Pagina de pornire Pagina de pornire

Thalidomide Celgene (previously Thalidomide Pharmion)
thalidomide

Prospect: Informații pentru pacient


Talidomidă BMS 50mg capsule

image

talidomidă


ATENȚIE

Talidomida provoacă anomalii congenitale și moartea fătului. Nu luați talidomidă dacă sunteți gravidă sau puteți rămâne gravidă. Trebuie să urmați sfaturile privind contracepția care v-au

fost oferite de medicul dumneavoastră.


Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.


Ce găsiți în acest prospect:

  1. Ce este Talidomidă BMS și pentru ce se utilizează

  2. Ce trebuie să știți înainte să luați Talidomidă BMS

  3. Cum să luați Talidomidă BMS

  4. Reacții adverse posibile

  5. Cum se păstrează Talidomidă BMS

  6. Conținutul ambalajului și alte informații


  1. Ce este Talidomidă BMS și pentru ce se utilizează Ce este Talidomidă BMS

    Talidomidă BMS conține o substanță activă numită talidomidă. Acesta face parte dintr-o clasă de medicamente care influențează funcționarea sistemului dumneavoastră imunitar.


    Pentru ce se utilizează Talidomidă BMS

    Talidomidă BMS este utilizat în asociere cu alte două medicamente denumite „melfalan” și

    „prednison” în tratamentul adulților care au un tip de cancer numit mielom multiplu. Acesta este utilizat la persoanele care au fost diagnosticate recent și cărora nu li s-a prescris anterior niciun alt

    medicament pentru mielom multiplu cu vârsta de 65 de ani și peste, sau cu vârsta sub 65 de ani, care nu pot fi tratate cu chimioterapie cu doză mare, care poate fi dificil de suportat de către organism.


    Ce este mielomul multiplu

    Mielomul multiplu este un tip de cancer care afectează un anumit tip de celule albe ale sângelui, denumite celule plasmatice. Aceste celule se adună în măduva osoasă și se divizează în mod

    necontrolat. Acest fapt poate deteriora osul și rinichii. În general, mielomul multiplu nu poate fi

    vindecat. Cu toate acestea, semnele și simptomele pot fi reduse semnificativ sau pot dispărea pentru o perioadă de timp. Acesta poartă denumirea de „remisiune”.


    Cum funcționează Talidomidă BMS

    Talidomidă BMS funcționează ajutând sistemul imunitar al organismului și atacând direct cancerul. Funcționează într-o serie de modalități diferite:

    • prin oprirea creșterii celulelor canceroase

    • prin prevenirea creșterii vaselor de sânge în zona afectată de cancer

    • prin stimularea parțială a sistemului imunitar pentru a ataca celulele canceroase.

  2. Ce trebuie să știți înainte să luați Talidomidă BMS


    Medicul dumneavoastră vă va oferi instrucțiuni specifice, în special referitoare la efectele talidomidei asupra fătului (subliniate în Programul de Prevenire a Sarcinii în cazul utilizării Talidomidă BMS).


    Probabil că medicul dumneavoastră v-a dat o broșură educațională pentru pacient. Citiți-l cu atenție și urmați instrucțiunile respective.


    Dacă nu înțelegeți în totalitate aceste instrucțiuni, vă rugăm să cereți medicului să vi le explice din nou, înainte de a lua talidomidă. De asemenea, consultați informațiile următoare din secțiunea

    „Atenționări și precauții” și „Sarcina și alăptarea”).


    Nu luați Talidomidă BMS

    • dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă sau doriți să rămâneți gravidă, deoarece Talidomidă BMS provoacă anomalii congenitale și decesul fătului.

    • dacă puteți rămâne gravidă, cu excepția cazului în care puteți respecta măsurile contraceptive necesare pentru a nu rămâne gravidă (vezi pct. 2 „Atenționări și precauții” și „Sarcina și alăptarea”).

    • dacă puteți rămâne gravidă, medicul dumneavoastră va înregistra, odată cu fiecare prescripție, faptul că au fost luate măsurile necesare și vă va furniza această confirmare.

    • dacă sunteți alergic la talidomidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, enumerate la pct. 6 „Conținutul ambalajului și alte informații”

    • Nu luați Talidomidă BMS dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală, înainte de a lua Talidomidă BMS.


      Atenționări și precauții

      În următoarele situații, discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală înainte de a lua acest medicament:


      Pentru femeile care iau Talidomidă BMS

      Înaintea începerii tratamentului, trebuie să întrebați medicul dacă puteți rămâne gravidă, chiar dacă dumneavoastră credeți că nu mai este posibil. Chiar dacă nu aveți sângerări menstruale după terapia pentru cancer, puteți rămâne gravidă.

      Dacă puteți rămâne gravidă:

    • Medicul dumneavoastră se va asigura că ați efectuat testele de sarcină

      • înainte de începerea tratamentului

      • la fiecare 4 săptămâni pe durata tratamentului

      • la 4 săptămâni după oprirea tratamentului

    • Trebuie să utilizați una dintre metodele contraceptive eficace:

      • cu cel puțin 4 săptămâni înainte de începerea tratamentului

      • în timpul tratamentului

      • până la cel puțin 4 săptămâni după oprirea tratamentului

        Medicul dumneavoastră vă va spune ce metodă de contracepție puteți utiliza.


        Dacă puteți rămâne gravidă, medicul dumneavoastră va înregistra la fiecare rețetă dacă măsurile necesare au fost luate, așa cum este evidențiat mai sus.


        Pentru bărbații care iau Talidomidă BMS

        Talidomida se regăsește în spermă. Ca urmare, nu trebuie să aveți contacte sexuale neprotejate, chiar dacă v-a fost efectuată o vasectomie.

    • Sarcina și orice expunere în timpul sarcinii trebuie evitate. Întotdeauna folosiți un prezervativ:

      • în timpul tratamentului

      • timp de cel puțin 7 zile după oprirea tratamentului

    • Nu trebuie să donați spermă:

      • în timpul tratamentului

      • timp de cel puțin 7 zile după oprirea tratamentului


        Pentru toți pacienții

        Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Talidomidă BMS dacă:

    • nu înțelegeți recomandările privind contracepția, recomandări date de către medicul dumneavoastră sau nu vă simțiți capabil să urmați aceste sfaturi.

    • ați avut un infarct miocardic, ați avut vreodată în trecut un cheag de sânge, sau dacă fumați, aveți tensiunea arterială mare sau valori mari ale colesterolului. În timpul tratamentului cu Talidomidă BMS aveți un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge în vene și artere (vezi și pct. 4 „Reacții adverse posibile”).

    • ați avut sau aveți în prezent neuropatie, adică afectare nervoasă ce determină senzație de furnicături, coordonare anormală sau durere la nivelul mâinilor sau picioarelor (vezi și pct. 4

      „Reacții adverse posibile”).

    • ați avut sau aveți în prezent bătăi rare ale inimii (acestea pot fi un simptom al bradicardiei).

    • aveți tensiune mare în arterele de la plămâni (vezi și pct. 4 „Reacții adverse posibile”).

    • ați avut o scădere a numărului celulelor albe sanguine (neutropenie), însoțită de febră și infecție.

    • ați avut o scădere a numărului de trombocite. Veți fi mai predispus la sângerări și echimoze.

    • aveți sau ați avut o afecțiune a ficatului (tulburări ale ficatului) inclusiv rezultate anormale ale analizelor pentru ficat.

    • aveți sau ați avut în trecut reacții severe ale pielii, denumite sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică sau sindrom RMESS (denumit de asemenea RMESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicament). (Pentru descrierea simptomelor, vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile”).

    • ați avut o reacție alergică în timpul tratamentului cu Talidomidă BMS, cum sunt erupții trecătoare pe piele, mâncărime, umflare, amețeli sau probleme de respirație.

    • ați avut somnolență.

    • ați avut febră, frisoane sau tremor sever, posibil complicate de tensiune arterială mică și confuzie (acestea pot fi simptome ale infecțiilor severe).

    • aveți în prezent sau ați avut vreodată în trecut o infecție virală, în special varicelă zoster, infecție cu virus hepatitic B, HIV. Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră. Tratamentul cu Talidomidă BMS poate face ca virusul să redevină activ la pacienții purtători, ceea ce duce la reapariția infecției. Medicul dumneavoastră trebuie să verifice dacă ați avut vreodată o infecție cu virusul hepatitei B.

    • aveți probleme cu rinichii sau cu ficatul (vezi și pct. 4 „Reacții adverse posibile”).


      Funcția tiroidiană v-ar putea fi verificată înainte să luați talidomidă și monitorizată pe durata tratamentului.


      În orice moment pe durata tratamentului și după încheierea acestuia, informați-vă imediat medicul sau asistenta medicală dacă vă confruntați cu: vedere încețoșată, pierdere a vederii sau vedere dublă, dificultăți de vorbire, slăbiciune la nivelul unui braț sau picior, modificare a modului în care mergeți sau probleme de echilibru, senzație de amorțeală persistentă, scădere sau pierdere a capacității de percepere a senzațiilor, pierdere de memorie sau confuzie. Toate acestea pot fi simptomele unei afecțiuni cerebrale grave și care poate duce la deces, cunoscută sub denumirea de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP). Dacă ați avut aceste simptome înainte de tratamentul cu Talidomidă BMS, informați-vă medicul despre orice modificare a acestor simptome.


      Medicul dumneavoastră poate să verifice dacă aveți un număr total ridicat de tumori în organism, inclusiv în măduva osoasă. Acest fapt poate duce la o afecțiune în care tumorile se descompun și cauzează o cantitate neobișnuită de substanțe chimice în organismul dumneavoastră ceea ce poate duce la insuficiență renală (această afecțiune este denumită sindrom de liză tumorală) (vezi și pct. 4 „Reacții adverse posibile”).

      Medicul dumneavoastră trebuie să evalueze dacă dezvoltați alte tipuri de malignități hematologice (numite leucemie mieloidă acută și sindroame mielodisplazice) în timpul tratamentului cu Talidomidă BMS (vezi și pct. 4 „Reacții adverse posibile”).


      Nu trebuie să donați sânge pe durata tratamentului cu Talidomidă BMS și timp de cel puțin 7 zile după încheierea tratamentului.


      Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre situațiile descrise mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul înainte de a lua Talidomidă BMS.


      Copii și adolescenți

      Nu se recomandă utilizarea Talidomidă BMS la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.


      Talidomidă BMS împreună cu alte medicamente

      Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele eliberate fără prescripție medicală și preparatele din

      plante medicinale.


      Asigurați-vă că îi spuneți medicului dumneavoastră dacă luați orice medicamente care:

    • cauzează somnolență deoarece talidomida poate intensifica efectele acestora. Acestea includ sedative (cum sunt anxioliticele, hipnoticele, antipsihoticele, antihistaminicele H1, derivații de opiacee și barbituricele).

    • răresc bătăile inimii (induc bradicardie, cum sunt anticolinesterazicele și beta-blocanții)

    • sunt utilizate pentru probleme și complicații ale inimii (cum este digoxina) sau pentru subțierea sângelui (cum este warfarina).

    • sunt asociate cu neuropatie, cum sunt alte tratamente pentru cancer.

    • sunt utilizate pentru contracepție.


      Talidomidă BMS împreună cu alimente, băuturi și alcool

      Nu consumați băuturi alcoolice în timp ce luați Talidomidă BMS. Alcoolul vă poate provoca somnolență și Talidomidă BMS poate amplifica această stare.


      Sarcina și alăptarea

      Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.


      Sarcina

      Talidomida produce anomalii congenitale severe sau decesul fătului.

    • Chiar și numai o capsulă luată de o femeie gravidă poate avea ca efect producerea unor anomalii congenitale severe.

    • Aceste defecte includ: brațe sau picioare mai scurte, malformații ale mâinilor și picioarelor, ale ochilor și urechilor și probleme ale organelor interne.

      Dacă sunteți gravidă, nu trebuie să luați Talidomidă BMS. În plus, nu trebuie să rămâneți gravidă în timp ce luați Talidomidă BMS.


      Dacă sunteți o femeie care poate rămâne gravidă, trebuie să folosiți una dintre metodele eficace de contracepție (vezi pct. 2 „Ce trebuie să știți înainte să luați Talidomidă BMS”).


      Trebuie să opriți tratamentul și să îi spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă:

    • Nu ați avut sau credeți că nu ați avut menstruație sau dacă ați avut o sângerare menstruală neobișnuită sau dacă credeți că sunteți gravidă.

    • Ați avut un raport heterosexual fără a folosi o metodă de contracepție eficace.

      Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu talidomidă, trebuie să opriți tratamentul și să îi spuneți imediat medicului dumneavoastră.

      Pentru bărbații care iau Talidomidă BMS și ale căror partenere pot rămâne gravide, vă rugăm să citiți pct. 2 „Ce trebuie să știți înainte să luați Talidomidă BMS”. Dacă partenera dumneavoastră rămâne gravidă în timp ce luați talidomidă, trebuie să spuneți imediat medicului dumneavoastră.


      Al ăptar ea

      Nu alăptați când luați Talidomidă BMS deoarece nu se cunoaște dacă talidomida se elimină în laptele uman.


      Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

      Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă prezentați reacții adverse, cum sunt amețeală, oboseală, somnolență sau vedere încețoșată.


  3. Cum să luați Talidomidă BMS


    Luați întotdeauna Talidomidă BMS exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.


    Cât de mult să luați

    Doza recomandată este de 200 mg (4 capsule a 50 mg) pe zi pentru adulții cu vârsta de 75 de ani și mai mică sau de 100 mg (2 capsule a 50 mg) pe zi pentru adulții cu vârsta mai mare de 75 de ani. Cu

    toate acestea, medicul va alege doza pentru dumneavoastră, va urmări progresul și poate ajusta doza.

    Medicul dumneavoastră vă va spune cum să luați Talidomidă BMS și cât timp va trebui să-l luați (vezi pct. 2 „Ce trebuie să știți înainte să luați Talidomidă BMS”).


    Talidomidă BMS se administrează zilnic în cicluri de tratament, fiecare ciclu având durata de

    6 săptămâni, în asociere cu melfalan și prednison care sunt luate în zilele 1 - 4 din fiecare ciclu de 6 săptămâni.


    Administrarea acestui medicament

    • Nu sfărâmați, nu deschideți și nu mestecați capsulele. În cazul în care pulberea de la o capsulă de Talidomidă BMS spartă intră în contact cu pielea, spălați imediat pielea cu săpun și apă din abundență.

    • Profesioniștii din domeniul sănătății, persoanele care au grijă de pacienți și membrii familiei trebuie să poarte mănuși de unică folosință la manipularea blisterului sau capsulei. Mănușile trebuie scoase apoi cu grijă, pentru a preveni expunerea pielii, plasate într-o pungă sigilabilă din plastic polietilenic și eliminate în conformitate cu cerințele locale. Mâinile trebuie spălate apoi bine, cu săpun și apă. Femeile gravide sau care suspectează că ar putea fi gravide nu trebuie să manipuleze blisterul sau capsula.

    • Luați acest medicament pe cale orală.

    • Înghițiți capsula întreagă cu un pahar plin cu apă.

    • Nu o zdrobiți sau mestecați.

    • Luați capsulele într-o singură doză, înainte de culcare. Astfel, veți evita apariția senzației de somnolență la alte ore.


      Pentru a scoate capsula din blister, apăsaţi un singur capăt al capsulei în afară, pentru a-l împinge prin folie. Nu apăsaţi pe centrul capsulei, întrucât aceasta se poate rupe.

      image


      Dacă luați mai mult Talidomidă BMS decât trebuie

      Dacă ați luat mai mult Talidomidă BMS decât ar trebui, discutați cu medicul sau mergeți imediat la spital. Dacă puteți, luați ambalajul medicamentului și acest prospect cu dumneavoastră.


      Dacă uitați să luați Talidomidă BMS

      Dacă ați uitat să luați Talidomidă BMS la ora obișnuită și

    • au trecut mai puțin de 12 ore: luați capsulele imediat.

    • au trecut mai mult de 12 ore: nu luați capsulele. Luați capsulele următoare la ora obișnuită în ziua următoare.


      Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.


  4. Reacții adverse posibile


    Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.


    Următoarele reacții adverse pot apărea la administrarea acestui medicament:


    Opriți administrarea Talidomidă BMS și adresați-vă imediat unui medic dacă observați următoarele reacții adverse grave – s-ar putea să aveți nevoie de tratament medical urgent:

    • Reacții pe piele extrem de intense și grave. Reacțiile adverse ale pielii pot apărea sub formă de erupții trecătoare pe piele, cu sau fără vezicule. Pot apărea iritație a pielii, ulcerații sau umflare la nivelul gurii, gâtului, ochilor, nasului și în jurul organelor genitale, edem și febră și simptome asemănătoare gripei. Aceste simptome pot fi semne ale următoarelor reacții rare și grave ale pielii: sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică sau sindrom RMESS.

    • Reacții alergice, cum sunt erupție trecătoare pe piele localizată sau generalizată care provoacă mâncărimi, angioedem și reacție anafilactică (tipuri grave de reacții alergice care se pot manifesta sub formă de urticarie, erupții trecătoare pe piele, umflare a ochilor, gurii sau feței, dificultăți de respirație sau mâncărimi).


      Informați imediat medicul dumneavoastră dacă observați următoarele reacții adverse grave:

    • Amorțeală, furnicături, coordonare anormală sau durere la nivelul mâinilor și picioarelor.

      Acestea pot fi cauzate de o afecțiune a sistemului nervos (numită neuropatie periferică), care este o reacție adversă foarte frecventă. Ea poate deveni foarte gravă, dureroasă și invalidantă.

      Dacă suferiți astfel de simptome, vorbiți imediat cu medicul dumneavoastră, care poate reduce doza sau poate întrerupe tratamentul. Această reacție adversă se produce, în general, dacă ați luat aceste medicamente timp de mai multe luni, dar se poate produce și mai repede. De

      asemenea, se poate întâmpla să apară uneori și după oprirea tratamentului. S-ar putea să nu dispară sau să dispară foarte greu.

    • Dureri subite în piept sau dificultăți la respirație.

      Acestea pot apărea din cauza formării unor cheaguri de sânge în arterele care ajung la plămânii dumneavoastră (reacție numită embolie pulmonară), care este o reacție adversă frecventă.

      Acestea pot apărea în timpul tratamentului sau după oprirea acestuia.

    • Dureri sau umflarea picioarelor, în special în partea de jos a picioarelor sau la glezne.

      Acestea pot apărea din cauza formării unor cheaguri de sânge în venele picioarelor dumneavoastră (tromboză venoasă profundă), care este o reacție adversă frecventă. Acestea pot

      apărea în timpul tratamentului sau după oprirea acestuia.

    • Durere în piept care se răspândește la brațe, ceafă, mandibulă, spate sau stomac, senzație de transpirație și dificultăți de respirație, senzație de greață sau vărsături.

      Acestea pot fi simptome ale unui infarct miocardic (care poate fi cauzat de prezența cheagurilor

      de sânge în arterele inimii).

    • Dificultăți ale văzului și vorbirii, de durată temporară.

      Acestea pot fi simptome ale unui accident vascular cerebral (care poate fi cauzat de prezența unui cheag de sânge într-o arteră din creierul dumneavoastră).

    • Febră, frisoane, durere în gât, tuse, ulcerații la nivelul gurii sau orice ale simptome de infecție.

    • Sângerare sau vânătaie fără a vă fi rănit. Alte reacții adverse includ:

      Este important de remarcat faptul că un număr mic de pacienți cu mielom multiplu pot dezvolta un tip suplimentar de cancer, în special cancere ale sângelui, și este posibil ca acest risc să fie crescut în cazul tratamentului cu Talidomidă BMS; prin urmare, medicul dumneavoastră trebuie să evalueze cu atenție beneficiul și riscul atunci când vi se prescrie Talidomidă BMS.


      Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)

    • Constipație.

    • Senzație de amețeală.

    • Somnolență, senzație de oboseală.

    • Tremurături (tremor).

    • Senzații diminuate sau anormale (disestezie).

    • Umflarea mâinilor și picioarelor.

    • Număr redus de celule sanguine. Aceasta poate însemna că sunteți predispus la infecții. Este posibil ca medicul dumneavoastră să supravegheze numărul celulelor sanguine în timpul tratamentului cu Talidomidă BMS.


      Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)

    • Indigestie, greață, vărsături, gură uscată.

    • Erupție trecătoare pe piele, uscăciunea pielii.

    • Scădere a numărului celulelor albe sanguine (neutropenie), însoțită de febră și infecție.

    • Scădere a numărului de globule roșii și albe din sânge și de trombocite, în același timp (pancitopenie).

    • Stare de slăbiciune, stare de leșin sau instabilitate, lipsă de energie sau de putere, tensiune arterială scăzută.

    • Febră, stare generală de rău.

    • Convulsii.

    • O senzație de amețeală în cap, care face ca statul în picioare și mișcarea să fie îngreunate.

    • Vedere încețoșată.

    • Infecții pulmonare (pneumonie), boli de plămâni.

    • Frecvență cardiacă redusă, insuficiență cardiacă.

    • Depresie, confuzie, modificări ale dispoziției, anxietate.

    • Scăderea auzului sau surditate.

    • Afectare a rinichiului (insuficiență renală).

      Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)

    • Inflamația și umflarea canalelor din plămâni (bronșită).

    • Inflamația celulelor care căptușesc stomacul.

    • O gaură pe o porțiune a intestinului gros (colon) care poate produce infecții.

    • Obstrucție a intestinului.

    • Scădere a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, care poate duce la leșin.

    • Bătăi neregulate ale inimii (bloc cardiac sau fibrilație atrială), senzație de leșin sau leșin.


      Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

    • Scădere a funcției tiroidei (hipotiroidism).

    • Disfuncții sexuale, de exemplu impotență.

    • Infecție severă a sângelui (sepsis) însoțită de febră, frisoane și tremor puternic, posibil complicată de scăderea tensiunii arteriale și stare de confuzie (șoc septic).

    • Sindrom de liză tumorală – o complicație metabolică care poate apărea în timpul tratamentului cancerului și uneori chiar în absența tratamentului. Aceste complicații sunt determinate de produșii de degradare ai celulelor canceroase pe cale de distrugere și pot include următoarele: modificări ale parametrilor chimici în sânge, valori crescute ale potasiului, fosforului, acidului uric și valori scăzute ale calciului, având drept consecință modificări ale funcțiilor rinichiului, bătăilor inimii, convulsii și uneori deces.

    • Leziuni ale ficatului (tulburare a ficatului), inclusiv rezultate anormale ale testelor funcțiilor ficatului.

    • Sângerare la nivelul stomacului sau intestinelor (hemoragie gastrointestinală).

    • Agravare a simptomelor bolii Parkinson (precum tremurăturile, depresia sau confuzia).

    • Durere în partea de sus a abdomenului și/sau spate, care poate fi severă și care persistă timp de câteva zile, posibil însoțită de greață, vărsături, febră și puls rapid – aceste simptome pot apărea din cauza inflamării pancreasului (pancreatită).

    • Creștere a tensiunii arteriale la nivelul vaselor de sânge care asigură fluxul sângelui către plămâni, ceea ce poate duce la dificultăți de respirație, oboseală, amețeli, durere în piept, bătăi mai rapide ale inimii sau umflarea picioarelor sau gleznelor (hipertensiune pulmonară).

    • Infecții virale, inclusiv infecția cu herpes zoster (cunoscută drept „zona zoster”, o boală virală care se manifestă prin erupții dureroase pe piele însoțite de pustule) și reapariția infecției cu virus hepatitic B (care poate cauza îngălbenirea pielii și ochilor, urină de culoare maro închis, durere de stomac pe partea dreaptă, febră și greață ori stare de rău).

    • O afecțiune a creierului cu simptome care includ tulburări de vedere, dureri de cap, convulsii și confuzie, cu sau fără tensiune arterială mare (sindromul de encefalopatie posterioară reversibilă sau PRES).

    • O afecțiune ce afectează pielea, cauzată de inflamația vaselor mici de sânge, însoțită de durere la nivelul articulațiilor și febră (vasculită leucocitoclastică).


      Raportarea reacțiilor adverse

      Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De

      image

      asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului naț ional de raportare, așa

      cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.


  5. Cum se păstrează Talidomidă BMS


    Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.


    Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutia tip portofel și pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.


    Nu utilizați acest medicament dacă observați orice semne de deteriorare sau falsificare.

    Acest medicament nu necesită condiții speciale pentru păstrare.


    La încheierea tratamentului, trebuie să returnați toate capsulele neutilizate farmacistului sau medicului. Aceste măsuri vor împiedica utilizarea greșită.


  6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Talidomidă BMS

propilenglicol.


Cum arată Talidomidă BMS și conținutul ambalajului

Talidomidă BMS sunt capsule de culoare albă, inscripționate cu „Thalidomide BMS 50 mg”. Capsulele sunt furnizate într-o cutie tip portofel care conține 28 capsule (2 blistere a câte 14 capsule).


Deținătorul autorizației de punere pe piață

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867 Irlanda


Fabricantul

Celgene Distribution B.V. Orteliuslaan 1000

3528 BD Utrecht Olanda

Acest prospect a fost revizuit în

Medicamente . Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli rare și tratamente.