Equidacent
bevacizumab
bevacizumab
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Equidacent și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Equidacent
Cum să utilizați Equidacent
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Equidacent
Medicamentul nu mai este autorizat
Conţinutul ambalajului şi alte informații
Equidacent conține substanța activă bevacizumab, care este un anticorp monoclonal umanizat (un tip de proteină care este produsă în mod normal de sistemul imunitar pentru a apăra corpul de infecții și cancer).
Bevacizumabul se leagă selectiv de o proteină numită factorul de creștere a endoteliului vascular uman (VEGF), care se găsește în interiorul pereților vaselor de sânge și limfatice din organism.
Proteina VEGF determină creșterea vaselor de sânge în interiorul tumorii, iar aceste vase furnizează tumorii substanțe nutritive și oxigen.
Odată ce bevacizumabul s-a legat de VEGF, extinderea tumorii este prevenită prin blocarea creșterii vaselor de sânge care îi furnizează substanțe nutritive și oxigen.
Equidacent este un medicament utilizat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu cancer în stadiu avansat
al intestinului gros, adică cu cancer de colon sau de rect. Equidacent va fi administrat în asociere cu chimioterapie care conţine un medicament de tip fluoropirimidină.
Equidacent este, de asemenea, utilizat pentru tratamentul pacientelor adulte cu cancer de sân cu metastaze. Atunci când se utilizează la pacientele cu cancer de sân, va fi administrat împreună cu un
medicament chimioterapeutic numit paclitaxel sau capecitabină.
Equidacent este, de asemenea, utilizat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici. Equidacent va fi administrat în asociere cu chimioterapie care conţine
săruri de platină.
Equidacent este, de asemenea, utilizat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu cancer bronhopulmonar în stadiu avansat diferit de cel cu celule mici în stadiu avansat, când celulele afectate de cancer au mutaţii specifice ale unei proteine denumite receptorul pentru factorul de creştere epidermal (EGFR). Equidacent va fi administrat în asociere cu erlotinib.
Equidacent este utilizat, de asemenea, pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu cancer de rinichi în
stadiu avansat. Când este utilizat la pacienţii cu cancer de rinichi, va fi administrat împreună cu un alt tip de medicament numit interferon.
Equidacent este utilizat, de asemenea, pentru tratamentul pacientelor adulte cu cancer ovarian epitelial,
al trompelor uterine sau cancer primar peritoneal, în stadiu avansat. Atunci când este utilizat la pacientele cu cancer ovarian epitelial, al trompelor uterine sau cancer primar peritoneal, va fi administrat în asociere
cu carboplatină şi paclitaxel.
Atunci când este utilizat la pacientele adulte cu cancer ovarian epitelial, cancer al trompelor uterine sau cancer peritoneal primar, în stadiu avansat, la care boala a recidivat la cel puţin 6 luni după ultimul tratament cu o schemă chimioterapică care a conţinut un medicament pe bază de săruri de platină, Equidacent va fi administrat în asociere cu carboplatină şi gemcitabină sau cu carboplatină şi paclitaxel.
Equidacent este, de asemenea, utilizat pentru tratamentul pacientelor adulte cu cancer de col uterin persistent, recurent sau cu metastaze. Equidacent va fi administrat în asociere cu paclitaxel şi cisplatină
Medicamentul nu mai este autorizat
sau, în mod alternativ, cu paclitaxel şi topotecan, la pacientele care nu sunt eligibile pentru tratamentul cu săruri de platină.
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la bevacizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la medicamente obţinute din celule ovariene de hamster chinezesc (COH) sau la alţi anticorpi monoclonali umani sau umanizaţi recombinanţi.
dacă sunteţi gravidă.
Înainte să utilizați Equidacent, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
Este posibil ca Equidacent să crească riscul de perforaţie a peretelui intestinal. Dacă aveţi afecţiuni care determină inflamaţie în interiorul abdomenului (de exemplu, diverticulită, ulcer gastric, colită asociată cu chimioterapia), vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Equidacent poate creşte riscul apariţiei unei căi anormale de comunicare sau un pasaj între două organe sau vase de sânge. Riscul de a dezvolta căi de comunicare între vagin şi orice părţi ale intestinului poate fi mai crescut dacă aveţi cancer de col uterin persistent, recurent sau cu metastaze.
Equidacent poate creşte riscul de sângerare sau poate influenţa procesul de vindecare a plăgilor după intervențiile chirurgicale. Dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală, dacă aţi
avut o intervenţie chirurgicală majoră în ultimele 28 de zile sau dacă încă aveţi o plagă nevindecată după o intervenţie chirurgicală, nu trebuie să vi se administreze acest medicament.
Equidacent poate creşte riscul de a dezvolta infecţii grave ale pielii sau ale straturilor inferioare ale pielii, în special dacă aţi avut perforaţii ale peretelui intestinal sau probleme cu vindecarea plăgilor.
Equidacent poate duce la creşterea tensiunii arteriale mari. Dacă aveţi tensiune arterială mare care nu este bine controlată cu medicamente antihipertensive, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră, deoarece înainte de începerea tratamentului cu Equidacent trebuie asigurat faptul că tensiunea arterială este menţinută sub control.
Dacă aveți sau ați avut un anevrism (lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge) sau ruptura peretelui unui vas de sânge.
Equidacent crește riscul prezenţei proteinelor în urină, dacă aveţi deja tensiune arterială mare.
Riscul formării de cheaguri de sânge în artere (un tip de vase de sânge) poate creşte dacă aveţi vârsta peste 65 ani, dacă aveţi diabet zaharat sau dacă în trecut aţi avut cheaguri de sânge în artere. Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră, deoarece cheagurile de sânge pot determina infarct miocardic și accident vascular cerebral.
Equidacent poate creşte, de asemenea, riscul apariţiei cheagurilor de sânge în vene (un tip de vase de sânge).
Medicamentul nu mai este autorizat
Acest medicament poate determina sângerare, în special sângerare legată de tumoare. Vă rugăm să vă adresaţi medicului dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră are tendinţa de a prezenta sângerări sau dacă luaţi medicamente pentru subţierea sângelui, din orice cauză.
Este posibil ca Equidacent să determine sângerarea în şi în jurul creierului. Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi cancer cu metastaze care vă afectează creierul.
Este posibil ca Equidacent să crească riscul de sângerare la nivelul plămânilor, inclusiv cu prezența sângelui când tușiți sau scuipați. Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aţi observat acest lucru anterior.
Equidacent poate creşte riscul instalării unei reduceri a funcţiei inimii. Este important ca medicul dumneavoastră să ştie dacă vi s-au administrat vreodată antracicline (de exemplu, doxorubicină, un tip special de medicamente chimioterapeutice utilizate pentru tratamentul unor tipuri de cancer) sau aţi făcut radioterapie la nivelul pieptului sau dacă aveţi o afecţiune a inimii.
Acest medicament poate duce la apariţia infecţiilor şi scăderea numărului de neutrofile (un tip de celule ale sângelui importante pentru protejarea dumneavoastră împotriva bacteriilor).
Este posibil ca Equidacent să determine hipersensibilitate şi/sau reacţii la administrarea perfuziei (reacţii legate de injecţia cu acest medicament). Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aţi avut anterior probleme după administrarea injecţiilor, cum sunt ameţeli/senzaţie de leşin, senzaţie de lipsă de aer, umflare sau erupţie trecătoare pe piele.
O reacţie adversă neurologică rară numită sindromul encefalopatiei posterioare reversibile (SEPR) a fost asociată cu tratamentul cu Equidacent. Dacă aveţi dureri de cap, tulburări de vedere, stare de confuzie sau convulsii, cu sau fără tensiune arterială mare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră, chiar dacă v-aţi aflat în oricare dintre situaţiile menţionate mai sus, numai în trecut.
Înainte de a vi se administra Equidacent sau în timp ce sunteți tratat cu Equidacent:
dacă aveţi sau aţi avut durere la nivelul gurii, dinţilor şi/sau maxilarului, umflături sau leziuni în gură, amorţeală sau o senzaţie de greutate în maxilar sau aţi pierdut un dinte, spuneţi imediat medicului dumneavoastră şi dentistului.
dacă aveţi nevoie de un tratament stomatologic invaziv sau vi se va efectua o intervenţie chirurgicală dentară, spuneţi medicului dentist că sunteţi în tratament cu Equidacent, mai ales dacă sunteţi tratat deja sau vi s-a administrat, într-un vas de sânge, o injecţie cu bifosfonaţi.
Este posibil să vi se recomande să efectuaţi un control stomatologic înainte de a începe tratamentul cu Equidacent.
Equidacent nu este recomandat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani, întrucât pentru această grupă de pacienţi nu s-au stabilit siguranţa şi beneficiile acestui medicament.
La pacienţii cu vârsta sub 18 ani trataţi cu Equidacent s-a observat necrozarea ţesutului osos (osteonecroză) în cazul unor oase, altele decât cele de la nivelul maxilarului.
Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Medicamentul nu mai este autorizat
Administrarea de Equidacent împreună cu un alt medicament numit malat de sunitinib (prescris pentru tratamentul cancerului renal sau gastro-intestinal), poate cauza reacţii adverse severe. Discutaţi cu medicul dumneavoastră pentru a fi sigur că nu vi se administrează în acelaşi timp aceste medicamente.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă vi se administrează tratamente pe bază de săruri de platină sau taxani pentru tratamentul cancerului de plămâni sau de sân, cu metastaze. Aceste tratamente, utilizate în asociere cu Equidacent, pot creşte riscul de reacţii adverse severe.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi urmat recent sau urmaţi radioterapie.
Nu trebuie să utilizaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă. Equidacent poate afecta fătul deoarece poate opri formarea de vase de sânge noi.
Medicul dumneavoastră trebuie să vă informeze cu privire la utilizarea unor metode contraceptive în timpul tratamentului cu Equidacent și cel puţin 6 luni după ultima doză de Equidacent.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, dacă aţi rămas gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă în viitorul apropiat.
Nu trebuie să vă alăptaţi copilul în timpul tratamentului cu Equidacent și cel puțin 6 luni după ultima doză de Equidacent, deoarece acest medicament poate să influenţeze creşterea şi dezvoltarea copilului dumneavoastră.
Equidacent poate afecta fertilitatea femeilor. Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru mai multe informaţii.
Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu s-a demonstrat că Equidacent vă reduce capacitatea de a conduce vehicule sau folosi utilaje. Cu toate acestea, au fost raportate stări de somnolenţă sau de leşin asociate utilizării Equidacent. Dacă prezentaţi simptome care vă afectează vederea, capacitatea de concentrare sau de reacţie, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până la dispariţia simptomelor.
Fiecare flacon de Equidacent a 4 ml de concentrat conține sorbitol 191 mg și fiecare flacon de Equidacent a 16 ml de concentrat conține sorbitol 764 mg. Sorbitolul este o sursă de fructoză. Dacă aveți intoleranță ereditară la fructoză, o boală rară genetică, nu trebuie să luați acest medicament. Pacienții cu intoleranță ereditară la fructoză nu pot metaboliza acest medicament, care poate cauza reacții adverse grave. Trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră înainte de a primi acest medicament dacă aveți intoleranță ereditară la fructoză.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conține sodiu”.
Medicamentul nu mai este autorizat
Doza de Equidacent necesară depinde de greutatea dumneavoastră şi de tipul de cancer care urmează a fi tratat.
Doza recomandată este de 5 mg, 7,5 mg, 10 mg sau 15 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală. Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza de Equidacent potrivită.
Veți fi tratat(ă) cu Equidacent o dată la interval de 2 sau 3 săptămâni.
Numărul perfuziilor care vi se vor administra depinde de modul în care răspundeţi la tratament.
Administrarea acestui medicament trebuie să continue până când Equidacent nu mai poate opri creşterea tumorii. Medicul va discuta aceasta cu dumneavoastră.
Equidacent este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă. În funcție de doza care v-a fost prescrisă, o parte sau întreg conţinutul unui flacon de Equidacent va fi diluat cu o soluţie de clorură de sodiu înainte de utilizare. Un medic sau o asistentă medicală vă va administra soluţia diluată de Equidacent prin perfuzie intravenoasă (picurare într-una din vene).
Prima perfuzie vi se va administra pe durata a 90 de minute.
Dacă aceasta a fost bine tolerată, a doua perfuzie poate să fie administrată pe durata a 60 de minute.
Perfuziile ulterioare pot fi administrate pe durata a 30 minute.
dacă dezvoltați tensiune arterială mare severă care necesită tratament cu medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale,
dacă aveţi probleme cu vindecarea plăgilor după o intervenţie chirurgicală,
dacă urmează să fiţi supuşi unei intervenţii chirurgicale.
tensiune arterială mare severă care nu poate fi controlată cu medicamente pentru scăderea tensiunii
arteriale; sau o creştere bruscă şi severă a tensiunii arteriale,
prezenţa proteinelor în urină, însoţită de edeme corporale,
o perforaţie în peretele intestinului,
o cale anormală de comunicare de tip tubular sau un pasaj între trahee şi esofag, între organele interne şi piele, între vagin şi orice părţi ale intestinului sau între alte ţesuturi care, în mod normal nu sunt în legătură (fistulă) şi sunt considerate de medicul dumneavoastră ca fiind severe,
infecţii grave ale pielii sau ale straturilor inferioare ale pielii,
un cheag de sânge în artere,
un cheag de sânge în vasele de sânge de la nivelul plămânilor,
orice sângerare severă.
puteți manifesta o migrenă severă. Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
medicul dumneavoastră va decide când trebuie să vă fie administrată următoarea doză de Equidacent. Trebuie să discutaţi despre aceasta cu medicul dumneavoastră.
Medicamentul nu mai este autorizat
Oprirea tratamentului dumneavoastră cu Equidacent poate cauza oprirea efectului asupra creşterii tumorii. Nu opriţi tratamentul cu Equidacent decât dacă aţi discutat despre aceasta cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Reacțiile adverse de mai jos au fost observate la administrarea Equidacent în asociere cu chimioterapie. Aceasta nu înseamnă că aceste reacţii adverse au fost determinate strict de Equidacent.
Dacă aveţi o reacţie alergică, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau unui membru din personalul medical. Semnele pot include: dificultăți de respirație sau durere în piept. Puteţi prezenta, de asemenea, înroşirea pielii, înroşirea feţei sau erupţie trecătoare pe piele, frisoane şi tremurături, senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături).
Reacțiile adverse severe, care pot fi foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane), includ:
tensiune arterială mare,
senzaţie de amorţeli sau furnicături la nivelul mâinilor sau a labei picioarelor,
scăderea numărului celulelor din sânge, incluzând globulele albe care ajută la protecţia împotriva infecţiilor (aceasta poate fi însoţită de febră) şi celulele care ajută la coagularea sângelui,
senzaţie de slăbiciune şi lipsă de energie,
oboseală,
diaree, greaţă, vărsături şi durere abdominală.
Reacțiile adverse severe, care pot fi frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane), includ:
perforaţie a intestinului,
sângerare, inclusiv sângerare la nivelul plămânilor la pacienţi cu cancer bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici,
blocare a arterelor de către un cheag de sânge,
blocare a venelor de către un cheag de sânge,
blocare a vaselor de sânge de la nivelul plămânilor de către un cheag de sânge,
blocare a venelor de la nivelul picioarelor de către un cheag de sânge,
insuficienţă cardiacă,
vindecare dificilă a rănilor după intervenţii chirurgicale,
înroșire, descuamare, sensibilitate, durere sau apariţia de vezicule la nivelul degetelor sau al labei picioarelor,
scădere a numărului de globule roşii din sânge,
lipsă de energie,
tulburări la nivelul stomacului şi intestinului,
durere la nivelul muşchilor şi articulaţiilor, slăbiciune musculară,
uscăciune a gurii însoţită de sete şi/sau reducere a volumului sau închiderea la culoare a urinei,
inflamaţie a mucoasei umede de la nivelul cavităţii bucale şi a intestinului, a plămânilor şi a
căilor aeriene, a aparatului reproducător şi a tractului urinar,
Medicamentul nu mai este autorizat
leziuni la nivelul gurii şi a tubului care uneşte cavitatea bucală de stomac, care pot fi dureroase şi pot cauza dificultăţi la înghiţire,
durere, inclusiv durere de cap, durere de spate şi durere în regiunea pelvină şi anală,
colecţii purulente localizate,
infecţii, şi în particular infecţii ale sângelui sau vezicii urinare,
reducerea aportului de sânge la creier sau accident vascular cerebral,
somnolenţă,
sângerări din nas,
accelerare a bătăilor inimii (pulsului),
blocare a activităţii intestinului,
rezultate anormale ale testelor de urină (prezenţa de proteine în urină),
senzație de sufocare sau concentraţii scăzute de oxigen în sânge,
infecţii ale pielii sau ale straturilor profunde de sub piele,
fistulă: cale anormală de comunicare de tip tubular între organele interne şi piele sau alte ţesuturi care nu comunică între ele în mod normal, inclusiv căi de comunicare între vagin şi intestin la pacientele cu cancer de col uterin.
Reacțiile adverse severe cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile), includ:
infecţii grave ale pielii sau ale straturilor profunde de sub piele, în special dacă aţi prezentat perforaţii ale peretelui intestinului sau vindecarea dificilă a rănilor,
reacţii alergice (semnele pot include dificultăţi de respiraţie, roşeaţă la nivelul feţei, erupţie trecătoare pe piele, tensiune arterială mică sau mare, concentraţii scăzute de oxigen în sânge, durere
în piept sau greaţă/vărsături),
efect negativ asupra capacităţii unei femei de a avea copii (pentru mai multe recomandări, consultaţi paragrafele aflate sub lista reacţiilor adverse).
o tulburare la nivelul creierului caracterizată prin simptome care includ crize convulsive, durere de cap, stare de confuzie şi tulburări de vedere (sindromul encefalopatiei posterioare reversibile sau
SEPR),
simptome care sugerează modificări ale funcţionării normale a creierului (dureri de cap, tulburări de vedere, stare de confuzie sau crize convulsive) şi tensiune arterială mare,
lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge sau ruptura peretelui unui vas de sânge (anevrism și disecții arteriale),
blocare a unui(unor) vas(e) de sânge de la nivelul rinichiului,
tensiune arterială anormal de mare în vasele de sânge de la nivelul plămânilor, ceea ce determină ca partea dreaptă a inimii să funcţioneze mai greu decât în mod normal,
perforaţie la nivelul peretelui cartilajului care separă nările nasului,
perforaţie la nivelul stomacului sau a intestinului,
leziune deschisă sau perforaţie la nivelul mucoasei stomacului sau a intestinului subţire (semnele pot include durere abdominală, senzaţie de balonare, scaune negre lucioase sau scaune cu sânge (fecale) sau vărsături cu sânge),
sângerare în partea inferioară a intestinului gros,
leziuni la nivelul gingiilor, cu expunerea unei părţi a osului maxilarului, care nu se vindecă şi care pot fi asociate cu durere şi inflamaţie a ţesutului care le înconjoară (pentru mai multe recomandări, consultaţi paragrafele aflate sub lista de reacţii adverse),
perforaţie a vezicii biliare (simptomele şi semnele pot include durere abdominală, febră şi greaţă/vărsături).
Reacțiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane), care nu au fost severe, includ:
constipație,
Medicamentul nu mai este autorizat
pierdere a poftei de mâncare,
febră,
tulburări la nivelul ochilor (inclusiv creşterea secreţiei lacrimale),
tulburări de vorbire,
modificări ale percepţiei gustului,
secreţii nazale abundente,
uscăciune a pielii, descuamare şi inflamaţie a pielii, modificare a culorii pielii,
scădere în greutate,
sângerări nazale
Reacțiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane), care nu au fost severe, includ:
modificări ale vocii şi răguşeală.
Pacienții cu vârsta peste 65 ani prezintă un risc crescut de a manifesta următoarele reacţii adverse:
cheaguri de sânge în artere care pot conduce la un accident vascular cerebral sau infarct de miocard,
scădere a numărului globulelor albe din sânge şi a celulelor care ajută la coagularea sângelui,
diaree,
stare de rău,
dureri de cap,
oboseală,
tensiune arterială mare,
Equidacent poate determina şi modificări ale analizelor de laborator pe care vi le face medicul dumneavoastră. Acestea includ o scădere a numărului globulelor albe din sânge, în particular al neutrofilelor (un tip de globule albe care protejează împotriva infecţiilor) sanguine; prezenţa proteinelor în urină; scăderea potasiului din sânge, a sodiului sau fosforului (mineral) din sânge; creşterea glucozei din sânge; creşterea fosfatazei alcaline (o enzimă) sanguine; scăderea concentraţiei de hemoglobină (se găseşte în globulele roşii ale sângelui şi transportă oxigen), care poate fi severă.
Durere la nivelul gurii, dinţilor şi/sau maxilarului, umflare sau leziuni la nivelul gurii, senzaţie de amorţeală sau greutate la nivelul maxilarului sau pierderea unui dinte pot fi semnele şi simptomele distrugerii osului maxilarului (osteonecroză). Acestea pot fi semne și simptome ale deteriorării osului în maxilar (osteonecroză). Spuneți imediat medicului dumneavoastră şi dentistului dacă prezentaţi oricare dintre acestea.
Femeile aflate în premenopauză (femei care au un ciclu menstrual) pot observa că ciclurile lor devin neregulate sau lipsesc şi pot prezenta afectarea fertilităţii. Dacă vă doriţi copii, trebuie să discutaţi aceasta cu medicul dumneavoastră înainte de a începe tratamentul.
Equidacent a fost conceput şi indicat pentru tratamentul cancerului prin injectarea sa în fluxul de sânge; nu. Nu a fost conceput sau indicat pentru administrarea injectabilă în ochi. De aceea, nu este autorizat pentru utilizarea în acest mod. Atunci când Equidacent este injectat direct în ochi (mod de administrare neaprobat), pot apărea următoarele reacţii adverse:
Infecție sau inflamaţie la nivelul globului ocular,
Înroșire a ochiului, particule mici sau pete în câmpul vizual (flocoane vitreene), durere la nivelul ochiului,
Vedere de fulgerări luminoase cu flocoane vitreene, progresând până la pierderea parţială a vederii,
Creştere a presiunii în interiorul ochiului,
Sângerare în ochi.
Medicamentul nu mai este autorizat
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediulsistemuluinaţionalderaportare,aşacumeste menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe eticheta flaconului, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela.
A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Soluțiile perfuzabile trebuie utilizate imediat după diluare. Dacă nu sunt utilizate imediat, responsabilitatea privind durata și condițiile de păstrare înainte de utilizare revine utilizatorului și nu trebuie să depășească 24 ore la temperaturi de 2°C - 8°C, cu excepția cazurilor când soluțiile perfuzabile au fost preparate într-un mediu steril. Când diluarea a avut loc într-un mediu steril, Equidacent este stabil pentru 32 zile la 2°C - 8°C și suplimentar 48 ore la 2°C - la 30°C.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este bevacizumab. Fiecare ml de concentrat conţine bevacizumab 25 mg, corespunzător la 1,4 până la 16,5 mg/ml, atunci când diluarea se efectuează conform
recomandărilor.
Fiecare flacon a 4 ml conţine bevacizumab 100 mg, corespunzător la 1,4 mg/ml, atunci când diluarea se efectuează conform recomandărilor.
Fiecare flacon a 16 ml conține bevacizumab 400 mg, corespunzător la 16,5 mg/ml, atunci când
diluarea se efectuează conform recomandărilor.
Celelalte componente sunt L-glutamat de sodiu, sorbitol (E420), polisorbat 80, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.
Equidacent este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Concentratul este o soluție limpede până la ușor opalescentă, incoloră până la maro-gălbui, într-un flacon cu dop din cauciuc. Fiecare flacon conţine bevacizumab 100 mg în 4 ml soluţie sau bevacizumab 400 mg în 16 ml soluţie. Fiecare cutie de Equidacent conține un flacon.
Centus Biotherapeutics Europe Limited South Bank House, Barrow Street Dublin 4
Irlanda
PNR Pharma Services Limited
Medicamentul nu mai este autorizat
Skybridge House, Corballis Road North, Dublin Airport, Swords, Co. Dublin, K67 P6K2,
Irlanda