și trebuie protejat de lumină directă. Nu utilizați seringile preumplute după această perioadă de timp. Există un spațiu pe cutie pentru a putea scrie data la care a fost scoasă din frigider.

   
   

   Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Bimzelx

• Substanța activă este bimekizumab. Fiecare seringă preumplută conține 160 mg de bimekizumab în 1 ml de soluție.

• Celelalte componente sunt glicină, acetat de sodiu trihidrat, acid acetic glacial, polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile.

  
  

  Cum arată Bimzelx și conținutul ambalajului

  Bimzelx este un lichid limpede până la ușor opalescent și galben-maroniu deschis. Este livrat într-o

  seringă preumplută de unică folosință, cu capac pentru ac.

  
  

  Bimzelx este disponibil în ambalaje individuale care conțin 1 sau 2 seringi preumplute și în ambalaje multiple, care conțin 3 cutii, fiecare conținând 1 seringă preumplută, sau în ambalaje multiple care conțin 2 cutii, fiecare conținând 2 seringi preumplute.

  Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

  
  

  Deținătorul autorizației de punere pe piață

  UCB Pharma S.A.

  Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles, Belgia

  
  

  Fabricantul

  UCB Pharma S.A.

  Chemin du Foriest

  B-1420 Braine-l’Alleud, Belgia

  
  

  Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

  
  

  België/Belgique/Belgien UCB Pharma S.A./NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

  Lietuva

  UCB Pharma Oy Finland

  Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

  
  

  България

  Ю СИ БИ България ЕООД Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

  Luxembourg/Luxemburg

  UCB Pharma S.A./NV

  Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)

  
  

  Česká republika

  UCB s.r.o.

  Tel: + 420 221 773 411

  Magyarország

  UCB Magyarország Kft. Tel.: + 36-(1) 391 0060

  
  

  Danmark

  UCB Nordic A/S

  Tlf: + 45 / 32 46 24 00

  Malta

  Pharmasud Ltd.

  Tel: + 356 / 21 37 64 36

  
  

  Deutschland

  UCB Pharma GmbH

  Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

  Nederland

  UCB Pharma B.V.

  Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

  
  

  Eesti

  UCB Pharma Oy Finland

  Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)

  Norge

  UCB Nordic A/S

  Tlf: + 47 / 67 16 5880

  Ελλάδα

  UCB Α.Ε.

  Τηλ: + 30 / 2109974000

  Österreich

  UCB Pharma GmbH Tel: + 43-(0)1 291 80 00

  
  

  España

  UCB Pharma, S.A.

  Tel: + 34 / 91 570 34 44

  Polska

  UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o. Tel: + 48 22 696 99 20

  
  

  France

  UCB Pharma S.A.

  Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

  Portugal

  UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tel: + 351 21 302 5300

  
  

  Hrvatska

  Medis Adria d.o.o.

  Tel: +385 (0) 1 230 34 46

  
  

  Ireland

  UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

  România

  UCB Pharma Romania S.R.L. Tel: + 40 21 300 29 04

  
  

  Slovenija Medis, d.o.o.

  Tel: + 386 1 589 69 00

  
  

  Ísland

  Vistor hf.

  Simi: + 354 535 7000

  Slovenská republika

  UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

  
  

  Italia

  UCB Pharma S.p.A. Tel: + 39 / 02 300 791

  Suomi/Finland

  UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

  
  

  Κύπρος

  Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 056300

  Sverige

  UCB Nordic A/S

  Tel: + 46 / (0) 40 294 900

  
  

  Latvija

  UCB Pharma Oy Finland

  Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

  United Kingdom (Northern Ireland)

  UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel : + 353 / (0)1-46 37 395

  
  

  Acest prospect a fost revizuit în .

  
  

  
  

  u

  
  

  Instrucțiuni de utilizare

  
  

  Citiți toate instrucțiunile de mai jos înainte de a utiliza seringa preumplută Bimzelx.

  
  

  Seringa preumplută Bimzelx aspect general (vezi Figura A):

  A

  
  

  Capac ac

  
  

  Corpul seringii Piston

  
  

  Ac

  Loc de

  prindere Cap piston

  
  

  

  Informații importante:

  
  

• Medicul dumneavoastră trebuie să vă arate cum să pregătiți și să injectați Bimzelx utilizând seringa preumplută. Nu vă injectați sau nu injectați pe altcineva până când nu vi s-a arătat cum să injectați Bimzelx în mod corect.

• Dumneavoastră și/sau persoana care are grijă de dumneavoastră trebuie să citiți aceste Instrucțiuni de utilizare înainte de fiecare utilizare a Bimzelx.

• Apelați profesionistul dumneavoastră în domeniul sănătății în cazul în care dumneavoastră sau persoana care are grijă de dumneavoastră aveți orice întrebări despre cum să injectați Bimzelx în mod corect.

• Pentru a vă administra doza completă, va trebui să utilizați 2 seringi preumplute Bimzelx, una după alta.

• Seringa preumplută Bimzelx are o caracteristică de siguranță a acului. Aceasta acoperă automat acul după încheierea injecției. Funcția de siguranță a acului va ajuta la prevenirea rănirii cu acul

  a oricărei persoane care manipulează seringa preumplută după injectare.

  
  

  Nu utilizați acest medicament și returnați-l farmaciei dacă:

  
  

• data de expirare (EXP) a trecut.

• sigiliul cutiei este rupt.

• seringa preumplută a fost scăpată pe jos sau arată deteriorată.

• lichidul a fost vreodată congelat (chiar dacă s-a decongelat)

  
  

  Pentru o injectare mai confortabilă: scoateți seringile preumplute Bimzelx din frigider și lăsați-le să stea pe o suprafață plană, la temperatura camerei, timp de 30 până la 45 de minute înainte de injectare.

  
  

• Nu încălziți în niciun alt fel, cum ar fi în cuptorul cu microunde sau în apă fierbinte.

• Nu agitați seringile preumplute.

• Nu scoateți capacul seringii preumplute până când nu sunteți pregătit(ă) pentru injectare. Urmați pașii de mai jos de fiecare dată când utilizați Bimzelx. Pasul1:Pregătireapentruinjectare

  Puneți următoarele articole pe o suprafață de lucru curată, bine luminată, precum o masă:

  
  

• 2 seringi preumplute Bimzelx

  De asemenea, veți avea nevoie de (nu sunt incluse în cutie):

• 2 tampoane cu spirt

• 2 tampoane de vată curate

• 1 recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite. Consultați secțiunea „Eliminarea seringii preumplute Bimzelx” de la sfârșitul acestor Instrucțiuni de utilizare.

  
  

  Începeți cu o seringă preumplută pentru prima injecție.

  Pentru administrarea unei doze complete, aveți nevoie de 2 injecții, efectuate succesiv. Pasul2:Alegețiloculdeinjectareșipregătiți-văinjecția

  2a: Alegeți-vă locul de injectare

• Locurile pe care le puteți alege pentru injectare sunt:

  • stomacul (abdomenul) sau coapsa dumneavoastră (vezi Figura B).

  • poate fi utilizată și partea din spate a brațului dumneavoastră dacă persoana care are

    grijă de dumneavoastră vă administrează injecția (vezi Figura C).

    
    

    

    

    B C

    
    

    Abdomen sau coapsă

    Partea din spate a brațului

    
    

• Nu injectați în zone în care pielea este sensibilă, are vânătăi, este roșie, scuamoasă, întărită sau are cicatrici sau vergeturi.

• Nu injectați în zona de 5 cm în jurul buricului (ombilicului).

• Trebuie să folosiți un loc diferit pentru fiecare injecție. Nu utilizați același loc de injectare de două ori la rând.

  2b: Spălați-vă mâinile cu apă și săpun și uscați-le cu un prosop uscat 2c: Pregătiți-vă pielea

• Curățați locul de injectare cu un tampon cu spirt. Lăsați zona să se usuce complet. Nu atingeți din nou zona curățată înainte de a injecta.

  
  

  2d: Verificați seringa preumplută (vezi Figura D)

• Asigurați-vă că numele Bimzelx și data expirării apar pe etichetă.

• Verificați medicamentul prin fereastra de vizualizare. Medicamentul trebuie să fie galben- maroniu deschis și fără particule. Puteți vedea bule de aer în lichid. Acest lucru este normal.

• Nu utilizați seringa preumplută Bimzelx dacă medicamentul este tulbure, are culoare modificată sau conține particule.

  D

  Data expirării

  
  

  

  Pasul3:InjectațiBimzelx

  
  

  3a: Scoateți capacul acului seringii preumplute

• Ţineți seringa preumplută de locul de prindere cu o mână. Trageți capacul drept de pe seringa preumplută cu cealaltă mână (vezi Figura E). Este posibil să vedeți o picătură de lichid pe vârful acului, acest lucru este normal.

  
  

  • Nu atingeți acul și nu lăsați acul să atingă nicio suprafață.

  • Nu țineți tija pistonului când îndepărtați capacul. Dacă scoateți accidental tija

    pistonului, aruncați seringa preumplută în recipientul pentru eliminarea obiectelor

    ascuțite și luați una nouă.

    

  • Nu puneți capacul acului înapoi. Dacă faceți acest lucru, puteți deteriora acul sau vă puteți înțepa singur(ă) accidental.

    E

    
    

    3b: Apucați ușor cu o mână un pliu de piele pe care l-ați curățat pentru injectare. Cu cealaltă mână introduceți acul în piele, într-un unghi de aproximativ 45 de grade

    

• Împingeți acul până la capăt. Apoi dați drumul ușor la piele. Asigurați-vă că acul este în poziție (vezi Figura F).

  
  

  F

  45°

  
  

  

  3c: Împingeți ferm capul pistonului până când se injectează tot medicamentul (vezi Figura G)

  G

  

• Tot medicamentul este injectat atunci când nu puteți împinge mai departe capul pistonului (vezi Figura H).

  H

  
  

  

  3d: Ridicați degetul mare de pe capul pistonului (vezi Figura I). Acul se va deplasa automat înapoi și se va bloca în poziție.

  I

  
  

• Apăsați o bucată de vată uscată peste locul de injectare timp de câteva secunde. Nu frecați locul de injectare. Puteți observa o ușoară sângerare sau o picătură de lichid. Acest lucru este normal. Locul de injectare poate fi acoperit cu un mic plasture adeziv, dacă este cazul.

Pasul4:EliminațiseringapreumplutăBimzelx

Puneți seringa preumplută folosită într-un recipient de eliminare a obiectelor ascuțite, imediat după utilizare (vezi Figura J).

J

Pentru a doua injecție din doza prescrisă, utilizați o nouă seringă preumplută Bimzelx și repetați pașii de la 2 la 4.

Asigurați-vă că selectați un nou loc de injectare pentru a doua injecție.