Pagina de pornire Pagina de pornire
AstraZeneca

Brilique
ticagrelor

Prospect: Informaţii pentru utilizator


Brilique 60 mg comprimate filmate

ticagrelor


Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Acestea pot fi şi reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.


Ce găsiţi în acest prospect:

  1. Ce este Brilique şi pentru ce se utilizează

  2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Brilique

  3. Cum să luaţi Brilique

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează Brilique

  6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii


  1. Ce este Brilique şi pentru ce se utilizează Ce este Brilique

    Brilique administrat conţine o substanţă activă numită ticagrelor. Acesta face parte dintr-o clasă de

    medicamente denumite medicamente antiplachetare.


    Pentru ce se utilizează Brilique

    Brilique împreună cu acid acetilsalicilic (alt medicament antiplachetar) este indicat pentru utilizare

    numai la adulţi. Vi s-a administrat acest medicament pentru că aţi avut:

    • un infarct miocardic cu mai mult de un an în urmă.

      Medicamentul reduce riscul să aveţi un alt infarct miocardic, accident vascular cerebral sau să decedaţi

      din cauza afectării asociate a inimii sau vaselor de sânge.


      Cum acţionează Brilique

      Brilique influenţează celulele denumite “plachete” (numite şi trombocite). Aceste celule foarte mici din sânge ajută la oprirea sângerării prin lipirea unele de altele (agregare) pentru a astupa găuri mici de la nivelul vaselor de sânge tăiate sau lezate.


      Cu toate acestea, plachetele pot forma cheaguri şi în interiorul vaselor de sânge afectate de boală din inimă şi creier. Acest lucru poate fi foarte periculos deoarece:

      • cheagul poate opri complet aportul de sânge – acest lucru poate provoca un infarct miocardic

        sau un accident vascular cerebral, sau

      • cheagul poate bloca parţial vasele de sânge care irigă inima – aceasta reduce fluxul de sânge către inimă şi poate provoca durere toracică care apare şi dispare (denumită “angină pectorală instabilă”).


        Brilique ajută la oprirea agregării trombocitelor. Acest lucru scade riscul formării unui cheag de sânge care poate reduce fluxul de sânge.

  2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Brilique


    Nu luaţi Brilique dacă

    • Sunteţi alergic la ticagrelor sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

    • Sângeraţi în prezent.

    • Aţi avut accident vascular cerebral cauzat de o hemoragie la nivelul creierului.

    • Aveţi o afecţiune severă a ficatului.

    • Luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

      • ketoconazol (utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice)

      • claritromicină (utilizată pentru tratamentul infecţiilor cauzate de bacterii)

      • nefazodonă (un antidepresiv)

      • ritonavir şi atazanavir (utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV şi SIDA)

        Nu luaţi Brilique dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu

        sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi acest medicament.


        Precauţii şi atenţionări

        Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte să luaţi Brilique dacă:

    • Aveţi un risc crescut de sângerare ca urmare:

      • a unei leziuni recente grave

      • a unei intervenţii chirurgicale recente (inclusiv intervenţii stomatologice, discutaţi cu medicul

        stomatolog)

      • a unei boli care vă afectează coagularea sângelui

      • a unei sângerări recente de la nivelul stomacului sau intestinului (cum ar fi un ulcer gastric

      sau “polipi” la nivelul colonului)

    • Sunteţi programat pentru o intervenţie chirurgicală (incluzând intervenţii stomatologice) în orice moment în timpul administrării Brilique. Aceasta din cauza riscului crescut de sângerare. Este

      posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să întrerupeţi administrarea acestui medicament cu 5 zile înaintea intervenţiei chirurgicale.

    • Frecvenţa bătăilor inimii dumneavoastră este anormal de scăzută (de regulă sub 60 de bătăi pe

      minut) şi nu aveţi implantat un dispozitiv care stimulează inima (pacemaker).

    • Aveţi astm bronşic sau altă afecţiune a plămânilor sau dificultăţi de respiraţie.

    • Dezvoltați tipare de respirație neregulate, cum ar fi accelerarea, încetinirea sau scurte pauze în

      respirație. Medicul dumneavoastră va decide dacă aveți nevoie de evaluări suplimentare.

    • Aţi avut boli probleme cu ficatul sau o boală care ar fi putut să afecteze ficatul.

    • Dacă v-aţi făcut analize de sânge care au indicat o cantitate mai mare decât cea normală de acid uric.

      Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur),

      discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau medicul stomatolog înainte să luaţi acest medicament.


      Dacă luați atât Brilique, cât și heparină:

      • Medicul dumneavoastră vă poate solicita o probă de sânge pentru teste de diagnosticare, dacă acesta suspectează o boală rară a celulelor roșii cauzată de heparină. Este important să vă informați medicul că luați atât Brilique, cât și heparină, deoarece Brilique ar putea influența testul de diagnosticare.


      Copii şi adolescenţi

      Brilique nu este recomandat la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.


      Brilique împreună cu alte medicamente

      Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar

      putea să luaţi orice alte medicamente. Aceasta deoarece Brilique poate influenţa modul în care acţionează anumite medicamente, iar anumite medicamente pot influenţa efectul Brilique.

      Spuneţi medicului sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

    • rosuvastatină (un medicament folosit pentru a trata colesterolul crescut)

    • mai mult de 40 mg pe zi de simvastatină sau lovastatină (medicamente folosite pentru a trata colesterolul crescut)

    • rifampicină (un antibiotic)

    • fenitoină, carbamazepină şi fenobarbital (utilizate pentru a controla convulsiile)

    • digoxină (utilizată pentru tratamentul insuficienţei cardiace)

    • ciclosporină (folosită pentru a scădea apărarea organismului dumneavoastră)

    • chinidină şi diltiazem (utilizate pentru tratamentul tulburărilor de ritm cardiac)

    • beta-blocante şi verapamil (folosite pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute)

    • morfină și alte opioide (utilizate pentru tratarea durerii severe)


      În special, spuneţi-i medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente care vă cresc riscul de sângerare:

    • “anticoagulante orale” denumite frecvent “medicamente care subţiază sângele”,, care includ warfarina.

    • medicamentele AntiInflamatoare Ne-Steroidiene (abreviate ca AINS) administrate frecvent ca medicamente pentru calmarea durerii, cum sunt ibuprofenul şi naproxenul.

    • Inhibitori Selectivi ai Recaptării Serotoninei (abreviat ISRS) utilizate ca antidepresive, cum sunt paroxetina, sertralina şi citalopramul.

    • alte medicamente cum sunt ketoconazol (utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice), claritromicină (utilizată pentru tratamentul infecţiilor cauzate de bacterii), nefazodonă (un

      antidepresiv), ritonavir şi atazanavir (administrate pentru tratamentul infecţiei cu HIV şi SIDA), cisapridă (utilizată pentru tratamentul arsurilor în capul pieptului), alcaloizi de ergot (utilizaţi pentru tratamentul migrenelor şi durerilor de cap).


      De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi Brilique, deoarece este posibil să aveţi un risc crescut de sângerare dacă medicul dumneavoastră vă administrează “fibrinolitice”, denumite deseori “medicamente care dizolvă cheagul de sânge”, cum sunt streptokinaza sau alteplaza.


      Sarcina şi alăptarea

      Nu se recomandă utilizarea acestui medicament dacă sunteţi gravidă sau puteţi rămâne gravidă.

      Femeile trebuie să utilizeze metode contraceptive corespunzătoare pentru evitarea sarcinii în timpul administrării acestui medicament.


      Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi Brilique dacă alăptaţi. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre beneficiile şi riscurile administrării Brilique în această perioadă.


      Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.


      Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

      Este puţin probabil ca Brilique să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

      Dacă vă simţiţi ameţit sau confuz în timpul tratamentului cu acest medicament, fiţi atent când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje.


      Conținutul de sodiu

      Acest medicament conține mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conţine sodiu”.


  3. Cum să luaţi Brilique


    Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

    Cât de mult să luaţi

    • Doza obişnuită este de un comprimat de 60 mg de două ori pe zi. Continuaţi să luaţi Brilique cât timp vă spune medicul.

    • Luaţi acest medicament aproximativ la aceeaşi oră în fiecare zi (de exemplu un comprimat

      dimineaţa şi unul seara).

      Tratamentul cu Brilique împreună cu alte medicamente pentru coagularea sângelui

      Medicul dumneavoastră vă va spune, de asemenea, să luaţi acid acetilsalicilic. Acesta este o substanţă prezentă în multe medicamente utilizate pentru a preveni formarea de cheaguri de sânge. Medicul dumneavoastră vă va spune cât de mult să luaţi (de regulă între 75-150 mg zilnic).


      Cum să luaţi Brilique

    • Puteţi să luaţi comprimatul cu sau fără alimente.

    • Puteţi să verificaţi când aţi luat ultimul comprimat Brilique uitându-vă pe blister. Sunt desenate un soare (pentru dimineaţă) şi o lună (pentru seară). Aceste semne vă vor indica dacă aţi luat

      doza.


      Dacă aveţi dificultăţi la înghiţirea comprimatului (comprimatelor)

      Dacă aveţi dificultăţi la înghiţirea comprimatului, îl puteţi zdrobi şi amesteca cu apă, cum este descris mai jos:

      • Zdrobiţi comprimatul până obţineţi o pulbere fină

      • Puneţi pulberea în jumătate de pahar cu apă

      • Amestecaţi şi beţi imediat

      • Pentru a fi siguri că nu a rămas medicament neadministrat, clătiţi paharul gol cu încă o jumătate de pahar cu apă şi beţi conţinutul.

      Dacă sunteți în spital, vi s-ar putea administra acest comprimat amestecat cu apă, printr-un tub introdus în nas (tub nazogastric).


      Dacă luaţi mai mult Brilique decât trebuie

      Dacă luaţi mai mult Brilique decât trebuie, discutaţi cu un medic sau mergeţi imediat la spital. Luaţi cu dumneavoastră ambalajul medicamentului. Puteţi avea un risc crescut de sângerare.


      Dacă uitaţi să luaţi Brilique

    • Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi următoarea doză ca de obicei.

    • Nu luaţi o doză dublă (două doze în acelaşi timp) pentru a compensa doza uitată.


      Dacă încetaţi să luaţi Brilique

      Nu întrerupeţi administrarea Brilique fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Luaţi acest

      medicament în mod regulat cât timp vi-l prescrie medicul dumneavoastră. Dacă opriţi administrarea Brilique, acest lucru poate să vă crească riscul de a avea un alt infarct miocardic sau de a deceda din cauza unei boli a inimii sau vaselor de sânge.


      Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.


  4. Reacţii adverse posibile


    Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacţii adverse pot să apară în cazul acestui medicament:


    Brilique afectează coagularea sângelui, astfel, cele mai multe reacţii adverse sunt legate de sângerare. Pot să apară sângerări în orice parte a corpului. Unele sângerări sunt frecvente (cum sunt apariţia vânătăilor şi sângerări nazale). Sângerările severe sunt mai puţin frecvente dar pot pune viaţa în pericol.

    Mergeţi imediat la medic dacă observaţi oricare dintre următoarele – puteţi avea nevoie de tratament medical de urgenţă:


    • Hemoragiile la nivelul creierului sau în interiorul craniului sunt reacţii adverse mai puţin frecvente şi pot cauza semne de accident vascular cerebral, cum sunt:

      • amorţeală sau slăbiciune bruscă la nivelul braţului, piciorului sau feţei, în special dacă apar numai pe o singură parte a corpului

      • apariţia bruscă a confuziei, dificultăţii de vorbire sau în a-i înţelege pe ceilalţi

      • apariţia bruscă de dificultăţi la mers sau pierderea echilibrului sau a coordonării

      • apariţia bruscă a senzaţiei de ameţeală sau apariţia bruscă a durerii de cap severe, fără cauză

        cunoscută


    • Semne de hemoragie, cum sunt:

      • sângerare abundentă sau pe care nu o puteţi controla

      • sângerare neaşteptată sau care durează mult

      • urină de culoare roz, roşie sau maro

      • vărsături cu sânge roşu sau care seamănă cu ‘zaţul de cafea’

      • scaune de culoare roşie sau negre (seamănă cu smoala)

      • tuse sau vărsături cu cheaguri de sânge


    • Leşin (sincopă)

      • pierdere temporară a conştienţei din cauza scăderii bruşte a fluxului de sânge în creier (frecvent)


    • Semne ale unei probleme de coagulare a sângelui numită purpură trombotică trombocitopenică (PTT), cum sunt:

      • febră și pete purpurii (numite purpură) pe piele sau în gură, cu sau fără îngălbenirea pielii sau a ochilor (icter), oboseală extremă inexplicabilă sau confuzie


      Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele:

    • Senzaţie de lipsă de aer – aceasta este foarte frecventă. Poate fi din cauza bolii de inimă pe care o aveţi sau din altă cauză, sau poate reprezenta o reacţie adversă la Brilique. Senzaţia de lipsă de aer asociată cu Brilique este în general uşoară şi se caracterizează printr-o senzaţie

      bruscă şi neaşteptată de sete de aer, care apare în repaus şi poate să apară în primele săptămâni de tratament iar în multe cazuri poate să dispară. Dacă senzaţia de lipsă de aer se agravează sau durează mult, spuneţi medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă este necesar tratament sau sunt necesare investigaţii suplimentare.


      Alte reacţii adverse posibile


      Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)

    • Valori crescute de acid uric în sânge (observate la analize)

    • Sângerări cauzate de boli ale sângelui


      Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

    • Vânătăi

    • Durere de cap

    • Senzaţie de ameţeală sau ca şi cum se învârteşte camera

    • Diaree sau indigestie

    • Senzaţie de rău (greaţă)

    • Constipaţie

    • Erupţie trecătoare pe piele

    • Mâncărime

    • Durere severă şi umflarea articulaţiilor – acestea sunt semne de gută

    • Senzaţie de ameţeală sau leşin sau vedere înceţoşată – acestea sunt semne de tensiune arterială mică

    • Sângerare nazală

    • Sângerare după intervenţii chirurgicale sau ca urmare a tăieturilor (de exemplu, când vă bărbieriţi) şi rănilor, mai abundentă decât în mod normal

    • Sângerare din mucoasa stomacului (ulcer)

    • Sângerare a gingiilor


      Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

    • Reacţie alergică – erupţia trecătoare pe piele, mâncărimile sau umflarea feţei sau buzelor/limbii pot fi semne ale unei reacţii alergice

    • Confuzie

    • Tulburări de vedere cauzate de sângerări în ochi

    • Sângerare vaginală mai abundentă sau care survine în alte perioade faţă de perioada normală (menstruaţie)

    • Sângerare în articulaţii şi muşchi, cu umflare dureroasă

    • Sângerare în ureche

    • Sângerare internă, care poate cauza ameţeli şi leşin


      Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

    • Frecvență cardiacă anormal de scăzută (de obicei mai mică de 60 de bătăi pe minut)


      Raportarea reacţiilor adverse

      Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

      image

      Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşacumestemenţionatîn Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.


  5. Cum se păstrează Brilique


    Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

    Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

    Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

    Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.


  6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Brilique

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.


Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul


Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: AstraZeneca AB

SE-151 85

Södertälje Suedia


Fabricant: AstraZeneca AB Gärtunavägen

SE-151 85 Södertälje Suedia


Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:


België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550


България

АстраЗенека България ЕООД Teл.: +359 2 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11


Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o Tel: +420 222 807 111

Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500


Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000


Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222


Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00


Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0


España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00


France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00


Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41


Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777


Italia

AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010


Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000


Latvija

SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100

United Kingdom (Northern Ireland)

AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836


Acest prospect a fost revizuit în


Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) .