Pioglitazone Teva Pharma
pioglitazone
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Pioglitazone Teva Pharma şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pioglitazone Teva Pharma
Cum să luaţi Pioglitazone Teva Pharma
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Pioglitazone Teva Pharma
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Pioglitazone Teva Pharma conţine pioglitazonă. Acesta este un medicament antidiabetic utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat tip 2 (insulino-independent) la adulţi, atunci când metforminul nu este potrivit sau nu a acţionat corespunzător. Acesta este diabetul zaharat care apare de obicei la vârsta adultă.
Pioglitazone Teva Pharma vă ajută la menţinerea sub control a valorilor concentraţiei zahărului din sânge atunci când suferiţi de diabet zaharat tip 2, ajutând organismul să utilizeze mai bine insulina pe care o produce. Medicul dumneavoastră va verifica dacă Pioglitazone Teva Pharma acţionează corespunzător după 3 până la 6 luni de la începerea tratamentului.
Pioglitazone Teva Pharma pot fi administrat singur la pacienţii care nu pot lua metformin şi la care tratamentul însoţit de dietă alimentară şi exerciţiu fizic nu a reuşit să menţină sub control concentraţiile zahărului din sânge sau poate fi adăugat la tratamentul cu insulină atunci când nu se obţine un control suficient al concentraţiilor zahărului din sânge .
dacă sunteţi alergic la pioglitazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
dacă aveţi sau aţi avut în trecut de insuficienţă cardiacă.
dacă aveţi o afecţiune a ficatului.
dacă aţi avut cetoacidoză diabetică (o complicaţie a diabetului zaharat care determină scăderea rapidă în greutate, greaţă şi vărsături)
dacă aveţi sau aţi avut în trecut cancer de vezică urinară.
dacă prezentaţi sânge în urină iar acest semn nu a fost investigat de medicul dumneavoastră.
Înainte să luaţi Pioglitazone Teva Pharma, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
(vezi şi pct. 4).
dacă reţineţi apă (retenţie de lichide) sau dacă aveţi insuficienţă cardiacă, în special dacă aveţi peste 75 de ani. De asemenea, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente antiinflamatoare care pot cauza reţinere de lichide şi umflături.
dacă aveţi un tip special de boală diabetică a ochiului denumită edem macular (umflare la nivelul
fundului de ochi).
dacă aveţi chisturi ovariene (sindrom ovarelor polichistice). Deoarece ovulaţia poate reîncepe în timp ce luaţi Pioglitazone Teva Pharma, posibilitatea să rămâneţi gravidă creşte. Dacă această situaţie este valavilă în cazul dumneavoastră, utilizaţi metode contraceptive adecvate pentru a evita posibilitatea apariţiei unei sarcini nedorite.
dacă aveţi o problemă cu ficatul sau inima. Înaintea începerii tratamentului cu Pioglitazone Teva Pharma, veţi efectua analize ale sângelui pentru a verifica funcţiile ficatului. Este posibil ca aceste analize să fie repetate la intervale de timp periodice. Unii pacienţi care aveau de mult timp diabet zaharat de tip 2 şi o boală de inimă sau istoric de accident vascular cerebral şi care au fost trataţi cu Pioglitazone Teva Pharma şi insulină au dezvoltat insuficienţă cardiacă. Spuneţi medicului cât mai curând posibil dacă aveţi semne de insuficienţă cardiacă cum sunt scurtarea neobişnuită a respiraţiei sau creştere rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).
Este mai probabil ca valorile concentraţiei de zahăr din sângele dumneavoastră să scadă sub valorile normale (hipoglicemie), dacă luaţi Pioglitazone Teva Pharma împreună cu alte medicamente antidiabetice.
De asemenea, este posibil să apară scăderea numărului de celule din sânge (anemie).
Fracturi ale oaselor
La pacienţii care utilizează pioglitazonă, în special la femei, a fost observată o frecvenţă mai mare a fracturilor osoase. Medicul dumneavoastră va ţine cont de aceasta la prescrierea tratamentului dumneavoastră pentru diabetul zaharat.
Nu este recomandată utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
În general, puteţi continua să luaţi alte medicamente în timpul tratamentului cu Pioglitazone Teva Pharma. Totuşi, anumite medicamente pot influenţa cantitatea de zahăr în sânge cu mai mare probabilitate:
gemfibrozil (utilizat pentru scăderea colesterolului din sânge)
rifampicină (utilizată în tratamentul tuberculozei şi a altor infecţii)
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente. Vi se va verifica valoarea concentraţiei zahărului în sânge şi este posibil ca doza de Pioglitazone Teva Pharma pe care o utilizaţi să fie modificată.
Puteţi să vă luaţi comprimatele cu sau fără alimente. Comprimatele se înghit cu un pahar cu apă.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul vă va recomanda să întrerupeţi tratamentul cu acest medicament.
Acest medicament nu vă va afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar trebuie
să aveţi grijă în cazul în care prezentaţi tulburări de vedere.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza iniţială obişnuită este de un comprimat de 15 mg sau 30 mg de pioglitazonă, care se administrează o dată pe zi. Medicul dumneavoastră poate mări doza la maximum 45 mg pe zi. Medicul vă va comunica doza care trebuie administrată.
Dacă aveţi impresia că efectul Pioglitazone Teva Pharma este prea slab, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Când Pioglitazone Teva Pharma se ia în asociere cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat (cum ar fi insulina, clorpropamida, glibenclamida, gliclazida, tolbutamida), medicul vă va spune dacă este necesar să luaţi o doză mai mică din acestea.
În cursul tratamentului cu Pioglitazone Teva Pharma medicul vă va cere să faceţi periodic analize ale sângelui. Acestea sunt necesare pentru a verifica dacă ficatul vă funcţionează normal.
Dacă ţineţi regim alimentar special pentru diabet, trebuie să continuaţi regimul când luaţi Pioglitazone Teva Pharma.
Trebuie să vă controlaţi greutatea la intervale regulate; informaţi medicul dumneavoastră dacă creşteţi
în greutate.
Dacă luaţi accidental prea multe comprimate sau dacă altcineva sau un copil ia medicamentul dumneavoastră, anunţaţi imediat medicul sau farmacistul. Concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră poate să scadă sub valorile normale şi poate crescută prin consumul de zahăr. Se recomandă să aveţi la dumneavoastră câteva cuburi de zahăr, dulciuri, biscuiţi sau suc din fructe cu zahăr.
Luaţi Pioglitazone Teva Pharma în fiecare zi, aşa cum vi s-a prescris. Totuşi, dacă aţi uitat să luaţi o doză, continuaţi cu doza următoare aşa cum o luaţi în mod normal. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul pe care l-aţi uitat.
Pentru a acţiona corespunzător, Pioglitazone Teva Pharma trebuie luat în fiecare zi. Dacă încetaţi să luaţi Pioglitazone Teva Pharma, concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră poate creşte. Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe tratamentul.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
În mod deosebit, pacienţii au au prezentat următoarele reacţii adverse:
A apărut frecvent insuficienţă cardiacă (poate afecta până la 1 din 10 persoane) la pacienţii care au luat pioglitazonă în combinaţie cu insulină. Simptomele sunt dificultăţi respiratorii neobişnuit de grave, creşterea rapidă în greutate sau umflături (edeme) localizate. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome, în special dacă aveţi vârsta peste 65 de ani, adresaţi-vă medicului imediat.
Cancerul de vezică urinară a apărut mai puţin frecvent (poate afecta până la 1 din 100 de persoane) la pacienţii care iau pioglitazonă. Semnele şi simptomele acestuia includ prezenţa sângelui în urină, durere la urinare sau necesitatea bruscă de a urina. Dacă prezentaţi oricare dintre cele menţionate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Umflăturile (edeme) localizate au apărut foarte frecvent (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) şi la pacienţii care iau pioglitazonă în combinaţie cu insulină. Dacă prezentaţi această reacţie adversă, adresaţi-vă medicului cât mai curând posibil.
Au fost raportate frecvent fracturi (pot afecta până la 1 din 10 persoane) la pacienții de sex feminin care iau pioglitazonă, iar acestea au fost de asemenea raportate şi la pacienţii de sex masculin (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) care iau pioglitazonă. Dacă prezentaţi această reacţie adversă, adresaţi-vă medicului cât mai curând posibil.
S-a raportat şi vedere înceţoşată cauzată de umflare (sau acumularea de lichid) la nivelul fundului de ochi (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) la pacienţii care iau pioglitazonă. Dacă este prima oară când aveţi acest simptom, adresaţi-vă medicului cât mai curând posibil. De asemenea, dacă aveţi deja vederea înceţoşată, iar situaţia se înrăutăţeşte, adresaţi-vă medicului cât mai curând posibil.
La pacienţii care utilizează Pioglitazone Teva Pharma au fost raportate (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) reacţii alergice. În cazul în care prezentaţi o reacţie alergică gravă, incluzând urticarie şi umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului care poate provoca dificultăţi în respiraţie sau la înghiţire, întrerupeţi utilizarea acestui medicament şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Unii pacienţi care au luat pioglitazonă au prezentat alte reacţii adverse, şi anume: frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
infecţie respiratorie
tulburări de vedere
creştere în greutate
senzaţie de amorţeală
mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
inflamaţie a sinusurilor (sinuzită)
dificultăţi la adormire (insomnie)
cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
creştere a valorilor enzimelor ficatului
reacţii alergice
Unii pacienţi au prezentat alte reacţii adverse atunci când pioglitazona a fost utilizată împreună cu alte
medicamente antidiabetice:
foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
scăderea concentraţiei zahărului din sânge (hipoglicemie)
frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
dureri de cap
ameţeli
dureri ale articulaţiilor
impotenţă
dureri de spate
scurtarea respiraţiei
scădere uşoară a numărului de globule roşii din sânge
flatulenţă
mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
zahăr în urină, proteine în urină
creşterea valorilor enzimelor
senzaţie de învârtire (vertij)
transpiraţii
oboseală
creşterea poftei de mâncare
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşacumestemenţionatînAnexaV. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după „EXP”. Data de
expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este pioglitazona.
Fiecare comprimat de Pioglitazone Teva Pharma 15 mg conţine pioglitazonă 15 mg (sub formă
de clorhidrat).
Fiecare comprimat de Pioglitazone Teva Pharma 30 mg conţine pioglitazonă 30 mg (sub formă
de clorhidrat).
Fiecare comprimat de Pioglitazone Teva Pharma 45 mg conţine pioglitazonă 45 mg (sub formă
de clorhidrat).
Celelalte componente sunt manitol, carmeloză calcică, hidroxipropilceluloză şi stearat de
magneziu.
Pioglitazone Teva Pharma 15 mg sunt comprimate rotunde, convexe, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu numărul „15” pe una din feţe şi cu „TEVA” pe cealaltă faţă.
Comprimatele sunt disponibile în blistere din aluminiu/aluminiu în ambalaje care conţin câte 14,
28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 sau 196 comprimate.
Pioglitazone Teva Pharma 30 mg sunt comprimate rotunde, convexe, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu numărul „30” pe una din feţe şi cu „TEVA” pe cealaltă faţă.
Comprimatele sunt disponibile în blistere din aluminiu/aluminiu în ambalaje care conţin câte 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 sau 196 comprimate sau 50 x 1 comprimate în blistere din aluminiu/aluminiu perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Pioglitazone Teva Pharma 45 mg sunt comprimate rotunde, convexe, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu numărul „45” pe una din feţe şi cu „TEVA” pe cealaltă faţă.
Comprimatele sunt disponibile în blistere din aluminiu/aluminiu în ambalaje care conţin câte 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 sau 196 comprimate sau 50 x 1 comprimate în blistere din aluminiu/aluminiu perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Olanda
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13,
4042 Debrecen Ungaria
Pharmachemie B.V. Swensweg 5,
2031 GA Haarlem Olanda
Teva Operations Poland Sp z.o.o. ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow Polonia
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle Strasse 3
89143 Blaubeuren Germania
Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600,
Bulgaria
Pentru orice informaţie despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203
Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899585
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Tel: +353 19127700
TEVA GmbH
Tel: +49 73140208
Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 19127700
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Alvogen ehf.
Sími: +354 5222900
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Tel: +370 70001320
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a
Medicamentului .