Empliciti
elotuzumab
elotuzumab
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Empliciti şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Empliciti
Cum să utilizaţi Empliciti
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Empliciti
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Empliciti conţine substanţa activă elotuzumab, care este un anticorp monoclonal, un tip de proteină creat pentru a recunoaşte şi a se lega specific de o substanţă-ţintă din corp. Elotuzumab se leagă de o proteină denumită SLAMF7. SLAMF7 se găseşte în cantitate mare pe suprafaţa celulelor mielomului multiplu şi pe anumite celule ale sistemului imunitar (denumite celule natural killer). Când elotuzumab se leagă de SLAMF7 din celulele mielomului multiplu sau celulele natural killer, stimulează sistemul dumneavoastră imunitar să atace şi să distrugă celulele mielomului multiplu.
Empliciti este utilizat pentru tratamentul mielomului multiplu (un tip de cancer al măduvei osoase) la adulți. Empliciti vă va fi administrat împreună cu lenalidomidă şi dexametazonă sau împreună cu pomalidomidă și dexametazonă. Mielomul multiplu este un cancer al unui tip de celule albe din sânge denumite plasmocite. Aceste celule se înmulțesc necontrolat și se acumulează în măduva osoasă. Aceasta duce la afectări ale oaselor și rinichilor.
Empliciti este utilizat atunci când cancerul dumneavoastră nu a răspuns sau a revenit după anumite tratamente.
dacă sunteţi alergic la elotuzumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 „Conţinutul ambalajului şi alte informaţii”). Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale în cazul în care apare oricare dintre reacţiile asociate administrării în perfuzie enumerate la începutul pct. 4. Aceste reacţii adverse apar de obicei în timpul sau după administrarea în perfuzie a primei doze. Veţi fi supravegheat pentru a depista semnele care indică apariţia acestor reacții în timpul şi după prima perfuzie.
În funcţie de gravitatea reacţiilor asociate administrării în perfuzie, este posibil să aveţi nevoie de tratament suplimentar pentru prevenirea complicaţiilor şi pentru diminuarea simptomelor sau perfuzia cu Empliciti pe care o primiţi să fie întreruptă. Când simptomele dispar sau se diminuează, perfuzia poate fi continuată mai lent, aceasta putând fi accelerată treptat în cazul în care nu reapar simptomele. Medicul dumneavoastră poate decide să nu continue tratamentul cu Empliciti în cazul în care prezentaţi o reacţie foarte gravă asociată administrării în perfuzie.
Înainte de fiecare perfuzie cu Empliciti, veţi primi medicamente care ajută la reducerea apariţiei reacţiilor asociate administrării în perfuzie (vezi pct. 3 „Cum să utilizaţi Empliciti, Medicamente administrate înainte de fiecare perfuzie”).
Înainte de începerea tratamentului cu Empliciti, trebuie să citiţi şi secţiunea care indică atenţionări şi precauţii din prospectul tuturor medicamentelor care se utilizează în asociere cu Empliciti, pentru informaţii referitoare la acestea. Când se utilizează lenalidomidă, este necesar să se acorde o atenţie specială testelor de sarcină şi necesităţilor legate de prevenirea sarcinii (vezi „Sarcina și alăptarea“ din acest pct.).
Empliciti nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Pentru femeile care utilizează Empliciti
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu trebuie să utilizaţi Empliciti dacă sunteţi gravidă, decât dacă medicul dumneavoastră vă spune în mod specific acest lucru. Nu se cunosc efectele pe care Empliciti le poate avea la gravide sau efectele dăunătoare pe care le poate avea pentru copilul nenăscut.
Trebuie să utilizaţi metode eficiente de contracepţie pe durata tratamentului cu Empliciti și timp
de 120 de zile după încheierea acestuia, dacă sunt șanse să rămâneți gravidă.
Dacă rămâneţi gravidă pe durata utilizării Empliciti, spuneţi medicului dumneavoastră.
Când Empliciti este utilizat în asociere cu lenalidomidă sau pomalidomidă, trebuie să respectaţi programul de prevenire a sarcinii în vigoare pentru lenalidomidă și, respectiv, pentru pomalidomidă (vezi prospectul pentru lenalidomidă sau pomalidomidă). Este de aşteptat ca lenalidomida și pomalidomida să aibă efecte dăunătoare pentru copilul nenăscut.
Nu se cunoaște dacă elotuzumab trece în laptele matern sau dacă prezintă risc pentru un sugar alăptat. Elotuzumab va fi administrat în asociere cu lenalidomidă sau pomalidomidă, iar alăptarea trebuie întreruptă din cauza utilizării lenalidomidei sau pomalidomidei.
Pentru bărbații care utilizează Empliciti
Trebuie să folosiți prezervativ pe durata tratamentului cu Empliciti și timp de 180 de zile după încheierea acestuia pentru a vă asigura că partenera dumneavoastră nu rămâne gravidă.
Este puţin probabil ca Empliciti să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, dacă aveți reacţii asociate administrării în perfuzie (febră, frisoane, creștere a tensiunii arteriale, vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile“), nu conduceţi vehicule, nu mergeţi pe bicicletă sau nu folosiţi utilaje decât după dispariţia reacţiei.
Doza de Empliciti care vi se va administra se va calcula în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală.
Vi se va administra Empliciti sub supravegherea unui specialist din domeniul sănătăţii cu experienţă. Vă va fi administrat într-o venă (intravenos) prin picurare (sub formă de perfuzie) pe durata a câteva ore.
Empliciti se administrează în cicluri de tratament cu durata de 28 de zile (4 săptămâni) împreună cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul mielomului multiplu.
Atunci când se utilizează împreună cu lenalidomidă și dexametazonă, Empliciti se administrează după
cum urmează:
În ciclurile de tratament 1 şi 2, o dată pe săptămână în zilele 1, 8, 15 şi 22.
În ciclul de tratament 3 şi după aceea, o dată la 2 săptămâni în zilele 1 şi 15.
Atunci când se utilizează împreună cu pomalidomidă și dexametazonă, Empliciti se administrează după cum urmează:
În ciclurile de tratament 1 şi 2, o dată pe săptămână în zilele 1, 8, 15 şi 22.
În ciclul de tratament 3 şi după aceea, o dată la 4 săptămâni în ziua 1.
Medicul dumneavoastră va continua să vă trateze cu Empliciti atât timp cât boala prezintă îmbunătățiri sau rămâne stabilă și reacțiile adverse sunt tolerabile.
Trebuie să vi se administreze următoarele medicamente înainte de fiecare perfuzie cu Empliciti pentru a ajuta la diminuarea reacţiilor asociate administrării în perfuzie care pot apărea:
medicament pentru diminuarea unei reacţii alergice (un anti-histaminic)
medicament pentru diminuarea inflamației (dexametazonă)
medicament pentru scăderea durerii şi febrei (paracetamol)
Empliciti este utilizat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul mielomului multiplu. Dacă se amână, se opreşte temporar sau permanent administrarea oricăruia dintre medicamentele din schema de tratament, medicul dumneavoastră va decide modul în care trebuie să continue tratamentul dumneavoastră.
Deoarece Empliciti vă va fi administrat de un profesionist din domeniul sănătăţii, este puţin probabil să vi se administreze mai mult decât trebuie. În situaţia puţin probabilă în care se produce un supradozaj, medicul dumneavoastră vă va supraveghea pentru depistarea reacţiilor adverse.
Încetarea tratamentului cu Empliciti poate întrerupe efectul medicamentului. Nu opriţi tratamentul decât după ce discutaţi despre aceasta cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Medicul dumneavoastră va discuta despre aceasta cu dumneavoastră şi vă va explica riscurile şi beneficiile tratamentului dumneavoastră.
Următoarele reacţii adverse au fost raportate în studiile clinice efectuate cu elotuzumab:
Administrarea Empliciti a fost corelată cu reacţii asociate administrării în perfuzie (vezi pct. 2
„Atenţionări şi precauţii“). Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă nu vă simțiți bine pe parcursul perfuzării. În continuare se regăseşte o listă cu simptomele tipice corelate cu reacţiile asociate administrării în perfuzie:
Febră
Frisoane
Creştere a tensiunii arteriale
Pot apărea de asemenea şi alte simptome. Medicul dumneavoastră poate lua în calcul scăderea vitezei de administrare a perfuziei cu Empliciti sau întreruperea acesteia pentru a controla aceste simptome.
Febră
Durere în gât
Pneumonie
Scădere în greutate
Scădere a numărului de celule albe din sânge
Tuse
Răceală
Durere de cap
Diaree
Senzație de oboseală sau slăbiciune
Durere în piept
Cheaguri de sânge în vene (tromboză)
Erupţie dureroasă pe piele, însoţită de apariția de vezicule (zona zoster)
Transpiraţii în timpul nopţii
Modificări ale dispoziţiei
Scădere a sensibilităţii, mai ales la nivelul pielii
Reacţii alergice (hipersensibilitate)
Durere la nivelul gurii/ faringelui/ dureri în gât
Reacţie alergică survenită brusc, care poate pune viața în pericol (reacție anafilactică)
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
După reconstituire, soluţia reconstituită trebuie transferată imediat din flacon în punga de perfuzie. După diluare, perfuzia trebuie administrată în interval de 24 de ore de la pregătire. Medicamentul
trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizată imediat, soluţia perfuzabilă poate fi păstrată în frigider (2°C - 8°C) maximum 24 de ore.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Substanţa activă este elotuzumab.
Fiecare flacon de pulbere conţine fie 300 mg fie 400 mg de elotuzumab. După reconstituire, fiecare ml de concentrat conţine 25 mg de elotuzumab.
Celelalte componente (excipienţi) sunt sucroză, citrat de sodiu (vezi pct. 2 „Empliciti conţine sodiu“), acid citric monohidrat şi polisorbat 80 (E433).
Empliciti pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă (pulbere pentru concentrat) este de culoare albă până la aproape albă cu aspect compact sau fragmentat ambalată în flacon de sticlă.
Empliciti este ambalat în cutii cu 1 flacon.
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867
Irlanda
CATALENT ANAGNI S.R.L.
Loc. Fontana del Ceraso snc Strada Provinciale 12 Casilina, 41
03012 ANAGNI (FR)
Italia
Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics Cruiserath Road, Mulhuddart
Dublin 15, D15 H6EF
Irlanda
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: . Există, de asemenea, link-uri către alte site-uri despre boli rare şi tratamente.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Se calculează doza (mg) şi se determină numărul de flacoane necesare pentru doză (10 mg/kg sau
20 mg/kg) în funcţie de greutatea corporală (gc). Poate fi necesar mai mult de un flacon de Empliciti pentru a administra doza totală pentru pacient.
Doza totală de elotuzumab exprimată în mg este egală cu gc a pacientului exprimată în kg înmulţită cu doza de elotuzumab (10 sau 20 mg/kg).
Fiecare flacon de Empliciti se reconstituie prin respectarea tehnicilor de asepsie utilizând o seringă de dimensiune adecvată şi un ac cu calibrul de 18 sau mai mic, conform recomandărilor din Tabelul 1. În timpul introducerii apei pentru preparate injectabile este posibil să apară o mică rezistenţă, aceasta fiind considerată normală.
Concentraţie | Cantitate de apă pentru preparate injectabile, necesară pentru reconstituire | Volum final de soluţie reconstituită de Empliciti în flacon | Concentraţie post-reconstituire |
Flacon de 300 mg | 13,0 ml | 13,6 ml | 25 mg/ml |
Flacon de 400 mg | 17,0 ml | 17,6 ml | 25 mg/ml |
Ţineţi flaconul vertical şi rotiţi flaconul pentru a dizolva pulberea liofilizată. Apoi întoarceți de câteva ori flaconul pentru a dizolva eventuale urme de pulbere prezente în partea superioară a flaconului sau pe capac. Nu scuturaţi puternic, NU AGITAŢI. Pulberea liofilizată se va dizolva în mai puţin de
10 minute.
După ce particulele solide rămase sunt complet dizolvate, lăsaţi soluţia reconstituită să se liniştească timp de 5-10 minute. Soluția reconstituită este de la incoloră la uşor gălbuie, și de la limpede la intens opalescentă. Empliciti trebuie inspectat vizual pentru depistarea particulelor şi a modificărilor de culoare înainte de administrare. Aruncaţi soluţia în cazul în care se depistează particule şi modificări de culoare.
Soluția reconstituită trebuie diluată cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau cu soluție injectabilă de glucoză 5%, pentru a obține o concentrație finală a perfuziei cuprinsă între
1 mg/ml și 6 mg/ml. Volumul de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau de soluţie injectabilă de glucoză 5% trebuie ajustat pentru a nu depăşi 5 ml/kg din gc, pentru orice doză de Empliciti.
Calculaţi volumul (ml) de solvent (fie soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie injectabilă de glucoză 5%) necesar pentru a obține soluția perfuzabilă pentru pacient.
Extrageţi volumul necesar pentru doza calculată din fiecare flacon, până la maximum 16 ml din flaconul de 400 mg şi 12 ml din cel de 300 mg. Fiecare flacon conține o cantitate mică în plus (supraumplere), pentru a asigura un volum extractibil suficient.
Transferaţi volumele extrase din toate flacoanele necesare conform dozei calculate pentru fiecare pacient în parte într-o singură pungă de perfuzie din clorură de polivinil sau poliolefină care conține volumul calculat de solvent. Amestecați încet perfuzia prin mişcări manuale de rotaţie. Nu agitaţi.
Empliciti este numai pentru o singură utilizare. Aruncaţi orice cantitate neutilizată rămasă în flacon.
Toată perfuzia de Empliciti trebuie administrată cu un set de perfuzie şi un filtru steril, apirogen, cu afinitate redusă pentru proteine (cu o dimensiune a porilor de 0,2-1,2 µm), folosind o pompă automată pentru perfuzie.
Perfuzia de Empliciti este compatibilă cu:
recipiente din PVC şi poliolefină
seturi pentru perfuzie din PVC
filtru încorporat din polietersulfonă şi nailon cu o dimensiune a porilor între 0,2 și 1,2 µm.
Viteza de perfuzare pentru doza de Empliciti de 10 mg/kg gc
Perfuzia de Empliciti la doza de 10 mg/kg gc trebuie iniţiată cu o viteză de 0,5 ml/min. Dacă este bine tolerată, viteza de perfuzare poate fi crescută treptat, conform recomandărilor din Tabelul 2. Viteza maximă de perfuzare nu trebuie să depăşească 5 ml/min.
Ciclul de tratament 1, Doza 1 | Ciclul de tratament 1, Doza 2 | Ciclul de tratament 1, Dozele 3 și 4 și toate ciclurile ulterioare de tratament | ||
Interval de timp | Viteză | Interval de timp | Viteză | Viteză |
0 - 30 min 0,5 ml/min 30 - 60 min 1 ml/min ≥ 60 min 2 ml/min* | 0 - 30 min 3 ml/min ≥ 30 min 4 ml/min* - - | 5 ml/min* | ||
Se continuă cu această viteză până la finalizarea administrării perfuziei.
Viteza de perfuzare pentru doza de Empliciti de 20 mg/kg gc
Perfuzia de Empliciti la doza de 20 mg/kg gc trebuie iniţiată cu o viteză de 3 ml/min. Dacă este bine tolerată, viteza de perfuzare poate fi crescută treptat, conform recomandărilor din Tabelul 3. Viteza maximă de perfuzare nu trebuie să depăşească 5 ml/min.
În cazul pacienților la care viteza de perfuzare pentru doza de 10 mg/kg gc a fost crescută la 5 ml/min, la administrarea primei perfuzii cu doza de 20 mg/kg gc se impune scăderea vitezei de perfuzare la
3 ml/min.
Doza 1 | Doza 2 și toate dozele ulterioare | ||
Interval de timp | Viteză | Viteză | |
0-30 min ≥ 30 min | 5 ml/min* | ||
ml/min
ml/min*
Se continuă cu această viteză până la finalizarea administrării perfuziei.
Soluţia perfuzabilă de Empliciti trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, intervalul de timp de păstrare în timpul utilizării şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi în mod obişnuit nu vor depăşi 24 de ore la temperaturi între 2°C − 8°C, protejată de lumină. A nu se congela soluţia reconstituită sau diluată. Soluţia perfuzabilă poate fi păstrată pentru un interval de maxim 8 ore din intervalul total de 24 de ore la temperaturi între 20°C − 25°C şi în condițiile de iluminare a camerei. Această perioadă de 8 ore trebuie să includă perioada de administrare a medicamentului.
A nu se păstra în vederea reutilizării cantităţile neutilizate de soluţie perfuzabilă. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.