Prospect: Informaţii pentru utilizator

Atazanavir Krka 150 mg capsule Atazanavir Krka 200 mg capsule Atazanavir Krka 300 mg capsule atazanavir

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Atazanavir Krka şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Atazanavir Krka

3. Cum să luaţi Atazanavir Krka

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Atazanavir Krka

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Atazanavir Krka şi pentru ce se utilizează

   
   

   Atazanavir Krka este un medicament antiviral (sau antiretroviral). Este unul dintre inhibitorii de protează. Aceste medicamente controlează infecţia cu Virusul Imunodeficienţei Umane (HIV) prin inhibarea unei proteine de care HIV are nevoie pentru multiplicarea sa. Aceste medicamente acţionează prin reducerea cantităţii de virus (HIV) în organismul dumneavoastră şi, prin urmare, vă întăreşte sistemul imunitar. În acest sens, Atazanavir Krka reduce riscul dezvoltării bolilor legate de infecţia cu HIV.

   
   

   Atazanavir Krka capsule poate fi utilizat de către adulţi şi copii cu vârsta de cel puţin 6 ani. Medicul v- a prescris Atazanavir Krka pentru că sunteţi infectat cu HIV care determină sindromul imunodeficienţei dobândite (SIDA). Atazanavir Krka este utilizat de obicei în asociere cu alte medicamente anti-HIV. Medicul va discuta cu dumneavoastră care din asocierile acestor medicamente cu Atazanavir Krka este cea mai potrivită pentru dumneavoastră.

   
   

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Atazanavir Krka Nu luaţi Atazanavir Krka

   • dacă sunteţi alergic la atazanavir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui

     medicament (enumerate la pct. 6)

   • dacă aveţi probleme moderate sau severe cu ficatul. Medicul dumneavoastră va evalua cât de severă este boala de ficat, înainte de a decide dacă puteţi să luaţi Atazanavir Krka.

   • dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente: vezi de asemenea Atazanavir Krka împreună

     cu alte medicamente

     • rifampicină (un antibiotic folosit pentru tratamentul tuberculozei)

     • astemizol sau terfenadină (utilizate frecvent pentru a trata simptomele alergice, aceste

       medicamente pot fi disponibile fără prescripţie medicală); cisapridă (utilizată pentru a trata refluxul gastric, numite uneori arsuri în capul pieptului); pimozidă (utilizată pentru a trata schizofrenia); chinidină sau bepridil (utilizate pentru corectarea ritmului cardiac);

       ergotamină, dihidroergotamină, ergonovină, metilergonovină (utilizate pentru tratamentul durerilor de cap); şi alfuzosin (utilizat pentru tratamentul măririi glandei numită prostată)

     • quetiapină (utilizată pentru a trata schizofrenia, tulburarea bipolară şi tulburarea depresivă

       majoră); lurasidonă (indicat pentru tratamentul schizofreniei)

     • medicamente care conţin sunătoare (Hypericum perforatum, un medicament din plante)

     • triazolam şi midazolam administrat pe cale orală (utilizate pentru a vă ajuta să dormiţi şi/sau

       să reducă anxietatea)

     • lomitapidă, simvastatină şi lovastatină (utilizate pentru scăderea colesterolului din sânge)

     • medicamente care conțin grazoprevir, incluzând combinația în doze fixe de elbasvir/grazoprevir, și medicamente care conțin combinația în doze fixe de glecaprevir/pibrentasvir (utilizate pentru tratamentul infecției cronice cu virus hepatitic C)

   
   

   Nu luaţi sildenafil în asociere cu Atazanavir Krka atunci când sildenafilul este utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare. De asemenea, sildenafilul este utilizat pentru tratamentul disfuncţiei erectile. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi sildenafil pentru tratamentul disfuncţiei erectile.

   
   

   Dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

   
   

   Atenţionări şi precauţii

   Atazanavir Krka nu este un tratament pentru vindecarea infecţiei cu HIV. Puteţi continua să faceţi

   infecţii sau alte boli legate de infecţia cu HIV. Puteţi transmite în continuare virusul HIV în timpul tratamentului cu acest medicament, totuşi riscul este diminuat prin tratament antiretroviral eficient. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre precauţiile necesare pentru a evita infectarea altor persoane.

   
   

   Unele persoane au nevoie de o atenţie deosebită înainte sau în timpul tratamentului cu Atazanavir Krka. Înainte să luaţi Atazanavir Krka, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, şi fiţi siguri că medicul dumneavoastră ştie:

   • dacă aveţi hepatită B sau C

   • dacă prezentaţi semne sau simptome de calculi biliari (durere în partea dreaptă a stomacului)

   • dacă aveţi hemofilie A sau B

   • dacă efectuaţi şedinţe de hemodializă

   
   

   Atazanavir Krka poate afecta buna funcționare a rinichilor dumneavoastră.

   
   

   La pacienţii care iau atazanavir s-a raportat formarea de pietre la rinichi. Dacă prezentaţi semne sau simptome ale pietrelor la rinichi (durere în spate, sânge în urină, durere la urinare), vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

   
   

   La unii pacienţi cu infecţie HIV avansată (SIDA) şi antecedente de infecţii cu germeni oportunişti, imediat după începerea tratamentului anti-HIV, pot să apară semne şi simptome ale inflamaţiilor determinate de infecţiile precedente. Se crede că aceste simptome se datorează îmbunătăţirii răspunsului imun al organismului, capacităţii organismului de a lupta cu infecţiile care au fost prezente în antecedente fără simptome evidente clinic. Dacă observaţi orice fel de simptome de infecţie, vă rugăm informaţi imediat medicul dumneavoastră. În plus faţă de infecţiile oportuniste, pot, de asemenea, să apară afecţiuni autoimune (o afecţiune care apare atunci când sistemul imunitar atacă un ţesut sănătos din organism), după ce începeţi să luaţi medicamente pentru a vă trata infecţia cu HIV. Afecţiunile autoimune pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului. Dacă observaţi orice simptom de infecţie sau alte simptome, ca de exemplu slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la nivelul mâinilor şi picioarelor şi se deplasează în sus către trunchi, palpitaţii, tremurături sau hiperactivitate, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră imediat să caute tratamentul necesar.

   
   

   Unii dintre pacienţii la care s-a administrat terapie antiretrovirală combinată pot prezenta o afecţiune osoasă numită osteonecroză (moartea ţesutului osos provocată de pierderea vascularizaţiei la nivelul osului). Durata terapiei antiretrovirale combinate, folosirea corticosteroizilor, consumul de alcool

   etilic, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut, pot fi unii dintre multiplii factori de risc pentru apariţia acestei afecţiuni. Semnele de osteonecroză sunt: rigiditate articulară, dureri articulare (în special a şoldului, a genunchiului şi a umărului) şi dificultate la mişcare. Dacă observaţi apariţia oricărui simptom din cele menţionate, vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră.

   
   

   La pacienţii la care s-a administrat atazanavir a apărut hiperbilirubinemia (o creştere a cantităţii de bilirubină în sânge). Semnele acesteia pot să fie o îngălbenire uşoară a pielii sau a albului ochilor. Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

   
   

   Erupţii grave pe piele, inclusiv sindrom Stevens-Johnson, au fost raportate la pacienţii trataţi cu atazanavir. Dacă vă apare o erupţie pe piele, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

   
   

   Dacă observaţi o modificare a modului în care bate inima dumneavoastră (schimbare a ritmului cardiac), vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră. Copiii cărora li se administrează atazanavir pot necesita monitorizarea inimii. Medicul copilului dumneavoastră va decide acest lucru.

   
   

   Copii

   Nu administraţi acest medicament la copii cu vârsta mai mică de 3 luni şi cu greutatea corporală sub

   5 kg. Utilizarea atazanavir la copii cu vârsta mai mică de 3 luni şi greutatea corporală sub 5 kg nu a fost investigată din cauza riscului de complicaţii severe.

   
   

   Atazanavir Krka împreună cu alte medicamente

   Nu trebuie să utilizaţi Atazanavir Krka cu anumite medicamente. Acestea sunt enumerate sub Nu

   utilizaţi Atazanavir Krka, la începutul pct 2.

   
   

   Sunt şi alte medicamente care nu pot fi luate în acelaşi timp cu Atazanavir Krka. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Este deosebit de important să menţionaţi următoarele:

   • alte medicamente pentru a trata infecţia cu HIV (de exemplu: indinavir, nevirapină și efavirenz)

   • sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizate pentru a trata hepatita C)

   • sildenafil, vardenafil sau tadalafil (utilizate de bărbaţi pentru tratamentul impotenţei (disfuncţiei erectile))

   • dacă luaţi un contraceptiv oral („Pilulă”) cu Atazanavir Krka pentru a preveni apariţia sarcinii, asiguraţi-vă că îl luaţi exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră şi nu omiteţi nicio doză

   • orice medicament utilizat la tratarea afecţiunilor legate de aciditatea de la nivelul stomacului (de

     exemplu antiacide, care se vor lua cu 1 oră înainte de administrarea Atazanavir Krka sau cu 2 ore după administrarea Atazanavir Krka, blocante H2 de tipul famotidinei şi inhibitori ai pompei de protoni precum omeprazolul)

   • medicamente care scad tensiunea arterială, încetinesc frecvenţa cardiacă sau care corectează ritmul cardiac (amiodarona, diltiazem, lidocaina de uz sistemic, verapamil)

   • atorvastatină, pravastatină şi fluvastatină (utilizate pentru scăderea colesterolului din sânge)

   • salmeterol (utilizat pentru tratamentul astmului bronşic)

   • ciclosporină, tacrolimus şi sirolimus (medicamente care scad intensitatea răspunsului imun)

   • unele antibiotice (rifabutină, claritromicină)

   • ketoconazol, itraconazol şi voriconazol (antifungice)

   • apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban și warfarină (anticoagulante, utilizate pentru a împiedica formarea cheagurilor de sânge)

   • carbamazepină, fenitoină, fenobarbital, lamotrigină (antiepileptice)

   • irinotecan (utilizat în tratamentul cancerului)

   • medicamente sedative (de exemplu midazolam administrat injectabil)

   • buprenorfină (utilizată pentru tratamentul dependenţei de opioide şi al durerii).

   
   

   Unele medicamente pot interacţiona cu ritonavir, un medicament care este administrat împreună cu Atazanavir Krka. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi fluticazonă sau budesonidă (administrate pe cale nazală sau inhalatorie pentru tratarea simptomelor alergice sau astmului bronşic).

   Atazanavir Krka împreună cu alimente şi băuturi

   Este important să luaţi Atazanavir Krka cu alimente (o masă sau o gustare consistentă) pentru că acest

   lucru ajută organismul să absoarbă medicamentul.

   
   

   Sarcina şi alăptarea

   Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că e posibil să fiţi gravidă sau planificaţi să aveţi un copil,

   solicitaţi sfatul medicului înainte de a lua acest medicament. Atazanavir, substanța activă din Atazanavir Krka, se secretă în laptele uman. Pacientele nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu Atazanavir Krka. Este recomandat ca femeile infectate cu HIV să nu alăpteze deoarece virusul poate fi transmis prin laptele matern.

   
   

   Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

   Dacă vă simţiţi ameţit sau confuz, nu conduceţi sau folosiţi utilaje şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

   
   

   Atazanavir Krka conţine lactoză

   Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide (de

   exemplu lactoză), vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

   
   

3. Cum să luaţi Atazanavir Krka

   
   

   Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. În acest mod, puteţi fi sigur că medicamentul este complet eficace şi reduceţi riscul dezvoltării rezistenţei virusului la tratament.

   
   

   Doza recomandată de Atazanavir Krka capsule la adulţi este de 300 mg o dată pe zi cu 100 mg ritonavir o dată pe zi şi cu alimente, în asociere cu alte medicamente anti-HIV. Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza de Atazanavir Krka în acord cu terapia anti-HIV.

   
   

   Pentru copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 6 ani şi mai puţin de 18 ani), medicul copilului dumneavoastră va decide doza corectă bazată pe greutatea corporală a copilului. Doza de Atazanavir Krka capsule pentru copii şi adolescenţi este calculată în funcţie de greutatea corporală şi se administrează o dată pe zi cu alimente şi 100 mg ritonavir aşa cum se menţionează mai jos:

   
   

   Greutate corporală (kg)	Doza de Atazanavir Krka administrat o dată pe zi (mg)	Doza de ritonavir* administrat o dată pe zi (mg)
   15 până la mai puţin de 35	200	100
   cel puţin 35	300	100

   *Se poate utiliza ritonavir capsule, comprimate sau soluţie orală.

   
   

   Pentru copiii cu vârsta de cel puţin 3 luni şi greutatea corporală de minimum 5 kg pot fi disponibile și alte forme farmaceutice ale acestui medicament (vezi Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru fiecare formă farmaceutică). Trecerea de la tratamentul cu alte forme farmaceutice la capsule este recomandată imediat ce pacienții sunt capabili să înghită în mod adecvat capsulele.

   
   

   Luaţi Atazanavir Krka capsule împreună cu alimente (la masă sau cu o gustare consistentă). Înghiţiţi capsulele întregi.

   Nu deschideţi capsulele.

   
   

   Dacă luaţi mai mult Atazanavir Krka decât trebuie

   Pot apărea simptome precum îngălbenirea pielii şi/sau ochilor (icter) şi bătăi neregulate ale inimii (prelungirea intervalului QTc) dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră administraţi/i se

   administrează prea mult Atazanavir Krka.

   Dacă, în mod accidental, aţi luat mai multe capsule de Atazanavir Krka decât v-a recomandat medicul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră specializat în tratamentul infecţiei cu HIV sau mergeţi la cel mai apropiat spital pentru recomandări.

   Dacă uitaţi să luaţi Atazanavir Krka

   Dacă aţi omis o doză, luaţi doza omisă cât mai curând posibil cu alimente şi apoi luaţi doza următoare programată la momentul obişnuit. Dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, nu luaţi doza omisă. Aşteptaţi şi luaţi doza următoare la momentul programat. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

   
   

   Dacă încetaţi să luaţi Atazanavir Krka

   Nu opriţi administrarea Atazanavir Krka înainte să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

   
   

   Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

   
   

4. Reacţii adverse posibile

   
   

   Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Când tratăm infecţia HIV, nu totdeauna este uşor să identificăm care reacţii adverse se datorează Atazanavir Krka şi care altor medicamente administrate sau care se datorează infecţiei HIV în sine. Spuneţi medicului dacă observaţi orice eveniment neobişnuit legat de sănătatea dumneavoastră.

   
   

   În timpul terapiei pentru infecţia cu HIV poate să apară o creştere a greutăţii corporale şi a concentraţiei lipidelor plasmatice şi a glicemiei. Aceasta este parţial asociată cu îmbunătăţirea stării de sănătate şi cu stilul de viaţă, şi, uneori, în cazul lipidelor plasmatice, cu administrarea medicamentelor folosite în tratamentul infecţiei cu HIV. Medicul dumneavoastră vă va supune unei evaluări în cazul în care apar aceste modificări.

   
   

   Adresaţi-vă imediat medicului dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave:

   
   

   • Au fost raportate erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi care pot fi uneori severe. Erupţia pe piele dispare de obicei în interval de 2 săptămâni fără nicio modificare a tratamentului cu atazanavir. Erupția severă pe piele poate apărea în asociere cu alte simptome care pot fi serioase. Întrerupeţi administrarea Atazanavir Krka şi adresaţi-vă imediat medicului dacă vă apare o erupție severă pe piele sau o erupţie asociată cu simptome asemănătoare gripei, vezicule, febră, ulcerații la nivelul gurii (afte), dureri musculare sau articulare, umflarea feţei, inflamarea ochilor cauzând înroşirea acestora (conjuctivită), sau noduli roşii, dureroși, calzi.

   • A fost raportată frecvent îngălbenirea pielii sau a porţiunii albe a ochilor cauzată de creşterea concentrațiilor de bilirubină din sânge. Această reacţie adversă nu este de obicei periculoasă la adulţi şi la copii cu vârsta mai mare de 3 luni, dar poate fi simptomul unei probleme grave. În cazul în care pielea sau porţiunea albă a ochilor dumneavoastră se îngălbeneşte, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

   • Pot apărea ocazional modificări ale modului în care bate inima dumneavoastră (modificări de ritm

     cardiac). Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi stare de ameţeală sau de leşin sau senzaţie bruscă de slăbiciune. Acestea pot fi simptome ale unei probleme cardiace grave.

   • Pot apărea mai puţin frecvent probleme cu ficatul. Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze teste de sânge înainte să începeţi tratamentul cu Atazanavir Krka sau în timpul tratamentului. Dacă aveţi probleme cu ficatul, inclusiv o infecţie cu virusul hepatitic B sau C, este posibil să manifestaţi o agravare a problemelor dumneavoastră cu ficatul. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome precum urină închisă la culoare (de culoarea ceaiului), mâncărimi, îngălbenirea pielii sau porţiunii albe a ochilor, durere la nivelul stomacului, scaun deschis la culoare sau greaţă.

   • La persoanele care urmează tratament cu atazanavir pot apărea, mai puţin frecvent, probleme ale

     vezicii biliare. Simptomele care semnalează probleme ale vezicii biliare pot include durere în zona dreaptă sau mediană superioară a stomacului, greaţă, vărsături, febră sau îngălbenirea pielii sau a porţiunii albe a ochilor.

   • Atazanavir Krka poate afecta buna funcționare a rinichilor dumneavoastră.

   • Apariţia calculilor renali este mai puţin frecventă la persoanele care iau atazanavir. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome asociate cu prezenţa calculilor renali, care pot include durere în zona lombară sau zona inferioară a stomacului, urină cu sânge sau durere în timpul urinării.

     
     

     Alte reacţii adverse raportate în cazul pacienţilor trataţi cu atazanavir sunt următoarele: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

     • durere de cap

     • vărsături, diaree, durere abdominală (durere de stomac cu disconfort), greaţă, dispepsie (indigestie)

     • epuizare (oboseală extremă)

       Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

   • neuropatie periferică (amorţeli, slăbiciune, furnicături sau dureri în braţe şi picioare)

   • hipersensibilitate (reacţii alergice)

   • astenie (oboseală sau slăbiciune neobişnuite)

   • scădere în greutate, creştere în greutate, anorexie (pierderea poftei de mâncare), poftă de mâncare crescută

   • depresie, anxietate, tulburări de somn

   • dezorientare, amnezie (pierderea memoriei), ameţeală, somnolenţă (stare de somn), vise neobişnuite

   • sincopă (leşin), hipertensiune arterială (tensiune arterială crescută)

   • dispnee (scurtarea respiraţiei)

   • pancreatită (inflamaţia pancreasului), gastrită (inflamaţia stomacului), stomatită aftoasă (ulceraţii

     în gură şi puncte dureroase), disgeuzie (insuficienţa perceperii senzaţiilor de gust), flatulenţă (vânturi), uscăciune a gurii, balonare

   • angioedem (umflare severă a pielii şi a altor ţesuturi, cel mai frecvent a buzelor sau ochilor)

   • alopecie (căderea sau subţierea neobişnuită a părului), prurit (mâncărime)

   • atrofie musculară (micşorare a muşchilor), artralgie (apariţia durerii în articulaţii), mialgie (durere musculară)

   • nefrită interstiţială (inflamaţie a rinichiului), hematurie (sânge în urină), proteinurie (exces de

     proteine în urină), polakiurie (creşterea numărului de urinări)

   • ginecomastie (mărirea sânilor la bărbaţi)

   • durere în piept, maleză (stare generală de rău), febră

   • insomnie (tulburări de somn)

     Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):

   • tulburări de mers (mod de mers anormal)

   • edeme (acumulare de lichid)

   • hepatosplenomegalie (mărirea ficatului și a splinei)

   • miopatie (durere a muşchilor, sensibilitate musculară sau slăbiciune musculară, neprovocată de exerciţiul fizic)

   • dureri ale rinichilor.

     
     

     Raportarea reacţiilor adverse

     Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

     

     Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşacumestemenţionatîn Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

     
     

5. Cum se păstrează Atazanavir Krka

   
   

   Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

   
   

   Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

   A se păstra la temperaturi sub 30°C.

   Flaconul trebuie bine închis, pentru a fi protejat de umiditate.

   Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului este de 2 luni, la temperaturi sub 25° C.

   
   

   Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

   
   

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Atazanavir Krka

• Substanţa activă este atazanavir.

  AtazanavirKrka 150mg

  Fiecare capsulă conține atazanavir 150 mg (sub formă de sulfat). AtazanavirKrka 200mg

  Fiecare capsulă conține atazanavir 200 mg (sub formă de sulfat). AtazanavirKrka 300mg

  Fiecare capsulă conține atazanavir 300 mg (sub formă de sulfat).

  
  

• Celelalte componente sunt:

Conținutul capsulei: lactoză monohidrat, crospovidonă (tip A) și stearat de magneziu. Vezi pct. 2 "Atazanavir Krka conține lactoză monohidrat".

CapsuladeAtazanavirKrka150mg Corp: dioxid de titan (E171) și gelatină

Cap: dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), oxid roșu de fer (E172), gelatină și cerneală (șelac, oxid negru de fer (E172), hidroxid de potasiu).

Capsulade AtazanavirKrka200mg

Corp: dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), oxid roșu de fer (E172) și gelatină

Cap: dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), oxid roșu de fer (E172), gelatină și cerneală (șelac, oxid negru de fer (E172), hidroxid de potasiu).

CapsuladeAtazanavirKrka300mg Corp: dioxid de titan (E171) și gelatină

Cap: dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), oxid roșu de fer (E172), oxid negru de fer (E172), gelatină și cerneală (șelac, dioxid de titan (E171) , hidroxid de potasiu).

Cum arată Atazanavir Krka şi conţinutul ambalajului

AtazanavirKrka150mgcapsule

Capsulă gelatinoasă de tip 1. Corpul capsulei este de culoare albă sau aproape albă; capul capsulei este

de culoare maro-portocalie. Capul capsulei este inscripţionat cu cerneală neagră A150. Conținutul capsulei: pulbere alb-gălbuie.

AtazanavirKrka200 mgcapsule

Capsulă gelatinoasă de tip 0. Corpul și capul capsulei sunt de culoare maro-portocalie. Capul capsulei este inscripţionat cu cerneală neagră A200. Conținutul capsulei: pulbere alb-gălbuie.

AtazanavirKrka300 mgcapsule

Capsulă gelatinoasă de tip 00. Corpul capsulei este de culoare albă sau aproape albă; capul capsulei este de culoare maron închis. Capul capsulei este inscripţionat cu cerneală neagră A300. Conținutul capsulei: pulbere alb-gălbuie.

Atazanavir Krka 150 mg capsule și Atazanavir Krka 200 mg capsule sunt disponibile în cutie cu un flacon cu 60 capsule.

Atazanavir Krka 300 mg capsule este disponibil în cutie cu 30 capsule sau 90 (3 x 30) capsule. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Fabricanții

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E. J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ Τηλ: + 30 2100101613

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L. Tel: + 34 911 61 03 80

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 100

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 413 3710

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

LYFIS ehf.

Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika KRKA Slovensko, s.r.o. Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom (Northern Ireland)

Consilient Health Limited

Tel: + 353 (0)1 2057760

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru

Medicamente