Oxervate
cenegermin
cenegermină
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este OXERVATE şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi OXERVATE
Cum să utilizaţi OXERVATE
Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează OXERVATE
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
OXERVATE conține substanța activă cenegermină. Cenegermina este un tip de factor de creștere a celulelor nervoase (o proteină umană) prezent în mod natural pe suprafața ochiului.
OXERVATE este utilizat pentru tratamentul adulților cu „cheratită neurotrofică” moderată sau severă. Aceasta este o tulburare care afectează corneea (stratul transparent din partea anterioară a ochiului), provocând defecte pe suprafața externă a corneei care nu se vindecă în mod natural sau ulcere corneene.
OXERVATE este administrat pentru a facilita vindecarea corneei.
dacă sunteţi alergic la cenegermină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Utilizaţi acest medicament numai la nivelul ochiului(ochilor) afectat(ţi). Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să utilizaţi acest medicament:
dacă aveţi o infecţie la nivelul ochiului, deoarece trebuie tratată mai întâi infecţia. Dacă vă apare
o infecţie la nivelul ochiului în timp ce utilizaţi OXERVATE, trebuie să opriţi tratamentul şi să vă adresaţi imediat medicului pentru recomandări.
dacă aveţi un cancer la nivelul ochiului, deoarece acest medicament vă poate agrava cancerul.
dacă luaţi orice picături oftalmice care conţin corticosteroizi (de exemplu pentru tratamentul inflamației oculare) sau conservanţi (de exemplu clorură de benzalconiu, polyquaternium-1, bromură de benzododeciniu, cetrimidă). Picăturile oftalmice care conţin aceste substanţe ar putea încetini sau interfera cu vindecarea ochiului dumneavoastră şi, ca urmare, trebuie evitate în timpul tratamentului cu acest medicament.
Tratamentul cu OXERVATE poate provoca disconfort uşor până la moderat la nivelul ochiului. Dacă prezentaţi o reacţie severă la nivelul ochilor, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Lentilele de contact pot să interfereze cu utilizarea corectă a acestui medicament. Dacă purtaţi lentile de contact, scoateţi-le înainte de a utiliza acest medicament şi aşteptaţi timp de 15 minute după ce aţi utilizat acest medicament, înainte de a le repune.
Acest medicament nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu există informaţii suficiente privind utilizarea la acest grup de vârstă.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Trebuie să așteptați timp de cel puţin 15 minute înainte sau după utilizarea OXERVATE dacă utilizați orice alte picături oftalmice. Acest lucru este util pentru a evita diluarea reciprocă a picăturilor oftalmice. De asemenea, dacă utilizați un unguent sau un gel oftalmic sau picături oftalmice cu consistență crescută, trebuie să utilizați mai întâi OXERVATE, și apoi să așteptați cel puțin
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Utilizarea acestui medicament trebuie evitată în timpul sarcinii. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau dacă credeţi că aţi putea fi gravidă.
Nu se cunoaşte dacă acest medicament trece în laptele uman. Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să alăptaţi, deoarece trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a evita sau de a întrerupe tratamentul cu OXERVATE.
Imediat după utilizarea acestui medicament, vederea dumneavoastră poate fi înceţoşată în mod temporar. Dacă se întâmplă acest lucru, aşteptaţi până când vederea dumneavoastră devine clară
înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Urmaţi aceste instrucţiuni cu atenţie şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi nelămuriri.
Administrare oftalmică.
Veţi primi un recipient izolat care conţine o cutie de carton cu OXERVATE pentru administrare săptămânală şi un sistem de distribuţie separat (compus din dispozitive medicale destinate extragerii şi administrării medicamentului).
Cutia de carton pentru administrare săptămânală conţine 7 flacoane de OXERVATE (1 flacon pentru fiecare zi a săptămânii) . Scoateţi cutia de carton cu OXERVATE pentru administrare săptămânală din recipientul izolat și puneți-o la frigider cât mai curând posibil (şi oricum nu mai târziu de 5 ore de când aţi primit medicamentul de la farmacist). Având în vedere faptul că la farmacie acest medicament este păstrat la congelator, în cazul în care tratamentul este început imediat după primirea cutiei săptămânale, trebuie să așteptați până când se dezgheață prima cutie (acest lucru poate să necesite
până la 30 minute).
Luaţi un flacon individual de medicament din frigider în fiecare dimineaţă (întotdeauna la aceeaşi oră) şi preparaţi-l în modul următor:
Spălaţi-vă pe mâini.
Dacă purtaţi lentile de contact, scoateţi-le înainte de a utiliza picăturile și așteptați timp de 15 minute după ce ați utilizat acest medicament, înainte de a le repune.
Scoateţi capacul de plastic detașabil de pe flacon (imaginea 1).
Scoateţi partea posterioară a blisterului adaptorului pentru flacon (imaginea 2).
Fără a scoate adaptorul pentru flacon din blisterul acestuia, conectaţi adaptorul pentru flacon la flacon, împingând ferm adaptorul pentru flacon în poziţie verticală, până când se fixează în poziţie pe gâtul flaconului. Vârful adaptorului trebuie să străpungă dopul din cauciuc al flaconului. După ce adaptorul pentru flacon a fost conectat în mod corect, nu trebuie îndepărtat de pe flacon (imaginea 3).
Scoateţi şi aruncaţi ambalajul adaptorului pentru flacon.
Flaconul multi-doză de OXERVATE este acum gata pentru utilizare (1 picătură la nivelul ochiului afectat, la interval de 2 ore, de şase ori pe zi). Flaconul poate fi păstrat la frigider sau la temperaturi sub 25 °C pe parcursul zilei, dar nu trebuie congelat.
Pentru a extrage şi administra fiecare doză de medicament urmaţi paşii de mai jos:
Cu un tampon dezinfectant individual ştergeţi uşor suprafaţa valvei de pe partea cu conectorul a adaptorului pentru flacon (imaginea 4). După curăţare, aşteptaţi aproximativ 1 minut pentru a permite uscarea valvei.
Luaţi o pipetă scoţând-o din ambalajul protector al acesteia.
Înșurubați pipeta (în sens orar) în partea cu conectorul a adaptorului pentru flacon (imaginea 5).
Asiguraţi-vă că pistonul pipetei este împins în jos până la capăt.
Răsturnaţi flaconul cu susul în jos (cu pipeta încă conectată) şi apăsaţi uşor pistonul până se opreşte, pentru a extrage soluţia în pipetă. Asiguraţi-vă că pistonul a atins punctul de oprire (imaginea 6).
Controlaţi pipeta pentru a vă asigura că aceasta conţine soluţia de picături oftalmice. Bulele de aer pot provoca blocarea şi pot împiedica umplerea corespunzătoare a pipetei (în special la prima extragere). Dacă pipeta este goală, menţineţi flaconul cu pipeta conectată cu susul în jos, împingeţi pistonul până la capăt şi retrageţi încă o dată.
După ce a fost umplută corect, deşurubaţi pipeta din partea cu conectorul a adaptorului pentru flacon.
Menţinând pipeta orientată în jos, între degetul mijlociu şi degetul mare, înclinaţi capul înapoi şi poziţionaţi pipeta deasupra ochiului afectat. Trageţi în jos pleoapa inferioară cu un deget, detașând-o de ochi astfel încât să formeze o cavitate. Împingeţi uşor pistonul pipetei până când se administrează o singură picătură în sacul conjunctival (imaginea 7). Asiguraţi-vă că nu atingeţi ochiul cu vârful pipetei.
Cu capul încă înclinat înapoi, închideți ochiul de câteva ori astfel încât medicamentul să acopere suprafaţa ochiului și să rămână acolo.
Aruncaţi imediat pipeta utilizată după administrare, chiar dacă a rămas o mică cantitate de lichid în aceasta.
Dacă nu aţi reuşit să vă administraţi picătura, încercaţi din nou, utilizând o nouă pipetă şi un nou tampon.
După fiecare utilizare pe parcursul zilei, spălați-vă mâinile și repuneţi flaconul în frigider (sau menţineţi-l la o temperatură sub 25°C) pentru restul zilei, cu adaptorul pentru flacon încă conectat.
Repetaţi procesul de mai sus (începând cu imaginea 4) la interval de 2 ore, de 6 ori pe zi. Utilizaţi un nou tampon dezinfectat şi o nouă pipetă de fiecare dată.
Dacă aplicaţi picăturile în ambii ochi, repetaţi instrucţiunile de mai sus pentru celălalt ochi, utilizând o nouă pipetă (în acest caz, veţi avea nevoie de 2 flacoane zilnice).
La sfârşitul fiecărei zile, aruncaţi flaconul folosit (chiar dacă a mai rămas înăuntru o cantitate de
lichid) şi în orice caz nu mai târziu de 12 ore din momentul în care aţi conectat adaptorul pentru flacon la acesta.
În fiecare săptămână vi se va livra un nou stoc de OXERVATE pe întreaga durată a perioadei de
tratament.
Pentru a vă asigura că doza este administrată corect la interval de 2 ore, puteţi seta o alarmă care să vă amintească de necesitatea administrării dozei.
Pentru a controla administrarea celor şase doze la sfârşitul fiecărei zile de tratament, trebuie să utilizaţi cardul de înregistrare a dozei săptămânale, furnizat împreună cu sistemul de distribuţie. Pe cardul respectiv trebuie să scrieţi data primei utilizări a cantităţii săptămânale, ora deschiderii flaconului (adică ora la care conectați adaptorul de flacon la flacon) şi să notaţi de fiecare dată în care utilizaţi o picătură oftalmică din acest medicament, pe parcursul săptămânii.
Dacă utilizați mai mult decât trebuie, spălați ochiul afectat cu apă călduță. Nu mai puneți alte picături până în momentul administrării dozei dumneavoastră obişnuite. Este puţin probabil ca administrarea
unei cantităţi de OXERVATE mai mari decât doza recomandată să fie periculoasă. Continuaţi cu doza următoare, după cum este programat.
Continuaţi cu doza următoare, după cum este programat. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa
doza uitată. Puteţi administra doza omisă la 2 ore după ultima doză programată din zi, cu condiția să fiți încă în intervalul de 12 ore de la prima deschidere a flaconului zilnic. Nu utilizaţi mai mult de
6 picături zilnic, la nivelul ochiului(ochilor) afectat(ţi).
Leziunea sau ulcerul de la nivelul ochiului se va agrava şi poate duce la infecţii sau la afectarea vederii. Discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră dacă intenţionaţi să încetaţi să utilizaţi
OXERVATE.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Majoritatea reacţiilor adverse apar în general la nivelul sau în jurul ochilor.
S-au raportat următoarele reacţii adverse:
durere la nivelul ochiului.
inflamaţie la nivelul ochiului;
durere la nivelul pleoapei;
senzaţie anormală şi disconfort la nivelul ochiului, inclusiv senzaţia de corp străin la nivelul ochiului:
creştere a secreţiei lacrimale (aceasta poate include simptome cum sunt secreţii la nivelul ochiului);
inflamaţie a pleoapei cu mâncărime şi înroșire;
înroşire a conjunctivei (mucoasa care acoperă partea anterioară a ochiului şi partea internă a pleoapei);
sensibilitate la lumină;
iritație la nivelul sau în jurul ochiului;
durere de cap
creştere excesivă a vaselor de sânge la nivelul corneei;
infecţie a corneei cu puroi şi umflare.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea puteţi
raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este
menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului după
„EXP“. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective..
Păstraţi cutia pentru administrare săptămânală conţinând 7 flacoane de OXERVATE la frigider (2- 8 °C).
După ce adaptorul pentru flacon a fost conectat la flacon, acesta poate fi păstrat la frigider sau la temperaturi mai mici de 25 °C. La sfârşitul fiecărei zile, aruncaţi flaconul folosit (chiar dacă a mai rămas înăuntru o cantitate de lichid) şi în orice caz nu mai târziu de 12 ore din momentul în care aţi conectat adaptorul pentru flacon la acesta.
Pipetele incluse în sistemul de distribuţie sunt numai de unică folosinţă. Fiecare pipetă trebuie aruncată imediat după utilizare, chiar dacă a mai rămas o cantitate de lichid în aceasta.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este cenegermină. 1 ml de OXERVATE coţine cenegermină 20 micrograme.
Celelalte componente sunt: trehaloză dihidrat, manitol, hidrogenofosfat disodic anhidru, dihidrogenofosfat sodic dihidrat, hidroxipropilmetilceluloză, polietilen glicol 6000, L-metionină
şi apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric, hidroxid de sodiu şi azot.
OXERVATE este o soluţie de picături oftalmice limepde, incoloră.
Este furnizat în flacone multi-doză din sticlă.
Fiecare flacon conţine 1 ml soluţie sub formă de picături oftalmice.
Flacoanele sunt furnizate într-o cutie de carton cu administrare săptămânală, care conţine 7 flacoane. Separat de flacoane sunt furnizate 7 adaptoare de flacoane, 42 pipete, 42 tampoane dezinfectante şi un card de înregistrare a dozei. Ca material de rezervă sunt incluse în plus un adaptor (1), pipete (3) şi tampoane (3).
Mărimea ambalajului: 7 flacoane multi-doză
Dompé farmaceutici S.p.A. Via Santa Lucia, 6
20122 Milano
Italia
Dompé farmaceutici S.p.A. Via Campo di Pile
67100 L’Aquila
Italia
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: