Prospect: Informații pentru utilizator

Repaglinidă Teva 0,5 mg comprimate Repaglinidă Teva 1 mg comprimate Repaglinidă Teva 2 mg comprimate Repaglinidă

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

  
  

  Ce găsiți în acest prospect

  
  

  1. Ce este Repaglinidă Teva și pentru ce se utilizează

  2. Ce trebuie să știți înainte să luați Repaglinidă Teva

  3. Cum să luați Repaglinidă Teva

  4. Reacții adverse posibile

  5. Cum se păstrează Repaglinidă Teva

  6. Conținutul ambalajului și alte informații

  
  

  1. Ce este Repaglinidă Teva și pentru ce se utilizează

     
     

     Repaglinidă Teva este un medicament antidiabetic oral care conține repaglinidă care vă ajută pancreasul să producă mai multă insulină, scăzând astfel cantitatea de zahăr (glucoză) din sânge.

     
     

     Diabetul zaharat de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră, sau în care corpul nu prezintă un răspuns normal față de insulina secretată.

     
     

     Repaglinidă Teva este folosit pentru a controla diabetul zaharat de tip 2 la adulți ca o completare a dietei și a exercițiului fizic: tratamentul cu Repaglinidă Teva se inițiază de regulă dacă dieta, exercițiul fizic și scăderea în greutate singure nu au reușit să controleze (sau să reducă) cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră. Repaglinidă Teva poate fi administrat în asociere cu metformina, un alt medicament folosit în diabet.

     
     

     S-a demonstrat că Repaglinidă Teva scade cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră, ceea ce

     previne apariția complicațiilor cauzate de diabet.

     
     

  2. Ce trebuie să știți înainte să luați Repaglinidă Teva

     
     

     Nu luați Repaglinidă Teva

• dacă sunteți alergic la repaglinidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

• dacă aveți diabet zaharat de tip 1

• dacă aciditatea din sângele dumneavoastră este crescută (cetoacidoză diabetică)

• dacă aveți o afecțiune severă a ficatului

• dacă luați gemfibrozil (un medicament cu rol de reducere a cantității de grăsimi din sânge).

  
  

  Atenționări și precauții

  Înainte să luați Repaglinidă Teva, adresați-vă medicului dumneavoastră:

• Dacă aveți probleme cu ficatul. Repaglinidă Teva nu este recomandat pacienților cu afecțiuni moderate ale ficatului. Repaglinidă Teva nu trebuie luat dacă aveți o afecțiune severă a ficatului (vezi pct. Nu luați Repaglinidă Teva).

• Dacă aveți probleme cu rinichii. Repaglinidă Teva trebuie luat cu prudență.

• Dacă sunteți programat pentru o intervenție chirurgicală majoră sau ați avut recent o boală sau o infecție gravǎ. În aceste cazuri se poate pierde controlul asupra diabetului zaharat.

• Dacă aveți vârsta sub 18 sau peste 75 de ani, Repaglinidă Teva nu vă este recomandat, deoarece

  nu a fost studiat la pacienți din cadrul acestor grupe de vârstă.

  
  

  Spuneți medicului dumneavoastră dacă vă încadrați într-una dintre situațiile de mai sus. S-ar putea ca Repaglinidă Teva să nu fie potrivit pentru dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va sfătui în acest sens.

  
  

  Copii și adolescenți

  Nu luați acest medicament dacă aveți vârsta sub 18 ani.

  
  

  Dacă aveți un episod de hipoglicemie (scăderea concentrației zahărului din sânge)

  Aveți hipoglicemie dacă valoarea zahărulului din sânge este prea mică. Aceasta se poate întâmpla în următoarele situații:

• Dacă luați prea mult Repaglinidă Teva

• Dacă depuneți un efort fizic mai mare decât de obicei

• Dacă luați alte medicamente sau dacă suferiți de afecțiuni ale ficatului sau rinichilor (vezi pct. 2

  Ce trebuie să știți înainte să luați Repaglinidă Teva)

  
  

  Semnele de avertizare a hipoglicemiei pot să apară brusc și pot include: transpirații reci, piele palidă și rece, dureri de cap, bătăi rapide ale inimii, senzație de rău, senzație intensă de foame, tulburări de vedere trecătoare, obosealăși senzație de slăbiciune neobișnuite, nervozitate sau tremor, stare de neliniște, confuzie, dificultăți de concentrare.

  Dacă glicemia dumneavoastră scade sau simțiți că urmează un episod hipoglicemic: mâncați tablete de glucoză sau alimente care conțin mult zahăr (dulciuri, biscuiți, suc de fructe), apoi odihniți-vă.

  Când simptomele hipoglicemiei au dispărut sau când valorile glicemiei s-au stabilizat, continuați tratamentul cu Repaglinidă Teva. Informați-i pe cei din jur că aveți diabet zaharat și că, în cazul în care vă pierdeți conștiența datorită unui episod hipoglicemic, trebuie să vă așeze pe o parte și să vă acorde imediat asistență medicală. Nu trebuie să vă administreze mâncare sau băuturi pentru că vă puteți îneca.

• Dacă hipoglicemia severă nu este tratată, aceasta poate provoca leziuni ale creierului

  (temporare sau permanente) și chiar moarte.

• Dacă ați avut un episod hipoglicemic și v-ați pierdut conștiența sau aveți frecvent episoade de hipoglicemie, informați-l pe medicul dumneavoastră. Doza de Repaglinidă Teva, dieta sau exercițiul fizic pot necesita ajustări.

  
  

  Dacă zahărul din sânge crește prea mult

  Zahărul din sânge poate crește prea mult (aceasta se numește hiperglicemie). Aceasta se poate

  întâmpla în următoarele situații:

• Dacă vă administrați prea puțin Repaglinidă Teva

• Dacă aveți o infecție sau febră

• Dacă mâncați mai mult decât de obicei

• Dacă depuneți mai puțin efort fizic decât de obicei.

  
  

  Semnele de avertizare ale concentrațiilor mari de zahăr în sânge apar treptat. Acestea includ: urinare frecventă, senzație de sete, piele uscată, gură uscată. Adresați-vă medicului. Doza de Repaglinidă Teva, dieta sau exercițiul fizic pot necesita ajustări.

  
  

  Repaglinidă Teva împreună cu alte medicamente

  
  

  Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați

  orice alte medicamente.

  
  

  Puteți să luați Repaglinidă Teva în asociere cu metformina, un alt medicament pentru diabet, dacă medicul dumneavoastră v-a prescris acest tratament. Dacă urmați un tratament cu gemfibrozil (utilizat pentru reducerea cantității de grăsimi din sânge), nu trebuie să luați Repaglinidă Teva.

  
  

  Răspunsul organismului dumneavoastră față de Repaglinidă Teva se poate modifica dacă utilizați alte medicamente și în special dintre cele enumerate mai jos:

• Inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO) (utilizați în tratamentul depresiilor)

• Beta-blocante (utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale sau al anumitor afecțiuni cardiace)

• Inhibitori ai ECA (utilizați în tratamentul anumitor afecțiuni cardiace)

• Salicilați (de exemplu acidul acetilsalicilic)

• Octreotida (utilizat în tratamentul cancerului)

• Antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) (utilizate în diminuarea durerii)

• Steroizi (steroizi anabolizanți și corticosteroizi – utilizați în anemie sau pentru tratarea inflamațiilor)

• Contraceptive orale (folosite pentru prevenirea sarcinii)

• Tiazide (diuretice sau medicamente pentru eliminarea apei)

• Danazol (utilizat în tratamentul chisturilor mamare și al endometriozei)

• Produși tiroidieni (folosiți în tratamentul cantităților scăzute de hormoni tiroidieni)

• Simpatomimetice (folosite în tratamentul astmului bronșic)

• Claritromicină, trimetoprim, rifampicină (antibiotice)

• Itraconazol, ketoconazol (medicamente antifungice)

• Gemfibrozil (utilizat în tratamentul valorilor crescute de grăsimi din sânge)

• Ciclosporină (folosită pentru suprimarea sistemului imunitar)

• Deferasirox (utilizat pentru a reduce acumularea cronică de fier)

• Clopidogrel (previne formarea cheagurilor de sânge)

• Fenitoină, carbamazepină, fenobarbital (utilizate în tratamentul epilepsiei)

• Sunătoare (medicament din plante medicinale)

  
  

  Repaglinidă Teva împreună cu alcool

  
  

  Alcoolul poate modifica acțiunea Repaglinidă Teva de reducere a cantității de zahăr din sânge. Fiți atenți la semnele de avertizare a hipoglicemiei.

  
  

  Sarcina și alăptarea

  
  

  Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,

  adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să luați Repaglinidă Teva dacă sunteți gravidă sau doriți să deveniți.

  
  

  Nu trebuie să luați Repaglinidă Teva dacă alăptați.

  
  

  Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

  Capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată în cazul în care cantitatea de zahăr din sânge este crescută sau scăzută. Țineți cont de faptul că v-ați putea pune în pericol pe dumneavoastră sau pe cei din jur. Întrebați-vă medicul dacă puteți conduce vehicule în următoarele situații:

  dacă prezentați des episoade de hipoglicemie

  dacă aveți puține semne de avertizare a hipoglicemiei sau dacă acestea sunt absente

  
  

  1. Cum să luați Repaglinidă Teva

     
     

     Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.

     Medicul dumneavoastră vă va stabili doza.

• Doza inițială uzuală este de 0,5 mg administrată înainte de fiecare masă principală.

  Comprimatele trebuie înghițite cu un pahar de apă, cu cel mult 30 de minute înainte de masă.

• Doza poate fi ajustată de către medicul dumneavoastră cu până la 4 mg, iar administrarea se va efectua imediat înainte sau cu cel mult 30 de minute înaintea fiecărei mese principale. Doza maximă recomandată zilnic este de 16 mg.

  
  

  Nu luați mai mult Repaglinidă Teva decât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

  
  

  Dacă luați mai multă Repaglinidă Teva decât trebuie

  
  

  Dacă ați luat prea multe comprimate, glicemia dumneavoastră poate deveni prea mică, ducând la un eveniment hipoglicemic. Vezi pct. Dacă aveți un episod de hipoglicemie pentru descrierea hipoglicemiei și a tratamentului acesteia.

  
  

  Dacă uitați să luați Repaglinidă Teva

  
  

  Dacă ați uitat să luați o doză, administrați următoarea doză ca de obicei - nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

  
  

  Dacă încetați să luați Repaglinidă Teva

  
  

  Țineți cont de faptul că efectul dorit nu poate fi atins dacă întrerupeți tratamentul cu Repaglinidă Teva. Diabetul dumneavoastră se poate agrava. Dacă este nevoie de modificarea tratamentului, contactați-l întâi pe medicul dumneavoastră.

  
  

  Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  
  

  1. Reacții adverse posibile

     
     

     Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate

     persoanele.

     
     

     Hipoglicemia

     Cea mai frecventă reacție adversă este hipoglicemia, care poate afecta până la 1 din 10 pacienți (vezi pct. 2 Dacă aveți un episod de hipoglicemie). Reacțiile hipoglicemice sunt de regulă ușoare sau moderate dar ocazional pot evolua la inconștiență sau comă hipoglicemică. În acest caz aveți nevoie de asistență medicală imediat.

     
     

     Alergia

     Alergia apare foarte rar (poate afecta 1 din 10000 pacienți). Simptome cum sunt umflăturile, dificultate la respirație, ritm rapid al bătăilor inimii, amețeala și transpirațiile pot fi semne ale unei reacții anafilactice. Adresați-vă imediat mediculului.

     
     

     Alte reacții adverse

     
     

     Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienți)

• Dureri abdominale

• Diaree

  
  

  Rare (pot afecta până la 1 din 1000 pacienți)

• Sindrom coronarian acut (dar poate sa nu fie cauzat de medicament)

  
  

  Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 pacienți)

• Vărsături

• Constipație

• Tulburări de vedere

• Probleme severe la nivelul ficatului, funcționare anormală a ficatului cum este creșterea valorilor enzimelor hepatice în sânge.

  
  

  Cu frecvență necunoscută

• Hipersensibilitate (erupții trecătoare pe piele, mâncărime, roșeață, umflături)

• Senzație de rău (greață)

  
  

  Raportarea reacțiilor adverse

  Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

  
  

  1. Cum se păstrează Repaglinidă Teva

     
     

     Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

     
     

     Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau folie după EXP. Data de

     expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

     
     

     A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

     
     

     Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să

     aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

     
     

  2. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Repaglinidă Teva

• Substanța activă este repaglinida.

  Fiecare comprimat de Repaglinidă Teva 0,5 mg conține repaglinidă 0,5 mg. Fiecare comprimat de Repaglinidă Teva 1 mg conține repaglinidă 1 mg. Fiecare comprimat de Repaglinidă Teva 2 mg conține repaglinidă 2 mg.

• Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină (E460), meglumină, poloxamer 188, povidonă K-30, hidrogenofosfat de calciu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, polacrilin potasic, amidon de porumb, stearat de magneziu, indigotină (carmin indigo) E132 (numai la comprimatele de 0,5 mg), oxid galben de fer (E172) (numai în comprimatele de 1 mg), oxid roșu de fer (E172) (numai în comprimatele de 2 mg).

Cum arată Repaglinidă Teva și conținutul ambalajului

Repaglinidă Teva 0,5 mg comprimate este de culoare albastru deschis spre albastru, în formă de capsulă, gravat cu “93” pe o parte și cu “210” pe cealaltă parte.

Repaglinidă Teva 1 mg comprimate este de culoare galben spre galben deschis, în formă de capsulă,

gravat cu “93” pe o parte și cu “211” pe cealaltă parte.

Repaglinidă Teva 2 mg comprimate este de culoarea piersicii, în formă de capsulă, inscripționat cu “93” pe o parte și cu “212” pe cealaltă parte.

Repaglinidă Teva este disponibil în mărimi de ambalaje a 30, 90, 120, 270 și 360 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Teva B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem Olanda

Fabricantul

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13.

Debrecen H-4042 Ungaria

Pharmachemie B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem Olanda

GALIEN LPS

98 rue Bellocier

89100 Sens Franța

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3,

89143 Blaubeuren-Weiler Germania

TEVA PHARMA S.L.U

C/ C, n° 4, Polígono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza

Spania

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a

deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203

България

Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda

Tel: +44 2075407117

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar A.B.E.E.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Specifar A.B.E.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland

Tel: +44 2075407117

Acest prospect a fost aprobat în

.