Prospect: Informaţii pentru utilizator

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg comprimate filmate

emtricitabină/tenofovir disoproxil

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

  
  

  Ce găsiţi în acest prospect:

  1. Ce este Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva şi pentru ce se utilizează

  2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

  3. Cum să luaţi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

  6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

  
  

  1. Ce este Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva şi pentru ce se utilizează Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva conţine două substanţe active, emtricitabină şi

     tenofovir disoproxil. Ambele substanţe active sunt medicamente antiretrovirale care sunt utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV. Emtricitabina este un inhibitor nucleozidic de reverstranscriptază, iar tenofovirul este un inhibitor nucleotidic de reverstranscriptază. Totuşi,, ambele medicamente sunt cunoscute ca făcând parte din grupul INRT şi acţionează prin împiedicarea activităţii normale a unei enzime (reverstranscriptaza), care este esenţială pentru ca virusul să se poată reproduce.

     
     

• Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva este utilizat pentru tratamentul infecției cu virusul imunodeficienței umane 1 (HIV-1), la adulți

• De asemenea, este utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV la adolescenţi cu vârste cuprinse între 12 și 18 ani, cu o greutate corporală de minimum 35 kg și care au mai fost trataţi cu alte medicamente anti-HIV care nu mai sunt eficiente sau care au provocat reacţii adverse.

  • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva trebuie utilizat întotdeauna în asociere cu alte medicamente utilizate pentru tratarea infecţiei cu HIV.

  • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva poate fi administrat în loc de emtricitabină şi tenofovir disoproxil utilizat separat în aceleaşi doze.

    
    

    Persoanele HIV-pozitive pot încă transmite HIV atunci când iau acest medicament, deși riscul este redus de tratamentul antiretroviral eficient.. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre precauţiile necesare pentru a evita infectarea altor persoane.

    
    

    Acest medicament nu reprezintă un remediu pentru vindecarea infecţiei HIV. Deşi luaţi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva puteţi dezvolta în continuare infecţii sau alte boli asociate infecţiei cu HIV.

    
    

• De asemenea, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva este utilizat pentru reducerea riscului de infectare cu virusul imunodeficienței umane (HIV-1) la adulți și adolescenți cu vârste cuprinse între 12 și 18 ani cu o greutate corporală de minimum 35 kg, atunci când este administrat zilnic, împreună cu practicile privind creșterea siguranței actului sexual:

  Vezi pct. 2 pentru o listă a precauțiilor care pot fi adoptate împotriva infecției cu HIV.

  1. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

     
     

     Nu luaţi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva pentru tratarea infecției cu HIV sau reducerea riscului de infectare cu HIV dacă sunteţi alergic la emtricitabină, tenofovir, tenofovir disoproxil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

     
     

     Înainte de a lua Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva în vederea reducerii riscului contactării HIV:

     
     

     Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva poate ajuta numai la reducerea riscului dumneavoastră de contactare HIV înainte să fiți infectat.

     
     

• Trebuie să fiți HIV-negativ înainte a începe administrarea de Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva pentru reducerea riscului de contactare HIV. Trebuie să fiți testat pentru a fi sigur că nu sunteți deja infectat cu HIV. Nu luați Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva pentru a reduce riscul decât dacă aveți un status confirmat de HIV-negativ. Persoanele care sunt infectate cu HIV trebuie să ia Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva în asociere cu alte medicamente.

  
  

• Multe teste HIV pot să nu detecteze o infecție recentă. Dacă contactați o boală similară gripei, aceasta poate însemna că ați fost infectat recent cu HIV.

  Acestea pot fi semne ale infecției cu HIV:

  • oboseală

  • febră

  • dureri articulare sau musculare

  • durere de cap

  • vărsături sau diaree

  • erupție pe piele

  • transpirații nocturne

  • noduli limfatici măriți la nivelul gâtului sau inghinal

    Informați medicul dumneavoastră dacă prezentați simptome similare gripei – fie în luna precursoare administrării Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, fie în orice moment al administrării Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.

    
    

    Atenţionări şi precauţii

    
    

    În timp ce luați Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva în vederea reducerii riscului de contactare HIV:

• Luați Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva în fiecare zi pentru a vă reduce riscul, nu doar atunci când credeți că ați fost expus riscului de infecție cu HIV. Nu omiteți nicio doză de Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sau nu încetați să îl luați. Dozele omise pot crește riscul de a contacta infecția cu HIV.

• Testați-vă periodic pentru HIV.

• Dacă considerați că ați fost infectat cu HIV, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Acesta poate solicita efectuarea mai multor teste pentru a se asigura că sunteți încă HIV-negativ.

  
  

  Administrarea doar de Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nu poate opri contactarea HIV.

• Aplicați întotdeauna practici sexuale mai sigure. Utilizați prezervative pentru a reduce contactul cu sperma, lichidele vaginale sau sângele.

• Nu împrumutați articolele personale care pot avea sânge sau lichide corporale pe ele, cum sunt periuțele de dinți și lamele de ras.

• Nu împrumutați sau nu reutilizați ace sau alte dispozitive de injectare sau medicamentație.

• Testați-vă și pentru alte infecții transmise pe cale sexuală, cum sunt sifilisul și gonoreea. Aceste infecții facilitează infectarea cu HIV.

  Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți mai multe întrebări privind modul de prevenire a contactării HIV sau transmiterii HIV altor persoane.

  
  

  În timp ce luați Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva pentru tratarea infecției cu HIV sau pentru a reduce riscul de contactare a HIV:

  • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva vă poate afecta rinichii. Înainte și în timpul tratamentului, medicul dumneavoastră vă poate solicita să efectuaţi analize de sânge pentru măsurarea funcţiei rinichilor. Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva nu trebuie administrat la adolescenţi cu probleme renale preexistente. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi suferit de boli de rinichi sau dacă analizele au indicat că aveţi probleme cu rinichii. Dacă aveți probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să încetați să luați Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, sau dacă aveți deja HIV, să luaţi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva mai puțin frecvent. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nu este recomandat dacă aveţi o boală de rinichi severă sau dacă faceţi dializă.

  • Afecţiunile oaselor (care se manifestă ca dureri osoase persistente sau agravante şi care determină uneori fracturi) pot de asemenea apărea ca urmare a leziunilor celulelor de la nivelul unor structuri ale rinichiului numite tubi renali (vezi pct. 4, Reacţii adverse posibile). Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți dureri osoase sau fracturi.

    
    

    Tenofovir disoproxil poate cauza, de asemenea, pierderea masei osoase. Cea mai pronunțată pierdere osoasă a fost observată la studiile clinice în care pacienții au fost tratați pentru HIV cu tenofovir disoproxil în combinație cu un inhibitor de protează potențat.

    
    

    În general, efectele pe termen lung ale tenofovir disoproxilului asupra sănătății osoase și a riscului ulterior de apariție a fracturilor la pacienții adulți și copii sunt incerte.

    
    

    Spuneți medicului dumneavoastră dacă suferiți de osteoporoză. Pacienții cu osteoporoză prezintă un risc crescut de apariție a fracturilor.

    
    

  • Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aţi avut o boală de ficat în trecut, inclusiv hepatită. Pacienţii infectați cu HIV care au și boli de ficat (inclusiv hepatită B sau C cronică), aflaţi în tratament cu medicamente antiretrovirale, prezintă un risc mai mare de complicaţii hepatice severe şi care se pot finaliza cu deces. Dacă aveţi hepatită B sau C, medicul dumneavoastră vă va prescrie cu atenţie cel mai bun regim de tratament.

  • Fiți la curent cu statusul infecției dumneavoastră cu virusul hepatitic B (VHB) înainte de a începe administrarea Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva. Dacă aveți VHB, există un risc major de apariție a unor probleme la ficat când încetați să luați Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva fie că aveți sau nu și infecție cu HIV. Este important să nu încetați să luați Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva fără a discuta cu medicul dumneavoastră: vezi pct. 3, Nu încetați să luați Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.

• Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi vârsta peste 65 ani. Combinaţia dintre emtricitabină şi tenofovir disoproxil nu a fost studiată la pacienţii cu vârsta peste 65 ani.

  
  

  Copii şi adolescenţi

  Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nu se utilizează la copii cu vârsta sub 12 ani.

  
  

  Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva împreună cu alte medicamente

  Nu luaţi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva dacă luaţi deja alte medicamente care conţin componentele din Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (emtricitabină şi tenofovir disoproxil) sau orice alte medicamente antivirale care conţin tenofovir alafenamidă, lamivudină sau adefovir dipivoxil.

  
  

  Administrarea Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva împreună cu alte medicamente vă pot afecta rinichii: este important în mod special să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați vreunul dintre aceste medicamente, inclusiv

  • aminoglicozide (pentru tratamentul infecţiilor bacteriene).

  • amfotericină B (pentru tratamentul infecţiilor fungice).

  • foscarnet (pentru tratamentul infecţiilor virale).

  • ganciclovir (pentru tratamentul infecţiilor virale).

  • pentamidină (pentru tratamentul infecţiilor).

  • vancomicină (pentru tratamentul infecţiilor bacteriene).

  • interleukină-2 (pentru tratarea cancerului).

• cidofovir (pentru tratamentul infecţiilor virale).

• medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, pentru ameliorarea durerilor osoase sau musculare).

  
  

  Dacă luați un alt medicament antiviral numit inhibitor al proteazei, pentru a trata infecția cu HIV, medicul dumneavoastră poate solicita efectuarea de analize de sânge, pentru a vă monitoriza funcția renală.

  
  

  De asemenea, este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luați ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir pentru tratamentul infecției cu virusul hepatitic C.

  
  

  Administrarea Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva împreună cu alte medicamente care conţin didanozină (pentru tratamentul infecţiei cu HIV): Administrarea Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva în asociere cu alte medicamente antivirale care conţin didanozină poate determina creşterea concentraţiei de didanozină din sânge şi scăderea numărul de celule CD4. În cazul administrării concomitente de medicamente care conţin tenofovir disoproxil şi didanozină, a fost observată, rar, apariţia unei inflamaţii a pancreasului şi a acidozei lactice (exces de acid lactic în sânge), care determină uneori deces. Medicul dumneavoastră va evalua cu atenţie necesitatea de a vă trata cu o asociere de tenofovir şi didanozină.

  
  

  Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre aceste medicamente. Spuneți medicului sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau este posibil să luați alte medicamente.

  
  

  Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva împreună cu alimente şi băuturi

  Oricând este posibil, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva trebuie luat împreună cu alimente.

  
  

  Sarcina şi alăptarea

  Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

  
  

  Dacă aţi luat Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră vă poate solicita efectuarea periodică de analize de sânge şi alte teste diagnostice pentru monitorizarea dezvoltării copilului dumneavoastră. La copiii ai căror mame au luat INRT în timpul sarcinii, beneficiul protecţiei împotriva HIV a fost mai mare decât riscul de a prezenta reacţii adverse.

  
  

• Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva deoarece substanţele active din acest medicament trec în laptele matern.

• Dacă sunteţi femeie şi sunteţi infectată cu HIV este recomandat să nu alăptaţi, pentru a evita transmiterea prin laptele matern a virusului la copil.

  
  

  Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

  Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva poate provoca ameţeli. Dacă aveţi ameţeli în timpul cât luaţi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

  
  

  Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva conţine sodiu

  Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, deci practic „nu conţine sodiu”.

  1. Cum să luaţi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

     
     

• Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.

  Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

  
  

  Doza recomandată de Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva pentru tratarea infecţiei cu HIV este:

• Adulţi: un comprimat în fiecare zi, oricând este posibil cu alimente.

• Adolescenţi cu vârste cuprinse între 12 și 18 ani cu greutatea corporală de minimum 35kg:

  un comprimat în fiecare zi, oricând este posibil cu alimente.

  
  

  Doza recomandată de Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva pentru reducerea riscului de contactare a HIV este:

• Adulți: un comprimat în fiecare zi, oricând este posibil cu alimente.

• Adolescenți cu vârste cuprinse între 12 și 18 ani, cu greutatea corporală de minimum 35 kg: un comprimat în fiecare zi, oricând este posibil cu alimente.

  
  

  Dacă aveţi dificultăţi la înghiţire, puteţi mărunţi comprimatul cu vârful unei linguri. Amestecaţi apoi praful în aproximativ 100 ml (jumătate de pahar) de apă, suc de portocale sau suc de struguri şi beţi imediat.

  
  

• Luaţi întotdeauna doza recomandată de medicul dumneavoastră pentru a fi sigur de eficacitatea totală a medicamentului şi pentru a reduce riscul de apariţie a rezistenţei la tratament. Nu modificaţi doza decât la recomandarea medicului dumneavoastră.

  
  

• Dacă sunteţi tratat pentru infecţia cu HIV, medicul vă va prescrie Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva asociat cu alte medicamente antiretrovirale. Vă rugăm să consultaţi prospectelecelorlalte medicamente, pentru indicaţii despre cum trebuie luate aceste medicamente.

  
  

  Dacă luați Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva în vederea reducerii riscului infectării cu HIV, luați Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva în fiecare zi, nu doar atunci când considerați că ați fost expus riscului de infecție cu HIV.

  
  

  Adresați-vă medicului dacă aveți întrebări despre modul de prevenire a infecției cu HIV sau prevenire a transmiterii HIV altor persoane.

  
  

  Dacă luaţi mai mult Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva decât trebuie

  Dacă luaţi din greşeală mai mult decât doza recomandată de Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră sau cu cel mai apropiat serviciu de urgenţă pentru recomandări. Ţineţi la îndemână flaconul cu comprimate pentru a descrie cu uşurinţă ce medicament aţi luat.

  
  

  Dacă omiteți o doză

  Este important să nu omiteţi o doză de Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.

  
  

  • Dacă realizaţi acest lucru în interval de mai puţin de 12 ore de la momentul în care ar fi trebuit să luaţi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva în mod obişnuit, luaţi comprimatul uitat cât de repede posibil, de preferat împreună cu alimente. Apoi luaţi următoarea doză la ora dumneavoastră obişnuită.

  • Dacă realizaţi acest lucru după 12 ore sau mai mult de la momentul în care ar fi trebuit să luaţi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva în mod obişnuit, nu mai luaţi doza pe care

    aţi uitat-o. Aşteptaţi şi luaţi doza următoare la ora obişnuită, de preferat împreună cu alimente.

    Dacă vărsaţi la mai puţin de 1 oră după ce aţi luat Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, luaţi un alt comprimat. Nu este necesar să luaţi un alt comprimat dacă v-aţi simţit rău şi aţi vărsat la mai mult de 1 oră după ce aţi luat Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.

    
    

    Nu încetaţi să luaţi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.

    
    

• Dacă luați Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva pentru tratamentul infecției cu HIV, întreruperea administrării de comprimate poate reduce eficiența tratamentului anti-HIV recomandat de medicul dumneavoastră.

• Dacă luați Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva în vederea reducerii riscului de infectare cu HIV, nu întrerupeți administrarea de Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sau nu omiteți nicio doză. Întreruperea administrării de Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sau omiterea dozelor poate crește riscul dumneavoastră de a vă infecta cu HIV.

  
  

  Nu încetați să luați Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva fără a-l contacta pe medicul dumneavoastră.

• Dacă aveţi hepatită B, este deosebit de important să nu încetaţi tratamentul cu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva fără să fi discutat mai întâi cu medicul dumneavoastră. Este posibil să fie nevoie să faceţi analize de sânge timp de câteva luni după oprirea tratamentului. Nu se recomandă întreruperea tratamentului la unii pacienţi cu boală hepatică avansată sau ciroză, deoarece aceasta poate duce la agravarea hepatitei, care vă poate pune viața în pericol.

  
  

  Spuneţi imediat medicului dumneavoastră în cazul în care observaţi simptome noi sau neobişnuite după încetarea tratamentului, în particular simptome pe care le consideraţi în mod obişnuit a fi datorate hepatitei B.

  
  

  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  
  

  1. Reacţii adverse posibile

     
     

     Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

     
     

     Reacţii adverse grave posibile:

     • Acidoza lactică (exces de acid lactic în sânge) este o reacţie adversă rară, dar care poate pune viaţa în pericol. Acidoza lactică poate surveni mai des la femei, în special dacă sunt supraponderale și la persoanele cu afecțiuni hepatice. . Următoarele reacţii adverse pot fi semne de acidoză lactică:

       • respiraţie rapidă şi profundă,

       • somnolenţă,

       • senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături)

       • dureri de stomac.

         Dacă credeţi că este posibil să aveţi acidoză lactică, solicitaţi imediat ajutor medical.

         
         

     • Orice semne de inflamație sau infecție. La unii pacienți cu infecție avansată cu HIV (SIDA) și antecedente de infecții oportuniste (infecții care apar la persoanele cu un sistem imunitar slab), semnele și simptomele inflamației de la infecțiile anterioare pot apărea imediat după începerea tratamentului anti-HIV. Se consideră că aceste simptome se datorează unei îmbunătățiri în răspunsul imunitar al corpului,, care permite acestuia să lupte cu infecțiile care este posibil să fie prezente fără niciun simptom evident.

       
       

     • Bolile autoimune, atunci când sistemul imunitar atacă țesut sănătos din corp, pot apărea, după ce începeți să luați medicamente pentru tratarea infecției cu HIV. Bolile autoimune pot apărea la

       multe luni după începerea tratamentului. Căutați simptome ale infecției sau alte simptome, cum sunt:

       • slăbiciune musculară,

       • slăbiciune care debutează la nivelul mâinilor și picioarelor și care înaintează spre trunchi,

         • palpitații, tremor sau hiperactivitate.

           Dacă observați aceste sau oricare dintre aceste simptome de inflamație sau infecție, solicitați imediat ajutor medical.

           
           

           Reacţii adverse posibile:

           
           

           Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• diaree, stare de rău (vărsături), senzaţie de rău (greaţă),

• ameţeli, dureri de cap,

• erupţie trecătoare pe piele,

• senzaţie de slăbiciune.

  
  

  Analizele pot, de asemenea, indica:

• valori scăzute ale fosfatului din sânge,

• valori crescute ale creatinkinazei.

  
  

  Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• dureri, dureri de stomac, tulburări de somn, vise anormale

• probleme de digestie, determinând disconfort după masă, balonare, flatulenţă,erupţii pe pe piele (inclusiv pete roşii, însoţite uneori de vezicule şi umflarea pielii), care pot fi determinate de reacţii alergice, mâncărime, modificarea culorii pielii, inclusiv apariţia unor pete de culoare închisă,

• alte reacţii alergice, ca de exemplu respiraţie dificilă, umflături sau senzaţia de vertij.

  
  

  Analizele pot, de asemenea, indica:

• număr scăzut al celulelor albe din sânge (scăderea numărului de celule albe din sânge vă poate face vulnerabil la infecţii),

• valori crescute ale trigliceridelor (acizi graşi), bilei sau zahărului din sânge,

• probleme ale ficatului şi pancreasului.

  
  

  Reacţii adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

  • dureri la nivelul abdomenului (burtă) determinate de inflamaţia pancreasului,

• umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului,

• anemie (număr scăzut al celulelor roşii din sânge),

• distrugerea ţesutului muscular, dureri musculare sau slăbiciune musculară, care pot să apară ca urmare a leziunilor celulelor tubulare ale rinichilor.

  
  

  Analizele pot, de asemenea, indica:

• scădere a concentraţiei de potasiu din sânge,

• valoare crescută a concentraţiei de creatinină din sânge,

• modificări ale urinei.

  
  

  Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):

• acidoză lactică (vezi Reacții adverse grave posibile),

• ficat gras,

• colorarea în galben a pielii sau ochilor, mâncărimi sau dureri la nivelul abdomenului (burtă), determinate de inflamaţia ficatului,

• inflamaţia rinichilor, eliminarea unei cantităţi crescute de urină şi senzaţie de sete, insuficiență renală, deteriorarea celulelor tubulare ale rinichilor,

• fragilitate osoasă (asociată cu dureri ale oaselor şi care poate determina uneori apariţia de fracturi),

• dureri de spate determinate de probleme ale rinichilor.

  
  

  Leziunile celulelor tubulare ale rinichilor pot fi asociate cu distrugerea ţesutului muscular, fragilitatea osoasă (asociată cu dureri ale oaselor şi care poate determina uneori apariţia de fracturi), dureri musculare, slăbiciune musculară şi scăderea cantităţii de potasiu sau fosfat din sânge.

  Dacă observați oricare dintre reacţiile adverse menționate mai sus sau vreuna dintre aceste reacții adverse devine gravă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  
  

  Nu se cunoaște frecvența următoarelor reacții adverse.

  • Probleme la nivelul oaselor. Unii pacienți care iau medicamente antiretrovirale în asociere, cum este Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, pot dezvolta o boală de oase numită osteonecroză (moartea țesutului osos prin pierderea alimentării cu sânge la nivelul osului). Dacă luați acest tip de medicament timp îndelungat, administrarea de corticosteroizi, consumul de alcool, un sistem imunitar foarte slab și supraponderalitatea pot fi o parte dintre numeroșii factori de risc pentru dezvoltarea acestei boli. Semnele osteonecrozei sunt:

    • rigiditatea articulațiilor

    • dureri articulare (în special la nivelul șoldului, genunchiului sau umărului)

    • dificultăți de mișcare.

      Dacă observați oricare dintre aceste simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră.

      
      

      În timpul tratamentului pentru infecţia cu HIV pot să apară creşterea greutăţii corporale şi a valorilor nivelurilor lipidelor şi glicemiei. Aceasta este parţial asociată cu îmbunătăţirea stării de sănătate şi cu stilul de viaţă, şi, uneori, în cazul lipidelor plasmatice, cu administrarea medicamentelor folosite în tratamentul infecţiei cu HIV. Medicul dumneavoastră vă va supune unei evaluări în cazul în care apar aceste modificări.

      
      

      Alte reacții adverse la copii

• Copiii tratați cu emtricitabină au prezentat foarte frecvent modificări ale culorii pielii, inclusiv

  • apariția de pete de culoare mai închisă

• Copiii au prezentat frecvent o scădere a numărului de globule roșii (anemie).

  • acest lucru poate determina copilul să se simtă obosit și să gâfâie

Dacă observați oricare dintre aceste simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşacumeste menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

1. Cum se păstrează Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

   
   

   Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

   
   

   Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

   
   

   Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

   A se păstra la temperaturi sub 30°C după prima deschidere.

   
   

   Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

2. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

• Substanţele active sunt emtricitabină şi fosfat de tenofovir disoproxil. Fiecare comprimat filmat conţine emtricitabină 200 mg şi tenofovir disoproxil 245 mg (echivalent cu fosfat de tenofovir disoproxil 291,5 mg sau tenofovir 136 mg).

• Celelalte componente sunt:

Nucleu: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, talc, dioxid de siliciu coloidal hidrofob, stearat de magneziu.

Film: alcool polivinilic, dioxid de titan, macrogol, talc, lac de aluminiu indigo carmin (E132).

Cum arată Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva şi conţinutul ambalajului

Comprimatele filmate de Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg sunt comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare albastră, fără linie mediană, cu dimensiuni aproximative de

19,35 x 9,75 mm.

Conţinutul ambalajului:

Cutii care conţin 1 flacon cu 30 comprimate filmate şi cutii care conţin 3 flacoane a câte 30 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Flacoanele se deschid prin apăsarea în jos a capacului prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii şi rotirea acestuia în sens invers acelor de ceasornic.

Fiecare flacon conţine un gel desicant din dioxid de siliciu, care trebuie păstrat în flacon pentru a vă proteja comprimatele. Gelul desicant din dioxid de siliciu este situat într-un recipient separat şi nu trebuie înghiţit.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Prague 10 Republica Cehă

Fabricantul

S.C. Zentiva S.A.

50 Theodor Pallady Blvd Bucharest 032266 România

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.

Тел: +35924417136

PV-Bulgaria@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com

Magyarország Zentiva Pharma Kft. Tel.: +36 1 299 1058

PV-Hungary@zentiva.com

Danmark

Zentiva, k.s.

Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com

España

Zentiva, k.s.

Tel: +34 931 815 250

PV-Spain@zentiva.com

France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

PV-France@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva d.o.o.

Tel: +385 1 6641 830

PV-Croatia@zentiva.com

Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 766 803 944

PV-Ireland@zentiva.com

Ísland

Zentiva, k.s.

Sími: +354 539 0650

PV-Iceland@zentiva.com

Italia

Zentiva Italia S.r.l. Tel: +39-02-38598801

PV-Italy@zentiva.com

Κύπρος

Zentiva, k.s.

Τηλ: +357 240 30 144

PV-Cyprus@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

PV-Latvia@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 277 82 052

PV-Malta@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com

Norge

Zentiva, k.s.

Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Austria@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o. Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com

România

ZENTIVA S.A.

Tel: +4 021.304.7597

PV-Romania@zentiva.com

Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408

PV-Slovenia@zentiva.com

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

PV-Slovakia@zentiva.com

Suomi/Finland

Zentiva, k.s.

Puh/Tel: +358 942 598 648

PV-Finland@zentiva.com

Sverige

Zentiva, k.s.

Tel: +46 840 838 822

PV-Sweden@zentiva.com

United Kingdom (Northern Ireland)

Zentiva, k.s.

Tel: +44 (0) 800 090 2408

PV-United-Kingdom@zentiva.com

Acest prospect a fost revizuit în.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu